Активни састојци: Рамиприл
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг, таблете
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг, таблете
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг, таблете
Зашто се рамиприл користи - генерички лек? За шта је то?
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици садржи лек који се зове рамиприл и који припада групи лекова који се зову АЦЕ инхибитори (инхибитори ангиотензинске конвертујуће ензиме).
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици делује:
- Смањењем телесне производње супстанци које могу изазвати пораст крвног притиска
- Опуштање и проширење крвних судова
- Олакшавајући вашем срцу пумпање крви по вашем телу.
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се може користити:
- За лечење високог крвног притиска (хипертензија)
- Да бисте смањили ризик или одложили погоршање бубрежних проблема (без обзира да ли имате дијабетес или не)
- За лечење вашег срца када не може пумпати довољно крви у остатак тела (затајење срца)
- Као третман после срчаног удара (инфаркт миокарда) када је повезан са затајењем срца.
Контраиндикације Када се рамиприл - генерички лек не сме користити
Немојте узимати РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици:
- Ако сте алергични (преосетљиви) на рамиприл, друге АЦЕ инхибиторе или било који други састојак рамиприла наведен у одељку 6.
- Знаци алергијске реакције могу бити осип на кожи, отежано гутање или дисање, отицање усана, лица, грла или језика
- Ако сте икада имали озбиљну алергијску реакцију која се зове „ангиоедем“. Ови знаци укључују свраб, осип (осип), црвене мрље на рукама, стопалима и грлу, отицање грла и језика, отицање око очију и усана, отежано дисање и гутање.
- Ако сте на дијализи или сте подвргнути некој другој врсти филтрације крви. У зависности од машине која се користи, РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици можда неће одговарати вама
- Ако имате проблема са бубрезима због недовољног снабдевања бубрега крвљу (стеноза бубрежне артерије).
- Током последњих 6 месеци трудноће (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
- Ако је ваш крвни притисак превише низак или нестабилан. Ваш лекар ће морати да изврши ову процену.
Немојте узимати РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици ако се примењује било који од горе наведених услова. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара пре него што узмете РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете рамиприл - генерички лек
Будите опрезни са РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици Проверите са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици:
- Ако имате проблема са срцем, јетром или бубрезима
- Ако сте изгубили много соли или телесних течности (због болести, попут повраћања, дијареје, прекомерног знојења или због дијете са мало соли, или због дуготрајног узимања оралних диуретика или на дијализи)
- Ако се спремате на лечење ради смањења алергије на убод пчеле или осе (десензибилизација)
- Ако ћете имати анестезију. Ово се може дати за операцију или стоматолошки рад. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Рамиприл дан раније, питајте свог лекара за савет.
- Ако имате високу количину калијума у крви (показано у тесту крви)
- Ако имате васкуларну болест колагена, као што је склеродермија или системски еритематозни лупус.
- Морате рећи свом лекару ако мислите да сте (или бисте могли затруднети) трудни. Рамиприл се не препоручује током првог тромесечја трудноће и може нанети озбиљну штету беби након прва три месеца трудноће, погледајте одељак „Трудноћа и дојење“.
Деца
Употреба РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се не препоручује код деце и адолесцената млађих од 18 година јер нема доступних података за ову популацију.
Ако се нешто од горе наведеног односи на вас (или нисте сигурни), питајте свог лекара пре него што узмете РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак рамиприла - генеричког лека
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта (укључујући и лекове на биљној бази). То је зато што РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици може утицати на начин на који неки други лекови делују. Такође неки лекови могу утицати на начин на који РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици делује.
Реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. Ови лекови могу ометати РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици мењајући његово деловање:
- Лекови који се користе за ублажавање бола и упале (нпр. Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекови који се користе за лечење ниског крвног притиска, шока, срчане инсуфицијенције, астме или алергија, као што су ефедрин, норадреналин или адреналин. Ваш лекар ће морати да провери ваш крвни притисак.
Реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. Ови лекови, када се узимају са РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици, могу повећати вероватноћу појаве нежељених ефеката:
- Лекови који се користе за ублажавање бола и упале (нпр. Нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) као што су ибупрофен, индометацин, аспирин)
- Лекови за лечење рака (хемотерапија)
- Лекови за избегавање одбацивања органа након трансплантације, као што је циклоспорин
- Диуретици као што је фуросемид
- Лекови који могу повећати количину калијума у крви, као што су спиронолактон, триамтерен, амилорид, соли калијума и хепарин (користе се за разређивање крви)
- Стероидни лекови за лечење запаљења, попут преднизолона
- Алопуринол (користи се за смањење садржаја мокраћне киселине у крви)
- Прокаинамид (за проблеме са откуцајима срца)
- Вилдаглиптин (орални лек за смањење глукозе)
Реците свом лекару ако узимате неки од следећих лекова. На механизам деловања ових лекова може утицати РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици:
- Лекови за дијабетес као што су орални хипогликеми и инсулин РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици може смањити количину шећера у крви. Пажљиво проверите ниво шећера у крви док узимате РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.
- Литијум (за психијатријске проблеме). РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици може повећати количину литијума у крви. Ваш лекар треба пажљиво да провери ниво литијума у крви.
Ако се нешто од горе наведеног односи на вас (или нисте сигурни), питајте свог лекара пре него што узмете РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.
Узимање РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици са храном и алкохолом
- Конзумирање алкохолних пића заједно са рамиприлом може изазвати вртоглавицу или вртоглавицу. Ако желите да знате колико алкохола треба пити док узимате лек Рамиприл Ацтавис, разговарајте о томе са својим лекаром, јер лекови који се користе за снижавање крвног притиска и алкохол могу имати адитивне ефекте.
- РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се може узимати заједно или између оброка.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Морате рећи свом лекару ако мислите да сте (или бисте могли затруднети) трудни.
