МААЛОК ПЛУС - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Маалок Плус - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење Састав и фармацеутски облик

Активни састојци: магнезијум хидроксид, алуминијум оксид, диметикон

МААЛОКС ПЛУС 3,65% + 3,25% + 0,5% орална суспензија

Зашто се користи Маалок Плус? За шта је то?

Овај лек садржи:

магнезијум хидроксид и алуминијум хидроксид који делују као антациди у желуцу
диметикон који апсорбује цревне гасове.

Овај лек се користи:

самостално за лечење следећих симптома:

горушица и бол у стомаку такође у случају упале једњака (езофагитис).

заједно са другим терапијама за:

смањити желучану киселину (хиперацидитет) и вишак цревних гасова (метеоризам) повезан са пробавним поремећајима (диспепсија);
лечити унутрашње слузокоже желуца, дуоденума или једњака (чир на желуцу).

Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.

Контраиндикације Када се Маалок Плус не сме користити

Немојте користити МААЛОКС ПЛУС:

ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6); знаци алергијске реакције су кожни осип, отицање усана, језика, лица и грла, отежано дисање;
ако патите од порфирије (ретки наследни поремећај метаболизма крви);
ако имате озбиљне проблеме са бубрезима;
ако је ваше тело озбиљно истрошено (кахексија);
код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Маалок Плус

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете МААЛОКС ПЛУС:

ако имате проблеме са цревима или затвор, ако имате мање проблеме са бубрезима или сте старији јер овај лек може погоршати ваше проблеме са цревима;
ако сте на дијети са ниским садржајем фосфора, ако имате низак ниво фосфата у крви (хипофосфатемија) или у случају дуготрајног лечења. Овај лек смањује ниво фосфата у крви и може изазвати проблеме са костима.

Деца

Овај лек се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Маалок Плус -а

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Овај лек може да ступи у интеракцију са другим лековима. Ако узимате друге лекове, морате сачекати најмање 2 сата пре него што узмете МААЛОКС ПЛУС и најмање 4 сата ако узимате одређене антибиотике (флуорокинолоне).

Овај лек може ометати деловање:

лекови против желудачне киселине (Х2 антагонисти);
лекови за срце и крвни притисак (атенолол, дигоксин, метопролол и пропранолол);
антиинфективни лекови (цефдинир, цефподоксим, тетрациклини, етамбутол, флуорокинолони, изониазид, линкозамиди, пенициламини, кетоконазол);
лекови против маларије (хлорокин);
антиинфламаторни лекови (дифлунисал, глукокортикоиди, индометацин);
лекови за болести костију (бисфосфонати);
лекови за штитну жлезду (левотироксин);
лекови против шизофреније (фенотиазински неуролептици);
лекови за снижавање холестерола (росувастатин);
лекови који садрже гвожђе или натријум флуорид.

Такође морате видети свог лекара ако узимате:

лекови који садрже полистирен сулфонат (кајексалат), због ризика од метаболичких и цревних проблема;
лекови који садрже алуминијум хидроксид и цитрате, због ризика од повећања алуминијума у крви;
кинидин (лек за срце) због ризика од повећања нивоа хинидина.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Овај лек се може узимати само ако ваш лекар сматра да је то потребно и под вашим надзором. Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.

МААЛОКС ПЛУС садржи:

парахидроксибензоати: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
сорбитол: ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Маалок Плус: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или према упутствима вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Немојте прекорачити наведене дозе.

Боца

Препоручена доза за одрасле и адолесценте старије од 18 година је: 2-4 кашичице оралне суспензије 4 пута дневно, која се узима 20-60 минута након оброка и пред спавање.

Начин употребе: Пре употребе добро протресите бочицу. Овај лек можете узети сами или помешан са водом или млеком.

Врећице

Препоручена доза за одрасле и адолесценте старије од 18 година је: 1-2 кесице оралне суспензије 4 пута дневно, које се узимају 20-60 минута након оброка и пред спавање.

Начин употребе: Добро протресите пре употребе, вежбајући лагану масажу на кесици. Овај лек можете узети сами или помешан са водом или млеком.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Маалок Плус

Ако сте узели више лека МААЛОКС ПЛУС него што је требало

У случају случајног гутања / узимања превелике дозе овог лека, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.

