Активни састојци: Естрадиол, Дидрогестерон
Фемостон 1/5 Цонти филм таблете
Улошци за пакет Фемостон доступни су за величине паковања:- Фемостон 1/5 Цонти филм таблете
- Фемостон 1/10 филмом обложене таблете
- Фемостон 2/10 филмом обложене таблете
Зашто се користи Фемостон? За шта је то?
Фемостон је хормонска надомјесна терапија (ХРТ). Садржи две врсте женских хормона, естроген зван естрадиол и прогестин који се зове дидрогестерон. Фемостон се користи код жена у постменопаузи најмање 12 месеци.
Фемостон се користи за
Ублажавање симптома који се јављају након менопаузе: Током менопаузе смањује се количина естрогена коју производи женско тело. То може изазвати симптоме као што су црвенило лица, врата и груди („налети врућине“). Фемостон ублажава ове симптоме након менопаузе Фемостон треба прописати само ако симптоми озбиљно ометају свакодневни живот.
Спречавање остеопорозе: Након менопаузе неке жене могу развити крхкост костију (остеопороза). О свим расположивим могућностима треба да разговарате са својим лекаром. Ако сте у великом ризику од прелома због остеопорозе, а други лекови нису прикладни, може се користити Фемостон. остеопороза након менопаузе.
Контраиндикације Када се Фемостон не сме користити
Историја болести и редовни прегледи
Употреба ХРТ -а носи ризике које је потребно узети у обзир при одлучивању о томе хоће ли се започети или наставити лијечење.
Постоји ограничено искуство код жена које се лече у превременој менопаузи (услед оштећења јајника или операције). У случају ране менопаузе, ризици лечења ХРТ -ом могу бити различити. Обратите се свом лекару.
Пре почетка ХРТ -а (или поновног почетка), ваш лекар ће вас питати о вашој личној и породичној историји болести. Ваш лекар ће можда прегледати дојке и / или карлицу (доњи део стомака) ако је потребно.
Након почетка примјене ХРТ-а, још увијек је потребно обавити редовне медицинске прегледе (најмање једном годишње) ради тачне процјене ризика и користи од наставка терапије.
Редовно проверавајте дојке према препоруци лекара.
Немојте користити Фемостон ако имате било које од следећих стања. Ако нисте сигурни у било коју од доле наведених тачака, реците свом лекару пре почетка терапије Фемостон -ом.
Немојте користити Фемостон:
- ако имате, сте икада имали или се сумња да имате рак дојке
- ако имате или сумњате да имате тумор чији је раст осетљив на естроген, на пример у ендометријуму (слузокожи материце)
- ако имате вагинално крварење непознатог порекла
- ако имате прекомерно задебљање слузнице материце (хиперплазија ендометријума) која није лечена
- ако сте имали или сте се раније лечили због крвних угрушака у венама (тромбоза), на пример у ногама (дубока венска тромбоза) или у плућима (плућна емболија)
- ако имате болести узроковане крвним угрушцима (попут протеина Ц, протеина С или недостатка антитромбина)
- ако имате или сте икада имали болести узроковане крвним угрушцима у артеријама, попут инфаркта миокарда, можданог удара или ангине (тешки бол у грудима)
- ако сте раније имали или сте имали болест јетре, а тестови функције јетре се нису вратили у нормалу
- ако имате порфирију (наследна метаболичка болест услед промене у метаболизму крвних пигмената)
- ако сте алергични (преосетљиви) на естрадиол, дидрогестерон или било који други састојак овог лека.У току лечења Фемостон -ом, ако се неко од горе наведених стања појави први пут, престаните са узимањем и одмах се обратите лекару.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Фемостон
Реците свом лекару или фармацеуту пре него што узмете Фемостон, ако сте у прошлости имали било који од следећих проблема, јер се они могу вратити или се погоршати током терапије леком Фемостон. У том случају, ваш лекар може затражити чешће прегледе:
- фиброиди материце
- раст зида материце изван материце (ендометриоза) или претходно прекомерно задебљање зида материце (хиперплазија ендометријума)
- тумор мозга који може бити повезан са нивоом прогестерона (менингиом)
- повећан ризик од настанка крвних угрушака (погледајте "Крвни угрушци унутар вена (тромбоза)")
- повећан ризик од рака чији је раст осетљив на естроген (има сродника првог степена, као што су мајка, сестра или бака, која је имала рак дојке)
- хипертензија (висок крвни притисак)
- поремећаји јетре, као што је бенигни тумор јетре
- дијабетес
- камење у жучној кеси
- мигрене или јаке главобоље
- системски еритематозни лупус (аутоимуна болест)
- епилепсија
- астма
- отосклероза (наследна болест средњег уха)
- хипертриглицеридемија (висок пораст триглицерида у крви)
- задржавање течности због отказивања срца или бубрега.
Престаните са узимањем лека Фемостон и одмах се обратите лекару
Ако примијетите нешто од сљедећег при покретању ХРТ -а:
- један од услова наведених у параграфу "Немојте користити Фемостон"
- жутање коже или беоњаче (жутица). То могу бити знаци болести јетре
- повишен крвни притисак (симптоми могу бити главобоља, умор, вртоглавица)
- мигренска главобоља се појављује први пут
- ако сте трудни
- ако приметите знаке крвних угрушака, као што су:
- болно отицање и црвенило ногу
- изненадни бол у грудима
- отежано дисање
За више информација погледајте одељак „Тромб унутар вена (тромбоза)“.
Напомена: Фемостон није контрацепција. Ако сте млађи од 50 година или ако вам је последња менструација била пре мање од 12 месеци, можда ће вам бити потребна додатна контрацепција како бисте спречили трудноћу. Консултујте се са својим лекаром.
