Активни састојци: Месалазин (5-АСА)
ПЕНТАСА 500 мг таблете са измењеним ослобађањем
ПЕНТАСА 1 г гранула са продуженим ослобађањем
Улошци за пакет Пентаса доступни су за величине паковања: - ПЕНТАСА 500 мг таблете са модификованим ослобађањем, ПЕНТАСА 1 г грануле са продуженим ослобађањем
- ПЕНТАСА 1 г супозиторије
- ПЕНТАСА 4 г / 100 мл ректалне суспензије
Индикације Зашто се користи Пентаса? За шта је то?
Пентаса садржи активну супстанцу месалазин, која припада групи лекова који се називају салицилати, цревна противупална средства која се користе за лечење улцерозног колитиса и Црохнове болести.
Улцерозни колитис је болест дебелог црева (дебелог црева) и ректума код које унутрашња слузница црева постаје црвена и отечена (упаљена), са симптомима као што су честа столица и крвава столица, праћене грчевима у стомаку.
Када се даје за акутну епизоду улцерозног колитиса, Пентаса делује дуж читавог дебелог црева и ректума за лечење упале и смањење симптома. Таблете се такође могу узети како би се спречило враћање улцерозног колитиса.
У тешкој активној фази може бити препоручљиво повезивање са кортизонским лековима.
Контраиндикације Када се Пентаса не сме користити
Немојте користити Пентаса
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако сте алергични на класу лекова познатих као салицилати (нпр. аспирин)
- код деце млађе од 6 година
- током последњих недеља трудноће и током дојења (погледајте "Трудноћа, дојење и плодност")
- ако имате тешке проблеме са бубрезима или јетром
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Пентаса
Пре употребе лека Пентаса разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако сте алергични на сулфасалазин (алергија на салицилате)
- ако ваша јетра функционише лоше или лоше
- ако патите од бубрежних проблема. Месалазин изазива нефротоксичност (токсичност по бубреге), па се мора прекинути код пацијената код којих се током лечења развије бубрежна дисфункција.
- ако се лечите лековима који могу утицати на функцију бубрега, као што су нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) и азатиоприн, јер могу повећати ризик од бубрежних реакција
- ако се лечите азатиоприном или 6-меркаптопурином и тиогванином јер су то лекови који могу повећати ризик од крвних дискразија (поремећаја крви). Лечење треба смањити или прекинути у присуству ових нежељених реакција
- ако имате нарочито успорену пробаву желуца или сте носилац пилоричне стенозе (сужење дела желуца који води у танко црево)
- ако имате проблема са дисањем, попут астме.
Посебно у почетној фази лечења, ваш лекар може затражити тестове урина и крви да процени функцију ваших бубрега, јетре.
Деца и адолесценти
Пентаса се не препоручује за употребу код деце млађе од 6 година.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство лека Пентаса
Реците свом лекару ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове, укључујући и оне који се могу узимати без рецепта.
Ово је посебно важно ако узимате лекове као што су:
- Азатиоприн, 6-меркаптопурин и тиогуанин (познати као „имуносупресивни“ лекови који смањују активност вашег имуног система).
- Кумарински антикоагуланти (лекови који повећавају време потребно за згрушавање крви). На пример, варфарин.
Пентаса уз храну и пиће
Овај лек се може узимати уз храну и пиће (видети одељак 3).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа, дојење и плодност
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Пентаса треба користити са опрезом током трудноће или дојења, и само ако је то апсолутно неопходно (погледајте такође одељак 2 "Немојте користити Пентаса").
Крвни поремећаји су примећени код одојчади мајки лечених Пентасом.
Не могу се искључити алергијске реакције попут дијареје код новорођенчади.
Ако одојче има дијареју, дојење треба прекинути.
Вожња и управљање машинама
Лечење Пентасом обично не утиче на способност управљања возилима и / или рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Пентаса: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли:
Код улцерозног колитиса
Акутни третман: до 4 г месаламина једном дневно или подељено на 2-4 примене
Третман одржавања: препоручује се започети са 1500 мг месаламина дневно, подељено у 3 дозе.
Код Црохнове болести
Акутни третман: до 3-4 г месаламина дневно, подељено на 2-3 примене.
Третман одржавања: препоручује се почети са 3 г месаламина дневно, подељено у 3 дозе.