Ако узимате велике дозе овог лека, можда ћете доживети:

пролив (видети одељак 2 "Упозорења и мере предострожности"), бол у трбуху и повраћање;
погоршање проблема са цревима ако патите од затвора, имате мање проблеме са бубрезима или сте старији.

Ако сте заборавили да узмете МААЛОКС ПЛУС

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Маалок Плус

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем лека МААЛОКС ПЛУС и одмах се обратите свом лекару или најближој болници ако осетите: отежано дисање или гутање, отицање лица, руку и стопала, очију, усана и / или језика, осип на кожи, свраб, осип и вртоглавицу, ово могу бити симптоми тешких алергијских реакција (ангиоедем и анафилактичка реакција).

Употреба овог лека може изазвати следеће нежељене ефекте:

Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 људи):

констипација (констипација) или дијареја (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):

прекомерна реакција тела на стране супстанце (реакција преосетљивости, чак и тешка), појава на кожи отока који изазивају свраб (уртикарија) и свраб;
промене нивоа магнезијума, алуминијума и фосфата у крви које могу изазвати проблеме са костима (погледајте одељак 2 "Упозорења и мере предострожности").

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на: хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце. Чувати испод 4 ° Ц. Држите бочицу добро затвореном.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад.

Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите.

Ово ће помоћи у заштити животне средине.

Састав и фармацеутски облик

Шта МААЛОКС ПЛУС садржи

Активни састојци су: магнезијум хидроксид и алуминијум хидроксид. 100 мл суспензије садржи 3,65 г магнезијум хидроксида и 3,25 г алуминијум хидроксида.
Помоћни састојци су: метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, монохидрат лимунске киселине, течни сорбитол без кристализације, манитол, есенција нане, натријум сахарин, пречишћена вода.

Опис изгледа МААЛОКС ПЛУС и садржај паковања

МААЛОКС ПЛУС 3,65% + 3,25% орална суспензија се налази у бочици од 200 мл оралне суспензије или у паковању које садржи 15 кесица са по 15 мл оралне суспензије.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Маалок Плус -у доступне су на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици 04.5 Интеракције са другим лековима и други облици. дојење 04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада са машинама 04.8 Нежељени ефекти 04.9 Предозирање 05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА 05.1 Фармакодинамичка својства 05.2 Фармакокинетичка својства 05.3 Претклинички подаци о безбедности 06.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ПОДАЦИ 06.1 Помоћне супстанце 06.2 Некомпатибилности 06.3 Рок употребе садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 Носиоц дозволе за промет 08.0 Број одобрења за стављање у промет ЦИО 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊА ИЛИ ОБНОВЉИВАЊА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ПОТПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНЕ ИНСТРУКЦИЈЕ О ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА И ДОДАТНИМ УПУТСТВИМА.

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МААЛОКС ПЛУС

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 мл суспензије садржи:

Активни принципи:

магнезијум хидроксид 3,65 г;

алуминијум хидроксид 3,25 г;

диметикон 0,50 г.

Помоћне супстанце са познатим дејством:

метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, сорбитол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

Једна таблета садржи:

Активни принципи:

магнезијум хидроксид 200 мг;

алуминијум оксид, хидрат 200 мг;

диметикон 25 мг.

Помоћне супстанце са познатим дејством:

глукоза, сахароза, сорбитол.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Орална суспензија.

Таблете за жвакање.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Адјуванс у хиперацидитету желуца и хиперацидној диспепсији чак и у присуству метеоризма.

Симптоматско лечење жгаравице и болова у желуцу и езофагитиса.

Помоћни у лечењу гастродуоденалног улкуса.

04.2 Дозирање и начин примене

МААЛОКС ПЛУС 3,65% + 3,25% + 0,5% орална суспензија

Дозирање

Не прекорачите максималне назначене дозе осим ако није на лекарски рецепт.

Прогутајте 2-4 кашичице или 1-2 кесице оралне суспензије 4 пута дневно, 20-60 минута након оброка и пред спавање.

