НАПРОКСЕН НАТРИЈУМ - ГЕНЕРИЧКИ ЛЕК - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Напроксен натријум - Генерички лек - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Напрокен

НАПРОКСЕНЕ СОДИУМ ДОЦ Генерици 550 мг обложене таблете

Зашто се користи напроксен натријум - генерички лек? За шта је то?

Овај лек садржи активну супстанцу напроксен, која припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови („НСАИД“) и користе се за смањење болова изазваних упалом.

НАПРОКСЕНЕ СОДИЦО ДОЦ Генерици је индициран за смањење средњег до умјереног бола узрокованог упалом костију и мишића, посебно за лијечење:

аутоимуна болест која погађа зглобове назива се реуматоидни артритис, укључујући јувенилни артритис;
инфламаторне болести зглобова (дегенеративна артроза, анкилозантни спондилитис, гихт);
акутни болови у мишићима и костима (сузе, уганућа, трауме, лумбосакрални и цервикални бол, теносиновитис и фиброситис);
менструални бол (дисменореја);
упале које се јављају након трауме или након хируршких операција (посттрауматске и постоперативне).

Контраиндикације Када се напроксен натријум не сме користити - Генерички лек

Не узимајте Напроксен натријум

ако сте алергични на напроксен, сличне супстанце или било који други састојак овог лека;
ако сте алергични на ацетилсалицилну киселину, на друге лекове који се користе за смањење болова (аналгетици), на друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД) или антиреуматске лекове; или ако доживите алергијске реакције након употребе ових лекова, као што су астма, иритација коже (уртикарија), упала носа (ринитис), поремећај носа који карактерише присуство чворова (полипоза носа), отицање ткива услед накупљања течности (ангиоедем);
ако сте икада имали крварење или перфорацију желуца или црева након употребе овог лека;
ако имате или сте икада имали крварење, перфорацију или повреду (чир) желуца или црева;
ако болујете од хроничних инфламаторних болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест);
ако имате тешко срце (тешка срчана инсуфицијенција), јетру (тешка инсуфицијенција јетре) или бубреге (тешка бубрежна инсуфицијенција);
ако патите од отока услед накупљања течности (ангиоедем);
ако узимате лекове који помажу у излучивању урина (диуретици);
ако имате стални губитак крви (крварење) или сте у опасности од овог стања и узимате лекове за разређивање крви (антикоагуланти);
ако болујете од астме;
ако сте у последња 3 месеца трудноће или дојите.

Напроксен натријум генерици се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете напроксен натријум - генерички лек

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете Напроксен Натријум.

Узимајте овај лек у најнижим дозама и кратко време да бисте смањили појаву нежељених ефеката.

Реците свом лекару пре него што узмете овај лек у следећим случајевима:

ако узимате друге нестероидне антиинфламаторне лекове (НСАИД);
ако сте имали или сте патили од алергијских реакција, јер овај лек може изазвати астму, отежано дисање (бронхоспазам) или друге алергијске манифестације;
ако имате или сте патили од проблема са желуцем или цревима (чир, гастроинтестинално крварење или перфорација, хронична инфламаторна болест црева као што је улцерозни колитис, Црохнова болест);
ако сте старији, јер повећава могућност повреда или крварења у желуцу или цревима.У овом случају ваш лекар може одлучити да смањи вашу дневну дозу;
ако узимате лекове који могу изазвати проблеме са желуцем или цревима или лекове који се користе за спречавање стварања крвних угрушака у крвним судовима (антикоагуланти)
ако имате срчане проблеме (срчана инсуфицијенција), висок крвни притисак (хипертензија), проблеме са протоком крви до ногу (болест периферних артерија) или мозак (цереброваскуларна болест, мождани удар) или мислите да сте у опасности од ових стања (нпр. ако имате висок крвни притисак, висок ниво холестерола, дијабетес или ако пушите). Реците свом лекару пре употребе Напроксен натријума јер може повећати ризик од срчаног или можданог удара;
ако патите од поремећаја згрушавања крви, јер овај лек може повећати ризик од крварења;
ако патите од бубрежних проблема;
ако патите од проблема са јетром;
ако користите средство за интраутерину контрацепцију, јер се његова ефикасност може смањити;
ако треба да урадите анализу урина, јер употреба овог лека може ометати резултате теста; ваш лекар ће вас обавестити да ли морате престати да користите овај лек 48 сати пре него што урадите анализу урина.

