Активни састојци: Цефтибутен
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле
Цедак паковања су доступна за величине паковања: - ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле, ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле
- ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију
- ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију, ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију
Зашто се користи Цедак? За шта је то?
Цедак садржи активну супстанцу цефтибутен. Цефтибутен је антибиотик који припада класи бета-лактама и породици лекова који се зову цефалоспорини. Цедак се користи против бактерија које су осетљиве на лек.
Цедак је индициран за лечење:
- инфекције горњих дисајних путева: грло (фарингитис, тонзилитис), шупљине у близини носа (синуситис) и уши (отитис медиа)
- инфекције доњих дисајних путева: бронхија (бронхитис), плућа (примарна пнеумонија стечена у заједници) и истовремено бронхија и плућа истовремено (бронхопнеумонија)
- инфекције уринарног тракта: бубрега, бешике и канала који преноси урин из бешике ка споља (акутни и хронични пијелитис, цистопелитис, циститис, уретритис и као лек другог избора код акутног некомпликованог гонококног уретритиса).
Контраиндикације Када се Цедак не сме користити
Немојте користити Цедак
- ако сте алергични на активну супстанцу, било који други цефалоспорин или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте доживели тешке и изненадне алергијске реакције (анафилаксију) на друге антибиотике који се зову пеницилини или други антибиотици из породице бета-лактама
- ако сте трудни или сумњате да сте трудни (погледајте "Трудноћа и дојење")
- ако је за бебу млађу од шест месеци (погледајте "Упозорења и мере предострожности"). Искуство код деце млађе од шест месеци није довољно за утврђивање безбедности цефтибутена код ових пацијената.
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Цедак
Пре употребе лека Цедак разговарајте са својим лекаром или фармацеутом ако:
- имате тешко оштећење бубрега (отказивање бубрега) или сте на дијализи, у том случају ваш лекар ће одлучити коју дозу лека Цедак ће користити. Ако сте на дијализи, ваш лекар ће помно пратити ваше здравље и заказати примену лека Цедак одмах након дијализе.
- ако имате проблема са желуцем и цревима, а нарочито ако имате хроничну упалу дебелог црева (хронични колитис), ваш лекар ће бити опрезан при прописивању лека.
- Током лечења леком Цедак, може доћи до „промене цревне флоре (бактерије присутне у„ цреву) ”са почетком умерене до тешке дијареје („ промене цревне флоре, укључујући псеудомембранозни колитис услед токсина Цлостридиум диффициле).
- током терапије Цедак-ом и другим антибиотицима, цревна флора се може променити појавом дијареје повезане са антибиотицима, праћене тешким запаљењем дела црева званог дебело црево (псеудомембранозни колитис), услед токсина бактерије назива Цлостридиум диффициле.
- ако сте раније имали алергију или сумњате на алергију на класу антибиотика који се зову пеницилини. Ако сте алергични на пеницилине, такође можете бити алергични на цефалоспорине (унакрсна реактивност) и можете доживети тешке и изненадне алергијске реакције (анафилаксија). У тим случајевима, ваш лекар ће прекинути терапију леком Цедак и прописати вам одговарајућу терапију.
- ако доживите грчеве или алергијски шок током употребе лека Цедак, ваш лекар ће одмах престати са давањем лека и одмах започети одговарајући медицински третман.
- узимате лекове који одлажу згрушавање крви јер Цедак може смањити вашу способност да зауставите крварење. У тим случајевима, ваш лекар ће прописати посебне тестове крви (тромбопластинско време или Међународни нормализовани однос - ИНР). Када се кесице отворе, може се наћи мирис сумпора који не мења квалитет производа. Након реконституисања мирис сумпора нестаје.
Деца
Цедак није индикован за децу млађу од шест месеци.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Цедак
Други лекови и Цедак
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Цедак не ступа у интеракцију са лековима који смањују киселост желуца на бази алуминијум-магнезијума и ранитидина и лековима за астму на бази теофилина (појединачна доза која се даје интравенозно). Цефалоспорини, укључујући и Цедак, у ретким случајевима могу ступити у интеракцију са лековима који одлажу згрушавање крви и могу смањити способност заустављања крварења. У тим случајевима, лекар ће вам прописати посебне тестове крви (протромбинско време).
