Активни састојци: калцифедиол
1,5 мг / 10 мл оралне капи, раствор-бочица од 10 мл
Индикације Зашто се Дидрогил користи? За шта је то?
Калцифедиол или 25-хидроксихолекалциферол, који се тренутно добија синтезом, први је метаболит витамина Д3 који је, у свом природном стању, резултат хидроксилације на угљенику 25 подложног витамину Д3 у јетри, под утицајем микросомалне 25-хидроксилазе. Калцифедиол је стога циркулишући облик витамина Д.
Терапијске индикације
деца
- хипокалцемија новорођенчета, прерано или незрело,
- недостатак рахитиса са хипокалцемијом,
- Рахитис отпоран на витамине,
- бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа,
- хипокалцемија услед кортикотерапије; од идијум хипопаратироидизма
одрасли
- нутритивна остеомалација услед недостатка или малапсорпције,
- остеомалација услед антиконвулзива,
- остеопороза са остеомалацијском компонентом,
- бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа,
- хипокалцемија због болести јетре,
- идиопатски или постоперативни хипопаратироидизам,
- спазмофилија са недостатком витамина Д,
- постменопаузална остеопороза.
Контраиндикације Када се Дидрогил не сме користити
Жене које доје. Преосетљивост на витамин Д.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дидрогил
- када ће се дидрогил® користити у бубрежним остеодистрофијама, биће препоручљиво пратити клиренс креатинина и не подизати ниво калцијума изнад 95 мг по литру;
- дидрогил® ће се користити опрезно код имобилизованих субјеката (велике дозе) и када постоји „хиперкалциурија или изнад свега преседан калцијум литијазе
- током трудноће немојте прописати у високим дозама.
Пошто је калцифедиол инактивиран светлошћу, неопходно га је чувати у мраку; након сваке употребе бочица се мора вратити у кутију и пажљиво затворити. Такође, не треба га складиштити на температури изнад нормалне температуре.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Дидрогила
Препоручује се узети у обзир дозу при комбиновању са препаратима који садрже витамин Д или деривате.
Упозорења Важно је знати да:
Што се тиче витамина Д, примена дидрогил® -а захтева поновну контролу калцијума и калцијума како би се избегао ризик од предозирања, барем током периода дефинисања ефикасне дозе:
- сваки калцијум у крви једнак 105 мг / л треба да прекине лечење најмање три недеље,
- ако калцијум износи више од 350 мг / дан, препоручљиво је пити пуно (код одраслих, два литра воде без каменца дневно); ако пређе 500 мг / дан, такође ће бити паметно прекинути лечење бар привремено.
Код деце, нормални калцијум је мањи од 5 мг / кг / дан.
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
Држати ван домашаја деце.
Дозирање и начин употребе Дидрогил: Дозирање
Да бисте добили тачну дозу капи, држите бочицу наопако вертикално преко чаше.
Треба га узети у мало воде, млека или воћног сока. Преко 20 капи, поделите дневну дозу на два или три уноса
Деца (под контролом калцијума и калцијума, према горе наведеним мерама предострожности):
- хипокалцемија новорођенчета, прерано или незрело: 1 или 2 капи дневно током 5 дана, заједно са терапијом калцијумом,
- недостатак рахитиса са хипокалцемијом: 4-10 капи дневно, у зависности од клиничких и биолошких знакова, заједно са терапијом калцијумом,
- Рахитис отпоран на витамине: 30-60 капи дневно, прогресивно у зависности од биолошких (калцемија, калцијум, фосфор) и клиничких резултата,
- бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа: 4-15 капи и више дневно,
- хипокалцемија од кортикотерапије, од хипопаратироидизма и од антиконвулзива: 5-20 капи дневно.
Одрасли (под контролом калцијума и калцијума, према горе наведеним мерама предострожности):
- недостатак остеомалације или малапсорпција,
- остеопороза са остеомалацијском компонентом,
- постменопаузална остеопороза
И
- хипокалцемија:
- бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа,
- од идиопатског или постоперативног хипопаратироидизма,
- од болести јетре,
- од антиконвулзива,
10-25 капи и више дневно;
- спазмофилија: 10 капи дневно (могуће смањити према калцијуму на 3 капи дневно, или 10 капи недељно) у терапијским циклусима од 2-3 месеца, које се по потреби понавља (Клотз); или 30 капи дневно, уз додатак фосфата (1 г ујутру) и магнезијума (200 мг увече) током 6 недеља, да се понавља 3 до 4 пута годишње (Хиоцо).
За спазмофилију: у одсуству терапијског одговора неће се урадити више од два терапијска циклуса; према тренутним сазнањима, укупно трајање лечења не би требало да прелази 2 године.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дидрогила
Предозирање може изазвати хиперкалцемију, а понекад и хиперкалциурију, а лечење се састоји у прекиду терапије док се не достигну нормалне вредности калцијума, обично у року од 2-4 недеље.