Употреба код деце
Деца од 6 година
Генерално се препоручује да се половина дозе за одрасле даје деци до 40 кг телесне тежине, а нормална доза за одрасле за децу преко 40 кг телесне тежине.
- Акутни третман: почевши од 30-50 мг / кг / дан у одвојеним давањима. Максимална доза: 75 мг / кг / дан у посебним апликацијама. Укупна доза не би требало да прелази 4 г / дан (максимална доза за одрасле).
- Третман одржавања: почевши од 15-30 мг / кг / дан у одвојеним администрацијама. Укупна доза не би требало да прелази 2 г / дан (препоручена доза за одрасле).
Таблете или кесице се могу узимати током или непосредно након оброка. Пентаса се може узети са водом или јогуртом. Таблете се могу прогутати целе или се могу разбити или растворити у чаши или кашици са мало воде.
Пентаса таблете или грануле не смеју се жвакати. Након отварања кесице, грануле се морају узети у року од 24 сата (погледајте "Како чувати Пентаса").
Ако сте заборавили да узмете лек Пентаса
Ако сте заборавили да узмете дозу лека Пентаса, узмите следећу заказану редовну дозу у уобичајено време.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако престанете да узимате Пентаса
Ваш лекар ће вам рећи колико ће трајати лечење. Пре него што прекинете лечење овим леком, разговарајте са својим лекаром.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Пентаса
Ако сте узели више таблета или кесица него што је требало, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Пентасе
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Чести нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10 особа):
- Главобоља
- Пролив
- Бол у стомаку
- Мучнина
- Повратио се
- Надимање (цревни гасови)
- Осип на кожи, попут осипа, еритема.
Ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 1.000 људи):
- Вртоглавица
- Мио- и перикардитис (упала одређених делова срца)
- Акутни панкреатитис (акутна упала панкреаса) и повећане амилазе (ензими панкреаса).
Веома ретки нежељени ефекти (могу се јавити у до 1 на 10.000 људи):
- Поремећаји крви, као што је еозинофилија (повећање врсте белих крвних зрнаца која се називају еозинофили), анемија (смањење црвених крвних зрнаца), апластична анемија (облик анемије коју карактерише недовољна производња крвних зрнаца свих врста у коштаној сржи) , леукопенија (смањење белих крвних зрнаца), тромбоцитопенија (смањење тромбоцита), агранулоцитоза (смањење врсте белих крвних зрнаца званих гранулоцити), панцитопенија (смањење свих крвних зрнаца)
- Реакције преосетљивости (алергије) укључујући алергијски осип, анафилактичку реакцију, реакцију на лек са еозинофилијом и системске симптоме (ДРЕСС), мултиформни еритем и Стеавенс-Јохнсонов синдром (СЈС)
- Лековита грозница
- Периферна неуропатија (патолошко стање које утиче на живце шака и стопала)
- Алергијски алвеолитис, алергијске реакције и поремећаји плућа (плућне фибротичне реакције, укључујући отежано дисање (диспнеја), кашаљ, бронхоспазам, еозинофилна пнеумонија, интерстицијска болест плућа, плућна инфилтрација, упала плућа)
- Панколитис (упала дебелог црева)
- Поремећаји јетре (повећани ензими јетре, холестатски индекси и билирубин, хепатоксичност, укључујући хепатитис, холестатски хепатитис, цироза, отказивање јетре)
- Алопеција (губитак косе или стањивање) је реверзибилна
- Бол у мишићима (мијалгија), бол у зглобовима (артралгија), случајеви имунолошких реакција сличних еритематозном лупусу
- Поремећаји бубрега (акутни и хронични интерстицијски нефритис, нефротски синдром, бубрежна инсуфицијенција, промена боје урина)
- Олигоспермија (ниска концентрација сперме у сперми) реверзибилна.
Неки од нежељених ефеката могу се приписати и самој болести.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Након отварања кесица, грануле се могу чувати 24 сата, након чега се морају бацити.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан у месецу Овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта Пентаса садржи
Таблет са измењеним ослобађањем:
- Активни састојак је месаламин
- Помоћни састојци су: поливинилпиролидон, етилцелулоза, магнезијум стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Врећица гранула са продуженим ослобађањем:
- Активни састојак је месаламин
- Помоћни састојци су: етилцелулоза, микрокристална целулоза.