Престаните са узимањем овог лека и одмах се обратите лекару у следећим случајевима:

ако развијете симптоме алергијске реакције (погледајте одељак 4 Могући нежељени ефекти).
ако добијете било какве необичне симптоме желуца или црева, нарочито крварење (крварење) или лезије (чиреве) у желуцу или цревима;
ако имате поремећај коже који карактерише иритација, повреда или стварање пликова;
ако имате проблема са видом

Док користите овај лек, обратите пажњу на следеће услове:

овај лек може сакрити симптоме неких инфекција;
у случају трајног бола или грознице, црвенила или отицања болног подручја или појаве нових симптома, питајте лекара за савет;
Дуготрајна употреба овог лека може изазвати поремећаје вида.Ако сте узимали овај лек дуже време, саветују се периодичне контроле ока;
ограничите конзумацију алкохола, јер алкохол повећава ризик од нежељених ефеката.

Деца и адолесценти

Овај лек се не препоручује деци и адолесцентима млађим од 18 година.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат напроксен натријума - генерички лек

Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.

Ако узимате било који од следећих лекова, обавестите свог лекара јер они могу ступити у интеракцију са напроксеном натријумом:

ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ;
хидантоински лекови, који се користе за лечење епилепсије, барбитурати, који се користе као седативи, или сулфонамиди, који се користе за лечење инфекција изазваних бактеријама;
пропанолол и други бета блокатори, лекови који се користе за лечење неких срчаних поремећаја, јер се њихов ефекат може смањити;
литијум, који се користи за лечење депресије и сличних тегоба;
пробенецид, лек који се користи за уклањање мокраћне киселине у урину;
метотрексат, хемотерапеутско средство, јер се његова токсичност може повећати;
кортикостероиди, лекови који се користе за лечење инфламаторних стања; јер повећавају ризик од токсичних ефеката напроксен натријума на желудац и црева;
антикоагуланти (нпр. варфарин, дикумарол) или лекови против тромбоцита, лекови који се користе за спречавање стварања крвних угрушака у крвним судовима, или селективни инхибитори поновног преузимања серотонина, лекови који се користе у лечењу депресије, јер могу повећати ризик од крварења у желуцу или желуцу. црева;
АЦЕ инхибитори, антагонисти ангиотензина ИИ или диуретици (нпр. Фуросемид), лекови који се користе за контролу крвног притиска или срчаних тегоба, јер НАПРОКСЕН СОДИЦО ДОЦ Генерици може умањити њихове ефекте потребно је узети воду и проверити функционалност бубрега;
циклоспорин и такролимус, лекови који се користе за лечење болести имуног система;
сулфонилуреје, лекови за лечење дијабетеса;
дигоксин, лек који се користи за лечење неких срчаних проблема;
кинолонски антибиотици, лекови који се користе за лечење инфекција изазваних бактеријама.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа, дојење и плодност

Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Трудноћа

Немојте узимати НАПРОКСЕНЕ СОДИЦО ДОЦ Генерици током последња 3 месеца трудноће, јер то може изазвати проблеме током трудноће и ваше бебе. Узимајте НАПРОКСЕНЕ СОДИЦО ДОЦ Генерици током првих 6 месеци трудноће само у случајевима крајње нужде и под директним надзором лекара.

Време храњења

Ако дојите, немојте узимати овај лек јер напроксен прелази у мајчино млеко.

Плодност

Напроксен натријум генерици може изазвати проблеме са плодношћу код жена. Због тога, ако планирате трудноћу, морате обавестити лекара јер овај лек може смањити плодност.

Вожња и управљање машинама

Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама. Међутим, ако приметите вртоглавицу, поспаност, вртоглавицу или депресију, избегавајте вожњу аутомобила или управљање машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи напроксен натријум - генерички лек: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена почетна доза је 550 мг (1 таблета). Након тога, терапија се може наставити узимањем 550 мг (1 таблета) сваких 12 сати или 275 мг сваких 6-8 сати, према савету лекара.

Како узимати напроксен натријум

Таблету треба прогутати целу са чашом воде.