ХРТ и рак
Прекомерно задебљање зида материце (хиперплазија ендометријума) и рак зида материце (рак ендометријума)
Узимање ХНЛ само са естрогеном може повећати ризик од прекомерног задебљања материце (хиперплазија ендометријума) и рака материце (рак ендометријума).
Прогестерон садржан у Фемостону спречава овај додатни ризик.
Неправилно крварење
Током првих 3-6 месеци терапије Фемостон-ом можете имати неправилно крварење или мрље (капи крви). Међутим, обратите се свом лекару што је пре могуће ако дође до неправилног крварења:
- јавља се дуже од 6 месеци
- почиње након што сте узимали Фемостон дуже од 6 месеци
- настаје након престанка терапије раком дојке Фемостон
Докази указују на то да се ризик од рака дојке повећава комбинованим естроген-прогестагеном и вероватно ХРТ-ом само са естрогеном. Додатни ризик зависи од тога колико дуго се узима ХРТ и постаје очит у року од неколико година. Међутим, враћа се на нормалне нивое у року од неколико ( највише 5) година прекида терапије.
Подаци у поређењу
Међу женама у доби од 50 до 79 година које не користе ХРТ дуже од 5 година дијагностикује се у просеку 9 до 17 карцинома дојке на 1.000 жена.
Међу женама у доби од 50 до 79 година које су користиле естрогенско-прогестагенску ХНЗ више од 5 година, на 1000 корисника биће дијагностиковано 13 до 23 случаја рака дојке (4 до 6 додатних случајева).
Редовно проверавајте груди. Посетите лекара ако имате промене на дојкама, као што су:
- мала удубљења на кожи
- промене у брадавици
- свако видљиво или приметно отврднуће.
Такође, учествујте у програмима праћења мамографије када вам се понуде. За прегледе мамографије важно је да обавестите здравственог радника који узима рендгенске снимке да узимате ХНЛ, јер овај лек може повећати густину дојке утичући на резултат мамографије.
Рак јајника
Рак јајника је редак-много ређи од рака дојке. Употреба терапије само естрогенима или естроген-прогестагеном повезана је са благо повећаним ризиком од рака јајника.
Ризик од рака јајника варира у зависности од старости. На пример, код жена у доби од 50 до 54 године које не узимају ХРТ, око 2 од 2.000 жена ће бити дијагностиковано раком јајника током петогодишњег периода. За жене које су на ХРТ -у 5 година, бит ће око 3 случаја на 2000 лијечених жена (тј. Још око 1 случај).
Учинци ХРТ -а на срце и циркулацију
Крвни угрушци у венама (тромбоза) Ризик од стварања крвних угрушака у венама приближно је 1,3 до 3 пута већи код корисника ХНЛ, посебно током прве године узимања.
Крвни угрушци могу бити озбиљни, а ако доспете до плућа, могу изазвати бол у грудима, недостатак даха, несвестицу, па чак и смрт.
Како старите, већа је вероватноћа да ћете добити крвне угрушке у венама, а ако имате било шта од наведеног, разговарајте са својим лекаром:
- ако морате бити имобилисани дуже време због велике операције, трауме или болести (ако вам је потребна операција)
- ако сте озбиљно гојазни (индекс телесне масе> 30 кг / м2)
- ако имате проблема са згрушавањем који захтевају продужени третман антикоагулансима
- ако је неко од чланова ваше породице првог степена у прошлости имао крвне угрушке у нози, плућима или другим органима
- ако имате ретко стање као што је системски еритематозни лупус (СЛЕ)
- ако имате рак
За симптоме тромба погледајте „Престаните са узимањем лека Фемостон и одмах се обратите лекару“.
Подаци у поређењу
Код жена старости око 50 година које нису узимале ХРТ дуже од 5 година, у просеку 4 до 7 на 1.000 жена може очекивати венски тромб.
Код жена старијих од 50 година које су узимале естрогенско-прогестагенску ХСТ више од 5 година, биће 9 до 12 случајева на 1.000 (нпр. 5 додатних случајева).
Срчане болести (срчани удар)
Нема доказа да ХРТ спречава срчани удар. Жене старије од 60 година које користе ХНЗ естроген-прогестаген су нешто склоније развоју срчаних обољења од жена које не узимају ХСТ.
Удар
Ризик од можданог удара је око 1,5 пута већи код корисника ХРТ-а него код оних који их не користе. Број додатних случајева можданог удара због употребе ХРТ -а може се повећати са старењем.
Подаци у поређењу
Код жена старости око 50 година које нису узимале ХРТ дуже од 5 година, у просеку 8 од 1.000 жена може очекивати мождани удар.
Код жена старијих од 50 година које узимају ХСТ више од 5 година, биће их 11 у 1.000 случајева (нпр. 3 додатна случаја).
Други услови
ХРТ не спречава губитак меморије. Постоје неки докази о већем ризику од губитка памћења код жена које су започеле ХРТ након 65. године. Питајте свог лекара за савет.
Реците свом лекару ако имате или сте имали било које од следећих здравствених стања јер ће вас морати чешће прегледавати:
- болест срца
- инсуфицијенција бубрега
- виши од нормалног нивоа неких масноћа у крви (хипертриглицеридемија).
Деца
Фемостон није намењен за употребу код деце.
Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство лека Фемостон
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Неки лекови могу ометати ефикасност лека Фемостон. То може довести до неправилног крварења и јавља се код следећих лекова:
- лекови за епилепсију (нпр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин)
- лекови за туберкулозу (нпр. рифампицин, рифабутин)
- лекови за ХИВ инфекцију [АИДС] (нпр. ритонавир, нелфинавир, невирапин, ефавиренз)
- биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум).
Лабораторијске анализе
Ако требате да урадите тест крви, реците свом лекару или медицинској сестри да узимате Фемостон јер овај лек може ометати резултате неких тестова.
