ПРЕЛЕЦТАЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Прелецтал - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Периндоприл аргинин, Индапамид

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг филмом обложене таблете

Прелектални уметци за паковање су доступни за величине паковања:

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг филмом обложене таблете
ПРЕЛЕЦТАЛ 5 мг / 1,25 мг филмом обложене таблете

Зашто се користи Прелецтал? За шта је то?

ШТА ЈЕ ПРЕЛЕЦТАЛЕ 2,5 мг / 0,625 мг?

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг је комбинација две активне супстанце, периндоприла и индапамида. То је антихипертензив и користи се у лечењу високог крвног притиска (хипертензије).

За шта се користи ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг?

Периндоприл припада класи лекова који се називају АЦЕ инхибитори. Ови лекови делују тако што шире крвне судове, што срцу олакшава пумпање крви кроз њих. Индапамид је диуретик. Диуретици повећавају количину урина коју производе бубрези. Међутим, индапамид се разликује од других диуретика по томе што узрокује само благо повећање количине произведеног урина. Сваки активни састојак снижава крвни притисак и заједно раде на контроли крвног притиска.

Контраиндикације Када се лек Прелецтал не сме користити

Немојте узимати ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

ако сте алергични (преосетљиви) на периндоприл или било који други инхибитор АЦЕ, или на индапамид или било који други сулфонамид, или на било који други састојак лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг,
ако сте имали симптоме као што су отежано дисање, отицање лица или језика, интензиван свраб или тешки осип по кожи повезан са претходним третманом АЦЕ инхибитором или ако сте ви или члан ваше породице доживели ове симптоме у било којој другој околности (поремећај тзв. ангиоедем),
ако имате дијабетес или оштећену функцију бубрега и лечите се леком за снижавање крвног притиска који садржи алискирен
ако имате тешку болест јетре или патите од болести која се назива хепатична енцефалопатија (дегенеративна болест мозга),
ако имате тешку бубрежну болест или сте на дијализи,
ако имате смањење или повећање калијума у плазми,
ако сумњате да имате нездрављену декомпензовану срчану инсуфицијенцију (тешко задржавање воде, отежано дисање),
ако сте били трудни дуже од три месеца. (Боље је избегавати ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг чак и у раној трудноћи) (види "Трудноћа и дојење"),
ако дојите.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Прелецтал

Пре лечења леком ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг разговарајте са својим лекаром ако се нешто од следећег односи на вас:

ако имате аортну стенозу (сужење главне артерије која потиче из срца) или хипертрофичну кардиомиопатију (болест срчаног мишића) или стенозу бубрежне артерије (сужење артерије која снабдева крв бубрезима),
ако имате друге проблеме са срцем или бубрезима,
ако имате проблема са јетром,
ако имате болест колагена (болест коже), попут системског еритематозног лупуса или склеродермије,
ако патите од атеросклерозе (отврднуће артерија),
ако патите од хиперпаратироидизма (хиперактивност паратироидних жлезда),
ако болујете од гихта,
ако имате дијабетес,
ако сте на дијети која ограничава употребу соли или користите замене за со које садрже калијум,
ако узимате диуретике који штеде литијум или калијум (спиронолактон, триамтерен): треба избегавати њихову употребу са ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг (погледајте "Узимање ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг са другим лековима")
ако узимате неки од следећих лекова који се користе за лечење високог крвног притиска:
„антагонист рецептора ангиотензина ИИ“ (АИИРА) (такође познат и као сартан - нпр. валсартан, телмисартан, ирбесартан), посебно ако имате бубрежне проблеме повезане са дијабетесом.
алискирен

Ваш лекар може у редовним интервалима да проверава функцију бубрега, крвни притисак и количину електролита (попут калијума) у крви. Погледајте и информације под насловом "Не узимајте Прелецтал 2,5 мг / 0,625 мг".

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се користи у овој фази (погледајте "Трудноћа и дојење").

Ако узимате ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг, реците свом лекару или медицинском особљу:

ако треба да прођете анестезију и / или операцију,
ако сте недавно имали пролив или повраћање или сте дехидрирани,
ако сте на дијализи или ЛДЛ аферези (чишћење крви од холестерола помоћу машине),
ако морате да прођете третман десензибилизације како бисте смањили ефекте „алергије на убод пчеле или осе“,
ако треба да прођете лекарски преглед који захтева убризгавање јодираног контрастног средства (супстанце која чини органе попут бубрега или желуца видљивим на рендгенским снимцима)

За оне који се баве спортским активностима: употреба лека без терапеутске потребе представља допинг и у сваком случају може одредити позитивне антидопинг тестове.

Спортисти треба да знају да ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг садржи активну супстанцу (индапамид) која може изазвати позитивну реакцију на допинг тестове.

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг не треба давати деци.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Прелецтал

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.

Не бисте требали узимати ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг са:

литијум (користи се за лечење депресије),
диуретици који штеде калијум (као што су спиронолактон и триамтерен), калијумове соли.

На лечење са ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг могу утицати други лекови. Ваш лекар ће можда морати да промени дозу и / или предузме друге мере предострожности. Обавезно обавестите свог лекара ако узимате неки од ових лекова, јер ће можда бити потребна посебна пажња:

други лекови за лечење високог крвног притиска, укључујући антагонист рецептора ангиотензина ИИ (АИИРА) или алискирен (погледајте такође информације под "Не узимајте ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг" и "Будите посебно опрезни са ПРЕЛЕЦТАЛ 2, 5 мг / 0,625 мг") ,
прокаинамид (за лечење неправилног рада срца),
алопуринол (за лечење гихта),
терфенадин или астемизол (антихистаминици за поленску грозницу или алергије),
кортикостероиди који се користе за лечење различитих стања, укључујући тешку астму и реуматоидни артритис,
имуносупресиви који се користе за лечење аутоимуних болести или након трансплантације ради спречавања одбацивања (нпр. циклоспорин),
лекови за лечење рака,
еритромицин за ињекције (антибиотик),
халофантрин (користи се за лечење одређених врста маларије),
пентамидин (користи се за лечење упале плућа),
злато за ињекције (користи се за лечење реуматоидног полиартритиса),
винкамин (користи се за лечење симптоматских когнитивних поремећаја код старијих особа, укључујући губитак памћења),
бепридил (користи се за лечење ангине пекторис),
султоприд (за лечење психозе),
лекови који се користе за лечење поремећаја срчаног ритма (нпр. кинидин, хидрокинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол),
дигоксин или други срчани гликозиди (за лечење срчаних проблема),
баклофен (за лечење укочености мишића у стањима као што је мултипла склероза),
лекови за лечење дијабетеса, попут инсулина или метформина,
калцијум укључујући суплементе калцијума,
стимулативни лаксативи (нпр. сена),
нестероидни антиинфламаторни лекови (нпр. ибупрофен) или салицилати у високим дозама (нпр. аспирин),
амфотерицин Б за ињекције (за лечење тешких гљивичних инфекција),
лекови за лечење менталних поремећаја као што су депресија, анксиозност, шизофренија (нпр. трициклични антидепресиви, неуролептици),
тетракосактид (за лечење Црохнове болести).

Узимање лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг са храном и пићем

Пожељно је узимати ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг пре оброка.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

Требали бисте рећи свом лекару ако мислите да сте трудни (или ако постоји могућност да затрудните). Ваш лекар ће вам обично саветовати да престанете са узимањем лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг пре него што затрудните или чим сазнате да сте трудни и саветоваће вас да узмете други лек уместо ПРЕЛЕЦТАЛ 2, 5 мг / 0,625 мг.