Не бисте требали узимати РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици у првих 12 недеља трудноће и никако га не бисте требали узимати након 13. недеље јер би његова употреба могла бити штетна за бебу.
Ако затрудните док узимате Рамиприл, одмах обавестите свог лекара. Пре него што планирате трудноћу, потребно је прећи на други лек.
Не смете узимати Рамиприл ако дојите.
Питајте свог лекара или фармацеута пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Можда ћете осећати вртоглавицу док узимате РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици. Ово је вероватније ако сте тек почели да узимате Рамиприл или сте само повећали дозу. Ако се то догоди, немојте управљати возилом нити користити никакве алате или машине.
Важне информације о неким од састојака РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици садржи млечни шећер (лактозу).
Пре употребе овог лека обратите се свом лекару ако вам је речено да не подноси одређене врсте шећера.
Доза, начин и време примене Како се користи рамиприл - генерички лек: дозирање
Увек узимајте РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици тачно онако како вам је рекао ваш лекар. Ако нисте сигурни, требало би да потражите савет свог лекара или фармацеута.
Узимање овог лека
- Узимајте овај лек на уста у исто доба дана, сваки дан
- Таблете прогутајте целе са течношћу.
- Немојте ломити таблете нити их жвакати.
Колико морате да узмете
Лечење високог крвног притиска
- Уобичајена почетна доза је 1,25 мг или 2,5 мг једном дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити количину коју узимате док крвни притисак не буде под контролом.
- Максимална дневна доза је 10 мг.
- Ако већ узимате диуретике, ваш лекар може да прекине или смањи њихову количину пре почетка лечења рамиприлом. Третман за смањење или спречавање погоршања бубрежних проблема
- Можда ћете добити почетну дозу од 1,25 мг или 2,5 мг једном дневно
- Ваш лекар ће прилагодити количину коју узимате.
- Уобичајена доза је 5 мг или 10 мг једном дневно.
Лечење срчане инсуфицијенције
- Уобичајена почетна доза је 1,25 мг једном дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити количину коју узимате.
- Максимална доза је 10 мг дневно. Пожељно је поделити дозу на две дневне примене.
Лечење након срчаног удара
- Уобичајена почетна доза је 1,25 мг једном дневно до 2,5 мг два пута дневно.
- Ваш лекар ће прилагодити количину коју узимате.
- Уобичајена доза је 10 мг дневно. Пожељно је поделити дозу на две дневне примене.
Старији грађани
Ваш лекар ће смањити почетну дозу и спорије прилагођавати лечење.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише рамиприла - генеричког лека
Ако сте узели више РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици него што је требало
Реците свом лекару или идите у хитну помоћ најближе болнице. Не возите до болнице, нека вас неко прати или позовите хитну помоћ. Понесите кутију лека са собом. То је зато што ваш лекар мора знати шта сте унајмили .
Ако сте заборавили да узмете РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици
- Ако пропустите дозу, узмите нормалну дозу када за то дође време.
- Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти рамиприла - генеричког лека
Као и сви лекови, РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Престаните са узимањем лека Рамиприл и одмах се обратите лекару ако приметите озбиљне нуспојаве - можда ће вам требати хитан медицински третман:
- Отицање лица, усана или грла које отежава гутање или дисање, као и свраб или осип. Ово би могао бити знак озбиљне алергијске реакције на РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.
- Тешке кожне реакције, укључујући осип, чиреве у устима, погоршање већ постојећег стања коже, црвенило, стварање пликова и љуштење коже (попут Стевенс-Јохнсоновог синдрома, токсичне епидермалне некролизе или мултиформног еритема).
Одмах обавестите свог лекара ако доживите:
- Убрзани откуцаји срца, неправилан или појачан рад срца (палпитације), бол у грудима, стезање у грудима или озбиљнији проблеми, укључујући срчани и мождани удар
- Краткоћа даха или кашаљ. То могу бити знакови плућних проблема
- Лакше модрице, крварење дуже од нормалног, било какви знаци крварења (нпр. Крварење десни) љубичасте мрље на кожи или лакши почетак инфекција, иритација грла и грозница, осећај умора, слабост, вртоглавица или бледа кожа. То могу бити знакови проблема са крвљу или коштаном сржи
- Јаки болови у стомаку који се могу проширити и на леђа. Ово може бити знак панкреатитиса (запаљење панкреаса)
- Грозница, зимица, умор, губитак апетита, бол у стомаку, мучнина, жутило коже или очију (жутица). То могу бити знаци проблема са јетром као што је хепатитис (упала јетре) или оштећење јетре.
Остали нежељени ефекти укључују:
Реците свом лекару ако неко од доле описаних стања постане озбиљно или траје дуже од неколико дана:
Честе (јављају се код мање од 1 пацијента на сваких 10 пацијената на терапији)
- Главобоља или осећај умора
- Врти ми се у глави. Већа је вероватноћа да ће се то догодити када је терапија рамиприлом тек почела или је доза тек повећана.
- Слабост, хипотензија (необично низак крвни притисак), посебно када стојите или брзо устајете
- Надражујући суви кашаљ, упала синуса (синуситис) или бронхитис, отежано дисање
- Бол у желуцу или цревима, пролив, лоша пробава, лоше или лоше стање
- Осип на кожи са или без грудвица
- Болови у грудима
- Грчеви или болови у мишићима
- Крвни тестови показују виши ниво калијума од нормалног.
Мање често (јављају се код мање од 1 пацијента на сваких 100 пацијената на терапији)
- Проблеми са равнотежом (вртоглавица)
- Свраб и необични осећаји на кожи као што су утрнулост, пецкање, печење, пецкање или трљање (парестезија)
- Губитак или промена укуса
- Проблеми са спавањем
- Депресивно расположење, анксиозност, већа нервоза него обично или раздражљивост
- Запушен нос, отежано дисање или погоршање астме
- Отицање црева названо „цревни ангиоедем“ и са симптомима као што су бол у трбуху, повраћање и дијареја
- Жгаравица, констипација или сува уста
- Повећана количина урина током дана
- Више знојења него обично
- Губитак или смањење апетита (анорексија)
- Убрзан или неправилан рад срца.
