Хемангиол - пропранолол

Шта је Хемангиол и за шта се користи?

Хемангиол је лек који садржи активну супстанцу пропранолол. Индициран је за лечење деце са пролиферативним инфантилним хемангиомом, бенигним тумором (абнормални раст неканцерогеног ткива) крвних судова. Хемангиол се користи код одојчади са тешким компликацијама, укључујући болне чиреве, са ризиком од настанка ожиљака и са потешкоћама у дисању, које захтевају системску терапију (лечење које може утицати на цело тело). Лечење Хемангиолом почиње код деце узраста између 5 недеља и 5 месеци .

Како се користи Хемангиол - пропранолол?

Хемангиол се може добити само на рецепт. Лечење треба да започне лекар са искуством у дијагностици, лечењу и лечењу инфантилних хемангиома, у установи погодној за лечење свих озбиљних нежељених ефеката. Хемангиол је доступан као раствор за оралну примену. Препоручена почетна доза Хемангиола је 0,5 мг по килограму телесне тежине (0,5 мг / кг), узета два пута дневно (у размаку од најмање 9 сати). Доза се постепено повећава све док се не постигне доза одржавања од 1,5 мг / кг два пута дневно. Доза се даје детету за време или непосредно после оброка, користећи орални шприц који се испоручује уз бочицу. Лечење Хемангиолом треба да траје најмање шест месеци, а пацијента треба пратити једном месечно, посебно како би се лекару омогућило да Прилагодите дозу. За додатне информације погледајте упутство за употребу.

Како делује Хемангиол - пропранолол?

Активна супстанца у Хемангиолу, пропранолол, припада групи лекова који се зову бета-блокатори, који су се широко користили за лечење различитих стања код одраслих пацијената, укључујући болести срца и хипертензију. Иако механизам деловања Хемангиола у пролиферативном инфантилном хемангиому није прецизно познат, верује се да је укључено неколико механизама, укључујући сужавање крвних судова и стога смањење снабдевања крви хемангиомом, сузбијање стварања нове крви крвних судова у туморској маси, изазивајући смрт абнормалних ћелија крвних судова и заустављајући ефекат одређених протеина (названих ВЕГФ и бФГФ), који су важни за раст крвних судова.

Какву је корист Хемангиол - пропранолол показао током студија?

Хемангиол је испитиван у једној главној студији која је обухватила 460 деце (старости од 5 недеља до 5 месеци на почетку терапије) са пролиферативним инфантилним хемангиомом који је захтевао системску терапију. Студија је упоређивала различите дозе пропранолола са плацебом (лажни третман); главна мера ефикасности била је потпуни или скоро потпуни нестанак хемангиома после 6 месеци лечења.Показан је хемангиол, узет у дози од 3 мг / кг дневно (у две одвојене дозе од 1,5 мг / кг) током 6 месеци да буду ефикаснији од плацеба. У око 60% (61 од 101) деце лечене најефикаснијом дозом Хемангиола (3 мг / кг / дан током 6 месеци), хемангиоми су потпуно или скоро потпуно нестали. резултат је био примећено код само око 4% (2 од 55) деце лечене плацебом.

Који је ризик повезан са хемангиолом - пропранололом?

Најчешћи нежељени ефекти примене Хемангиола (који се могу јавити код више од 1 на 10 деце) су поремећаји сна, инфекције респираторног тракта као што је бронхитис (упала дисајних путева у плућима), пролив и повраћање. Озбиљни нежељени ефекти примећени код хемангиола укључују бронхоспазам (привремено сужавање дисајних путева) и низак крвни притисак. За потпуну листу свих нежељених ефеката пријављених код лека Хемангиол, погледајте упутство за употребу. Хемангиол се не сме давати: недоношчади које нису навршиле тачну старост од 5 недеља (тачна старост је старост у којој би имао недоношче ако би рођен је у пуном термину); дојене бебе ако се мајка лечи лековима које не треба узимати истовремено са пропранололом; деца са астмом или са историјом бронхоспазма; деца са одређеним кардиоваскуларним болестима, укључујући низак крвни притисак; деца склона ниском нивоу шећера у крви. За потпуну листу ограничења погледајте упутство за употребу.

Зашто је Хемангиол - Пропранолол одобрен?

Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Хемангиола веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ. Комитет је закључио да је Хемангиол ефикасна терапија за „хемангиом. Што се тиче сигурности, ЦХМП је сматрао да је сигурносни профил лијека прихватљив; идентификовани ризици су они који су већ познати за пропранолол и са њима се може адекватно управљати.

Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Хемангиола - пропранолола?

План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Хемангиол користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додане у сажетак карактеристика производа и упутство за употребу лека Хемангиол, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти. Компанија ће здравственим радницима који дају Хемангиол пацијентима пружити пакет информација како би их информисала о потреби праћења деце у случају нежељених ефеката и саветовала их како да управљају овим ефектима. Такође ће дати упутства о томе како се њима управља. Администрирати правилно применити лек како би се избегао ризик од ниског шећера у крви Додатне информације могу се пронаћи у сажетку плана управљања ризиком.

Више информација о Хемангиолу - Пропранололу

Дана 23. априла 2014. године, Европска комисија је одобрила „Одобрење за стављање лека у промет“ за Хемангиол, важеће у целој Европској унији. За више информација о терапији Хемангиолом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Последње ажурирање овог резимеа: 04-2014.

Подаци о Хемангиол - пропранололу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.