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг се не препоручује у раној трудноћи и не сме се узимати ако сте трудни више од три месеца, јер може нанети озбиљну штету вашој беби ако се узима после трећег месеца трудноће.

Време храњења

Не бисте требали узимати ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг ако дојите. Одмах обавестите свог лекара ако дојите или планирате да дојите.

Одмах се обратите лекару.

Вожња и управљање машинама

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг обично не утиче на будност, али се код неких пацијената могу јавити различите реакције попут вртоглавице или умора повезане са смањењем крвног притиска. Ако добијете ове симптоме, ваша способност управљања возилима или рада на машинама може бити смањена.

Важне информације о неким састојцима лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг садржи лактозу. Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.

Доза, начин и време примене Како се користи Прелецтал: Дозирање

Увек узимајте ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је једна таблета дневно. Ваш лекар може одлучити да повећа дозу на две таблете дневно или да промени дозу ако имате отказивање бубрега. Узимајте таблету пожељно ујутру и пре оброка. Таблету треба прогутати са чашом воде.

Линија разреза није дизајнирана да дели таблет.

Ако сте заборавили да узмете ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

Важно је узимати лек сваки дан јер је редован третман ефикаснији. Међутим, ако сте заборавили да узмете дозу лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг, само узмите следећу дозу у уобичајено време. Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.

Ако престанете да узимате ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

С обзиром да је лечење хипертензије обично доживотно, требало би да разговарате са својим лекаром пре него што престанете са узимањем овог лека. Ако имате додатних питања о употреби лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг, питајте свог лекара или фармацеута.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Прелецтал

Ако сте узели превише таблета, одмах се обратите лекару или одмах идите у најближу хитну помоћ. Највероватнији ефекат предозирања је пад крвног притиска. Ако осетите значајан пад крвног притиска (симптоми попут вртоглавице или несвестице), лежање са подигнутим ногама може помоћи.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Прелецтал

Као и сви други лекови, ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.

Ако се догоди било шта од следећег, одмах престаните са узимањем лека и одмах се обратите лекару:

отицање лица, усана, уста, језика или грла, отежано дисање,
тешка вртоглавица или несвестица,
неправилан или необично брз откуцај срца.

У опадајућем редоследу, нежељени ефекти могу укључивати:

Често (мање од 1 на 10, али више од 1 на 100 случајева): главобоља, осећај вртоглавице, вртоглавица, трнци, поремећен вид, тинитус (осећај зујања у ушима), вртоглавица услед пада крвног притиска, кашаљ, отежано дисање, гастроинтестинални поремећаји (мучнина, бол у епигастрију, анорексија, повраћање, бол у стомаку, поремећај укуса, сува уста, диспепсија или отежано варење, пролив, констипација), алергијске реакције (попут осипа, свраба), грчеви са осећајем умора
Мање често (мање од 1 на 100, али више од 1 на 1000 случајева): промене расположења, поремећаји сна, бронхоспазам (стезање у грудима, пискање и недостатак даха), ангиоедем (симптоми као што су недостатак даха и отицање лица или језика), осип, пурпура (црвене мрље на кожи), проблеми са бубрезима, импотенција, знојење,
Веома ретко (мање од 1 случаја на 10.000): збуњеност, кардиоваскуларни поремећаји (неправилан рад срца, ангина, срчани удар), еозинофилна пнеумонија (ретка врста упале плућа), ринитис (зачепљен или излучен нос), тешке кожне манифестације попут „еритема мултиформе. Ако патите од системског еритематозног лупуса (колагенска болест) ово се може погоршати. Било је и извештаја о реакцијама фотосензитивности (промена изгледа коже) након излагања сунцу или вештачкој УВА зраци.
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података): несвестица, неправилан рад срца који може бити опасан по живот (торсадес де поинтес), абнормално праћење ЕКГ -а, повишен ниво ензима јетре.

Могу се јавити поремећаји крви, бубрега, јетре или панкреаса и промене лабораторијских параметара (тестови крви). Ваш лекар може прописати лабораторијске претраге како би проверио ваше стање.

У случају затајења јетре (обољења јетре) могуће је да се појави хепатична енцефалопатија (дегенеративна болест мозга).

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Држите ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг након истека рока ваљаности наведеног на кутији и кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Држите контејнер добро затвореним ради заштите од влаге.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта садржи ПРЕЛЕЦТАЛЕ 2,5 мг / 0,625 мг

Активни састојци су периндоприл аргинин и индапамид. Једна филмом обложена таблета садржи 2,5 мг периндоприл аргинина (еквивалентно 1,6975 мг периндоприла) и 0,625 мг индапамида.
Остали састојци садржани у језгри таблете су: лактоза монохидрат, магнезијум стеарат (Е470Б), малтодекстрин, анхидровани колоидни силицијум диоксид (Е551), натријум скроб гликолат (тип А), а у омотачу филма: глицерол (Е422), хипромелоза (Е464) ), макрогол 6000, магнезијум стеарат (Е470Б), титанијум диоксид (Е171).

Како ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг изгледа и садржај паковања

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг таблете су беле, издужене, филмом обложене таблете са подигнутом линијом са обе стране. Једна филмом обложена таблета садржи 2,5 мг периндоприл аргинина и 0,625 мг индапамида.

Таблете су доступне у паковањима од 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 или 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Више информација о Прелецталу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ПРЕЛЕЦТАЛЕ 2,5 МГ / 0,625 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна филмом обложена таблета садржи 1,6975 мг периндоприла, еквивалентно 2,5 мг периндоприл аргинина и 0,625 мг индапамида.

Помоћна супстанца: 74.455 мг лактозе монохидрата.

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Бела, издужена, филм-таблета са подигнутом линијом са обе стране.

Линија разреза није дизајнирана да дели таблет.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Есенцијална артеријска хипертензија.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозирање

Уобичајена доза је једна ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг филмом обложена таблета дневно као појединачна доза, пожељно је да се узима ујутру, а у сваком случају пре оброка. Ако се након месец дана лечења крвни притисак не контролише, могуће је удвостручити дозу.

Старије особе (видети одељак 4.4)

Лечење треба започети нормалном дозом од једне ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг филмом обложене таблете дневно.

Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.4)

У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин), лечење је контраиндиковано.

Код пацијената са умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 30-60 мл / мин), максимална доза треба да буде једна таблета ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг дневно.

Нема потребе за прилагођавањем дозе код пацијената са клиренсом креатинина једнаким или већим од 60 мл / мин.

Тренутна медицинска пракса мора укључивати често праћење креатинина и калијума.

Пацијенти са инсуфицијенцијом јетре (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.2)

Лечење је контраиндиковано у случајевима тешке инсуфицијенције јетре.

Нема потребе за прилагођавањем дозе код пацијената са умереним оштећењем јетре.

Педијатријска популација

Безбедност и ефикасност периндоприл аргинин / индапамида у педијатријској популацији нису утврђене.

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг не треба давати деци и адолесцентима.

Начин примене

Орална употреба.

04.3 Контраиндикације

Везано за периндоприл

- Преосетљивост на периндоприл или било који други АЦЕ инхибитор

- Ангиоедем (Куинцкеов едем) у анамнези повезан са претходном терапијом АЦЕ инхибиторима

- Наследни / идиопатски ангиоедем

- Друго и треће тромесечје трудноће (видети одељке 4.4 и 4.6)

- Истовремена примена лека ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг са производима који садрже алискирен код пацијената са дијабетес мелитусом или бубрежним оштећењем (ГФР 2) (видети одељке 4.5 и 5.1).