Цедак са храном
Истовремени унос хране може одложити и смањити апсорпцију Цедак оралне суспензије. Лек није контраиндикован ако имате целијакију.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се свом лекару или фармацеуту за савет пре употребе овог лека.
Давање лека Цедак током трудноће и дојења треба одмерити с обзиром на потенцијални ризик и корист и за мајку и за фетус.
Време храњења
Цефтибутен прелази у мајчино млеко, па одојчад може доживети дијареју која захтева могућу обуставу дојења. Због развоја могуће алергије, Цедак треба давати само током дојења када користи надмашују ризике.
Вожња и управљање машинама
Цедак нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
Дозирање и начин употребе Како користити Цедак: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза за одрасле је:
инфекције доњих дисајних путева
пнеумонија: 200 мг 2 пута дневно
бронхитис: 400 мг 1 пут / дан
инфекције горњих дисајних путева
400 мг једном дневно
инфекције мокраћних путева
400 мг једном дневно.
Цедак капсуле се могу узимати без обзира на време оброка. Капсуле треба прогутати са мало воде.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Цедак
Ако користите више лека Цедак него што би требало
Нису пронађене токсичне манифестације након случајног предозирања леком Цедак. У случају случајног гутања / узимања превелике дозе лека Цедак, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако сте заборавили да користите лек Цедак
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Цедак
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Цедак
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
У клиничким студијама, које су спроведене на приближно 3.000 пацијената, најчешће пријављени нежељени ефекти били су:
- мучнина (3%)
- дијареја (3%)
- главобоља (главобоља) (2%).
Запажени су следећи нежељени ефекти:
Честе (могу се јавити у до 1 на 10 особа)
- главобоља (главобоља)
- мучнина
- пролив
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- гљивична инфекција (орална кандидијаза)
- вагинална инфекција
- повећање еозинофила (врста крвних зрнаца) (еозинофилија); директни Цоомбсов тест позитиван * (лабораторијски тест)
- смањење хемоглобина (протеина који преноси кисеоник у крви) продужење протромбинског времена (што указује на време згрушавања крви)
- повећање ИНР -а (вредност која означава време згрушавања крви)
- губитак апетита (анорексија)
- смањен осећај укуса (дисгеузија)
- зачепљен нос (зачепљен нос)
- отежано дисање (диспнеја)
- упала желуца (гастритис)
- Повратио се
- бол у стомаку
- констипација
- Сува уста
- отежано варење (диспепсија)
- испуштање ваздуха из ануса (надутост)
- фекална инконтиненција
- повећање неких параметара функције јетре: билирубина и трансаминаза (хипербилирубинемија *, повећање АСТ и АЛТ)
- отежано мокрење (дисурија)
- оштећење бубрега *
- оштећење бубрега (токсична нефропатија *)
- присуство шећера и других супстанци које се називају кетонска тела у урину (бубрежна гликозурија * и кетонурија *)
* примећен код других цефалоспорина и који се могу јавити при употреби лека Цедак.
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- упала дела црева који се назива дебело црево узрокована бактеријском инфекцијом (колитис Цлостридиум диффициле)
- смањење броја врста крвних зрнаца која се зову бела крвна зрнца (леукопенија (леукопенија)
- смањење броја тромбоцита (тромбоцитемија)
- смањење броја црвених крвних зрнаца (апластична анемија, хемолитичка анемија)
- поремећаји крварења - смањење броја свих врста крвних зрнаца (панцитопенија)
- смањење броја врста белих крвних зрнаца која се зову неутрофили (неутропенија)
- озбиљно смањење броја белих крвних зрнаца (агранулоцитоза)
- конвулзије
- повећање вредности неких параметара функције јетре у крви (лактат дехидрогеназа -ЛДХ)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи)
- оштећен осећај (парестезија)
- поспаност
- вртоглавица
- умор
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
- инфекције које се преклапају (суперинфекција)
- серумска болест (коју карактеришу кожни осип, болови у зглобовима, грозница, отечени лимфни чворови, снижен крвни притисак и увећана слезина)
- реакције преосетљивости, укључујући тешке и изненадне реакције (анафилактичка реакција)
- контракција бронхијалних мишића (бронхоспазам)
- осип
- уртикарија
- осетљивост на светлост (фотосензитивност)
- сврбеж
- тешке кожне реакције (ангиоедем, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем и токсична епидермална некролиза)
- ментални (психотични) поремећаји
- оштећен говор (афазија)
- тамне столице (мелена)
- поремећаји јетре (хепатобилиарни) и жутило коже и очију (жутица).