- Отечене руке и ноге. Ово може бити знак да ваше тело задржава више воде него обично
- Флусхес
- Замагљен вид
- Бол у зглобовима
- Грозница
- Импотенција код мушкараца, смањена сексуална жеља код мушкараца и жена
- Повећање броја белих крвних зрнаца (еозинофилија) пронађено у крвним тестовима
- Промене у функцији јетре, панкреаса или бубрега показане у крвним тестовима.
Ретко (јављају се код мање од 1 пацијента на сваких 1000 пацијената на терапији)
- Осећај несвестице или збуњености
- Отечен и црвен језик
- Јако љуштење или љуштење коже, свраб, пустуларни осип
- Проблеми са ноктима (попут отпуштања или одвајања нокта од места)
- Осип на кожи или модрице
- Мрље на кожи и хладни екстремитети
- Црвене, отечене или водене или сврбежне очи
- Поремећен слух и зујање у уху
- Осећај слабости
- Смањење броја црвених, белих крвних зрнаца и тромбоцита у крви или концентрације хемоглобина, показано у крвним тестовима.
Веома ретко (јавља се код мање од 1 пацијента на 10.000 пацијената на терапији)
- Повећана свест о сунцу.
Пронађени су и други нежељени ефекти:
Реците свом лекару ако неко од доле описаних стања постане озбиљно или потраје дуже од неколико дана.
- Потешкоће са концентрацијом
- Отицање у устима
- Крвни тестови показују премало крвних зрнаца.
- Крвни тестови који показују низак ниво натријума у крви
- Прсти на рукама и ногама који мењају боју када се охладе и који трну или боле при загревању (Раинаудов феномен)
- Повећање груди код мушкараца
- Успорене или измењене реакције
- Осећај да те нешто пече
- Промена перцепције мириса
- Губитак косе
Ако приметите било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
Чувајте РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици ван домашаја и погледа деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Немојте користити РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан у месецу
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици садржи
Активни састојак је рамиприл.
Помоћни састојци су: натријум хидроген карбонат, лактоза монохидрат, натријум кроскармелоза, прежелатинирани скроб, натријум стеарил фумарат, жути гвожђе оксид (Е172) (само у таблетама од 2,5 и 5 мг), црвени гвожђе оксид (Е172) (само у таблетама од 5 мг) .
Опис РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици изглед и садржај паковања
Таблете
Паковања од 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблета у Ал / Ал блистерима.
(Не могу се на тржиште ставити све величине паковања).
Изглед таблета:
2,5 мг: жуте, необложене, равне таблете у облику капсуле, 10,0 к 5,0 мм, са урезом на једној и бочним странама, са утиснутом ознаком "Р2".
5 мг: Ружичасте, необложене, равне таблете у облику капсуле, 8,8 к 4,4 мм, са урезом на једној страни и боковима, са утиснутом ознаком "Р3".
10 мг: Беле до готово беле, необложене, равне таблете у облику капсуле, 11,0 к 5,5 мм, са разрезом на једној и бочним странама, са утиснутом ознаком "Р4".
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РАМИПРИЛ ДОЦ ГЕНЕРИЦИ ТАБЛЕТЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
2,5 мг:
Једна таблета садржи: 2,5 мг рамиприла.
5 мг:
Једна таблета садржи: 5 мг рамиприла.
10 мг:
Једна таблета садржи: 10 мг рамиприла.
2,5 мг:
Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 155,0 мг
5 мг:
Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 94,0 мг
10 мг:
Помоћна супстанца: лактоза монохидрат 193,2 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Таблет
2,5 мг:
Необложене, жуте, равне таблете у облику капсуле 10,0 к 5,0 мм са разрезом на једној страни и на боку, утиснуте са "Р2"
5 мг:
Необложене, ружичасте, равне таблете у облику капсуле, 8,8 к 4,4 мм, са разрезом на једној страни и на боку, са утиснутом ознаком "Р3"
10 мг:
Необложене, беле до прљаво беле таблете у облику капсуле, равне таблете 11,0 к 5,5 мм са разрезом на једној страни и на боку, са утиснутом ознаком "Р4"
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- Лечење хипертензије.
- Лечење бубрежних болести:
• Почетна дијабетичка гломеруларна нефропатија, дефинисана присуством микроалбуминурије
• Изражена дијабетичка гломеруларна нефропатија, дефинисана макропротеинуријом код пацијената са најмање једним кардиоваскуларним фактором ризика (видети одељак 5.1)
• Изражена гломеруларна недијабетичка нефропатија дефинисана макропротеинуријом ≥3 г / дан (видети одељак 5.1).
- Лечење симптоматске срчане инсуфицијенције.
- Секундарна превенција након акутног инфаркта миокарда: смањење морталитета након акутне фазе инфаркта миокарда код пацијената са клиничким знацима срчане инсуфицијенције када је започето 48 сати након почетка акутног инфаркта миокарда
04.2 Дозирање и начин примене
Орална употреба
Рамиприл се препоручује узимати сваки дан у исто време.
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се може узимати пре, за време или после оброка, јер унос хране не мења њену биорасположивост (видети одељак 5.2).
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се мора прогутати са течношћу и не сме се жвакати или дробити.
Одрасли
Пацијенти који се лече диуретиком
Хипотензија се може појавити након почетка лечења леком РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици и вероватније је код пацијената који се истовремено лече диуретицима, па се препоручује опрез код ових пацијената јер могу бити осиромашени у плазми и / или солима.