Везано за индапамид

- Преосетљивост на индапамид или било који други сулфонамид

- Тешка бубрежна инсуфицијенција (клиренс креатинина мањи од 30 мл / мин)

- Хепатична енцефалопатија

- Тешка инсуфицијенција јетре

- Хипокалемија

- Овај медицински производ се генерално не препоручује у комбинацији са не-антиаритмичким лековима који изазивају торсадес де поинтес (видети одељак 4.5)

- дојење (видети одељак 4.6)

Везано за ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

- Преосетљивост на било коју помоћну супстанцу.

У недостатку довољног терапијског искуства, ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг не треба користити у:

- пацијенти на дијализи

- пацијенти са нелеченом декомпензованом срчаном инсуфицијенцијом.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Посебна упозорења

Заједничко за периндоприл и индапамид

Није примећено значајно смањење нежељених ефеката при примени ниске дозе комбинације ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг у поређењу са давањем појединачних компоненти у најнижим одобреним дозама, са изузетком хипокалијемије (видети одељак 4.8). Учесталост идиосинкратичних реакција не може се искључити ако се пацијент истовремено лечи са два нова антихипертензивна лека која су му нова. Да би се овај ризик свео на минимум, држите пацијента под строгим надзором.

Литијум

Комбинација литијума са комбинацијом периндоприл-индапамид се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).

Везано за периндоприл

Неутропенија / агранулоцитоза

Пријављени су случајеви неутропеније / агранулоцитозе, тромбоцитопеније и анемије код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом и у одсуству других компликујућих фактора, ретко се јавља неутропенија. Периндоприл треба давати са изузетним опрезом пацијентима са колагенском болешћу, на терапији имуносупресивним лековима, леченим алопуринолом или прокаинамидом или који имају комбинацију ових компликујућих фактора, посебно у присуству већ постојећег оштећења бубрега. Неки од ових пацијената развили су тешке инфекције, које у неколико случајева нису реаговале на интензивну терапију антибиотицима. Ако се ови пацијенти лече периндоприлом, препоручује се да се периодично врши преглед белих крвних зрнаца и да се тим пацијентима саветује да пријаве било какве знакове инфекције (нпр. Грлобољу, грозницу).

Преосјетљивост / ангиоедем

Ангиоедем лица, екстремитета, усана, језика, гласнице и / или гркљана ретко је пријављиван код пацијената лечених инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима, укључујући периндоприл. То се може догодити у било које време током терапије. У таквим случајевима, лечење периндоприлом треба одмах прекинути и започети одговарајуће праћење како би се осигурало потпуно решавање симптома пре отпуштања пацијента. У случају едема ограничених на лице и усне, реакција се генерално решила без лечења, иако су антихистаминици били од помоћи у ублажавању симптома.

Ангиоедем повезан са едемом ларинкса може бити фаталан. У случају да постоји захваћеност језика, гласнице или гркљана која може изазвати опструкцију дисајних путева, потребно је одмах дати одговарајућу терапију, која може укључивати 1: 1000 (0, 0,1) поткожни раствор епинефрина. 3 мл до 0,5 мл) и / или мере за одржавање патентног дисајног пута.

Пријављена је већа учесталост ангиоедема код црних пацијената лечених АЦЕ инхибиторима него код пацијената других раса.

Пацијенти са анамнезом ангиоедема који није повезан са лечењем АЦЕ инхибиторима могу имати повећан ризик од ангиоедема када се лече АЦЕ инхибитором (видети одељак 4.3).

Интестинални ангиоедем је ретко пријављиван код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима. Ови пацијенти су имали болове у трбуху (са или без мучнине или повраћања); у неким случајевима није постојао претходни ангиоедем лица и нивои Ц-1 естеразе су били нормални Ангиоедем је дијагностикован процедурама као што су ЦТ абдомена, ултразвук или током операције, а симптоми су нестали након престанка узимања АЦЕ инхибитора.

Цријевни ангиоедем треба укључити у диференцијалну дијагнозу пацијената лијечених АЦЕ инхибиторима који имају болове у трбуху.

Анафилактоидне реакције током третмана десензибилизације

Забележени су изоловани случајеви озбиљних и по живот опасних анафилактоидних реакција код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су подвргнути десензибилизујућем третману убода хименоптера (пчеле, осе). АЦЕ инхибиторе треба користити опрезно код десензибилисаних алергијских пацијената и избегавати их код пацијената који се подвргавају имунотерапији. Међутим, ове реакције се могу спречити привременом обуставом АЦЕ инхибитора најмање 24 сата пре почетка лечења десензибилизације, код оних пацијената којима је потребан и АЦЕ инхибитор и третман десензибилизације.

Анафилактоидне реакције током аферезе ЛДЛ

Ретко су пријављени случајеви животно угрожавајућих анафилактоидних реакција код пацијената лечених АЦЕ инхибиторима који су били подвргнути аферези липопротеина ниске густине (ЛДЛ) са декстран сулфатом. Ове реакције су избегнуте привременом обуставом терапије АЦЕ инхибиторима пре сваке аферезе.

Пацијенти на хемодијализи

Забележене су анафилактоидне реакције код пацијената на дијализи са мембранама високог флукса (нпр. АН 69) и истовременој терапији са АЦЕ инхибиторима. Код ових пацијената треба размотрити употребу другачије врсте мембране за дијализу или различите класе антихипертензивних лекова.

Диуретици који штеде калијум, калијумове соли

Комбинација периндоприла са диуретицима који штеде калијум, калијумовим солима се генерално не препоручује (видети одељак 4.5).

Двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)

Постоје докази да истовремена употреба АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повећава ризик од хипотензије, хиперкалијемије и смањене бубрежне функције (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију). Због тога се не препоручује двострука блокада РААС -а комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена (видети одељке 4.5 и 5.1).

Ако се терапија двоструким блоком сматра апсолутно неопходном, то би требало учинити само под надзором специјалисте и уз пажљиво и често праћење функције бубрега, електролита и крвног притиска.

АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не треба да се користе истовремено код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

Трудноћа

Терапију АЦЕ инхибиторима не треба започињати током трудноће. За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако треба применити одговарајућу, алтернативну терапију (видети одељке 4.3 и 4.6).

Везано за индапамид

У случају обољења јетре, тиазиди и сродни диуретици могу изазвати хепатичку енцефалопатију, па се у тим случајевима примјена диуретика мора одмах прекинути.

Фотоосетљивост

Забележени су случајеви реакција фотосензитивности код тиазида и сродних диуретика (видети одељак 4.8). Ако се током третмана појави реакција фотоосетљивости, препоручује се да се прекине.У случају да је потребна поновна примена диуретика, препоручује се заштита подручја изложених сунцу или вештачким УВА зрацима.

Одговарајуће мере предострожности за употребу

Заједничко за периндоприл и индапамид

Инсуфицијенција бубрега

У случају тешке бубрежне инсуфицијенције (клиренс креатинина

Код неких хипертензивних пацијената без постојеће очите бубрежне повреде и код којих су бубрежни тестови крви показали функционалну бубрежну инсуфицијенцију, лечење треба прекинути и евентуално наставити са смањеном дозом или са само једном од компоненти.

Тренутна пракса мора овим пацијентима омогућити периодичну контролу калијума и креатинина, након две недеље лечења, а затим свака два месеца у периоду терапијске стабилности. Отказивање бубрега пријављено је углавном код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом или бубрежном инсуфицијенцијом, укључујући стенозу бубрежних артерија. Лек се генерално не препоручује за билатералну стенозу бубрежне артерије или оштећену функцију једног бубрега.

