Активни састојци: Кетазолам
Ансерен 15 мг тврде капсуле
Ансерен тврде капсуле од 30 мг
Ансерен тврде капсуле од 45 мг
Зашто се користи Ансерен? За шта је то?
Ансерен садржи активну супстанцу кетазолам, која је део лекова познатих као бензодиазепини.
Ансерен је индикован за лечење:
- анксиозност, напетост и друга соматска или психијатријска стања која карактерише стање анксиозности
- несаница.
Ваш лекар ће вам прописати лек Ансерен само ако је ваша болест озбиљна, негативно утиче на ваш свакодневни живот и ствара озбиљну нелагоду.
Контраиндикације Када се Ансерен не сме користити
Немојте узимати Ансерен
- ако сте алергични на кетазолам, друге бензодиазепине или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако патите од миастеније гравис, болести која изазива слабост мишића
- ако имате тешке проблеме са дисањем (тешка респираторна инсуфицијенција)
- ако имате тешке проблеме са јетром (тешка инсуфицијенција јетре)
- ако имате стање које вас не тера да добро дишете ноћу (апнеја за време спавања)
- ако имате облик глаукома, болести која изазива повећан притисак у оку која се назива акутни глауком
- ако имате акутно тровање алкохолом, аналгетике (лекове за смањење бола), хипнотике (лекове за изазивање сна), неуролептике (психотропне лекове), антидепресиве (лекове за депресију), литијум (лекове за поремећаје расположења).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Ансерен
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Ансерен.
Реците свом лекару:
- ако сте раније злоупотребљавали дрогу или алкохол
- ако сте старији или ослабљени, можда ће бити потребно смањење дозе (погледајте одељак 3 Како узимати Ансерен)
- ако имате повреде мозга (посебно артериосклерозу)
- ако имате проблема са бубрезима
- ако патите од „срчане инсуфицијенције (срчане инсуфицијенције)
- ако имате проблема са дисањем (хронична респираторна инсуфицијенција)
- ако имате проблема са јетром (отказивање јетре) или патите од менталне конфузије због отказивања јетре (хепатична енцефалопатија);
- ако приметите да после неколико недеља лек не делује тако добро као у почетку (толеранција)
Интеракције Који лекови или храна могу да измене Ансеренов ефекат
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Реците свом лекару ако користите:
- лекови који смањују активност централног нервног система:
- антипсихотици (лекови који се користе за психијатријске поремећаје)
- хипнотици (лекови који изазивају сан)
- анксиолитици / седативи (лекови за смањење анксиозности и опуштање)
- антидепресиви (лекови за депресију)
- опојни аналгетици (лекови који се користе за смањење болова)
- антиепилептици (лекови за епилепсију)
- анестетици
- седативни антихистаминици (лекови за алергије који изазивају поспаност)
- релаксанти мишића (лекови који опуштају мишиће)
- лекови који повећавају ниво кетазолама у крви
- бета-блокатори (лекови за висок крвни притисак, срчане проблеме и поремећаје срчаног ритма)
- гликозиди (лекови за срце)
- антикоагуланти (лекови који смањују згрушавање крви)
- лекови за дијабетес
- контрацептиви који се узимају на уста.
Ансерен са алкохолом
Немојте узимати Ансерен са алкохолом, јер то повећава његов седативни ефекат. То може негативно утицати на вашу способност управљања возилима и рада са машинама.
Упозорења Важно је знати да:
Зависност: Постоји ризик од зависности приликом узимања овог лека, односно потреба да се настави са узимањем лека. Ризик се повећава са дозом и трајањем лечења. Веће је ако сте у прошлости злоупотребљавали дрогу или алкохол. Зависност од лека може се јавити и у терапијским дозама и ако немате факторе ризика.
Повлачење: Када нагло престанете са узимањем лека Ансерен, могу се јавити симптоми устезања, попут главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости (погледајте одељак „Ако престанете да узимате Ансерен“).
Симптоми устезања могу се појавити и при преласку са дуготрајног бензодиазепина на краткоделујући бензодиазепин, па се таква замена не препоручује.
Након „прекида терапије“ могу се јавити и симптоми који се зову „феномени опоравка“, односно, интензивније ћете осетити симптоме који су вас навели да узмете овај лек (несаница и повратна анксиозност) (погледајте одељак 3 „Ако престанете са узимањем Ансерен ").
