Активни састојци: Орпхенадрине (Орпхенадрине хидроцхлориде)
Дисипал обложене таблете од 50 мг
Индикације Зашто се користи Дисипал? За шта је то?
Фармакотерапијска група
Етери хемијски повезани са антихистаминицима.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
- Паркинсонова болест и синдром.
- Нежељени ефекти и неуролептички екстрапирамидни синдром.
- Вртоглави синдроми.
- Спастичне и болне контрактуре скелетних мишића.
Контраиндикације Када се Дисипал не сме користити
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Глауком, хипертрофија простате, гастроинтестинална опструкција, цревна опструкција или задржавање урина различитих узрока, стенозни чир на желуцу, кардиоспазам, миастенија гравис, тардивна дискинезија, порфирија, историја преосетљивости на лек.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дисипал
Свако повећање или смањење дневних доза лека ДИСИПАЛ требало би да се врши постепено током неколико дана.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак лека Дисипал
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Забележена је повећана међусобна токсичност при истовременој употреби орфенадрина и декстропропоксифена. Стога у овом случају смањите дозу или прекините примену једног од два лека. Истовремена примена других антимускариника може довести до повећања нежељених ефеката.
Упозорења Важно је знати да:
Будући да производ може изазвати поспаност и промијенити вријеме реакције, на то се морају упозорити они који би могли управљати било којом врстом возила или чекати ризичне операције или на други начин захтијевати интегритет степена опреза.
Потребан је опрез у лечењу особа са тахикардијом или срчаним аритмијама.
Код пацијената који пуше двадесет или више цигарета дневно, продужена употреба производа може повећати ризик од развоја рака плућа.
Опрезно примењивати код пацијената са потешкоћама са мокрењем, током трудноће и дојења, и у присуству кардиоваскуларних обољења и оштећења јетре или бубрега. Давати с опрезом старијим пацијентима, јер се могу показати склонијим за настанак нежељених ефеката у дозама које су оптималне. . Избегавајте нагли прекид лечења. Орфенадрин може бити лек потенцијалне злоупотребе.
Трудноћа и дојење
Трудноћа
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Експерименти на животињама нису показали ембриотоксичне и тератогене ефекте.
Време храњења
Међутим, као и код свих лекова, саветује се опрез током трудноће и дојења, па је препоручљиво проценити све ризике са очекиваном користи, па стога употребу лека Дисипал мора утврдити лекар у случајевима стварне потребе.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може изазвати поспаност и промијенити вријеме реакције, на то морају бити упозорени они који могу управљати возилима било које врсте или чекати ризичне операције или на други начин захтијевати интегритет степена будности.
Важне информације о неким састојцима
Дисипал садржи сахарозу, па ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.
Дозирање и начин употребе Како се користи Дисипал: Дозирање
- Паркинсонова болест: почните са 2-3 таблете дневно и методично повећавајте (1 таблета свака 3 дана) док се не постигне оптимални ефекат.Оптимална доза се одређује појединачно и обично је 4-5 таблета дневно. Може се донети лекарска просудба до 6-8 таблета дневно Прелазак са других антипаркинсонских препарата са антихолинергичким деловањем на Дисипал требало би да се врши постепеном заменом (1 таблета свака 3 дана) претходно коришћеног препарата Дисипал.
- Нежељени ефекти и неуролептички екстрапирамидни синдром: 2 до 6 таблета дневно, прилагођавајући дозу за сваки случај.
- Вртоглави синдроми: почните са 1 таблетом дневно, постепено повећавајући до 3 таблете дневно у зависности од тежине симптома.
- Контракције скелетних мишића: у већини случајева довољна је доза од 3 таблете дневно.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Дисипал
У случају случајног гутања / узимања прекомерне дозе лека Дисипал, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Ако имате питања о употреби лека Дисипал, питајте свог лекара или фармацеута.
Не постоје специфични антидоти за орфенадрин хидрохлорид. Успоставите циљане терапијске мере против тих симптома због прекомерне централне антихолинергичке активности.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дисипал
Као и сви лекови, и Дисипал може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих. Повремено се могу јавити сува уста и поремећаји акомодације, као и несаница, поспаност, омаглица. Ови поремећаји нестају спонтано или смањењем дозе.
С друге стране, при високим дозама могу се приметити и други симптоми, као што су тахикардија, астенија, мучнина, повраћање, главобоља, вртоглавица, констипација, реакције преосетљивости, свраб, халуцинације, тремор, повећана напетост ока. Повремено, нарочито код старијих особа, може доћи до менталне забуне и дезоријентације. Уобичајени нежељени ефекти су осећај нестабилности и гастроинтестинални поремећаји. Мање чести нежељени ефекти су збуњеност, нервоза, еуфорија, седација, конвулзије и задржавање урина, ретко се јављају поремећаји памћења.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката. Ако неко од нежељених дејстава постане озбиљно или ако приметите било које нежељено дејство које није описано у овом упутству, обавестите свог лекара.
Истек и задржавање
ИСТИЧЕ: погледајте датум истека назначен на паковању. Датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Упозорење: не користите лек након истека рока употребе назначеног на паковању.