Хипотензија и исцрпљивање хидроелектролита

Постоји ризик од изненадне хипотензије у присуству већ постојећег недостатка натријума (посебно код пацијената са стенозом бубрежне артерије). Због тога би клинички знаци исцрпљивања течности и електролита, који се могу јавити током интеркурентне епизоде дијареје или повраћања, требали бити систематски пратити и редовно вршити мониторинг електролита у плазми ових пацијената.

Изражена хипотензија може захтевати интравенозну инфузију изотоничног раствора соли.

Пролазна хипотензија није контраиндикација за наставак лечења. Након што се врати задовољавајући волумен крви и крвни притисак, лечење се може наставити са смањеном дозом или са само једном од компоненти.

Ниво калијума

Комбинација периндоприла и индапамида не искључује појаву хипокалијемије, посебно код пацијената са дијабетесом или пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.Као и код сваког другог антихипертензива у комбинацији са диуретиком, потребно је редовно пратити ниво калијума у плазми.

Помоћне твари:

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг не треба користити код пацијената са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе.

Везано за периндоприл

Кашаљ

Забележен је суви кашаљ након примене инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима, чије су карактеристике постојаност и нестанак након престанка лечења. У присуству овог симптома, мора се узети у обзир могућа јатрогена етиологија. У случају да се ипак преферира прописивање инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима, може се размотрити наставак лечења.

Педијатријска популација

Ефикасност и подношљивост периндоприла, самог или у комбинацији, нису утврђене код деце и адолесцената.

Опасност од артеријске хипотензије и / или бубрежне инсуфицијенције (у случају срчане инсуфицијенције, исцрпљивања хидроелектролита итд.)

Значајна стимулација система ренин-ангиотензин-алдостерон примећена је нарочито током израженог исцрпљивања воде и електролита (строги режим ниског натријума или продужени третман диуретицима), код пацијената са иницијално ниским крвним притиском, у случају стенозе бубрежне артерије, конгестивне срчане инсуфицијенције или цироза са едемом и асцитесом.

Блокирање овог система инхибитором ангиотензин конвертујућег ензима тада може изазвати, нарочито при првом узимању и током прве две недеље лечења, нагли пад крвног притиска и / или повећање креатинина у плазми, знак „функционалног бубрежна инсуфицијенција. Повремено ово може бити акутно у почетку, мада ретко и после променљивог временског интервала.

У овим случајевима лечење треба започети нижом дозом и постепено повећавати.

Старији пацијенти

Пре почетка лечења треба проверити бубрежну функцију и ниво калијума. Почетну дозу треба додатно прилагодити према одговору крвног притиска, посебно у случају исцрпљивања воде и електролита, како би се избегла изненадна хипотензија.

Пацијенти са познатом атеросклерозом

Ризик од хипотензије присутан је код свих пацијената, али треба бити посебно опрезан код пацијената који пате од исхемијске болести срца или инсуфицијенције церебралне циркулације, започињући лијечење смањеном дозом.

Реноваскуларна хипертензија

Лечење реноваскуларне артеријске хипертензије је реваскуларизација.

Међутим, инхибитори ензима ангиотензин конвертујућег ензима могу бити корисни за пацијенте са реноваскуларном хипертензијом који чекају корективну операцију или када то није могуће.

Ако се ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг прописује пацијентима са познатом или сумњом на стенозу бубрежне артерије, лечење треба започети у болничком окружењу, у малим дозама и уз пажљиво праћење бубрежне функције и нивоа калијума, јер су неки пацијенти развили функционалну бубрежну функцију неуспех, који је био реверзибилан по прекиду лечења.

Други угрожени пацијенти

Код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом (стадијум ИВ) или код пацијената са дијабетес мелитусом зависним од инсулина (спонтана склоност ка хиперкалијемији), лечење треба започети под строгим надзором лекара и у смањеној почетној дози. пацијент са коронарном инсуфицијенцијом: АЦЕ инхибитор мора бити комбинован са б-блокатором.

Пацијенти са дијабетесом

Код пацијената са дијабетесом који су претходно били лечени оралним антидијабетицима или инсулином, ниво глукозе у крви треба пажљиво пратити током првог месеца терапије АЦЕ инхибитором.

Етничке разлике

Као и други инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима, периндоприл може бити мање ефикасан у снижавању крвног притиска код пацијената црне расе него код пацијената других раса, вероватно због веће преваленције ниских концентрација ренина у популацији. Хипертензивна црна раса.

Хирургија / анестезија

У случају анестезије, а још више ако се анестезија изводи са средствима са хипотензивним потенцијалом, инхибитори ензима који претвара ангиотензин могу изазвати хипотензију.

Због тога се препоручује прекид лечења, ако је могуће, један дан пре операције због дуготрајних инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима, попут периндоприла.

Стеноза аортне или митралне валвуле / хипертрофична кардиомиопатија

АЦЕ инхибиторе треба користити опрезно код пацијената са опструкцијом излазног тракта леве коморе.

Хепатична инсуфицијенција

У ретким случајевима, АЦЕ инхибитори су били повезани са синдромом који почиње са холестатском жутицом и напредује до фулминантне некрозе јетре и (понекад) смрти. Механизам овог синдрома није познат. Пацијенти који се лече АЦЕ инхибиторима код којих се развије жутица или значајно повишени ниво јетрених ензима треба да престану са узимањем АЦЕ инхибитора и добију одговарајућу медицинску помоћ (видети одељак 4.8).

Хиперкалемија

Повећане концентрације калијума у серуму примећене су код неких пацијената лечених АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл. Фактори ризика за настанак хиперкалијемије укључују бубрежну инсуфицијенцију, погоршање бубрежне функције, старост (> 70 година), дијабетес мелитус, пратеће догађаје, посебно дехидратацију, акутну срчану инсуфицијенцију, метаболичку ацидозу и истовремену употребу диуретика који штеде калијум (нпр. , спиронолактон, еплеренон, триамтерен или амилорид), суплементи калијума или замене за со које садрже калијум; пацијенти који узимају друге лекове повезане са повећањем калијума у серуму (нпр. хепарин) такође су под већим ризиком.

Употреба суплемената калијума, диуретика који штеде калијум или замена за со која садржи калијум, посебно код пацијената са оштећеном бубрежном функцијом, може довести до значајног повећања серумског калијума. Хиперкалемија може изазвати озбиљне, а понекад и фаталне аритмије. Ако се истовремена употреба горенаведених агенаса сматра одговарајућом, треба их користити с опрезом и често вршити контролу серумског калијума (видети одељак 4.5).

Везано за индапамид

Хидроелектролитичка равнотежа

Ниво натријума

Морају се проверити пре почетка лечења и након тога. Третман диуретицима у ствари може изазвати смањење нивоа натријума, са понекад озбиљним последицама. Пад нивоа натријума у почетку може бити асимптоматски, па је редовно праћење неопходно. Мониторинг би требало обављати још чешће код старијих пацијената и пацијената са цирозом јетре (видети одељке 4.8 и 4.9).

Ниво калијума

Осиромашење калијума са хипокалијемијом представља главни ризик од тиазида и сродних диуретика. Ризик од развоја ниског нивоа калијума (

У тим случајевима, у ствари, хипокалијемија појачава срчану токсичност дигиталиса и ризик од поремећаја срчаног ритма.

