Активни састојци: Метилфенидат (метилфенидат хидрохлорид)
Риталин таблете од 10 мг
Важне ствари које треба да знате о свом леку
Овај лек се користи за лечење АДХД -а
- Пуни назив АДХД -а је „Поремећај хиперактивности са дефицитом пажње“.
- Овај лек помаже вашој активности мозга. Може вам помоћи да побољшате пажњу, концентрацију и будете мање импулсивни.
- Осим овог лека, потребни су му и други третмани за АДХД.
Пре него што узмете овај лек, реците свом лекару ако:
- Имате поремећаје срца, циркулације или менталног поремећаја - можда нећете моћи да узмете овај лек.
- Узимате било које друге лекове - то је зато што метилфенидат може утицати на деловање других лекова.
Док узимате овај лек:
- Редовно се обратите лекару. То је зато што ће ваш лекар желети да провери како лек делује.
- Немојте престати са узимањем овог лека без претходног прегледа од лекара.
- Ако сте узимали лек дуже од годину дана, ваш лекар може прекинути лечење да види да ли је и даље потребан.
- Најчешћи нежељени ефекти су нервоза, несаница или главобоља.
Одмах обавестите свог лекара ако се догоди нешто од следећег:
- Расположење и начин на који се осећа се мењају.
- Осећа да има проблема са срцем.
Остатак овог упутства пружа додатне детаље и друге важне информације о безбедној и ефикасној употреби овог лека.
- Сачувајте ову брошуру. Можда ћете морати да је прочитате поново.
- Ако имате додатних питања, питајте свог лекара.
- Овај лек је прописан вама лично. Никада га немојте давати другима. Заправо, за друге би овај лек могао бити опасан, чак и ако су њихови симптоми исти као и ваши.
- Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Овај летак је подељен на одељке:
- Ставови 1 до 6 су за родитеље и старатеље.
- Последњи је посебан одломак који треба да прочита дете или тинејџер.
Међутим, сви одломци су написани тако да их може прочитати и разумјети дијете или адолесцент који узима овај лијек.
Зашто се користи Риталин? За шта је то?
За шта се користи Риталин
Риталин се користи за лечење „поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње“ (АДХД).
- Користи се код деце и адолесцената у доби од 6 до 18 година.
- Користи се тек након испробавања других третмана који не захтевају употребу лекова, као што су супортивна нега и бихевиорална терапија.
Риталин се не сме користити за лечење АДХД -а код деце млађе од 6 година или код одраслих Није познато да ли је Риталин безбедан или ефикасан код ових популација пацијената.
Како Риталин делује
Риталин побољшава активност одређених области мозга које су мање активне.Лек може помоћи у побољшању пажње, концентрације и смањењу импулсивног понашања.
Лек се даје као део свеобухватног програма лечења који генерално укључује:
- психолошка терапија
- образовна терапија е
- социјална терапија.
Прописују га само лекари који имају искуства са поремећајима у понашању деце или адолесцената. Иако не постоји лек за АДХД, њиме се може управљати помоћу свеобухватних програма лечења.
Информације о АДХД -у
За децу и адолесценте са АДХД -ом:
- тешко је мирно седети и
- тешко се концентрише.
Нису они криви што не могу да раде такве ствари.
Многа деца и адолесценти вредно раде на томе. Међутим, са АДХД -ом могу имати проблема у свакодневном животу.Деца и адолесценти са АДХД -ом могу имати потешкоћа у учењу и обављању домаћих задатака. Тешко им је да се добро понашају код куће, у школи или другде.
АДХД нема утицаја на интелигенцију детета или адолесцента.
Контраиндикације Када се Риталин не сме користити
Не узимајте метилфенидат ако:
- ако сте алергични (преосетљиви) на метилфенидат или било који други састојак Риталина (наведен у одељку 6)
- имате проблем са штитном жлездом
- имате висок крвни притисак у оку (глауком)
- имате тумор надбубрежне жлезде (феохромоцитом)
- има проблем са исхраном када није гладна или када жели да једе, попут анорексије нервозе
- имају веома висок крвни притисак или уске крвне судове, што може изазвати бол у рукама и ногама
- сте у прошлости имали срчане проблеме - попут срчаног удара, неправилног рада срца, бола и нелагодности у грудима, затајења срца, срчаних обољења или сте већ рођени са срчаним проблемима
- сте икада имали проблема са крвним судовима у мозгу - као што су мождани удар, отицање и слабљење дела крвног суда (анеуризма), сужавање или затварање крвних судова или упала крвних судова (васкулитис)
- имате менталне поремећаје као што су: - "психопатски" или "гранични" проблем личности - абнормалне мисли или визије или болест звана "шизофренија" - знаци тешких поремећаја расположења као што су: о жеља за самоубиством или тешка депресија, када се осећате веома тужно, бескорисно и очајно или манија, када се осећате необично узбудљиви, хиперактивни и неспутани.
Ако се било шта од наведеног односи на вас, немојте узимати метилфенидат. Ако нисте сигурни, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете метилфенидат. То је зато што метилфенидат може погоршати ове услове.
Пре почетка лечења обратите се свом лекару ако:
- имате проблеме са јетром или бубрезима
- сте патили од напада (епилепсија) или ако су неки електроенцефалографски тестови били абнормални (електроенцефалограм, ЕЕГ)
- сте икада имали епизоде злостављања или били зависни од алкохола, лекова на рецепт или уобичајених дрога
- девојчица сте и већ сте добили менструацију (погледајте доле под „Трудноћа, дојење и контрацепција“)
- има потешкоћа у контроли, има поновљене контракције било ког дела тела или понавља звукове и речи
- Имате ли висок крвни притисак
- имате срчане проблеме који нису горе описани у одељку „Немојте узимати метилфенидат ако“
- имате проблем са менталним здрављем који није горе описан у одељку „Немојте узимати метилфенидат ако“. Остали проблеми менталног здравља укључују: - промјене расположења (од маничног до депресивног - то се назива „биполарни поремећај“) - почиње бити агресиван или непријатељски расположен или се погоршава у агресији - видјети, чути или осјетити ствари којих нема (халуцинације ) - веровање у ствари које нису истините (заблуде) - осећај необично сумњичав (параноја) - осећај узнемирености, узнемирености или напетости - осећај депресије или кривице.
Ако се било шта од наведеног односи на вас, разговарајте са својим лекаром пре почетка лечења. То је зато што метилфенидат може погоршати ове услове. Ваш лекар ће желети да провери како лек делује на вас.
Пре него што започнете лечење метилфенидатом, проверите да ли ће то учинити ваш лекар
Ове провере се користе да би се одлучило да ли је метилфенидат прави лек за вас. Ваш лекар ће вас питати о:
- било који други лек који узимате
- било која изненадна смрт без очигледног објашњења, било која епизода вентрикуларне аритмије и психијатријског поремећаја која се догодила у вашој породици
- било који други медицински проблеми (попут срчаних проблема) који утичу на вас или вашу породицу
- како се осећате, на пример, осећате се горе или доле, имате чудне мисли или имате нека од ових осећања у прошлости
- породична историја "тикова" (поновљене контракције било ког дела тела или понављање звукова и речи које је тешко контролисати)
- било каквих проблема са менталним здрављем или понашањем које сте имали ви или ваша породица.Ваш лекар ће вам рећи да ли ћете вероватно имати промене расположења (од маничног до депресивног - то се зове „биполарни поремећај“). Ваш лекар ће проверити вашу историју менталног здравља и проверити да ли неко у вашој породици има историју самоубиства, биполарну поремећај или депресија.