Људима који имају стомачне тегобе саветује се да узму таблету уз оброк.

Употреба код старијих особа

Ако сте старија особа, ваш лекар ће утврдити да ли је потребно смањити дозу.

Ако сте заборавили да узмете Напроксен Натријум

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Напроксен натријум - генеричког лека

Утрнулост, поспаност, жгаравица, отежано варење (диспепсија), мучнина, повраћање, дијареја или конвулзије могу се јавити након узимања превелике количине овог лека.

Ако сте случајно узели превише овог лека, одмах обавестите свог лекара или идите у хитну помоћ најближе болнице.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти напроксена натријума - генеричког лека

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Могу се појавити следећи нежељени ефекти:

Чести (могу се јавити у до 1 на 10 особа):

осећај жеђи;
повећана перцепција откуцаја срца (лупање срца).

Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):

алергијска реакција (анафилактичка реакција). Неки од симптома алергијске реакције могу бити: нагли пад крвног притиска, убрзан или спор рад срца, неуобичајен умор, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, несвестица, отежано дисање или гутање, свраб (нарочито на табанима или длановима) ), иритација и црвенило коже са или без отока (посебно у шакама, стопалима, гениталијама, лицу, очима, уснама или ушима), плаво-љубичаста промена боје коже (цијаноза), обилно знојење, мучнина, повраћање, бол у абдомену, дијареја, грозница;
упала црева (колитис), упала и повреда уста (улцерозни стоматитис), упала панкреаса (панкреатитис);
губитак косе (алопеција), упала коже изложене светлости (фотосензитивни дерматитис), кожне лезије (Лиеллов синдром или токсична епидермална некролиза, мултиформни еритем, Стевенс-Јохнсонов синдром), црвене, отечене грудвице испод коже (еритема нодосум);
абнормални тестови функције јетре, жутило коже (жутица);
поремећај расположења (депресија), потешкоће са концентрацијом, лоше осећање, упала мозга (асептични менингитис), когнитивни поремећаји;
промене у броју белих крвних зрнаца у крви (агранулоцитоза, леукопенија, гранулоцитопенија, еозинофилија), смањење броја тромбоцита (тромбоцитопенија), смањење броја свих крвних зрнаца (апластична анемија), уништавање црвених крвних зрнаца ( хемолитичка анемија); - тешки срчани проблеми (конгестивна срчана инсуфицијенција), упала крвних судова (васкулитис), повећан број откуцаја срца (тахикардија); - упала плућа са накупљањем еозинофила (еозинофилна пнеумонија), контракција бронхијалних мишића (бронхоспазам), упала плућних алвеола (алвеолитис), отицање грла (едем гркљана), астма, отежано дисање (диспнеја ); - повећање глукозе у крви (хипергликемија), смањење глукозе у крви (хипогликемија).

Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):

кожне реакције које карактеришу иритација и стварање пликова (булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза);
упала јетре (тешки хепатитис).

Учесталост није позната (учесталост се не може проценити из доступних података):

мучнина, повраћање, пролив, стварање гасова (надутост), пробавни поремећаји (диспепсија), констипација (затвор, констипација), жгаравица (жгаравица), бол у трбуху, главобоља (главобоља), вртоглавица (вртоглавица)), упала уста (стоматитис) , бол у стомаку (епигастрични бол);
губитак крви уз повраћање (хематемеза), излучивање тамне столице (мелаена), чир на желуцу или цреву, перфорација или крварење, токсичност за бубреге и јетру (нефротоксичност, хепатоксичност), алергијске реакције (реакције преосетљивости);
погоршање запаљења црева (колитис и Црохнова болест);
упала желуца (гастритис).
повишен крвни притисак (хипертензија), срчани проблеми (затајење срца);
отицање услед накупљања течности у телу (едем); срчани удар, мождани удар;
иритација коже (осип, осип), модрице (модрице), знојење, пуцање капилара испод коже (пурпура), свраб;
оток услед накупљања течности (ангиоедем);
тамна промена боје коже (некроза коже), повећана осетљивост коже на светлост (фотосензитивност, укључујући псеудопорфирију или булозну епидермолизу);
упала бубрега (гломеруларни нефритис, интерстицијски нефритис), губитак протеина у урину (нефротски синдром), крв у урину (хематурија), оштећење бубрега (папиларна некроза), накупљање течности у различитим деловима тела (задржавање воде ), вишак калијума у крви (хиперкалијемија), проблеми са бубрезима (отказивање бубрега);
ошамућеност, поремећаји спавања (несаница или поспаност), напади, потешкоће са концентрацијом, конфузија и вртоглавица;
мишићни бол (миалгија), мишићна слабост;
сметње вида (сметње вида), сметње слуха, оштећен слух, зујање у уху (тинитус), отицање стопала и ногу (средњи периферни едем).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.

