Активни састојци: Аминокиселине разгранатог ланца
СИФРАМИН 40 мг / мл РАСТВОР ЗА ИНФУЗИЈУ
Зашто се користи Сифрамин? За шта је то?
СИФРАМИН садржи групу супстанци које се зову аминокиселине, неопходне за људско тело и користе се за исхрану пацијената који се не могу хранити на уста (парентерална исхрана).
Овај лек је индикован за допуну протеинских супстанци за буђење из коме узрокованог тешким оштећењем јетре (хепатична кома).
Контраиндикације Када се Сифрамин не сме користити
Немојте користити СИФРАМИН
- ако сте алергични на једну или више аминокиселина или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6);
- ако имате проблема са метаболизмом аминокиселина;
- ако имате озбиљне проблеме са функцијом бубрега (отказивање бубрега).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Сифрамин
Пре употребе лека СИФРАМИН разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Током лечења СИФРАМИН-ом, ваш лекар ће вас подвргнути посебним лабораторијским анализама како би проверио ниво минералних соли (хидроелектролитичка равнотежа) и пХ крви (киселинско-базна равнотежа), а по потреби ће успоставити равнотежу применом раствора. осим тога, ако ваш лекар сматра да је потребно, преписаће вам лекове за заштиту желуца (Х2 антагонисти).
Ако имате дијабетес, ваш лекар ће пратити количину шећера коју конзумирате (унос калорија).
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Сифрамина
Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Вожња и управљање машинама
Није битно.
Дозирање и начин употребе Како користити Сифрамин: Дозирање
Лекар или друго обучено особље ће вам дати овај лек у облику споре инфузије (интравенозна кап) током 24 сата. Ако нисте сигурни, консултујте се са лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.
Препоручена доза је 1000 мл раствора за први дан лечења, која ће се затим повећати на 1500 мл током другог и наредних дана, имајући у виду да ће вам се садржај бочице од 500 мл дати полаганим инфузијама директно у вену (интравенозно) у трајању од око 8 сати. Истовремено, добићете одговарајућу количину глукозе на 50-70% (приближно 300-400 г у 24 сата).
Раствор треба користити само ако је чист, без видљивих честица и ако је посуда нетакнута.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Сифрамина
Ако мислите да сте примили превише лека СИФРАМИН, одмах обавестите свог лекара или другог здравственог радника.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Сифрамина
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нису забележени нежељени ефекти након употребе СИФРАМИНА.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији иза „ЕКСП“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Чувати на температури испод 25 ° Ц. Немојте хладити или замрзавати.
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта СИФРАМИН садржи
- Активни састојци су Л-аминокиселине разгранатог ланца. 1000 мл раствора садржи 40 г укупних аминокиселина што одговара 12,5 г лизолеуцина, 15,5 г Л-леуцина, 12,0 г Л-валина. Сваки литар раствора садржи 4,42 г укупног азота. пХ 5,8-6,8.
- Друга компонента је вода за ињекције.
Опис изгледа СИФРАМИН -а и садржај паковања
Бочице од 100 мл, 250 мл, 500 мл, 20 к 500 мл, 1000 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СИФРАМИН 40 МГ / МЛ раствор за инфузију
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
1000 мл раствора садржи:
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Раствор за инфузију.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Парентерално снабдевање у спорој континуираној перфузији разгранатих аминокиселина само за буђење из јетрене коме.
04.2 Дозирање и начин примене -
За интравенозну инфузију. Раствор треба применити у дозама од 1000 мл првог дана третмана, док је другог дана препоручљиво достићи 1500 мл, имајући у виду да се садржај бочице од 500 мл инфузира током 8 сати. Потребно је инфузирати 50-70% раствор мешане глукозе у одговарајућој количини (300-400 г у 24 сата).
Инфузију треба давати током 24 сата у спорој инфузији.
Користите за споро давање капљица.
04.3 Контраиндикације -
Преосјетљивост на активну супстанцу (е) или било коју помоћну супстанцу наведену у одјељку 6.1.
