Активни састојци: парацетамол, хлорфенамин (хлорфенамин малеат), натријум аскорбат
Зеринолфлу 300 мг + 2 мг + 280 мг шумеће таблете
Зашто се користи Зеринолфлу? За шта је то?
Зеринолфлу је аналгетик (ублажава бол) и антипиретик (смањује температуру) за оралну примену који садржи активне састојке парацетамол, хлорфенамин малеат и натријум аскорбат.
Зеринолфлу се користи за лечење симптома грипа и прехладе код одраслих.
Контраиндикације Када се Зеринолфлу не сме користити
Немојте узимати Зеринолфлу
- ако сте алергични на парацетамол или на хлорфенамин малеат или на натријум аскорбат (витамин Ц) или на било који други састојак овог лека) или на друге антихистаминике (супстанце сличне хлорфенамину, односно лекове који се користе у лечењу алергија);
- током трудноће и дојења;
- ако имате тешку хемолитичку анемију (болест узрокована распадом црвених крвних зрнаца);
- ако имате недостатак одређеног ензима званог глукоза-6-фосфат дехидрогеназа (чији недостатак може изазвати хемолитичку анемију);
- ако имате тешку хепатоцелуларну инсуфицијенцију (болест повезана са оштећеном функцијом јетре);
- ако имате глауком (очна болест често повезана са повећањем притиска течности унутар ока);
- у случају хипертрофије простате (болест коју карактерише повећање волумена простате);
- у случају опструкције врата бешике (опструкција мокраћне бешике);
- у случају пилоричних, дуоденалних и других путева гастроинтестиналног система (гастроинтестиналне болести које карактеришу сужавање специфичних делова дигестивног система);
- у случају урогениталне стенозе (сужење мокраћних и репродуктивних органа).
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Зеринолфлу
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Зеринолфлу.
Пошто садржи парацетамол, овај лек користите опрезно ако имате отказивање бубрега или јетре. Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, морате проверити да не садржи парацетамол, јер ако се парацетамол узима у високим дозама, могу се појавити озбиљни нежељени ефекти (погледајте и одељак „Ако сте узели више лека Зеринолфлу него што је требало“) .
Такође, пре него што комбинујете било који други лек, обратите се свом лекару.
Пошто су примећене тешке алергијске реакције на парацетамол (нпр. Анафилактички шок, погледајте и одељак "Могући нежељени ефекти"), при првим знацима алергијске реакције након употребе лека Зеринолфлу, прекините лечење и обратите се лекару.
Ако грозница траје дуже од три дана, или ако се симптоми не побољшају или се други појаве у року од три дана, или су праћени високом температуром, осипом (осип праћен црвенилом коже), прекомерном слузи и упорним кашљем, обратите се лекару који ће поставити тачну дијагнозу. Не бисте требали узимати овај лек дуже од 3 дана узастопно без консултације са лекаром.
Након кратког периода лечења без значајних резултата, обратите се лекару.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре (болест јетре) за вас (погледајте такође одељак Предозирање), па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.
Зеринолфлу садржи антихистаминик (хлорфенамин). У уобичајеним дозама, антихистаминици имају веома различите нежељене ефекте од субјекта до субјекта и од лека до лека. Најчешћи нежељени ефекат је седација (физичко и ментално опуштање) која може довести до поспаности (видети такође одељке "Управљање возилима и машинама" и "Нежељени ефекти").
Старији: због веће осетљивости на лек, старији морају да се придржавају наведених доза.
Аскорбинску киселину (витамин Ц) треба користити опрезно ако болујете или сте раније патили од нефролитијазе (камен у бубрегу) и ако имате недостатак глукозе-6-фосфат дехидрогеназе (погледајте "Немојте узимати Зеринолфлу") , или ако болујете од болести као што су хемохроматоза, таласемија или сидеробластична анемија које укључују накупљање гвожђа у телу.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Зеринолфлуа
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Немојте узимати Зеринолфлу са алкохолом и током терапије трицикличним антидепресивима (лекови који се користе у лечењу депресије), неуролептику (лекови који се користе за лечење менталних поремећаја као што је психоза) или са другим лековима који потискују централни нервни систем (лекови који имају седатив ефекат на централни нервни систем, попут барбитурата, седатива, средстава за смирење, хипнотика), јер Зеринолфлу може да ступи у интеракцију са овим супстанцама.
Такође, немојте узимати Зеринолфлу ако се лечите инхибиторима моноаминооксидазе (друга класа антидепресива) или две недеље након таквог третмана.