Важно је да дате што више информација. Ово ће помоћи вашем лекару да одлучи да ли је метилфенидат прави лек за вас. Ваш лекар може помислити да су потребни други тестови пре него што почнете да узимате овај лек.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Риталин
Трудноћа, дојење и контрацепција
Питајте лекара за савет пре него што узмете било који лек. Није познато да ли метилфенидат има било какав утицај на нерођено дете. Реците свом лекару пре него што узмете лек ако:
- има сексуалну активност. Ваш лекар ће разговарати са вама о методама контрацепције.
- сте трудни или мислите да сте трудни. Ваш лекар ће размотрити да ли треба да узимате метилфенидат.
- дојите или планирате дојење. Могуће је да метилфенидат пређе у мајчино млеко. Стога ће ваш лекар размотрити да ли треба да дојите док узимате метилфенидат.
Вожња и управљање машинама
Може се догодити да када узмете метилфенидат окренете главу, имате потешкоћа са фокусирањем или имате замагљен вид. Ако се то догоди, може бити опасно бавити се активностима као што су вожња, управљање машинама, вожња бицикла или јахање, или пењање на дрвеће.
Важне информације о неким од састојака Риталина
Овај лек садржи лактозу (врсту шећера). Ако вам је лекар рекао да не можете толерисати или пробавити неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека. Овај лек садржи пшенични скроб. Ако имате хроничну масну дијареју (али не и целијакију), не бисте требали узимати Риталин.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Риталина
Реците свом лекару ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, укључујући и оне који се не прописују.
Не узимајте метилфенидат ако:
- узимате лек који се назива „инхибитор моноаминооксидазе“ (МАОИ) који се користи за депресију, или ако сте узимали МАОИ у последњих 14 дана. Узимање МАОИ са метилфенидатом може изазвати нагли пораст крвног притиска.
Ако узимате друге лекове, метилфенидат може утицати на њихову активност или изазвати нежељене ефекте. Ако узимате неки од следећих лекова, питајте лекара за савет пре него што узмете метилфенидат:
- други лекови за депресију
- лекови за тешке менталне проблеме
- лекови за епилепсију
- лекови који се користе за смањење или повећање крвног притиска
- неки лекови против кашља и прехладе који садрже супстанце које могу утицати на крвни притисак. Приликом куповине било ког од ових производа важно је да се обратите свом фармацеуту
- лекове који разређују крв како би спречили настанак угрушака.
Ако нисте сигурни да ли је неки од лекова које узимате укључен на горњу листу, питајте лекара за савет пре него што узмете метилфенидат.
У случају операције
Реците свом лекару ако планирате операцију. Не бисте требали узимати метилфенидат на дан операције ако се користи одређена врста анестетика То је зато што постоји могућност наглог пораста крвног притиска током операције.
Тест за истраживање опојних супстанци
Овај лек може дати позитиван резултат у тестовима за откривање лекова, укључујући и тестове спроведене на спортском нивоу.
Узимање метилфенидата са храном и пићем
Узимање метилфенидата са храном може помоћи у заустављању болова у стомаку, мучнине или повраћања.
Узимање метилфенидата са алкохолом
Немојте пити алкохол док узимате овај лек. Алкохол може погоршати нуспојаве овог лијека.Запамтите да нека храна и лијекови садрже алкохол.
Упозорења Важно је знати да:
Шта ће ваш лекар учинити током лечења Риталином
Ваш лекар ће обавити неке прегледе
- пре почетка лечења - да бисте били сигурни да је Риталин сигуран и користан за вас.
- након почетка лечења - прегледе треба радити најмање сваких 6 месеци, али ако је могуће и чешће. Такође ће се радити када се промени доза.
- ове провере ће укључивати: - контролу апетита - мерење висине и тежине - мерење крвног притиска, откуцаја срца и могућег електрокардиограма - проверу почетка или погоршања, током лечења Риталином, било каквих проблема у вези са расположењем, расположењем или било којим другим необичним сензација.
Дуготрајно лечење
Није потребно узимати Риталин заувек. Ако узимате Риталин дуже од годину дана, ваш лекар мора на кратко да прекине лечење, што се може поклопити са школским распустом. Ово ће показати да ли још увек морате да узимате лек.
Ако имате додатних питања о употреби Риталина, питајте свог лекара.
Доза, начин и време примене Како се користи Риталин: Дозирање
Колико Риталина треба узети
Увек узимајте Риталин тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару.
- Ваш лекар ће обично започети лечење са малом дозом и постепено је повећавати према потреби.
- Максимална дневна доза је 60 мг.
- Узимајте Риталин једном или два пута дневно (нпр. За доручак и / или за време ручка).
- Немојте узимати Риталин увече: требало би да прође најмање 4 сата од последње примене до спавања. Ако се осећате узнемирено док то радите увече, обратите се свом лекару.
- Таблете треба прогутати уз пиће воде.
- Таблету можете разбити да бисте олакшали гутање.
Ако се не осећате добро након 1 месеца лечења
Ако се не осећате добро, реците свом лекару. Ваш лекар може помислити да вам је потребан другачији третман.
Злоупотреба Риталина
Ако се Риталин не користи правилно, може доћи до ненормалног понашања. То такође може значити да почињете да зависите од овог лека. Реците свом лекару ако сте икада били злостављани или били зависни од алкохола, лекова на рецепт или уобичајених лекова.
Овај лек је само за вас. Немојте га давати другима, чак и ако им симптоми изгледају слично.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Риталина
Ако сте узели више Риталина него што је требало
Ако узмете превише лека, одмах се обратите лекару или позовите хитну помоћ.Реците им колико сте лекова узели.
Знаци предозирања могу укључивати: повраћање, узнемиреност, дрхтавицу, појачано неконтролисано кретање, трзање мишића, нападе (понекад праћене комом), осећај еуфорије, конфузију, виђење, слушање или осећање ствари које нису стварне (халуцинације), знојење, црвенило, главобоља, висока температура, промене у откуцајима срца (споро, брзо или неправилно), висок крвни притисак, проширене зенице и сувоћа носа и уста.
Ако сте заборавили да узмете Риталин
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.Ако пропустите дозу, сачекајте док не дође време за следећу дозу.
Ако престанете да узимате Риталин
Ако имате додатних питања о употреби Риталина, питајте свог лекара.Уколико одједном престанете да узимате Риталин, симптоми АДХД -а се могу вратити или се могу појавити нежељени ефекти попут депресије. Лекар може сматрати одговарајућим да се постепено смањује количина лека која се узима сваки дан, пре него што се трајно прекине лечење. Реците свом лекару пре него што прекинете лечење Риталином.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Риталина
Као и сви лекови, и Риталин може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Иако неки људи имају нуспојаве, већина вјерује да им метилфенидат помаже.
Ваш лекар ће вас обавестити о овим нежељеним ефектима.
Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако се појави било који од доле наведених нежељених ефеката, одмах се обратите лекару:
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа)
- неправилан рад срца (лупање срца)
- промене расположења или промене личности
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- размишљање или осећај да желите да извршите самоубиство
- опажање или осећање ствари које нису стварне - то су симптоми психозе
- неконтролисани покрети језика и тела (Тоуреттеов синдром)
- знаци алергије као што су осип, свраб или осип на кожи, отицање лица, усана, језика или других делова тела, отежано дисање, тешко дисање или отежано дисање
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи)
- осећање необично узбуђено, хиперактивно и неспутано (манија)
Веома ретко (јављају се у мање од 1 на 10.000 људи)
- срчани напад
- епилептични напади (епилепсија)
- љуштење коже или појава црвено-љубичастих мрља
- неконтролисане контракције мишића очију, главе, врата, тела и нервног система - то је због привременог недостатка снабдевања крви мозгу
- парализа или проблеми са кретањем и видом, потешкоће у говору (ово могу бити знакови проблема са крвним судовима у мозгу)
- смањење броја крвних зрнаца (црвених крвних зрнаца, белих крвних зрнаца и тромбоцита) што може повећати вероватноћу инфекција и олакшати крварење и модрице
- нагли пораст телесне температуре, веома висок крвни притисак и тешке конвулзије („малигни неуролептички синдром“). Није јасно да ли су ови нежељени ефекти узроковани метилфенидатом или другим лековима који се могу узимати у комбинацији са метилфенидатом.
Остали нежељени ефекти (није познато колико често се јављају)
- нежељене мисли које се стално враћају
- несвестица без разлога, бол у грудима, отежано дисање (ово могу бити знаци срчаних проблема)
Ако се појави било који од горе наведених нежељених ефеката, одмах се обратите лекару.
Остали нежељени ефекти: ако постану озбиљни, реците свом лекару:
Врло често (јављају се код више од 1 на 10 особа)
- главобоља
- нервоза
- немогућност заспања.
Честе (јављају се у мање од 1 на 10 особа)
- бол у зглобовима
- Сува уста
- висока температура (грозница)
- неуобичајен губитак или проређивање косе
- осећај необично поспан или поспан
- губитак или смањење апетита
- свраб, црвенило, осип који сврби или осип (осип)
- кашаљ, грлобоља или иритација носа и грла
- висок крвни притисак, убрзан рад срца (тахикардија)
- вртоглавица, неконтролисани покрети, неуобичајено активни
- осећај агресије, узнемирености, анксиозности, депресије, раздражљивости и абнормалног понашања
- бол у стомаку, пролив, мучнина, нелагодност у желуцу и повраћање. Обично се јављају на почетку лечења и могу се смањити уношењем лека уз храну.
Мање често (јављају се у мање од 1 на 100 људи)
- констипација
- нелагодност у грудима
- крв у урину
- потреси или потреси
- двоструки или замућен вид
- болови у мишићима, трзање мишића
- отежано дисање или бол у грудима
- повишене вредности теста јетре (налазе се у тесту крви)
- љутња, осећај немира или туге, прекомерна свест о свом окружењу, поремећаји сна.
Ретко (јављају се код мање од 1 на 1.000 људи)
- промене у сексуалном нагону
- осећај дезоријентисаности
- проширене зенице, поремећаји вида
- отицање дојке код мушкараца
- прекомерно знојење, црвенило коже, црвени повишени осипи
Веома ретко (јављају се код мање од 1 на 10.000 људи)
- срчани напад
- неочекивана смрт
- грчеви у мишићима
- мали црвени трагови на кожи
- запаљење или зачепљење церебралних артерија
- абнормалности у функцији јетре, укључујући затајење јетре и кому
- промене у резултатима тестова - укључујући тестове јетре и крви
- покушај самоубиства, ненормално размишљање, недостатак осећања или емоција, понављање радњи, опседнутост нечим
- осећај утрнулости прстију на рукама и ногама, пецкање и промена боје (од беле до плаве, затим црвене) по хладном времену ("Раинаудов феномен")
Остали нежељени ефекти (није познато колико често се јављају)
- мигрена
- врло висока температура
- спор, брз или екстра откуцај откуцаја срца
- велики грч ("гранд мал")
- веровање у ствари које нису истините, забуна
- јак бол у стомаку, често са мучнином и повраћањем
- поремећаји крвних судова мозга (мождани удар, церебрални артеритис или церебрална оклузија)
- потешкоће у ерекцији.
Ефекти на раст
Када се користи дуже од годину дана, метилфенидат може изазвати успорен раст код неке деце. Ово се јавља код мање од 1 на 10 деце.
- Можда ћете открити да се ваша тежина и висина не повећавају.
- Ваш лекар ће пажљиво пратити вашу тежину и висину, као и проценити ваш апетит.
- Ако не расте како се очекује, лечење метилфенидатом се може накратко прекинути.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
Држите Риталин ван домашаја и погледа деце. Чувајте лек на сигурном месту тако да га нико други не може узети, посебно млађа браћа или сестре.
Немојте користити Риталин након истека рока употребе наведеног на етикети, јер се рок употребе односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Риталин садржи
Активни састојак је метилфенидат хидрохлорид.
Таблете Риталин садрже 10 мг метилфенидат хидрохлорида.
Помоћни састојци су: калцијум фосфат, лактоза монохидрат, пшенични скроб, желатина, магнезијум стеарат, талк.
Како Риталин изгледа и садржај паковања
Риталин таблете су доступне у једној дози: 10 мг.
Лек је доступан у блистерима у паковању од 20, 30 или 50 таблета. Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Информације за децу и адолесценте са АДХД -ом
Ове информације су припремљене за вас да научите главне карактеристике вашег лека који се зове Риталин.
Ако не волите читање, неко попут ваше маме, тате или неговатеља може вам их прочитати и одговорити на сва питања.
Може вам помоћи да читате мале комаде одједном.
Зашто ми је дат овај лек?
Овај лек може помоћи деци и адолесцентима са АДХД -ом.
- АДХД може:
- учинити да превише трчите
- учинити да не можете бити опрезни
- учинити да делујете брзо без размишљања о томе шта ће се следеће догодити (тј. учинити вас импулсивним)
- АДХД утиче на вашу способност учења, склапања пријатељства и на то како гледате на себе. То није ваша грешка.
Док узимате овај лек
- Осим узимања овог лека, добићете и помоћ у суочавању са АДХД -ом, попут разговора са специјалистима за АДХД.
- Овај лек би требало да вам помогне, али не лечи АДХД.
- Неколико пута годишње ћете морати да идете на прегледе, како бисте били сигурни да лек делује и да су ваш раст и развој у реду.
- Ако сте узимали лек дуже од годину дана, ваш лекар може прекинути лечење да види да ли је и даље потребан. То ће се вероватно догодити током школског распуста.
- Ако узимате овај лек више од једном дневно, можда ћете морати да се сетите да га узимате у школи. Ваши мама, тата или ваш старатељ ће морати да провере која су школска правила о томе.
- Немојте пити алкохол. Алкохол може погоршати нуспојаве овог лијека.