Диуретике треба прекинути, ако је могуће, 2 до 3 дана пре почетка терапије леком Рамиприл Апотек (видети одељак 4.4).
Код пацијената са хипертензијом код којих диуретик није прекинут, терапију рамиприлом треба започети дозом од 1,25 мг. Треба пратити бубрежну функцију и калијум у серуму. Накнадна доза РАМИПРИЛ -а ДОЦ Генерици мора се прилагодити жељеној вредности крвног притиска.
Хипертензија
Дозу треба индивидуално прилагодити према профилу пацијента (видети одељак 4.4) и контроли крвног притиска.
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици се може користити сам или у комбинацији са другим класама антихипертензивних лекова.
Почетна доза
Лечење рамиприлом треба почети постепено, са препорученом почетном дозом од 2,5 мг дневно.
Пацијенти са прекомерном активацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон могу имати прекомерни пад крвног притиска након узимања почетне дозе. За ове пацијенте се препоручује почетна доза од 1,25 мг, а почетак лечења под медицинским надзором (видети одељак 4.4) .
Титрација и доза одржавања
Доза се може удвостручити у интервалима од 2-4 недеље како би се постепено достигла потребна вредност крвног притиска; максимална доза РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици је 10 мг дневно. Доза се обично узима једном дневно.
Лечење бубрежних болести
Код пацијената са дијабетесом и микроалбуминуријом:
Почетна доза
Препоручена почетна доза је 1,25 мг рамиприла једном дневно.
Титрација и доза одржавања
Дозирање треба постепено повећавати код пацијената на основу подношљивости активног састојка.
Препоручује се да се појединачна дневна доза удвостручи на 2,5 мг након две недеље и још две недеље на 5 мг.
Код пацијената са дијабетесом и најмање једним кардиоваскуларним фактором ризика
Почетна доза
Препоручена почетна доза је 2,5 мг рамиприла једном дневно.
Титрација и доза одржавања
Дозирање треба постепено повећавати код пацијената на основу подношљивости активног састојка.
Препоручује се удвостручавање појединачне дневне дозе на РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг након једне или две недеље, а затим на РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг након наредне две до три недеље. Циљна дневна доза је 10 мг.
Код пацијената са недијабетичком нефропатијом, дефинисаном макропротеинуријом ≥ 3 г / дан
Почетна доза
Препоручена почетна доза је 1,25 мг рамиприла једном дневно.
Титрација и доза одржавања
Дозирање треба постепено повећавати код пацијената на основу подношљивости активног састојка.
Препоручује се да се појединачна дневна доза удвостручи на 2,5 мг након две недеље, а затим на 5 мг након наредне две недеље.
Симптоматска срчана инсуфицијенција
Почетна доза
Код пацијената стабилизованих на терапији диуретицима, препоручена почетна доза је 1,25 мг дневно.
Титрација и доза одржавања
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици треба титрирати удвостручавањем дозе сваке једне до две недеље до максималне дневне дозе од 10 мг. Пожељне су две администрације дневно.
Секундарна превенција код пацијената са претходним акутним инфарктом миокарда и срчаном инсуфицијенцијом
Почетна доза
Након 48 сати инфаркта миокарда, код клинички и хемодинамски стабилних пацијената, почетна доза је 2,5 мг два пута дневно током три дана. Ако се почетна доза од 2,5 мг не толерише, треба дати дозу. 1,25 мг два пута дневно пре повећање на 2,5 мг и 5 мг два пута дневно Ако се доза не може повећати на 2,5 мг два пута дневно, лечење треба прекинути.
Такође погледајте горе описано дозирање за пацијенте лечене диуретиком.
Титрација и доза одржавања
Дневна доза се затим повећава удвостручавањем у интервалима од једног до три дана до дозе одржавања од 5 мг два пута дневно.
Кад год је то могуће, доза одржавања се дели на две дозе дневно.
Ако се доза не може повећати на 2,5 мг два пута дневно, лечење треба прекинути. Још увек нема довољно искуства у лечењу пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом (НИХА ИВ) непосредно након инфаркта миокарда. Ако се донесе одлука о лечењу ових пацијената, препоручује се да се терапија започне са 1,25 мг једном дневно и да се буде посебно опрезан при сваком повећању дозе.
Посебне популације
Пацијенти са оштећеном функцијом бубрега
Дневна доза код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом треба да се заснива на клиренсу креатинина (видети одељак 5.2):
• ако је клиренс креатинина ≥ 60 мл / мин, није потребно прилагођавати почетну дозу (2,5 мг / дан); максимална дневна доза је 10 мг;
• ако је клиренс креатинина између 30-60 мл / мин, није потребно прилагођавати почетну дозу (2,5 мг / дан); максимална дневна доза је 5 мг;
• ако је клиренс креатинина између 10-30 мл / мин, почетна доза је 1,25 мг / дан, а максимална дневна доза је 5 мг;
• Рамиприл се слабо дијализује код пацијената са хипертензијом на хемодијализи; почетна доза је 1,25 мг / дан, а максимална дневна доза је 5 мг; лек се мора применити неколико сати након извођења дијализе.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре (видети одељак 5.2)
Код пацијената са инсуфицијенцијом јетре, лечење леком РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици треба започети само под пажљивим лекарским надзором, а максимална дневна доза лека РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици је 2,5 мг.
Старији пацијенти
Почетна доза треба да буде најнижа, а накнадна титрација треба да буде веома постепена због повећане вероватноће нежељених ефеката, посебно код веома старијих или ослабљених пацијената. Треба размотрити смањење почетне дозе рамиприла од 1,25 мг.
Педијатријски пацијенти
Безбедност и ефикасност рамиприла још нису утврђени код деце.
Тренутно доступни подаци за РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици описани су у одјељцима 4.8, 5.1, 5.2 и 5.3, али се не могу дати посебне препоруке о дозирању.