Ризик од појаве симптома устезања и опоравка већи је када изненада престанете да узимате Ансерен, па се препоручује постепено смањивање дозе.
Трајање лечења: Трајање лечења треба да буде што је могуће краће и не би требало да прелази 4 недеље за лечење несанице и 8-12 недеља за лечење анксиозности, укључујући постепени период кашњења (видети одељак 3 „Како узимати Ансерен ").
Амнезија: Може доћи до амнезије (губитак памћења). То се најчешће дешава неколико сати након узимања лека. Да бисте смањили ризик од амнезије, уверите се да спавате 7-8 сати непрекидно.
Реакције понашања: Могу се манифестовати поремећаји у понашању (парадоксалне психијатријске реакције). Ако осетите поремећаје у понашању, одмах прекините са узимањем лека (погледајте одељак 4 "Могући нежељени ефекти"). Ове реакције су чешће код деце и старијих особа. Ансерен се не препоручује за психотичне болести и не треба га користити сам за лечење депресије или анксиозност повезана са депресијом, јер се код таквих пацијената могу јавити суицидалне мисли.
Деца и адолесценти
Ансерен се не сме давати пацијентима млађим од 18 година.
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Не смете узимати Ансерен током првог тромесечја трудноће. Након првог тромесечја трудноће, ваш лекар ће размотрити да ли користи за вас очигледно надмашују ризике по фетус пре него што препишете лек Ансерен.
Не бисте требали узимати Ансерен ако дојите јер бензодиазепини, укључујући кетазолам, прелазе у мајчино млеко.
Вожња и управљање машинама
Ансерен може умањити способност управљања возилима и рада са машинама јер може узроковати седацију, губитак памћења (амнезија), поремећај концентрације и функције мишића. Ако сте током ноћи мало спавали или сте конзумирали алкохол, ови ефекти се могу повећати.
Доза, начин и време примене Како се користи Ансерен: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Осим ако није другачије прописано, препоручена доза је 30 мг дневно. Узмите капсуле са мало течности, најбоље увече пре спавања.
На основу индивидуалног одговора, доза може варирати од 15 мг до 75 мг дневно.
Ваш лекар ће започети лечење са најнижом могућом дозом. Такође ће вас редовно контролисати на почетку лечења како би проценио могућност смањења дозе или учесталости примене. Пазите да не прекорачите максималну дозу.
Ваш лекар ће вам преписати Ансерен што је пре могуће. У неким случајевима, лекар, након „пажљиве процене, може одлучити да вам дозволи да наставите лечење дуже од максималног трајања, али тек након што је пажљиво проценио ваше стање.
Лечење анксиозности
Укупно трајање лечења не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући период постепеног укидања лека.
Ваш лекар ће периодично процењивати ваше стање и потребу за редовним лечењем леком Ансерен, посебно ако више немате симптоме анксиозности.
Лечење несанице
Трајање лечења обично се креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући период постепеног повлачења лека.
Користи се посебно код пацијената
Код старијих, ослабљених или пацијената са проблемима јетре или бубрега, лекар ће пажљиво размотрити да ли треба смањити дозу лека Ансерен.
Употреба код деце и адолесцената
Ансерен се не сме давати пацијентима млађим од 18 година.
Ако сте заборавили да узмете Ансерен
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Ансерен
Немојте нагло престати узимати Ансерен.
Ансерен може изазвати зависност; ако се то догоди, када нагло престанете са узимањем лека Ансерен, симптоми који су вас навели да узмете овај лек (анксиозност и несаница) могу постати интензивнији и можда ћете доживети друге симптоме, као што су промене расположења и немир.
Могу се појавити симптоми повлачења, попут главобоље, болова у мишићима, тешке анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима апстиненције може се појавити дереализација (осећај да ствари нису стварне), деперсонализација (осећај одвојености од околног окружења), нетолеранција на звукове (хиперакузија), утрнулост и трнци у рукама и стопалима, осетљивост на светлост, на буку и физички контакт, халуцинације (гледање и слушање ствари којих нема) или напади.
Ово је чешћи случај када се лечење нагло прекине. Ако је ваш лекар одлучио да прекине лечење, постепено ће смањивати дозу како би смањио симптоме устезања.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Ансерена
У случају случајног гутања предозирања Ансереном, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Након предозирања, могу се појавити следећи симптоми:
- замагљивање чула
- ментална конфузија
- поспаност
- утрнулост
- губитак координације покрета (атаксија)
- смањен тонус мишића (хипотонија)
- смањење крвног притиска
- смањена способност дисања
- ретко кома
- врло ретко смрт.