Фемостон уз храну и пиће
Фемостон се може давати са или без хране.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Фемостон је индициран само за жене у постменопаузи.
Ако затрудните,
- престаните са узимањем лека Фемостон и обратите се свом лекару.
Фемостон није индикован током лактације.
Вожња и управљање машинама
Учинак Фемостона на управљање возилима и машинама није проучаван. Ефекат је мало вероватан.
Таблете Фемостон садрже лактозу
Ако сте нетолерантни на неке шећере, обратите се свом лекару пре узимања овог лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Фемостон: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Када започети лечење Фемостон -ом
Немојте започети лечење Фемостон -ом најмање 12 месеци након последње менструације.
Можете почети да узимате Фемостон било који дан ако:
- тренутно не узимате ХРТ
- прелазите са континуираног комбинованог ХРТ -а. Тада узимате таблету или фластер сваки дан који садржи и естроген и прогестин.
Почните да узимате Фемостон дан након што завршите 28. дан циклуса ако:
- прелазите са цикличног или секвенцијалног ТОС -а.Тада узимате таблету или користите фластер који садржи естроген за први део циклуса. Затим узмите таблету или користите фластер који садржи и естроген и прогестин до 14 дана.
Узимање дроге
- прогутајте таблету са водом
- можете узети таблету са или без хране
- покушајте да узмете таблету сваки дан у исто време. Ово ће осигурати да у вашем телу постоји стална количина производа. Такође ће вам помоћи да се сетите да узмете таблету
- узимајте по једну таблету сваки дан, без прекида између једног паковања следећег. Дани у недељи су истакнути на жуљима. Тако ћете лакше запамтити када узети таблету.
Колико дуго
- Ваш лекар ће вам прописати најнижу дозу за лечење симптома што је могуће краће. Ако имате утисак да је ова доза прејака или премала, обратите се лекару.
- Ако узимате Фемостон за спречавање остеопорозе, лекар ће вам прилагодити дозу, што ће зависити од ваше коштане масе.
- Узимајте једну таблету лососа сваки дан током циклуса од 28 дана.
Ако вам је потребна операција
Ако вам је потребна операција, реците свом лекару да узимате Фемостон. Можда ћете морати да престанете са узимањем лека Фемостон око 4 - 6 недеља пре операције како бисте смањили ризик од стварања крвних угрушака (крвних угрушака у венама). Питајте свог лекара када можете поново да почнете са применом лека Фемостон.
Ако сте заборавили да узмете Фемостон
Узмите заборављену таблету чим се сетите. Ако је прошло више од 12 сати након што сте требали узети таблету, узмите сљедећу дозу у уобичајено вријеме. Не узимајте пропуштену дозу. Немојте удвостручити дозу. Ако пропустите дозу, може доћи до неправилног крварења или мрља.
Ако престанете да узимате Фемостон
Не прекидајте Фемостон без савета лекара који лечи.
- Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Фемостон
Ако сте узели превише Фемостон таблета (или је неко други узео), мало је вероватно да ће вам нашкодити. Можда ћете осећати мучнину или мучнину (повраћање), можда ћете осетити бол / осетљивост дојке, вртоглавицу, бол у стомаку, поспаност / умор или пробојно крварење.
Није потребно лечење, али ако сте забринути, обратите се лекару за савет.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Фемостона
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Следећи поремећаји се чешће јављају код жена које користе ХРТ него код жена које не користе:
- карцином дојке
- абнормални раст или рак зидова материце (хиперплазија ендометријума или рак)
- рак јајника
- крвни угрушци у венама ногу или плућима (венска тромбоемболија)
- болест срца
- удар
- могући губитак памћења ако се ХРТ започне након 65. године.
С овим леком могу се појавити следећи нежељени ефекти:
Врло често (могу се јавити у више од 1 на 10 лечених пацијената):
- главобоља
- бол у стомаку
- бол у леђима
- бол / осетљивост дојке
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 лечених пацијената):
- вагинална кандидијаза (инфекција узрокована гљивицом званом Цандида албицанс)
- осећај депресије, нервоза
- мигрена. Ако први пут осетите мигренску главобољу, престаните да користите Фемостон и одмах се обратите лекару.
- вртоглавица
- мучнина (мучнина), повраћање, надутост (отицање стомака), укључујући ветар (надутост)
- алергијске кожне реакције (осип, јак свраб или осип)
- менструални поремећаји као што су неправилно крварење, мрље, болне менструације (дисменореја), обилно или благо крварење
- карлични бол
- вагинални исцједак
- осећај слабости, умора или мучнине
- отицање глежњева, стопала или прстију (периферни едем)
- добијање на тежини.
Мање често (могу се јавити у до 1 на 100 лечених пацијената):
- поремећаји који опонашају циститис
- повећање величине миома материце
- реакције преосетљивости као што је диспнеја (алергијска астма)
- промене у сексуалној жељи
- крвни угрушци у венама ногу и плућима (венска тромбоемболија или плућна емболија)
- повишен крвни притисак (хипертензија)
- проблеми са циркулацијом (периферна васкуларна болест)
- увећане и кривудаве (проширене) вене
- лоше варење
- промене у функцији јетре, понекад са пожутењем коже (жутица), осећајем слабости (астенија) или генерално осећајем мучнине (малаксалост) и боловима у трбуху. Ако приметите жутање коже или беоњаче, прекините са узимањем лека Фемостон и одмах се обратите лекару.