Опис изгледа Пентаса и садржај паковања
Пентаса 500 мг таблете са модификованим ослобађањем: Таблете су представљене малим белим сивим до светло браон мрљама и разделком. На једној страни је утиснуто 500 мг, а на другој ПЕНТАСА, кутија са 50 таблета.
Врећице Пентаса 1 г гранула са продуженим ослобађањем: бело-сиве до бело-светлосмеђе грануле. Паковање од 50 кесица.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ПЕНТАСА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна таблета са модификованим ослобађањем садржи: 500 мг месаламина (5-амино-салицилна киселина).
Једна кесица гранула са продуженим ослобађањем садржи: месалазин (5-амино-салицилна киселина) 1 г.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Таблете са измењеним ослобађањем, са малим бело-сивим до светло браон тачкама, разрезом и отиском: 500 мг на једној страни, ПЕНТАСА на другој.
Грануле са продуженим ослобађањем, бело-сиве до бело-светлосмеђе боје.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Улцеративни колитис. Кронова болест.
Пентаса је индикована и у лечењу активне фазе болести и у спречавању рецидива. У тешкој активној фази, саветује се повезаност са лечењем кортизоном.
04.2 Дозирање и начин примене -
Дозирање
Дозирање треба прилагодити индивидуалном пацијенту на основу тежине болести. Код улцерозног колитиса
Акутни третман: до 4 г месаламина једном дневно или подељено на 2-4 примене.
Третман одржавања: препоручује се почетак са 1500 мг месаламина дневно, подељено у 3 дозе.
Код Црохнове болести
Акутни третман: до 3-4 г месаламина дневно, подељено на 2-3 примене.
Третман одржавања: препоручује се почети са 3 г месаламина дневно, подељено у 3 дозе.
Педијатријска популација
Постоји само ограничена документација о ефекту код деце (6-18 година) Деца од шест година
Акутни третман: мора се одредити појединачно, почевши од 30-50 мг / кг / дан у одвојеним давањима. Максимална доза: 75 мг / кг / дан у посебним апликацијама. Укупна доза не би требало да прелази 4 г / дан (максимална доза за одрасле).
Третман одржавања: мора се одредити појединачно, почевши од 15-30 мг / кг / дан у одвојеним администрацијама. Укупна доза не би требало да прелази 2 г / дан (препоручена доза за одрасле).
Генерално се препоручује да се половина дозе за одрасле даје деци до 40 кг телесне тежине, а нормална доза за одрасле за децу преко 40 кг телесне тежине.
Начин примене
Пентаса таблете или грануле не смеју се жвакати.
Таблете или кесице се могу узимати током или непосредно након оброка. Такође можете разбити таблете или их пустити да се распадну у чаши или на кашици са водом. Пентаса се може узети са водом или јогуртом.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу, на салицилате или на било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
Деца млађа од 6 година.
Последње недеље трудноће и дојења (видети одељак 4.6). Тешка бубрежна или јетрена инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Релапси објективних и субјективних симптома могу се јавити и након прекида терапије и током неадекватног одржавања. Могућа појава реакција преосетљивости укључује тренутну обуставу терапије. Код пацијената који имају успорену пробаву или су носиоци пилоричне стенозе, понекад може бити могуће ослобађање 5-АСА већ у желуцу, са последичном иритацијом желуца и губитком ефикасности лека.
Пентаса треба користити са опрезом код пацијената алергичних на сулфасалазин (ризик од алергије на салицилате). У случају акутних реакција нетолеранције као што су грчеви у трбуху, акутни бол у трбуху, грозница, јака главобоља и осип, лијечење треба одмах прекинути.
Саветује се опрез код пацијената са оштећеном функцијом јетре. Параметре функције јетре, као што су АЛТ или АСТ, треба проценити на почетку и током лечења, по нахођењу лекара.
Употреба лека Пентаса се не препоручује код пацијената са бубрежним поремећајима. Треба редовно пратити функцију бубрега (нпр. Серумски креатинин), нарочито током почетне фазе лечења. Месалазин изазива нефротоксичност, па га треба прекинути код пацијената код којих се током лечења развије бубрежна дисфункција У случају истовремене употребе других нефротоксичних агенаса, попут НСАИЛ и азатиоприна, учесталост праћења бубрежне функције треба повећати.
Пацијенте са плућним болестима, посебно астмом, треба пажљиво пратити током лечења.