Начин примене

Пре употребе добро промућкати, може се разблажити у води или млеку.

МААЛОКС ПЛУС 200 мг + 200 мг + 25 мг таблете за жвакање

Дозирање

Не прекорачите максималне назначене дозе осим ако није на лекарски рецепт.

2-4 таблете 4 пута дневно добро сажвакане или исисане, 20-60 минута после јела и пре спавања.

Начин примене

Таблете треба добро сажвакати или усисати. Њихов унос може бити праћен гутањем воде или млека.

Педијатријска популација

Педијатријска примена лека се не препоручује.

04.3 Контраиндикације

- Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.

- Пацијенти са порфиријом.

- Тешки облици бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин).

- Генерално контраиндикована у педијатријској доби.

- Стање кахексије.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Алуминијум хидроксид може изазвати затвор, а предозирање магнезијумовим солима може изазвати хипомотилност црева; високе дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и илеус код пацијената са већим ризиком, као што су они са оштећењем бубрега, са констипацијом у основи, са ослабљеном покретљивошћу црева, код деце (од 0 до 24 месеца) или старијих особа.

Алуминијум хидроксид се не апсорбује добро из гастроинтестиналног тракта, па су системски ефекти ретки код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.Међутим, прекомерне дозе или дуготрајна употреба, па чак и нормалне дозе код пацијената са дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце (од 0 до 24 месеца), могу довести до елиминације фосфата (због везе алуминијум-фосфат) праћене повећањем костију ресорпција и хиперкалциурија са ризиком од остеомалације. Саветује се консултација са лекаром у случају дуготрајне употребе или код пацијената са ризиком од хипофосфатемије.

Код пацијената са оштећењем бубрега, ниво алуминијума и магнезијума у плазми има тенденцију повећања узрокујући хипераллуминемију и хипермагнеземију. Код ових пацијената дуго излагање високим дозама соли алуминијума и магнезијума може довести до енцефалопатије, деменције, микроцитне анемије или погоршања дијализне остеомалације.

У присуству благих и умерених облика бубрежне инсуфицијенције, препоручује се узимање лека под медицинским надзором. Код ових пацијената треба избегавати продужену употребу лека.

Код ових пацијената треба избегавати продужену употребу лека.

Алуминијум -хидроксид можда није безбедан код пацијената са порфиријом на хемодијализи (видети одељак 4.3).

Маалок Плус, због свог састава, нема тенденцију да мења понашање алва, али је код неких посебно осетљивих субјеката и за велике дозе могуће убрзање цревног транзита.

МААЛОКС ПЛУС 3,65% + 3,25% + 0,5% орална суспензија садржи:

- парахидроксибензоати: могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).

- сорбитол: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу не би требало да узимају овај лек.

МААЛОКС ПЛУС 200 мг + 200 мг + 25 мг таблете за жвакање садржи сорбитол, сахарозу и глукозу: пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпцијом глукозе-галактозе или инсуфицијенцијом изомалтазе сахаразе, не смеју узимати овај лек.

Овај лек садржи 0,5 г глукозе по дози. То треба узети у обзир код људи са дијабетес мелитусом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Пошто соли Ал и Мг смањују гастроинтестиналну апсорпцију тетрациклина, препоручује се избегавање узимања Маалока Плус током оралне терапије тетрациклином.

Употреба антацида који садрже алуминијум може смањити апсорпцију лекова као што су Х2-антагонисти, атенолол, цефдинир, цефподоксим, хлорокин, тетрациклини, дифлунисал, дигоксин, бисфосфонати, етамбутол, флуорокинолони, натријум-флуорид, глукокортикозини, индометакоксин, леметокотоксин, , линкозамиди, метопролол, фенотиазински неуролептици, пенициламини, пропранолол, росувастатин, соли гвожђа.

• Полистирен сулфонат (кајексалат)

Саветује се опрез при узимању лека заједно са полистирен сулфонатом (кајексалат) због потенцијалног ризика од смањене ефикасности смоле у везивању калијума, метаболичке алкалозе код пацијената са оштећењем бубрега (пријављено са алуминијум хидроксидом и магнезијум хидроксидом) и црева опструкција (пријављена са алуминијум хидроксидом).