Додатни нежељени ефекти код деце
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 деце)
- упала коже (пеленски осип)
- крв у урину (хематурија)
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 деце)
- узнемиреност, несаница
- прекомерно кретање (хиперкинеза)
- раздражљивост
- хлађења
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта Цедак садржи
- Активни састојак је цефтибутен. Свака капсула садржи 200 мг или 400 мг цефтибутена.
- Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, натријум амидогликолат, магнезијум стеарат. Компоненте капсуле: желатин, титанијум диоксид, натријум лаурил сулфат. Компоненте заптивне траке: желатин, полисорбат 80
Како Цедак изгледа и садржај паковања
Цедак долази у облику тврдих капсула за оралну примену.
Доступан је у следећим паковањима:
200 мг: 6 и 12 тврдих капсула у блистерима.
400 мг: 4 и 6 тврдих капсула у блистерима.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЦЕДАКС
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни принцип: Цефтибутен 200 мг
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
Активни принцип: Цефтибутен 200 мг.
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле
Свака тврда капсула садржи:
Активни принцип: Цефтибутен 400 мг.
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију
Свака кесица садржи:
Активни принцип: Цефтибутен 400 мг.
ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију - бочица
100 г гранула садржи:
Активни принцип: Цефтибутен 14,40 г
За помоћне супстанце видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврде капсуле. Грануле за оралну суспензију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЦЕДАКС је индикован у лечењу инфекција изазваних осетљивим патогенима, нарочито:
• Инфекције горњих дисајних путева: фарингитис, тонзилитис, синуситис, отитис медиа.
• Инфекције доњих дисајних путева: бронхитис, пнеумонија стечена у заједници, бронхопнеумонија.
• Инфекције уринарног тракта: акутни и хронични пијелитис, цистопиелитис, циститис, уретритис. Као лек друге линије код некомпликованог акутног гонококног уретритиса.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли:
Инфекције доњих дисајних путева: Упала плућа: 200 мг два пута дневно; бронхитис: 400 мг једном дневно.
Инфекције горњих дисајних путева: 400 мг једном дневно.
Инфекције мокраћних путева: 400 мг једном дневно.
Деца старија од 6 месеци:
Некомпликоване инфекције доњих дисајних путева: 9,0 мг / кг једном дневно.
Инфекције горњих дисајних путева (нпр. отитис медиа): 9,0 мг / кг једном дневно.
Инфекције мокраћних путева: 9,0 мг / кг једном дневно.
Максимална дневна доза код деце не би требало да прелази 400 мг / дан.
ЦЕДАКС грануле за оралну суспензију могу се узети један до два сата пре или после оброка.
ЦЕДАКС тврде капсуле се могу узимати без обзира на време оброка.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу, било који други цефалоспорин или било коју помоћну супстанцу.
ЦЕДАКС се не сме користити код пацијената који су искусили познате озбиљне или акутне реакције преосетљивости (анафилаксију) на пеницилине или друге бета-лактамске антибиотике.
Искуство код деце млађе од три месеца није довољно за утврђивање безбедности активне супстанце у овој популацији пацијената.
Генерално контраиндикована у трудноћи (видети 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оштећење бубрега
Код пацијената са израженом бубрежном инсуфицијенцијом или код пацијената на дијализи доза ЦЕДАКС -а може захтевати прилагођавање. ЦЕДАКС се лако може дијализирати. Пацијенте на дијализи треба пажљиво пратити, а ЦЕДАКС се примењује одмах након дијализе.
На фармакокинетику и дозирање цефтибутена не утиче скромно оштећење бубрежне функције (клиренс креатинина између 50-79 мл / мин). Код пацијената са клиренсом креатинина између 30-49 мл / мин дневну дозу треба преполовити. При нижим вредностима клиренса креатинина потребно је додатно прилагођавање дозе. Прилагођавање дозе може бити потребно код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом на дијализи. Код пацијената на дијализи 2/3 пута недељно, препоручује се примена појединачне дозе од 400 мг ЦЕДАКС -а на крају сваког дијализног третмана.
Гастроинтестинални
ЦЕДАКС треба опрезно прописати особама са историјом компликованих гастроинтестиналних обољења, посебно хроничног колитиса.
