РИФАЦОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Рифацол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Рифаксимин

200 мг филмом обложене таблете
2 г / 100 мл гранула за оралну суспензију

Зашто се користи Рифацол? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Антидијареи, цревни антиинфламаторни и антиинфективни лекови, антибиотици.

ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ

Акутне и хроничне цревне инфекције које преносе грам-позитивне и грам-негативне бактерије; дијарејски синдроми.
Пролив услед измењене равнотеже цревне микробне флоре (летња дијареја, путничка дијареја, ентероколитис).
Пре и постоперативна профилакса заразних компликација у хирургији гастроинтестиналног тракта.
Помоћни у терапији хиперамонемије.

Контраиндикације Када се Рифацол не сме користити

Преосетљивост на активну супстанцу, рифамицин или било коју помоћну супстанцу

Случајеви цревне опструкције, чак и парцијалне или тешке улцерозне лезије црева.

Рифацол се не сме користити код пацијената са дијарејом компликованом грозницом или крвљу у столици.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Рифацол

Рифацол није ефикасан у лечењу цревних инфекција изазваних одређеним цревним патогенима који обично изазивају дијареју, грозницу, крв у столици и високу учесталост пражњења црева. Ако се симптоми погоршају или трају дуже од 48 сати, прекините лечење и потражите медицинску помоћ.

Због ефеката на цревну флору, ефикасност оралних контрацептива који садрже естроген може се смањити након примене Рифацола. Ако се узимају орални контрацептиви (нарочито ако је садржај естрогена мањи од 50 мцг), препоручује се предузимање додатних мера предострожности

Оштећење јетре: Не очекује се прилагођавање дозе, међутим лек треба користити опрезно код пацијената са тешким оштећењем јетре.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Рифацола

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли узети било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате било који од ових лекова: варфарин, антиепилептике, антиаритмике, циклоспорин. У случају узимања активног угља, препоручује се узимање Рифацола најмање 2 сата након активног угља.

Упозорења Важно је знати да:

Упркос занемарљивој апсорпцији лека (мање од 1%), рифаксимин, као и сви деривати рифамицина, може изазвати црвенкасту промену боје урина.

Као и код употребе већине антибиотика, током лечења рифаксимином забележени су случајеви дијареје повезане са рифаксимином. Цлостридиум диффициле (ЦДАД), стога се не може искључити потенцијална повезаност лечења рифаксимином са ЦДАД -ом или псеудомембранозним колитисом.

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Трудноћа

Из предострожности, Рифацол се не сме користити током трудноће.

Време храњења

Није познато да ли се рифаксимин и његови метаболити излучују у мајчино млеко. С обзиром да се ризик за дојенчад не може искључити, мора се донијети одлука о прекиду дојења или о прекиду / уздржавању од терапије рифаксимином узимајући у обзир корист дојења за дијете и корист терапије. мајка.

Вожња и управљање машинама

У клиничким испитивањима лека пријављени су вртоглавица и поспаност, међутим активна супстанца Рифаксимин има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.

Грануле Рифацол за оралну суспензију садрже сахарозу.

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.

Пацијенти са дијабетес мелитусом треба да узму у обзир да појединачна доза од 10 мл оралне суспензије садржи 2,88 г сахарозе.

Дозирање и начин употребе Како се користи Рифацол: Дозирање

Лечење против дијареје: препоручена доза

Одрасли и деца старија од 12 година: 1 таблета од 200 мг или 10 мл оралне суспензије (еквивалент 200 мг рифаксимина) сваких 6 сати. Пре и постоперативни третман: препоручена доза
Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете од 200 мг или 20 мл оралне суспензије (еквивалентно 400 мг рифаксимина) сваких 12 сати. Помоћни третман хиперамонијемије: препоручена доза
Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете од 200 мг или 20 мл оралне суспензије (еквивалентно 400 мг рифаксимина) сваких 8 сати.

Лек се може давати са или без хране. Према мишљењу лекара, доза се може разликовати у количини и учесталости.

Осим ако лекар није другачије прописао, лечење не би требало да прелази 7 дана.

Старији пацијенти

Није потребно прилагођавање дозе јер подаци о безбедности и ефикасности Рифацола нису открили никакве разлике између старијих и млађих пацијената. Оштећење јетре Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са оштећењем јетре, али је потребан опрез код пацијената са тешким оштећењем функције јетре (види "Мере опреза при употреби").

Оштећење бубрега

Иако се не очекују промене дозе, потребан је опрез код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом.