У опасности су и појединци са дугим КТ интервалом, урођеног и јатрогеног порекла. Хипокалијемија, као и брадикардија, делују као предиспонирајући фактор за почетак озбиљних поремећаја срчаног ритма, посебно торсадес де поинтес, који могу бити фатални.

У свим овим случајевима потребно је чешће праћење нивоа калијума. Прва контрола калијума у плазми треба да се уради током прве недеље лечења.

Ако се утврди низак ниво калијума, потребна је њихова корекција.

Нивои калцијума

Тиазиди и сродни диуретици могу смањити излучивање калцијума урином и изазвати благо и пролазно повећање нивоа калцијума у плазми. Значајно повећање нивоа калцијума може бити повезано са недијагностикованим хиперпаратироидизмом. У овим случајевима лечење треба прекинути. Пре испитивања функције паратироидне жлезде.

Гликемија

Код пацијената са дијабетесом важно је проверити глукозу у крви, посебно у присуству ниског нивоа калијума.

Мокраћне киселине

Код пацијената са хиперурикемијом, склоност ка нападима гихта може се повећати.

Бубрежна функција и диуретици

Тиазиди и сродни диуретици потпуно су ефикасни само ако је бубрежна функција нормална или минимално оштећена (нивои креатинина испод вредности реда од 25 мг / л или 220 мцмол / л код одраслих).

Код старијих особа, вредност нивоа креатинина у плазми мора се прилагодити узимајући у обзир старост, тежину и пол пацијента, према Цоцкрофт -овој формули:

Ц1цр = (140 година) к тежина / 0,814 к креатинин у крви

са: старост изражена у годинама

тежина изражена у кг

вредност креатинина у плазми изражена у микромол / л

Ова формула важи за старије мушкарце и мора се исправити за жене множењем резултата са 0,85.

Хиповолемија, услед губитка воде и натријума изазваног диуретиком на почетку лечења, узрокује смањење гломеруларне филтрације, што може довести до повећања нивоа уреје и креатинина у крви. Ова пролазна функционална бубрежна инсуфицијенција не изазива последице код пацијената са нормалном бубрежном функцијом, већ може погоршати већ постојећу „бубрежну инсуфицијенцију“.

Спортсмен

Треба скренути пажњу спортистима на чињеницу да овај лијек садржи активни састојак који може изазвати позитивну реакцију на тестове допинг контроле.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Заједничко за периндоприл и индапамид

Удружења се не препоручују

Литијум: Забележено је реверзибилно повећање концентрације литијума у серуму и токсичности током истовремене примене литијума са АЦЕ инхибиторима. Истовремена употреба тиазидних диуретика може додатно повећати ниво литијума и повећати ризик од токсичности литијума са АЦЕ инхибиторима. Комбинација периндоприла и индапамида са литијумом се не препоручује, али ако је таква комбинација неопходна, строга контрола нивоа литијума у серуму (видети одељак 4.4).

Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби

- Баклофен: Појачавање антихипертензивног дејства.Контрола крвног притиска и бубрежне функције и прилагођавање дозе антихипертензива, ако је потребно

-Нестероидни антиинфламаторни лекови (укључујући ацетилсалицилну киселину у високим дозама): када се АЦЕ инхибитори примењују истовремено са нестероидним антиинфламаторним лековима (нпр. селективно), може доћи до „слабљења антихипертензивног ефекта“. Истовремена употреба АЦЕ инхибитора и НСАИЛ може довести до повећаног ризика од погоршања бубрежне функције, укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију, и до повећања серумског калијума, посебно код пацијената са већ постојећом бубрежном инсуфицијенцијом; ову комбинацију треба давати са опрезом , посебно код старијих пацијената.Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије и периодично након тога.

Удружења која треба пратити

- Антидепресиви слични имипрамину (трициклички), неуролептици: појачавање антихипертензивног ефекта и потенцирање ризика од ортостатске хипотензије (адитивни ефекат).

- кортикостероиди, тетракосактид: смањење антихипертензивног ефекта (задржавање соли и воде кортикостероидима)

- Други антихипертензиви: Употреба других антихипертензива са периндоприлом / индапамидом може изазвати додатни ефекат снижавања крвног притиска.

Везано за периндоприл

Подаци из клиничких испитивања показали су да је двострука блокада система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС) комбинованом употребом АЦЕ инхибитора, блокатора рецептора ангиотензина ИИ или алискирена повезана са већом учесталошћу нежељених догађаја, као што су хипотензија, хиперкалијемија и смањење бубрежна функција (укључујући акутну бубрежну инсуфицијенцију) у поређењу са употребом једног агенса активног на РААС систему (видети одељке 4.3, 4.4 и 5.1).

Удружења се не препоручују

- Диуретици који штеде калијум (спиронолактон, триамтерен, сами или у комбинацији), калијумове соли: АЦЕ инхибитори смањују губитак калијума изазван диуретицима. Диуретици који штеде калијум, на пример спиронолактон, триамтерен или амилорид, суплементи калијума или замене соли које садрже калијум могу довести до значајног повећања калијума у серуму (опасно по живот). Ако је истовремена употреба ових лекова прописана због присутности документоване хипокалијемије, треба их узимати с опрезом и уз често праћење серумског калијума и ЕКГ -ом.

Удружења којима су потребне посебне мере предострожности

- Антидијабетици (инсулин, хипогликемијски сулфонамиди): описани за каптоприл и еналаприл.

Употреба инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима може изазвати појачавање ефекта снижавања глукозе у крви код дијабетичара који се лече хипогликемијским инсулином или сулфонамидима.Појава хипогликемијских епизода је врло ретка (побољшање толеранције на глукозу доводи до смањења потреба за инсулином).

Удружења која треба пратити

- Аллопуринол, цитостатици или имуносупресиви, системски кортикостероиди или прокаинамид: истовремена примена са АЦЕ инхибиторима може довести до повећаног ризика од леукопеније.

- Анестетички лекови: АЦЕ инхибитори могу појачати хипотензивни ефекат неких анестетичких лекова.

- Диуретици (тиазиди или диуретици петље): претходни третман високим дозама диуретика може довести до смањења волумена и ризика од хипотензије на почетку терапије периндоприлом.

- Злато: Нитритоидне реакције (симптоми укључују црвенило лица, мучнину, повраћање и хипотензију) ретко су пријављивани код пацијената који су примали злато за ињекције (натријум ауротиомалат) и истовремену терапију са АЦЕ инхибиторима, укључујући периндоприл.

Везано за индапамид

Удружења која захтевају посебне мере опреза при употреби

- Лекови који изазивају торсадес де поинтес: због ризика од хипокалијемије, индапамид треба давати са опрезом у комбинацији са лековима који изазивају торсадес де поинтес, као што су антиаритмици класе ИА (кинидин, хидрокинидин, дисопирамид); антиаритмици класе ИИИ (амиодарон, дофетилид) , ибутилид, бретилијум, соталол); неки неуролептици (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиди (амисулприд, сулпирид, султоприд, тиаприд), бутироперзид (други пироперзид, пироперидид, пироперидрид, пироперидрид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперидид, пироперид) еритромицин ИВ, халофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин ИВ, метадон, астемизол, терфенадин.

- Хипокалемијски лекови: амфотерицин Б (ив пут), глукокортикоиди и минералокортикоиди (системски пут), тетракозактид, стимулативни лаксативи: потенцирање ризика од смањења нивоа калијума (адитивни ефекат).

Контрола нивоа калијума и могућа корекција; случајеви третирани дигиталисом захтевају посебну пажњу. Користите лаксативе који не стимулишу.