04.3 Контраиндикације
- Преосетљивост на активну супстанцу, на било коју помоћну супстанцу или на друге АЦЕ инхибиторе (инхибиторе ангиотензин конвертујућег ензима) (видети одељак 6.1).
- Ангиоедем у анамнези (наследни, идиопатски или претходни ангиоедем са АЦЕ инхибиторима или АИИРА).
- Вантелесни третмани који доводе крв у контакт са негативно наелектрисаним површинама (видети одељак 4.5).
- Значајна билатерална стеноза бубрежне артерије или унилатерална стеноза код пацијената са једним функционалним бубрегом.
- Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6).
- Рамиприл се не сме користити код пацијената са хипотензијом или хемодинамски нестабилном.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Посебне популације
• Трудноћа
Терапију АЦЕ инхибиторима, као што је рамиприл, или антагонистима рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) не треба започињати током трудноће.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи осим ако се сматра да је континуирана терапија АЦЕ инхибиторима / АИИРА неопходна. Када се дијагностикује АЦЕ инхибитор / АИИРА. Трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима / АИИРА треба да буде одмах прекинути и, ако је потребно, треба започети алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).
• Пацијенти посебно изложени ризику од хипотензије
• Пацијенти са прекомерном активацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон
Пацијенти са прекомерном активацијом система ренин-ангиотензин-алдостерон могу доживети акутни приметан пад крвног притиска и погоршање бубрежне функције због инхибиције АЦЕ, посебно када се АЦЕ инхибитор или истовремени диуретик дају први пут. повећање дозе. Мора се очекивати релевантна активација система ренин-ангиотензин-алдостерон и неопходан је лекарски надзор, укључујући праћење крвног притиска, на пример у:
- пацијенти са тешком хипертензијом;
- пацијенти са декомпензованом конгестивном срчаном инсуфицијенцијом;
- пацијенти са хемодинамски значајном препреком за доток или одлив леве коморе (нпр. стеноза аортне или митралне валвуле);
- пацијенти са унилатералном стенозом бубрежне артерије са функционалним другим бубрегом;
- пацијенти код којих постоји или може доћи до недостатка течности или соли (укључујући пацијенте лечене диуретицима);
- пацијенти са цирозом јетре и / или асцитесом;
- током велике операције или током анестезије лековима који изазивају хипотензију.
Генерално се препоручује да се пре почетка лечења исправи дехидрација, хиповолемија или недостатак соли (међутим, код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом ову корективну акцију треба пажљиво одмерити у односу на ризик од преоптерећења).
Пролазна или упорна срчана инсуфицијенција након инфаркта миокарда
- Пацијенти у ризику од срчане или церебралне исхемије у случају акутне хипотензије
Почетна фаза лечења захтева пажљив лекарски надзор.
• Старији пацијенти
Погледајте одељак 4.2.
• Хирургија
Ако је могуће, препоручује се прекид терапије са инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима, попут рамиприла, један дан пре операције.
• Праћење бубрежне функције
Бубрежну функцију треба проценити пре и током лечења и прилагодити дозу, нарочито у првим недељама лечења. Посебно пажљиво праћење потребно је код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.2). Постоји ризик од оштећења бубрежне функције, посебно код пацијената са конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или након трансплантације бубрега.
• Ангиоедем
Пријављени су случајеви ангиоедема код пацијената који су примали АЦЕ инхибиторе укључујући рамиприл (видети одељак 4.8).
У случају ангиоедема, примену лека РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици треба прекинути.
Хитно лечење треба започети одмах. Пацијенте треба држати под надзором најмање 12-24 сата и отпустити их тек након потпуног повлачења симптома.
Интестинални ангиоедем је забележен код пацијената који су примали АЦЕ инхибиторе, укључујући рамиприл (видети одељак 4.8). Ови пацијенти су имали болове у трбуху (са или без мучнине или повраћања).
• Анафилактичке реакције током десензибилизујућих терапија
Вероватноћа и озбиљност анафилактичких или анафилактоидних реакција након контакта са отровом инсеката или другим алергенима повећавају се током терапије АЦЕ инхибиторима. Привремену суспензију РАМИПРИЛ -а ДОЦ Генерици треба размотрити пре десензибилизације.
• Хиперкалемија
Хиперкалемија је примећена код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици. Пацијенти у ризику од хиперкалемије су они са бубрежном инсуфицијенцијом, старији од 70 година, са неконтролисаним дијабетесом или они који користе соли калијума, диуретике који штеде калијум или друге активне супстанце које повећавају калијум у плазми, или стања као што су дехидрација, акутна срчана инсуфицијенција, метаболичка ацидоза.
Ако се сматра да је употреба било које од горе наведених супстанци неопходна, препоручује се редовно праћење серумског калијума (видети одељак 4.5).
• Неутропенија / агранулоцитоза
Ретко су примећене неутропенија / агранулоцитоза, као и тромбоцитопенија и анемија, а пријављена је и депресија коштане сржи.
Препоручује се праћење броја белих крвних зрнаца како би се омогућило откривање могуће леукопеније.
Саветује се чешће праћење у почетној фази лечења и код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, код пацијената са истовременим поремећајима колагена (нпр. Лупус еритематозус или склеродерма) и код оних који се лече лековима који могу изазвати промене у крвној слици (видети параграфе 4.5 и 4.8).
• Етничке разлике
АЦЕ инхибитори узрокују већу учесталост ангиоедема код црних пацијената него код пацијената који нису црнци.
Као и други АЦЕ инхибитори, рамиприл може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска у црној популацији него у нецрној популацији, вероватно због веће преваленције хипертензије са ниским ренином у црној популацији.
• Кашаљ
Кашаљ је забележен при употреби АЦЕ инхибитора. Обично је кашаљ непродуктиван, упоран и нестаје по престанку терапије. АЦЕ инхибитор кашаљ треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози кашља.