Деца и адолесценти

Безбедност и ефикасност рифаксимина код деце млађе од 12 година нису утврђене. Не могу се дати препоруке за дозу код пацијената млађих од 12 година.

Начин примене

Филмом обложене таблете: орално, са чашом воде
Грануле за оралну суспензију: орално. За упутства о припреми суспензије пре примене, погледајте доњи одељак.

Припрема суспензије

У паковању гранула за оралну суспензију налази се мерна кашика (5 мл суспензије садржи 100 мг активног састојка). Додајте воду у грануле садржане у боци до ознаке нивоа и добро протресите. Затим поново додајте воду да се ниво суспензије врати на означену ознаку.

Бочицу снажно протресите пре сваке примене.

Овако припремљена суспензија је стабилна 7 дана на собној температури.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Рифацол

У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе Рифацола, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Ако имате питања о употреби лека Рифацол, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Рифацола

Као и сви лекови, Рифацол може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Могуће је да се многе од наведених реакција, посебно гастроинтестиналне, подударају са истим симптомима као и болести које се лече.

Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа)

Главобоља, вртоглавица
Бол у стомаку, надутост и надутост стомака, надутост (гасови), констипација, дијареја, хитна потреба за евакуацијом столице, мучнина, повраћање, болне и неефикасне контракције за пражњење црева
Грозница

Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 100 људи)

Инфекције кандидом, упале или инфекције носа и грла, инфекције горњих дисајних путева, херпес на уснама
Абнормални резултати крвних претрага (повећани лимфоцити, повећани моноцити, смањени неутрофили)
Смањен апетит, смањене телесне течности (дехидрација)
Абнормални снови, депресија расположења, нервоза, несаница, поспаност,
Главобоља локализована на челу или само на једној страни главе, осећај пецкања, смањена тактилна осетљивост
Дупли вид
Бол у уху, вртоглавица
Палпитације, налети врућине, повишен крвни притисак
Отежано дисање, зачепљен нос, суво грло, кашаљ, исцедак из носа, грлобоља.
Бол у стомаку, пробавне сметње, поремећаји покретљивости црева, суве усне, тврда столица, крв у столици, слуз у столици, губитак осећаја укуса, сакупљање течности у абдомену (асцитес)
Повећане вредности ензима јетре (АСТ)
Локализована кожна реакција или мрље, опекотине од сунца
Грчеви у мишићима, слабост мишића, болови у мишићима, врат, болови у леђима
Крв у урину, шећер у урину, протеини у урину, повећана учесталост испуштања урина, повећана количина урина
Затворите менструални циклус
Умор, осећај слабости, хладан зној, обилно знојење, бол у грудима или нелагодност, симптоми слични грипу, отицање ногу или руку, зимица

Пријављени су и следећи нежељени ефекти чија се учесталост не може проценити из доступних података

Инфекције са Цлостридиум диффициле
Осећај несвестице, несвестица, дрхтање
Црвена кожа (алергијски дерматитис), кожа са љуштеном кожом (ексфолијативни дерматитис)
Спаљивање једњака
Присуство малих пурпурних мрља (пурпура)
Абнормални тестови крви (смањен број тромбоцита, абнормални тестови функције јетре, промене у згрушавању крви: абнормални међународни нормализовани однос (ИНР))
Алергијске реакције на лек, у неким врло тешким случајевима, до шока
Отицање лица, усана, гркљана

Општи свраб, свраб гениталија, локална или генерализована уртикарија, еритем, црвенило дланова, широко распрострањена реакција коже или налик оспицама

Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем веб странице Италијанске агенције за фармакозите: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању. Немојте користити овај лек након истека рока употребе наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Суспензија припремљена додавањем воде у грануле за оралну суспензију стабилна је 7 дана на собној температури.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

САСТАВ

Филмом обложене таблете 200 мг

1 таблета садржи: активни састојак: рифаксимин 200 мг

помоћне супстанце: натријум скроб гликолат (тип А), глицерол дистеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанијум диоксид Е171, динатријум едетат, пропилен гликол, црвени гвожђе оксид Е 172.

Грануле за оралну суспензију 2 г / 100 мл

100 мл реконституисане суспензије садржи

активни састојак: рифаксимин 2 г; помоћне супстанце: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, пектин, каолин, натријум сахарин, натријум бензоат, сахароза, арома црне трешње.

ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ

Филмом обложене таблете 200 мг: блистер паковања од 12 таблета

Грануле за оралну суспензију 2 г / 100 мл: бочица од 60 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016.Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Рифацолу могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

РЕФАЦОЛ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи: активни принцип: рифаксимин 200 мг.

100 мл реконституисане суспензије садржи: активни принцип: рифаксимин 2 г.

Помоћне супстанце са познатим дејством: грануле за оралну суспензију садрже сахарозу.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

Грануле за оралну суспензију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

• Акутне и хроничне цревне инфекције изазване грам-позитивним и грам-негативним бактеријама; дијарејски синдроми.

• Пролив узрокован измењеном равнотежом цревне микробне флоре (летња дијареја, путничка дијареја, ентероколитис).

• Пре и постоперативна профилакса инфективних компликација у хирургији гастроинтестиналног тракта.

• Помоћни у терапији хиперамонемије.

04.2 Дозирање и начин примене

Лечење против дијареје

Препоручена доза:

Одрасли и деца старија од 12 година: 1 таблета од 200 мг или 10 мл оралне суспензије (еквивалент 200 мг рифаксимина) сваких 6 сати.

Пре и постоперативни третман

Препоручена доза:

Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете од 200 мг или 20 мл оралне суспензије (еквивалентно 400 мг рифаксимина) сваких 12 сати.

Помоћно лечење хиперамонемије:

Препоручена доза:

Одрасли и деца старија од 12 година: 2 таблете од 200 мг или 20 мл оралне суспензије (еквивалентно 400 мг рифаксимина) сваких 8 сати.

Према мишљењу лекара, доза се може разликовати у количини и учесталости.

Осим ако лекар није другачије прописао, лечење не би требало да прелази 7 дана.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност рифаксимина код деце млађе од 12 година нису утврђене.

Тренутно доступни подаци описани су у одјељку 5.1, али се не могу дати препоруке о дозирању.

Начин примене гранула за оралну суспензију

У паковању гранула за оралну суспензију налази се мерна кашика (5 мл суспензије садржи 100 мг активног састојка).

Припрема суспензије

Додајте воду у грануле садржане у боци до ознаке нивоа и добро протресите.

Затим поново додајте воду да се ниво суспензије врати на означену ознаку.

Бочицу снажно протресите пре сваке примене.

Овако припремљена суспензија је стабилна 7 дана на собној температури.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу, на рифамицин или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

Случајеви цревне опструкције, чак и парцијалне, и тешке улцерозне лезије црева.

Рифаксимин се не сме користити код пацијената са дијарејом компликованом грозницом или крвљу у столици.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Током продужених третмана у високим дозама, или ако постоје лезије слузнице црева, могуће је да се производ апсорбује у малом делу (мање од 1%) и изазове, елиминишући се урином, ружичасто-црвену боју исто: ово зависи искључиво од активног састојка који има црвено-наранџасту боју, попут већине антибиотика из породице којој припада (рифамицини).

У случају развоја микроорганизама који нису осетљиви на антибиотик, лечење се мора прекинути и започети одговарајућа терапија.

Забележени су случајеви повезане дијареје при употреби већине антибиотика, укључујући рифаксимин Цлостридиум диффициле (ЦДАД). Не може се искључити могућа повезаност лечења Рифаксимином са ЦДАД -ом или псеудомембранозним колитисом.

Важне информације о неким састојцима

РИФАЦОЛ 2 г / 100 мл грануле за оралну суспензију садржи сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе не би требало да узимају лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Апсорпција рифаксимина из гастроинтестиналног тракта је мања од 1% оралне дозе; стога антибиотик не представља проблем интеракција лекова на системском нивоу.

Клиничке студије фармакокинетичких интеракција између рифаксимина и лекова који се метаболишу изоензимима из групе цитокрома П450 показали су да рифаксимин не мења фармакокинетичко понашање мидазолама или оралних контрацептива који садрже етинилестрадиол и норгестимат. Стога се не очекују клиничке интеракције са лековима који се метаболишу помоћу ових изоензима.

Међутим, промене у цревној флори током лечења антибиотицима могу имати утицај на ентерохепатичну циркулацију естрогена, уз могуће смањење концентрације естрогена у плазми што може утицати на ефикасност контрацепције. Препоручује се употреба додатних контрацептива, посебно ако је садржај естрогена висок. мање од 50 мцг.

Пацијенти треба да узимају рифаксимин најмање 2 сата након примене активног угља.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на плодност (видети одељак 5.3).