- Девојке треба одмах да кажу свом лекару ако мисле да су трудне. Не знамо како овај лек утиче на нерођене бебе. Ако имате сексуалну активност, разговарајте са својим лекаром о методама контрацепције.
Неки људи не могу да узимају овај лек
Не можете узети овај лек ако:
- имате срчани поремећај
- осећате се веома несрећно, депресивно или имате ментални поремећај.
Неки људи морају да разговарају са својим лекаром пре него што почну да узимају овај лек
Морате разговарати са својим лекаром ако:
- пате од епилепсије (напада)
- сте трудни или дојите
- узимам друге лекове - Ваш лекар мора знати све лекове које узимате.
Како да узмем лек (таблете)?
- Прогутајте лек са водом.
- Ваш лекар ће вам рећи колико пута дневно морате да узмете лек.
- Немојте престати са узимањем лека без претходног разговора са лекаром.
Могући нежељени ефекти
Нежељени ефекти су нежељене ствари које се могу догодити када узимате лек. Ако се појави било шта од наведеног, одмах разговарајте са одраслом особом којој верујете, а која се онда може јавити лекару. Главне ствари које вам се могу догодити су:
- Осећај мучнине, повраћање или бол у стомаку. То се може догодити само када почнете да узимате лек. Најбоље је узимати лек са храном
- Осећај забринутости или нервозе
- Осећате вртоглавицу или имате главобољу
- Бити веома депресиван и несрећан или желите себи нанети штету
- Бити у другачијем расположењу него обично, не можете заспати
- Осип на кожи, модрице које се лако појављују, остају без даха
- Лек такође може учинити да се осећате поспано. Ако вам се спава, важно је да се не бавите спортовима на отвореном, као што су јахање или вожња бицикла, пливање или пењање на дрвеће. Можете наштетити себи и другима.
- Ваше срце куца брже него обично.
Ако се осећате лоше у било ком тренутку док узимате лек, одмах разговарајте са одраслом особом од поверења.
Остале ствари које треба запамтити
- Чувајте лек на сигурном месту тако да га нико други не може узети, посебно млађа браћа или сестре
- Овај лек је специфичан за вас - не дозволите да га неко други узима. Овај лек вам може помоћи, али може нанети штету некоме другом.
- Ако сте заборавили да узмете лек, следећи пут не узмите две таблете, већ само једну као и обично.
- Ако узмете превише лека, одмах реците мами, тати или неговатељу.
- Важно је да не узимате превише лекова, иначе ћете бити болесни.
- Немојте престати да узимате лекове док вам лекар не каже да можете.
Кога треба да питам ако нешто не разумем?
Ваши мама, тата, ваш неговатељ, лекар или медицинска сестра могу вам помоћи.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РИТАЛИН 10 МГ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи 10 мг метилфенидат хидрохлорида.
Помоћна супстанца са познатим ефектима: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Поремећај хиперактивности са недостатком пажње (АДХД)
Метилфенидат је назначен као део свеобухватног програма лечења поремећаја хиперактивности са дефицитом пажње (АДХД) код деце од 6 година и адолесцената у случајевима када се само психо-социјалне или психо-бихевиоралне интервенције покажу недовољним. Лечење треба спроводити под надзором неуропсихијатра за децу и адолесценте или сродног специјалисте задуженог за територијалне центре. Дијагнозу треба поставити према критеријумима тренутне верзије ДСМ-а или МКБ-10 и она треба да се заснива на потпуној „историји болести и процени дете, а не само присуство једног или више симптома “.
Етиологија овог синдрома је непозната и не постоји јединствени дијагностички тест.Адекватна дијагноза захтева медицинско, неуропсихолошко, образовно и социјално испитивање.
Свеобухватни програм лечења обично укључује психолошке, образовне и социјалне терапијске мере, као и фармаколошке и има за циљ стабилизацију деце која имају синдром понашања који карактеришу симптоми који могу укључивати хроничну историју ограничене пажње, склоност одвраћању пажње, емоционалну лабилност, импулсивност, умерена до тешка хиперактивност, секундарни неуролошки знаци и абнормални ЕЕГ. Могу постојати или не постојати потешкоће у учењу.
Лечење метилфенидатом није индицирано код све деце са АДХД -ом, а одлука о употреби лека мора бити заснована на веома темељној процени тежине и упорности симптома у односу на целокупну слику детета.
Одговарајући образовни програм је неопходан, а обично је потребна психосоцијална интервенција. У случајевима када се само психо-социјалне или психо-бихевиоралне интервенције покажу недовољним, одлука о прописивању стимуланса мора се заснивати на ригорозној процјени озбиљности симптома дјетета. Употреба метилфенидата мора се увек спроводити на ове начине, према одобреним индикацијама и према смерницама које се односе на прописивање и дијагнозу.
Рецепт лека "Риталин" на бази метилфенидата мора се спровести: на основу плана дијагностике и лечења специјалистичких центара, који су идентификовали региони и аутономне покрајине Тренто и Болзано (референтни центри), у координацији са територијалним службама Дечја неуропсихијатрија, педијатри по слободном избору или лекар опште праксе који има пацијента међу својим клијентима.
04.2 Дозирање и начин примене
Терапија се мора започети под надзором неуропсихијатра из детињства и адолесценције или сличног специјалисте одговорног за територијалне центре.
Скрининг пре третмана
Пре прописивања лека, потребно је извршити почетну процену кардиоваскуларног статуса пацијента, укључујући крвни притисак и број откуцаја срца, а могуће и ЕКГ у присуству позитивне породичне и индивидуалне историје кардиоваскуларних болести. "Потпуна медицинска историја треба да указује на истовремене лекове, коморбидне медицинске и психијатријске поремећаје или симптоме, и прошле и садашње, породичну историју изненадне / необјашњиве срчане смрти, вентрикуларне аритмије и психијатријске поремећаје, као и" тачан запис, на графикон раста, висине и тежине пацијента пре третмана (видети одељке 4.3 и 4.4).
Континуирана контрола
Треба пратити раст пацијента и психијатријски и кардиоваскуларни статус (видети такође одељак 4.4).
• Крвни притисак и број откуцаја срца треба да буду забележени на графикону центила при свакој промени дозе, а затим најмање једном у шест месеци. Периодична контрола ЕКГ-а се предлаже у случају промена откривених на скринингу пре третмана и / или клиничких индикација насталих током лечења.
• Требало би да проверавате своју висину, тежину и апетит најмање сваких шест месеци и да водите графикон раста.
• Почетак се мора контролисати од нуле о погоршање већ постојећих психијатријских поремећаја при свакој промени дозе и најмање једном у шест месеци, а затим при свакој посети.
Пацијенте треба пратити ради ризика од преусмеравања, злоупотребе и злоупотребе метилфенидата.
Титрација дозе
На почетку лечења метилфенидатом потребна је пажљива титрација дозе. Титрацију дозе треба започети најмањом могућом дозом.
Могу бити доступне и друге јачине овог лека и других лекова за метилфенидат.
Максимална дневна доза метилфенидата је 60 мг.
Почните са 5 мг једном или два пута дневно (на пример за доручак и ручак) у недељним корацима од 5-10 мг. Укупну дневну дозу треба поделити на неколико давања.