Да бисте избегли важне интеракције, не треба узимати Зеринолфлу са антикоагулансима (лекови који се користе за смањење или блокирање стварања крвних угрушака), метоклопрамидом (лек који зауставља повраћање), другим супстанцама са антихолинергичким деловањем (лекови који блокирају дејство ацетилхолина, супстанца која је укључена у преносу нервних импулса).
Не препоручује се употреба производа ако се лечите противупалним средствима.
Ако се лечите рифампицином (антибиотски лек), циметидином (леком који се користи за лечење чира на желуцу) или антиепилептичким лековима (лекови који се користе за лечење епилепсије, попут глутетимида, фенобарбитала, карбамазепина), користите парацетамол са изузетним опрезом и само под строгим медицинским надзором надзор.
Ако морате да урадите крвне претраге, узмите у обзир да примена парацетамола може ометати одређивање количине мокраћне киселине (урицемија) и количине шећера (гликемије) у крви.
Као и сви препарати који садрже антихистаминике, Зеринолфлу може прикрити прве знаке ототоксичности (штетних ефеката на ухо) одређених антибиотика.
Уобичајена употреба антиконвулзивних лекова (лекови који се користе за лечење напада, као што је епилепсија) или оралних контрацептива (пилула) може убрзати метаболизам парацетамола.
Зеринолфлу уз храну, пиће и алкохол
Производ може ступити у интеракцију са алкохолом, па Зеринолфлу не смете узимати истовремено са конзумирањем алкохола.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, или дојите, не би требало да користите лек Зеринолфлу.
Плодност
Студије са Зеринолфлу -ом нису спроведене да би се проценили ефекти на плодност људи.
Вожња и управљање машинама
Зеринолфлу вас може учинити поспаним, тога морате бити свјесни ако управљате возилима или ако планирате извођење операција које захтијевају пажњу и будност.
Шумеће таблете Зеринолфлу садрже аспартам, сорбитол и натријум
Овај лек садржи аспартам, извор фенилаланина; може бити штетно ако патите од фенилкетонурије (недостатак ензима фенилаланин хидроксилазе) због ризика повезаног са акумулацијом аминокиселине фенилаланин.
Овај лек садржи сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Овај лек садржи 14,83 ммол (или 341 мг) натријума по таблети. То треба узети у обзир код људи са смањеном функцијом бубрега или на дијети са ниским садржајем натријума
Дозирање и начин употребе Како се користи Зеринолфлу: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је следећа:
Одрасли: 1 шумећа таблета 2 пута дневно.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Старији: нарочито старији морају следити наведене дозе.
Зеринолфлу шумеће таблете треба узимати на пун стомак.
Посаветујте се са лекаром ако се поремећај понавља или ако сте недавно приметили промене у његовим карактеристикама.
Упозорење: користити само за кратке периоде лечења.
Растворите шумећу таблету у око пола чаше воде.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Зеринолфлуа
Ако узмете превише лека, може доћи до поспаности, летаргије (дубок сан са смањеним одговором на нормалне стимулансе), респираторне депресије (смањено дисање).
У случају предозирања лијеком, парацетамол који се налази у Зеринолфлу -у може узроковати цитолизу јетре (уништавање ћелија јетре) која може довести до масивне некрозе (одумирање ћелија јетре).
Н-ацетилцистеин (супстанца која чисти јетру), примењен у сатима непосредно након узимања прекомерне дозе парацетамола, ефикасан је у ограничавању оштећења јетре. Препоручљиво је изазвати повраћање или евентуално испирање желуца (то ће у болници извести специјализовано особље); поред тога, мораћете да будете под надзором и да добијете супортивну терапију, како је одредио ваш лекар.
У случају случајног гутања прекомерне дозе лека Зеринолфлу, одмах обавестите лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да узмете Зеринолфлу
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Зеринолфлу
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Учесталост следећих нежељених ефеката није позната. При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве:
- кошнице (појава црвених мрља на кожи);
- мултиформни еритем (упала коже);
веома ретки случајеви тешких кожних реакција као што су:
- Стевенс-Јохнсонов синдром (озбиљно стање коже које карактерише љуштење коже);
- токсична епидермална некролиза (тешка токсична кожна реакција);
- генерализована акутна егзантематозна пустулоза (тешка кожна реакција коју карактерише црвенило и оток заједно са стварањем пустула).
Пријављене су алергијске реакције, као што су:
- ангиоедем (изненадни оток коже или слузокоже);
- едем гркљана (отицање гркљана);
- анафилактички шок (тешка алергијска реакција).