Поремећаји у метаболизму појединих аминокиселина, бубрежна инсуфицијенција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Треба истражити да ли Х2-антагонисте треба применити профилактички.
Уопштено, нарочито у случајевима веће озбиљности, препоручљиво је извршити проверу хидроелектролитичке равнотеже и ацидо-базне равнотеже, пружајући, ако је потребно, примену електролитских корекција.
Посебно код дијабетичара потребно је узети у обзир унос калорија.
Користите само ако је раствор бистар, без видљивих суспендованих честица и ако је посуда нетакнута.
Заштитити од светлости и чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Нису познате реакције са другим лековима. Међутим, додавање лекова или других хранљивих материја у раствор за инфузију треба избегавати.
04.6 Трудноћа и дојење -
Тренутно нема информација о употреби производа током трудноће.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти -
Манифестације секундарне природе када се инфузије дају према упутствима и уз пажљиву процену стања појединих пацијената.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
Нема посебне процедуре
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: аминокиселине, раствор за парентералну исхрану, АТЦ ознака: Б05БА01.
СИФРАМИН је раствор који се састоји од мешавине синтетичких Л-аминокиселина разгранатог ланца у кристалном облику у концентрацији од 4% који игра основно терапијско дејство при буђењу из јетрене коме, са бољим резултатима од оних који се могу постићи традиционалном терапијом (лактулоза, неомицин итд.).
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Аминокиселине разгранатог ланца које се испоручују интравенозном инфузијом имају фармакокинетички профил упоредив са оном аминокиселина које се испоручују ентералним храњењем.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
И.в. код зечева, 40 мл / кг производа (што је 1,33 пута највећа терапијска дневна доза) није изазвало значајне промене крвног притиска, брзине дисања и функције периферног нервног система.
Код потхрањеног пацова, и.п. током 20 дана 30 мл / кг производа (једнако максималној терапијској дневној дози) изазвало је веће повећање телесне масе у поређењу са контролом и смањење морталитета од хипоалиментације.
Иста доза примењена два пута узастопно у замораца у размаку од 27 дана (прва путем и.п., а друга и.в.) није изазвала тренутне или касне симптоме карактеристичне за анафилактички синдром. Иста доза примењена и.в. више пута код зеца (12 узастопних дана) није индуковало појаву циркулишућих антитела. Увек иста доза примењена и.в. сваки други дан код заморца седам пута није променио тест фиксације комплемента. Из резултата ова последња три теста, било која имуногена активност производа је искључена код лабораторијске животиње.
Са токсиколошког становишта, резултати спроведених студија су потпуно охрабрујући: у тестовима токсичности за једнократну примену специјалност је коришћена код ип пацова у дозама од 10 до 60 мл / кг и код зеца ив у дозама од 20 до 50 мл / кг (тј. До 2 пута већа од максималне дневне терапијске дозе) без изазивања било каквог случаја смрти код третираних животиња. 0,25 до 1 максимална терапеутска дневна доза, није било смрти код третираних животиња нити су се јавили посебни токсични симптоми појавити.
Коначно, производ није изазвао никакве негативне ефекте на гестацију и ембриофетални развој пацова и зечева.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Вода п.п.и.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато.
06.3 Период важења "-
2 године
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Чувати у оригиналном паковању ради заштите лека од светлости. Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Боце од 100-250-500-1000 мл.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Неискоришћени лекови и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Фресениус Каби Италиа С.р.л.
Виа Цамагре, 41 - 37063 Исола делла Сцала (ВР)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
Флаша 100 мл А.И.Ц. н ° 029165014
Флаша 250 мл А.И.Ц. н ° 029165026
Флаша 500 мл А.И.Ц. н ° 029165038
Флаша од 1000 мл А.И.Ц. н ° 029165040
20 боца 500 мл А.И.Ц. н ° 029165053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
15. новембар 1994 / 15. новембар 2009.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
Новембра 2015