Последњу примену генерално не треба изводити унутар 4 сата пре спавања како би се избегле сметње у сну.
Међутим, ако ефекат лека престане прерано увече, могу се јавити поремећаји у понашању и / или немогућност да заспите. Мала вечерња доза може бити од помоћи да се то избегне.
Треба размотрити предности и недостатке примене мале дозе увече у поређењу са могућношћу поремећаја у заспању.
Продужена употреба (преко 12 месеци) код деце и адолесцената
Безбедност и ефикасност дуготрајне употребе метилфенидата нису систематски процењиване у контролисаним студијама. Третман метилфенидатом се не сме и не мора наставити на неодређено време. Обично се лечење метилфенидатом прекида током или после пубертета. Лекар који одлучи да користи метилфенидат током дужег периода (преко 12 месеци) код деце и адолесцената са АДХД-ом мора периодично поново да процени корисност продужене употребе лека за појединачног пацијента са периодима привременог прекида узимања лека како би проценио понашање пацијента у одсуству терапије лековима. Препоручује се да се примена метилфенидата обустави најмање једном годишње како би се проценило стање детета (пожељно за време школских распуста). Побољшање може потрајати чак и када је давање лека привремено обустављено или трајно прекинуто.
Смањење дозе и прекид лечења
Ако се симптоми не побољшају у року од месец дана након титрације дозе, примену лека треба прекинути.У случају парадоксалног погоршања симптома или ако се јаве други озбиљни нежељени догађаји, дозу треба смањити или прекинути.
Одрасли
Метилфенидат није лиценциран за употребу код одраслих са АДХД -ом.Безбедност и ефикасност производа нису утврђене за пацијенте у овој старосној групи.
Старији грађани
Метилфенидат се не препоручује за употребу код старијих пацијената.Сигурност и ефикасност производа нису утврђени за пацијенте у овој старосној групи.
Деца млађа од 6 година
Метилфенидат се не препоручује за употребу код деце млађе од 6 година.Безбедност и ефикасност производа нису утврђене за пацијенте у овој старосној групи.
Оштећење јетре
Риталин није испитиван код пацијената са оштећењем јетре. Опрез се препоручује код ових пацијената.
Оштећење бубрега
Риталин није проучаван код пацијената са оштећењем бубрега. Опрез се препоручује код ових пацијената.
04.3 Контраиндикације
• Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
• Глауком.
• Феохромоцитом.
• Током лечења инхибиторима моноаминооксидазе (иМАО), и најмање 14 дана након престанка узимања ових лекова због ризика од хипертензивне кризе (видети одељак 4.5).
• Хипертиреоза или тиреотоксикоза.
• Дијагноза или историја тешке депресије, нервне анорексије / анорексичних поремећаја, склоности ка самоубиству, психотични симптоми, тешки поремећаји расположења, манија, шизофренија или психопатски / гранични поремећај личности.
• Дијагноза или историја тешког и епизодног (тип И) биполарног (афективног) поремећаја који није добро контролисан.
• Већ постојећи кардиоваскуларни поремећаји, укључујући тешку хипертензију, затајење срца, артеријску оклузивну болест, ангину, хемодинамски значајну урођену срчану болест, кардиомиопатију, инфаркт миокарда, потенцијално опасне по живот аритмије и каналопатије (поремећаји узроковани дисфункцијом јонских канала).
• Већ постојећи цереброваскуларни поремећаји, анеуризма мозга, васкуларне абнормалности, укључујући васкулитис или мождани удар.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Лечење метилфенидатом није индицирано код све деце са АДХД -ом, а одлука о прописивању лека мора се заснивати на веома темељној процени тежине и постојаности симптома у односу на узраст детета.
Продужена употреба (преко 12 месеци) код деце и адолесцената
Безбедност и ефикасност дуготрајне употребе метилфенидата нису систематски процењиване у контролисаним студијама. Третман метилфенидатом се не сме и не мора наставити на неодређено време. Обично се лечење метилфенидатом прекида током или после пубертета. Пацијенте којима је потребна дуготрајна терапија, односно дуже од 12 месеци, треба пажљиво и континуирано пратити у складу са упутствима у одељцима 4.2 и 4.4 за кардиоваскуларни статус, раст, апетит, почетак од нуле или погоршање већ постојећих психијатријских поремећаја. Психијатријски поремећаји које треба контролисати наведени су у наставку и укључују (али нису ограничени на) моторне или вербалне тикове, агресивно или непријатељско понашање, узнемиреност, анксиозност, депресију, психозу, манију, заблуде, раздражљивост, недостатак спонтаности, повучену и претјерану тврдоглавост.
Лекар који одлучи да користи метилфенидат током дужег периода (преко 12 месеци) код деце и адолесцената са АДХД-ом мора периодично поново да процени корисност продужене употребе лека за појединачног пацијента са периодима привременог прекида узимања лека како би проценио понашање пацијента у одсуству терапије лековима. Препоручује се да се примјена метилфенидата обустави најмање једном годишње како би се процијенило стање дјетета (по могућности током школских празника). Побољшање може потрајати чак и када је давање лијека привремено обустављено или трајно прекинуто.
Употреба код одраслих
Метилфенидат није лиценциран за употребу код одраслих са АДХД -ом.Безбедност и ефикасност производа нису утврђене за пацијенте у овој старосној групи.
Употреба код старијих особа
Метилфенидат се не препоручује за употребу код старијих пацијената.Сигурност и ефикасност производа нису утврђени за пацијенте у овој старосној групи.
Употреба код деце млађе од 6 година
Метилфенидат се не препоручује за употребу код деце млађе од 6 година. Сигурност и ефикасност производа нису утврђене за пацијенте у овој старосној групи.
Кардиоваскуларни статус
Пацијенти код којих се разматра стимулативна терапија за ЦНС треба да буду подвргнути „пажљивој историји болести (укључујући породичну историју изненадне смрти или необјашњиве смрти или малигне аритмије), као и лекарском прегледу циљног лекара за присуство срчаних обољења и, у случају индикација, срчаних обољења, требало би да се подвргну додатним кардиолошким прегледима, укључујући и ЕКГ. Пацијенти који развију симптоме као што су лупање срца, бол у грудима након напора, необјашњива синкопа, диспнеја или други симптоми који указују на срчану болест током лечења метилфенидатом треба да се подвргну хитној специјалистичкој кардиолошкој процени.
Анализа података из клиничких студија о деци и адолесцентима са АДХД-ом и леченим метилфенидатом показала је да, у поређењу са контролом, пацијенти лечени метилфенидатом обично могу имати промене у систолном и дијастолном крвном притиску више од 10 ммХг. Последице Краткотрајне и дугорочни клинички налази ових кардиоваскуларних ефеката код деце и адолесцената нису познати, али могућност клиничких компликација као последица ефеката података из клиничких испитивања не може се у потпуности искључити.лечење пацијената са клиничким стањима која могу бити угрожена повећањем крвног притиска или откуцаја срца За стања у којима је лечење метилфенидатом контраиндиковано, видети одељак 4.3.
Кардиоваскуларни статус мора се пажљиво пратити. Крвни притисак и број откуцаја срца треба да буду забележени на графикону центили са сваким прилагођавањем дозе, а затим најмање сваких 6 месеци.