Осим тога, забележени су и следећи нежељени ефекти у крви:
- тромбоцитопенија (смањење броја тромбоцита у крви);
- леукопенија (смањење броја белих крвних зрнаца у крви);
- анемија (смањење количине хемоглобина и црвених крвних зрнаца);
- агранулоцитоза (смањење броја гранулоцита у крви).
Други нежељени ефекти могу бити:
- промене у функцији јетре и хепатитис (упала јетре);
- бубрежне промене: акутна бубрежна инсуфицијенција (смањена функција бубрега), интерстицијски нефритис (упала бубрега), хематурија (присуство крви у урину), анурија (одсуство урина);
- гастроинтестиналне реакције;
- вртоглавица (вртоглавица).
Зеринолфлу углавном може изазвати поспаност, астенију (слабост), фотосензибилизацију (алергијску реакцију коже након излагања светлости), сува уста, задржавање мокраће (присуство урина у бешику), повећану вискозност бронхијалног секрета (гушћа слуз). Ови нежељени ефекти су обично пролазни.
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца. Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или кућни отпад.
Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. Ово ће помоћи у заштити животне средине.
Садржај паковања и друге информације
Шта Зеринолфлу садржи
- активни састојци су: парацетамол 300 мг, хлорфенамин малеат 2 мг једнак хлорфенамину 1,41 мг, натријум аскорбат 280 мг што одговара витамину Ц 250 мг;
- помоћни састојци су: натријум бикарбонат, натријум карбонат, безводна лимунска киселина, сорбитол, поливинилпиролидон, диметикон, аспартам, арома поморанџе, арома лимуна.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЗЕРИНОЛФЛУ ЕФФЕРВЕСЦЕНТНЕ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна шумећа таблета садржи:
активни принципи: парацетамол 300 мг; хлорфенамин малеат 2 мг; натријум аскорбат 280 мг што одговара витамину Ц 250 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Шумеће таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење симптома грипа и прехладе код одраслих.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: 1 шумећа таблета 2 пута дневно. Растворите шумећу таблету у око ½ чаше воде.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне састојке, на било коју помоћну супстанцу или друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта; посебно према антихистаминицима са хемијском структуром сличном хлорфенамину. Производ је контраиндикован током трудноће и дојења.
Производи на бази парацетамола су контраиндиковани код пацијената са израженом инсуфицијенцијом глукоза-6-фосфат дехидрогеназе и код пацијената са тешком хемолитичком анемијом.
Тешка хепатоцелуларна инсуфицијенција.
Због својих антихолинергичких ефеката не треба га користити у случају глаукома, хипертрофије простате, опструкције врата мокраћне бешике, пилоричне и дуоденалне стенозе или других путева гастроинтестиналног и урогениталног тракта.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Опрезно примењивати код особа са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом. Током лечења парацетамолом, пре него што узмете било који други лек, проверите да не садржи исти активни састојак, јер се могу појавити озбиљне нежељене реакције ако се парацетамол узима у високим дозама. Упутите пацијента да се обрати лекару пре него што повеже било који други лек. Погледајте и „Интеракције“.
Ако грозница траје дуже од три дана, или ако се симптоми не побољшају, а други се појаве у року од три дана, или су праћени високом температуром, осипом, прекомерном слузи и упорним кашљем, консултујте се са лекаром ради утврђивања нове дијагнозе.
Немојте давати лек дуже од 3 дана без консултације са лекаром.
Лек треба узимати на пун стомак.
Зеринолфлу садржи антихистаминик. У уобичајеним терапијским дозама, антихистаминици показују веома променљиве секундарне реакције од субјекта до субјекта и од лека до лека. Најчешћи секундарни ефекат је седација која се може манифестовати поспаношћу, на шта морају бити упозорени они који могу управљати возилима или обављати операције које захтевају интегритет степена будности. Посебну пажњу треба посветити одређивању дозе код старијих особа. њихова повећана осетљивост на лек.
Високе или продужене дозе производа могу изазвати високоризичну болест јетре, па чак и озбиљне промене у бубрезима и крви.
Аскорбинску киселину (витамин Ц) треба опрезно користити људима који пате или су раније патили од нефролитијазе (камен у бубрегу) и онима са недостатком Г6ПД (глукоза-6-фосфат-дехидрогеназа), хемохроматозом, таласемијом или сидеробластиком анемија.