Не очекује се да ће превелика доза бензодиазепина, укључујући Ансерен, бити опасна по живот, осим у случају истовремене употребе алкохола или лекова који смањују активност централног нервног система (видети одељак "Остали лекови и Ансерен").
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ансерена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Одмах се обратите лекару и прекините лечење ако доживите:
- немир
- узнемиреност
- раздражљивост
- агресивност
- бунило
- љутња
- ноћне море
- халуцинације (видети и чути ствари којих нема)
- психоза
- промене понашања.
Ови ефекти су симптоми „парадоксалне психијатријске реакције“ и могу бити прилично озбиљни.
Већа су вероватноћа код старијих особа.
Нежељени ефекти који се чешће јављају на почетку лечења
- поспаност
- смањење емоција
- смањење будности
- збуњеност
- умор
- главобоља
- вртоглавица
- слабост мишића
- губитак координације покрета (атаксија)
- дупли вид
Ови нежељени ефекти обично нестају наставком лечења.
Остала нежељена дејства која се могу јавити при примени лека Ансерен
- узнемирени желудац или црева
- промене у сексуалној жељи
- реакције које утичу на кожу
- поремећаји вида
- поремећаји говора у којима се речи изговарају споро и погрешно (дизартрија)
- подрхтавања
- низак крвни притисак
- жута промена боје коже, слузокоже и ока
- добијање на тежини
- повећан апетит
- сува уста или повећана саливација
- уринарна инконтиненција или задржавање урина
- смањење броја белих крвних зрнаца у крви (неутропенија)
- промене у менструалном циклусу
- бол у мишићима
- губитак памћења (амнезија) (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“)
- погоршање већ постојеће депресије
- зависност (погледајте одељак „Упозорења и мере предострожности“).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању након истека. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Ансерен садржи
- Активни састојак је кетазолам. Свака тврда капсула садржи 15 мг или 30 мг или 45 мг кетазолама.
- Помоћни састојци су: калцијум кармелоза, хидрогенизовано биљно уље.
- Састојци капсула су: желатин, титанијум диоксид (Е171) и (само за капсуле од 30 мг и 45 мг) индиго кармин (Е 132).
Опис изгледа Ансерен и садржај паковања
Свако паковање тврдих капсула Ансерен од 15 мг садржи 30 капсула за оралну примену од 15 мг.
Свако паковање тврдих капсула Ансерен од 30 мг садржи 15 капсула за оралну примену од 30 мг.
Свако паковање тврдих капсула Ансерен од 45 мг садржи 10 капсула за оралну примену од 45 мг.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
АНСЕРЕН ХАРД ЦАПСУЛЕС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Активни састојак: кетазолам.
Свака тврда капсула садржи 15 мг, 30 мг или 45 мг кетазолама.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Тврде капсуле.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Анксиозност, напетост и друге соматске или психијатријске манифестације повезане са анксиозним синдромом.
Несаница.
Бензодиазепини су назначени само када је поремећај озбиљан, онеспособљавајући или чини субјекту веома непријатним.
04.2 Дозирање и начин примене -
Осим ако није другачије прописано, просечна дневна доза је 30 мг, која се узима са мало течности, најбоље увече, пре одласка у кревет.
На основу индивидуалног одговора, ова доза може варирати од 15 до 75 мг / дан, покушавајући да примени минималну ефикасну дозу, посебно код старијих, ослабљених или органских пацијената са болестима мозга.
Лечење треба започети најнижом препорученом дозом.
Максимална доза се не сме прекорачити.
У лечењу старијих пацијената и пацијената са оштећеном функцијом јетре и / или бубрега, лекар мора пажљиво утврдити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.
Пацијента треба редовно пратити на почетку лечења како би се смањила доза или учесталост уноса ако је потребно како би се спречило предозирање због акумулације.
Лечење треба да буде што је могуће краће.
У одређеним случајевима може бити потребно продужење максималног периода лечења, у том случају то не би требало учинити без поновне процене пацијентовог стања.
Анксиозност
Пацијента треба редовно прегледавати и пажљиво размотрити потребу за наставком лечења, посебно ако је пацијент без симптома. Укупно трајање лечења генерално не би требало да прелази 8-12 недеља, укључујући постепени период кашњења.
Несаница
Трајање лечења се обично креће од неколико дана до две недеље, до највише четири недеље, укључујући и постепени период одвикавања.