Употреба метилфенидата је контраиндикована у присуству одређених већ постојећих кардиоваскуларних поремећаја, осим по савету кардиолога са искуством у развоју (видети одељак 4.3).
Изненадна смрт и већ постојеће структурне срчане абнормалности или друга озбиљна срчана обољења
Изненадна смрт пријављена је у вези са употребом стимуланса централног нервног система у нормалним дозама које се користе код деце, од којих нека имају структурне срчане абнормалности или друге озбиљне срчане проблеме. Иако неки озбиљни срчани проблеми сами по себи могу довести до повећаног ризика од изненадног смрти, стимулативни производи се не препоручују код деце и адолесцената са познатим структурним срчаним абнормалностима, кардиомиопатијом, тешким поремећајима срчаног ритма или другим озбиљним срчаним проблемима који их могу изложити „повећаној осетљивости на симпатомиметичке ефекте изазване лековима за стимулацију централног нервног система. Пре почетка лечења Риталином, пацијенте треба пратити због постојања кардиоваскуларних поремећаја и присутности, у породичној историји, епизода изненадне / необјашњиве срчане смрти и вентрикуларне аритмије (видети одељак 4.2).
Неодговарајућа употреба и кардиоваскуларни ефекти
Неодговарајућа употреба стимуланса централног нервног система може бити повезана са изненадном смрћу и другим озбиљним кардиоваскуларним нежељеним догађајима.
Цереброваскуларна стања
Видети одељак 4.3 за цереброваскуларна стања за која је лечење метилфенидатом контраиндиковано. Пацијенте са додатним факторима ризика (историја кардиоваскуларних болести, истовремена употреба лекова који узрокују повећање крвног притиска) треба редовно пратити при свакој посети након почетка лечења метилфенидатом ради појаве неуролошких знакова и симптома.
Церебрални васкулитис је врло ретка идиосинкратична реакција на изложеност метилфенидатима. Постоји мало доказа да је могуће идентификовати пацијенте са повећаним ризиком и да почетни почетак симптома може бити први показатељ основног клиничког проблема. Рана дијагноза, заснована на високом индексу сумње, може омогућити брзо повлачење метилфенидата и благовремено лечење. Стога, ову дијагнозу треба размотрити за сваког пацијента који развије нове неуролошке симптоме у складу са дијагнозом церебралне исхемије током терапије метилфенидатом. Ови симптоми могу укључивати јаку главобољу, утрнулост, слабост, парализу и поремећај координације, вида, говора или памћења.
Лечење метилфенидатом није контраиндиковано код пацијената са хемиплегичном церебралном парализом.
Психијатријски поремећаји
Психијатријски коморбидитети код АДХД-а су чести и треба их узети у обзир при прописивању стимулативних производа. У случају психијатријских симптома или погоршања већ постојећих психијатријских симптома, не треба давати метилфенидат осим ако користи од лечења не надмашују ризике по пацијента Пре почетка лечења Риталином, пацијенте треба надзирати на присуство, у личној и породичној историји, психијатријских поремећаја (видети одељак 4.2).
Почетак или погоршање психијатријских поремећаја треба пратити при свакој промени дозе, а након тога најмање сваких 6 месеци и при свакој посети; можда је примерен прекид лечења.
Погоршање већ постојећих психотичних или маничних симптома
Примена метилфенидата код пацијената са психозом може погоршати симптоме поремећаја понашања и размишљања.
Појава нових психотичних или маничних симптома
Појава, током лечења, психотичних симптома (визуелне, тактилне и слушне халуцинације и заблуде) или манија код деце и адолесцената у одсуству историје психозе или маније може бити узрокована метилфенидатом у уобичајеним дозама. Ако се јаве манични или психотични симптоми, треба размотрити могућност узрочне улоге метилфенидата и можда би било прикладно прекинути терапију.
Агресивно или непријатељско понашање
Почетак или погоршање агресивног или непријатељског понашања може се одредити третманом са стимулансима. Пацијенте лечене метилфенидатом треба пажљиво пратити због почетка или погоршања агресивног или непријатељског понашања на почетку лечења. Лечење, при свакој промени дозе и најмање сваких 6 месеци након тога и при свакој посети. Лекари треба да процене потребу за прилагођавањем дозе код пацијената који доживе промене у понашању, имајући у виду да се повећава и смањује доза. Такође се може размотрити прекид лечења.
Идеје о самоубиству и понашање
Пацијенте који показују суицидалну склоност и понашање током лечења АДХД -а треба одмах прегледати њихов лекар. Треба узети у обзир и погоршање већ постојећег психијатријског поремећаја и могућу узрочну улогу лечења метилфенидатом. Можда ће бити потребно започети адекватно лечење постојећег психијатријског стања и размотрити могући прекид лечења метилфенидатом.
Тиц
Метилфенидат је повезан са појавом или погоршањем моторичких и вербалних тикова. Такође је забележено погоршање Тоуреттеовог синдрома. Треба прегледати породичну историју и урадити клиничку процену тикова или Тоуреттовог синдрома код деце пре "." Употребе метилфенидата . Пацијенте треба редовно пратити ради појаве или погоршања тикова током терапије метилфенидатом. Мониторинг треба вршити при свакој промени дозе, а затим најмање сваких 6 месеци или при свакој посети.
Анксиозност, узнемиреност или напетост
Метилфенидат може бити повезан са погоршањем већ постојеће анксиозности, узнемирености или напетости. Клиничку процену анксиозности, узнемирености или напетости треба извршити пре употребе метилфенидата, а пацијенте треба редовно пратити ради појаве или погоршања ових симптома током лечења, при било којој промени дозе, а затим најмање сваких 6 месеци или при свакој посети.
Биполарни поремећај
Треба бити посебно опрезан при употреби метилфенидата за лечење АДХД -а код пацијената са истовременим биполарним поремећајем (укључујући нелечени биполарни поремећај И или друге облике биполарног поремећаја) из страха од могуће таложења маничне епизоде / помешане код ових пацијената. Пре започињања терапије метилфенидатом, пацијенте са истовременим симптомима депресије треба пажљиво пратити како би се утврдило да ли су у опасности од биполарног поремећаја; овај преглед треба да укључи детаљну психијатријску историју болести, укључујући породичну историју самоубистава, биполарног поремећаја и депресије. Пажљиво и континуирано праћење неопходно је код ових пацијената (види горе "Психијатријски поремећаји" и одељак 4.2). Пацијенте треба пратити због сваке промене дозе и најмање сваких 6 месеци, а затим при свакој посети.
Раст
Са продуженом употребом метилфенидата код деце, пријављено је умерено заостајање у повећању телесне масе и заостајање у расту.
До данас, ефекти метилфенидата на коначну висину и тежину нису познати и предмет су сталних студија.
Раст треба пратити током третмана метилфенидатом: дететову висину, телесну тежину и апетит треба бележити најмање сваких 6 месеци и водити графикон раста. Можда ће бити потребно прекинути лечење код пацијената који не расту или не добијају на висини и тежини како се очекивало.
