Активни састојци: Транексамска киселина
УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну и локалну примену
У паковању су доступни уметци Угурол:- УГУРОЛ 500 мг / 5 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну и локалну примену
- УГУРОЛ таблете од 250 мг
Зашто се користи Угурол? За шта је то?
УГУРОЛ садржи транексаминску киселину, која припада групи лекова који се зову антихеморагични, антифибринолитички, аминокиселине.
УГУРОЛ се користи код одраслих и деце од једне године за спречавање и лечење крварења због процеса који инхибира згрушавање крви који се назива фибринолиза.
Конкретне индикације су:
- тежак менструални циклус;
- гастроинтестинално крварење;
- поремећаји крварења уринарног тракта, након операције простате или операције уринарног тракта;
- операције срца, абдомена или гинеколошке операције;
- крварење након третмана другим лековима за отапање крвних угрушака.
Контраиндикације Када се Угурол не сме користити
Не узимајте УГУРОЛ:
- ако сте алергични на транексаминску киселину или неки други састојак овог лека
- ако имате болест која доводи до стварања крвних угрушака;
- ако имате стање које се назива „коагулопатија потрошње“ где крв почиње да се згрушава у различитим деловима тела;
- ако имате проблеме са бубрезима;
- ако сте у прошлости имали нападе.
Због ризика од церебралног едема и напада, не препоручују се интратекалне и интравентрикуларне ињекције и интрацеребрална примена.
Ако мислите да се било шта од овога односи на вас, или ако имате било каквих других питања, разговарајте са својим лекаром пре него што узмете УГУРОЛ.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Угурол
Реците свом лекару ако се нешто од следећег односи на вас како бисте му помогли да одлучи да ли је УГУРОЛ прави за вас:
- ако сте приметили крв у урину, то може бити последица опструкције уринарног тракта;
- ако сте у опасности од крвних угрушака;
- ако имате прекомерне угрушке или крварење по целом телу (дисеминирана интраваскуларна коагулација), УГУРОЛ можда неће бити прикладан за вас, осим ако имате акутно тешко крварење и крвни тестови су показали да се активира процес који инхибира згрушавање крви, назван фибринолиза;
- ако сте имали нападе, УГУРОЛ не треба давати. Ваш лекар треба да користи најмању могућу дозу како би избегао нападе због лечења УГУРОЛ -ом;
- ако сте на дуготрајном лечењу УГУРОЛ -ом, треба обратити пажњу на могуће поремећаје у виду боја и, ако је потребно, лечење треба прекинути. У случају дуже употребе УГУРОЛ раствора за ињекције, препоручују се редовни офталмолошки прегледи (прегледи ока укључујући оштрину вида, вид у боји, фундус, видно поље итд.). У случају патолошких офталмолошких промена, посебно код обољења мрежњаче, ваш лекар мора након консултације са специјалистом одлучити о потреби продужене употребе УГУРОЛ раствора за ињекције у вашем случају.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Угурола
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и оне без рецепта, витамине, минерале, биљне лекове или дијететске суплементе.
Посебно морате рећи свом лекару ако узимате:
- други лекови који помажу у згрушавању крви који се зову антифибринолитици;
- лекови који спречавају згрушавање крви који се називају тромболитици;
- Орална контрацепција.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара за савет ако сте трудни или дојите пре него што узмете УГУРОЛ.
Транексамска киселина се излучује у мајчино млеко, па се употреба УГУРОЛ -а не препоручује током дојења.
Вожња и управљање машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Угурол: Дозирање
Узмите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или медицинској сестри.
Употреба код одраслих оралним путем
- Профилакса
Ако се раствор узима орално, разблажујући садржај ампуле са мало шећерне воде, дневна доза је 1½-2 ампуле Угурола од 500 мг, започињући примену најмање 1 дан пре операције и настављајући лечење током периода не мање од 3-4 дана након операције.
- Терапија
Ако се раствор узима орално, разређујући садржај ампуле у мало шећерне воде, дневна доза је 1-2 ампуле Угурола од 500 мг 3 пута дневно или ½-1 ампула Угурола од 500 мг 6 пута дневно .
Орална примена је посебно назначена:
- у хеморагичним манифестацијама насталим у интерној медицини, отоларингологији и стоматологији; за припрему хируршких интервенција у којима се претпоставља да може доћи до крварења услед активације плазмина;
- у хиперменореји;
- у гинеколошким драгуљима, код циститиса и хеморагичног проктитиса након терапије зрачењем за генитални карцином;
- за одржавање интравенозно започетих терапија како би се спречило понављање крварења.
