Активни састојци: Адапален
ДИФФЕРИН 0,1% гел
ДИФФЕРИН 0,1% крема
Зашто се користи Дифферин? За шта је то?
"Адапален, активни састојак садржан у Дифферину, спада у категорију ретиноида, хемијских једињења повезаних са витамином А. Е" назначен за локално лечење (наношење на кожу) акни вулгарис са комедонима (тачкасти рељефи на кожи), папуле ( мале подигнуте лезије коже без гноја) и пустуле (мале лезије коже које садрже гној).
Погодан је за лечење акни на лицу, грудима и леђима.
Контраиндикације Када се Дифферин не сме користити
Немојте користити Дифферин:
- ако сте алергични на адапален или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
- ако сте трудни или сумњате на трудноћу (погледајте одељак „Трудноћа и дојење“)
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дифферин
Пре употребе Дифферина разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Избегавајте контакт са очима, устима, угловима носа или слузокожом.
Ако лек дође у очи, одмах их исперите са пуно топле воде. Избегавајте наношење лека на сломљену кожу (посекотине или огреботине), опечену или екцематозну кожу („упала коже“) и у случају озбиљних акни које су се прошириле на велика подручја тела.
Избегавајте прекомерно излагање сунчевој светлости или УВ зрачењу (лампе за сунчање) .Када се излагање не може избећи, на третирана подручја треба да користите производе за заштиту од сунца и заштитну одећу.
Одмах престаните са употребом лека ако осетите реакцију сензибилизације или озбиљну иритацију.
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност адапалена нису испитивани код деце млађе од 12 година.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Дифферина
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
- Нема познатих интеракција са другим лековима који се локално користе заједно са Дифферином; међутим, немојте користити лек заједно са другим ретиноидима или лековима са истим механизмом деловања.
- Апсорпција адапалена кроз кожу је ниска, па је мала вероватноћа интеракције са другим лековима који нису за локалну употребу. Нема доказа да локална употреба адапалена утиче на ефикасност оралних лекова, као што су контрацептиви (за спречавање трудноће) или антибиотици (за лечење инфекција).
- Дифферин може изазвати локалну иритацију. Ако се Дифферин користи истовремено са пилингом (који уклања мртве ћелије коже), абразивним средствима за чишћење, јаким средствима за сушење, адстригентима или иритансима (који садрже ароматична или алкохолна средства), „иритантни ефекат може бити већи. Међутим, третмани за кожу од акни, као што су раствори еритромицина (до 4%), клиндамицин фосфат (1% као база) или водени гелови бензоил пероксида до 10% могу се користити ујутру ако се Дифферин наноси увече.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Немојте користити Дифферин током трудноће јер је могућа врло мала апсорпција адапалена кроз кожу.
У случају неочекиване трудноће, одмах прекините лечење.
Дифферин се може користити током дојења. Да бисте избегли излагање одојчета у контакту, избегавајте наношење Дифферина на дојке.
Вожња и управљање машинама
Дифферин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дифферин гел садржи:
- Метил парахидроксибензоат (Е218) који може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене)
- Пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Дифферин крема садржи:
- Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Дифферин: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Дифферин треба наносити на подручја захваћена акнама једном дневно након прања и темељног сушења коже. Нанесите само танки слој гела или креме избегавајући контакт са очима, уснама, слузокожом и угловима носа.
Препоручена дневна доза је око 3 јединице врха прста (2 г укупне тежине производа), што одговара количини потребној за третирање свих потенцијално захваћених подручја (цело лице, рамена, горњи део груди и горњи део леђа).
Јединица врха прста је количина истиснута из епрувете на површину прве фаланге кажипрста.
Немојте користити адстригентну козметику или козметику која погодује стварању комедона (тачни рељефи на кожи).
Лекар ће поново проценити терапију након 12 недеља.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дифферина
Ако примените превише Дифферина, то неће имати боље или брже резултате и може доћи до јаког црвенила, љуштења или нелагоде на кожи.
Не треба узимати Дифферин на уста.