Због ефеката на цревну флору, ефикасност оралних естрогених контрацептива може се смањити након примене Рифаксимина. Међутим, такве интеракције нису често пријављиване. Међутим, препоручљиво је предузети додатне мере контрацепције, нарочито ако је садржај естрогена мањи више од 50 микрограма (видети одељак 4.5).

Трудноћа

Нема података о употреби рифаксимина код трудница.

Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у погледу репродуктивне токсичности (видети одељак 5.3).

Као мера предострожности, не препоручује се употреба Рифаксимина током трудноће.

Време храњења

Није познато да ли се рифаксимин или његови метаболити излучују у мајчино млеко.

Не може се искључити ризик за бебу током дојења.

Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / одустане од терапије рифаксимином узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Вртоглавица и поспаност су пријављени у плацебо контролисаним клиничким испитивањима, међутим рифаксимин има занемарљив утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељене реакције, за које се сматра да су вероватно повезане са рифаксимином, класификоване су према органским системима и према учесталости:

Врло често (≥1 / 10)

Често (≥ 1/100 до

Мање често (≥ 1/1000 до

Ретко (≥ 1 / 10.000а

Веома редак (

Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података).

Клиничка испитивања

Ефекти рифаксимина са плацебом или другим антибиотицима упоређивани су у двоструко слепим контролисаним клиничким испитивањима или клиничким фармаколошким студијама, за које су доступни квантитативни подаци о безбедности.

Напомена: Многе наведене реакције (посебно гастроинтестиналне реакције) могу бити исти симптоми који се могу приписати основној болести која се лечи, а пријављене су са сличном учесталошћу код пацијената који су примали плацебо током клиничких испитивања.

Инфекције и инфестације

Мање често: кандидијаза, херпес симплекс, назофарингитис, фарингитис, инфекције горњих дисајних путева.

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: Лимфоцитоза, моноцитоза, неутропенија.

Поремећаји метаболизма и исхране

Мање често: анорексија, дехидрација.

Психијатријски поремећаји

Мање често: Несаница, абнормални снови, депресија расположења, нервоза

Поремећаји нервног система

Често: Вртоглавица, главобоља.

Мање често: Агеузија, мигрена, хипоестезија, парестезија, синусна главобоља, сомноленција.

Поремећаји ока

Мање често: Диплопија.

Поремећаји уха и лавиринта

Мање често: Вртоглавица, бол у уху.

Срчане патологије

Мање често: лупање срца.

Васкуларне патологије

Уобичајено: налети врућине.

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Мање често: диспнеја, зачепљен нос, суво грло, фаринголарингеални бол, кашаљ, ринореја.

Гастроинтестинални поремећаји

Често: констипација, бол у трбуху, надутост стомака, дијареја, надутост, мучнина, ректални тенесмус, хитна евакуација, повраћање.

Мање често: Асцитес, диспепсија, поремећаји гастроинтестиналне покретљивости, бол у горњем делу трбуха, хематохемија, мукозна столица, тврда столица, суве усне.

Хепатобилиарни поремећаји

Мање често: Повећање аспартат аминотрансферазе.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Мање често: осип, макуларни осип, хладан зној.

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

Мање често: болови у леђима, мишићна слабост, мијалгија, грчеви мишића, бол у врату.

Бубрега и уринарног поремећаји

Мање често: гликозурија, полакиурија, полиурија, протеинурија.

Болести репродуктивног система и дојке

Мање често: Полименореја.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Често: Пирексија.

Мање често: Умор, астенија, зимица, бол, бол у грудима, нелагодност у грудима, периферни едем, симптоми слични грипу, хиперхидроза.

Дијагностички тестови

Мање често: Повишен крвни притисак, крв у урину.

Повреде, тровања и процедуралне компликације

Мање често: опекотине од сунца.

Постмаркетиншко искуство

Након увођења производа на тржиште, врло ретко су пријављене следеће нежељене реакције, чија се учесталост не може проценити: печење једњака, едем лица, едем гркљана, пресинкопа, синкопа, анафилактичке реакције (укључујући анафилактичке шок), преосјетљивост, агитација, ангионеуротски едем, пурпура, генерализовани пруритус, генитални пруритус, еритем, палмарни еритем, ексфолијативни дерматитис, алергијски дерматитис, егзантем, еритематозни осип, морбидни осип, локална или генерализована уртикарија, клостридијалне инфекције (Ц. тешко), тромбоцитопенија, измењени међународни нормализовани однос (ИНР), измењени тестови функције јетре.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања рифаксимином.