Чувати у оригиналном паковању ради заштите од топлоте и влаге.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта садржи НАПРОКСЕНЕ СОДИЦО ДОЦ Генерици

Активни састојак је напроксен натријум. Свака таблета садржи 550 мг напроксена натријума (еквивалентно 500 мг напроксена).

Помоћни састојци су: стеаринска киселина, магнезијум стеарат, хидроксипропилцелулоза типа ЛФ, хипромелоза 2910, полиетилен гликол 8000, титанијум диоксид, индиго боја.

Како НАПРОКСЕНЕ СОДИЦО ДОЦ Генерици изгледа и садржај паковања

Паковање садржи 30 таблета у блистерима.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о напроксену натријуму - генеричком леку можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НАПРОКСЕН СОДИЦО ДОЦ ГЕНЕРИЦИ 550 МГ ОБЛОЖЕНЕ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Свака таблета садржи:

активни састојак: напроксен натријум 550 мг (еквивалент напроксену 500 мг).

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Обложене таблете.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Третман бола средњег и умереног интензитета са упалном компонентом, посебно ако је мишићно -коштаног порекла. Напроксен је индикован за лечење реуматоидног артритиса (укључујући јувенилни реуматоидни артритис), дегенеративне артрозе, анкилозантног спондилитиса, гихта, акутног мишићно -коштаног бола као што су сузе, уганућа, трауме, лумбосакрални и цервикални бол, теносиновитис и фиброситис, дисменореја.

Инфламаторне манифестације посттрауматског и постоперативног порекла.

04.2 Дозирање и начин примене

Адулти: 550 мг на почетку; затим 275 мг сваких 6-8 сати или 550 мг сваких 12 сати према савету лекара.

У лечењу пацијената Старији грађани лекар мора пажљиво одредити дозирање који ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4).

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта или на било коју помоћну супстанцу. Лек је такође контраиндикован код особа са преосетљивошћу на ацетилсалицилну киселину или друге аналгетике, антипиретике, нестероидне антиинфламаторне лекове.

Напроксен се не сме примењивати код пацијената код којих ове супстанце изазивају алергијске реакције, попут астме, уртикарије, ринитиса, јер су примећене тешке реакције налик анафилактичкој.

Активни пептички улкус, гастродуоденални улкус, улцерозни колитис и гастроинтестинална упала.

Историја гастроинтестиналног крварења или перфорације повезане са претходним активним третманима или историја понављајућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих епизода доказаног улцерација или крварења).

Тешка срчана инсуфицијенција.

Треће тромесечје трудноће и током лактације (видети одељак 4.6).

Производ није намењен за употребу код деце.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Употребу НАПРОКСЕНЕ СОДИУМ ДОЦ Генерици треба избегавати заједно са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2.

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Аналгетици, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови могу изазвати реакције преосетљивости, потенцијално озбиљне, укључујући и оне анафилактичког типа, чак и код особа које раније нису биле изложене овој врсти лека. Ризик од реакција преосетљивости након узимања напроксена је већи код испитаника који су доживели такве реакције након употребе других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова (видети одељак 4.3).

Напроксен се не сме користити истовремено са другим натријум напроксеном, јер оба циркулишу у крви у јонизованом облику, као напроксенатни анион.

Антипиретичка и противупална активност напроксена може смањити грозницу и упалу, чиме се смањује дијагностичка корисност ових симптома.

Бронхоспазам се може јавити код пацијената са бронхијалном астмом или алергијским обољењима или који су патили од ње.

Гастроинтестинални ефекти

Било је извештаја о гастроинтестиналном крварењу код пацијената који су примали напроксен; стога, код пацијената са претходном гастроинтестиналном патологијом, напроксен треба примењивати под строгим медицинским надзором.

