Активни састојци: етинилестрадиол, дроспиренон
Иасмин 0,03 мг / 3 мг филмом обложене таблете
Зашто се користи Иасмин? За шта је то?
- ИАСМИН је контрацептивна пилула и користи се за спречавање трудноће.
- Свака таблета садржи малу количину два женска хормона, дроспиренона и етинил естрадиола.
- Контрацептивне пилуле које садрже два хормона називају се комбиноване пилуле.
Контраиндикације Када се Иасмин не сме користити
Када не треба да користите ИАСМИН
Немојте користити ИАСМИН ако имате неко од доле наведених стања. Ако имате неко од доле наведених стања, обратите се свом лекару. Ваш лекар ће разговарати са вама о другим методама контроле рађања које би вам могле бити прикладније.
Немојте узимати ИАСМИН:
- ако имате (или сте икада имали) крвни угрушак у крвном суду ноге (дубока венска тромбоза, ДВТ), плућима (плућна емболија, ПЕ) или другим органима;
- ако знате да имате поремећај који утиче на згрушавање крви, као што је недостатак протеина Ц, недостатак протеина С, недостатак антитромбина-ИИИ, фактора В Леиден или антифосфолипидна антитела;
- ако ћете имати "операцију или ако ћете дуго лежати (погледајте одељак" Крвни угрушци "); ако сте икада имали срчани или мождани удар;
- ако имате (или сте икада имали) ангину пекторис (стање које изазива јак бол у грудима и може бити први знак срчаног удара) или пролазни исхемијски напад (ТИА - привремени симптоми можданог удара);
- ако имате неку од следећих болести, која би могла повећати ризик од настанка крвних угрушака: о тешки дијабетес са оштећењем крвних судова о веома висок крвни притисак о веома висок ниво масти (холестерол или триглицериди) у крви о болест позната као хиперхомоцистеинемија
- ако имате (или сте икада имали) врсту мигрене која се назива „мигрена са ауром“;
- ако имате (или сте икада имали) болест јетре и ваша функција јетре је и даље абнормална
- ако бубрези не раде добро (отказивање бубрега)
- ако имате (или сте икада имали) рак јетре
- ако имате (или сте икада имали) или ако сумњате да имате рак дојке или гениталија
- ако имате необјашњиво вагинално крварење
- ако сте алергични на етинилестрадиол или дроспиренон или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6.) Ово стање може изазвати свраб, осип или отицање.
Додатне информације о одређеним популацијама
Деца и адолесценти
ИАСМИН није индициран код жена чији менструални циклус још није започео.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Иасмин
Опште напомене
Пре него што почнете да користите ИАСМИН, требало би да прочитате информације о крвним угрушцима у одељку 2. Посебно је важно да прочитате симптоме крвног угрушка (погледајте одељак 2 "Крвни угрушци").
Пре него што узмете ИАСМИН, ваш лекар ће вам поставити неколико питања о вашој личној здравственој историји и историји чланова ваше породице. Лекар ће вам такође измерити крвни притисак и, у зависности од ваше личне ситуације, такође може спровести друге тестове.
Ова брошура описује различите ситуације у којима морате престати узимати ИАСМИН или у којима се може смањити сигурност лијека ИАСМИН. У таквим ситуацијама потребно је суздржати се од сексуалног односа или предузети додатне нехормонске контрацепцијске мјере, попут кондома или неке друге баријерне методе. Немојте користити методу ритма или базалне температуре. У ствари, ове методе могу бити непоуздане јер ИАСМИН мења месечне промене телесне температуре и цервикалне слузи.
ИАСМИН, као и сви хормонски контрацептиви, не нуди заштиту од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Иасмина
Увек обавестите свог лекара ако узимате неке лекове или биљне производе. Реците било ком другом лекару или стоматологу који вам преписује други лек (или фармацеута) да узимате ИАСМИН. Они ће вам моћи рећи да ли морате да предузмете додатне мере контрацепције (нпр. Кондоме) и колико дуго.
Неки лекови утичу на ниво лека ИАСМИН у крви и могу га учинити мање ефикасним у спречавању трудноће или могу изазвати неочекивано крварење. Ови укључују:
- лекови за лечење: о епилепсије (нпр. примидон, фенитоин, барбитурати, карбамазепин или ккарбазепин) о туберкулоза (нпр.рифампицин) или инфекције ХИВ-ом и вирусом хепатитиса Ц (ритонавир, невирапин, ефавиренз познати као инхибитори протеазе и не-нуклеозидни инхибитори реверзне транскриптазе) или друге инфекције (грисеофулвин) или плућни притисак (босентан)
- л „Биљни лек кантариона.
ИАСМИН може утицати на дејство других лекова, на пример:
- лекови који садрже циклоспорин;
- антиепилептички ламотригин (ово може довести до повећања учесталости напада).
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
ИАСМИН уз храну и пиће
ИАСМИН се може узимати са или без хране, по потреби са мало воде.
Лабораторијске анализе
Ако морате да урадите тест крви, реците свом лекару или лабораторијском особљу да узимате пилулу, јер хормонски контрацептиви могу утицати на резултате неких тестова.
Трудноћа
Ако сте трудни, не бисте требали користити ИАСМИН. Ако затрудните док узимате ИАСМИН, морате одмах престати и обратити се лекару. Ако желите да затрудните, можете престати са узимањем ИАСМИН -а у било ком тренутку (погледајте такође „Ако престанете да узимате ИАСМИН“)
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Време храњења
Употреба лека ИАСМИН се генерално не препоручује током дојења. Ако желите да узмете пилулу током дојења, требало би да се обратите лекару.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нема доказа да ИАСМИН утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
ИАСМИН садржи лактозу
Ако не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете ИАСМИН.
Упозорења Важно је знати да:
Када треба да посетите лекара?
Хитно се обратите лекару
- ако приметите могуће знаке крвног угрушка који могу указивати на то да патите од крвног угрушка у нози (дубока венска тромбоза), крвног угрушка у плућима (плућна емболија), срчаног или можданог удара (погледајте одељак испод "Крвни угрушци").
Опис симптома ових озбиљних нежељених ефеката потражите у одељку „Како препознати крвни угрушак“.
Пре него што узмете ИАСМИН, разговарајте са својим лекаром.
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас.
У неким ситуацијама морате бити посебно опрезни док користите ИАСМИН или било коју другу комбиновану пилулу, а ваш лекар ће вас можда морати редовно посећивати. Ако се ово стање појави или погорша док користите ИАСМИН, требало би да кажете свом лекару.
- ако блиски рођак има или је икада имао рак дојке
- ако имате болест јетре или жучне кесе
- ако имате дијабетес
- ако патите од депресије
- ако имате Црохнову болест или улцерозни колитис (хронична инфламаторна болест црева);
- ако имате системски еритематозни лупус (СЛЕ, болест која утиче на природни одбрамбени систем);
- ако имате хемолитички уремички синдром (ХУС, поремећај згрушавања крви који узрокује отказивање бубрега);
- ако имате анемију српастих ћелија (наследну болест црвених крвних зрнаца);
- ако имате висок ниво масти у крви (хипертриглицеридемија) или „позитивну породичну историју овог стања.“ Хипертриглицеридемија је повезана са повећаним ризиком од развоја панкреатитиса (упала панкреаса);
- ако ћете имати „операцију или ћете дуго лежати (погледајте одељак 2„ Крвни угрушци “);
- ако сте тек родили, ризик од развоја крвних угрушака је већи. Питајте свог лекара колико дуго након порођаја можете почети да узимате ИАСМИН;
- ако имате „запаљење вена испод коже (површински тромбофлебитис);
- ако имате проширене вене.