Цлостридиум диффициле
Током терапије ЦЕДАКС-ом и другим антибиотицима широког спектра може доћи до „промене цревне флоре са појавом дијареје повезане са антибиотицима“, укључујући псеудомембранозни колитис услед токсина. Цлостридиум диффициле. Пацијенти се могу јавити са умереном до тешком или смртоносном дијарејом, са или без дехидрације, током и након лечења повезаним антибиотиком. Важно је имати на уму ову дијагнозу код сваког пацијента који има трајну дијареју током или до два месеца након примене ЦЕДАКС -а или неког другог антибиотика широког спектра. Благи облици псеудомембранозног колитиса обично позитивно реагују на једноставно заустављање узимања лека. У умереним или тешким облицима, лечење би требало да укључује сигмоидоскопију, одговарајућа бактериолошка истраживања и давање течности, електролита и протеина. У случајевима када се колитис не побољшава након повлачења лека и у тешким случајевима, примена оралног ванкомицина је третман избора за псеудомембранозни колитис. Цлостридиум диффициле изазване антибиотицима. Други узроци колитиса морају бити искључени.
Преосетљивост
Цефалоспоринске антибиотике треба давати са изузетним опрезом пацијентима са познатом или сумњом на алергију на пеницилине. Отприлике 5% пацијената са документованом алергијом на пеницилин узајамно реагује на цефалоспоринске антибиотике. Озбиљне акутне реакције преосетљивости (анафилакса) су такође примећене код особа које примају пеницилине или цефалоспорине, а може се уочити и унакрсна реактивност са анафилаксијом. Тешка анафилакса захтева одговарајући хитни третман према клиничким индикацијама (адреналин, интравенозна инфузија течности, примена кисеоника, антихистаминици, кортикостероиди, други амортизери). Изузетно је потребан опрез и када се ЦЕДАКС примењује код пацијената са алергијским реакцијама било које врсте (нпр. Пелудна грозница или бронхијална астма), јер су ови пацијенти у повећаном ризику од тешких реакција преосетљивости.
Ако се током употребе лека ЦЕДАКС јаве грчеви или алергијски шок, примену лека ЦЕДАКС треба одмах прекинути и одмах започети одговарајући медицински третман.
Хематологи
Цефалоспорини, укључујући цефтибутен, у ретким случајевима могу смањити активност протромбина што доводи до продужења тромбопластинског времена, посебно код пацијената који су претходно били стабилизовани на оралној антикоагулантној терапији. Треба пратити тромбопластинско време или међународни нормализовани однос (ИНР). Ако је назначено, овим пацијентима треба дати витамин К.
Генерал
ЦЕДАКС грануле за оралну суспензију морају се узимати наташте. ЦЕДАКС капсуле се могу узимати са или без оброка.
Помоћне твари
Грануле садрже сахарозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, синдромом малапсорпције глукозе / галактозе или недостатком сахаразе-изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
Након отварања бочице или кесица, може се открити сумпорни мирис који не мења квалитет производа. Након реконституисања, сумпорни мирис нестаје.
Педијатријска употреба:
Погледајте одељак 4.3 "Контраиндикације".
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Студије интеракција су спроведене између ЦЕДАКС-а и сваке од следећих супстанци: антацида са високим садржајем алуминијум-магнезијум хидроксида, ранитидина и теофилина у једној дози која се даје интравенозно. Није дошло до значајних интеракција. Ефекти ЦЕДАКС -а на нивое у плазми и фармакокинетику орално примењеног теофилина нису познати.
Цефалоспорини, укључујући цефтибутен, могу у ретким случајевима смањити активност протромбина што доводи до продужења протромбинског времена, посебно код пацијената који су претходно били стабилизовани на оралној антикоагулантној терапији. Протромбинско време треба пратити код пацијената у ризику, ако је потребно, применом витамина. К.
До сада нису забележене значајне интеракције са другим лековима. Нису примећене хемијске интеракције нити лабораторијски тестови са ЦЕДАКС -ом. Лажно позитиван резултат директног Цоомбсовог теста забележен је при употреби других цефалоспорина. Међутим, резултати тестова који су користили еритроците здравих добровољаца за процену способности ЦЕДАКС -а да изазове реакције "ин витро" у директном Цоомбс -у, нису показали позитивне реакције чак и до концентрација од 40 мцг / мл.
