Шта је Цинацалцет Милан и за шта се користи?
Цинакалцет Милан је лек који се користи код одраслих и старијих пацијената:
- за лечење секундарног хиперпаратиреоидизма код пацијената са тешком бубрежном болешћу који морају да се подвргну дијализи како би очистили крв од отпадних материја.Хиперпаратиреоидизам је стање у којем паратироидне жлезде у врату производе превише паратироидног хормона (ПТХ) висок ниво калцијума у крви и изазива болове у костима и зглобовима, као и деформитете руку и ногу. "Секундарно" значи да је "хиперпаратироидизам узрокован" другом болешћу. Цинакалцет Милан се може користити као део режима лечења који укључује супстанце које везују фосфате или витамин Д;
- за смањење хиперкалцемије (висок ниво калцијума у крви) код пацијената са паратироидним карциномом (карцином паратироидних жлезда) или примарним хиперпаратироидизмом код којих хируршко уклањање паратироидних жлезда није могуће или, по процени лекара, није прикладно "Примарно" значи да "хиперпаратироидизам није узрокован" другом болешћу.
Цинакалцет Милан садржи активну супстанцу цинакалцет и „генерички лек“. То значи да је Цинацалцет Милан сличан „референтном леку“ који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Цинацалцет Милан је Мимпара.
За више информација о генеричким лековима погледајте питања и одговоре кликом овде.
Како се користи лек Цинацалцет Милан?
Цинакалцет Милан доступан је у таблетама од 30, 60 и 90 мг. Код секундарног хиперпаратироидизма, препоручена почетна доза за одрасле је 30 мг једном дневно. Доза се прилагођава сваке 2-4 недеље, у зависности од нивоа ПТХ код пацијената, до максималне дозе од 180 мг једном дневно. Једном дневно. Ниво ПТХ треба процијенити најмање 12 сати након дозирања и једну до четири седмице након сваког прилагођавања дозе Цинацалцет Милана.Кнеузију калцијума у крви треба мјерити често и унутар једне седмице након сваке прилагодбе дозе. нивое треба мерити сваког месеца, а нивое ПТХ треба мерити сваких 1-3 месеца.
Код пацијената са раком паратироидне жлезде или примарним хиперпаратироидизмом, препоручена почетна доза Цинакалцета Милан за одрасле је 30 мг два пута дневно. Дозу треба повећавати сваке 2-4 недеље без прекорачења максималне дозе од 90 мг три или четири пута дневно, како би се концентрација калцијума у крви вратила на нормалне нивое.
Цинакалцет Милан треба узимати с храном или непосредно након оброка. Лек се може купити само на рецепт.
Како делује Цинацалцет Милан?
Активна супстанца Цинацалцет Милан, цинакалцет, делује повећавајући осетљивост рецептора осетљивих на калцијум на паратироидним жлездама које регулишу лучење ПТХ. Повећањем осетљивости ових рецептора, цинакалцет узрокује смањење производње ПТХ од стране паратироидних жлезда. Смањење нивоа ПТХ такође доводи до смањења нивоа калцијума у крви.
Како је проучаван лек Цинацалцет Милан?
Будући да је Цинацалцет Милан генерички лек, студије код пацијената биле су ограничене на тестове како би се утврдило да је биоеквивалентан референтном леку Мимпара. Два лека су биоеквивалентна када производе исте нивое активне супстанце у телу.
Које су користи и ризици лека Цинацалцет Милан?
С обзиром да је Цинацалцет Милан генерички лек и биоеквивалентан је референтном леку, сматра се да су његове користи и ризици исти као и код референтног лека.
Зашто је Цинацалцет Милан одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) закључио је да се, у складу са захтјевима ЕУ, показало да је Цинацалцет Милан упоредивог квалитета и биоеквивалентан Мимпари. Стога је ЦХМП сматрао да, као и у случају лијека Мимпара, користи надмашују идентификоване ризике, те је препоручио да се Цинацалцет Милан одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила сигурна и ефикасна употреба лека Цинацалцет Милан?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Цинацалцет Милан користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Цинацалцет Милан, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Цинацалцет Милан
За више информација о терапији леком Цинацалцет Милан, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту. Пуна верзија ЕПАР референтног лека може се наћи и на веб страници Агенције.
Подаци о Цинацалцет Милан објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