- ако имате епилепсију (погледајте "Други лекови и ИАСМИН")
- ако имате болест која се први пут појавила током трудноће или сте раније користили полне стероиде (на пример, губитак слуха, поремећај крви назван порфирија, осип са жуљевима током трудноће (херпес гравидарум)), нервну болест која изазива нагле покрете тела (Сиденхамова хореа ))
- ако имате или сте икада имали хлоазму (промена боје коже, посебно лица или врата, позната као "мрље од трудноће"). У том случају избегавајте директно излагање сунчевој светлости или ултраљубичастим зрацима
- ако имате наследни ангиоедем, лекови који садрже естроген могу изазвати или погоршати симптоме. Ако осетите симптоме ангиоедема, као што је отицање лица, језика и / или грла и / или отежано гутање или осип са отежаним дисањем, одмах се обратите лекару.
УГРУШЦИ КРВИ
Употреба комбинованог хормонског контрацептива, као што је ИАСМИН, повећава ризик од настанка крвног угрушка у поређењу са неупотребом. У ретким случајевима, крвни угрушак може блокирати крвне судове и изазвати озбиљне проблеме.
Могу се развити крвни угрушци
- у венама (тзв. "венска тромбоза", "венска тромбоемболија" или ВТЕ)
- у артеријама (назива се „артеријска тромбоза“, „артеријска тромбоемболија“ или АТЕ).
Опоравак од крвних угрушака није увек потпун. Ретко се могу јавити дуготрајни тешки ефекти или, врло ретко, могу бити фатални.
Важно је запамтити да је укупан ризик од настанка штетног крвног угрушка повезаног са ИАСМИН -ом низак.
КАКО ПРЕПОЗНАТИ КРВНИ УГЛАС
Одмах се обратите лекару ако приметите неки од следећих знакова или симптома.
- отицање једне ноге или дуж вене на нози или стопалу, посебно када је праћено:
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози
- промена боје коже на нози, као што је бледо, црвено или плаво
- изненадни и необјашњиви недостатак ваздуха или убрзано дисање;
- изненадни кашаљ без очигледног узрока, вероватно узрокујући испуштање крви;
- оштар бол у грудима који се може повећати са дубоким дисањем;
- тешка омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца;
- јаки болови у стомаку.
- тренутни губитак вида или
- безболно замућење вида које може напредовати до губитка вида
- бол у грудима, нелагодност, осећај притиска или тежине
- осећај стискања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
- осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
- нелагодност у горњем делу тела која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке и стомак;
- знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
- екстремна слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
- убрзани или неправилни откуцаји срца
- изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
- изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
- изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
- изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
- изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
- губитак свести или несвестица са или без нападаја.
- отицање и бледо плава боја једног екстремитета;
- јак бол у стомаку (акутни стомак)
КРВНИ СКЛОПИ У ВЕНИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у вени?
- Употреба комбинованих хормонских контрацептива повезана је са повећаним ризиком од стварања крвних угрушака у венама (венска тромбоза). Међутим, ови нежељени ефекти су ретки. У већини случајева јављају се у првој години употребе комбинованих хормонских контрацептива.
- Ако се крвни угрушак формира у вени на нози или стопалу, то може изазвати дубоку венску тромбозу (ДВТ).
- Ако крвни угрушак путује из ноге и заглави се у плућима, то може изазвати „плућну емболију“.
- Врло ретко се угрушак може формирати у другом органу, попут ока (тромбоза вене мрежњаче).
Када је ризик од развоја крвног угрушка у вени највећи?
Ризик од стварања крвног угрушка у вени највећи је током прве године узимања комбиноване хормонске контрацепције. Ризик може бити још већи ако поново почнете узимати комбиноване хормонске контрацептиве (исти лек или други лек) након паузе од 4 или више недеља.
Након прве године, ризик се смањује, али је увек нешто већи него да не користите комбиноване хормонске контрацептиве.
Када престанете са узимањем лека ИАСМИН, ризик од развоја крвног угрушка враћа се у нормалу у року од неколико недеља.
Колики је ризик од развоја крвног угрушка?
Ризик зависи од вашег природног ризика од ВТЕ и врсте комбиноване хормонске контрацепције коју узимате.
Општи ризик од развоја крвног угрушка у нози или плућима (ДВТ или ПЕ) са ИАСМИН -ом је низак.
- Од 10.000 жена које не користе никакве комбиноване хормонске контрацептиве и које нису трудне, око 2 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, око 5-7 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Од 10.000 жена које користе комбиноване хормонске контрацептиве који садрже дроспиренон, као што је ИАСМИН, око 9-12 ће развити крвни угрушак за годину дана.
- Ризик од стварања крвних угрушака зависи од ваше историје болести (погледајте под „Фактори који повећавају ризик од стварања крвних угрушака“).
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у вени
Ризик од стварања крвних угрушака са ИАСМИН -ом је низак, али неки услови повећавају ризик. Његов ризик је већи:
- ако имате прекомерну тежину (индекс телесне масе или БМИ преко 30 кг / м2);
- ако је блиски рођак имао крвни угрушак у нози, плућима или другим органима у младости (мање од око 50 година). У овом случају могли бисте имати наследни поремећај згрушавања крви;
- ако ћете на операцију или ако морате дуго да лежите због повреде или болести или ако имате ногу у гипсу. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека ИАСМИН неколико недеља пре операције или у период када сте мање покретни. Ако морате да престанете са узимањем лека ИАСМИН, питајте свог лекара када можете поново да почнете да га узимате;
- како старите (нарочито преко 35 година);
- ако сте се породили пре мање од неколико недеља.
Ризик од стварања крвног угрушка повећава се што више имате ове врсте болести.
Путовање авионом (које траје> 4 сата) може привремено повећати ризик од стварања крвних угрушака, посебно ако имате неке друге факторе ризика.
Важно је да кажете свом лекару ако се било шта од овога односи на вас, чак и ако нисте сигурни. Ваш лекар може одлучити да ИАСМИН треба прекинути.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите ИАСМИН, на пример ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога или ако добијете на тежини, обратите се свом лекару.
КРВНИ УГЛАСИ У АРТЕРИЈИ
Шта се може догодити ако се крвни угрушак формира у "артерији"?
Као и крвни угрушци у вени, угрушци у артеријама могу узроковати озбиљне проблеме, на примјер, могу узроковати срчани или мождани удар.
Фактори који повећавају ризик од развоја крвног угрушка у артерији
Важно је напоменути да је ризик од срчаног или можданог удара повезан са употребом лека ИАСМИН веома низак, али се може повећати:
- са повећањем старости (преко 35 година);
- ако пушите. Када користите комбиноване хормонске контрацептиве, као што је ИАСМИН, саветује се престанак пушења. Ако нисте у могућности да престанете да пушите и имате више од 35 година, лекар вам може саветовати да користите другу врсту контрацепције;
- ако имате прекомерну тежину;
- ако имате висок крвни притисак;
- ако је члан ваше уже породице имао срчани или мождани удар у младости (мање од 50 година). У овом случају, такође можете бити у великом ризику од срчаног или можданог удара;
- ако ви или ваш блиски рођак имате висок ниво масти у крви (холестерол или триглицериди);
- ако патите од мигрене, посебно мигрене са ауром;
- ако имате било каквих срчаних проблема (квар вентила, поремећај срчаног ритма који се назива атријална фибрилација);
- ако имате дијабетес.
Ако имате више од једног од ових стања или ако је неко од њих посебно тешко, ризик од развоја крвног угрушка може бити још већи.
Ако се било које од горе наведених стања промени док користите ИАСМИН, на пример ако почнете да пушите, ако блиски рођак има тромбозу без познатог разлога, или ако добијете на тежини, обратите се лекару.
ИАСМИН и рак
Рак дојке се нешто чешће примећује код жена које користе комбиноване пилуле, али није познато да ли је то због лечења. На пример, могуће је да се код жена које користе пилуле дијагностикује више карцинома јер се подвргавају чешћим лекарским прегледима. Појава рака дојке се постепено смањује након престанка узимања комбиноване пилуле.Важно је да редовно проверавате груди и обратите се лекару ако осетите било какву квржицу.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре су у ретким случајевима примећени код жена које су узимале пилуле. Обратите се свом лекару ако осетите необично јаке болове у стомаку.
