Шта је СоноВуе?
СоноВуе је лек који садржи активну супстанцу сумпор хексафлуорид (гас). Доступан је у комплету који садржи бочицу која садржи гас и прах и напуњену шприцу која садржи 5 мл растварача. Када се реконституише у раствору, 1 мл СоноВуе -а садржи 8 микролитара сумпор -хексафлуорида, у облику „микромехурића“ који се стварају у течној суспензији.
За шта се користи СоноВуе?
СоноВуе је намењен само за дијагностичку употребу. То је контрастно средство (тј. Супстанца која омогућава да се виде унутрашње структуре у тестовима снимања). СоноВуе се користи у дијагностичким тестовима који користе ултразвук, јер наглашава ехогеност крви (способност крви да производи "ехо"). Лек је индициран само код пацијената чији преглед без контраста није довољно тачан. СоноВуе је индициран за:
- Ехокардиографија (ултразвук срца). Лек се користи за јаснији преглед срчаних шупљина, посебно леве коморе, код пацијената са сумњом на познату болест коронарних артерија;
- Допплер преглед (дијагностички тест који мери брзину крвотока). СоноВуе се може користити за доплер преглед великих крвних судова, попут оних које снабдевају подручје мозга, оних које теку до главе или главне вене која носи крв до јетре или микроциркулације (мањи крвни судови), попут оних које се налазе у лезијама дојке или јетре.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи СоноВуе?
СоноВуе смеју давати само лекари са искуством у методама ултразвучне дијагностике. Даје се интравенозно (у вену) пре дијагностичког теста, у дози од 2 или 2,4 мл, у зависности од теста који ће се извршити. Може се направити друга ињекција. СоноВуе није проучаван код особа млађих од 18 година, па се његова употреба код ових пацијената не препоручује.
Како функционише СоноВуе?
Активна супстанца у СоноВуе -у, сумпор хексафлуорид, је гас који се не раствара у крви. Када се СоноВуе формира у суспензију, гас је заробљен у ситним мехурићима који се зову "микромехурићи". Након ињекције, микромехурићи циркулишу у крви, где рефлектују сигнал
ултразвук више од осталих телесних ткива. Ово помаже у побољшању резултата ултразвучних тестова, као што су ехокардиографија и Доплерова дијагностика.Г гас се избацује из тела издахнутим ваздухом.
Како је СоноВуе проучаван?
СоноВуе је проучаван у шест главних студија које су обухватиле укупно 895 пацијената. Од тога су три студије укључивале ехокардиографију и три дидпплер прегледа.
Студије ехокардиографије обухватиле су укупно 317 пацијената и упоредиле су ефекте СоноВуе -а са ефектима другог контрастног средства и плацеба (лажни третман).
Допплер студије су обухватиле 361 пацијента са абнормалностима великих крвних судова и 217 пацијената са мањим абнормалностима крвних судова. СоноВуе није упоређен са другим лековима у овим студијама, али су резултати тестова обављених са СоноВуеом упоређени са бољом дијагностиком, као што је ангиографија (рендгенски снимак крвних судова). Главно мерило ефикасности била је оштрина крвних судова слике добијене на испитима.
Какву је корист СоноВуе показао током студија?
У студијама ехокардиографије, СоноВуе је био ефикаснији од компаратора и плацеба у побољшању оштрине слике леве коморе и ендокардијалне границе леве коморе.
У Допплер студијама, употреба СоноВуе -а за мерење протока крви у великим крвним судовима побољшала је дијагностичку тачност у прегледима церебралних артерија, каротида (вратна артерија) и порталне вене (која улази у јетру)., Али не и у бубрежне артерије. За мање крвне судове, СоноВуе је побољшао квалитет слике протока крви у лезијама дојке и јетре, међутим, побољшан квалитет није примећен код лезија које укључују панкреас, бубреге, јајнике или простату.
Који је ризик повезан са СоноВуе?
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код лека СоноВуе (примећени су код 1 до 10 од 100 пацијената) су главобоља, мучнина, реакције на месту убризгавања, укључујући хематом (просипање крви у ткиво), осећај печења и парестезије (абнормално пецкање и пецкање ). За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код СоноВуе -а, погледајте упутство за употребу.
СоноВуе се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на сумпор хексафлуорид или било који други састојак. СоноВуе се не сме давати:
- пацијенти са недавно развијеним акутним коронарним синдромом (симптоми који утичу на коронарне артерије) или нестабилном срчаном исхемијом (значајно смањење нормалног снабдевања срца крвљу);
- пацијенти са познатим шантовима здесна на лево (абнормални покрети крви унутар срца), пацијенти са тешком плућном хипертензијом (повишен крвни притисак у плућној артерији, крвном суду који повезује срце са плућима), неконтролисаном хипертензијом и пацијенти са респираторним системом одраслих дистрес синдром (озбиљно накупљање течности у оба плућа);
- труднице или дојиље.
Зашто је СоноВуе одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи СоноВуе -а веће од ризика у „повећању ехогености (ултразвучни контраст) крви у ехокардиографији код пацијената са сумњом на познату кардиоваскуларну болест, ради замућења срчаних комора и побољшања дефиниција ендокардијалне границе леве коморе, као и у Доплеровој дијагностици великих крвних судова (церебралне артерије, екстракранијалне каротиде или периферне артерије и портална вена) или микроциркулације (лезије јетре и дојке) препоручују издавање дозволе за стављање лека у промет за СоноВуе.
Остале информације о СоноВуе -у:
Европска комисија је 26. марта 2001. године издала Браццо Интернатионал Б.В. „Одобрење за стављање у промет“ за СоноВуе, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 26. марта 2006. године.
За потпуну верзију СоноВуе ЕПАР кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2007
Подаци о СоноВуе - сумпор -хексафлуориду објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
