Активни састојци: Миансерина
ЛАНТАНОН 30 мг филмом обложене таблете
Индикације Зашто се користи Лантанон? За шта је то?
ЛАНТАНОН је антидепресивни лек.
ЛАНТАНОН се препоручује у лечењу случајева депресије у којима је индиковано лечење антидепресивима (ендогена депресија, реактивна депресија, анксиозна депресија, инволуциона меланхолија, депресија повезана са соматским поремећајима).
Контраиндикације Када се Лантанон не сме користити
- Маниа
- Тешка болест јетре
- Преосетљивост на миансеринор на било коју помоћну супстанцу
- Истовремена употреба инхибитора моноаминооксидазе МАОИ (види "Интеракције")
- Трудноћа и дојење (погледајте "Трудноћа и дојење")
Мере опреза при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лантанон
- За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Лантанон се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година.
Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
- Самоубиство / суицидалне мисли Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (или догађаја повезаних са самоубиством).
Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Опћенито је клиничко искуство да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Лантанон прописан такође могу бити повезана са повећаним ризиком од суицидалног понашања. Штавише, ове патологије могу бити повезане са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показао је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или неговатеље) треба обавестити о потреби да прате и одмах пријаве свом лекару било које клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли, или промене у понашању. ограничен број таблета Лантанон.
- За време терапије Лантаноном забележени су случајеви депресије коштане сржи са тромбоцитопенијом, агранулоцитозом или гранулоцитопенијом. Ове реакције су се углавном јављале након 4-6 месеци лечења и биле су генерално реверзибилне по прекиду лечења.
Из тог разлога, препоручљиво је периодично вршити хематолошке прегледе, посебно током прва 3 месеца лечења, што је потребно за друге антидепресиве који могу изазвати сличне нуспојаве. Код пацијената који се први пут лече, хематолошке прегледе треба вршити једном недељно, током прва 2 месеца.
Ако пацијент осети симптоме инфекције (грозницу, стоматитис, упалу грла или друге запаљенске појаве), лечење Лантаноном треба прекинути и одмах извршити комплетну крвну слику. Овај нежељени ефекат је примећен код пацијената свих старосних доби, али се чешће јавља код старијих особа, па је код старијих пацијената препоручљиво ограничити употребу лека на особе са глаукомом, хипертрофијом простате, озбиљним кардиолошким проблемима.
- Лантанон, као и други антидепресиви, може погоршати хипоманично стање код људи склоних биполарним афективним облицима. У таквим случајевима, лечење Лантаноном треба прекинути.
- Пацијенте који поред депресивне слике показују и инсуфицијенцију јетре, бубрега или срца, потребно је посебно пратити током читавог периода терапије уз периодично извођење одговарајућих лабораторијских тестова. Такође проверите дозе било које друге истовремене терапије. Пажљиво пратите пацијенте са недавним инфарктом миокарда или срчаном блокадом.
- Током постмаркетиншке употребе Лантанона пријављено је продужење КТ интервала и вентрикуларне аритмије (укључујући торсадес де поинтес) (видети Нежељена дејства). Лантанон треба користити са опрезом код пацијената са факторима ризика за продужење КТ / торсаде. Скок укључујући урођени синдром дугог КТ интервала , старост> 65 година, женски пол, структурна болест срца / дисфункција леве коморе (ЛВ), болест бубрега или јетре, употреба лекова који инхибирају метаболизам Лантанона и истовремена употреба других лекова који продужавају КТц (видети интеракције) Хипокалијемију и хипомагнезиемију треба исправити пре третмана Треба размотрити прекид терапије Лантаноном или смањење дозе ако је КТц интервал> 500мс или се повећава за> 60мс.
- Током терапије Лантаноном примећене су промене криве гликемијског оптерећења код пацијената са нестабилним дијабетес мелитусом; стога је код таквих пацијената препоручљива периодична контрола гликемије.
- Пацијенте са епилепсијом који се лече Лантаноном треба пратити посебно пажљиво.
- Прекините лечење ако се јави жутица, чак и блага, хипоманија или конвулзије.