- патологија жучне кесе
- оток дојке
- симптоми који симулирају ПМС
- смањење телесне тежине
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1.000 лечених пацијената):
(* постмаркетиншки нежељени ефекти који нису примећени у клиничким студијама којима се приписује учесталост "ретко")
- болест коју карактерише уништавање црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија) *
- менингиома (тумор мозга) *
- модификација површине ока (повећана закривљеност рожњаче) *, која не дозвољава ношење контактних сочива (нетолеранција на контактна сочива) *
- срчани удар (инфаркт миокарда)
- удар *
- отицање коже лица и грла. То може узроковати отежано дисање (ангиоедем)
- љубичасте мрље или тачке на кожи (васкуларна пурпура)
- болни црвенкасти кожни чворови (еритема нодосум) *, промена боје коже, нарочито лица или врата, позната као "мрље од трудноће" (хлоазма или мелазма) *
- грчеви у ногама *
Следећи нежељени ефекти повезани су са употребом других ХСТ:
- тумори зависни од естрогена (и бенигни и малигни), као што су рак зидова материце, рак јајника
- повећање величине тумора зависних од прогестагена (попут менингиома)
- болест имуног система која погађа многе телесне органе (системски еритематозни лупус)
- могућа деменција
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на блистеру и кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Фемостон садржи
- Активни састојци су естрадиол, као и естрадиол хемихидрат и дидрогестерон
- свака таблета садржи 1 мг естрадиола и 5 мг дидрогестерона
- Помоћни састојци језгре таблете су лактоза монохидрат, хипромелоза, кукурузни скроб, безводни колоидни силицијум диоксид и магнезијум стеарат.
- Други састојци омотача таблете су:
- титанијум диоксид (Е171), жути гвожђе оксид (Е 172), црвени гвожђе оксид (Е 172), хипромелоза, макрогол 400.
Како Фемостон изгледа и садржај паковања
- Овај лек се састоји од филмом обложене таблете. Таблета је округла, биконвексна, боје лососа и са ознаком "379" на једној страни (7 мм).
- Сваки блистер садржи 28 таблета.
- Таблете су упаковане у ПВЦ / алуминијумске блистере.
- Паковања садрже 28, 84 или 280 (10 к 28) филмом обложених таблета у блистерима.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ФЕМОСТОН 1/5 ЦОНТИ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
28 таблета, од којих свака садржи 1 мг 17а -естрадиола (у облику хемихидрата) и 5 мг дидрогестерона.
Помоћна супстанца са познатим дејством: лактоза монохидрат 114,7 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложена таблета.
Округле, биконвексне таблете боје лососа, 1/5 мг, са утиснутим натписом "379" на једној страни (величина 7 мм).
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Хормонска надомјесна терапија (ХРТ) за лијечење симптома недостатка естрогена код жена у постменопаузи дуже од 12 мјесеци.
Превенција остеопорозе код жена у постменопаузи са високим ризиком од будућих прелома које имају нетолеранцију или контраиндикације за друге лекове одобрене за превенцију остеопорозе (видети такође одељак 4.4).
Искуство у лечењу жена старијих од 65 година је ограничено.
04.2 Дозирање и начин примене
Фемостон 1/5 цонти је орална ХНЗ која се узима континуирано по комбинованом распореду.
Естроген и прогестерон морају се узимати сваки дан без прекида.
Доза је једна таблета дневно током циклуса од 28 дана.
Фемостон 1/5 цонти треба узимати непрекидно, без прекида између паковања.
Да би се започело и наставило лечење симптома постменопаузе, најмању ефикасну дозу треба користити што је могуће краће (видети такође одељак 4.4).
Континуирано комбиновано лечење може се започети са бројањем Фемостон 1/5 у зависности од почетка менопаузе и тежине симптома. Физиолошки жене у менопаузи требале би почети узимати Фемостон 1/5 броја 12 мјесеци након посљедње менструације. Када се менопауза хируршки изазове, лечење може почети одмах.
У односу на клинички одговор, доза се може накнадно прилагодити на индивидуалној основи.
Пацијенти на континуираном цикличном или секвенцијалном режиму морају да заврше 28-дневни курс терапије, а затим да започну са бројем Фемостон 1/5.
Пацијенти са друге континуиране комбиноване терапије могу започети лечење у било ком тренутку.
Ако се доза заборави, заборављену таблету треба узети што је пре могуће. Ако је већ прошло више од 12 сати, следећу дозу треба наставити без узимања заборављене таблете. Вероватноћа међуцикличног крварења или мрља може бити повећана.
Фемостон 1/5 цонти се може давати без обзира на унос хране.
Педијатријска популација:
Нема релевантних индикација за употребу лека Фемостон 1/5 у педијатријској популацији.
04.3 Контраиндикације
- Познати, прошли или сумњиви рак дојке
- Познате или сумњиве неоплазме зависне од естрогена (нпр. Карцином ендометријума)
- Генитално крварење непознатог порекла
- Нелечена хиперплазија ендометријума
- Претходна или тренутна венска тромбоемболија (дубока венска тромбоза, плућна емболија)
- Познати тромбофилни поремећаји (нпр. Недостатак протеина Ц, протеина С или антитромбина, видети одељак 4.4)
- активна или недавна артеријска тромбоемболијска болест (нпр. Ангина, инфаркт миокарда)
- Акутна болест јетре или историја болести јетре, ако се индекси функције јетре нису нормализовали
- Порфирија
- Позната преосетљивост на активне супстанце или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
За лечење постменопаузалних симптома, ХНЛ треба започети само у присуству симптома који негативно утичу на квалитет живота. У сваком случају, тачна процена ризика и користи мора се спровести најмање сваке године, а терапија се мора наставити само ако користи надмашују ризике.
Постоје ограничени докази о ризицима повезаним са ХНЛ у лечењу ране менопаузе. Међутим, због ниског нивоа апсолутног ризика код млађих жена, однос ризика и користи за ове жене може бити повољнији него код старијих жена.