Интравенска примена код одраслих
Раствор УГУРОЛ се даје као спора ињекција у вену. Ваш лекар ће одлучити о одговарајућој дози за вас и колико дуго морате да је узимате.
Користи се код одраслих за локалну примену
За локалну примену УГУРОЛ 500 мг / 5мл раствора, користите садржај 1 бочице и сипајте је директно на место крварења или је нанесите помоћу претходно намочене подлоге од газе.
Директна локална примјена или помоћу јастучића од газе, претходно натопљених у раствору, посебно је индицирана за крварење на оро-назофарингеалном нивоу при којем се жели брза хемостаза.
Употреба код деце
Ако се раствор УГУРОЛ даје детету од једне године, доза ће се израчунати на основу телесне тежине детета. Ваш лекар ће одлучити о правој дози за ваше дете и колико дуго морате да је узимате.
Употреба код старијих особа
Нема потребе за смањењем дозе ако нема доказане бубрежне инсуфицијенције.
Користи се код пацијената са бубрежним проблемима
Ако имате проблема са бубрезима, доза транексамске киселине ће се смањити на основу крвног теста (ниво креатинина у серуму).
Употреба код пацијената са проблемима јетре
Нема потребе за смањењем дозе.
Начин примене
Раствор УГУРОЛ треба полако давати у вену
Раствор УГУРОЛ не сме се убризгати у мишић.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Угурола
Ако сте добили више УГУРОЛ -а од препоручене дозе
Ако сте добили више УГУРОЛ -а од препоручене дозе, можда ћете имати пролазан пад крвног притиска. Одмах обавестите свог лекара или фармацеута.
Ако сте заборавили да узмете УГУРОЛ
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Угурола
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи нежељени ефекти су примећени са УГУРОЛ -ом:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената)
- ефекти на желудац и црева: мучнина, повраћање, пролив.
Мање често (могу се јавити код 1 до 10 корисника на 1000)
- ефекти на кожу: осип
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- слабост са хипотензијом (низак крвни притисак), посебно ако је ињекција дата пребрзо;
- угрушци крви;
- ефекти на нервни систем: конвулзије;
- ефекти на очи: сметње вида, укључујући оштећење вида у боји;
- ефекти на имунолошки систем: алергијске реакције.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза "Истиче". Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта УГУРОЛ садржи
Активни састојак је транексаминска киселина.
Свака бочица од 5 мл садржи 500 мг транексамске киселине. Друга компонента је вода за ињекције.
Како УГУРОЛ изгледа и садржај паковања
УГУРОЛ 500 мг / 5мл раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну и локалну употребу, кутија са 5 ампула
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
УГУРОЛ 500 МГ / 5 МЛ РАСТВОР ЗА ИЊЕКЦИЈУ ЗА ИНТРАВЕНСКУ УПОТРЕБУ ЗА ОРАЛНУ ИЛИ ЛОКАЛНУ УПОТРЕБУ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
ампула од 5 мл садржи: активни састојак: транексамска киселина 500 мг
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну или локалну употребу.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Превенција и лечење крварења услед генерализоване или локалне фибринолизе код одраслих и деце од једне године.
Конкретне индикације су:
• крварење узроковано генерализованом или локалном фибринолизом, као што су:
- менорагија и метрорагија,
- гастроинтестинално крварење,
- поремећаји уринарног крварења, након операције простате или хируршких захвата који укључују уринарни тракт;
• ОРЛ операције (аденоидектомија, тонзилектомија, вађење зуба);
• гинеколошка хирургија или акушерски поремећаји;
• торакалне и абдоминалне хирургије и друге велике операције, попут кардиоваскуларне хирургије;
• лечење крварења услед примене фибринолитика.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Одрасли
- Орална профилакса
Ако се раствор узима орално, разблажујући садржај ампуле са мало шећерне воде, дневна доза је 1½-2 ампуле Угурола од 500 мг, започињући примену најмање 1 дан пре операције и настављајући лечење током периода не мање од 3-4 дана након операције.
- Орална терапија
Ако се раствор узима орално, разређујући садржај ампуле у мало шећерне воде, дневна доза је 1-2 ампуле Угурола од 500 мг 3 пута дневно или ½-1 ампула Угурола од 500 мг 6 пута дневно .