Посебно изведене студије на људима показале су да Лантанон смањује психомоторну активност само током првих дана лечења.
Производ се мора користити под директним надзором лекара.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лантанона
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте недавно узимали друге лекове, чак и оне без рецепта.
- Лантанон може појачати депресивни ефекат алкохола на централни нервни систем, па се пацијентима треба саветовати да избегавају узимање алкохола током терапије.
- Миансерин се не сме примењивати истовремено са инхибиторима моноаминооксидазе (МАОИ) (као што су моклобемид, транилципромин и линезолид) или у року од две недеље од престанка лечења овим супстанцама. У супротном, морају проћи најмање две недеље пре него што се пацијенти лечени миансерином лече инхибиторима МАО (видети Контраиндикације).
- Лантанон не интерагује само са бетанидином, гванетидином, клонидином, метилдопом, пропранололом или повезан са хидралазином. Међутим, препоручује се периодична контрола крвног притиска код пацијената који примају истовремену антихипертензивну терапију.
- истовремена терапија антиепилептичким лековима који су индуктори ЦИП3А4 (као што су фенитоин и карбамазепин) може довести до смањења нивоа миансерина у плазми. Прилагођавање дозе треба размотрити након почетка или престанка истовременог лечења таквим лековима.
- Као и други антидепресиви, Лантанон може утицати на метаболизам деривата кумарина као што је, на пример, варфарин, па захтева контролу.
- Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара, како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
- Истовремена употреба других лекова који продужавају КТц интервал (нпр. Неки антипсихотици и антибиотици) може повећати ризик од продужења КТ интервала и / или вентрикуларних аритмија (нпр. Торсадес де поинтес). Проверите информације о производима других примењених лекова за информације о њиховом дејству на КТц интервал.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Иако експерименти на животињама и ограничени подаци на људима указују на то да миансерин не узрокује фетална или неонатална оштећења и да се миансерин излучује у мајчино млеко само у врло малим количинама, производ се не сме користити у случајевима потврђене или сумње на трудноћу, а дојење треба прекинути. ако се сматра да је лечење Лантаноном неопходно.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лантанон може смањити психомоторну активност током првих дана лечења. Уопштено говорећи, депресивни појединци лечени антидепресивима треба да избегавају бављење потенцијално опасним активностима, попут вожње моторних возила или рада са машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Лантанон: Дозирање
Таблете треба прогутати без жвакања, ако је потребно са мало течности
Одрасли: Дозирање треба одредити појединачно. За све пацијенте, и хоспитализоване и амбулантно, и у сваком случају у општој медицинској пракси, препоручује се почетак лечења са дневном дозом од 30-40 мг и накнадна прилагодба дозе према клиничком одговору. Доза се може постепено повећавати док се не постигне оптимални клинички одговор.Ефективна дневна доза је обично 30-90 мг. У већини случајева довољна је доза од 60 мг дневно; међутим, дозе до 120 мг дневно се добро подносе. Старији: У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво одредити дозу, која ће морати да процени могуће смањење доза наведених горе. Дозирање треба одредити појединачно. Нижа доза од оне која се обично користи за одрасле пацијенте може бити довољна да обезбеди задовољавајући клинички одговор.
Деца: Лантанон се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година (погледајте "Посебна упозорења").
- Цјелокупну дневну дозу треба подијелити на одговарајуће примјене или по могућности узети у једној вечерњој дози (с обзиром на повољан ефекат на сан), до највише 60 мг, прије спавања
- Лечење одговарајућом дозом требало би да резултира позитивним одговором у року од 2-4 недеље. У случају недовољног одговора, доза се може повећати. Ако нема одговора у наредне 2-4 недеље, лечење треба прекинути.
- Препоручује се да се лечење антидепресивима настави неколико месеци након почетног клиничког побољшања.
