Шта је Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Леветирацетам Ацтавис Гроуп је лек који садржи активну супстанцу леветирацетам. Доступан је у облику оралног раствора (100 мг / мл).
Леветирацетам Ацтавис Гроуп је „генерички лек“. То значи да је Леветирацетам Ацтавис Гроуп сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) под називом Кеппра.
За шта се користи Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Леветирацетам Ацтавис Гроуп може се самостално користити код пацијената од 16 година са новооткривеном епилепсијом, у лечењу парцијалних напада са или без секундарне генерализације. То је врста епилепсије у којој "прекомерна електрична активност у једном делу мозга изазива симптоме као што су нагли грчевити покрети једног дела тела, оштећен слух, мирис или вид, утрнулост или изненадни страх. Долази до секундарне генерализације." када се хиперактивност накнадно прошири на цео мозак.
Леветирацетам Ацтавис Гроуп се такође може назначити као додатна терапија другим антиепилептичким лековима у лечењу:
- парцијални напади са или без генерализације код пацијената старијих од месец дана;
- миоклонички напади (кратке, трзајне контракције мишића или групе мишића) код пацијената од 12 година са јувенилном миоклонском епилепсијом;
- примарно генерализовани тоничко-клонички напади (тежи напади, код којих постоји губитак свести) код пацијената од 12 година са идиопатском генерализованом епилепсијом (тип епилепсије за који се верује да је генетског порекла).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Као монотерапију, Леветирацетам Ацтавис Гроуп треба примењивати у почетној дози од 250 мг два пута дневно, коју треба повећати на 500 мг два пута дневно након две недеље. Доза се може даље повећавати сваке две недеље на основу одговора пацијента, до максималне дозе од 1.500 мг два пута дневно.
Када се Леветирацетам Ацтавис Гроуп дода другој антиепилептичкој терапији, почетна доза код пацијената старијих од 12 година који теже преко 50 кг је 500 мг два пута дневно. Дневна доза се може повећати до 1 500 мг два пута дневно. почетна доза, код пацијената између шест месеци и 17 година старости који имају мање од 50 кг, је 10 мг по килограму телесне тежине два пута дневно, што се може повећати до 30 мг / дан. кг два пута дневно. узраста од једног до шест месеци, почетна доза је 7 мг / кг два пута дневно, користећи орални раствор. Може се повећати до 21 мг / кг два пута дневно.
Ниже дозе се користе код пацијената који имају проблема са функцијом бубрега (попут старијих пацијената).
Орални раствор се може разблажити у чаши воде пре узимања.
Како функционише Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Активна супстанца у групи Леветирацетам Ацтавис, леветирацетам, је лек против епилепсије. Епилепсија је узрокована прекомјерном електричном активношћу у мозгу. Тачан начин деловања леветирацетама још није у потпуности разјашњен; међутим, чини се да леветирацетам омета протеин, назван протеин 2А синаптичке везикуле, који се налази у простору између живаца и учествује у ослобађању хемијских предајника из нервних ћелија. Ово омогућава леветирацетаму да стабилизује електричну активност у мозгу и спречи нападе.
Како је испитивано Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Како је Леветирацетам Ацтавис Гроуп генерички лек, студије код пацијената биле су ограничене на тестове за утврђивање његове биоеквиваленције са референтним леком Кеппра. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу.
Какву је корист Леветирацетам Ацтавис Гроуп показала током студија?
Будући да је Леветирацетам Ацтавис Гроуп генерички лек и биоеквивалентан референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Који је ризик повезан са Леветирацетам Ацтавис Гроуп?
Најчешћи нежељени ефекти код групе Леветирацетам Ацтавис (виђени у више од 1 на 10 пацијената) су поспаност и астенија (слабост) или умор (умор). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код групе Леветирацетам Ацтавис, погледајте упутство за употребу.
Леветирацетам Ацтавис Гроуп не сме се користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на леветирацетам или друге деривате пиролидона (лекове са структуром сличном оној леветирацетама) или на било који други састојак.
Зашто је Леветирацетам Ацтавис Гроуп одобрен?
ЦХМП је закључио да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да Леветирацетам Ацтавис Гроуп има упоредив квалитет и да је биоеквивалентна Кеппри. Стога је ЦХМП сматрао да, као у случају Кеппре, користи надмашују идентификоване ризике. И препоручио је издавање дозволе за промет Леветирацетам Ацтавис Гроуп.
Више информација о Леветирацетам Ацтавис Гроуп
Европска комисија је 5. децембра 2011. године издала „Ауторизацију за стављање лека у промет“ за Леветирацетам Ацтавис Гроуп, која важи у целој Европској унији.
За више информација о терапији леветирацетамом Ацтавис Гроуп прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Леветирацетам Ацтавис Гроуп објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