Орална примена је посебно назначена:
- код хеморагичних манифестација насталих у интерној медицини, отоларингологији и стоматологији;
- за припрему хируршких интервенција у којима се претпоставља да може доћи до крварења од плазминске активације;
- код хиперменореје;
- код гинеколошких гемикса, циститиса и хеморагичног проктитиса након терапије зрачењем за генитални карцином;
- за одржавање интравенозно започетих терапија како би се спријечило понављање крварења.
- Интравенозна терапија
Одрасли
Осим ако није другачије прописано, препоручују се следеће дозе:
1. стандардни третман локалне фибринолизе:
0,5 г (1 к 5 мл ампула) до 1 г (2 к 5 мл ампуле) транексамске киселине спором интравенском ињекцијом (= 1 мл / минуту) два или три пута дневно
2. стандардни третман генерализоване фибринолизе:
1 г (2 ампуле од 5 мл) транексамске киселине спором интравенозном ињекцијом (= 1 мл / минуту) сваких 6-8 сати, што је једнако 15 мг / кг телесне тежине.
Инсуфицијенција бубрега
У случају бубрежне инсуфицијенције која може укључивати ризик од акумулације, употреба транексамске киселине је контраиндикована код пацијената са тешком бубрежном инсуфицијенцијом (видети одељак 4.3). За пацијенте са благим до умереним оштећењем бубрега, дозу транексамске киселине треба смањити на основу нивоа креатинина у серуму.
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе код пацијената са инсуфицијенцијом јетре.
Старији грађани
Нема потребе за смањењем дозе ако нема доказане бубрежне инсуфицијенције.
- Терапија за локалну примену
Обично се користи садржај 1 ампуле, која се мора сипати директно на место крварења или нанети претходно намоченом газом.
Директна локална примјена или помоћу јастучића од газе, претходно натопљених у раствору, посебно је индицирана за крварење на оралном, носо-ждријелном нивоу код којег се жели брза хемостаза.
Педијатријска популација
Подаци о ефикасности, дозирању и безбедности за тренутно одобрене индикације описани у одељку 4.1 су ограничени.
- Орална профилакса
Раствор се даје орално у дневној дози од 5-10 мг / кг, започињући са применом најмање 1 дан пре операције и настављајући третман најмање 3-4 дана након операције.
У случају узимања раствора на уста, разблажите садржај бочице са мало шећера.
- Орална терапија
Раствор се даје орално у дози од 10-20 мг / кг 3 пута дневно или 5-10 мг / кг 6 пута дневно.
Да бисте узели раствор, погледајте "Профилакса".
- Интравенозна терапија
Код деце од једне године, за тренутно одобрене индикације описане у одељку 4.1, доза је око 20 мг / кг / дан. Међутим, постоји мало података о ефикасности, дозирању и безбедности ових индикација.
Не постоје свеобухватне процене ефикасности, дозирања и безбедности транексамске киселине код деце подвргнуте операцији срца. Тренутно доступни подаци су ограничени и приказани су у одјељку 5.1.
Начин примене
а) интравенозно
Давање се мора нужно одвијати спором интравенском ињекцијом.
б) Усмено
Орално, раствор је углавном индикован код деце или код пацијената са тешкоћама при гутању.
ц) За локалну примену
Упутства за отварање бочице
Бочице су опремљене сигурносним пред отварањем и морају се отворити на следећи начин:
- поставите бочицу како је приказано на слици 1;
- вршите притисак палцем постављеним преко Обојене тачке као што је приказано на слици 2.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Акутна венска или артеријска тромбоза (видети одељак 4.4).
Фибринолитичка стања услед конзумирајуће коагулопатије, осим у случајевима где преовладава активација фибринолитичког система са акутним тешким крварењем (видети одељак 4.4).
Тешка бубрежна инсуфицијенција (ризик од акумулације).
Историја напада.
Интратекална и интравентрикуларна ињекција, интрацеребрална примена (ризик од церебралног едема и конвулзија).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Горе наведене индикације и начин примене морају се строго поштовати:
• интравенозне ињекције треба давати полако
• Транексамска киселина се не сме давати интрамускуларно.
Грчеви
Забележени су случајеви напада у вези са третманом транексамичном киселином. У операцији премошћавања коронарних артерија (ЦАБГ), већина случајева се догодила након интравенозне (ИВ) ињекције високих доза транексамичне киселине. Са нижим препорученим дозама транексамичне киселине учесталост постоперативних напада била је иста као код нелечених пацијената.
