НеоСпецт

МОЛИМ ОБРАТИТЕ ПАЖЊУ: ЉЕКОВНИ ПРОИЗВОД ВИШЕ НИЈЕ ОВЛАШТЕН

Шта је НеоСпецт?

НеоСпецт је комплет за припрему лека са радиоактивним ознакама. НеоСпецт се састоји од белог праха који садржи активну супстанцу депреотид који се користи за припрему раствора за ињекције.

За шта се користи НеоСпецт?

НеоСпецт се не користи самостално, већ се пре употребе мора означити радиоактивним обележавањем. Радиообележавање је техника која се користи за обележавање (обележавање) супстанце радиоактивним једињењем. НеоСпецт се радиообележава мешањем са раствором радиоактивног технецијума (99мТц).
Радиоактивно обележен лек се користи у дијагностичке сврхе. НеоСпецт се користи за пацијенте са усамљеним плућним чворовима (мала, заобљена лезија у плућима) откривена ЦТ-ом (компјутеризованом томографијом) или рендгенским снимком грудног коша да би се утврдило да ли је злоћудан (тј. Рак).
Лек се може купити само на рецепт.

Како се користи НеоСпецт?

НеоСпецт -ом треба руковати и управљати само особље специјализовано и са искуством у техникама безбедног руковања радиоактивним материјалима. НеоСпецт се реконституише у радиоактивно обележен раствор који се примењује интравенозном ињекцијом (у вену); дијагностичку слику треба добити 2-4 сата након ињекције. По правилу, не треба га користити више од једном код истог пацијента.

Како функционише НеоСпецт?

Активна супстанца у НеоСпецт -у, депреотид, је аналог соматостатина. То значи да делује као соматостатин и везује се за исте рецепторе у телу као и соматостатин. Ови рецептори су присутни у великом броју код неких врста малигнитета, попут рака плућа. Једном када је НеоСпецт радиообележен, "радиоактивни елемент технецијум 99м ( 99мТц) придружује се депреотиду. Будући да се депреотид веже за рецепторе, са собом носи радиоактивни елемент који се на тај начин може открити употребом посебних дијагностичких алата за снимање, на примјер сцинтиграфијом или СПЕЦТ -ом (компјутерска томографија са једним фотоном). Свако означавање усамљеног плућног чвора НеоСпецт-ом указује на вероватан малигнитет, иначе ће чвор вероватно бити бенигни (немалигни).

Како је НеоСпецт проучаван?

НеоСпецт је проучаван у две главне студије које су обухватиле 258 пацијената са сумњом на рак плућа. Пацијентима је урађен ЦТ или рендген грудног коша, као и СПЕЦТ са радиоозначеним НеоСпецт-ом. Исход прегледа са НеоСпецт -ом упоређен је са стварном дијагнозом на основу хистолошког прегледа чвора (микроскопска анализа хируршки уклоњеног ткива чворова). Главни параметар ефикасности била је тачност дијагнозе малигнитета. (Позитиван исход) или бенигност (негативан исход) тумора.

Какву је корист НеоСпецт показао током студија?

Резултат прегледа спроведеног са НеоСпецт-ом потврђен је хистолошким прегледом у 80-90% случајева. Повезивање радиодијагностичког прегледа са НеоСпецт-ом и ЦТ скеном повећало је специфичност прегледа, олакшавајући лекару дијагнозу малигнитета чвор.

Који је ризик повезан са НеоСпецт?

Нежељени ефекти повезани са НеоСпецт -ом су ретки; релативно најчешће (јављају се код 1 до 10 од 1000 пацијената) су главобоља, мучнина, повраћање, пролив, бол у стомаку, вртоглавица, црвенило и умор (умор).
НеоСпецт се не сме користити код пацијената који могу бити преосетљиви (алергични) на депреотид, натријум пертехнетат или било који други састојак. НеоСпецт се не сме користити код трудница и дојиља.

Зашто је НеоСпецт одобрен?

Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи НеоСпецта веће од ризика за "сцинтиграфски преглед тумора плућа на који се сумња да је малигна болест након почетног откривања, у комбинацији са ЦТ скенирањем или рендгенским снимком грудног коша, код пацијената са чворовима" усамљена плућа, па је стога препоручила издавање „дозволе за промет“ производа.

Више информација о НеоСпецт -у:

Европска комисија је 29. новембра 2000. године издала „Ауторизацију за маркетинг“ за НеоСпецт, која важи у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 29. новембра 2005. Носилац одобрења за стављање у промет „ЦИС био интернатионал .
За потпуну верзију НеоСпецт ЕПАР -а кликните овде.

Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007.

Подаци о НеоСпецт -у објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.