Ако сте случајно узели велику количину Дифферина, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дифферина
Као и сви лекови, Дифферин може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су наведени по учесталости:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- Сува кожа
- иритација коже
- осећај да те нешто пече
- еритем (иритација коже)
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- контактни дерматитис (инфламаторна кожна реакција)
- нелагодност на кожи
- опекотине од сунца
- сврбеж
- пилинг
- бубуљице
Нежељени ефекти са учесталошћу нису познати *
- алергијски дерматитис (алергијски контактни дерматитис)
- кожни бол
- Оток
- иритација капака
- еритем капака
- сврбећи капци
- отицање капака
* Постмаркетиншки подаци о фармаковигиланцији
Иритација коже је реверзибилна смањењем учесталости третмана или његовим прекидом.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Рок употребе се односи на неотворене, правилно ускладиштене лекове.
Дифферин 0,1% крема: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
Дифферин 0,1% гел: не замрзавати.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Дифферин 0,1% гел садржи
- Активни састојак је адапален. 100 г гела садржи адапален 0,1 г
- Помоћни састојци су карбомер, пропилен гликол, полоксамер 182, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат, феноксиетанол, натријум хидроксид за подешавање пХ на 5, пречишћена вода.
Шта Дифферин 0,1% крема садржи
- Активни састојак је адапален. 100 г креме садржи 0,1 г адапалена
- Помоћни састојци су карбомер 934П, пег-20 метил глукоза секвистеарат, глицерол, природни сквалан, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, динатријум едетат, мекислукоза сесквистеарат, феноксиетанол, циклометикон, натријум хидроксид за подешавање пХ на 6,5 + 0,2, пречишћена вода.
Како Дифферин изгледа и садржај паковања
Гел за кожу, туба од 30 г.
Крема за кожу, туба од 30 г.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
РАЗЛИКУЈУ У
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Дифферин 0,1% гел
100 г гела садржи:
Активни принцип:
Адапален 0,1 г
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил парахидроксибензоат, пропилен гликол
Дифферин 0,1% крема
100 г креме садржи:
Активни принцип:
Адапален 0,1 г
Помоћне супстанце са познатим дејствима: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гел.
Крем.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Адапален је индициран за кожно лијечење акни вулгарис гдје превладавају комедони, папуле и пустуле. Погодан је за лечење акни на лицу, грудима и леђима.
04.2 Дозирање и начин примене
Нанесите Дифферин 0,1% гел и Дифферин 0,1% крему на подручја захваћена акнама једном дневно, након прања коже. Нанесите танки филм гела или креме избегавајући контакт са очима, уснама, слузокожом и угловима носа (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби). Уверите се да су захваћена подручја сува пре наношења.
Максимална препоручена дневна доза је око 2 г укупне тежине производа, што одговара 3 јединице врха прста, количини потребној за третирање свих потенцијално захваћених подручја (цело лице, рамена, горњи део грудног коша и горњи део леђа).
Јединица врха прста је количина истиснута из епрувете на површину прве фаланге кажипрста.
Терапију треба поново проценити након 12 недеља лечења.
У случају да је потребно смањити учесталост примене или привремено прекинути лечење, учесталост примене се може наставити или наставити терапија, након што се установи да је пацијент у стању да поново толерише лечење.
Козметика коју користе пацијенти не сме бити комедогена и адстрингентна.
Безбедност и ефикасност адапалена нису испитивани код деце млађе од 12 година.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Производ се не сме користити током потврђене трудноће или сумње на трудноћу (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Ако дође до озбиљне реакције преосетљивости или иритације, прекините употребу лека.
Пацијенте треба саветовати да користе лек ређе или да привремено или потпуно прекину примену ако степен локалне иритације то оправдава.
Избегавајте контакт са очима, устима, угловима носа или слузокожом. Ако производ дође у контакт са очима, одмах их исперите млаком водом. Избегавајте наношење производа на оштећену кожу (посекотине или огреботине) или на опечену или екцематозну кожу, као и код пацијената са тешким акнама проширеним на велике површине тела.
Приликом употребе адапалена треба избегавати излагање сунцу и вештачким УВ зрацима, укључујући лампе за сунчање. Када се излагање не може избјећи, препоручује се употреба производа за заштиту од сунца и заштитне одјеће на третираним подручјима.