Шумеће таблете Зеринолфлу садрже аспартам, извор фенилаланина; ово морају узети у обзир пацијенти са фенилкетонуријом (недостатак ензима фенилаланин хидроксилазе) због ризика повезаног са акумулацијом аминокиселине фенилаланин у ових субјеката.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Користите са изузетним опрезом и под строгом контролом током хроничног лечења лековима који могу да одреде индукцију хепатичних монооксигеназа или у случају излагања супстанцама које могу имати такав ефекат (на пример рифампицин, циметидин, антиепилептици као што су глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин) давање парацетамола може ометати одређивање мокраћне киселине (методом фосфотунгстатске киселине) и глукозе у крви (методом глукоза-оксидаза-пероксидаза).
Као и сви препарати који садрже антихистаминике, Зеринолфлу може прикрити прве знаке ототоксичности одређених антибиотика.
Зеринолфлу може да ступи у интеракцију са алкохолом, трицикличким антидепресивима, неуролептицима или другим лековима са депресивним дејством на централни нервни систем, као што су барбитурати, седативи, средства за смирење, хипнотици, па их не треба узимати током терапије.
Да би се избегле значајне интеракције, Зеринолфлу се не сме узимати истовремено са антикоагулансима, метоклопрамидом, другим супстанцама са антихолинергичким деловањем.
Уобичајена употреба антиконвулзивних лекова или оралних контрацептива може, са механизмом индукције ензима, убрзати метаболизам парацетамола.
Не препоручује се употреба производа ако се пацијент лечи противупалним средствима.
Производ је такође контраиндикован код пацијената лечених инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) или две недеље након таквог третмана.
04.6 Трудноћа и дојење
Контраиндикована је.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Зеринолфлу може изазвати поспаност, а они који возе возила или који присуствују операцијама које захтијевају интегритет стања надзора морају бити свјесни тога.
04.8 Нежељени ефекти
При употреби парацетамола пријављене су кожне реакције различитих врста и тежине, укључујући случајеве уртикарије, мултиформног еритема, Стевенс-Јохнсоновог синдрома и епидермалне некролизе.
Забиљежене су реакције преосјетљивости попут ангиоедема, едема гркљана, анафилактичког шока. Поред тога, забележени су и следећи нежељени ефекти: тромбоцитопенија, леукопенија, анемија, агранулоцитоза, абнормалности функције јетре и хепатитис, поремећаји бубрега (акутна бубрежна инсуфицијенција, интерстицијски нефритис, хематурија, анурија), гастроинтестиналне реакције и вртоглавица.
Зеринолфлу углавном може изазвати поспаност, астенију, фотосензибилизацију, сува уста, задржавање урина, повећану вискозност бронхијалног секрета.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица: ввв.аифа.гов.ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
У случају предозирања, генерално се примећују изражени депресивни ефекти на централни нервни систем, поспаност, летаргија и респираторна депресија.
У случају предозирања, парацетамол, садржан у Зеринолфлу -у, може изазвати цитолизу јетре која би могла еволуирати према масовној некрози.
Н-ацетилцистеин, примењен у сатима непосредно након узимања парацетамола, ефикасан је у ограничавању оштећења јетре.
Препоручљиво је прибећи уобичајеним мерама за уклањање неупијајућег материјала из гастроинтестиналног тракта изазивањем повраћања или евентуално испирања желуца; пацијента треба држати под надзором вежбањем подржавајуће терапије.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија лекова: аналгетик-антипиретик.
АТЦ ознака: Н02БЕ51.
Упала слузнице представља темељни патолошки процес бројних обољења горњих дисајних путева и истовремено је одговорна за различите симптоме који је прате.Зеринолфлу своју активност испољава против ових досадних симптома који из ње проистичу (ринореја, назални свраб, сузење, промуклост, кашаљ, главобоља, грозница, општа слабост) кроз деловање три активна састојка који га чине: парацетамол, хлорфенамин и аскорбинска киселина.
Активности појединих компоненти могу се сажети на следећи начин:
Парацетамол: има антифебрилно и ублажавајуће дејство.
Хлорфенамин малеат: прототип алкиламин антихистаминика, сматра се једном од најактивнијих супстанци у антагонизацији ефеката хистамина, док изгледа да не изазива седативне ефекте упоредиве са онима других антихистаминика у дозама које се обично користе у ринологији. Његово деловање има за циљ смањење симптома прехладе, као што су исцедак из носа, сузење и, генерално, зачепљење слузнице.