Лекарски прегледи / прегледи
Пре почетка или поновног успостављања ХСТ, потребно је узети комплетну личну и породичну медицинску историју. На основу тога ће се обавити физички преглед (укључујући карлицу и дојке) и процена контраиндикација и упозорења за употребу ХНЗ. Током лечења, периодични прегледи су препоручује се са учесталошћу и карактеристикама прилагођеним индивидуалним потребама жене. Пацијенте треба саветовати да пријаве све промене у својим грудима свом лекару или здравственом раднику (види "Рак дојке" у наставку). дојке, укључујући одговарајућу дијагнозу по слици, нпр. мамограф, у складу са контролним програмима који се тренутно користе, модификованим према индивидуалним клиничким потребама.
Услови који захтевају надзор
Пацијенткињу треба пажљиво пратити ако се развије једно од следећих стања, догодило се у прошлости и / или се погоршало током трудноће или током претходних хормонских третмана. Треба размотрити могућност да се ова стања понове или погоршају током терапије леком Фемостон 1/5 цонти, посебно:
- Леиомиоми (миоми материце) или ендометриоза
- Фактори ризика за тромбоемболијске поремећаје (види доле)
- Фактори ризика за карцином зависан од естрогена, нпр. Наследност првог степена за рак дојке
- Хипертензија
- Болести јетре (нпр. Аденоми јетре)
- Дијабетес мелитус са или без васкуларног компромиса
- холелитијаза
- Мигрена или главобоља (тешка)
- Системски еритематозни лупус
- Историја хиперплазије ендометријума (види доле)
- Епилепсија
- Астма
- Отосклероза
- Менингиома
Разлози за тренутни прекид терапије:
Терапију треба прекинути ако се појави контраиндикација и у следећим ситуацијама:
- Жутица или погоршање функције јетре
- Значајно повећање крвног притиска
- Почетак главобоље налик мигрени
- Трудноћа
Хиперплазија ендометријума и карцином
• Ризик од хиперплазије ендометријума и карцинома код пацијената са интактном материцом повећава се када се естроген примењује сам током дужих периода. Пријављени повећани ризик од рака ендометријума код корисника који користе само естроген варира од 2 до 12 пута више него код жена које га не користе, у зависности од трајања лечења и дозе естрогена (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти). Након престанка лечења, ризик остаје повишен најмање 10 година.
• Додавање прогестагена који се примењује циклично најмање 12 дана месечно током 28-дневног циклуса или континуирана комбинована терапија естрогеном и прогестицином код пацијената без хистеректомије може спречити превелики ризик повезан са ХРТ-ом само са естрогеном.
• Током првих циклуса лечења може доћи до међуцикличног крварења и мрља. Ако се ова међуциклусна крварења или мрље појаве након одређеног временског периода од почетка терапије или се наставе након прекида лечења, потребно је истражити узрок, такође користећи биопсију ендометријума како би се искључила неоплазма ендометрија.
Карцином дојке
Општи докази указују на повећан ризик од рака дојке код пацијената који узимају комбиновану естрогенско-прогестагенску и вероватно само естрогенску ХНЗ, што зависи од трајања терапије ХСТ.
Комбинована терапија естрогеном и прогестагеном:
• Рандомизована, плацебом контролисана студија, „Студија женске здравствене иницијативе“ (ВХИ) и епидемиолошке студије слажу се у закључку о повећаном ризику од дијагнозе рака дојке код жена на комбинованој ХРТ заснованој на естрогену и прогестагенима. након отприлике 3 године (видети одељак 4.8).
Терапија само естрогеном:
• ВХИ студија показала је да се ризик од рака дојке код жена са хистеректомијом које узимају ХНЛ само са естрогенима не повећава. Опсервационе студије су углавном известиле о благо повећаном ризику од дијагнозе рака дојке који је знатно мањи од оног који се примећује код корисника комбиноване терапије естроген-прогестаген (видети одељак 4.8).
Вишак ризика се јавља у року од неколико година од почетка лечења, али се враћа на почетну вредност у року од неколико година (највише 5) након обуставе лечења.
ХНЛ, посебно лечење естрогеном и прогестагеном, повећава густину мамографије која може негативно утицати на радиолошку дијагнозу рака дојке.
Рак јајника
Рак јајника је ређи од рака дојке. Дуготрајна употреба (најмање 5-10 година) ХНЛ само са естрогеном повезана је са благо повећаним ризиком од рака јајника (видети одељак 4.8). Неке студије, укључујући ВХИ студију, сугеришу да „Дуготрајна употреба комбинована ХНЛ може донети сличан или незнатно мањи ризик (видети одељак 4.8).
Венска тромбоемболија
• ХНЛ је повезан са 1,3 до 3 пута већим ризиком од развоја венске тромбоемболије (ВТЕ), нпр. дубока венска тромбоза или плућна емболија. Вероватноћа да се то догоди већа је у првој години примене ХСТ него касније (видети одељак 4.8).
• Пацијенти са познатим тромбофилним стањима имају повећан ризик од ВТЕ и ХРТ може повећати овај ризик. ХРТ је стога контраиндикована код ових пацијената (видети одељак 4.3).
• Опште признати фактори ризика за ВТЕ укључују употребу естрогена, старију старост, тешке операције, продужену имобилизацију, гојазност (индекс телесне масе> 30 кг / м2), трудноћу / постпартални период, системски еритематозни лупус (СЛЕ) и рак Нема консензуса о могућој улози проширених вена у ВТЕ.
Као и код свих постоперативних пацијената, посебну пажњу треба посветити профилактичким мерама за спречавање постоперативне ВТЕ. настављено након потпуне мобилизације пацијента.
• Код пацијената без личне историје ВТЕ -а, али са сродником првог степена са претходном тромбозом у младости, контроле треба предложити након пажљиве консултације у погледу њихових граница (само се део проблема због тромбофилије може идентификовати контролама) .