Ретко су пријављиване реакције преосјетљивости срца на месаламин (мине и перикардитис) и врло ријетко тешке крвне дискразије. На почетку и током лечења, по нахођењу лекара, препоручују се крвни тестови за диференцијалну крвну слику. Истовремени третман месаламином може повећати ризик од крвне дискразије код пацијената који примају азатиоприн или 6-меркаптопурин или тиогуанин. (Видети одељак 4.5) Лечење треба прекинути ако се сумња или дође до ових нежељених реакција.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Истовремена терапија ПЕНТАСА-ом и азатиоприном или 6-меркаптопурином или тиогванином показала је већу учесталост мијелосупресивних ефеката у неколико студија, и иако механизам интеракције није у потпуности успостављен, чини се да постоји корелација. Препоручује се редовно праћење. Белих крвних зрнаца и дозу тиопурина треба сходно томе прилагодити.
Месаламин може смањити антикоагулантни ефекат варфарина.
04.6 Трудноћа и дојење -
Пентаса треба користити с опрезом током трудноће и дојења и само ако потенцијалне користи премашују, по процени лекара, могуће ризике. Месалазин прелази плацентну баријеру и његова концентрација у плазми пупчане врпце је нижа од оне у плазми мајке Метаболит ацетил-месалазина нађен је у сличним концентрацијама у плазми пупчане врпце и мајчине врпце. Студије на животињама са оралним месалазином нису указивале на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионално-фетални развој, порођај или постнатални развој. Крвни поремећаји (панцитопенија, леукопенија, тромбоцитопенија, анемија) су пријављени код новорођенчади мајки лечених Пентасом.
Месаламин се излучује у мајчино млеко. Концентрација месаламина у мајчином млеку је нижа него у мајчиној крви, док је метаболит, ацетил-месалазин, у сличним или већим концентрацијама. Постоји "ограничено искуство" оралне употребе месаламина код жена које доје. Нису спроведене контролисане студије са леком Пентаса током дојења.
Испитивања месаламина на животињама нису показала ефекте на плодност мушкараца и жена.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Мало је вероватно да ће лечење леком Пентаса утицати на способност управљања возилима и / или рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Нежељени ефекти су доле наведени према органу, органу / систему и учесталости МедДРА. Учесталости су дефинисане као: врло честе (1/10) уобичајене (≥ 1/100 а
Учесталост нежељених догађаја на основу клиничких испитивања и извештаја о праћењу након стављања на тржиште
(*) механизам којим месалазин изазива мио- и перикардитис, панкреатитис, нефритис и хепатитис није познат, али је вероватно алергијске природе.
Важно је напоменути да се многи нежељени ефекти могу приписати и самом ИБД -у.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Акутно искуство код животиња:
Оралне дозе месаламина до 5 г / кг код свиња или појединачне интравенозне дозе месалазина до 920 мг / кг код пацова нису биле смртоносне.
Искуство код човека:
Ограничено клиничко искуство предозирања не указује на токсичност за бубреге или јетру. Није познат специфичан противотров, а лечење је симптоматско и подржава. Лечење предозирања код људи:
Симптоматски третман у болничком окружењу. Пажљиво праћење бубрежне функције.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: цревна противупална средства, амино салицилна киселина и аналози.
АТЦ: А07ЕЦ02.
Утврђено је да је месаламин активни састојак сулфасалазина, који се користи за лечење улцерозног колитиса, Црохнове болести и проктитиса.
Клиничке студије показују да се чини да је терапијска вредност месалазина, након оралне или ректалне примене, последица локалног ефекта на упаљену цревну слузницу, а не системског.
Присутни пацијенти са ИБД: повећана миграција леукоцита, абнормална производња цитокина, повећана производња метаболита арахидонске киселине, посебно леукотриена Б4, и повећано стварање слободних радикала у упаљеној цревној слузници. ефекат који инхибира хемотаксију леукоцита, смањује производњу цитокина и леукотриена и неутралише слободне радикале.Тренутно није познато који од ових механизама има доминантну улогу у клиничкој ефикасности месалазина.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Локална доступност: терапеутска активност месалазина највероватније зависи од локалног контакта лека са болесном површином цревне слузокоже.
Врећице и таблете са модификованим ослобађањем Пентаса састоје се од микрогранула мезаламина обложених етилцелулозом. Након примене и распадања таблета, месалазин се континуирано ослобађа из појединачних микрогранула у целом гастроинтестиналном тракту при различитим ентералним пХ условима.