- Нагли прекид терапије леком Лантанон ретко може изазвати синдром прекида.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу Лантанона
Симптоми акутног предозирања обично су ограничени на продужену седацију. Ретко се могу јавити срчане аритмије, напади, тешка хипотензија и респираторна депресија. Такође је било извештаја о продужењу КТ интервала на електрокардиограму и торсадес де поинтес. Треба извршити ЕКГ мониторинг. Не постоји специфичан противотров за Лантанон; у случају случајног или намерног предозирања леком, желудац треба ослободити што је пре могуће . могуће и увести симптоматску терапију за подршку виталним функцијама. У случају случајног узимања превелике дозе лека, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Лантанон, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лантанона
Као и сви други лекови, ово може изазвати нежељена дејства, мада се она не појављују код свих.
Депресивни пацијенти показују низ симптома повезаних са самом болешћу (сува уста, тврдоглава констипација, сметње у смештају). Због тога је понекад тешко утврдити који су симптоми последица болести, а који су последица лечења Лантаноном.
Пријављени су синдром сличан грипу, абнормални подаци о функцији јетре, гинекомастија.
Забележени су случајеви суицидалних идеја и суицидалног понашања током терапије миансерином или рано након престанка узимања (видети „Мере предострожности при употреби“).
Ретки нежељени ефекти: суицидалне мисли / понашање.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању
Лантанон 30 мг филмом обложене таблете: чувати на температури која не прелази 30 ° Ц, у оригиналном паковању како би се чувало даље од светлости и влаге.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Остале информације
САСТАВ
ЛАНТАНОН 30 мг филмом обложене таблете:
Једна таблета Лантанон 30 мг садржи:
Активни састојак: миансерин ХЦл 30 мг.
Помоћне супстанце: Језгро: кромпиров скроб, исталожени силицијум диоксид, магнезијум стеарат, метилцелулоза, двобазни калцијум фосфат. Премаз: хипромелоза, макрогол 8000, титанијум диоксид.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Филмом обложене таблете. 30 мг филмом обложене таблете - паковање од 30 таблета.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАНТАНОН 30 МГ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ ФИЛМОМ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Једна таблета Лантанон 30 мг садржи:
Активни принцип: миансерин ХЦл 30 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Филмом обложене таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лантанон се препоручује у лечењу случајева депресије, у којима је индицирано лечење антидепресивима, а посебно у следећим клиничким облицима:
- ендогена депресија,
- реактивна депресија,
- анксиозна депресија,
- инволуциона меланхолија,
- депресија повезана са соматским поремећајима.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Таблете треба прогутати без жвакања, ако је потребно са мало течности.
Одрасли
Дозу треба одредити појединачно. За све пацијенте, и хоспитализоване и амбулантно, и у сваком случају у општој медицинској пракси, препоручује се почетак лечења са дневном дозом од 30 мг и накнадна прилагодба дозе према клиничком одговору. Доза се може постепено повећавати док се не постигне оптимални клинички одговор. Ефективна дневна доза је обично 30-90 мг. У већини случајева довољна је доза од 60 мг дневно; међутим, дозе до 120 мг дневно се добро подносе.
§ Целокупну дневну дозу треба поделити на одговарајуће давања или пожељно узети у једној вечерњој дози (с обзиром на повољан ефекат на сан), до највише 60 мг пре спавања.
§ Лечење одговарајућом дозом требало би да резултира позитивним одговором у року од 2-4 недеље. У случају недовољног одговора, доза се може повећати. Ако нема одговора у наредне 2-4 недеље, лечење треба прекинути.
§ Препоручује се да се лечење антидепресивима настави неколико месеци након почетног клиничког побољшања.
Нагли прекид терапије леком Лантанон ретко може изазвати синдром прекида.
Старији грађани
У лечењу старијих пацијената, лекар мора пажљиво утврдити дозирање, који ће морати да процени могуће смањење горе наведене дозе. Дозу треба одредити појединачно. Нижа доза од оне која се обично користи за одрасле пацијенте може бити довољна да обезбеди задовољавајући клинички одговор.
Педијатријска популација
Лантанон се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година (видети одељак 4.4).
04.3 Контраиндикације
• Манија.
• Тешка болест јетре
• Преосетљивост на миансерин или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1
• Истовремена употреба инхибитора моноаминооксидазе МАОИ (видети одељак 4.5)
• Деца и адолесценти млађи од 18 година (видети одељак 4.4.)
