Телфаст - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Фексофенадин (фексофенадин хидрохлорид)

ТЕЛФАСТ 120 мг филмом обложене таблете

Телфаст уметци за паковање су доступни за величине паковања:
  • ТЕЛФАСТ 120 мг филмом обложене таблете
  • ТЕЛФАСТ 180 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Телфаст? За шта је то?

Телфаст садржи фексофенадин хидрохлорид, који је антихистаминик.

Телфаст 120 мг се користи код одраслих и адолесцената старијих од 12 година за ублажавање симптома пелудне грознице (сезонски алергијски ринитис) попут кихања, свраба у носу, цурења или зачепљеног носа и свраба, црвенила и сузења очију.

Контраиндикације Када се Телфаст не сме користити

Немојте узимати Телфаст

  • ако сте алергични на фексофенадин или неки други састојак овог лека

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Телфаст

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Телфаст ако:

  • патите од проблема са јетром или бубрезима,
  • ако сте тренутно или сте раније имали срчану болест, јер ова врста лека може изазвати убрзан или неправилан рад срца,
  • он је старији.

Ако се било шта од горе наведеног односи на вас или сте у недоумици, обавестите свог лекара пре него што узмете Телфаст.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Телфаста

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали или бисте могли да узимате неке друге лекове.

Лекови који се користе за борбу против пробавних проблема који садрже алуминијум и магнезијум могу утицати на деловање Телфаста смањењем количине апсорбованог лека.

Препоручује се поштовање интервала од приближно 2 сата између узимања Телфаста и лекова за пробавне проблеме.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Немојте узимати Телфаст током трудноће, осим ако је потребно.

Употреба Телфаста се не препоручује током дојења.

Вожња и управљање машинама

Није вероватно да ће Телфаст утицати на способност управљања возилима и рада на машинама.Међутим, уверите се да таблете не изазивају поспаност или вртоглавицу пре вожње или управљања машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Телфаст: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар.

Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Одрасли и деца од 12 година или старији

Препоручена доза је једна таблета (120 мг) једном дневно.

Узмите таблету са водом пре оброка.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Телфаста

Ако сте узели више Телфаста него што је требало

Ако сте узели превише таблета, одмах се обратите лекару или најближој хитној служби. Симптоми предозирања код одраслих су вртоглавица, поспаност, умор и сува уста.

Ако сте заборавили да узмете Телфаст

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету. Узмите следећу дозу у исто време када је обично узимате, како вам је прописао лекар.

Ако престанете да узимате Телфаст

Разговарајте са својим лекаром ако намеравате да престанете са узимањем Телфаста пре него што завршите са лечењем. Ако раније престанете да узимате Телфаст, симптоми се могу вратити.

Ако желите више информација о употреби овог лека, питајте свог лекара или фармацеута.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Телфаста

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Одмах обавестите свог лекара и престаните са узимањем Телфаста ако се то догоди

  • отицање лица, усана, језика или грла и отежано дисање, јер ови знаци могу указивати на озбиљну алергијску реакцију.

Уобичајени нежељени ефекти могу се јавити у до 1 на 10 особа:

  • поспаност
  • мучнина (мучнина)
  • вртоглавица.

Мање чести нежељени ефекти могу се јавити у до 1 на 100 људи:

  • умор
  • поспаност.

Додатни нежељени ефекти (непозната учесталост: не може се проценити из доступних података) који се могу јавити су:

  • тешко заспати (несаница)
  • поремећаји спавања
  • ноћне море
  • нервоза
  • убрзан или неправилан рад срца
  • пролив
  • осип и свраб
  • уртикарија
  • тешке алергијске реакције које могу изазвати отицање лица, усана, језика или грла, црвенило, стезање у грудима и отежано дисање.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе

Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза (ЕКСП).

Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Овај лек не захтева посебне услове складиштења.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта Телфаст 120 мг садржи

Активни састојак је фексофенадин хидрохлорид. Свака таблета садржи 120 мг фексофенадин хидрохлорида.

Остали састојци су:

  • Језгро таблете: микрокристална целулоза, прежелатинизовани кукурузни скроб, натријум кроскармелоза, магнезијум стеарат.
  • Филмски премаз: хипромелоза, повидон, титанијум диоксид (Е171), безводни колоидни силицијум диоксид, макрогол 400 и оксид гвожђа (Е172).