Када је потребно, могу се применити калцитонин, кортикостероиди или форсирана диуреза.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Дидрогила
У препорученим терапијским дозама и са мерама опреза за употребу и упозорењима наведеним у одговарајућим тачкама, до сада нису пријављени нежељени ефекти.
Пацијент се позива да пријави свом нежељеном ефекту који није описан у упутству за употребу свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Рок за употребу и складиштење медицинског производа
За последњи датум употребе, погледајте датум истека на паковању.
Пажња, немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Услови складиштења: Нема посебних мера предострожности
Састав:
једна бочица са капаљком од 10 мл садржи
Активни састојак: 1,5 мг калцифедиола
Помоћна супстанца: пропилен гликол.
1 мл садржи 30 капи, 1 кап = 5 мцг калцифедиола.
Фармацеутски облик и презентација
капи
Бочица са капаљком од 10 мл
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИДРОГИЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни састојак: калцифедиол 1,5 мг.
Помоћна супстанца: 10 мл пропилен гликола, за једну бочицу са капаљком. 1 мл садржи 30 капи.
1 кап = 5 мцг калцифедиола.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ДЕЦА: хипокалцемија новорођенчета, прерано или незрело, дефицијентни рахитис са хипокалцемијом, рахитис отпоран на витамине, бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа, хипокалцемија од кортикотерапије, од идиопатског хипопаратироидизма, од антиконвулзива.
ОДРАСЛИ: нутритивна остеомалација (услед недостатка или малапсорпције), антиконвулзивна остеомалација, остеопороза са остеомалацијском компонентом, бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа, хипокалцемија од болести јетре, идиопатски или постоперативни хипопаратироидизам, пост-менопаузални недостатак витамина Д.
04.2 Дозирање и начин примене
Да бисте добили тачну дозу капи, држите бочицу наопако вертикално преко чаше. Треба га узети у мало воде, млека или воћног сока, а после 20 капи поделити дневну дозу на два или три уноса.
ДЕЦА: (под контролом калцијума и калцијума, према доле наведеним мерама предострожности)
§ хипокалцемија новорођенчета, прерано или незрело: 1 или 2 капи дневно током 5 дана, заједно са терапијом калцијумом;
§ недостатак рахитиса са хипокалцемијом: 4-10 капи дневно, у зависности од клиничких и биолошких знакова, заједно са терапијом калцијумом;
§ Рахитис отпоран на витамине: 30-60 капи дневно, прогресивно у зависности од биолошких (калцијум, калцијум, фосфор) и клиничких резултата;
§ бубрежна остеодистрофија и продужена хемодијализа: 4-15 капи и више дневно;
§ хипокалцемија од кортикотерапије, од хипопаратироидизма и од антиконвулзива: 5-20 капи дневно. ОДРАСЛИ: (под контролом калцијума и калцијума, према доле наведеним мерама предострожности)
§ остеомалација услед недостатка или малапсорпције, остеопороза са остеомалацијском компонентом, постменопаузална остеопороза и хипокалцемија (услед бубрежне остеодистрофије и продужене хемодијализе, идиопатски или постоперативни хипопаратироидизам, обољење јетре, антиконвулзиви): 10-25 капи и више дневно;
§ спазмофилија: 10 капи дневно (могуће смањити према калцијуму на 3 капи дневно, или 10 капи недељно) у терапијским циклусима од 2-3 месеца, које се по потреби понавља (Клотз); или 30 капи дневно, уз додатак фосфата (1 г ујутру) и магнезијума (200 мг увече) током 6 недеља, да се понавља 3 до 4 пута годишње (Хиоцо). За спазмофилију: у одсуству терапеутског одговора неће се радити више од два терапијска циклуса; према садашњим сазнањима, укупно трајање лечења не би требало да прелази 2 године.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на витамин Д. Жене у периоду лактације.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Што се тиче витамина Д, примена Дидрогила захтева поновну контролу калцијума и калцијума како би се избегао ризик од предозирања, барем током периода дефинисања ефикасне дозе: сваки калцијум једнак 105 мг / л мора прекинути лечење најмање три недеље; ако калцијум износи више од 350 мг / дан, препоручљиво је пити пуно (код одраслих 2 литра воде без каменца дневно); ако пређе 500 мг / дан, такође ће бити паметно прекинути лечење бар привремено. Код деце, нормални калцијум је мањи од 5 мг / кг / дан.
Када ће се Дидрогил користити у бубрежним остеодистрофијама, биће препоручљиво пратити клиренс креатинина и не узрокује пораст калцијума у крви изнад 95 мг по литру. Дидрогил ИИ ће се користити опрезно код имобилизованих субјеката (јаке дозе) и када постоји „хиперкалциурија или пре свега преседан калцијалне литијазе.
ДРЖАТИ ВАН ДОМАШАЈА ДЕЦЕ.
