ДОРИЦУМ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Дорицум - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Флуоцинолон (Флуоцинолон ацетонид), Неомицин (Неомицин сулфат)

ДОРИЦУМ 0,025% + 0,5% капи за уши и нос, суспензија

Улошци за паковање Дорицум доступни су за величине паковања:

ДОРИЦУМ 0,025% + 0,5% капи за уши и нос, суспензија
ДОРИЦУМ 0,04% + 0,5% капи за очи, суспензија

Зашто се користи Дорицум? За шта је то?

ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА

Препарат који садржи анти-инфламаторни стероид и антибиотик, неомицин.

ИНДИЦИЈЕ

Бактеријски ринитис изазван клицама осетљивим на неомицин праћен евидентном упалном компонентом.

Дерматоза спољног слушног канала осетљива на кортикостероиде са суперинфекцијом бактеријама осетљивим на неомицин.

Бактеријске инфекције спољашњег ушног канала осетљиве на неомицин са евидентном инфламаторном компонентом.

Контраиндикације Када се Дорицум не сме користити

Преосетљивост на једну од компоненти производа.

Гљивичне, туберкулозне и вирусне инфекције слузокоже и коже које треба лечити.

Перфорација бубне опне.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дорицум

Бензалконијум хлорид (БАЦ) који се као конзерванс налази у ДОРИЦУМ -у, посебно ако се користи дуже време, може изазвати отицање носне слузокоже. Ако се сумња на такву реакцију (трајна зачепљеност носа), ако је могуће, треба користити назални лек без БАЦ-а. Ако такви назални лекови без БАЦ нису доступни, треба размотрити други фармацеутски облик.

Може изазвати бронхоспазам. Иритативно, може изазвати локалне кожне реакције.

Важно је узети дозу лека према упутству у упутству за употребу или према лекарском упутству. Треба користити само дозу коју вам је препоручио лекар; употреба већих или нижих доза може изазвати погоршање симптома.

Производ треба користити опрезно у случајевима упорног хроничног отитиса услед ототоксичности неомицина. Производ садржи натријум метабисулфит, ова супстанца може изазвати алергијске реакције и тешке астматичне нападе код осетљивих особа, а посебно код астматичара.

Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Дорицума

Постоји могућност унакрсних алергијских реакција између неомицина и следећих антибиотика: канамицина, стрептомицина, паромомицина и вероватно гентамицина. Чини се да постоји прогресивно повећање људи осетљивих на неомицин.

Упозорења Важно је знати да:

КОРИСТИТЕ ТОКОМ ТРУДНОЋЕ И ДОЈЕЊА

Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случају стварне потребе под директним надзором лекара.

Продужена или поновљена употреба производа за локалну употребу може изазвати појаве сензибилизације.

Доза, начин и време примене Како се користи Дорицум: Дозирање

Унесите 1-3 капи у сваку носницу или у спољни ушни канал 3/5 пута дневно, према лекарском рецепту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дорицума

У назалној употреби, најчешћи секундарни локални ефекти су хиперемија, пецкање, свраб. Иако је системска апсорпција врло слаба, након дугих терапија добро је размотрити могућност системских нуспојава типичних за стероиде, попут адинамије, астеније, артеријске хипертензије, едема ., хипокалијемија, метаболичка алкалоза и поремећаји срчаног ритма.

Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.

Пацијент треба да обавести свог лекара или фармацеута о свим нежељеним ефектима који се јаве током терапије производом.

Истек и задржавање

Држати ван домашаја деце.

Проверите датум истека производа приказаног на паковању.

Немојте користити лек након истека рока употребе.

Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.

Чувати на температури која не прелази 30 ° Ц.

САСТАВ

100 мл садржи:

Активни принципи:

Флуоцинолон ацетонид 0,025 г

Неомицин сулфат 0,5 г

Помоћне супстанце:

Двобазни натријум фосфат додекахидрат 0,2 г

Монобазни калијум фосфат 0,1 г

Полисорбат 80 0,1 г

Полисорбат 60 0,1 г

Хипромелоза 0,2 г

Бензалконијум хлорид 0,01 г

Динатријум едетат 0,1 г

Натријум метабисулфит 0,1 г

Пречишћена вода к.с.