Интерменструално крварење
Током првих неколико месеци узимања лека ИАСМИН можда ћете доживети неочекивано крварење (крварење изван недељне паузе). Ако се ово крварење јавља дуже од неколико месеци или почиње након неколико месеци, ваш лекар треба да провери шта није у реду.
Шта учинити ако се менструација не појави током слободне недеље
Ако сте правилно узели све таблете, нисте повраћали или имали озбиљну дијареју и нисте узимали друге лекове, мала је вероватноћа да сте трудни.
Ако се менструација не појави два пута заредом, можда је трудна. Одмах се обратите лекару. Немојте започињати следећу траку док не будете сигурни да нисте трудни.
Доза, начин и време примене Како се користи Иасмин: Дозирање
Узимајте једну ИАСМИН таблету сваки дан, са мало воде ако је потребно. Таблете можете узимати са или без хране, али морате их узимати отприлике у исто време сваки дан.
Блистер садржи 21 таблету. Поред сваке таблете одштампан је дан у недељи који треба узети. На пример, ако почнете у среду, узмите таблет поред СРЕДА. Пратите смер стрелица на блистеру док не попијете свих 21 таблету.
Зато не узимајте таблете 7 дана. Током ових 7 дана (тзв. Недеља одвикавања) требало би да се појави менструација. То се назива „крварење устезања“ и обично почиње другог или трећег дана седмице одвикавања.
Осму дан након последње ИАСМИН таблете (тј. После седмодневне паузе) започните нову траку, без обзира на то да ли вам је менструација престала. То значи да сваку нову ИАСМИН траку морате започети истог дана у недељи, а менструација ће такође почети истог дана сваког месеца.
Узимањем лека ИАСМИН како је горе наведено, заштићени сте од трудноће чак и током 7 дана када не узимате таблете.
Када може почети први блистер?
- Ако нисте користили хормонске контрацептиве у претходном месецу
Почните да узимате ИАСМИН првог дана менструације (тј. Првог дана менструације). Ако почнете првог дана менструације, ефекат контрацепције је тренутни. Такође можете почети да узимате ИАСМИН између 2. и 5. дана менструације, али у овом случају ћете морати да предузмете додатне мере контрацепције (на пример кондом) до првих 7 дана.
- Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива или комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера
Пожељно је да почнете са узимањем лека ИАСМИН дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне састојке) претходне пилуле, или најкасније дан након истека интервала без пилула (или после последње неактивне таблете. претходна пилула). Приликом преласка са комбинованог контрацептивног вагиналног прстена или фластера, следите савете лекара.
- Прелазак са методе само на прогестаген (пилула само на прогестаген, ињекција, имплант или интраутерини систем који ослобађа прогестерон (ИУС))
Можете пребацити било који дан са пилуле које садрже само прогестаген (са имплантата или ИУС-а на дан уклањања, са ињекције када имате следећу ињекцију), али у свим тим случајевима предузмите додатне мере контрацепције (нпр. Кондом) за првих 7 дана од узимања таблета.
- Након абортуса
Пратите савете лекара.
- Након рођења
Можете почети да узимате ИАСМИН између 21. и 28. дана након рођења бебе. Ако почнете касније од 28. дана, користите такозвану баријерну методу (нпр. Кондоме) током првих 7 дана узимања ИАСМИНА. Ако је након порођаја , имали сте однос пре почетка ИАСМИН -а (или поновног почетка), уверите се да нисте трудни или сачекајте менструацију.
- Ако дојите и желите да започнете (или поново започнете) ИАСМИН
Прочитајте одељак „Дојење“.
Питајте свог лекара за савет ако нисте сигурни када да почнете.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Иасмина
Ако сте узели више лека ИАСМИН него што је требало
Нема извештаја о озбиљним штетним ефектима узимања превише ИАСМИН таблета.
Ако узмете неколико таблета одједном, може вам се јавити мучнина или повраћање. Младе девојке могу имати вагинално крварење.
Ако сте узели превише ИАСМИН таблета или сте установили да је дете узело неке таблете, одмах се обратите лекару или фармацеуту.
Ако сте заборавили да узмете ИАСМИН
- Ако касните са узимањем таблете мање од 12 сати, заштита од контрацепције се не смањује. Узмите таблету чим се сетите, а затим узмите следеће таблете према плану.
- Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Што више таблета пропустите, већи је ризик од трудноће.
Ризик од непотпуне заштите од контрацепције је највећи ако заборавите таблету на почетку или на крају траке. Стога бисте требали слиједити доња упутства (погледајте и доњи дијаграм):
- У овом паковању је заборављено више од једне таблете
Разговарајте са својим лекаром.
- Једна таблета је заборављена у првој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време и предузмите додатне мере контрацепције у наредних 7 дана, попут кондома. Ако сте имали сексуални однос у недељи која претходи забораву, можда сте трудни. У овом случају, обратите се свом лекару.
- Једна таблета је заборављена у другој недељи
Узмите заборављену таблету чим се сетите, чак и ако то значи да морате узети две таблете истовремено. Затим наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Сигурност контрацепције пилула се одржава и стога није потребно предузимати додатне мере предострожности.
- Једна таблета заборављена у трећој недељи
Можете бирати између две могућности:
- заборављену таблету можете узети чим се сетите, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Наставите са узимањем таблета у уобичајено време. Прескочите интервал без таблета и одмах почните са следећом траком. Највероватније нећете имати менструацију док друга трака не заврши, али такође можете имати ниско или менструално крварење током друге траке.
- такође можете престати са узимањем таблета из тренутног циклуса и прећи право на седмодневну паузу (укључујући дан када сте заборавили да узмете таблету). Ако желите да започнете следећу траку на уобичајени дан, држите интервал мањи од 7 Ако следите било коју од ове две препоруке, остаћете заштићени од трудноће.
- Ако сте заборавили било коју таблету у траци и немате менструацију током првог интервала без таблета, можда сте трудни. Разговарајте са својим лекаром пре него што започнете нову траку.
Шта учинити у случају повраћања или јаке дијареје
Ако повраћате у року од 3-4 сата након узимања таблете или имате тешку дијареју, ваше тело можда неће у потпуности апсорбовати активне супстанце у таблети. Ситуација је упоредива са ситуацијом када заборавите да узмете таблету. Након повраћања или дијареје, узмите још једну таблету из резервног паковања што је пре могуће, а ако је могуће, узмите је у року од 12 сати од уобичајеног времена за узимање таблета. Ако то није могуће или је већ прошло 12 сати, следите упутства у одељку „Ако сте заборавили да узмете ИАСМИН“.
Како одложити менструацију: шта треба да знате
Иако се не препоручује, можете одложити менструацију настављањем са новом ИАСМИН траком уместо да се придржавате 7-дневног интервала. Можда ћете доживети ниско или менструално крварење док користите ову другу траку. Наставите са следећом траком након уобичајеног интервала од 7 дана.
Можете се обратити лекару за савет пре него што одлучите да одложите менструацију.
Како променити дан почетка менструације: шта треба да знате
Ако узимате таблете према упутствима, менструација ће почети у слободној недељи. Ако морате да промените дан почетка, скратите нормалну паузу између два паковања (али је никада не продужавајте - 7 дана је максимум!). На пример, ако ваша пауза обично почиње у петак и желите да је померите на уторак (3 дана раније), следећи блистер паковање започињете 3 дана раније. Ако паузу између два циклуса направите врло кратком (нпр. 3 дана или мање), можда нећете имати крварење током овог интервала.
Касније ћете можда имати ниско или менструално крварење.
Ако нисте сигурни шта да радите, питајте лекара за савет
Ако престанете да узимате ИАСМИН
У сваком тренутку можете престати са узимањем лека ИАСМИН. Ако и даље желите да избегнете трудноћу, питајте лекара за савет о другим безбедним методама контроле рађања. Ако желите да затрудните, престаните са узимањем лека ИАСМИН и сачекајте менструацију пре него што покушате да затрудните .
Ово ће вам омогућити лакше израчунавање очекиваног датума испоруке.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Иасмина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Ако приметите било које нежељено дејство, посебно ако је озбиљно или упорно, или ако дође до промене у вашем здрављу за коју мислите да би могла бити последица ИАСМИН -а, обавестите свог лекара.