Како Телфаст 120 мг изгледа и садржај паковања

Телфаст 120 мг филмом обложене таблете су боје брескве, у облику капсуле са утиснутим "012" на једној страни и "е" на другој.

Телфаст долази у блистер паковањима.

Свака таблета је упакована у блистере. Телфаст је доступан у паковањима од 2 (узорак), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (као 10к20) таблета по кутији.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Телфасту можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИТЕЉ СВЕГА ОВЛАШЋЕЊА „ПЛАШЋЕЊЕ НА ТРЖИШТЕ 08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА” ДАВАЊЕ НА ТРЖИШТЕ09.0 ДАТУМ ПР ИМА ОВЛАШТЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШТЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ДОДАТНЕ ДЕТАЉНЕ УПУТСТВЕ ИСТРАЖИВАЊА

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ТЕЛФАСТ 120 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи 120 мг фексофенадин хидрохлорида, што је еквивалентно 112 мг фексофенадина.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложене таблете.

Филмско обложене таблете у облику брескве, у облику капсуле, са утиснутом ознаком "012" на једној страни и "е" на другој страни.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Телфаст 120 мг је индициран за одрасле и децу од 12 година и више за симптоматско лечење сезонског алергијског ринитиса.


04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Одрасли

Препоручена доза фексофенадин хидроклорида за одрасле је 120 мг једном дневно, пре оброка.

Фексофенадин је фармаколошки активан метаболит терфенадина.

Педијатријска популација

Деца старија од 12 година

Препоручена доза фексофенадин хидроклорида за децу од 12 година и више је 120 мг једном дневно, пре оброка.

Деца млађа од 12 година

Ефикасност и безбедност 120 мг фексофенадин хидрохлорида нису испитиване код деце млађе од 12 година.

Код деце од 6 до 11 година: таблете од 30 мг фексофенадин хидрохлорида одговарајућа су формулација за примену и дозирање у овој популацији.

Посебне популације

Студије спроведене у групама пацијената у ризику (старији, пацијенти са бубрежном или јетреном инсуфицијенцијом) указују на то да није потребно прилагођавати дозу фексофенадин хидрохлорида код ових пацијената.


04.3 Контраиндикације

Производ је контраиндикован код пацијената са преосетљивошћу на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.


04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и код већине нових лијекова, подаци о старијим особама и пацијентима са оштећеном функцијом бубрега или јетре су ограничени. Фексофенадин хидрохлорид треба давати са опрезом таквим групама субјеката.

Пацијенте са претходном или тренутном кардиоваскуларном болешћу треба обавестити да су антихистаминици, као класа лекова, повезани са нежељеним реакцијама као што су тахикардија и лупање срца (видети одељак 4.8).


04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Фексофенадин не пролази кроз биотрансформацију јетре и стога неће ступити у интеракцију са другим лековима на нивоу хепатичних механизама.

Утврђено је да истовремена примена фексофенадин хидрохлорида и еритромицина или кетоконазола повећава ниво фексофенадина у плазми за 2-3 пута. Ове промене нису биле праћене никаквим ефектом на КТ интервал и нису биле повезане са повећањем нежељених реакција у поређењу са оним примећеним код истих лекова који се дају појединачно.

Студије на животињама су показале да је повећање плазматских нивоа фексофенадина забележено након истовременог лечења еритромицином или кетоконазолом узроковано повећањем гастроинтестиналне апсорпције, односно смањењем излучивања жучи и гастроинтестиналне секреције.

Није примећена интеракција између фексофенадина и омепразола. Међутим, примена антацида који садржи алуминијум и магнезијум хидроксид 15 минута пре примене фексофенадин хидрохлорида резултирала је смањењем биорасположивости, највероватније због везивања у гастроинтестиналном тракту. Препоручује се интервал од 2 сата између примене фексофенадин хидрохлорида и антацида који садрже алуминијум и магнезијум хидроксид.


04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Нема одговарајућих података о употреби фексофенадин хидроклорида код трудница. Ограничене студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети 5.3). треба користити током трудноће, осим ако је апсолутно неопходно.