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици садржи лактозу монохидрат. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на лактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Контраиндикована удружења
Извантелесни третмани који доводе крв у контакт са површинама са негативним наелектрисањем, као што су дијализа или хемофилтрација са мембранама високог флукса (нпр. Полиакрилонитрилне мембране) или афереза липопротеина ниске густине помоћу декстран сулфата, су контраиндиковане због повећаног ризика од озбиљних анафилактоидних реакција (видети одељак 4.3. Ако је потребна ова врста лечења, требало би размотрити употребу различитих дијализних мембрана или различите класе антихипертензивних лекова.
Мере предострожности за употребу
Соли калијума, хепарин, диуретици који штеде калијум и друге активне супстанце које повећавају ниво калијума у крви (укључујући антагонисте ангиотензина ИИ), триметоприм, такролимус, циклоспорин):
Може доћи до хиперкалијемије, па је потребно пажљиво праћење нивоа калијума у серуму.
Антихипертензивни лекови (нпр. Диуретици) и други лекови са потенцијалним антихипертензивним дејством (нпр. Нитрати, трициклични антидепресиви, анестетици, унос алкохола, баклофен, алфузосин, доксазосин, празосин, тамсулосин, теразосин): треба предвидети могуће појачавање ризика од хипотензије (видети одељак 4.2 за диуретике).
Симпатомиметички вазопресори и друге супстанце (нпр. Изопротеренол, добутамид, допамид, адреналин) које могу смањити антихипертензивни ефекат лека РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици: Препоручује се праћење крвног притиска.
Алопуринол, имуносупресиви, кортикостероиди, прокаинамид, цитостатици и други лекови који могу променити крвну слику: повећан ризик од хематолошких реакција (видети одељак 4.4).
Литијумове соли: АЦЕ инхибитори могу да смање излучивање литијума, па се може повећати токсичност литијума. Треба пратити ниво литијума у серуму.
Антидијабетички лекови, укључујући инсулин: Могу се јавити хипогликемијске реакције. Због тога се препоручује пажљиво праћење глукозе у крви.
Нестероидни антиинфламаторни лекови и ацетилсалицилна киселина: треба очекивати могуће смањење антихипертензивног дејства лека РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици.Поред тога, истовремена терапија АЦЕ инхибиторима и НСАИЛ може довести до повећаног ризика од погоршања бубрежне функције и повећања калемије.
Вилдаглиптин: Уочена је повећана учесталост ангиоедема код пацијената који су узимали инхибиторе ангиотензин конвертујућег ензима и вилдаглиптин. Већина случајева била је умерене тежине и решена је током терапије вилдаглиптином.
04.6 Трудноћа и дојење
Употреба рамиприла се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4), а контраиндикована је у другом и трећем триместру трудноће (видети одељак 4.3).
Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити.
За пацијенткиње које планирају трудноћу треба применити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан.
Када се утврди трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако је потребно, започети алтернативну терапију.
Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима / антагонистима рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) током другог и трећег триместра код жена изазива феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалемија) (види одељак 5.3 "Претклинички подаци о безбедности").
Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог триместра трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.
Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије, олигурије и хиперкалијемије (видети одељке 4.3 и 4.4).
С обзиром да нема довољно података о употреби рамиприла током дојења (видети одељак 5.2), рамиприл се не препоручује и алтернативни третмани са боље утврђеним безбедносним профилима током дојења су пожељни, посебно када дојите новорођенче или одојче.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Неки нежељени ефекти (нпр. Симптоми ниског крвног притиска, попут вртоглавице) могу ометати способност пацијента да се концентрише и реагује и стога представљају ризик у ситуацијама када су ове вештине посебно важне (нпр. Руковање машинама или управљање возилима).
То се посебно може догодити на почетку лијечења или приликом замјене другом терапијом. Након прве дозе или повећања дозе, не препоручује се вожња или руковање машинама неколико сати.
04.8 Нежељени ефекти
Безбедносни профил рамиприла укључује упорни суви кашаљ и реакције услед хипотензије Озбиљне нежељене реакције укључују ангиоедем, хиперкалијемију, оштећење јетре или бубрега, панкреатитис, тешке кожне реакције и неутропенију / агранулоцитозу.
Учесталост нежељених ефеката дефинисана је следећом конвенцијом:
Врло често (≥ 1/10); честе (≥ 1/100,
Унутар група учесталости, нежељени ефекти наведени су опадајућим редоследом по озбиљности.
Педијатријски пацијенти
Током две клиничке студије, безбедност рамиприла је праћена код 325 деце и адолесцената у доби од 2 до 16 година.Иако су природа и озбиљност нежељених ефеката били слични онима код одраслих, учесталост следећих нежељених ефеката била је већа код деце:
• Тахикардија, зачепљеност носа и ринитис су „уобичајени“ (тј. ≥ 1/100 е
• Коњунктивитис је „уобичајен“ (тј. ≥ 1/100 е
• Тремор и уртикарија су „неуобичајени“ (тј. ≥ 1/1000 и
Укупни безбедносни профил рамиприла код педијатријских пацијената се не разликује значајно од безбедносног профила код одраслих.
04.9 Предозирање
Симптоми повезани са предозирањем АЦЕ инхибиторима могу укључивати прекомерну периферну вазодилатацију (са израженом хипотензијом, шоком), брадикардију, поремећај електролита, бубрежну инсуфицијенцију. Пацијенте треба пажљиво пратити, а лечење треба бити симптоматско и подржавајуће. Главне предложене мере укључују детоксикацију (испирање желуца, давање адсорбената) и мере за обнављање хемодинамске стабилности, укључујући давање алфа 1 адренергичних агониста или ангиотензина ИИ (ангиотензинамид). Рамиприлат, активни метаболит рамиприла, слабо се уклања из опште циркулације хемодијализом.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: АЦЕ инхибитори; Код А.Т.Ц: Ц09АА05
Механизам дејства
Рамиприлат, активни метаболит пролека рамиприла, инхибира ензим дипептидилкарбоксипептидазу И. (синоними: ензим за претварање ангиотензина; кининаза ИИ). Овај ензим, на нивоу плазме и ткива, одређује претварање ангиотензина И у вазоконстрикторну супстанцу ангиотензин ИИ и деградација вазодилататора брадикинина Смањено стварање ангиотензина ИИ и инхибиција разградње брадикинина доводе до вазодилатације.