Визуелни поремећаји
Треба обратити пажњу на могуће поремећаје вида, укључујући оштећење вида, замагљен вид, оштећење вида у боји и, ако је потребно, лечење треба прекинути. У случају дуже употребе раствора транексамске киселине за ињекције, препоручују се редовни офталмолошки прегледи (очни прегледи укључујући оштрину вида, вид у боји, фундус, видно поље итд.) У случају патолошких офталмолошких промена, посебно са патологијама ретине, лекар би требало да, након консултације са специјалистом, одлучи о потреби продужене употребе раствора транексаминске киселине за ињекције у сваком појединачном случају.
Хематурија
У случају хематурије горњег уринарног тракта, постоји опасност од опструкције уретре.
Тромбоемболијски догађаји
Пре употребе транексамске киселине, треба узети у обзир факторе ризика за тромбоемболијску болест. Код пацијената са историјом тромбоемболијске болести или код оних са „великом учесталошћу тромбоемболијских догађаја у„ породичној историји (пацијенти са високим ризиком од тромбофилије), раствор транексамске киселине ињекцију треба применити само ако је то изричито рекао лекар, након консултација са стручњаком за хемостазеологију и под строгим медицинским надзором (видети одељак 4.3).
Транексамску киселину треба давати са опрезом код пацијената који узимају оралне контрацептиве због повећаног ризика од тромбозе (видети одељак 4.5).
Дисеминована интраваскуларна коагулација
Пацијенти са дисеминираном интраваскуларном коагулацијом (ДИЦ) у већини случајева не могу се лечити транексамичном киселином (видети одељак 4.3). Ако се донесе одлука о примени транексамске киселине, то треба учинити само код пацијената код којих постоји „Преовлађујућа активација фибринолитички систем са акутним тешким крварењем. Обично се хематолошки профил приближава следећем: скраћено време лизе угрушка еуглобулина; продужено протромбинско време; смањени нивои фибриногена у плазми, фактори В и ВИИИ, плазминоген фибринолизин и алфа-2 макроглобулин; нормални нивои плазме протромбински комплекс, тј. фактори ИИ (протромбин), ВИИИ и Кс; повишени нивои продуката разградње фибриногена у плазми; нормалан број тромбоцита. Горе наведено претпоставља да се основна болест не мења. за себе различити елементи овог профила. У овим акутним случајеви обично једна доза од 1 г транексамске киселине или је то довољно за контролу крварења. О примени транексамске киселине у ДИЦ -у треба размислити само ако је на располагању одговарајућа хематолошко -лабораторијска опрема и у присуству стручног особља.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција. Истовремени третман са антикоагулансима може се одвијати само под строгим надзором лекара са искуством у овој области. Лекове који делују на хемостазу треба давати са опрезом код пацијената лечених транексамичном киселином. Постоји теоретски ризик од потенцијалног повећања стварања тромба, као што се јавља код естрогена. Алтернативно, антифибринолитичко деловање лека може бити антагонизовано са тромболитичким лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Жене у репродуктивном периоду морају користити ефикасне контрацептиве током лечења.
Трудноћа
Нема довољно клиничких података о употреби транексамичне киселине код трудница. Сходно томе, чак и ако студије на животињама не пријављују тератогене ефекте, као мера опреза при употреби, употреба транексамске киселине се не препоручује током првог тромесечја трудноће. Ограничени клинички подаци о употреби транексамске киселине у различитим стањима крварења током другог и трећег триместра трудноће нису пријавили штетан ефекат на фетус.Транексамска киселина се може користити током трудноће само ако очекиване користи оправдавају потенцијални ризик.
Време храњења
Транексамска киселина се излучује у мајчино млеко, па се дојење не препоручује.
Плодност
Нема клиничких података о ефектима транексамске киселине на плодност.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције на лека пријављене у клиничким испитивањима и на основу искуства након стављања лека у промет наведене су у наставку према органским системима.
Табела са списком нежељених реакција
Пријављене нежељене реакције укључене су у доњу табелу и наведене су према класи органских система МедДРА -е. Унутар сваке класе органских система, нежељене реакције су рангиране према учесталости. Унутар сваке категорије учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности. Категорије учесталости су дефинисане на следећи начин: врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Улица.
04.9 Предозирање
Нису забележени случајеви предозирања.
Знаци и симптоми могу бити вртоглавица, главобоља, хипотензија и напади. Показало се да се напади чешће јављају са повећањем дозе.
Лечење предозирања треба да се састоји од подржавајуће неге.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: антихеморагици, антифибринолитици
АТЦ ознака: Б02АА02
Транексамска киселина има антихеморагично деловање инхибирајући фибринолитичка својства плазмина.