- Дигиталис: смањење нивоа калијума погодује токсичним ефектима дигиталиса. Надгледање нивоа калијума и ЕКГ -а је неопходно и ако је потребно, лечење треба поново размотрити.

Удружења која треба пратити

- Метформин: лактацидоза због метформина изазваног могућом функционалном бубрежном инсуфицијенцијом која је повезана са диуретицима и тачније са диуретицима петље. Немојте користити метформин ако нивои креатинина у плазми прелазе 15 мг / л (135 микромол / л) код мушкараца и 12 мг / л литара (110 микромол / л) код жена.

- Јодна контрастна средства: у случају дехидрације узроковане диуретицима, постоји повећан ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције, посебно при високим дозама јодираних контрастних средстава. Рехидратацију треба извршити пре наношења јодираног медијума.

- Калцијум (соли): ризик од повећања нивоа калцијума услед смањене елиминације калцијума путем урина.

- Циклоспорин: ризик од повећања нивоа креатинина без промене циркулације циклоспорина, чак и у одсуству недостатка соли и воде.

04.6 Трудноћа и дојење

С обзиром на ефекте појединих компоненти ове комбинације на трудноћу и дојење, ПРЕЛЕЦТАЛЕ 2,5 мг / 0,625 мг се не препоручују током првог тромесечја трудноће.ПРОЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг је контраиндикована током другог и трећег тромесечја трудноће.

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг је контраиндикован током дојења, па се мора донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг, узимајући у обзир значај ове терапије за мајку.

Трудноћа

Везано за периндоприл

Употреба АЦЕ инхибитора се не препоручује током првог тромесечја трудноће (видети одељак 4.4). Употреба АЦЕ инхибитора је контраиндикована током другог и трећег триместра трудноће (видети одељке 4.3 и 4.4).

Епидемиолошки докази о ризику од тератогености након излагања АЦЕ инхибиторима током првог тромесечја трудноће нису били коначни; међутим, мало повећање ризика не може се искључити. За пацијенткиње које планирају трудноћу треба користити алтернативне антихипертензивне третмане са доказаним безбедносним профилом за употребу у трудноћи, осим ако се сматра да је наставак терапије АЦЕ инхибитором неопходан. Када се дијагностикује трудноћа, лечење АЦЕ инхибиторима треба одмах прекинути и, ако треба започети одговарајућу, алтернативну терапију.

Познато је да изложеност АЦЕ инхибиторима током другог и трећег триместра трудноће индукује феталну токсичност (смањена бубрежна функција, олигохидрамнион, ретардација окоштавања лобање) и неонаталну токсичност (бубрежна инсуфицијенција, хипотензија, хиперкалијемија) код жена (видети одељак 5.3).

Ако се излагање АЦЕ инхибитору догодило од другог триместра трудноће, препоручује се ултразвучна контрола бубрежне функције и лобање.

Новорођенчад чије су мајке узимале АЦЕ инхибиторе треба пажљиво пратити због хипотензије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Везано за индапамид

Продужено излагање тиазидима током трећег тромесечја трудноће може смањити волумен мајчине плазме, као и утероплацентални проток крви, што може довести до исхемије постељице и успоравања раста. Осим тога, у новорођенчади су пријављени ретки случајеви хипогликемије и тромбоцитопеније. на крају трудноће.

Време храњења

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг је контраиндикован током дојења.

Везано за периндоприл

С обзиром да нема доступних података о употреби периндоприла током лактације, периндоприл се не препоручује и преферирају се алтернативни третмани са доказаним безбедносним профилом за употребу током лактације, посебно када се доји новорођенче или недоношчад.

Везано за индапамид

Индапамид се излучује у мајчино млеко. Индапамид је веома сличан тиазидним диуретицима који су повезани са смањеном или чак супресијом производње мајчиног млека током лактације.Може доћи до преосетљивости на лекове изведене из сулфонамида, хипокалијемије и нуклеарне жутице.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Везано за периндоприл, индапамид и ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

Две компоненте, саме или у комбинацији са ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг, не утичу на способност управљања возилима и рада на машинама; међутим, код неких пацијената се могу јавити појединачне реакције повезане са падом крвног притиска, посебно на почетку лечења или у време повезивања са другим антихипертензивним леком.

Као резултат тога, способност управљања возилима и рада на машинама може бити ослабљена.

04.8 Нежељени ефекти

Примена периндоприла инхибира систем ренин-ангиотензин-алдостерон и тежи смањењу губитка калијума изазваног индапамидом.

Пријављени су следећи нежељени ефекти који су класификовани према органским системима МедДРА, према следећој учесталости:

Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

Поремећаји крви и лимфног система

Веома редак:

- тромбоцитопенија, леукопенија / неутропенија, агранулоцитоза, апластична анемија, хемолитичка анемија.

- Анемија је пријављена код посебних пацијената (трансплантација бубрега, хемодијализа) током лечења инхибиторима ангиотензин конвертујућег ензима (видети одељак 4.4).

Психијатријски поремећаји

необичан: поремећаји расположења или сна.

Поремећаји нервног система

Заједнички: парестезија, главобоља, астенија, осећај вртоглавице, вртоглавица.

Веома редак: забуна

Није познато: синкопа

Поремећаји ока

заједнички: промене у виду.

Поремећаји уха и лавиринта

заједнички: зујање у ушима.

Срчане патологије

Веома редак: аритмије укључујући брадикардију, вентрикуларну тахикардију, атријалну фибрилацију, ангину пекторис и инфаркт миокарда, вероватно секундарну до изражене хипотензије код пацијената високог ризика (видети одељак 4.4).

Није познато: торсадес де поинтес (опасно по живот) (видети одељке 4.4 и 4.5).

Васкуларне патологије

заједнички: ортостатска хипотензија или не (видети одељак 4.4).

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Заједнички: суви кашаљ је пријављен при употреби инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима који се карактеришу његовом постојаношћу и нестанком по престанку лечења. У присуству овог симптома треба узети у обзир јатрогену етиологију. Диспнеја.

необичан: бронхоспазам.

Веома редак: еозинофилна пнеумонија, ринитис

Гастроинтестинални поремећаји

заједнички: затвор, сува уста, мучнина, епигастрични бол, анорексија, повраћање, бол у стомаку, поремећај укуса, диспепсија, дијареја.

Веома редак: панкреатитис.

Хепатобилиарни поремећаји

Веома редак: хепатитис, и цитолитички и холестатски (видети одељак 4.4)

Није познато: У случају инсуфицијенције јетре, могућност развоја хепатичне енцефалопатије (видети одељке 4.3 и 4.4).

Поремећаји коже и поткожног ткива

заједнички: кожни осип, свраб, макулопапуларни осип.

Необичан:

- ангиоедем лица, екстремитета, усана, слузница, језика, глотиса и / или гркљана, уртикарија (видети одељак 4.4)

- реакције преосјетљивости, углавном на дерматолошком нивоу, код субјеката предиспонираних на алергијске и астматичне манифестације

- љубичаста

Могућност погоршања већ постојећег акутног системског еритематозног лупуса

Веома редак: мултиформни еритем, токсична епидермална некролиза, Стевенс Јохнсонов синдром.