Пошто ангиотензин ИИ такође стимулише ослобађање алдостерона, рамиприлат узрокује смањење лучења алдостерона.
Просечан одговор на АЦЕ инхибиторе код црних (афро-карипских) хипертензивних пацијената (обично ова хипертензивна популација има низак ниво ренина) је нижи него код пацијената који нису црнци.
Фармакодинамички ефекти
Антихипертензивна својства:
Примена рамиприла узрокује значајно смањење периферне артеријске резистенције. Генерално, ни проток плазме у бубрезима ни индекс гломеруларне филтрације не подлежу значајним променама.
Примена рамиприла код хипертензивних пацијената доводи до смањења крвног притиска и у стојећем и у лежећем положају, без компензационог повећања откуцаја срца.
Након једне оралне дозе, код већине пацијената антихипертензивно дејство се јавља 1-2 сата након узимања, достиже свој максимални ефекат након 3-6 сати и траје најмање 24 сата.
Максимални антихипертензивни ефекат континуираног лечења рамиприлом обично се постиже након 3-4 недеље лечења.
Показано је да се антихипертензивни ефекат одржава током продужене терапије до 2 године.
Нагли прекид терапије не доводи до брзог повратног повећања крвног притиска.
Отказивање срца:
Рамиприл се показао ефикасним, поред конвенционалне терапије диуретицима и срчаним гликозидима, код пацијената са функционалним класама ИИ-ИВ које је дефинисало Нев-Иорк Хеарт Ассоциатион. Лек је имао благотворне ефекте на срчану хемодинамику (смањен притисак пуњења леве и десне коморе, смањен укупни периферни васкуларни отпор, повећан минутни волумен срца и побољшани срчани индекс). Такође смањује неуроендокрину активацију.
Клиничка ефикасност и безбедност
Непхропротецтион
Студија МИЦРО - ХОПЕ, унапред дефинисана подстудија из студије ХОПЕ, проценила је ефекат додавања 10 мг рамиприла у тренутни режим у односу на плацебо код 3.577 пацијената старијих од 55 година (без горње старосне границе), већином са дијабетесом типа 2 ( и најмање још један фактор ризика од КВ) нормотензиван или хипертензиван.
Примарна анализа резултата показала је да је 117 (6,5%) учесника лечених рамиприлом и 149 (8,4%) лечених плацебом развило отворену нефропатију, што одговара Релативном смањењу ризика (РРР) од 24%.; 95%ЦИ [3 -40], п = 0,027.
Рандомизована, двоструко слепа, паралелно групна, плацебо контролисана студија имала је за циљ да покаже ефекат лечења рамиприлом на брзину смањења гломеруларне функције (ГФР) код 352 нормотензивних или хипертензивних пацијената (18-70 година). године) са благом протеинуријом (тј. излучивање протеина урином> 1 д
Главна анализа пацијената са најтежом протеинуријом (слој прерано одвојен због користи уочене у групи рамиприла) показала је да је средња стопа смањења ГФР -а месечно нижа са рамиприлом него са плацебом; -0, 54 у односу на - 0,88 мл / мин / месец, п = 0,038. Разлика између група била је 0,34 [0,03-0,65] месечно, и приближно 4 мл / мин / годишње; на 23, 1% пацијената у групи са рамиприлом постигло је комбиновану секундарну крајњу тачку удвостручења основне концентрације креатинина у серуму и / или бубрежне инсуфицијенције у крајњем стадијуму (ЕСРД) (потреба за дијализом или трансплантацијом бубрега) у односу на 45,5% у плацебу (п = 0,02).
Секундарна превенција након акутног инфаркта миокарда
АИРЕ студија обухватила је више од 2.000 пацијената са пролазним / перзистентним клиничким знацима срчане инсуфицијенције након документованог инфаркта миокарда. Лечење рамиприлом започело је 3-10 дана након акутног инфаркта миокарда. Студија је показала да је након просечног периода праћења од 15 месеци, морталитет код пацијената лечених рамиприлом био 16,9%, док је код пацијената лечених рамиприлом који су примали плацебо био 22,6%, што значи апсолутно смањење морталитета за 5,7% и смањење релативног ризика за 27% (ЦИ од 95% [11-40%]).
Педијатријски пацијенти
У рандомизираном, двоструко слепом клиничком испитивању које је обухватило 244 педијатријска пацијента са хипертензијом (73% са примарном хипертензијом), старости од 6 до 16 година, пацијенти су примали ниске, средње или високе дозе рамиприла како би се постигле одговарајуће концентрације рамиприлата у плазми одрасли у распону доза од 1,25 мг, 5 мг и 20 мг на основу телесне тежине.
На крају 4 недеље, рамиприл је био неефикасан у постизању крајње тачке снижавања систолног крвног притиска, док је био ефикасан у снижавању дијастоличког крвног притиска при највећој дози. И средње и велике дозе рамиприла резултирале су значајним смањењем и систолне и дијастолне крви притисак код деце са потврђеном хипертензијом.