Повећан ризик од настанка крвних угрушака у венама (венска тромбоемболија (ВТЕ)) или крвних угрушака у артеријама (артеријска тромбоемболија (АТЕ)) присутан је код свих жена које узимају комбиноване хормонске контрацептиве. За детаљније информације о различитим ризицима од „узимања комбинованих хормонских контрацептива, погледајте одељак 2„ Шта треба да знате пре него што узмете лек ИАСМИН “.
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом лека ИАСМИН.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 на 100 жена):
- менструални поремећаји, интерменструално крварење, бол у дојкама, осетљивост дојки
- главобоља, депресивно расположење
- мигрена
- мучнина
- густи, беличаст вагинални исцједак, кандидијаза.
Мање чести нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 на 1000 жена):
- повећање груди, промене у сексуалној жељи
- висок крвни притисак, низак крвни притисак
- повраћање, пролив
- акне, осип, јак свраб, губитак косе (алопеција)
- вагинална инфекција
- задржавање воде, промене телесне тежине.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити између 1 и 10 на 10.000 жена):
- алергијске реакције (преосјетљивост), астма
- исцедак из дојке
- оштећење слуха
- кожне болести нодозни еритем (који се карактерише црвенкастим и болним чворовима на кожи) или мултиформни еритем (који се карактерише осипом са циљним лезијама или чиревима).
- штетни крвни угрушци у вени или артерији, на пример: у нози или стопалу (ДВТ), плућима (ПЕ), мини мождани удар или привремени симптоми слични можданом удару, познати као пролазни исхемијски напад, крвни угрушци у јетра, желудац / црева, бубрези или око.
Шансе за настанак крвног угрушка могу бити веће ако имате било која друга стања која повећавају овај ризик (погледајте одељак 2 за више информација о условима који повећавају ризик од стварања крвних угрушака и симптоме крвног угрушка).
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању.
Рок употребе
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „Не користити после:“ или „Рок употребе“.
Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ИАСМИН садржи
- Активни састојци су дроспиренон и етинил естрадиол. Свака таблета садржи 3 милиграма дроспиренона и 0,030 милиграма етинил естрадиола.
- Помоћни састојци су: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, прежелатинизовани кукурузни скроб, повидон К25, магнезијум стеарат, хипромелоза, макрогол 6.000, талк, титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е172).
Опис изгледа ИАСМИН -а и садржај паковања
- Сваки блистер лека Иасмин садржи 21 светло жуту филм таблету.
- Таблете Иасмин су обложене филмом; језгро таблете је обложено. Таблете су светло жуте, округле, са испупченим лицима, на једном од њих су слова „ДО“ утиснута у правилни шестерокут.
- Иасмин је доступан у паковањима од 1, 3, 6 и 13 блистера, сваки са 21 филмом обложеном таблетом.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ИАСМИН 0,03 МГ / 3 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Свака таблета садржи 0,03 мг етинилестрадиола и 3 мг дроспиренона.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза 46 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете.
Округле, бледо жуте таблете са испупченим лицима, на једној од којих су слова „ДО“ утиснута у правилни шестерокут.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Орална контрацепција.
Одлука о прописивању Иасмина мора узети у обзир тренутне факторе ризика појединачне жене, посебно оне који се односе на венску тромбоемболију (ВТЕ) и поређење између ризика од ВТЕ повезаног са Иасмином и ризика повезаног са другим комбинованим хормонским контрацептивима (КОК). (Види одељци 4.3 и 4.4).
04.2 Дозирање и начин примене
Начин примене
Орална употреба.
Дозирање
Како узимати Иасмин
Таблете треба узимати сваки дан у исто време, по потреби са малом количином течности, и то редоследом наведеним на блистер паковању. Дозирање је једна таблета дневно 21 дан заредом. Свако следеће паковање треба почети након интервала од седам дана, током којих се обично јавља „повлачење крви“. Ово обично почиње 2-3 дана након узимања последње таблете и можда није завршено пре него што почне следеће паковање.
Како започети лечење са Иасмином
• Без претходне употребе хормонских контрацептива (у претходном месецу)
Прву таблету треба узети првог дана природног менструалног циклуса (тј. Првог дана менструације).
• Прелазак са комбинованог хормонског контрацептива (комбиновани орални контрацептив, вагинални прстен или трансдермални фластер)
Пожељно је да Иасмин почнете дан након последње активне таблете (последња таблета која садржи активне супстанце) претходног КОК-а, или најкасније дан после уобичајеног интервала без таблета или после последње плацебо таблете од претходни комбиновани орални контрацептив. Ако је коришћен вагинални прстен или трансдермални фластер, пожељно је да се лек Иасмин започне на дан уклањања или најкасније када би требало да се примени следећа апликација.
• Прелазак са контрацептива само на прогестаген (пилула само са прогестагеном, ињекција, имплант) или са интраутериног система који ослобађа прогестеген (ИУС)
Жена може прећи на Иасмин у било ком тренутку ако користи пилулу само са прогестагеном (у случају имплантата или ИУС-а, дан њеног уклањања; у случају ињекције, дан када треба да се да. "Ињекција ); међутим, у свим овим случајевима, жени треба саветовати да користи додатну баријерну методу контрацепције првих 7 дана примене дозе.
• Након побачаја у првом тромесечју трудноће
Можете почети одмах, без потребе за додатним мерама контрацепције.
• Након рођења или побачаја у другом тромесечју трудноће
Узимање таблета треба почети између 21. и 28. дана након порођаја или побачаја у другом триместру трудноће. У случају каснијег започињања, жени треба саветовати да у првих неколико месеци користи додатну баријерну методу контрацепције. 7 дана Међутим, ако сте у међувремену имали сексуални однос, морате или искључити трудноћу или сачекати следећу менструацију пре него што почнете да користите КОК.
За дојиље видети одељак 4.6.
Понашање у случају неуспеха узимања таблета
Ако касни са узимањем таблете мање од 12 сати, одржава се заштита од контрацепције. Жена треба да узме таблету чим се сети, а затим следеће таблете у уобичајено време.
Ако касните са узимањем таблете више од 12 сати, заштита од контрацепције може бити смањена. Ако пропустите таблету, примењују се следећи принципи:
1. Узимање таблета не сме се прекидати дуже од 7 дана.
2. Потребно је 7 дана непрекидног узимања таблета да би се постигла „адекватна супресија осовине хипоталамус-хипофиза-јајник“.
Због тога се у свакодневној пракси могу дати следећи савети:
• 1. недеља
Заборављену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то укључује узимање две таблете у исто време. Затим би требало да настави да узима таблете редовно како је планирано. Осим тога, потребна је контрацепција у наредних 7 дана. Баријера , као што је кондом. Ако је дошло до сношаја у претходних 7 дана, треба размотрити могућност трудноће. Што је већи број заборављених таблета, то је ближи слободном интервалу. од пилуле, већи је ризик од трудноће.
• 2. недеља
Заборављену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то укључује узимање две таблете у исто време. Затим треба да настави да узима таблете редовно према плану. Ако су таблете правилно узете у року од 7 дана, употребите додатне методе контрацепције нису потребне. Међутим, ако сте пропустили више од једне таблете, препоручује се употреба додатних мера предострожности током 7 дана.
• 3. недеља
С обзиром на скори интервал од 7 дана без таблета, ризик од смањене поузданости контрацепције је већи. Међутим, променом распореда узимања таблета, смањење контрацептивне заштите се и даље може спречити. Стога, ако се користи једна од следеће две опције, није потребно користити додатне мере контрацепције, под условом да су у 7 дана пре прве пропуштене таблете све таблете правилно узете. У супротном, морате следити прву од две опције и такође предузети додатне мере контрацепције у наредних 7 дана.
1. Заборављену таблету треба узети чим се жена сети, чак и ако то значи узимање две таблете истовремено. Затим треба да настави да узима таблете редовно према плану. Следеће паковање треба почети одмах по завршетку. од оног у употреби, тј. без паузе између два паковања. Крварење при повлачењу је мало вероватно док се друго паковање не заврши, међутим, може доћи до тачкастог или продорног крварења током узимања таблета.