Пријављени су случајеви реакција фотосензитивности (видети одељак 4.4)

Поремећаји мишићно -коштаног система и везивног ткива

заједнички: грчеви

Бубрега и уринарног поремећаји

Необичан: инсуфицијенција бубрега

Веома редак: акутна бубрежна инсуфицијенција

Болести репродуктивног система и дојке

необичан: импотенција

Општи поремећаји и стања на месту примене

заједнички: астенија

необичан: знојење

Дијагностички тестови

Није познато :

- електрокардиограм: продужење КТ интервала (видети одељке 4.4 и 4.5);

- повећан шећер у крви и мокраћна киселина током лечења;

- умерено повећање нивоа урее и креатинина у плазми, реверзибилно по прекиду лечења, чешће пријављено у случају стенозе бубрежне артерије, артеријске хипертензије лечене диуретицима, бубрежне инсуфицијенције.

- висок ниво ензима јетре.

Поремећаји метаболизма и исхране

Ретко: хиперкалцемија

Није познато :

- исцрпљивање калијума са хипокалијемијом, посебно озбиљно код одређених високоризичних популација пацијената (видети одељак 4.4);

- повећан ниво калијума, који је обично пролазан;

- хипонатријемија са хиповолемијом одговорном за дехидрацију и ортостатску хипотензију.

04.9 Предозирање

Најчешћи ефекат у случају предозирања је хипотензија која је понекад повезана са мучнином, повраћањем, грчевима, вртоглавицом, сомноленцијом, конфузним стањем, олигуријом до анурије (због хиповолемије).

Могу се јавити и поремећаји у равнотежи соли и воде (смањени нивои натријума, смањени нивои калијума).

Прве мере које треба предузети састоје се у брзом уклањању унесених производа испирањем желуца и / или давањем активног угља и брзим успостављањем хидроелектролитичке равнотеже до нормализације у специјализованом центру.

У случају изражене хипотензије, препоручљиво је поставити пацијента у лежећи положај, са подигнутим ногама и, ако је потребно, извршити интравенозну инфузију изотоничног раствора натријум хлорида или било које друго средство за повећање запремине.

Периндоприлат, активни метаболит периндоприла, може се дијализирати (видети одељак 5.2).

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: периндоприл и диуретици.

АТЦ ознака: Ц09БА04.

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг састоји се од комбинације периндоприл аргинин соли, инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима и индапамида, диуретика хлоросулфонамида. Његова фармаколошка својства потичу од својстава сваке од његових компоненти којима се додају својства због синергије дејство два повезана производа.

Механизам дејства

Везано за ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

Антихипертензивни ефекти ове две компоненте се синергистички збрајају у ПРЕЛЕЦТАЛЕ 2,5 мг / 0,625 мг.

Везано за периндоприл

Периндоприл је инхибитор ензима конверзије (АЦЕ) ангиотензина И у ангиотензин ИИ, вазоконстрикторну супстанцу; штавише, ензим који претвара ангиотензин стимулише лучење алдостерона кортекса надбубрежне жлезде и разградњу брадикинина, вазодилатационе супстанце, у неактиван хептапептид.

Следи:

- смањење секреције алдостерона,

- повећање активности ренина у плазми, будући да алдостерон више нема негативну повратну информацију,

- смањење укупног периферног васкуларног отпора са пожељном активношћу на мишићном и бубрежном нивоу, које није праћено задржавањем соли и воде или рефлексном тахикардијом, у хроничном лечењу.

Антихипертензивно дејство периндоприла јавља се и код особа са ниским или нормалним концентрацијама ренина.

Периндоприл делује помоћу свог активног метаболита, периндоприлата; остали метаболити су неактивни.

Периндоприл смањује оптерећење срца:

- са венским вазодилататорним ефектом, вероватно услед промене у метаболизму простагландина: смањење преоптерећења,

- са смањењем укупних периферних отпора: смањење накнадног оптерећења.

Студије спроведене код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом показале су:

- пад притиска пуњења леве и десне коморе,

- смањење укупног периферног васкуларног отпора,

- повећање срчаног протока и побољшање срчаног индекса,

- повећање регионалних мишићних протока крви.

Побољшани су и тестови на стрес.

Везано за индапамид

Индапамид је дериват сулфонамида са индолским језгром, фармаколошки сродан групи тиазидних диуретика. Индапамид инхибира реапсорпцију натријума на нивоу кортикалног сегмента разблажења. Повећава излучивање натријума и хлорида у урину и, у мањој мери, излучивање калијума и магнезијума, чиме се повећава диуреза и врши антихипертензивно дејство.

Фармакодинамички ефекти

Везано за ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

Код хипертензивних пацијената било које доби, ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг има дозно зависан антихипертензивни ефекат на дијастолни и систолни крвни притисак у лежећем и стојећем положају.Антихипертензивна ефикасност траје 24 сата. Смањење крвног притиска постиже се за мање од 1 месеца, без губитка ефикасности; Прекид лијечења није праћен појавом повратног удара, истовремена примјена периндоприла и индапамида у клиничким студијама показала је синергистичке антихипертензивне учинке у успоредби с два производа која се примјењују засебно.

Учинак комбинације смањене дозе ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг на кардиоваскуларни морбидитет и морталитет није проучаван.

ПИЦКСЕЛ, мултицентрична, рандомизована, двоструко слепа, активно контролисана студија која је ехокардиографијом проценила ефекат комбинације периндоприл / индапамид на хипертрофију леве коморе (ИВС) у поређењу са монотерапијом еналаприлом.

У студији ПИЦКСЕЛ, хипертензивни пацијенти са ИВС (дефинисан као индекс масе леве коморе (ИМВС)> 120 г / м2 код мушкараца и> 100 г / м2 код жена) рандомизирани су у периндоприл терт-бутиламин 2 мг (еквивалентно 2,5 мг периндоприл аргинин) / индапамид 0,625 мг, или еналаприл 10 мг, једном дневно током једне године терапије.Доза је титрирана на основу вредности крвног притиска, до периндоприл терц-бутиламина 8 мг (еквивалентно 10 периндоприл аргинина) и 2,5 мг индапамида или еналаприл 40 мг једном дневно. Само 34% пацијената је остало на 2 мг периндоприл терц-бутиламина (еквивалентно 2,5 мг периндоприл аргинина) / индапамид 0,625 мг (наспрам 20% са еналаприлом 10 мг).

На крају лечења, индекс масе леве коморе (ИМВС) значајно се смањио у групи која је примала периндоприл / индапамид (-10,1 г / м2) у поређењу са групом еналаприла (-1,1 г / м2) у читавој популацији рандомизованих пацијената. Разлика између група по промени индекса масе леве коморе (ИМВС) била је -8,3 (95% ЦИ (-11,5, -5,0), п

Бољи ефекат на индекс масе леве коморе (ИМВС) постигнут је већим дозама периндоприла / индапамида од доза ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг и ПРЕЛЕЦТАЛ 5 мг / 1,25 мг.

За крвни притисак, процењене средње разлике између група у рандомизованој популацији биле су -5,8 ммХг (95% ЦИ (-7,9, -3,7)), систолни крвни притисак и -2,3, респективно. МмХг (-3,6, -0,9 ), п = 0,0004) за систолни крвни притисак, у корист групе са периндоприлом / индапамидом.

Везано за периндоприл

Периндоприл је активан у свим стадијумима артеријске хипертензије: од благе до умерене до тешке, а примећен је пад систолног и дијастолног крвног притиска у лежећем и стојећем положају.

Врхунац антихипертензивног ефекта јавља се 4-6 сати након појединачне примене, а антихипертензивна ефикасност се одржава најмање 24 сата.

Преостала инхибиција ензима ангиотензин конвертујућег у 24. сату је велика и износи око 80%.

Код пацијената који су одговорили, нормализација крвног притиска постиже се након месец дана лечења и одржава се без тахифилаксије.