У клиничким студијама са пацијентима са путничком дијарејом толерисане су дозе до 1.800 мг / дан без икаквих тешких клиничких симптома. Чак и код пацијената / субјеката са нормалном бактеријском флором, рифаксимин у дозама до 2.200 мг / дан током 7 дана није изазвао никакве релевантне клиничке симптоме који би могли бити повезани са високим дозама.

Због тога се у случају случајног предозирања препоручује симптоматски третман и мере подршке ако је потребно.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: лекови против дијареје, цревни антиинфламаторни и антиинфективни лекови, антибиотици.

АТЦ код: А07АА11.

Лек РИФАЦОЛ садржи рифаксимин [4-деокси-4 "-метилпиридо (1", 2 "-1,2) имидазо (5,4-ц) рифамицин СВ] у полиморфном алфа (α) облику.

Детаљна истраживања о антибактеријској активности рифаксимина показала су да овај антибиотик, изведен из рифамицина, има исти широк спектар деловања против бројних аеробних и анаеробних грам-позитивних и грам-негативних бактеријских врста.

Карактеристика Рифаксимина у полиморфном алфа (α) облику је да се слабо апсорбује у гастроинтестиналном тракту; стога је то средство са локалном активношћу које врши „ефикасно антимикробно дејство и против патогених врста и у клиничким ситуацијама у којима је корисно смањити ендогено бактеријско оптерећење црева“.

Педијатријска употреба

Ефикасност, безбедност и дозирање рифаксимина код деце млађе од 12 година нису утврђени.

Прегледом научне литературе идентификовано је 9 студија ефикасности у педијатријској популацији, које су обухватиле 371 дете, од којих је 233 лечено рифаксимином. Већина уписане деце била је старија од 12 година. Заједничка карактеристика свих студија била је дијареја бактеријског порекла (утврђена пре, за време или после третмана).

Подаци (студије "за себе"и мета -анализа) показују постојање позитивног тренда који показује ефикасност рифаксимина у одређеном стању (акутна дијареја - углавном понављајућа или се понавља - за коју се зна или претпоставља да је узрокована неинвазивним бактеријама осетљивим на рифаксимин, као што је као Л "Есцхерицхиа Цоли). Најчешће коришћена доза код деце старости 2-12 година у овим ограниченим студијама са неколико пацијената била је у распону од 20-30 мг / кг / дан у 2-4 примене (видети одељак 4.2).

05.2 Фармакокинетичка својства

Фармакокинетичке студије спроведене на пацовима, псима и људима са рифаксимином показале су веома лошу апсорпцију (мање од 1%) производа који се даје орално.

Фармакокинетика 400 мг рифаксимина, након једнократне оралне примене одраслим особама наташте, карактеришу средње вредности Ц не веће од 5 нг / мл и АУЦ не веће од 15 нг.х / мл. Тачно одређивање ових вредности могуће је коришћењем аналитичких метода које омогућавају одређивање нивоа рифаксимина у плазми са осетљивошћу од 0,5 нг / мл.

Излучивање урина код људи након оралне примене рифаксимина не прелази 0,4% примењене дозе.

У упоредним фармакокинетичким студијама показано је да рифаксимин у полиморфним облицима осим α облика има значајно већу апсорпцију.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Фармако-токсиколошки експерименти спроведени на различитим животињским врстама (пацов, зец, пас) са рифаксимином нису истакли феномене који се могу приписати токсичности производа. У поновљеним тестовима токсичности код пацова (6 месеци) и паса (9 месеци), Рифаксимин до максималних тестираних доза пер ос (пацов: 300 мг / кг; пас: 1000 мг / кг) није изменио најважније функционалне параметре. , потврђујући одличну подношљивост производа.

Студије о репродукцији, тератологији и неонаталном развоју искључиле су сваку модификацију и промену равнотеже јединице "мајка-фетус" која се може приписати лечењу.

Рифаксимин није мутаген.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Филмом обложене таблете: натријум карбоксиметил скроб, глицерол дистеарат, анхидровани колоидни силицијум диоксид, талк, микрокристална целулоза, хипромелоза, титанијум диоксид Е171, динатријум едетат, пропилен гликол, црвени оксид гвожђа Е172.

Грануле за оралну суспензију: микрокристална целулоза, натријум кроскармелоза, пектин, каолин, натријум сахарин, натријум бензоат, арома црне трешње, сахароза.