Лек није контраиндикован за особе са целијакијом.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Препоручује се узети у обзир дозу при комбиновању са препаратима који садрже витамин Д или деривате.
04.6 Трудноћа и дојење
Током трудноће немојте прописати високе дозе.
Употреба производа је контраиндикована током лактације.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Супстанца не омета способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
У препорученим терапијским дозама и са мерама опреза за употребу и упозорењима наведеним у одговарајућим тачкама, до сада нису пријављени нежељени ефекти.
04.9 Предозирање
Предозирање може изазвати хиперкалцемију, а понекад и хиперкалциурију, а лечење се састоји у прекиду терапије све док се нормалне вредности калцијума не достигну обично у року од 2-4 недеље.
Када је потребно, могу се применити калцитонин, кортикостероиди или форсирана диуреза.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Калцифедиол или 25-хидроксихолекалциферол, који се тренутно добија синтезом, први је метаболит витамина Д3 који је, у свом природном стању, резултат хидроксилације на угљенику 25 подложног витамину Д3 у јетри, под утицајем микросомалне 25-хидроксилазе. Калцифедиол је стога циркулишући облик витамина Д. Примена калцифедиола доводи до кратког споја јетрене фазе метаболизма витамина Д и стога доводи овај први метаболит директно у организам.
§ брже: овим се сужава латентно време потребно за 25-хидроксилацију, процењено у просеку на 8 сати;
§ снажнији: заобилазећи обрнуту контролу 25-хидроксилације јетре, могу се постићи много веће стопе циркулације калцифедиола него применом витамина Д;
§ сигурније: када постоји опасност од успоравања 25-хидроксилације, током "болести јетре", или поремећаја, на пример због антиконвулзива, долази до замене 25-0Х-Д3;
§ вероватно квалитативно различит од осталих метаболита, па самим тим и самог витамина Д.
Из тога следи да код новорођенчади и хипокалцемичне деце, калцифедиол омогућава рано повећање нивоа калцијума, почевши између 6. и 9. сата, док се, након узимања витамина Д, корекција хипокалцемије јавља тек након периода Ова хиперкалцемична акција калцифедиола се манифестује одмах, без почетне фазе парадоксалне хипокалцемије узроковане витамином Д између 6. и 12. сата и која на крају може изазвати тетанију.У случају бубрежне остеодистрофије, калцифедиол, бољи од витамина Д, смањује хиперпаратиреоидизам (на променљив начин) о остеокластичној ресорпцији; стимулише, бар привремено, остеобластну активност, док у исто време повећава алкалну фосфатаземију, у великој мери побољшава минерализацију остеоидног ткива.У остеомалацији калцифедиол значајно смањује запремину и површину остеоида и значајно повећава калцификацију, нормализује биолошки параметри (калцемија, фосфор, активност алкалне фосфатазе у серуму) бољи од витамина Д, што се у клиничкој пракси преводи у изузетну ефикасност. Дидрогил стога делује као есенцијални хормон за минерализацију скелета.
05.2 Фармакокинетичка својства
Администрација за ос 25-ОХ-Д3 у дози од 5 мцг / кг и 10 мцг / кг код човека индукује серумски врхунац у 4. сату са вредностима од 90 и 150 нг / мл респективно. редослед од 18-21 дан и складиштење у мастима је много мање важно од складиштења витамина Д, вероватно због његове ниже липосолубилности. 25-хидроксилација витамина Д се саморегулише, јер интерхепатична стопа 25-ОХ-Д3 интервенише да ограничи активност 25-хидроксилазе у прилично широким границама. Коначно, калцифедиол пролази кроз другу хидроксилацију у бубрегу која доводи до стварања 1,25-дихидроксихолекалциферола. Међутим, супротно претходној шеми, чини се да недавни радови показују да 25-ОХ-Д3 није само посредник прекурсор метаболита само 1, 25 (ОХ) 2Д3, али је могао деловати директно на бубрег, на кости и несумњиво на црева; такође би могао бити прекурсор других активних метаболита.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Токсиколошки подаци показују ЛД50 од 51 мг / кг за пацове за ос и одсуство токсичности услед продужене примене код животиња у дозама значајно већим од максималних препоручених у терапији.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Пропилен гликол
06.2 Некомпатибилност
Није наишао.
06.3 Период важења
3 године у нетакнутој и правилно ускладиштеној амбалажи.
После реконституисања производа или након првог отварања контејнера, раствор од 30 капи у око 15 мл воде, који се држао на посматрању на собној температури један сат, није показао значајну деградацију.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Услови складиштења: Нема посебних мера предострожности
Чувати даље од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Боца од тамног стакла, опремљена безбојном пластичном капаљком, са полиетиленским поклопцем. Бочица која садржи 10 мл.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
БРУНО ФАРМАЦЕУТИЦИ С.п.А. - Виа делле Анде, 15 - 00144 РИМ
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц. н. 024139014
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2007