Жене у репродуктивном периоду треба упозорити на потенцијални ризик од репродуктивне токсичности (видети одељак 4.6. Трудноћа и дојење).
Дифферин гел садржи:
• Метил парахидроксибензоат (Е218) који може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
• Пропилен гликол који може изазвати иритацију коже.
Дифферин крема садржи
• Метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат који могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема познатих интеракција са другим лековима који се користе локално и истовремено са Дифферин 0,1% гелом и Дифферин 0,1% кремом; међутим, немојте користити друге ретиноиде или лекове који имају исти механизам деловања истовремено са адапаленом.
Адапален је у основи стабилан на кисеоник, светлост и није хемијски реактиван. Иако су опсежне студије на животињама и људима показале одсуство фототоксичног или фотоалергијског потенцијала за адапален, безбедност употребе адапалена током поновљеног излагања сунчевој светлости или УВ зрачењу није потврђена ни код животиња ни код људи. "Човек." Претерано излагање сунчевој светлости или УВ зрачење треба избегавати.
Апсорпција адапалена кроз људску кожу је ниска (видети одељак 5.2 Фармакокинетичка својства), па је стога мала вероватноћа интеракције са системским лековима. Нема доказа да локална употреба адапалена може утицати на ефикасност оралних лекова, попут контрацептива или антибиотика.
Дифферин 0,1% гел и Дифферин 0,1% крема имају потенцијал за благу локалну иритацију; стога је могуће да истовремена употреба средстава за љуштење, абразивних средстава за чишћење, јаких средстава за сушење, адстригентних или надражујућих производа (ароматичних или алкохолних агенаса) може изазвати додатни иритантни ефекат. Међутим, третмани коже против акни, попут раствора еритромицина (горе до 4%) или клиндамицин фосфата (1%као база) или водени гелови бензоил пероксида до 10%, могу се користити ујутру када се адапален наноси увече јер нема међусобне разградње или кумулативне иритације.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Студије спроведене на орално леченим животињама показале су репродуктивну токсичност при великој системској изложености (видети одељак 5.3 Предклинички подаци о безбедности).
Клиничко искуство с примјењеним адапаленом и локално примијењеним бензоил пероксидом у трудноћи је ограничено, међутим ограничени доступни подаци не указују на опасне учинке на трудноћу или на здравље фетуса који је био изложен у раној трудноћи.
Пошто су доступни ограничени подаци, а такође је могућ и веома слаб пролаз адапалена кроз кожу, препоручује се да се Дифферин не користи током трудноће.
У случају неочекиване трудноће, лечење треба прекинути.
Време храњења
Нису спроведена клиничка истраживања која би испитала да ли се лек излучује у животињско или људско млеко након наношења Дифферина на кожу..
Међутим, не очекују се ефекти на дојенчад јер је системска изложеност дојиља Дифферину занемарљива.
Дифферин се стога може користити у дојењу. Да би се избегло излагање бебе у контакту, дојиље треба избегавати примену Дифферина на дојке.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Дифферин не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Дифферин може изазвати следеће нежељене реакције:
* Постмаркетиншки подаци о фармаковигиланцији
Иритација коже је реверзибилна када се учесталост третмана смањи или прекине.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Дифферин 0,1% гел и Дифферин 0,1% крема не смеју се узимати орално и служе само за кожну употребу. Ако се лек примењује у прекомерној количини, неће бити бољих или бржих резултата, док може доћи до изразитог црвенила, љуштења или нелагоде.
Акутна орална доза Дифферин 0,1% гела и Дифферин 0,1% креме потребна за стварање токсичних ефеката на мишевима и пацовима је већа од 10 мг / кг. Међутим, осим ако је случајно унесена количина мала, треба размотрити одговарајућу испирање желуца.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Ретиноиди за локално лечење акни, АТЦ ознака: Д10АД03
Адапален је једињење налик ретиноиду за које се, ин виво и ин витро моделима упале, показало да поседује противупална својства; адапален је у суштини стабилан на кисеоник и светлост и хемијски је нереагујући.Механички се адапален, попут третиноина, везује за специфичне рецепторе нуклеарне ретиноичне киселине, али, за разлику од третиноина, не за протеине који везују цитосолне рецепторе.