Микрогрануле стижу у дуоденум у року од једног сата након примене, без обзира на истовремени унос хране. Просечна брзина транзита у танком цреву је приближно 3-4 сата код здравих добровољаца.
Апсорпција
На основу података о урину здравих добровољаца, 30-50% унете дозе се апсорбује након оралне примене, претежно у танком цреву.
Месалазин се може открити у плазми већ 15 минута након примене. Максимална концентрација у плазми постиже се након 1-4 сата. Након постепеног смањења, месаламин се више неће моћи детектовати 12 сати након примене. Крива плазма концентрације ацетил месалазина прати исти образац, али су концентрације генерално веће и елиминација је спорија.
Метаболички однос ацетил-месалазина и месаламина у плазми након оралне примене креће се од 3,5 до 1,3 након дневних доза од 500 мг к3 односно 2 г к3, што имплицира дозирање зависну ацетилацију која може бити подложна засићењу.
Стационарне концентрације месаламина у плазми су приближно 2 μмол / Л, 8 μмол / Л и 12 μмол / Л након дневних доза од 1,5 г, 4 г и 6 г, респективно. За ацетил месалазин одговарајуће концентрације су 6 мцмол / л, 13 мцмол / л и 16 мцмол / л.
Дистрибуција
Месалазин се везује за протеине плазме за око 50%, ацетил-месалазин за око 80%. 5-АСА и Ац-5-АСА не прелазе крвно-мождану баријеру.
Биотрансформација
Месалазин се метаболише пре-системски у слузници црева и системски у јетри до Н-ацетил-месалазина (ацетилмесалазин). Део ацетилације настаје и бактеријском флором дебелог црева. Чини се да ацетилација не зависи од фенотипа ацетилатора пацијента.
Сматра се да је ацетил месалазин клинички и токсиколошки неактиван, али то још није потврђено.
Елиминација
Полувреме елиминације месаламина у плазми је око 40 минута, а ацетил-месалазина око 70 минута. Због континуираног ослобађања ПЕНТАСА-е кроз гастроинтестинални тракт, полувреме елиминације месалазина се не може одредити након оралне примене, међутим, стање равнотеже се постиже након периода лечења од 5 дана након оралне примене.
Обе супстанце се излучују урином и фецесом.
Уринарно излучивање се углавном састоји од ацетил месалазина.
Код пацијената са оштећеном функцијом јетре или бубрега, смањење стопе елиминације и повећање системске концентрације месалазина могу представљати повећан ризик од нежељених нефротоксичних реакција.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Сигуран токсични ефекат на бубрег доказан је код свих врста. Генерално, токсичне дозе премашују дозе које се користе код људи 5-10 пута.
Није забележена значајна токсичност повезана са гастроинтестиналним трактом, јетром или хематопоетским системом.
Тест ин-витро и студије ин-виво нису показали мутагене и кластогене ефекте. Студије о канцерогеном потенцијалу спроведене на мишевима и пацовима нису показале повећање инциденце тумора повезаних са супстанцом.
Студије на животињама са оралним месалазином нису указале на директне или индиректне штетне ефекте на плодност, трудноћу, ембрио-фетални развој, пород или постнатални развој.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Таблете: поливинилпиролидон, етилцелулоза, магнезијум стеарат, талк, микрокристална целулоза.
Врећице: етил целулоза, микрокристална целулоза.
06.2 Некомпатибилност "-
Није битно.
06.3 Период важења "-
Таблете са модификованим ослобађањем: 3 године.
Грануле са продуженим ослобађањем: 2 године. Након отварања кесица,
гранулат је стабилан 24 сата.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Таблете са модификованим ослобађањем:
Паковање од 50 таблета (5 блистера од алуминијума / полиамид-алуминијум-поливинилхлорида).
Грануле са продуженим ослобађањем:
Паковање од 50 кесица гранула. Грануле се налазе у алуминијумским кесицама.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Ферринг С.п.А. - Виа Сенигаллиа 18/2 - 20161 МИЛАН
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
500 мг таблете са измењеним ослобађањем, 50 таблета: 027130071
1 г гранула са продуженим ослобађањем, 50 кесица: 027130083
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Кесице Пентаса 1 г:
Регистрација 22. октобар 1998 - Обнова овлашћења јун 2010