04.3 Контраиндикације -
Као и други бензодиазепини, производ се не сме користити у случајевима: мијастеније гравис, тешке респираторне инсуфицијенције, тешке инсуфицијенције јетре, синдрома апнеје у сну, појединачне познате преосетљивости на кетазолам или друге бензодиазепине.
Кетазолам је такође контраиндикован у присуству акутног глаукома у акутном облику и при акутном тровању алкохолом, аналгетицима, хипнотицима, неуролептицима, антидепресивима, литијумом.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Толеранција
Одређени губитак ефикасности хипнотичких ефеката бензодиазепина може се развити након поновљене употребе током неколико недеља.
Зависност
Употреба бензодиазепина може довести до развоја физичке и психичке зависности од ових лекова.Ризик зависности расте са дозом и трајањем лечења, а већи је код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Када се развије физичка зависност, нагли прекид лечења биће праћен симптомима одвикавања. Они се могу састојати од главобоље, болова у телу, екстремне анксиозности, напетости, немира, збуњености и раздражљивости. У тешким случајевима могу се јавити следећи симптоми: дереализација, деперсонализација, хиперакузија, утрнутост и пецкање екстремитета, преосетљивост на светлост, буку и физички контакт, халуцинације или напади.
Повратна несаница и анксиозност: Пролазни синдром у коме се симптоми који доводе до лечења бензодиазепинима понављају у отежаном облику могу се јавити по прекиду лечења. Може бити праћен другим реакцијама, укључујући промене расположења, анксиозност, немир или поремећај сна. након наглог прекида терапије, предлаже се постепено смањење дозе.
Трајање лечења
Трајање лечења треба да буде што је могуће краће (видети 4.2. "Дозирање и начин примене"), али не би требало да прелази 8-12 недеља у случају анксиозности и сродних симптома, укључујући постепени период кашњења. До продужења терапије након ових периода не би требало доћи без поновне процјене клиничке ситуације, укључујући праћење крвне слике и функције јетре. Може бити корисно обавијестити пацијента на почетку лијечења да ће бити ограниченог трајања и прецизно објаснити како дозу треба постепено смањивати.
Такође је важно да се пацијент информише о могућности повратних појава, чиме се минимизира анксиозност у вези са овим симптомима ако се појаве када се лек прекине.
Будући да је кетазолам бензодиазепин са дуготрајним дејством, важно је упозорити пацијента да се не препоручује нагла промена бензодиазепина са кратким дејством, јер се могу јавити симптоми устезања.
Амнезија
Бензодиазепини могу изазвати антеградну амнезију. Ово се најчешће дешава неколико сати након узимања лека и стога, да би се смањио ризик, треба осигурати да пацијенти могу имати 7-8 сати непрекидног сна (видети 4.8. "Нежељени ефекти").
Психијатријске реакције и парадокс
Када се користи бензодиазепин, познато је да се могу јавити реакције као што су немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене у понашању. Ако се то догоди, употребу лека треба прекинути, јер су ове реакције чешће код старијих особа.
Одређене групе пацијената
АНСЕРЕН се не сме давати пацијентима млађим од 18 година.
Старији треба да узимају смањену дозу (видети 4.2. "Дозирање и начин примене"). Слично, препоручује се нижа доза за пацијенте са хроничном респираторном инсуфицијенцијом због ризика од респираторне депресије. Бензодиазепини нису индиковани код пацијената са тешком инсуфицијенцијом јетре јер могу изазвати енцефалопатију.
Бензодиазепини се не препоручују за примарно лечење психотичних болести. Бензодиазепини се не смеју користити сами за лечење депресије или анксиозности повезане са депресијом (код таквих пацијената може доћи до самоубиства). Бензодиазепине треба користити са изузетним опрезом код пацијената са историјом злоупотребе дрога или алкохола.
Слично другим психотропним лековима који делују на централни нервни систем, АНСЕРЕН треба опрезно користити код ослабљених пацијената, код оних са органским лезијама мозга (нарочито атеросклеротичним), са оштећеном бубрежном функцијом или са срчаном инсуфицијенцијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Треба избегавати истовремени унос са алкохолом, јер седативни ефекат може бити појачан када се лек узима заједно са алкохолом.