2. Можда ће вам се саветовати и да престанете са узимањем таблета из тренутног паковања. У том случају треба да се придржавате интервала без пилула до 7 дана, укључујући оне у којима су таблете пропуштене, а затим да наставите. ново паковање.
Ако је жена заборавила да узме таблете и не доживи прекид крварења у првом редовном интервалу без таблета, треба размотрити могућност постојеће трудноће.
Препоруке у случају гастроинтестиналних поремећаја
У случају тешких гастроинтестиналних сметњи (нпр. Повраћање или пролив), апсорпција може бити непотпуна и морају се применити додатне мере контрацепције.
Ако дође до повраћања у року од 3-4 сата након узимања таблете, нову таблету треба заменити што је пре могуће. Ако је могуће, нову таблету треба узети у року од 12 сати од уобичајеног времена за узимање. 12 сати, исто примењују се упутства за заборављање таблета, како је описано у одељку 4.2 "Понашање у случају пропуштених таблета".
Ако не желите да промените уобичајени распоред дозирања, мораћете да узмете потребне таблете из другог паковања.
Како померити крварење при повлачењу
Да бисте одложили менструацију, морате наставити са другим паковањем Иасмина без придржавања интервала без пилула. Ово се може наставити све док се жели до краја другог паковања.Током ове продужене употребе може доћи до пробојног крварења или мрља.Јасмин треба редовно настављати након уобичајеног 7-дневног интервала без таблета.
Да бисте менструацију померили на неки други дан у недељи него што је то случај са вашим тренутним распоредом, можда ће вам бити препоручено да скратите први интервал без пилула за жељене дане. Што је овај интервал краћи, већа је вероватноћа да неће доћи до одвикавања и до пробојног крварења или пегавости ће се појавити током следећег паковања (на пример, када желите да одложите менструацију).
Додатне информације о одређеним популацијама
Деца и адолесценти
Иасмин је индициран тек након менархе. На основу епидемиолошких података прикупљених код више од 2.000 адолесценткиња млађих од 18 година, нема података који указују на то да се безбедност и ефикасност у овој младој старосној групи разликују од оних познатих код жена старијих од 18 година.
04.3 Контраиндикације
Комбиновани хормонски контрацептиви (КОК) не би требало да се користе под доле наведеним условима. Ако се било које од ових стања појави први пут током примене КОК -а, лек треба одмах прекинути.
• Присуство или ризик од венске тромбоемболије (ВТЕ)
- венска тромбоемболија - тренутна (са уносом антикоагуланса) или претходна ВТЕ (нпр. Дубока венска тромбоза [ДВТ] или плућна емболија [ПЕ])
- Позната наследна или стечена предиспозиција за венску тромбоемболију, као што је отпорност на активирани протеин Ц (укључујући фактор В Леиден), недостатак антитромбина ИИИ, недостатак протеина Ц, недостатак протеина С
- Тешка операција са продуженом имобилизацијом (видети одељак 4.4)
- Висок ризик од венске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4)
• Присуство или ризик од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
- артеријска тромбоемболија - тренутна или претходна артеријска тромбоемболија (нпр. Инфаркт миокарда) или продромална стања (нпр. Ангина пекторис)
- Цереброваскуларна болест - тренутни или претходни мождани удар или продромална стања (нпр. Пролазни исхемијски напад (ТИА))
- Позната наследна или стечена предиспозиција за артеријску тромбоемболију, попут хиперхомоцистеинемије и антифосфолипидних антитела (антикардиолипинска антитела, лупус антикоагулант)
- Историја мигрене са фокалним неуролошким симптомима
- Висок ризик од артеријске тромбоемболије због присуства више фактора ризика (видети одељак 4.4) или присуства озбиљног фактора ризика као што су:
• дијабетес мелитус са васкуларним симптомима
• тешка хипертензија
• тешка дислипопротеинемија
• тренутно или претходно тешко обољење јетре, све док се вредности функције јетре не врате у нормалу
• тешка или акутна бубрежна инсуфицијенција
• постојећи или претходни тумори јетре (бенигни или малигни)
• Познате или сумњиве малигне болести, зависне од полних стероида (нпр. Гениталних органа или дојке)
• недијагностиковано вагинално крварење
• преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
• Ако постоји неки од доле наведених услова или фактора ризика, са женом треба разговарати о прикладности Иасмина.
• Ако се неки од ових фактора ризика или стања погоршају или се први пут појаве, жена би требало да се обрати свом лекару како би утврдила да ли треба прекинути употребу лека Иасмин.
• У случају сумње или потврде ВТЕ или АТЕ, треба прекинути употребу КОК -а.
• Поремећаји циркулације
Опасност од венске тромбоемболије (ВТЕ)
Употреба било ког комбинованог хормонског контрацептива (ЦОЦ) резултира повећаним ризиком од венске тромбоемболије (ВТЕ) у поређењу са употребом без употребе. Производи који садрже левоноргестрел, норгестимат или норетистерон повезани су са мањим ризиком од ВТЕ. Ризик повезан са другим производима. као што је Иасмин такође може бити двојак. Одлуку о употреби неког другог производа осим оних повезаних са мањим ризиком од ВТЕ треба донети тек након разговора са женом како би били сигурни да разуме ризик од ВТЕ повезане са Иасмином, начин на који тренутни фактори ризика утичу на тај ризик и на чињеницу да је ризик од развоја ВТЕ највећи у првој години употребе.Има и неких доказа да се ризик повећава када се узимање КОК настави након паузе од 4 или више недеља.
Око 2 од 10.000 жена које не користе ЦХЦ и које нису трудне развиће ВТЕ током периода од годину дана. Код једне жене, међутим, ризик може бити много већи, у зависности од основних фактора ризика (види доле).
Процењује се да ће од 10.000 жена које користе ЦХЦ које садрже дроспиренон, између 9 и 12 развити ВТЕ за годину дана; ово се упоређује са око 6 жена које користе ЦХЦ који садржи левоноргестрел.
У оба случаја, број ВТЕ годишње је мањи од очекиваног у трудноћи или у постпорођајном периоду.
ВТЕ може бити фаталан у 1-2% случајева.
Број ВТЕ догађаја на 10.000 жена у једној години
Врло ретко је пријављена тромбоза код корисника КХК -а у другим крвним судовима, на пример јетреним, мезентеричним, бубрежним или ретиналним венама и артеријама.
Фактори ризика за ВТЕ
Ризик од венских тромбоемболијских компликација код корисника КХК може се значајно повећати ако су присутни додатни фактори ризика, посебно ако постоји више од једног фактора ризика (види табелу).
Иасмин је контраиндикован ако жена има више фактора ризика који повећавају ризик од венске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећани ризик већи од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик од ВТЕ. Ако се однос користи и ризика сматра негативним , не треба прописати КОК (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика за ВТЕ
Не постоји сагласност о могућој улози проширених вена и површинског тромбофлебитиса у настанку и прогресији венске тромбозе.
Повећани ризик од тромбоемболије у трудноћи, посебно период од 6 недеља након порођаја, мора се узети у обзир (за информације о "Трудноћи и лактацији" видети одељак 4.6).
Симптоми ВТЕ (дубока венска тромбоза и плућна емболија)
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене би требале одмах потражити медицинску помоћ и обавестити их да узимају ХХК.
Симптоми дубоке венске тромбозе (ДВТ) могу укључивати:
- једнострано отицање ноге и / или стопала или дуж вене на нози;
- бол или осетљивост у нози који се могу осетити само док стојите или ходате;
- појачан осећај топлоте у захваћеној нози; кожа на нози која је црвена или обојена.
Симптоми плућне емболије (ПЕ) могу укључивати:
- изненадни и необјашњиви наступ отежаног дисања и убрзаног дисања;
- изненадни кашаљ који може бити повезан са хемоптизом;
- оштар бол у грудима;
- јака омаглица или вртоглавица;
- убрзан или неправилан рад срца.