• Алуминијум хидроксид и цитрати могу изазвати хипераллуминемију, посебно код пацијената са оштећењем бубрега.

Дозволите најмање два сата (4 за флуорокинолоне) пре него што узмете МААЛОКС да бисте избегли интеракцију са другим лековима.

Истовремена употреба кинидина може довести до повећања нивоа кинидина у серуму и довести до предозирања кинидином.

Истовремена употреба алуминијум хидроксида и цитрата може довести до повећања нивоа алуминијума, посебно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Лек треба користити само по потреби, под директним надзором лекара, након процене очекиване користи за мајку у односу на могући ризик за фетус или одојче.

Време храњења

Због ограничене апсорпције код мајке, када се узима према наведеном режиму дозирања (видети одељак 4.2), сматра се да је алуминијум -хидроксид и његове комбинације са солима магнезијума компатибилне са дојењем.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

МААЛОКС ПЛУС не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.

04.8 Нежељени ефекти

Учесталост доле наведених нежељених ефеката дефинисана је према следећим конвенцијама:

честе (≥1 / 100,

Поремећаји имунолошког система:

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података): ангиоедем, анафилактичке реакције, реакције преосетљивости, уртикарија, пруритус.

Гастроинтестинални поремећаји:

Мање често (≥1 / 1000 ,:

пролив или затвор (видети одељак 4.4).

Поремећаји метаболизма и исхране:

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података): хипермагнеземија, хипераллуминемија, хипофосфатемија, током дуже употребе или у високим дозама или чак у нормалним дозама лека код пацијената са дијетама са ниским садржајем фосфора или код деце (од 0 до 24 месеца), што може изазвати повећану ресорпцију костију, хиперкалциурију, остеомалацију (види одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса: ввв .агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Искуство са намерним предозирањем је веома ограничено. Случајеви предозирања соли алуминијума чешће се јављају код пацијената са хроничним тешким оштећењем бубрега са следећим симптомима: енцефалопатија, конвулзије и деменција, хипермагнезијемија.

Најчешће пријављени симптоми акутног предозирања алуминијум хидроксидом и у комбинацији са солима магнезијума укључују дијареју, бол у трбуху и повраћање.

Велике дозе овог лека могу изазвати или погоршати цревну опструкцију и илеус код ризичних пацијената (видети одељак 4.4).

Као и у свим случајевима предозирања, лечење би требало да буде симптоматско уз опште мере подршке.

Алуминијум и магнезијум се уклањају урином; лечење предозирања магнезијумом укључује рехидрацију и присилну диурезу. У случају бубрежне инсуфицијенције потребна је хемодијализа или перитонеална дијализа.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антациди повезани са антиметеорицима.

АТЦ ознака: А02АФ02.

Механизам дејства

Антацидна активност је изражена у желуцу где, у одговарајућим дозама, магнезијум хидроксид и алуминијум хидроксид неутралишу производњу желудачне киселине.

Ефекат алуминијумског хидроксида против констипације се умањује лаксативним ефектом магнезијум хидроксида.

Диметикон делује против надутости.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Када се примењују орално, алуминијум хидроксид и магнезијум хидроксид реагују са хлороводоничном киселином која се производи у желуцу и формирају соли, које се само делимично апсорбују.

Излучивање

Излучивање апсорбованих соли одвија се углавном путем урина.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Подаци из студија на животињама не откривају ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије, безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала, репродуктивне токсичности.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

МААЛОКС ПЛУС 3,65% + 3,25% + 0,5% орална суспензија:

Метилцелулоза, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат, кармелоза, хидроксипропилцелулоза, лимунска киселина, натријум сахарин, течни сорбитол без кристализације, арома лимуна, арома швајцарске павлаке, пречишћена вода.

МААЛОКС ПЛУС 200 мг + 200 мг + 25 мг таблете за жвакање:

Кукурузни скроб, лимунска киселина, прежелатинирани скроб, глукоза, манитол, сахароза, сорбитол, течни сорбитол који се не кристализује, талк, магнезијум стеарат, натријум сахарин, арома лимуна, арома швајцарске павлаке, Е 172.