Ово негативно утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
Повезаност са депресорима ЦНС -а: централни депресивни ефекат може бити појачан у случају истовремене употребе са антипсихотицима (неуролептици), хипнотицима, анксиолитицима / седативима, антидепресивима, наркотичним аналгетицима, антиепилептицима, анестетицима и седативним антихистаминицима. У случају наркотичких аналгетика може доћи до повећане еуфорије до повећања психичке зависности. У случају антиепилептика, истовремена примена лека АНСЕРЕН такође може довести до повећања учесталости и тежине напада гранд мал, као што је оправдање за повећање дозе антиконвулзивног третмана; на сличан начин, нагли прекид терапије леком АНСЕРЕН може бити праћен повећањем учесталости и / или тежине напада.
Једињења која инхибирају одређене ензиме јетре (нарочито цитокром П450) могу повећати активност бензодиазепина, што се у мањој мери односи и на бензодиазепине који се метаболишу само коњугацијом.
АНСЕРЕН може појачати деловање мишићних релаксаната.
Коначно, АНСЕРЕН треба примењивати са опрезом код пацијената који се лече бета-блокаторима, гликозидима, антикоагулансима, антидијабетицима и оралним контрацептивима јер тип интеракције са кетазоламом није предвидљив у појединачном случају.
04.6 Трудноћа и дојење -
Ако је производ прописан жени у репродуктивној доби, пацијенткиња се треба обратити свом лекару, и ако намерава да затрудни, и ако сумња да је трудна, у вези са прекидом лека.
Производ се не сме користити у првом тромесечју трудноће; касније се мора примењивати само у случају стварне потребе и под директним медицинским надзором. Ако се из озбиљних медицинских разлога производ примењује током последњег периода трудноће или током порођаја у високим дозама, могу се јавити ефекти на новорођенче, попут хипотермије, хипотоније и умерене респираторне депресије због фармаколошког дејства лека.
Осим тога, одојчад рођена од мајки које су током касне трудноће хронично узимале бензодиазепине могу развити физичку зависност и могу бити у одређеном ризику за развој симптома устезања у постнаталном периоду. Пошто се бензодиазепини излучују у мајчино млеко, не треба их давати дојиљама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Седација, амнезија, ослабљена концентрација и функција мишића могу негативно утицати на способност управљања возилима и рада са машинама. Након вечерње примене, нарочито на почетку третмана и са повећањем дозе, смањење будности рефлекса може да потраје до следећег јутра.
Ако трајање сна није било довољно, вероватноћа смањене будности може се повећати (видети 4.5 "Интеракције са другим лековима и други облици интеракција").
04.8 Нежељени ефекти -
Поспаност, отупљивање емоција, смањена будност, конфузија, умор, главобоља, вртоглавица, слабост мишића, атаксија, двоструки вид. Ови феномени се јављају углавном на почетку терапије и обично нестају са накнадним давањима.
Повремено су пријављиване и друге нежељене реакције, укључујући: гастроинтестиналне сметње, промене либида, кожне реакције, сметње акомодације, дизартрију, дрхтавицу, хипотензију, жутицу, повећање телесне тежине, повећан апетит, сува уста или хиперсаливацију, уринарну инконтиненцију или задржавање, промене у крви број (неутропенија), менструални поремећаји, мијалгије.
Амнезија
Антероградна амнезија се такође може јавити у терапијским дозама; ризик се повећава при већим дозама. Амнезијски ефекти могу бити повезани са променама у понашању (видети 4.4. "Посебна упозорења и мере предострожности за" употребу ").
Депресија
Већ постојеће депресивно стање може се демаскирати током употребе бензодиазепина.
Бензодиазепини или једињења слична бензодиазепину могу изазвати реакције као што су: немир, узнемиреност, раздражљивост, агресија, делиријум, бес, ноћне море, халуцинације, психозе, промене понашања.
Такве реакције могу бити прилично озбиљне. Већа су вероватноћа код старијих особа.
Зависност
Употреба бензодиазепина (чак и у терапијским дозама) може довести до развоја физичке зависности: прекид терапије може изазвати повратак или феномен одвикавања (видети 4.4. "Посебна упозорења и мере опреза при употреби"). Може доћи до психичке зависности. Пријављена је злоупотреба бензодиазепина.
04.9 Предозирање -
Као и код других бензодиазепина, не очекује се да предозирање буде опасно по живот ако се не узимају истовремено и други депресори ЦНС-а (укључујући алкохол).
У лечењу предозирања било којим леком, треба узети у обзир могућност да су истовремено узете и друге супстанце.