Обуставу лечења не прате повратни феномени код хипертензије.

Периндоприл поседује вазодилататорна и ресторативна својства еластичних својстава великих артеријских стабљика, исправља структурне промене у отпорности артерија и узрокује смањење хипертрофије леве коморе.

Ако је потребно, додавањем тиазидног диуретика ствара се адитивна синергија.

Комбинација инхибитора ангиотензин конвертујућег ензима и тиазидног диуретика такође смањује ризик од хипокалијемије изазване само датим диуретиком.

Везано за индапамид

Индапамид, сам, производи антихипертензивни ефекат који траје 24 сата; овај ефекат се јавља при дозама у којима диуретички ефекат није нарочито изражен.

Његова антихипертензивна активност изражена је побољшањем усклађености артерија и смањењем укупног и артериоларног периферног васкуларног отпора.

Индапамид смањује хипертрофију леве коморе.

Изнад одређене дозе, постоји плато антихипертензивног дејства тиазида и сродних диуретика, уз истовремено повећање нежељених ефеката; у случају неефикасности лечења, дозу не треба повећавати.

Краткорочно, средње и дугорочно показано је и код хипертензије да индапамид:

-нема утицаја на метаболизам липида: триглицериде, ЛДЛ-холестерол и ХДЛ-холестерол

- нема утицаја на метаболизам глукозе, чак ни код дијабетичара са хипертензијом

Подаци клиничких испитивања о двострукој блокади система ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС)

Два велика рандомизована контролисана испитивања (ОНТАРГЕТ (ОНгоинг Телмисартан Алоне и у комбинацији са Рамиприл Глобал Ендпоинт Триал) и ВА Непхрон-Д (Тхе Ветеранс Аффаирс Непхропатхи ин Диабетес)) испитивали су употребу комбинације АЦЕ инхибитора са антагонистом рецептор ангиотензина ИИ.

ОНТАРГЕТ је студија спроведена на пацијентима са историјом кардиоваскуларних или цереброваскуларних обољења, или дијабетес мелитусом типа 2 повезаним са доказима оштећења органа. ВА НЕПХРОН-Д је била студија спроведена код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и дијабетичком нефропатијом.

Ове студије нису показале никакав значајан благотворан ефекат на бубрежне и / или кардиоваскуларне исходе и морталитет, док је у односу на монотерапију примећен повећан ризик од хиперкалијемије, акутног оштећења бубрега и / или хипотензије.

Ови резултати су такође релевантни за друге АЦЕ инхибиторе и антагонисте рецептора ангиотензина ИИ, с обзиром на њихова слична фармакодинамичка својства.

Стога се АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ не смеју истовремено користити код пацијената са дијабетичком нефропатијом.

АЛТИТУДЕ (Алискирен Триал ин Диабетес Типе 2 Усинг Цардиовасцулар анд Ренал Дисеасе Ендпоинт) је била студија чији је циљ био да се потврди предност додавања алискирена у стандардну терапију АЦЕ инхибитором или антагонистом рецептора ангиотензина ИИ код пацијената са дијабетесом меллитусом типа 2 и хроничном болести бубрега. , кардиоваскуларне болести или обоје. Студија је прерано прекинута због повећаног ризика од нежељених догађаја. Кардиоваскуларна смрт и мождани удар били су нумерички чешћи у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо, као и нежељени догађаји и озбиљни нежељени догађаји од интереса ( хиперкалијемија, хипотензија и бубрежна дисфункција) пријављивани су чешће у групи која је примала алискирен него у групи која је примала плацебо.

05.2 Фармакокинетичка својства

Везано за ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг

Примена комбинације периндоприл и индапамид не мења фармакокинетичке параметре два лека која се узимају одвојено.

Везано за периндоприл

Орално, апсорпција периндоприла је брза и највећа концентрација се постиже у року од једног сата. Полуживот периндоприла у плазми је један сат.

Периндоприл је пролек. 27% примењене дозе периндоприла доспева у крвоток као периндоприлат као активни метаболит. Поред активног периндоприлата, периндоприл производи пет метаболита, који су сви неактивни. Вршна концентрација периндоприлата у плазми постиже се за 3-4 сата.

Будући да унос хране смањује претварање у периндоприлат, а тиме и биорасположивост, периндоприл аргинин треба давати орално у једној дневној дози ујутро пре оброка.

Доказана је линеарна корелација између узете дозе периндоприла и релативне концентрације у плазми.

Волумен дистрибуције слободног периндоприлата је приближно 0,2 л / кг. Везивање периндоприлата за протеине плазме је 20%, углавном за ензим који претвара ангиотензин, али зависи од концентрације.

Периндоприлат се елиминише урином, а крајњи полуживот слободне фракције је приближно 17 сати, при чему се стање равнотеже постиже у року од 4 дана.

Елиминација периндоприлата је смањена код старијих особа, као и код пацијената са срчаном или бубрежном инсуфицијенцијом. Код бубрежне инсуфицијенције пожељно је прилагођавање дозе према степену инсуфицијенције (клиренс креатинина).

Клиренс за дијализу периндоприлата је 70 мл / мин.

Код пацијената са цирозом јетре, кинетика периндоприла се мења: хепатички клиренс родитељског молекула се смањује за половину. Међутим, количина формираног периндоприлата није смањена и стога није потребно прилагођавање дозе (видети одељке 4.2 и 4.4).

Везано за индапамид

Индапамид се брзо и потпуно апсорбује из дигестивног тракта.

Максимални врхунац у плазми достиже се код људи отприлике сат времена након оралне примене лека, а стопа везивања за протеине плазме је 79%.

Полувреме елиминације је између 14 и 24 сата (просечно 18 сати). Поновљене примене не изазивају накупљање. Елиминација се углавном одвија урином (70% дозе) и фецесом (22%) у облику неактивних метаболита.

Фармакокинетички параметри се не мењају код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

ПРЕЛЕЦТАЛ 2,5 мг / 0,625 мг има нешто већу токсичност од његових компоненти. Чини се да бубрежне манифестације нису појачане код пацова; међутим, комбинација је показала пробавну токсичност код паса и веће токсичне ефекте на мајку код пацова (у поређењу са периндоприлом).

Ови нежељени ефекти су се, међутим, јавили при високим дозама, знатно већим од оних које се користе у терапији.

Претклиничке студије спроведене одвојено са периндоприлом и индапамидом нису откриле генотоксични, канцерогени или тератогени потенцијал.

06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

06.1 Помоћне супстанце

Језгро:

Лактоза монохидрат

Магнезијум стеарат (Е470Б)

Малтодекстрин

Безводни колоидни силицијум диоксид (Е551)

Натријум скроб гликолат (тип А)

Премазни филм:

Глицерол (Е422)

Хипромелоза (Е464)

Мацрогол 6000

Магнезијум стеарат (Е470Б)

Титанијум диоксид (Е171)

06.2 Некомпатибилност

Није битно.

06.3 Период важења

3 године.

06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу

Држите контејнер добро затвореним како бисте заштитили производ од влаге.

06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања

14, 20, 28, 30 или 50 таблета у белом полипропиленском контејнеру са редуктором протока полиетилена мале густине и непрозирном белом полиетиленском капом ниске густине која садржи бели гел за исушивање.

Садржај паковања: 1 к 14, 1 к 20, 1 к 28, 1 к 30 или 1 к 50 таблета

2 к 28, 2 к 30 или 2 к 50 таблета

3 к 30 таблета

10 к 50 таблета

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.