Локално примењени адапален је комедолитички у моделу носорога миша и такође има ефекте на абнормалне процесе епидермалне кератинизације и диференцијације, оба присутна у патогенези акни вулгарис. Механизам деловања адапалена предложен је у нормализацији фоликуларне ћелијске диференцијације епителног, што резултира смањеном формацијом микрокомедоа.
Адапален је супериорнији од референтних ретиноида у стандардним антиинфламаторним тестовима спроведеним ин виво и ин витро. Механички инхибира хемотактички и хемокинетички одговор хуманих полиморфонуклеарних леукоцита, као и метаболизам арахидонске киселине усмерене на проинфламаторне медијаторе путем липоксидације. Овај профил сугерише да ћелијско-инфламаторна компонента присутна у акнама може бити модификована адапаленом. Студије на људским пацијентима пружају клиничке доказе да је адапален на кожи ефикасан у смањењу упалних компоненти акни (папуле и пустуле).
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција адапалена кроз људску кожу је ниска; у клиничким студијама, након хроничне топикалне примене адапалена на велике површине коже склоне акнама, нису пронађени мерљиви нивои у плазми са аналитичком осетљивошћу од 0,15 нг / мЛ. Након примене [14Ц] адапалена код пацова (ИВ, ИП, орално и локално), зечева (ИВ, орално и локално) и паса (ИВ и орално), радиоактивност се дистрибуирала у различитим ткивима; највећи нивои су пронађени у јетри, слезини, надбубрежним жлездама и јајницима. Метаболизам код животиња је идентификован експериментално и углавном се јавља О-деметилацијом, хидроксилацијом и коњугацијом, а излучивање се одвија углавном путем билијара.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама на животињама, адапален се добро толерисао након топикалне примене до 6 месеци код зечева и до две године код мишева. Главни симптоми токсичности који се налазе код свих животињских врста након оралне примене повезани су са синдромом хипервитаминозе А и укључују растварање костију, повишену алкалну фосфатазу и благу анемију. Велике оралне дозе адапалена нису изазвале штетне неуролошке, кардиоваскуларне или респираторне ефекте код животиња. Адапален није мутаген. Студије животног века са адапаленом су завршене на мишевима у кожним дозама од 0,6, 2 и 6 мг / кг / дан, а на пацовима у оралним дозама од 0,15, 0,5 и 1,5 мг / кг / дан. Једини значајан налаз био је статистички значајно повећање бенигних феохромоцитома медуларног дела надбубрежне жлезде код мужјака пацова који су примали адапален у дози од 1,5 мг / кг / дан. Ова варијација се не сматра релевантном за кожну употребу адапалена.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Дифферин 0,1% гел
Карбомер, пропилен гликол, полоксамер 182, динатријум едетат, метил парахидроксибензоат, феноксиетанол, натријум хидроксид за подешавање пХ на 5, пречишћена вода да се заврши формулација.
Дифферин 0,1% крема
Карбомер 934П, Пег-20 метил глукоза секвистеарат, глицерол, природни сквалан, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, динатријум едетат, мекислукоза сесквистеарат, феноксиетанол, циклометикон, натријум хидроксид да се пХ доврши до 6,5 0,2 и пречишћена вода до потпуног пречишћавања.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Дифферин 0,1% крема: 3 године
Дифферин 0,1% гел: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Дифферин 0,1% крема: Овај лек не захтева никакве посебне услове складиштења.
Дифферин 0,1% гел: не замрзавати.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Дифферин 0,1% гел је пакован у 30г белих полиетиленских цеви ниске густине опремљене белим затварачем од полипропилена.
Дифферин 0,1% крема је упакована у 30 г алуминијумске цеви обложене епоксидно-фенолном смолом и опремљене белим затварачем од полипропилена.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Галдерма Италиа С.п.А.
Виа делл "Аннунциата, 21 - Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Дифферин 0,1% гел 30 г туба - АИЦ 029309034
Дифферин 0,1% крема туба од 30 г - АИЦ 029309046
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: Дифферин 0,1% гел - АВГУСТ 1996 /
Дифферин 0,1% крема - ЈАНУАР 2000 /
Датум последњег обнављања: новембар 2014
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 17.02.2017