Ако је тромбофилни дефект изолован тромбозом идентификован код чланова породице, или ако је проблем озбиљан (нпр. Недостатак антитромбина, протеина С или протеина Ц или комбинација проблема), ХНЗ је контраиндикована.
• Жене које се већ лече антикоагулансима захтевају „пажљиву процену користи / ризика“ употребе ХСТ.
• Ако се након почетка терапије јави ВТЕ, потребно је прекинути узимање лека.Пацијенте треба саветовати да се одмах обрате лекару ако осете потенцијалне симптоме тромбоемболије (нпр. Едем болне ноге, изненадни бол у грудима, диспнеја).
Коронарна артеријска болест (ЦАД)
Нема доказа из рандомизованих контролисаних испитивања заштите од инфаркта миокарда код жена са или без коронарне болести које примају комбиновану ХСТ са естрогеном-прогестагеном или само естрогенима.
Комбинована терапија естрогеном и прогестагеном:
Релативни ризик од коронарне болести током примене комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЗ је незнатно повећан. Апсолутни ризик у почетној коронарној болести је високо зависан од старости, број додатних случајева коронарне болести узрокован употребом естрогена -Прогестина је веома низак код здравих жена близу менопаузе, али се повећава са старењем.
Терапија само естрогеном:
Подаци из рандомизованих контролисаних клиничких испитивања не показују повећан ризик од ЦАД-а код хистеректомираних пацијената лечених само естрогенском терапијом.
Исхемијски мождани удар
Комбинована терапија естроген-прогестоген и само естроген повезана је са до 1,5 пута повећаним ризиком од исхемијског можданог удара. Релативни ризик се не мења са годинама или са постизањем менопаузе. Међутим, како је ризик од можданог удара на почетним нивоима у великој мери зависан од старости, укупан ризик од можданог удара код пацијената који узимају ХСТ се повећава са старењем (видети одељак 4.8).
Други услови
- Естроген може узроковати задржавање течности, па пацијенте са срчаном или бубрежном дисфункцијом треба пажљиво пратити.
- Жене са хипертриглицеридемијом треба пажљиво пратити током замене естрогена или хормонске надомјесне терапије, јер су ријетки случајеви повишених нивоа триглицерида који су довели до панкреатитиса током терапије естрогеном.
-Естрогени изазивају повећање глобулина који везује хормоне штитне жлезде (ТБГ), што доводи до повећања укупног хормона штитне жлезде, мерено са јод-везујућим протеином (ПБИ), у нивоима Т4 (на кичми или радио-имунолошком методом) или Т3 нивоа (радио-имунолошком методом). Унос Т3 смоле је смањен, што одражава повећање ТБГ. Концентрације слободног Т4 и слободног Т3 се не мењају. Други везујући протеини могу бити повећани у серуму, нпр. глобулина за везивање кортикоидних хормона (ЦБГ), глобулина за везивање полних хормона (СХБГ), узрокујући повећање циркулишућих кортикостероида, односно полних стероида. Концентрација слободних или биолошки активних хормона се не мења. Могу се повећати и други протеини плазме (супстрат ангиотензиногена / ренина, алфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).
ХРТ не побољшава когнитивне функције. Постоје неки докази о повећаном ризику од вероватне деменције код жена које су започеле континуирану комбиновану ХНЗ или само естроген након 65. године.
- Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
- Овај комбиновани третман естроген-прогестаген није контрацепција.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису спроведена испитивања интеракција.
Ефикасност естрогена и прогестагена може се смањити:
- Метаболизам естрогена и прогестагена може се повећати истовременом употребом супстанци способних за индукцију ензима за метаболизам лека, посебно ензима цитокрома П450, као што су антиконвулзиви (нпр. Фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфективних средстава (нпр. Рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренз).
- Ритонавир и нелфинавир, иако познати као снажни инхибитори, напротив показују
индукује својства, када се користи истовремено са стероидним хормонима.
- Биљни препарати који садрже кантарион (Хиперицум перфоратум)
могу повећати метаболизам естрогена и прогестагена.
- Са клиничког становишта, повећани метаболизам естрогена и прогестагена може довести до смањења њиховог ефекта и промене у профилу крварења из материце.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Фемостон 1/5 цонти није индициран током трудноће. Ако дође до трудноће током примене лека Фемостон 1/5 цоунт, лечење треба одмах прекинути.
Нема одговарајућих података о употреби естрадиола / дидрогестерона код трудница.Резултати већине епидемиолошких студија које се односе на ненамерно излагање фетуса комбинованим естрогенима и прогестагенима не указују на тератогене или фетотоксичне ефекте.
Време храњења
Фемостон 1/5 цонти није индикован током лактације.
Плодност
Фемостон 1/5 цонти није назначен током плодног периода.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Фемостон 1/5 цонти не утиче на способност управљања возилима и / или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Најчешћи нежељени ефекти који се примећују код пацијената лечених естрадиолом / дидрогестероном током клиничких испитивања су: главобоља, бол у стомаку, бол у дојкама / осетљивост и бол у леђима.
У клиничким испитивањима (н = 4929) уочени су следећи нежељени ефекти са доле наведеном учесталошћу: * Нежељени ефекти пријављени из спонтаних извештаја који нису примећени у клиничким испитивањима приписивани су учесталошћу "ретко":
Ризик од рака дојке
• До 2 пута је повећан ризик од рака дојке код пацијената који су узимали комбиновану ХСТ са естрогеном / прогестагеном дуже од 5 година.
• Сваки повећани ризик код корисника терапије само естрогенима знатно је мањи него што је пријављено код корисника комбинације естроген-прогестаген.
• Ниво ризика зависи од трајања терапије (видети одељак 4.4).