Овај ефекат није примећен у рандомизираној, двоструко слепој, конусној, 4-недељној клиничкој студији повећања дозе код 218 педијатријских пацијената старости од 6 до 16 година (75% са примарном хипертензијом).), У којој су и дијастолни и систолни крвни притисак показали скроман ефекат одскока, али не и статистички значајан повратак на почетну вредност, за сва три процењена нивоа дозе рамиприла, ниске дозе (0,625 мг - 2,5 мг), средње дозе (2,5 мг - 10 мг) или високе дозе (5 мг - 20 мг) ) на основу телесне тежине. Рамиприл није имао линеарни одговор зависан од дозе у испитиваној педијатријској популацији.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармакокинетика и метаболизам
Апсорпција
Након оралне примене, рамиприл се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта: највећа концентрација рамиприла у плазми достиже се у року од 1 сата.На основу опоравка урином, апсорпција је најмање 56% и на њега нема значајног утицаја присуство хране у гастроинтестиналном тракту. Биорасположивост активног метаболита рамиприлата након оралне примене 2,5 мг и 5 мг рамиприла је 45%.
Највише концентрације рамиприлата у плазми, јединог активног метаболита рамиприла, достижу се 2-4 сата након уноса рамиприла. Равнотежне концентрације рамиприлата у плазми након примене уобичајених дневних доза рамиприла постижу се до четвртог дана лечења, прибл. .
Дистрибуција
Везивање рамиприла за протеине серума је приближно 73%, а рамиприлата приближно 56%.
Метаболизам
Рамиприл се скоро потпуно метаболише у рамиприлат и естер дикетопиперазина, кисели облик дикетопиперазина и глукурониде рамиприла и рамиприлата.
Елиминација
Излучивање метаболита се углавном врши путем бубрега.
Концентрација рамиприлата у плазми се смањује на полифазни начин. Због снажног и засићујућег везивања за АЦЕ и споре дисоцијације из ензима, рамиприлат показује продужену терминалну фазу елиминације при врло ниским концентрацијама у плазми.
Након више дневних доза рамиприла, ефективни полуживот концентрација рамиприлата био је 13-17 сати за дозе од 5-10 мг и дуже за ниже дозе од 1,25-2,5 мг. Ова разлика је повезана са способношћу засићења ензима да везати рамиприлат.
Једна орална доза рамиприла произвела је немерљив ниво рамиприла и његовог метаболита у мајчином млеку. Међутим, ефекат примене више доза није познат.
Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.2)
Бубрежно излучивање рамиприлата је смањено код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, а бубрежни клиренс рамиприлата пропорционалан је клиренсу креатинина, што доводи до повишених концентрација рамиприлата у плазми које опадају спорије него код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.
Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре (видети одељак 4.2)
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре, метаболизам рамиприла у рамиприлат је одложен због смањене активности јетрених естераза; код ових пацијената су нивои рамиприла у плазми повећани. Међутим, највеће концентрације рамиприлата у ових пацијената се не разликују од оних виђено код особа са нормалном функцијом јетре.
Педијатријски пацијенти
Фармакокинетички профил рамиприла проучаван је код 30 хипертензивних педијатријских пацијената старости од 2 до 16 година, тежине ≥ 10 кг. Након примене доза од 0,05 до 0,2 мг / кг, рамиприл се брзо и интензивно метаболизовао у рамиприлат. Највећа концентрација рамиприлата у плазми се јавља у року од 2-3 сата. Клиренс рамиприлата је у великој корелацији са дневником телесне тежине (стр
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Утврђено је да орална примена рамиприла није била акутно токсична код глодара и паса. Студије које су укључивале хроничну оралну примену спроведене су на пацовима, псима и мајмунима. У три врсте откривене су промене електролита у плазми. Као израз фармакодинамичке активности рамиприла, показано је значајно повећање јукстагломеруларног апарата код паса и мајмуна почевши од дневних доза од 250 мг / кг. Пацови, пси и мајмуни толерисали су дневне дозе од 2, 2,5 односно 8 мг / кг без нежељених ефеката.
Студије репродуктивне токсикологије на пацовима, зечевима и мајмунима нису откриле тератогена својства. На плодност нису утицали мужјаци или женке пацова.
Примена рамиприла код женки пацова током периода гестације и лактације довела је до неповратног оштећења бубрега (ширење бубрежне карлице) код потомака у дневним дозама од 50 мг / кг телесне тежине или више.
Тест мутагености, спроведен коришћењем различитих система испитивања, није пружио доказе да рамиприл поседује мутагена или генотоксична својства.
Неповратно оштећење бубрега примећено је код врло младих пацова којима је давана једна доза рамиприла.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Натријум хидроген карбонат
Лактоза монохидрат
Натријум кроскармелоза
Преџелатинирани скроб
Натријум стеарил фумарат
Жути гвожђе оксид (само таблете од 2,5 и 5 мг)
Црвени гвожђе оксид (само таблете од 5 мг).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
2,5 мг: 24 месеца
5 мг: 24 месеца
10 мг: 24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Блистер паковања (алуминијум / алуминијум)
Паковања од 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 и 100 таблета.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ДОЦ Генерици С.р.л.
Виа Манузио, 7
20124 Милан
Италија
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 5 мг, 14 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621202 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 20 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621214 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 28 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621226 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 30 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621238 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 42 таблете у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621240 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 50 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621253 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 5 мг, 98 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621265 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 5 мг, 100 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621277 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 5 мг таблете, 10 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621190 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 10 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621378 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 14 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621380 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 20 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621392 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 10 мг, 28 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621404 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 10 мг, 30 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621416 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 42 таблете у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621428 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 50 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621430 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 10 мг, 98 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621442 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 10 мг таблете, 100 таблета у Ал / Ал -АИЦ блистеру бр. 037621455 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 10 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621012 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 14 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621024 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 20 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621036 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 28 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621048 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 30 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621051 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 42 таблете у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621063 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 50 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621075 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици таблете од 2,5 мг, 98 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621087 / М
РАМИПРИЛ ДОЦ Генерици 2,5 мг таблете, 100 таблета у Ал / Ал блистеру - АИЦ н. 037621099 / М
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Децембра 2007
Обнова: јун 2011
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Новембра 2012