Неки од ових симптома (као што су „отежано дисање“ и „кашаљ“) су неспецифични и могу се погрешно тумачити као чешћи или мање озбиљни догађаји (нпр. Инфекције респираторног тракта).
Остали знаци васкуларне оклузије могу укључивати: изненадни бол, отицање или бледо плаву промену боје једног "екстремитета".
Ако се оклузија догоди у оку, симптоми могу варирати од безболног замућења вида до губитка вида. Понекад се губитак вида јавља готово одмах.
Опасност од артеријске тромбоемболије (АТЕ)
Епидемиолошке студије су повезале употребу КХК са повећаним ризиком од артеријске тромбоемболије (инфаркт миокарда) или цереброваскуларних несрећа (нпр. Пролазни исхемијски напад, мождани удар). Артеријски тромбоемболијски догађаји могу бити фатални.
Фактори ризика АТЕ
Ризик од артеријских тромбоемболијских компликација или цереброваскуларне несреће код корисника КХК повећава се у присуству фактора ризика (види табелу). Иасмин је контраиндикован ако жена има један озбиљан фактор ризика или више фактора ризика за АТЕ који повећавају ризик од артеријске тромбозе (видети одељак 4.3). Ако жена има више од једног фактора ризика, могуће је да је повећање ризика веће од збира појединачних фактора; у овом случају треба узети у обзир њен укупни ризик. Ако се вјерује да је однос користи и ризика негативан, не треба прописати ЦХЦ (видети одељак 4.3).
Табела: Фактори ризика АТЕ
Симптоми АТЕ
Ако се јаве симптоми ове врсте, жене морају одмах се обратите здравственом раднику и обавестите их да узимају КХК.
Симптоми цереброваскуларне несреће могу укључивати:
• изненадна утрнулост или слабост лица, руке или ноге, посебно на једној страни тела;
• изненадне потешкоће при ходању, вртоглавица, губитак равнотеже или координације;
• изненадна конфузија, потешкоће у говору или разумевању;
• изненадне потешкоће са видом на једно или оба ока;
• изненадна, тешка или продужена мигрена без познатог узрока;
• губитак свести или несвестица са или без грчева.
Привремени симптоми указују на то да је у питању пролазни исхемијски напад (ТИА).
Симптоми инфаркта миокарда (МИ) могу укључивати:
• бол, нелагода, притисак, тежина, осећај стезања или пуноће у грудима, руци или испод грудне кости;
• нелагодност која зрачи у леђа, вилицу, грло, руке, стомак;
• осећај ситости, пробавне сметње или гушење;
• знојење, мучнина, повраћање или вртоглавица;
• изразита слабост, анксиозност или недостатак ваздуха;
• убрзани или неправилни откуцаји срца.
• Тумори
У неким епидемиолошким студијама код корисника ЦОЦ -а (дуже од 5 година) пријављен је повећан ризик од рака грлића материце, али је и даље контроверзно у којој мери се овај налаз приписује збуњујућим ефектима сексуалног понашања и другим факторима, попут хуманог папилома вирус (ХПВ).
Мета-анализа 54 епидемиолошке студије открила је да жене које тренутно користе КОК имају нешто већи релативни ризик (РР = 1,24) од дијагностиковања рака дојке. Вишак ризика постепено нестаје током 10 година након престанка узимања КОК -а. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број карцинома дојке дијагностикован код жена које користе или су недавно користиле КОК је мали у односу на укупан ризик од рака дојке. Такве студије не пружају доказе о узрочној вези. Уочено повећање ризика може бити узроковано ранијом дијагнозом рака дојке код корисника КОК -а, биолошким ефектима КОК -а или комбинацијом обоје. Рак дојке дијагностикован код корисница КОК -а заједно има тенденцију да буде мање клинички узнапредован од оног код жена које никада их нису користили.
Бенигни тумори јетре и, још ређе, малигни тумори јетре ретко су пријављивани код жена које узимају КОК. У изолованим случајевима, ови тумори су довели до по живот опасних интраабдоминалних крварења. Ако жена која узима комбинирани орални контрацептив развије јаке болове у горњем дијелу трбуха, повећање јетре или знакове који указују на интраабдоминално крварење, у диференцијалној дијагнози треба узети у обзир могућност рака јетре.
Употребом виших доза ЦОЦ-а (50 мцг етинилестрадиола) смањује се ризик од рака ендометрија и јајника, а остаје да се потврди да ли се то односи и на ниже дозе ЦОЦ-а.
• Други услови
Прогестагенска компонента Иасмина је антагонист алдостерона са својствима чувања калијума. У већини случајева не очекује се повећање нивоа калијума. У клиничкој студији, међутим, код неких пацијената са благим оштећењем бубрега. Уз истовремене узимање лекова који штеде калијум , ниво калијума у серуму се благо повећава, али не значајно, током примене дроспиренона, па се препоручује праћење серумског калијума током првог тока лечења код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом и имају вредност серума пре третмана у горњем делу део референтног опсега, посебно ако истовремено узимају лекове који штеде калијум. Такође погледајте одељак 4.5.
Жене са хипертриглицеридемијом или породичном историјом овог стања могу имати повећан ризик од панкреатитиса када користе КОК.
Иако је пријављен мали пораст крвног притиска код многих жена које узимају КОК, клинички значајно повећање је ретко. Само у овим ретким случајевима оправдан је тренутни прекид примене КОК-а. Ако се током примене КОК-а код пацијената са већ постојећом хипертензијом вредности крвног притиска стално повећавају или не дође до значајног повећања крвног притиска. адекватно антихипертензивној терапији, КОК треба прекинути. Ако се сматра одговарајућим, употреба КОК може се наставити ако се крвни притисак нормализовао након антихипертензивне терапије.
Током трудноће и током узимања КОК пријављени су почетак или погоршање следећих стања: жутица и / или свраб услед холестазе, стварање жучних каменаца, порфирија, системски еритематозни лупус, хемолитички уремички синдром, хореа Сиденхамова болест, херпес гестације, отосклероза ; међутим, нема коначних доказа о корелацији између ових услова и употребе ЦОЦ -а.
Код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема.
Акутни или хронични поремећаји функције јетре могу захтевати прекид терапије ЦОЦ -ом све док се индекси функције јетре не врате у нормалу. Претходно лечење полним стероидима захтева прекид комбиноване оралне контрацепције.
Иако КОК могу имати утицај на периферну резистенцију на инсулин и толеранцију на глукозу, нема доказа о потреби промене режима лечења код пацијената са дијабетесом који користе ниске дозе комбинованих оралних контрацептива (који садрже
Забележено је погоршање ендогене депресије, епилепсије, Црохнове болести и улцерозног колитиса током употребе КОК.
Повремено се може јавити хлоазма, нарочито код жена са историјом клоазме гравидарум. Жене са склоношћу хлоазми треба да избегавају излагање сунцу или ултраљубичастим зрацима док користе КОК.
Овај лијек садржи 46 мг лактозе по таблети. Пацијенти са ријетким насљедним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе који су на дијети без лактозе требају узети у обзир ову стопу.
Лекарски преглед / посете
Пре него што започнете или наставите са употребом лека Иасмин, потребно је узети комплетну историју болести (укључујући породичну историју) и искључити трудноћу. Треба мерити крвни притисак и обавити клинички преглед вођен контраиндикацијама (видети одељак 4.3) и упозорења (видети одељак 4.4.) Важно је скренути пажњу жени на информације у вези са венском или артеријском тромбозом, укључујући ризик повезан са Иасмином у поређењу са другим ЦХЦ, симптоме ВТЕ и АТЕ, напомене о факторима ризика и шта треба учинити у случају сумња на тромбозу.
Жену такође треба упозорити на потребу да пажљиво прочита упутство за употребу и придржава се његових савета. Учесталост и врста прегледа треба да се заснивају на утврђеним смерницама и да се прилагоде индивидуалној жени.