ПАКОВАЊЕ

Бочица са капаљком од 10 мл.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Дорицуму можете пронаћи у картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

ДОРИЦУМ 0,025% + 0,5% УШНЕ И НАСАЛНЕ КАПЉЕ, СОСОПЕНЗИЈА

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

100 мл садржи:

Активни принципи:

Флуоцинолон ацетонид 0,025 г

Неомицин сулфат 0,5 г

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Суспензија за ото-ринолошку употребу.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Бактеријски ринитис изазван клицама осетљивим на неомицин праћен евидентном упалном компонентом. Дерматоза спољног слушног канала осетљива на кортикостероиде са суперинфекцијом бактеријама осетљивим на неомицин.

04.2 Дозирање и начин примене

Унесите 1-3 капи у сваку носницу или у спољни ушни канал 3/5 пута дневно, према лекарском рецепту.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на једну од компоненти производа.

Гљивичне, туберкулозне и вирусне инфекције слузокоже и коже које треба лечити. Перфорација бубне опне.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Као и код других препарата, могућ је развој неосетљивих микроорганизама, укључујући гљивице. Кортизони такође могу смањити отпорност на инфекције и активирати, појачати или прикрити заразни процес. Ако је истовремени третман антибиотицима неодговарајући, може доћи само до привидног побољшања клиничке ситуације због антиинфламаторног дејства стероида. Стога, ако болест не реагује брзо и ефикасно на комбиновану терапију, то мора бити прекинуто и инфекција лечити на одговарајући начин са другима. У сваком случају, не прелазите недељу дана терапије. У продуженим третманима преко препоручене границе и / или у високим дозама, или код особа са бубрежном инсуфицијенцијом или лечених истовремено са другим лековима штетним за ухо и бубрег, могуће су појаве отонефротоксичности. Кортизони могу прикрити реакцију преосетљивости на неомицин; постоји могућност унакрсне преосетљивости на друге аминоглукозидне антибиотике.

Држати ван домашаја деце.

Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода. Мање је вероватно да ће се ти ефекти појавити него код оралног лечења кортикостероидима и могу се разликовати код појединачних пацијената и између различитих препарата кортикостероида. Могући системски ефекти укључују Цусхингов синдром, Цусхингоидне карактеристике, супресију надбубрежне жлезде, заостајање у расту код деце и адолесцената, смањену минералну густину костију, катаракту, глауком и, ређе, низ психолошких или бихевиоралних ефеката укључујући психомоторну хиперактивност, поремећаје сна, анксиозност, депресију или агресивност (нарочито код деце).

Препоручује се редовно праћење висине деце која примају продужени интраназални третман кортикостероидима (видети одељак Нежељени ефекти).

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

04.6 Трудноћа и дојење

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нема контраиндикација.

04.8 Нежељени ефекти

Системски ефекти могу се јавити код интраназалних кортикостероида, посебно ако се прописују у високим дозама током дужег временског периода.

То може укључивати заостајање у расту код деце и адолесцената.

04.9 Предозирање

Нису забележени случајеви предозирања.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакологија

Фармаколошке карактеристике могу се закључити из својстава појединачних састојака:

до. флуоцинолон ацетонид, антиинфламаторно дејство велике снаге (око 200 пута веће од кортизола) чија естерификација ацетонида на положајима 16, 17, продужава његово присуство ин ситу, повећавајући његову активност при локалној примени.

б. неомицин, аминоглукозидни антибиотик широког спектра деловања који делује и на грам-позитивне и на грам-негативне клице. Локално је активан против стафилокока и бројних грам-негативних клица попут Протеуса. Слабо је активан против стрептокока, док је псеудомонас генерално отпоран.

Токсикологија

ЛД50 производа у целини, орално даван мишевима, износио је 8,1 г / кг. У тестовима субакутне токсичности који су спроведени на пацовима током 20 дана, са дозама већим од 35 пута већом од употребе у хуманој терапији, и у онима са токсичношћу за продужену примену (90 дана), нису забележене значајне промене у односу на основне вредности. у испитиваним параметрима (азотемија, број еритроцита, леукоцити, протеинурија, кортизол у плазми) док је благо повећање забележено на нивоу гликемије и серумских жлезда.Општа токсичност, акутна и хронична, дефинисана је као врло скромног интензитета и представља доказ да активни принципи Дорицум О.Р.Л. не прелазе у циркулацију, када се наносе на носну и / или слузну слузницу.