Истовремени унос хране не омета ефикасност ЦЕДАКС капсула, док може одложити и смањити апсорпцију суспензије ЦЕДАКС.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема доступних контролисаних и одговарајућих студија о употреби лека код трудница или током порођаја. Будући да тренутно нема клиничког искуства у примени цефтибутена током трудноће, производ треба примењивати само када је то заиста потребно, под директним надзором Пошто репродуктивне студије на животињама нису увек предиктивне за људе, примену лека ЦЕДАКС током трудноће и дојења треба проценити у смислу могућег ризика и користи за мајку и фетус.
Цефтибутен се излучује у мајчино млеко, па стога одојчад може доживети промене у цревној флори проливом и колонизацијом квасца, што може захтевати евентуалну обуставу дојења.
Због развоја могуће сензибилизације, ЦЕДАКС треба примењивати само током лактације када користи надмашују ризик.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
ЦЕДАКС нема утицаја на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
У клиничким студијама, које су спроведене на приближно 3.000 пацијената, најчешће пријављени нежељени ефекти били су мучнина (3%), дијареја (3%) (видети одељак 4.4) и главобоља (2%).
Табела нежељених реакција
У класификацији органских система, нежељени догађаји наведени су према следећим категоријама учесталости: чести (≥1 / 100,
Унутар сваке групе учесталости, нежељени ефекти су приказани према опадајућој озбиљности.
* примећен код других цефалоспорина и који се могу јавити употребом ЦЕДАКС -а.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након одобрења лека је важно, јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве сваку сумњу на нежељену реакцију преко Италијанске агенције за лекове, веб страница хттп://ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Нису пронађене токсичне манифестације након случајног предозирања леком ЦЕДАКС.
Може бити индицирано испирање желуца, нема специфичног антидота. Велике количине ЦЕДАКС -а могу се уклонити из крвотока хемодијализом. Стварно уклањање перитонеалном дијализом није утврђено.
Код одраслих здравих добровољаца који су примали појединачне дозе до два грама ЦЕДАКС -а нису уочене озбиљне нежељене реакције, а сви лабораторијски и клинички тестови показали су нормалне вредности.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Бета ≥лактамски антибактерији. Цефалоспорини.
АТЦ ознака: Ј01ДД14
ЦЕДАКС је полусинтетски цефалоспорински антибиотик. Цефтибутен има широк спектар бактерицидног деловања против грам-негативних и грам-позитивних бактерија. Показало се да цефтибутен има високу активност (ниску МИЦ) против Е. цоли, Клебсиелла сп., Протеус, Салмонелла спп., Хаемопхилус инфлуензае и Стрептоцоццус пиогенес. Такође је активан против Цитробацтер сп., Моракелла (Бранхамелла) цатаррхалис, Морганелла моргании, Ентеробацтер спп., Серратиа спп. и Стрептоцоццус пнеумониае. Подложни микроорганизми укључују врсте које су често укључене у инфекције горњих и доњих дисајних путева и акутне и компликоване инфекције уринарног тракта. Није активан против стафилокока, ентерокока или Псеудомонас спп. Међутим, ови организми нису уобичајено укључени у предложене индикације за цефтибутен.
Антибактеријско деловање и механизам деловања. Као и код већине бета-лактамских антибиотика, бактерицидно деловање цефтибутена потиче од инхибиције синтезе ћелијског зида. Захваљујући својој хемијској структури, цефтибутен је веома стабилан у односу на бета-лактамазу. Многи који производе бета-лактамазу микроорганизми отпорни на пеницилине или друге цефалоспорине могу бити инхибирани цефтибутеном.Цефтибутен је високо стабилан против хромозомских цефалоспориназа и пеницилиназа посредованих плазмидима, осим бета-лактамаза које производи Б.фрагилис. Цефтибутен се у суштини везује за ПБП-3 Е. цоли , узрокујући дозе једнаке 1/4-1 / 2 минималне инхибиторне концентрације (МИЦ), до формирања филаментозних облика, док се лиза примећује у дозама једнаким 2 МИЦ Минимална бактерицидна концентрација (ЦМБ) за Е. цоли осетљив и отпоран на ампицилин скоро је једнак МИЦ. Висока биорасположивост у ванћелијским течностима омогућава цефтибутену да делује само на умерено осетљиве патогене „ин витро“ (видети фармакокинетику).