Жене треба упозорити да хормонски контрацептиви не штите од ХИВ инфекције (АИДС -а) или других полно преносивих болести.
Смањена ефикасност
Ефикасност КОК може се смањити у случају пропуштеног узимања таблета (видети одељак 4.2), гастроинтестиналних сметњи (видети одељак 4.2) или истовремене примене других лекова (видети одељак 4.5).
Смањена контрола циклуса
Неправилно вагинално крварење (тачкасто или пробојно крварење) може се јавити код свих КОК, посебно у првим месецима употребе, па је процена сваког неправилног крварења значајна тек након периода смиривања од приближно три циклуса лечења.
Ако неправилно крварење потраје или се јави након претходно редовних циклуса, треба размотрити нехормонску етиологију и примијенити одговарајуће дијагностичке мјере како би се искључио малигнитет или трудноћа. Такве мјере могу укључивати киретажу.
Код неких жена крварење устезања се можда неће појавити током дана без таблета. Ако је ЦОЦ узет према упутствима датим у одељку 4.2, мало је вероватно да је жена трудна. Међутим, ако КОК није узет у складу са упутствима пре првог пропуштеног крварења или ако није дошло до два крварења, мора се искључити трудноћа пре него што се настави са употребом КОК.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Напомена: Да бисте идентификовали могуће интеракције, потребно је консултовати информације наведене у Сажетку карактеристика производа истовремених лекова.
• Ефекти других лекова на Иасмин
До интеракција може доћи са лековима који индукују микросомалне ензиме што доводи до повећаног клиренса полних хормона и који може изазвати пробојно крварење и / или неуспех контрацепције.
Менаџмент
Индукција ензима се може приметити већ након неколико дана лечења, а максимална индукција ензима се генерално примећује у року од неколико недеља. Након престанка терапије, индукција ензима може трајати приближно 4 недеље.
Краткотрајно лечење
Жене које се лече са индукторима ензима треба да привремено користе комбиновану методу или другу методу контрацепције поред комбиноване оралне контрацепције. Баријерну методу треба користити током читавог периода истовременог узимања лека и 28 дана након прекида терапије. Ако се терапија настави након завршетка активних таблета ЦОЦ паковања, плацебо таблете треба одбацити и започети следеће паковање КОК.
Дуготрајно лечење
За жене које се подвргавају дуготрајном лечењу индукторима јетрених ензима, препоручује се још једна поуздана, нехормонска метода контрацепције.
У литератури су забележене следеће интеракције.
Супстанце које повећавају клиренс ЦОЦ -а (смањена ефикасност ЦОЦ -а индукторима ензима)
Барбитурати, босентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лек против ХИВ -а ритонавир, невирапин и ефавиренз и вероватно такође фелбамат, грисеофулвин, оксикарбазепин, топирамат и производи који садрже „кантарион“ (Хиперицум перфоратум).
Супстанце са променљивим ефектом на клиренс ЦОЦ
Када се примењују заједно са ЦОЦ-има, комбинације инхибитора ХИВ протеазе и не-нуклеозидних инхибитора реверзне транскриптазе, укључујући комбинације са ХЦВ инхибиторима, могу повећати или смањити концентрацију естрогена или прогестагена у плазми. Нето ефекат ових промена у неким случајевима може бити клинички релевантан.
Сходно томе, потребно је консултовати информације о прописивању лекова који се примењују истовремено са ХИВ / ХЦВ да би се идентификовале потенцијалне интеракције и све сродне препоруке. У случају сумње, жена на терапији инхибиторима протеазе или не-нуклеозидним инхибиторима реверзне транскриптазе треба да користи баријерну методу контрацепције.
Главни метаболити дроспиренона у хуманој плазми производе се без укључивања система цитокрома П450. Мало је вероватно да ће инхибитори овог ензимског система утицати на метаболизам дроспиренона.
• Ефекти Иасмина на друге лекове
Орални контрацептиви могу утицати на метаболизам неких активних састојака. Сходно томе, њихове концентрације у плазми и ткиву могу се повећати (нпр. Циклоспорин) или смањити (нпр. Ламотригин).
На основу студија инхибиције ин витро и студије интеракције ин виво изведена код добровољаца који су користили омепразол, симвастатин и мидазолам као супстрате маркера, интеракција дроспиренона у дози од 3 мг са метаболизмом других активних супстанци је мало вероватна.
• Други облици интеракције
Код пацијената без бубрежне инсуфицијенције, није показано да истовремена употреба дроспиренона и АЦЕ инхибитора или НСАИД-а има значајан утицај на серумски калијум. Међутим, истовремена употреба Иасмина са антагонистима алдостерона или диуретицима који штеде калијум није. У овом случају, серум калијум треба пратити током првог циклуса лечења. Такође видети одељак 4.4.
• Лабораторијска испитивања
Употреба контрацептивних стероида може утицати на резултате неких лабораторијских тестова, укључујући биохемијске параметре који се односе на функцију јетре, штитне жлезде, надбубрежне и бубрежне функције, нивое протеина (носача) у плазми, као што је везивни глобулин. метаболизам глукозе и параметри коагулације и фибринолизе. Промене генерално остају унутар нормалних граница. Дроспиренон узрокује повећање активности ренина у плазми и алдостерона у плазми због своје слабе антиминералокортикоидне активности.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иасмин није индициран током трудноће.
У случају трудноће током примене лека Иасмин, примену лека Иасмин треба одмах прекинути. Велике епидемиолошке студије нису показале ни повећан ризик од конгениталних малформација код деце рођене од жена које су користиле КОК пре трудноће, нити тератогене ефекте у случају случајног унос ЦОЦ током трудноће.
Студије на животињама показале су нежељена дејства током трудноће и дојења (видети одељак 5.3). На основу ових података о животињама, не могу се искључити нежељени ефекти услед хормонског деловања активних супстанци. Међутим, опште клиничко искуство са КОК током трудноће није пружило доказ стварног штетног дејства на човека.
Доступни подаци о употреби Иасмина у трудноћи су превише ограничени да би се могли извући закључци о штетним ефектима Иасмина на трудноћу или на здравље фетуса или новорођенчета. До данас нису доступни релевантни епидемиолошки подаци.
Повећани ризик од тромбоемболије у постпорођајном периоду треба узети у обзир при поновној примени Иасмина (видети одељке 4.2. И 4.4).
Трудноћа
КОК могу утицати на лактацију, јер могу смањити количину и променити састав мајчиног млека. Због тога се употреба КОК не би требало нормално препоручивати до престанка одвикавања. Скромне количине контрацептивних стероида и / или њихових метаболита могу се излучити у мајчино млеко током употребе контрацептива. Комбиновано орално. Ове количине могу утицати на бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Нису уочени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама код корисника КОК.
04.8 Нежељени ефекти
За озбиљне нежељене ефекте код корисника КОК -а погледајте и одељак 4.4.
Током употребе Иасмина пријављене су следеће нежељене реакције:
Опис неких нежељених реакција
Повећан ризик од артеријских и венских тромботичних и тромбоемболијских догађаја, укључујући инфаркт миокарда, мождани удар, пролазне исхемијске нападе, венску тромбозу и плућну емболију, примећен је код корисника КХК, а о овом ризику се детаљније говори у одељку 4.4.
Следеће озбиљне нежељене реакције, о којима је било речи у одељку 4.4 "Посебна упозорења и мере опреза при употреби", забележене су код корисника ЦОЦ -а:
• венски тромбоемболијски поремећаји
• артеријски тромбоемболијски поремећаји
• хипертензија
• тумори јетре
• почетак или погоршање стања за које није доказана повезаност са употребом комбинованих оралних контрацептива: Црохнова болест, улцерозни колитис, епилепсија, миом материце, порфирија, системски еритематозни лупус, херпес гестације, Сиденхамова хореа, хемолитичко-уремична, холестатска жутица
• хлоазма
• хронични или акутни поремећаји функције јетре могу захтевати прекид примене КОК док се индекси функције јетре не врате у нормалу
• код жена са наследним ангиоедемом, егзогени естрогени могу изазвати или погоршати симптоме ангиоедема
Учесталост дијагноза карцинома дојке међу корисницама КОК -а врло се мало повећала. Пошто је рак дојке реткост код жена млађих од 40 година, додатни број случајева је мали у поређењу са укупним ризиком од рака дојке. Није познато постоји ли узрочна веза са КОК -има. За даље информације видети одељке 4.3 и 4.4.