• Резултати највеће рандомизиране плацебо контролиране студије (ВХИ студија) и највеће епидемиолошке студије (МВС студија) приказани су у наставку.
МВС - Процењени додатни ризици од рака дојке након 5 година терапије
УС ВХИ студије - Додатни ризик од рака дојке након 5 година терапије
Ризик од рака ендометријума
Жене са постменопаузалном материцом:
Ризик од рака ендометријума је око 5 на 1000 жена са материцом које не користе ХСТ.
Код жена са материцом се не препоручује употреба ХНЛ само са естрогенима јер повећава ризик од рака ендометријума (видети одељак 4.4). У зависности од трајања терапије само естрогеном и дозе употребљеног естрогена, повећан је ризик од карцином ендометријума у епидемиолошким студијама кретао се од 5 до 55 додатних случајева дијагностикованих на 1000 жена у доби од 50 до 65 година.
Додавање прогестагена у терапију само естрогенима најмање 12 дана по циклусу може спречити повећани ризик. У студији МВС, употреба комбиноване терапије (секвенцијална или континуирана) током 5 година не повећава ризик од рака ендометријума (РР 1,0 (0,8 - 1,2)).
Рак јајника
Дуготрајна употреба ХНЛ само са естрогеном и комбиноване естрогенско-прогестагенске ХНЛ повезана је са благо повећаним ризиком од рака јајника.1 У 5-годишњој МВС студији ХРТ-а пријављен је 1 додатни случај од 2500 корисника.
Опасност од венске тромбоемболије
ХРТ је повезан са 1,3 до 3 пута повећаним ризиком од развоја венске тромбоемболије (ВТЕ), нпр. дубока венска тромбоза или плућна емболија. Ова врста догађаја се најчешће јавља током прве године примене ХСТ (видети одељак 4.4). Ово су резултати ВХИ студија:
ВХИ студије - Додатни ризик од ВТЕ након више од 5 година терапије
Ризик од коронарне болести срца
Ризик од коронарне артеријске болести је благо повећан код пацијената на комбинованој ХНЗ естроген-прогестаген старијих од 60 година (видети одељак 4.4).
Опасност од исхемијског можданог удара
Употреба терапије само естрогенима и естроген-прогестагеном повезана је са до 1,5 пута већим релативним повећањем ризика од исхемијског можданог удара.
Овај релативни ризик не зависи од старости или трајања терапије, али пошто је основни ризик веома зависан од старости, укупан ризик од можданог удара код жена које користе ХРТ може се повећати са годинама (видети одељак 4.4).
ВХИ студије комбиноване - Додатни ризик од исхемијског можданог удара након више од 5 година терапије
Забележене су и друге нежељене реакције у вези са лечењем естроген-прогестагеном
Неоплазме су доброћудне, малигне и неодређене природе:
И бенигне и малигне неоплазме зависне од естрогена, нпр. карцином ендометријума, рак јајника. Повећање величине менингиома.
Поремећаји имунолошког система:
Системски еритематозни лупус.
Поремећаји метаболизма и исхране:
Хипертриглицеридемија.
Поремећаји нервног система:
Вероватна деменција, хореа, погоршање епилепсије.
Васкуларне патологије:
Артеријска тромбоемболија.
Гастроинтестинални поремећаји:
Панкреатитис (код жена са већ постојећом хипертриглицеридемијом).
Поремећаји коже и поткожног ткива:
Еритема мултиформе.
Бубрега и уринарног поремећаји:
Уринарна инконтиненција.
Болести репродуктивног система и дојке:
Варијације фиброцистичне дојке, ерозија грлића материце.
Урођени, породични и генетски поремећаји:
Погоршање порфирије.
Дијагностички тестови:
Укупни хормони штитне жлезде су порасли.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
И естрадиол и дидрогестерон су супстанце са ниском токсичношћу. Симптоми као што су мучнина, повраћање, осетљивост дојки, вртоглавица, бол у стомаку, поспаност / умор и одложена менструација могу се јавити у случају предозирања. Мало је вероватно да ће лечење бити потребно. Специфично или симптоматско .
Педијатријска популација:
Ове информације су такође применљиве у случају предозирања код деце.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: урогенитални систем и полни хормони, прогестагени и естрогени, фиксне комбинације.
АТЦ код је Г03ФА14.
Естрадиол
Активни састојак, синтетички 17б-естрадиол, хемијски је и биолошки идентичан ендогеном хуманом естрадиолу. Допуњује губитак производње естрогена код жена у менопаузи и ублажава симптоме менопаузе. Естроген спречава губитак костију након менопаузе или оваријектомије.
Дидрогестерон
Дидрогестерон је орално активан прогестаген који има упоредиву активност са парентерално даваним прогестагеном.
Пошто естроген поспешује пролиферацију ендометријума, примена самог естрогена повећава ризик од хиперплазије ендометријума и рака.Додатак прогестина у великој мери смањује ризик од хиперплазије ендометријума изазван естрогеном код жена које нису хистеректомиране.
Подаци из клиничких студија
• Побољшање симптома недостатка естрогена и карактеристика крварења
• Побољшање симптома менопаузе постигнуто у првим недељама лечења.
Аменореја (одсуство крварења или мрља) јавља се код 88% жена након 10-12 месеци лечења.
Крварење и / или мрље се јављају код 15% жена током прва три месеца лечења и код 12% током 10. до 12. месеца лечења.
Превенција остеопорозе:
Недостатак естрогена у менопаузи повезан је са повећањем коштаног промета и смањењем коштане масе. Ефекат естрогена на минералну густину костију зависи од дозе. Заштитно дејство је ефикасно све док се наставља лечење. Након престанка лечења, коштана маса се наставља губити брзином сличном оној код нездрављених жена.