Грчеви
Метилфенидат треба користити опрезно код пацијената са епилепсијом. Метилфенидат може смањити праг напада код пацијената са нападима у анамнези, код пацијената са електроенцефалографским абнормалностима у одсуству напада, и ретко код пацијената који немају историју напада нити електроенцефалографске абнормалности.У случају повећане учесталости напада или нових напада, примену метилфенидата треба прекинути.
Злоупотреба, злоупотреба и преусмеравање
Пацијенте треба пажљиво пратити ради ризика од преусмеравања, злоупотребе и злоупотребе метилфенидата.
Метилфенидат треба користити опрезно код пацијената са познатом зависношћу од супстанци или алкохола због могућег ризика од злоупотребе супстанци, злоупотребе или преусмеравања.
Хронична злоупотреба метилфенидата може довести до изражене толеранције и психолошке зависности са абнормалним понашањем различите тежине. Могу се јавити отворене психотичне епизоде, посебно у случајевима ињекционог злостављања.
Узраст пацијента, присуство фактора ризика за поремећаје употребе супстанци (као што су истовремени опозициони поремећај или поремећај понашања и биполарни поремећај) треба узети у обзир при одлучивању о одабиру терапије за АДХД. Претходну или тренутну злоупотребу супстанци. Саветује се опрез код емоционално нестабилних пацијената, попут оних са историјом зависности од супстанци или алкохола, јер такви пацијенти могу повећати дозу лека на сопствену иницијативу.
За неке пацијенте са високим ризиком од злоупотребе супстанци, метилфенидат или други стимуланси можда неће бити прикладни и треба размотрити терапију нестимулативним лековима.
Престанак употребе лека
Пажљиво праћење је потребно након прекида терапије, јер се могу појавити стања депресије и хроничне хиперактивности. Неким пацијентима ће можда бити потребно дуже праћење.
Пажљиво праћење потребно је када се лечење прекине након злоупотребе дрога, јер може доћи до тешке депресије.
Умор
Метилфенидат се не сме користити за спречавање или лечење нормалних стања умора.
Избор формулације метилфенидата
Избор формулације лека на основу метилфенидата мораће да уради специјалиста на основу појединачног пацијента и зависи од жељеног трајања ефекта.
Потражите супстанце
Метилфенидат може изазвати лажне позитивне резултате у лабораторијским тестовима на амфетамине, посебно са "скрининг тест имунолошког теста.
Бубрежна или јетрена инсуфицијенција
Нема искуства у употреби метилфенидата код пацијената са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом.
Хематолошки ефекти
Дуготрајна безбедност третмана метилфенидатом није у потпуности схваћена. У случају леукопеније, тромбоцитопеније, анемије или других поремећаја крви, укључујући оне који указују на тешке поремећаје бубрега или јетре, треба размотрити прекид терапије.
Могућност гастроинтестиналне опструкције
Пошто је таблета Риталин тврда и не мења се значајно у облику при преласку у гастроинтестинални (ГИ) тракт, лек се не сме давати пацијентима са већ постојећом тешком гастроинтестиналном стенозом (патолошком или јатрогеном) или пацијентима који пате од дисфагију или имају значајне потешкоће.при гутању таблета. Ретки случајеви опструктивних симптома повезаних са гутањем лекова у формулацијама тврдих таблета са продуженим ослобађањем забележени су код пацијената са познатим стриктурама.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе / галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакокинетичке интеракције
Није познато како метилфенидат може утицати на концентрације других истовремених лекова у плазми. Због тога се саветује опрез при комбиновању метилфенидата са другим лековима, посебно онима са уским терапијским прозором.
Метилфенидат се не метаболише цитокромом П450 у клинички значајној мери.
Не очекује се значајан утицај на фармакокинетику метилфенидата од индуктора или инхибитора цитокрома П450. Насупрот томе, д- и л-енантиомери метилфенидата у Риталину не инхибирају значајно цитокром П450 1А2, 2Ц8, 2Ц9, 2Ц19, 2Д6, 2Е1 или 3А.
Међутим, постоје извештаји да метилфенидат може инхибирати метаболизам кумаринских антикоагуланса, антиконвулзива као што су фенобарбитал, фенитоин, примодон и неких антидепресива (трициклички и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина). На почетку терапије метилфенидатом, а у време њеног прекида, можда ће бити потребно прилагодити дозу горе наведених лекова када се узимају истовремено и утврдити њихове концентрације у плазми (или, у случају кумарина, време згрушавања).
Фармакодинамичке интеракције
Антихипертензивни лекови
Метилфенидат може смањити ефикасност лекова који се користе за лечење хипертензије.
Користите са лековима који повећавају крвни притисак
Метилфенидат треба опрезно користити код пацијената који се лече лековима који такође могу повисити крвни притисак (видети такође одељак о кардиоваскуларним и цереброваскуларним стањима у одељку 4.4).
Због могућих хипертензивних криза, употреба метилфенидата је контраиндикована код пацијената који се лече (истовремено или у последње 2 недеље) са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) (видети одељак 4.3).
Користите са алкохолом
Алкохол може погоршати нежељене ефекте централног нервног система изазване психоактивним лековима, укључујући метилфенидат, па се препоручује да се пацијенти уздрже од пијења алкохола током лечења.
Користите са анестетиком
Постоји ризик од наглог повећања крвног притиска, у неким случајевима повезаног са повећањем откуцаја срца, током хируршких захвата. Ако је планирана операција, третман метилфенидатом не би требало давати на дан операције.
Употреба са алфа-2 агонистима са централним дејством (нпр. Клонидин)
Дуготрајна безбедност употребе метилфенидата у комбинацији са клонидином или другим агонистима алфа-2 са централним дејством није систематски утврђена.
Користи се са допаминергичним лековима
Саветује се опрез при истовременој примени метилфенидата са допаминергичним лековима, укључујући антипсихотике. Пошто је доминантно дејство метилфенидата да повећа ниво екстрацелуларног допамина, метилфенидат се може повезати са фармакодинамичким интеракцијама када се примењује у комбинацији са директним и индиректним агонистима допамина (укључујући ДОПА и трицикличне антидепресиве) или са укљученим антагонистима допамина.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Постоје ограничени подаци о употреби метилфенидата код трудница.
Било је спонтаних извештаја о случајевима кардиореспираторне токсичности код новорођенчади, а посебно о тахикардији и респираторном дистресу код фетуса.
Студије на животињама показале су репродуктивну токсичност само у дозама токсичним за мајку (видети одељак 5.3).
Метилфенидат се не препоручује за употребу током трудноће, осим ако је клинички утврђено да одлагање третмана представља повећан ризик за саму трудноћу, Метилфенидат је потенцијално тератоген код кунића (видети одељак 5.3).
Време храњења
Метилфенидат је откривен у млеку жене третиране метилфенидатом.
Било је извештаја о случају новорођенчета које је доживело неодређено смањење телесне тежине током лечења мајке, али је повратило и наставило повећање телесне тежине након што је мајка прекинула лечење метилфенидатом. То се не може искључити. Ризик за дојенче.
Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије метилфенидатом узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Плодност
Нема података који би подржали посебне препоруке за жене у репродуктивном добу.