• Трудноћа и дојење (видети одељак 4.6).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
§ Идеје о самоубиству / самоубиству
Депресија је повезана са повећаним ризиком од суицидалних мисли, самоповређивања и самоубиства (или догађаја повезаних са самоубиством). Овај ризик траје све док не дође до значајне ремисије. С обзиром да се побољшање можда неће догодити током прве или непосредне недеље лечења, пацијенте треба пажљиво пратити све док не дође до побољшања. Клиничко искуство генерално указује на то да се ризик од самоубиства може повећати у раним фазама побољшања.
Друга психијатријска стања за која је Лантанон прописан могу повећати ризик од суицидалног понашања. Штавише, ове патологије могу бити повезане са великим депресивним поремећајем. Због тога, исте мере опреза које се примењују при лечењу пацијената са другим психијатријским поремећајима треба поштовати при лечењу пацијената са тешким депресивним поремећајима.
Пацијенти са историјом суицидалног понашања или мисли, или који показују значајан степен суицидалних идеја пре почетка лечења, изложени су повећаном ризику од суицидалних мисли или суицидалних мисли, па их треба пажљиво пратити током лечења. Клиничких испитивања спроведених са антидепресивима у поређењу са плацебом у терапији психијатријских поремећаја, показао је повећан ризик од суицидалног понашања у старосној групи испод 25 година пацијената лечених антидепресивима у поређењу са плацебом.
Терапију лековима антидепресивима увек треба повезати са пажљивим надзором пацијената, посебно оних са високим ризиком, посебно у почетним фазама лечења и након промене дозе. Пацијенте (или њихове неговатеље) треба упозорити на потребу да прате и одмах пријаве свом лекару свако клиничко погоршање, почетак суицидалног понашања или мисли или промене у понашању.
Што се тиче могућности самоубиства, посебно на почетку лечења, дати пацијенту само ограничен број Лантанон таблета.
§ Уз Лантанон терапију забележени су случајеви депресије коштане сржи са тромбоцитопенијом, агранулоцитозом или гранулоцитопенијом. Ове реакције су се углавном јављале након 4-6 месеци лечења и биле су генерално реверзибилне по прекиду лечења.
Из тог разлога, препоручљиво је периодично вршити хематолошке прегледе, посебно током прва три месеца лечења, што је потребно за друге антидепресиве који могу изазвати сличне нуспојаве. Код пацијената који се први пут лече, хематолошке прегледе треба вршити једном недељно током прва два месеца.
§ Ако пацијент доживи симптоме инфекције (грозницу, стоматитис, упалу грла или друге запаљенске појаве), лечење Лантаноном треба прекинути и одмах извршити комплетну крвну слику. Ови нежељени ефекти су примећени код пацијената свих узраста, али се чешће јављају код старијих особа. Из тог разлога, употребу лека треба ограничити код старијих пацијената са следећим стањима: глауком, хипертрофија простате, озбиљни кардиолошки проблеми.
§ Лантанон, као и други антидепресиви, могао би погоршати хипоманично стање код субјеката склоних биполарним афективним облицима. У таквим случајевима, лечење Лантаноном треба прекинути.
§ Пацијенте који поред депресивне слике показују и инсуфицијенцију јетре, бубрега или срца потребно је посебно пратити током читавог периода терапије уз периодично извођење одговарајућих лабораторијских тестова. Такође проверите дозе било које друге истовремене терапије. Пажљиво пратите пацијенте са недавним инфарктом миокарда или срчаном блокадом.
§ Током постмаркетиншке употребе Лантанона пријављено је продужење КТ интервала и вентрикуларне аритмије (укључујући торсадес де поинтес) (видети одељак 4.8). Лантанон треба користити са опрезом код пацијената са факторима ризика за продужење / торзију КТ, укључујући урођени синдром дугог КТ интервала, старост> 65 година, жене, структурне болести срца / дисфункција леве коморе (ЛВ), бубрежне или јетрене болести, употреба лекова који инхибирају метаболизам Лантанона и истовремена употреба других лекова који продужавају КТц (видети одељак 4.5). и хипомагнезиемију треба исправити пре почетка лечења. Треба размотрити прекид терапије Лантаноном или смањење дозе ако је КТц интервал> 500мс или се повећава за> 60мс.