Формира се комплекс који укључује транексаминску киселину и плазминоген; транексамска киселина се веже за плазминоген када се претвори у плазмин.
Активност комплекса транексаминске киселине-плазмина на активност фибрина је нижа од активности самог слободног плазмина.
образовање ин витро показале су да високе дозе транексамске киселине смањују активност комплемента.
Педијатријска популација
Деца од једне године:
У литератури је идентификовано 12 студија ефикасности у педијатријској кардиохирургији које су обухватиле 1073 деце, 631 лечених транексамичном киселином. Већина студија је контролисана плацебом. Испитивана популација је била хетерогена у погледу старости, врсте операције и режима дозирања. Резултати студија транексамичне киселине указују на мањи губитак крви и мању потребу за крвним производима у педијатријској кардиохирургији са кардиопулмоналном премосницом (ЦПБ) када постоји велики ризик од крварења, посебно код пацијената са цијанозом или код пацијената који се подвргавају поновљеним хируршким интервенцијама. Утврђено је да је најприкладнији распоред дозирања:
- први болус од 10 мг / кг након увођења анестезије и пре резања коже,
- континуирана инфузија од 10 мг / кг / х или ињекција у течност за пуњење ЦПБ пумпе у дози која одговара процедури ЦПБ, или према тежини пацијента у дози од 10 мг / кг, или према запремини пуњења ЦПБ пумпе, са последњом ињекцијом од 10 мг / кг на крају операције кардиопулмоналне премоснице.
Иако су студије укључивале врло ограничен број пацијената, неколико доступних података указује на то да је пожељна континуирана инфузија јер одржава терапијске концентрације у плазми током цијеле операције.
Нису спроведене специфичне студије ефеката дозе и фармакокинетике код деце.
05.2 Фармакокинетичка својства
Апсорпција
Вршне концентрације транексамичне киселине у плазми брзо се постижу након кратке интравенске инфузије, након чега се концентрације у плазми смањују на вишеекспоненцијални начин.
Дистрибуција
Везивање транексаминске киселине за протеине плазме је приближно 3% на терапеутским нивоима у плазми и чини се да је то у потпуности последица везивања за плазминоген.Транексаминска киселина се не веже за серумски албумин. Почетни волумен дистрибуције је приближно 9-12 литара.
Транексамска киселина прелази плаценту. Након интравенске ињекције од 10 мг / кг 12 трудница, концентрација транексаминске киселине у серуму била је између 10 и 53 мцг / мл, док је концентрација у пупчанику била између 4 и 31 мцг / мл. Транексамска киселина брзо дифундује у синовијалну течност и синовијалну мембрану. Након интравенске ињекције од 10 мг / кг 17 пацијената на операцији колена, концентрације у синовијалној течности биле су сличне онима које су уочене у сродним узорцима серума. Концентрација транексамске киселине у бројним другим ткивима одговара делићу оне која се примећује у крви (једна стотинка у мајчином млеку; једна десетина у цереброспиналној течности; једна десетина у воденој маси). Транексамска киселина је откривена у сперми, где инхибира фибринолитичку активност, али не утиче на миграцију сперматозоида.
Излучивање
Углавном се излучује урином у непромењеном облику, а главни начин елиминације је излучивање урина путем гломеруларне филтрације. Бубрежни клиренс је једнак клиренсу плазме (110-116 мл / мин). Излучивање транексамске киселине је приближно 90% у прва 24 сата након интравенозне примене 10 мг / кг телесне тежине. Полувреме транексамске киселине је приближно 3 сата.
Посебне популације
Повећава се концентрација у плазми код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом.
Нису спроведене посебне фармакокинетичке студије код деце.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав специфичан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама, генотоксичности, канцерогеног потенцијала и репродуктивне токсичности.
Епилептогена активност је примећена у случају интратекалне употребе транексамске киселине код животиња.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Бочица транексаминске киселине од 500 мг / 5 мл садржи:
вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
кутија са 5 ампула од 500 мг / 5 мл
кутија са 6 ампула од 500 мг / 5 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роттапхарм С.п.А. - Галлериа Унионе, 5 - 20122 Милан
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. 021458029 - "500 мг / 5 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну и локалну употребу" 5 ампула
А.И.Ц. 021458031 - "500 мг / 5 мл раствор за ињекције за интравенозну примену, за оралну и локалну употребу" 6 ампула
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Угурол је на тржишту од маја 1970. / 31. маја 2005. године
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембар 2013