Нема података о утицају метилфенидата на плодност људи. Метилфенидат није утицао на плодност код мужјака или женки мишева (видети 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Метилфенидат може изазвати вртоглавицу, утрнулост и сметње вида, укључујући потешкоће са фокусирањем, диплопију и замагљен вид. Може имати умерен утицај на способност управљања возилима и рада на машинама. Пацијенте треба упозорити на могуће ефекте и, ако постоје, избегавати укључивање у потенцијално опасне активности, попут вожње или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У доњој табели наведене су све нежељене реакције на лек (АДР - нежељене реакције на лекове) уочене током клиничких студија и оне пријављене из спонтаних извештаја након стављања Риталина у промет, као и нежељене реакције уочене код других формулација на бази метилфенидат хидрохлорида. учесталост нежељених реакција уочених са Риталином и другом формулацијом метилфенидата била је различита, коришћена је већа учесталост две базе података.
Класификација учесталости:
врло често (≥ 1/10)
честе (≥ 1/100,
ретко (≥ 1/1000,
ретко (≥ 1/10 000,
Веома редак (
непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
* Погледајте одељак 4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Знаци и симптоми
Акутно предозирање, углавном због хиперстимулације централног и симпатичког нервног система, може довести до: повраћања, узнемирености, тремора, хиперрефлексије, трзања мишића, грчева (понекад праћених комом), еуфоричних стања, збуњености, халуцинација, делиријума, знојења, црвенила , главобоља, хиперпирексија, тахикардија, палпитације, срчане аритмије, хипертензија, мидријаза и сува слузница.
Лечење
Не постоји специфичан противотров за предозирање метилфенидатом.
Лечење се састоји у пружању одговарајућих мера подршке.
Мере подршке укључују радње које спречавају самоповређивање и штите пацијента од спољних надражаја који би довели до погоршања већ присутне прекомерне стимулације. Ако знакови и симптоми нису преозбиљни и пацијент је при свести, желудац се може испразнити изазивањем повраћања или испирањем желуца. Пре испирања желуца, потребно је контролисати узнемиреност и нападе, ако постоје, и заштитити дисајне путеве. Други начини детоксикације црева укључују давање активног угља и катарзу. У присуству тешке интоксикације, примените пажљиво титрирану дозу бензодиазепина пре испирања желуца.
Морају се усвојити интензивни третмани за одржавање одговарајуће циркулације и дисања; За смањење хиперпирексије могу бити потребне спољне процедуре хлађења.
Ефикасност перитонеалне дијализе или екстракорпоралне хемодијализе у предозирању метилфенидатом није доказана.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: психостимулант.
АТЦ ознака: Н06Б А04.
Риталин је слаб стимуланс централног нервног система са израженијим ефектима на менталне него на моторне активности. Његов механизам деловања код људи још није у потпуности разјашњен, али се верује да су његови стимулативни ефекти последица инхибиције поновног преузимања допамина у стриатуму, без изазивања ослобађања допамина.
Механизам којим Риталин утиче на менталне и бихевиоралне активности код деце још није јасно доказан, нити постоје јасни докази о томе како се ти ефекти односе на стања централног нервног система.
Риталин је рацемат који се састоји од 1: 1 смеше д-метилфенидата (д-МПХ) и л-метилфенидата (л-МПХ).
Д-енантиомер је фармаколошки активнији од л-енантиомера.
Учинак третмана са 40 мг десметилфенидат хидрохлорида, фармаколошки активног декстроротационог енантиомера Риталина, на КТ / КТц интервал процењен је у студији спроведеној на 75 здравих добровољаца. Средња вредност максималног продужења КТцФ интервала је резултат
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Након оралне примене, активни састојак (метилфенидат хидрохлорид) се брзо и скоро потпуно апсорбује. Због изузетног метаболизма првог проласка, његова апсолутна доступност је 22 ± 8% за д-енантиомер и 5 ± 3% за л-енантиомер.
Унос храном нема значајан утицај на апсорпцију. Максималне концентрације у плазми од приближно 40 нмол / л (11 нг / мл) постижу се у просеку 1-2 сата након примене. Максималне концентрације у плазми јако варирају међу пацијентима. Површина испод криве (АУЦ) и максимална концентрација у плазми (Цмак) пропорционалне су дози.
Дистрибуција
У крви, метилфенидат и његови метаболити се дистрибуирају између плазме (57%) и еритроцита (43%). Везивање за протеине плазме је ниско (10-33%). Волумен дистрибуције је 2,65 ± 1,11 Л / кг за д-МПХ и 1,80 ± 0,91 Л / кг за 1-МПХ.
Биотрансформација
Метилфенидат се брзо и потпуно биотрансформише помоћу ЦЕС1А1 карбоксилетеразе. Максималне концентрације главног неестерификованог метаболита у плазми-α-фенил-2-пиперидин сирћетне киселине (риталинска киселина)-достижу се приближно 2 сата након примене у плазми и 30-50 пута су веће од концентрација у матичној супстанци. Полуживот α-фенил-2-пиперидин сирћетне киселине је приближно двоструко дужи од метилфенидата, а његов средњи системски клиренс је 0,17 л / х / кг. Могу се открити само мале количине хидроксилисаних метаболита (нпр. Хидроксиметилфенидат и хидроксириталинска киселина). Чини се да је терапијска активност углавном последица непромењене супстанце.
Елиминација
Метилфенидат се елиминише из плазме са просечним полувременом елиминације од 2 сата. Вредност системског зазора је 0,40 ± 0,12 л / х / кг за д-МПХ и 0,73 ± 0,28 л / х / кг за л-МПХ. Након оралне примене, 78-97% дозе се излучује урином и 1-3% фецесом у облику метаболита у року од 48-96 сати. Само минималне количине (
Карактеристике код пацијената
Нема очигледних разлика у фармакокинетичким карактеристикама метилфенидата између хиперактивне деце и здравих одраслих добровољаца. Подаци о елиминацији код пацијената са нормалном бубрежном функцијом указују на то да се бубрежно излучивање непромењеног метилфенидата може минимално смањити у случају оштећења бубрега. Међутим, бубрежно излучивање α-фенил-2-пиперидин сирћетне киселине може се смањити.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Карциногеност
У доживотним студијама карциногености на пацовима и мишевима, примећен је пораст броја малигних тумора јетре само код мужјака мишева. Значај овог запажања за људе није познат.
Плодност
Метилфенидат није имао ефекта на репродуктивну функцију или плодност код мишева и пацова када се даје у малим количинама клиничке дозе.
Токсичност по репродукцију
Не сматра се да је метилфенидат тератоген код пацова. Код пацова, фетална (потпуни губитак потомака) и токсичност за мајку су примећене са дозама токсичних за мајку. Метилфенидат је потенцијално тератоген код зечева; рацемска смеша је произвела ниску учесталост спина бифиде при дози за мајку од 200 мг / кг / дан.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Калцијум фосфат, желатин, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, талк, пшенични скроб.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури до 25 ° Ц. Таблете чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковање од 30 таблета.
ПА / АЛ / ПВЦ блистери са дном од алуминијумске фолије.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Новартис Фарма С.п.А.
Ларго Умберто Боцциони, 1
21040 Ориггио (ВА)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 035040017
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 19.04.2007
Датум последње обнове: 25.04.2012
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015
