Активни састојци: Флавоноиди
АРВЕНУМ 500 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Арвенум? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Вазопротектори
Терапијске индикације
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости.
Контраиндикације Када се Арвенум не сме користити
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Арвенум
Ниједан.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Арвенума
Нису спроведена испитивања интеракција.
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Време храњења
У недостатку података о излучивању млека, лечење треба избегавати током лактације,
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања која би проценила утицај флавонске фракције на способност управљања возилима и рада на машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Арвенум: Дозирање
2 филм таблете дневно (1 у подне и 1 увече) за време оброка, чак и код венске инсуфицијенције хемороидног плексуса.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Арвенума
Нема пријављених случајева предозирања.
Ако сте случајно предозирали Арвенум, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
АКО СУМЊАТЕ У КОРИШТЕЊУ ОВОГ ЛЕКОВНОГ ПРОИЗВОДА, ОБРАТИТЕ СЕ ЛЕКАРУ ИЛИ ФАРМАЦЕУТКУ.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Арвенума
Као и сви лекови, Арвенум може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталост могућих нежељених реакција наведених у наставку описана је према следећој конвенцији:
- врло често (јављају се код више од 1 на 10 пацијената)
- честе (јављају се код 1 до 10 корисника на 100)
- ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000)
- ретко (јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000)
- веома ретко (јавља се код мање од 1 корисника на 10.000)
- непознато (учесталост се не може проценити из доступних података).
Нежељени ефекти укључују:
Поремећаји нервног система
Ретко: вртоглавица, главобоља, малаксалост
Гастроинтестинални поремећаји
Често: дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање.
Мање често: колитис
Непознато: бол у стомаку.
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип, свраб, уртикарија.
Непознато: едем лица, усана, капака (оток); Куинцкеов едем (брзо отицање лица, усана, уста, језика или грла које може довести до отежаног дисања).
Поремећаји крви и лимфног система
Непознато: тромбоцитопенија.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на хттпс: // ввв. Аифа.гов .ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака таблета садржи: активни састојак: пречишћена микронизована флавонска фракција 500 мг - састоји се од 450 мг диосмина, флавоноиди изражени у хесперидину 50 мг - помоћне супстанце: натријум скроб гликолат; микрокристална целулоза; желе; глицерин; хипромелоза; натријум лаурил сулфат; жути оксид гвожђа Е 172; црвени оксид гвожђа Е 172; титанијум диоксид; мацрогол 6000; магнезијум стеарат; талк.
Фармацеутски облик и садржај
15 филм таблета
30 филм таблета
60 филм таблета
Орални начин.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
АРВЕНУМ 500 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака филм таблета садржи:
активни принцип
Пречишћена флавонска фракција, микронизована 500 мг
који се састоји од:
диосмин 450 мг;
флавоноиди изражени у хесперидину 50 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Симптоми који се могу приписати венској инсуфицијенцији; стања капиларне крхкости
04.2 Дозирање и начин примене
2 филм таблете дневно (1 у подне и 1 увече) за време оброка, чак и код венске инсуфицијенције хемороидног плексуса.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ниједан.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Безбедност лека током трудноће није утврђена, па се препоручује да се производ не примењује током трудноће.
Време храњења
У недостатку података о излучивању млека, лечење треба избегавати током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања која би проценила утицај флавонске фракције на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Пријављени су следећи нежељени ефекти или реакције који су рангирани према следећој учесталости: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,
Поремећаји нервног система
Ретко: вртоглавица, главобоља, малаксалост
Гастроинтестинални поремећаји
Често: дијареја, диспепсија, мучнина, повраћање
Мање често: колитис
Непознато: бол у стомаку
Поремећаји коже и поткожног ткива
Ретко: осип, свраб, уртикарија
Непознато: едем лица, усана, капака; Куинцкеов едем
Поремећаји крви и лимфног система
Непознато: тромбоцитопенија
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: вазопротективна и венотонична.
АТЦ ознака: Ц05ЦА53.
- Фармакологија
Производ обавља своју активност:
- на нивоу вена, смањујући њихову растегљивост и смањујући застој;
- на нивоу микроциркулације, нормализујући пропустљивост и повећавајући капиларни отпор.
- Клиничка фармакологија
Фармаколошка својства производа потврђена су код људи двоструко слепим студијама спроведеним методама које су омогућиле приговор и квантификовање његове активности на венску хемодинамику.
Однос доза / ефекат:
Постојање статистички значајних односа доза / ефекат утврђено је на основу венских плетизмографских параметара: капацитета, растезљивости и времена пражњења.
Најбољи однос доза / ефекат постигнут је са 2 таблете.
Венотонична активност:
Повећање венског тонуса: плетизмографија деформације показује смањење времена пражњења вена.
Микроциркулацијска активност:
Активност процењена из двоструко слепих контролисаних клиничких испитивања је статистички значајна у поређењу са плацебом.
Код пацијената са капиларном крхкошћу повећава се капиларни отпор контролисан ангиостеррометријом.
- Клиника
Терапеутска активност лека у лечењу хроничне функционалне и органске венске инсуфицијенције доњих удова показана је двоструко слепим контролисаним студијама.
05.2 Фармакокинетичка својства
Код човека, након оралне примене диосмина обележеног угљеником 14, примећено је да:
- излучивање је у основи фекално, док излучивање урином представља, у просеку, 14% дате количине;
- полувреме елиминације је 11 сати;
- производ се интензивно метаболише, што показује присуство различитих киселих фенола у урину.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Претклинички подаци имају малу клиничку важност у светлу великог искуства стеченог употребом активног састојка садржаног у леку код људи.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум карбоксиметил скроб, микрокристална целулоза, желатин, глицерин, хипромелоза, натријум лаурил сулфат, жути гвожђе оксид Е 172, црвени гвожђе оксид Е 172, титанијум диоксид, макрогол 6000, магнезијум стеарат, талк.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Филмом обложене таблете пакују се у термоформиране блистере који се састоје од ПВЦ / алуминијумске спојнице и свака садржи 15 таблета.
Блистери су затворени у картонској кутији која такође садржи упутство за употребу.
Паковања садрже 15, 30 или 60 филм таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
И.Ф.Б. СТРОДЕР С.р.л. - Виа ди Риполи, 207 / в - 50126 ФЛОРЕНЦЕ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ бр. 024552059 - "500 мг филмом обложене таблете" 15 таблета
АИЦ бр. 024552022 - "500 мг филмом обложене таблете" 30 таблета
АИЦ бр. 024552046 - "500 мг филмом обложене таблете" 60 таблета
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум обнове: 03/2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
03/2015