Време храњења

Нема података о концентрацији у мајчином млеку након примене фексофенадин хидрохлорида. Међутим, када је терфенадин даван дојиљама, откривено је да фексофенадин прелази у мајчино млеко. Због тога се употреба фексофенадин хидрохлорида не препоручује током дојења.


04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

На основу фармакодинамичког профила и пријављених нежељених реакција, није вероватно да ће таблете фексофенадин хидрохлорида утицати на способност управљања возилима и рада на машинама. У објективним тестовима, Телфаст није показао значајне ефекте на функцију централног нервног система. То значи да пацијенти могу возити или обављати активности које захтевају концентрацију. Међутим, како би се идентификовали осетљиви људи који могу имати необичну реакцију на лекове, препоручљиво је проверити индивидуални одговор пре вожње или обављања сложених задатака.


04.8 Нежељени ефекти

Следећа учесталост класа је коришћена када је примењиво: врло често ≥ 1/10; често ≥ 1/100 е

Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.

У одраслих су следећа нежељена дејства пријављена у клиничким испитивањима са инциденцом сличном оној која је примећена код плацеба:

Поремећаји нервног система

Често: главобоља, сомноленција, вртоглавица.

Гастроинтестинални поремећаји

Често: мучнина.

Општи поремећаји и стања на месту примене

Мање често: умор.

Код одраслих, током постмаркетиншког надзора пријављени су следећи нежељени ефекти: учесталост са којом се јављају није позната (не може се проценити из доступних података):

Поремећаји имунолошког система

Реакције преосетљивости са манифестацијама као што су ангиоедем, стезање у грудима, диспнеја, налети врућине и системска анафилакса.

Психијатријски поремећаји

Несаница, нервоза, поремећаји спавања или ноћне море / вишак снова (паронирија).

Срчане патологије

Тахикардија, палпитације.

Гастроинтестинални поремећаји

Пролив.

Поремећаји коже и поткожног ткива

Осип, осип и свраб.

Пријављивање сумње на нежељене реакције.

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.


04.9 Предозирање

Вртоглавица, поспаност, умор и сува уста пријављени су након предозирања фексофенадинијевим хлоридом. Појединачне дозе до 800 мг и дозе до 690 мг два пута дневно током једног месеца или 240 мг једном дневно током једне године даване су здравим добровољцима без изазивања клинички значајних нежељених реакција у поређењу са плацебом. Максимално толерисана доза фексофенадин хидрохлорида није утврђена.

Треба узети у обзир стандардне мере за уклањање неапсорбованог лека. Препоручује се подржавајући и симптоматски третман. Хемодијализа не уклања ефикасно фексофенадин хидроклорид из крви.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антихистаминици за системску примену.

АТЦ код: Р06АКС26.

Механизам дејства

Фексофенадин хидрохлорид је не-седативан анти-Х1 антихистаминик. Фексофенадин је фармаколошки активан метаболит терфенадина.

Клиничка ефикасност и безбедност

Код мушкараца, студије изазова коже са хистамином (пшеница и еритем) након једнократне или два пута дневно примене фексофенадинијевог хлорида показале су да се антихистамински ефекат лека јавља у року од једног сата, достижући максимални ниво, шестог сата и траје 24 сата Није било доказа о толеранцији на ове ефекте након 28 дана лечења.Позитиван однос доза-одговор је пронађен код оралних доза у распону од 10 мг до 130 мг. У овом моделу антихистаминске активности откривено је да су потребне дозе од најмање 130 мг да би се постигао доследан ефекат који се одржавао више од 24 сата. Максимална инхибиција површине пшенице и еритема била је већа од 80%. Клиничке студије спроведене код сезонског алергијског ринитиса показале су да је доза од 120 мг довољна за ефикасност током 24 сата.

Нису примећене значајне промене КТц интервала код пацијената са сезонским алергијским ринитисом који су лечени фексофенадин хидрохлоридом у дозама до 240 мг два пута дневно током 2 недеље у поређењу са онима који су примали плацебо. Осим тога, нису откривене значајне промене КТц интервала код здравих испитаника којима је даван фексофенадин хидроклорид у дозама до 60 мг два пута дневно током 6 месеци, 400 мг два пута дневно током 6,5 дана и 240 мг једном дневно током једне године у поређењу са онима којима је даван плацебо. Фексофенадин, у концентрацијама 32 пута већим од терапијске концентрације у људи, није имао ефекта на одложену ректификацију К + канала клонираног из људског срца.