Интеракције
Интеракција између оралних контрацептива и других лекова (индуктора ензима) може изазвати пробојно крварење и / или неуспех контрацепције (видети одељак 4.5).
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Нема искуства са предозирањем Иасмином. На основу општег искуства са КОК, симптоми који се могу јавити у овом случају су: мучнина, повраћање и, код младих девојака, благо вагинално крварење. Нема антидота и лечење би требало да буде симптоматско.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група (АТЦ): фиксне комбинације естрогена и прогестагена.
АТЦ код: Г03АА12.
Пеарл индекс за неуспех методе: 0,09 (горња граница билатералног 95% интервала поузданости: 0,32).
Укупни бисерни индекс (грешка методе + грешка пацијента): 0,57 (горња граница билатералног 95% интервала поверења: 0,90).
Контрацептивни ефекат Иасмина заснован је на интеракцији различитих фактора, од којих су најважнији инхибиција овулације и промене које се дешавају у ендометријуму.
Иасмин је комбиновани орални контрацептив који садржи етинилестрадиол и прогестин дроспиренон. У терапијској дози, дроспиренон такође поседује антиандрогена својства и слаба антиминералокортикоидна својства. Лишен је естрогенске, глукокортикоидне и антиглукокортикоидне активности. Ово даје дроспиренону сличан фармаколошки профил оном природног прогестерона.
Подаци из клиничких студија указују на то да слаба антиминералокортикоидна својства Иасмина резултирају слабим антиминералокортикоидним ефектом.
05.2 Фармакокинетичка својства
• Дроспиренон
Апсорпција
Након оралне примене, дроспиренон се брзо и скоро потпуно апсорбује. Максимална концентрација активног састојка у серуму од око 38 нг / мл постиже се 1-2 сата након једнократног уноса. Биорасположивост је између 76 и 85%.
Истовремено узимање хране нема утицаја на биорасположивост дроспиренона.
Дистрибуција
Након оралне примене, ниво дроспиренона у серуму опада са завршним полувременом од 31 сат.Дроспиренон се везује за серумски албумин, али не и за глобулин који везује полне хормоне (СХБГ) или глобулин који везује кортикоиде (ЦБГ). Само 3-5% укупне концентрације активног састојка у серуму присутно је у облику слободног стероида. Повећање СХБГ изазвано етинилестрадиолом не утиче на везивање дроспиренона за протеине серума. Средњи привидни волумен дистрибуције дроспиренона је 3,7 ± 1,2 Л / кг.
Биотрансформација
Након оралне примене, дроспиренон се потпуно метаболише. Главни метаболити у плазми су кисели облик дроспиренона, који настаје отварањем лактонског прстена, и 4,5-дихидро-дроспиренон-3-сулфат, оба произведена без укључивања система П450. Дроспиренон се у мањој мери метаболише помоћу цитокрома П450 3А4 и показало се да инхибира ин витро овај ензим и цитокроми П450 1А1, П450 2Ц9 и П450 2Ц19.
Елиминација
Метаболички клиренс дроспиренона у серуму је 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон се у непромењеном облику елиминише само у траговима. Метаболити дроспиренона се излучују фецесом и урином у омјеру од приближно 1,2-1,4. Полувреме елиминације метаболита са урином и изметом је приближно 40 сати.
Стабилни услови
Током лечења, максималне равнотежне концентрације дроспиренона у серуму од приближно 70 нг / мЛ постижу се након приближно 8 дана лечења. Акумулација серумских нивоа дроспиренона за фактор приближно 3 јавља се као последица односа између полувремена елиминације и интервала између доза.
Посебне популације
Ефекат оштећене бубрежне функције
Равнотежни ниво дроспиренона у серуму код жена са благим оштећењем бубрега (клиренс креатинина ЦЛцр, 50-80 мл / мин) упоредив је са онима код жена са нормалном бубрежном функцијом. Серумски ниво дроспиренона је у просеку 37% већи код жена са умереним оштећењем бубрега (ЦЛцр, 30-50 мЛ / мин) него код жена са нормалном бубрежном функцијом. Лечење дроспиреноном такође добро подносе жене са благим и умерено оштећеним бубрежним функцијама. Лечење дроспиреноном не показује клинички значајан ефекат на концентрацију калијума у серуму.
Ефекат оштећене функције јетре
У студији са једном дозом код добровољаца са умереним оштећењем јетре, орални клиренс (ЦЛ / Ф) је смањен за приближно 50% у поређењу са пацијентима са нормалном функцијом јетре. Смањење клиренса примећено код добровољаца са умереним оштећењем јетре није довело до очигледних разлика у серумским концентрацијама калијума. Чак и у присуству дијабетеса и истовременог лечења спиронолактоном (два фактора који могу предиспонирати хиперкалијемију), није примећено повећање серумског калијума изнад горње границе нормале. Може се закључити да се дроспиренон добро подноси код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре (Цхилд-Пугх Б).
Етничке групе
Нису уочене значајне разлике у фармакокинетици дроспиренона или етинилестрадиола између Јапанки и жена беле расе.
• Етинилестрадиол
Апсорпција
Након гутања, етинилестрадиол се брзо и потпуно апсорбује. Након примене 30 микрограма, највећа концентрација у плазми од 100 пг / мл достиже се 1-2 сата након узимања .. Етинилестрадиол пролази кроз изражен ефекат првог проласка који показује велику индивидуалну варијабилност. Апсолутна биорасположивост је приближно 45%.
Дистрибуција
Етинилестрадиол има привидну запремину дистрибуције од 5 Л / кг и везивање за протеине плазме од приближно 98%.. Етинилестрадиол индукује хепатичку синтезу СХБГ и ЦБГ. Током третмана са 30 микрограма етинил естрадиола, концентрација СХБГ у плазми се повећава са 70 на приближно 350 нмол / л.
Етинилестрадиол пролази у малим количинама у мајчино млеко (0,02% дозе).
Биотрансформација
Етинилестрадиол се потпуно метаболише (метаболички клиренс у плазми 5 мл / мин / кг).
Елиминација
Етинилестрадиол се не елиминише у непромењеном облику у значајној мери, метаболити етинилестрадиола се елиминишу у односу урин / жуч 4: 6. Полувреме елиминације метаболита је приближно 1 дан, а полувреме елиминације је 20 сати.
Стабилни услови
Стање равнотеже се постиже током друге половине циклуса третмана и нивои етинилестрадиола у серуму се акумулирају за фактор од приближно 1,4 до 2,1.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код лабораторијских животиња ефекти дроспиренона и етинилестрадиола ограничени су на оне повезане са њиховом признатом фармаколошком активношћу. Конкретно, студије репродуктивне токсичности показале су ембриотоксичне и фетотоксичне ефекте на животиње које се сматрају специфичним за врсту. При изложености већој од оне која се јавља код корисника Иасмина, ефекти на полну диференцијацију примећени су код фетуса пацова, али не и код мајмуна.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблета:
Лактоза монохидрат
кукурузни скроб
прежелатинизовани кукурузни скроб
повидон К25
магнезијум стеарат
Облога таблета:
хипромелоза
макрогол 6.000
талк
титанијум диоксид (Е171)
жути оксид гвожђа (Е172)
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувати у оригиналном паковању.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
Паковања:
21 таблета
3к21 таблете
6к21 таблете
13к21 таблете
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Баиер С.п.А - Виале Цертоса, 130 - 20156 Милан (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1к21 филмом обложене таблете АИЦ н. 035023011
3к21 филмом обложене таблете АИЦ н. 035023023
6к21 филмом обложене таблете АИЦ н. 035023035
13к21 филмом обложене таблете АИЦ н. 035023047
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
15.11.2000/07.03.2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
04/2015