Након предозирања оралним бензодиазепинима, потребно је изазвати повраћање (у року од једног сата) ако је пацијент при свијести или испирање желуца са заштитом дисајних путева ако је пацијент у несвијести.
Ако се не види побољшање при пражњењу желуца, треба дати активни угаљ како би се смањила апсорпција.
Посебну пажњу треба посветити респираторним и кардиоваскуларним функцијама у хитној терапији. Предозирање бензодиазепинима доводи до различитих степена депресије централног нервног система, од замућења до коме.У благим случајевима, симптоми укључују поспаност, менталну конфузију и летаргију. У тешким случајевима симптоми могу укључивати атаксију, хипотонију, хипотензију, респираторну депресију, ретко кому и врло ретко смрт. "Флумазенил" може бити користан као противотров.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
АНСЕРЕН садржи, као активну супстанцу, кетазолам, 1,4 бензодиазепин, који има продужено анксиолитичко и опуштајуће дејство на мишиће. Дозе до 300 мг код људи нису изазвале значајне промене у кардиоваскуларном и респираторном систему.
Студије спроведене у лабораторији за спавање показале су да АНСЕРЕН скраћује латентно време сна, продужава његово трајање и смањује број ноћних буђења; АНСЕРЕН је узроковао благо смањење у фазама сна 3-4 и РЕМ.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Након оралне примене, кетазолам се брзо апсорбује; вршне концентрације у плазми достижу се приближно 3 сата након примене, а нивои у плазми су пропорционални примењеној дози у распону од 15 до 45 мг / дан.
Након поновљене примене, стање равнотеже се постиже за 7-14 дана. Ин витро, кетазолам је 93% везан за протеине плазме (до концентрација од 3000 нг / мл).
Просечно полувреме елиминације кетазолама је приближно 2 сата, а активних метаболита између 34 и 52. Главни активни метаболити су диазепам, Н-деметилкетазолам и Н-деметилдиазепам.
Кетазолам се опсежно метаболише и елиминише углавном урином, у коме се непромењена супстанца налази само у траговима; најважнији метаболит у урину је коњуговани оксазепам.
17% од укупне примењене дозе елиминише се фекалним путем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Подаци о акутној токсичности који се односе на покусну животињу су сљедећи:
Појединачне дозе до 1000 мг релативно су се добро подносиле код паса и мајмуна.
У студијама хроничне токсичности које су спроведене на пацовима у дозама од 10, 30 и 100 мг / кг / дан током 15 месеци, знаци токсичности (атаксија) су примећени само при највећој дози; пси третирани 2 године са дозама од 1,3 и 10 мг / кг / дан нису показали знаке токсичности.
Студије на мишевима, пацовима и зечевима показале су да кетазолам није тератоген; тестови на мутагенезу и карциногенезу су такође били негативни.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
АНСЕРЕН 15 мг капсуле, тврде
Калцијум кармелоза; хидрогенизовано биљно уље.
Састојци капсуле: желатин; титанијум диоксид (Е171).
АНСЕРЕН 30 мг капсуле, тврде
Калцијум кармелоза; хидрогенизовано биљно уље.
Састојци капсуле: желатин; титанијум диоксид (Е171); индиго кармин (Е 132).
АНСЕРЕН 45 мг капсуле, тврде
Калцијум кармелоза; хидрогенизовано биљно уље.
Састојци капсуле: желатин; титанијум диоксид (Е171); индиго кармин (Е 132).
06.2 Некомпатибилност "-
Ништа познато.
06.3 Период важења "-
4 године.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Не складиштити на температурама изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Материјал блистера: непрозирни ПВЦ.
АНСЕРЕН 15 мг Тврде капсуле: кутија са 30 тврдих капсула од 15 мг.
АНСЕРЕН 30 мг Тврде капсуле: кутија са 15 тврдих капсула од 30 мг.
АНСЕРЕН 45 мг тврде капсуле: Кутија са 10 тврдих капсула од 45 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПХОЕНИКС ЛАБС- Суите 12, Бункилла Плаце, Пословни парк Брацетовн, Цлонее Цо Меатх, Ирска
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
АНСЕРЕН 15 мг Тврде капсуле: АИЦ н. 026380030
АНСЕРЕН 30 мг Тврде капсуле: АИЦ н. 026380028
АНСЕРЕН 45 мг Тврде капсуле: АИЦ н. 026380016
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Овлашћење: 10.02.1987
Обнова: 01.06.2010