Фексофенадин хидрохлорид (5-10 мг / кг орално) инхибирао је антиген-индукован бронхоспазам код сензибилисаних замораца, као и ослобађање хистамина из перитонеалних мастоцита у концентрацијама изнад терапијске (10-100 μМ).


05.2 "Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Фексофенадин хидрохлорид се брзо апсорбује након оралне примене, при чему се Тмак јавља приближно 1 до 3 сата након примене. Средња вредност Цмак била је приближно 427 нг / мЛ након примене 120 мг једном дневно.

Дистрибуција

Фексофенадин је 60-70% везан за протеине плазме.

Биотрансформација и елиминација

Метаболизам (хепатички и нехепатични) фексофенадина је занемарљив јер је то једино релевантно једињење идентификовано у урину и измету и код животиња и код људи. Профил концентрације фексофенадина у плазми прати биекспоненцијални пад са коначним полувременом елиминације након поновљене примене у распону од 11 до 15 сати. Фармакокинетика након појединачне и поновљене примене је линеарна до доза од 120 мг два пута дневно. Доза од 240 мг, два пута дневно, произвела је нешто веће него непропорционално (8,8%) повећање површине испод криве равнотежног стања, што указује на то да је фармакокинетика фексофенадина практично линеарна у дозама између 40 и 240 мг које се узимају дневно . Верује се да је главни начин елиминације излучивање жучи, док се до 10% узете дозе излучује непромењено урином.


05.3 Предклинички подаци о безбедности

Пас је толерисао 450 мг / кг примењен два пута дневно током 6 месеци и није показао никакве манифестације токсичности осим спорадичног повраћања. Осим тога, у студијама појединачне дозе код глодара и паса, након обдукције нису примећени бруто налази повезани са третманом.

Студије дистрибуције ткива код пацова са означеним фексофенадин хидрохлоридом показале су да фексофенадин не пролази кроз крвно -мождану баријеру.

Разни тестови мутагености ин витро и ин виво су документовали да фексофенадин хидрохлорид не показује мутагена својства.

Канцерогени потенцијал фексофенадин хидроклорида је процењен коришћењем студија са терфенадином уз помоћ супортивних фармакокинетичких студија, које су документовале изложеност фексофенадин хидрохлориду (помоћу АУЦ вредности у плазми). Код пацова и мишева третираних терфенадином (до 150 мг / кг / дан) нису откривени знаци карциногенезе.

У студији о репродуктивној токсичности на мишевима, фексофенадин хидрохлорид није умањио плодност, није показао тератогено деловање и није променио пре- или постнатални развој.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Језгро таблета

Микрокристална целулоза; прежелатинизовани кукурузни скроб; натријум кроскармелоза; магнезијум стеарат.

Филмски премаз

Хипромелоза; повидоне; титанијум диоксид (Е171); анхидровани колоидни силицијум диоксид; мацрогол 400; оксид гвожђа (Е172).


06.2 Некомпатибилност

Није битно.


06.3 Период важења

3 године.


06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Лек не захтева посебне услове складиштења.


06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал или ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистер пакован у картонске кутије са 2 (узорак), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 и 200 (као 10 к 20) таблета за кутију.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.


06.6 Упутства за употребу и руковање

Нема посебних упутстава.

07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ

Санофи-авентис С.п.А.

В.ле Л. Бодио 37 / б - ИТ -20158 Милан

08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ

А.И.Ц. н. 033303177 - 7 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303189 - 10 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303191 - 15 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303049 - 20 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303203 - 30 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303215 - 50 филм таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303227 - 100 филм таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303239 - 200 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303304 - 7 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303316 - 10 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303328 - 15 филм таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303330 - 20 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303342 - 30 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303355 - 50 филм таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303367 - 100 филм таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

А.И.Ц. н. 033303379 - 200 филмом обложених таблета у ПВЦ / ПВДЦ / Ал блистерима

09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА

13.10.1997 / јун 2006

10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА

Фебруара 2014

11.0 ЗА РАДИО ДРОГЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА

12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ПРИМЕРНОЈ ПРИПРЕМИ И КОНТРОЛИ КВАЛИТЕТА

Ознаке:  пливам биологија јога