Тест осетљивости: Техника дифузије: лабораторијски резултати добијени коришћењем појединачних дискова који садрже 30 мцг цефтибутена, морају се тумачити према следећим критеријумима: пречник зоне ≥21 мм указује на осетљивост; 18-20 мм умерена осетљивост; ≤17 мм отпор. За Хаемопхилус зона> 28 мм указује на осетљивост.Изолати пнеумокока са зоном оксацилина већом од 20 мм осетљиви су на цефтибутен.
Стандардне процедуре захтевају употребу лабораторијских контролних организама.
Диск од 30 мцг треба да даје површину пречника 29-35 мм за Е. Цоли АТЦЦ 25922 и 29-35 мм за Х. инфлуензае АТЦЦ 9247.
За све тестове треба користити дискове Цефтибутен од 30 мцг ин витро блокова. Класа дискова (цефалотин) која се користи за тестирање осетљивости на цефалоспорин није одговарајућа због разлика у спектру са цефтибутеном.
Техника разблаживања: Микроорганизми се могу сматрати осетљивим на цефтибутен ако је МИЦ ≤ 8 мцг / мл и резистентним ако је МИЦ> 32 мцг / мл. Организми са МИЦ од 16 мцг / мл су умерено осетљиви.
Попут стандардних метода дифузије, поступци разблаживања захтевају употребу лабораторијских контролних организама.Стандардни прах цефтибутена даје вредности МИЦ између 0,125 и 0,5 мцг / мЛ за 1 "Е. Цоли АТЦЦ 25922,> 32 мцг / мЛ за С. ауреус АТЦЦ 29213, и 0,25-1,0 мцг / мЛ за Х. инфлуензае АТЦЦ 49247.
"Ин витро" антибактеријско деловање: цефтибутен показује изражену бактерицидну активност; број живих бактеријских ћелија нагло опада при концентрацијама једнаким 50% или више МИЦ -а; при концентрацијама једнаким 2 пута морталитет од МИЦ -а је 99,9% без поновног раста у 24 сата.
Код здравих добровољаца који су примали дозе до 2 г ЦЕДАКС -а нису уочени озбиљни нежељени ефекти и сви лабораторијски параметри су остали у границама нормале.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Орално дозе се добро апсорбују, достижући максималну концентрацију у плазми за 2-3 сата. Просечни врх плазме након оралне примене појединачне дозе од 200 мг је 9,9 мцг / мл (распон: 7,7-11,9 мцг / мл); док је након примене појединачне оралне дозе од 400 мг средњи врх у плазми око 17,0 мцг / мл (распон: 9,5-29,9). Када се даје у одсуству хране, апсорпција је око 90% дозе, процењено на основу опоравка урина.
Орална примена 400 мг ЦЕДАКС капсула са висококалоричним (800 калорија) оброком богатим липидима успорава али не смањује апсорпцију цефтибутена, док, како су неке студије показале, успорава и смањује апсорпцију ЦЕДАКС-а Суспензија.
Цефтибутен лако продире у интерстицијске течности, достижући концентрације сличне онима у серуму, које се дуже одржавају. Главни метаболит, транс-цефтибутен, који има антибиотску активност 8 пута нижу од цефтибутена, представља 7,2-9,2% укупне количине излученог лека. Цефтибутен се излучује путем бубрега, а 62-68% примењене дозе се излучује непромењено урином. Бубрежни клиренс је скоро идентичан укупном клиренсу, што указује на то да се цефтибутен елиминише првенствено путем бубрега. Полувреме полуживота цефтибутена код здравих испитаника је приближно 2-2,3 сата.При субјектима са скромним бубрежним оштећењем (клиренс креатинина 30 до 49 мл / мин) просечно полувреме елиминације у плазми се продужава на 7,1 сат. Лек се може дијализирати са и хемодијализа и перитонеална дијализа у количини једнакој 65% дозе.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Цефтибутен показује врло ниску токсичност када се даје лабораторијским животињама у дозама 250 до 1000 пута већим од дозе која се користи код људи. За разлику од других цефалоспорина, цефтибутен не показује нефротоксичност када се интравенозно даје у дозама од 1000 мг / кг зечевима. Цефтибутен има везивање за протеине од око 80% код мајмуна, око 30% код пацова, око 17% код мишева и око 65% код људи. и хронична токсичност код пацова и паса у проученим дозама (акутна токсичност: пацов 5000-10.000 мг / кг-пас 2.500-5.000 мг / кг; хронична токсичност: пацов 100-1.000 мг / кг-пас 150-600 мг / кг) Цефтибутен не мења полни циклус и репродуктивне способности пацова и њихових потомака.Цефтибутен не показује никакав тератогени ефекат код пацова до 4.000 мг / кг / дан и код зечева до 40 мг / кг / дан, као и не изазива мутагене ефекте у свим испитиваним тестовима.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле
Микрокристална целулоза, натријум амидогликолат, магнезијум стеарат. Компоненте капсула: Желатин, титанијум диоксид, натријум лаурил сулфат. Компоненте заптивне траке: Желатин, полисорбат 80.