У току терапије антиинфламаторним лековима могућа је појава озбиљних гастроинтестиналних нуспојава као што су крварење и перфорација; чини се да се ризик од ове појаве линеарно повећава са трајањем лечења и вероватно је повезан са употребом већих доза ових лекова.

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Старији: Старији пацијенти имају повећану учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације, које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса, нарочито ако је компликован крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Код ових пацијената, као и код пацијената који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја, треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе) (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају напроксен натријум, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако неки подаци указују на то да употреба напроксена (1000 мг / дан) може бити повезана са мањим ризиком, неки ризици се не могу искључити.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити напроксеном тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних догађаја (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Напроксен смањује агрегацију тромбоцита и продужава време крварења. Овај ефекат треба узети у обзир при одређивању времена крварења.

Пацијенте који пате од поремећаја згрушавања крви или који се лече лековима који ометају хемостазу, треба пажљиво пратити ако им се даје напроксен. Хепарин или варфарин) (У тим случајевима треба пажљиво одмерити ризик / корист).

Периферни едем је примећен код ограниченог броја пацијената који су примали напроксен, па би срчане болеснике требало применити у високом ризику.

Употреба код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом

С обзиром да се напроксен углавном елиминише урином (95%), треба га користити са великим опрезом код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом и код ових пацијената треба пратити серумски креатинин и / или клиренс креатинина. Не препоручује се примена напроксена код пацијената са почетним клиренсом креатинина мањим од 20 мл / минуту.

Бубрежну функцију треба пажљиво пратити пре и током лечења напроксеном код пацијената са оштећеним бубрежним протоком крви, смањењем екстрацелуларног волумена, цирозом јетре, ограничењем натријума, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом и претходном бубрежном болешћу. Међу ове пацијенте треба укључити и старије пацијенте код којих се очекује ограничена бубрежна функција. Треба размотрити смањење дневне дозе код ових пацијената како би се избегло накупљање метаболита напроксена.

Употреба код пацијената са оштећеном функцијом јетре

Код пацијената са хроничном инсуфицијенцијом јетре алкохолног порекла, али и у случајевима цирозе, укупна концентрација напроксена у плазми се смањује, док се концентрација слободног напроксена повећава; узрок овог понашања није познат; стога је паметно код ових пацијената користити лек у најнижој ефикасној дози.

Спорадичне промене у лабораторијским тестовима (нпр. Тестови функције јетре) примећене су код пацијената који су узимали напроксен; међутим, нису откривене промене у тестовима токсичности.

Ефекти на кожу

Озбиљне кожне реакције, од којих су неке биле фаталне, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИЛ (видети одељак 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти бити под већим ризиком: почетак реакције се јавља у већини случајева у првом месецу лечења. Напроксен натријум генерици треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Ефекти на плодност

Употреба напроксена, као и било ког лека који инхибира синтезу простагландина и циклооксигеназу, не препоручује се женама које намеравају да затрудне.

Примјену напроксена треба прекинути код жена које имају проблема са плодношћу или су подвргнуте испитивању плодности.

С обзиром да су у испитивањима на животињама са нестероидним антиинфламаторним лековима откривене очне промене, препоручује се, у случају продуженог лечења, да се врше периодичне офталмолошке контроле.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Због високог везивања напроксена за протеине плазме, пацијенте који примају истовремене лекове који се везују за протеине, попут хидантоина, барбитурата, антикоагуланса или сулфонамида, треба пажљиво пратити како би се искључили ефекти предозирања ових лекова.

Бета блокатори : напроксен и други нестероидни антиинфламаторни лекови могу смањити антихипертензивни ефекат пропанолола и других бета-блокатора.

Литијум: Забележено је инхибиција елиминације литијума са последичним повећањем његове концентрације у плазми.

Пробенецид: пробенецид, примењен истовремено, производи повећање нивоа напроксена у плазми и значајно продужава полувреме елиминације.

Метотрексат: саветује се опрез у случају истовремене примене метотрексата због могућег повећања његове токсичности узроковане смањењем тубуларне секреције.

Кортикостероиди : повећан ризик од гастроинтестиналних улцерација или крварења (видети одељак 4.4).