Аскорбинска киселина : одликује се значајном антиоксидативном снагом. Главна функција аскорбинске киселине на нивоу ткива повезана је са синтезом колагена.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика појединих компоненти може се сажети на следећи начин:
Парацетамол: након оралне примене, парацетамол се брзо и потпуно апсорбује из гастроинтестиналног тракта (максимални ниво у плазми се постиже за 30-120 минута). Лек се брзо дистрибуира у ткивима.
Апсолутна биорасположивост варира између 65-89%, што указује на ефекат првог проласка. Пост убрзава апсорпцију, али не утиче на биорасположивост.Након ректалне примене, врхунац плазме достиже се након 1,5-3 сата.Апсолутна биорасположивост варира између 30% и 40 %.Полувреме у плазми је 1,5-3 сата у терапијским дозама; парацетамол се интензивно метаболише у јетри углавном у неактивна коњугована једињења коњуговане глукуронске киселине (око 60%) и сумпорне киселине (око 35%) која се потпуно излучују урином у року од 24 сата. Мање од 5% дозе парацетамола се као такво излучује урином. Полувреме парацетамола у плазми је продужено код деце, а преовлађујући метаболички пут је сулфатна коњугација. Полувреме парацетамола у плазми се такође продужава код хроничне болести јетре. Проценат парацетамола везан за протеине плазме је минималан у терапијским дозама, али може се повећати након предозирања.
Хлорфенамин малеат: се апсорбује прилично споро из гастроинтестиналног тракта (максимални ниво у плазми се постиже за око 2,5 - 6 сати након оралне примене). Биорасположивост је лоша са вредностима између 25-50%. Чини се да хлорфенамин пролази кроз значајан метаболизам при првом пролазу. Око 70% клорфенамина у циркулацији везује се за протеине плазме. Његова фармакокинетика показује широку међуиндивидуалну варијабилност.У ствари, пријављене су вредности полувремена распона од 2 до 43 сата.Хлорфенамин је широко распрострањен у организму и прелази крвно-мождану баријеру. Хлорфенамин малеат се интензивно метаболише. Његови метаболити укључују десметил- и диделметил-хлорфенирамин. И хлорфенамин и његови метаболити се углавном излучују бубрезима, излучивање зависи од пХ и протока урина. У фецесу су пронађени само трагови. Трајање дејства, краће него што се могло очекивати од његових фармакокинетичких параметара, одвија се у временском интервалу у распону од 4 до 6 сати.
Аскорбинска киселина: Аскорбинска киселина се лако апсорбује из танког црева активним транспортом кроз засићени процес обрнуто сразмеран дози. Када се аскорбинска киселина даје у једној оралној дози, апсорпција се мења са 70% са 100 мг на 50% са 1,5 г на 16% са 12 г. Аскорбинска киселина је присутна у плазми и посебно се акумулира у белим крвним зрнцима са концентрација од око 25 мцг / 108 ћелија. Аскорбинска киселина се оксидује до оксилата, који се излучује урином. У дозама изнад 100 мг дневно, аскорбинска киселина се излучује непромењена урином. Дехидроаскорбинска киселина и 2,3-дикето-1-гликонска киселина су други производи елиминације у урину човека. Промет у организму има полувреме елиминације од 13-30 дана. Нивои у плазми на врхунцу након интравенозне примене, полувреме елиминације може се проценити приближно 6 сати.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије акутне токсичности код мишева и пацова, субакутне код пацова, хроничне код Беагле паса и локалне токсичности за супозиторије у слузници ректума пацова, показале су добру подношљивост производа. Код зеца није било тератогеног ефекта.
Аскорбинска киселина је нетоксична до 5 г / кг. Нису уочени никакви акутни фармаколошки ефекти чак ни при високим дозама нефизиолошке аскорбинске киселине. Нема извештаја о малформацијама изазваним парацетамолом и аскорбинском киселином код животиња и код људи .
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Помоћне супстанце: безводна лимунска киселина, натријум бикарбонат, натријум карбонат, сорбитол, поливинилпиролидон, диметикон, аспартам, арома поморанџе, арома лимуна.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
Рок употребе након првог отварања: 6 месеци.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Полипропиленска цев са полиетиленским затварачем.
Паковања од 10, 12 и 20 шумећих таблета.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Не одлажите контејнер у околину.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Боехрингер Ингелхеим Италиа С.п.А.
Виа Лорензини, 8
20139 Милан.
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
10 шумећих таблета: А.И.Ц. н. 035191016
12 шумећих таблета: А.И.Ц. н. 035191028
20 шумећих таблета: А.И.Ц. н. 035191030
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
29 октобар 2014