§ Током терапије леком Лантанон примећене су мале промене у кривуљи гликемијског оптерећења код пацијената са нестабилним дијабетес мелитусом; стога је препоручљиво код таквих пацијената периодична контрола гликемије.
§ Посебно пажљиво треба пратити пацијенте са епилепсијом који се лече Лантаноном.
§ Прекините лечење ако се јави жутица, чак и блага, хипоманија или конвулзије.
Посебно изведене студије на људима показале су да Лантанон смањује психомоторну активност само током првих дана лечења.
Производ се мора користити под директним надзором лекара.
Педијатријска популација
§ За употребу код деце и адолесцената млађих од 18 година.
Лантанон се не сме користити за лечење деце и адолесцената млађих од 18 година.
Самоубилачко понашање (покушаји самоубиства и суицидалне мисли) и непријатељство (у суштини агресија, опозиционо понашање и бес) чешће су примећени у клиничким испитивањима код деце и адолесцената лечених антидепресивима него код оних који су лечени плацебом. Ако се на основу медицинских потреба донесе одлука о лечењу, пацијента треба пажљиво пратити ради појаве симптома самоубиства. Штавише, дугорочни подаци о безбедности за децу и адолесценте нису доступни у погледу раста, сазревања и когнитивног и понашања.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
§ Лантанон може појачати депресивни ефекат алкохола на централни нервни систем, па пацијенте треба саветовати да избегавају узимање алкохола током терапије.
§ Миансерин се не сме примењивати истовремено са инхибиторима моноаминооксидазе (иМАО) (као што су моклобемид, транилципромин и линезолид) или у року од две недеље од престанка лечења овим супстанцама. У супротном, морају проћи најмање две недеље пре него што се пацијенти лечени миансерином лече инхибиторима МАО (видети одељак 4.3).
§ Лантанон не ступа у интеракцију са бетанидином, гванетидином, клонидином, метилдопом, пропранололом самим или у комбинацији са хидралазином. Међутим, препоручује се периодична контрола крвног притиска код пацијената који примају истовремену антихипертензивну терапију.
§ Истовремени третман са антиепилептичким лековима који су индуктори ЦИП3А4 (као што су фенитоин и карбамазепин) може довести до смањења нивоа миансерина у плазми. Прилагођавање дозе треба размотрити након почетка или престанка истовременог лечења таквим лековима.
§ Као и други антидепресиви, Лантанон може утицати на метаболизам деривата кумарина као што је, на пример, варфарин, па захтева надзор.
§ Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
§ Истовремена употреба других лекова који продужавају КТц интервал (нпр. Неки антипсихотици и антибиотици) може повећати ризик од продужења КТ интервала и / или вентрикуларних аритмија (нпр. Торсадес де поинтес). Проверите информације о производима других примењених лекова за информације о њиховом дејству на КТц интервал.
04.6 Трудноћа и дојење
Иако експерименти на животињама и ограничени подаци на људима указују на то да миансерин не узрокује фетална или неонатална оштећења и да се миансерин излучује у мајчино млеко само у врло малим количинама, производ се не сме користити у случајевима потврђене или сумње на трудноћу, а дојење треба прекинути. ако се сматра да је лечење Лантаноном неопходно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Лантанон може смањити психомоторну активност током првих дана лечења. Генерално, депресивни појединци лечени антидепресивима треба да избегавају обављање потенцијално опасних активности, попут вожње или рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Депресивни пацијенти показују низ симптома повезаних са самом болешћу (сува уста, тврдоглава констипација, сметње у смештају). Због тога је понекад тешко утврдити који су симптоми последица болести, а који су последица лечења Лантаноном.
Пријављени су синдром сличан грипу, абнормални подаци о функцији јетре, гинекомастија.
Ретко: суицидалне мисли / понашање (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби).