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију
Полисорбат 80, симетикон, ксантанска гума, анхидровани колоидни силицијум диоксид, арома трешње, титанов диоксид, натријум бензоат (Е211), сахароза.
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле
Микрокристална целулоза, натријум амидогликолат, магнезијум стеарат. Компоненте капсула: Желатин, титанијум диоксид, натријум лаурил сулфат. Компоненте заптивне траке: Желатин, полисорбат 80.
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију
Полисорбат 80, симетикон, ксантанска гума, анхидровани колоидни силицијум диоксид, арома трешње, титанов диоксид, натријум бензоат (Е211), сахароза.
ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију, бочица
Полисорбат 80, симетикон, ксантанска гума, анхидровани колоидни силицијум диоксид, арома трешње, титанијум диоксид, натријум бензоат (Е211), сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Ништа познато.
06.3 Период важења
Са нетакнутом амбалажом
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле: 2 године
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију: 18 месеци
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле: 2 године
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију: 18 месеци
ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију, бочица: 18 месеци
Након реконституције
Реконституисана суспензија: 14 дана.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле - 6 тврдих капсула у блистеру (паковање није на тржишту)
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле ≥ 12 тврдих капсула у блистеру (пакирање није на тржишту)
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију ≥ 6 кесица (пакирање које се не продаје на тржишту)
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију ≥ 12 кесица (пакирање које се не продаје на тржишту)
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле - 4 тврде капсуле у блистеру (паковање није на тржишту)
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле - 6 тврдих капсула
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију - 4 кесице (паковање које се не продаје на тржишту)
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију - 6 кесица (пакирање које се не продаје на тржишту)
ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију ≥ 1 бочица
06.6 Упутства за употребу и руковање
Капсуле: капсуле треба прогутати са мало воде.
Врећице: садржај кесица мора се распршити у мало воде и одмах попити.
Припрема оралне суспензије: Протресите боцу пре него што додате воду да бисте олакшали дисперзију гранулата. Напуните приложени мерач водом до ознаке "ниво воде" угравиране на њему. Додајте половину ове воде у боцу, затворите је, окрените је наопако и снажно је протресите.воду која је остала у мерачу у боци, затворите и снажно протресите док се не добије потпуна дисперзија гранулата. Након реконституције, суспензија је стабилна 14 дана. Пре сваке примене суспензију протресите.
15 г гранула, распршених у очекиваној количини воде, даје 60 мл суспензије која садржи 36 мг / мл цефтибутена.
Након реконституисања суспензије поступите на следећи начин:
1) Уклоните обојени заштитни поклопац дозатора;
2) Уметните дозатор до краја у бочицу;
3) Аспирирајте суспензију повлачењем само степенастог клипа док не достигне зарез који одговара тежини детета.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле - 6 тврдих капсула 027849064
ЦЕДАКС 200 мг тврде капсуле ≥ 12 тврдих капсула 027849165
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију ≥ 6 кесица 027849088
ЦЕДАКС 200 мг грануле за оралну суспензију ≥ 12 кесица 027849177
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле - 4 тврде капсуле 027849076
ЦЕДАКС 400 мг тврде капсуле - 6 тврдих капсула 027849140
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију - 4 кесице 027849090
ЦЕДАКС 400 мг грануле за оралну суспензију - 6 кесица 027849153
ЦЕДАКС 36 мг / мл грануле за оралну суспензију ≥ 1 бочица 027849102
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
17. фебруар 1992 / март 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Септембар 2013