Докази ВХИ студије и студије мета -анализе показали су да тренутна употреба ХНЛ, само са естрогеном или у комбинацији са прогестином - која се даје углавном здравим женама - смањује ризик од остеопоротичних прелома кука ХРТ такође може спречити преломе код жена са ниским густине костију и / или дијагнозу остеопорозе, али су докази у овом случају ограничени.
Након једне године лечења Фемостон -ом 1/5, повећање минералне густине костију (БМД) лумбалних пршљенова је 4,0% ± 3,4 (средња вредност ± СД).
Проценат жена које током лечења одржавају или повећавају БМД у лумбалном делу је 90%.
Фемостон 1/5 цонти такође је показао свој ефекат на БМД кука. Повећање након годину дана износи 1,5% ± 4,5 (средња вредност ± СД) за врат фемура, 3,7% ± 6,0 (средња вредност ± СД) на нивоу трохантера и 2,1% ± 7,2 (средња вредност ± СД) за Вардов троугао. Проценат жена које одржавају или повећавају БМД у три различита дистрикта кука током лечења је 71,66, односно 81%.
05.2 Фармакокинетичка својства
Естрадиол
• Апсорпција:
Апсорпција естрадиола зависи од величине честица: микронизовани естрадиол се брзо апсорбује из гастроинтестиналног тракта.
Следећа табела приказује просечне фармакокинетичке вредности естрадиола (Е2), естрона (Е1) и естрон сулфата (Е1С) у равнотежном стању за сваку дозу микронизованог естрадиола. Резултати су изражени као средња вредност (СД):
• Дистрибуција:
Естроген се може наћи и невезан и везан. Приближно 98-99% дозе естрадиола је везано за протеине плазме, од којих приближно 30-52% за албумин и приближно 46-69% за глобулин који веже полне хормоне (СХБГ).
• Биотрансформација:
Након оралне примене, естрадиол се интензивно метаболише.Главни метаболити, некоњуговани и коњуговани, су естрон и естрон сулфат.Ови метаболити могу допринети естрогенској активности, директно и након конверзије у естрадиол. Естроне сулфат може проћи ентерохепатичну циркулацију.
• Елиминација:
Кроз урин, главне компоненте су глукурониди естрона и естрадиола. Полувреме елиминације је између 10-16 сати.
Естроген се лучи у мајчином млеку.
• Зависност од дозе и времена:
Након свакодневне оралне примене Фемостона, концентрација естрадиола је достигла стабилно стање након приближно 5 дана.
Генерално, изгледа да се концентрације у равнотежном стању постижу након 8-11 дана третмана.
Дидрогестерон
• Апсорпција:
Након оралне примене, дидрогестерон се брзо апсорбује са Тмак између 0,5 и 2,5 сата. Апсолутна биорасположивост дидрогестерона (орална доза од 20 мг наспрам интравенске инфузије од 7,8 мг) је 28%.
Следећа табела приказује средње фармакокинетичке вредности у равнотежном стању за дидрогестерон (Д) и дихидродхидрогестерон (ДХД). Резултати су изражени као средња вредност (СД):
• Дистрибуција:
Након интравенозне примене дидрогестерона, волумен дистрибуције у равнотежном стању је приближно 1400Л. Дидрогестерон и ДХД су више од 90% везани за протеине плазме.
• Биотрансформација:
Након оралне примене, дидрогестерон се брзо метаболише у ДХД. Нивои главног активног метаболита 20а -дихидро -дидрогестерона (ДХД) достижу врхунац приближно 1,5 сата након примене. Нивои ДХД у плазми су знатно већи у поређењу са матичним леком. АУЦ и Цмак ДХД у односу на дидрогестерон су 40 до 25 пута. Просечно трајање полувремена елиминације дидрогестерона и ДХД варира од 5 до 7, односно 14 до 17 сати. Заједничка карактеристика свих идентификованих метаболита је задржавање конфигурације 4,6 диен-3-он. оригинална компонента и одсуство 17а -хидроксилације. Ово објашњава недостатак естрогенске и андрогене активности дидрогестерона.
• Елиминација:
Након оралне примене радиоактивно обележеног дидрогестерона, у просеку се 63% дозе елиминише урином, укупни плазма клиренс је 6,4 л / мин, а излучивање се завршава у року од 72 сата. ДХД је присутан у урину углавном у облику коњуговане глукуронске киселине.
• Зависност од дозе и времена:
Појединачне и вишеструке фармакокинетичке дозе су линеарне у опсегу оралне дозе од 2,5 до 10 мг.
Поређење кинетике појединачне и вишеструке дозе показује да се фармакокинетика дидрогестерона и ДХД није променила као резултат поновљеног дозирања. Равнотежно стање постигнуто је након 3 дана третмана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Не постоје претклинички подаци о безбедности у референтној популацији који су релевантни за преписивача, осим оних који су већ описани у другим одељцима Сажетка карактеристика производа (СмПЦ).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Језгро таблете: лактоза монохидрат, хипромелоза, кукурузни скроб, безводни колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.
Омотач таблете: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е171), жути и црвени оксид гвожђа (Е172).
06.2 Некомпатибилност
Није применљиво.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Паковања од 14, 28, 84 (3 блистера по 28) или 280 (10 блистера по 28) таблета у ПВЦ-алуминијумским блистерима.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БГП Продуцтс С.р.л. - Виале Гиоргио Риботта 11 - 00144 Рим (РМ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
033639079- "1/5 конти филм таблете" 14 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
033639081- "1/5 конти филм таблете" 28 таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
033639093- "1/5 конти филм таблете" 280 (10к28) таблета у ПВЦ / АЛ блистеру
033639105- "1/5 конти филм таблете" 84 (3к28) таблете у ПВЦ / АЛ блистеру
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
07/07/01
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2016