Забележени су случајеви суицидалних идеја и суицидалног понашања током терапије миансерином или рано након прекида терапије (видети одељак 4.4).
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Симптоми акутног предозирања обично су ограничени на продужену седацију. Ретко се могу јавити срчане аритмије, напади, тешка хипотензија и респираторна депресија. Такође је било извештаја о продужењу КТ интервала на електрокардиографији и торсадес де поинтес. Потребно је извршити ЕКГ мониторинг.
Не постоји специфичан противотров за Лантанон; у случају случајног или намерног предозирања леком, потребно је што пре ослободити желудац и започети симптоматску терапију за подршку виталним функцијама.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антидепресиви. АТЦ код: Н06АКС03.
Миансерин, активни састојак Лантанона, припада низу једињења, пиперазино-азепина, чија се хемијска структура разликује од оне код најчешће коришћених трицикличних антидепресива (ТЦА: трициклични антидепресиви); у ствари, недостаје основни бочни ланац на који је везана антихолинергичка активност трицикличних једињења.Лантанон повећава централну норадренергичку неуротрансмисију блокирањем алфа2 ауторецептора и инхибирањем поновног преузимања норадреналина. Штавише, показане су интеракције са рецепторима за серотонин у централном нервном систему. ЕЕГ студије на лековима на људима потврдиле су антидепресивни профил Лантанона, док је ефикасност Ланденона доказана у студијама контролисаним плацебом. Поред тога, Лантанон поседује анксиолитичка својства и својства за побољшање сна, која су важна у лечењу пацијената са анксиозношћу или сметњама спавања повезаним са депресивном болешћу. Верује се да седативна својства потичу од активности антагониста Х1 и алфа1 хистамина.
Лантанон се добро подноси, укључујући старије пацијенте и оне са кардиоваскуларним обољењима. У терапијским дозама Лантанон је практично лишен антихолинергичке активности. Лантанон не антагонизује деловање симпатомиметичких агенаса и антихипертензивних лекова који ступају у интеракцију са адренергичким рецепторима (нпр. Бетанидином) или алфа2-рецепторима (нпр. Клонидин, метилдопа).
05.2 Фармакокинетичка својства
Након оралне примене Лантанона, активни састојак миансерин се брзо и добро апсорбује, достижући врхунске нивое у плазми у року од 3 сата. Биорасположивост је око 20%. Везивање миансерина за протеине плазме је приближно 95%. Полувреме елиминације (21-61 сат) је довољно да оправда дозирање једном дневно. Равнотежни нивои у плазми се постижу за 6 дана. Миансерин се опсежно метаболише и елиминише урином и изметом за 7-9 дана. Главни путеви биотрансформације су деметилација и оксидација праћене коњугацијом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Након хроничног лечења миансерином код животиња, примећена је преосјетљивост пост-синаптичких рецептора, праћена њиховим бројчаним смањењем. ЛД50 након оралне примене износи 325 мг / кг код мишева и 1450 мг / кг код мушких пацова. Хронична токсичност, преноси се код паса (4 - 10 - 40 мг / кг дневно) и код резус мајмуна (2,5 - 10 - 40 мг / кг дневно) нису показале промене у хематолошким, хематохемијским и уринарним параметрима; патолошке промене су нађене у макромикроскопским структура различитих органа и ткива.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лантанон таблете од 30 мг садрже:
Језгро: кромпиров скроб, исталожени силицијум диоксид, магнезијум стеарат, метилцелулоза, двобазни калцијум фосфат.
Премаз: хипромелоза, макрогол 8000, титанијум диоксид (Е171).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
5 година
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Лантанон 30 мг филмом обложене таблете: Не чувати на температури изнад 30 ° Ц. Чувати у оригиналном паковању ради заштите од светлости и влаге.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / алуминијумски блистер.
Паковање од 30 мг филмом обложених таблета, 30 таблета
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МСД Италиа С.р.л.
Виа Виторцхиано, 151
00189 Рим
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Лантанон 30 мг филмом обложене таблете, 30 таблета: АИЦ бр. 023695036.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
11.11.82 - мај 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2015