Антикоагуланти : НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагуланса као што је варфарин (видети одељак 4.4).

Иако изгледа да клиничке студије не указују на то да напроксен има ефекте на антикоагуланте, појединачни случајеви повећаног ризика од крварења забележени су при комбинованој употреби натријум напроксена и антикоагулантне терапије. Препоручује се помно праћење ових пацијената.

Средства против тромбоцита и селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) : повећан ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти ангиотензина ИИ : НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом), истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста ангиотензина ИИ и агенаса који инхибирају циклооксигеназу систем може довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, обично реверзибилну. Ове интеракције треба размотрити код пацијената који узимају напроксен истовремено са АЦЕ инхибиторима или антагонистима ангиотензина ИИ. Због тога комбинацију треба примењивати са опрезом, посебно код старијих пацијената.

Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије.

Фуросемид : напроксен и други нестероидни антиинфламаторни лекови могу инхибирати диуретичку активност фуросемида.

Алкохол

Избегавајте унос алкохола.

Ацетилсалицилна киселина или други НСАИЛ

Не препоручује се употреба истовремено са ацетилсалицилном киселином или другим НСАИЛ.

Хинолони

Не препоручује се употреба нестероидних антиинфламаторних лекова истовремено са хинолонским лековима.

Напроксен натријум може смањити ефикасност интраутериних уређаја.

Предлаже се привремено обустављање примене напроксена 48 сати пре извођења тестова надбубрежне функције, јер то може ометати неке тестове за одређивање 17-кетостероида.

Слично, напроксен може ометати детекцију 5-хидроксииндолацетатне киселине у урину.

04.6 Трудноћа и дојење

Трудноћа

Напроксен је контраиндикован у последњем тромесечју трудноће због ризика од кардиопулмоналне и бубрежне токсичности за фетус. Не треба га користити у првом и другом месецу, осим ако лекар не сматра неопходним. Порођај (није познато да ли је овај ефекат јавља се и код мушкараца).

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од срчаних малформација повећан је са мање од 1% на приближно 1,5%. Сматра се да се ризик повећава са дозом и трајањем терапије Код животиња је показано да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-феталног морталитета.

Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће напроксен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.

Ако напроксен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

- кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

- бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

- могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

- инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја.

Сходно томе, напроксен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

Напроксен је пронађен у мајчином млеку, па се употреба напроксена треба избегавати код дојиља.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Саветује се опрез код оних пацијената чија активност захтева будност у случају да примете омаглицу, поспаност или вртоглавицу или депресију док узимају напроксен натријум.

04.8 Нежељени ефекти

Нежељени ефекти примећени код напроксена су генерално уобичајени код других аналгетика, антипиретика, нестероидних антиинфламаторних лекова.

Најчешће пријављени нежељени ефекти су: затвор, жгаравица, бол у трбуху, мучнина, главобоља, вртоглавица, сомноленција, свраб, тинитус, едем и диспнеја. Као и код других аналгетика, антипиретици, нестероидни антиинфламаторни лекови, озбиљни нежељени ефекти попут крварења (хематемеза, мелаена) или гастроинтестиналне перфорације, гастроинтестиналне улцерације, нефротоксичност, хепатотоксичност и реакције преосетљивости (попут осипа, ангиоедема или бронхоспазма) пријављено са напроксеном.).

Најчешће уочени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе, могу се јавити пептички улкуси, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад са смртним исходом, посебно код старијих особа (видети одељак 4.4).

Након примене напроксена пријављени су мучнина, жгаравица, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Гастритис је примећен ређе.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Булозне реакције, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу (врло ретко).

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркта миокарда или можданог удара) (видети одељак 4.4).

Гастроинтестинални ефекти

Најчешћи су: мучнина, повраћање, затвор, бол у трбуху, жгаравица, диспепсија, езофагитис, стоматитис, дијареја, епигастрични бол.

Ретки ефекти су: колитис, улцерозни стоматитис, панкреатитис.

Најозбиљнији ефекти су гастроинтестинално крварење, пептички улкус (понекад са перфорацијом и крварењем) и колитис.

Узнемирење желуца може се смањити узимањем лека на пун стомак.

Системски ефекти

Често: осећај жеђи.

Ретко: анафилактичка реакција (могући симптоми анафилактичке реакције су: тешка и изненадна хипотензија, убрзан или успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање [због грчевне опструкције или бронхоспазма] или гутање, општи свраб (нарочито табана или дланова] усана), црвенило коже [нарочито око ушију] цијаноза, обилно знојење, мучнина, повраћање, грчеви у стомаку, пролив). Грозница.

Код пацијената са или без претходне преосетљивости на нестероидне антиинфламаторне лекове, забележене су анафилактичке реакције на напроксен и препарате натријум напроксена.

Дерматолошки ефекти

Осип на кожи, уртикарија и ангиоедем, модрице, знојење, пурпура, свраб.

Ретко: алопеција, фотосензитивни дерматитис, булозне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и Лиеллов синдром (токсична епидермална некролиза), мултиформни еритем, нодосум еритема.

Могу се јавити и алергијске реакције на напроксен и напроксен натријум препарате, некроза коже и фотосензибилизација, укључујући ретке случајеве псеудопорфирије или булозне епидермолизе.

Бубрежни ефекти

Бубрежне реакције нису ограничене само на гломеруларни нефритис, већ укључују и интерстицијски нефритис, нефротски синдром, хематурију, папиларну некрозу, задржавање течности, хиперкалијемију и бубрежну инсуфицијенцију.

Хепатички ефекти

Ретки ефекти су: абнормални тестови функције јетре, жутица.

Веома ретко: тешки хепатитис.

Ефекти на централни нервни систем

Главобоља, омаглица, несаница, конвулзије, потешкоће са концентрацијом, конфузија и ошамућеност, сметње слуха и вида, вртоглавица, поспаност, тинитус.

Ретко: депресија, потешкоће са концентрацијом, лоше осећање, асептични менингитис, когнитивни поремећаји.

Ефекти мишићно -коштаног система и везивног ткива

Мијалгија, слабост мишића.

Хематолошки ефекти

Ретко се могу јавити агранулоцитоза, еозинофилија, леукопенија, тромбоцитопенија, гранулоцитопенија, апластична анемија и хемолитичка анемија..

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Често: лупање срца.

Ретко: конгестивна срчана инсуфицијенција, васкулитис, тахикардија.

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Респираторни ефекти

Ретко: еозинофилна пнеумонија, бронхоспазам, алвеолитис, едем гркљана, астма, диспнеја.

Ендокрини и метаболички ефекти

Ретко: хипергликемија, хипогликемија.

Други

Поремећај вида, губитак слуха, средњи периферни едем.

04.9 Предозирање

Симптоми предозирања су: поспаност, жгаравица, диспепсија, мучнина, повраћање.

У случају узимања великих количина напроксена, желудац треба испразнити и усвојити нормалне мере подршке. Непосредна примена одговарајућих количина дрвеног угља има тенденцију да значајно смањи апсорпцију лека.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антиинфламаторни и антиреуматски лекови

АТЦ ознака: М01АЕ02

Класични фармаколошки тестови на животињама показали су да напроксен има антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка својства; антиинфламаторни ефекат код адреналектомираних животиња указује на то да његово деловање није посредовано адренопитуитарном осом.

Такође је показано да напроксен инхибира простагландинсинтетазу.

05.2 Фармакокинетичка својства

Биорасположивост напроксена је потпуна и орално и ректално. Нивои у крви расту са повећањем дозе: са око 50 мцг / мл са 250 мг / дан до око 100 мцг / мл са 1000 мг / дан.

Полуживот напроксена у плазми је 12-15 сати; везивање за протеине плазме је 99%. Напроксен се излучује урином делимично непромењен (око 10%) и делимично метаболише (6-О-десметил напроксен), у слободном и коњугованом стању образац.

Храна не мења апсорбовану количину напроксена, али изазива благо успоравање његове апсорпције.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Фармако-токсиколошка испитивања спроведена на различитим врстама животиња (миш, пацов, зец, пас) омогућила су проверу добре локалне и опште подношљивости активног састојка напроксена. У ствари, не изазива токсичне ефекте и добро се толерише након ректалне примене код зечева, орално код пацова, ректално и орално код паса.

Нема додатних информација о претклиничким подацима осим оних који су већ пријављени на другом месту у овом Сажетку карактеристика производа (видети одељак 4.6).