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Цомпоситион
Свака таблета садржи:
Активни састојак: орфенадрин хидрохлорид 50 мг. Помоћне супстанце: микрогрануларна целулоза, микрогрануларни кукурузни скроб, стеаринска киселина, магнезијум стеарат, аморфни силицијум диоксид; помоћне супстанце за кондиторске производе: шелак, багрем, талк, бета-каротен Е160а, сахароза.
Фармацеутски облик и садржај
Обложене таблете - кутија са 50 таблета
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове).Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДИСИПАЛИРАЈТЕ ТАБЛЕТЕ ОБЛОЖЕНЕ 50 МГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака таблета садржи: орфенадрин хидрохлорид 50 мг.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
1. Паркинсонова болест и синдром
2. Нежељени ефекти и неуролептички екстрапирамидни синдром
3. Вртоглави синдроми
4. Спастичне и болне контрактуре скелетних мишића.
04.2 Дозирање и начин примене
1. Паркинсонова болест: почните са 2-3 таблете дневно и методично повећавајте (1 таблета свака 3 дана) док се не постигне оптимални ефекат.Оптимална доза се одређује појединачно и обично је 4-5 таблета дневно По мишљењу Доктор, може се повећати на 6-8 таблета дневно. Прелазак са других антипаркинсонских препарата са антихолинергичким деловањем на Дисипал треба постепено заменити (1 таблета свака 3 дана) претходно коришћеним препаратом Дисипал.
2. Нежељени ефекти и неуролептички екстрапирамидни синдром: 2 до 6 таблета дневно, прилагођавајући дозу за сваки случај.
3. Синдроми вртоглавице: почните са 1 таблетом дневно, постепено повећавајући до 3 таблете дневно у зависности од тежине симптома.
4. Контракције скелетних мишића: у већини случајева довољна је доза од 3 таблете дневно.
04.3 Контраиндикације
Преосјетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Глауком, хипертрофија простате, гастроинтестинална опструкција, цревна опструкција или задржавање урина различитих узрока, стенозни чир на желуцу, кардиоспазам, миастенија гравис, историја преосетљивости на лекове, тардивна дискинезија и порфирија.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Свако повећање или смањење дневних доза лека Дисипал требало би да се врши постепено током неколико дана.
Због присуства бета-каротена у саставу, продужена употреба производа може повећати ризик од рака плућа код тешких пушача (двадесет и више цигарета дневно).
Опрезно примењивати код пацијената са потешкоћама са мокрењем, током трудноће и дојења, и у присуству кардиоваскуларних обољења и оштећења јетре или бубрега. Давати с опрезом старијим пацијентима, јер се могу показати склонијим за настанак нежељених ефеката у дозама које су оптималне. . Избегавајте нагли прекид лечења. Орфенадрин може бити лек потенцијалне злоупотребе.
Важне информације о неким састојцима
Дисипал садржи сахарозу, па пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на фруктозу, малапсорпције глукозе-галактозе или инсуфицијенције сахаразе изомалтазе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Повезаност са другим психотропним лековима захтева посебан опрез и будност лекара како би се избегли неочекивани нежељени ефекти интеракције.
Пријављена је повећана међусобна токсичност при истовременој употреби орфенадрина и декстропропоксифена, па у овом случају смањите дозу или прекините примену било ког лека.
Истовремена примена других антимускариника може довести до повећања нежељених ефеката.
04.6 Трудноћа и дојење
Експерименти на животињама нису показали ембриотоксичне и тератогене ефекте.
Међутим, као и код свих лекова, саветује се опрез током трудноће и дојења, па је препоручљиво одмерити све ризике са очекиваном користи.
Према томе, употребу лека Дисипал мора утврдити лекар у случајевима стварне потребе.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Будући да производ може изазвати поспаност и промијенити вријеме реакције, на то морају бити упозорени они који могу управљати возилима било које врсте или чекати ризичне операције или на други начин захтијевати интегритет степена будности.
04.8 Нежељени ефекти
* Ови поремећаји нестају спонтано или смањењем дозе.
§ Запажено у високим дозама.
° Запажено нарочито код старијих особа.
04.9 Предозирање
Не постоје специфични антидоти за орфенадрин хидрохлорид.
Успоставити циљане терапијске мере против ових симптома због прекомерне централне антихолинергичке активности.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: етри хемијски повезани са антихистаминицима, АТЦ ознака Н04АБ02
Фармаколошке студије ин витро и ин виво показале су да орфенадрин хидроклорид има снажну антихолинергичку активност која се јавља углавном на нивоу диенцефале. антихистаминска активност је много слабија Периферна парасимпатолитичка активност орфенадрина је слабија од активности атропина. Као и скополамин, орфенадрин блокира мускаринске рецепторе стријаталног ацетилхолина и инхибира активно преузимање допамина, чиме се појачава активност Л-ДОПА када се два лека дају у комбинацији. мозак пацова. Ова активност прати активност антихолинергичких рецептора. Орфенадрин инхибира поновно преузимање биогених амина (допамин, серотонин, норадреналин) са последичним побољшањем преноса нерва у захваћеним подручјима мозга. Побољшање серотонинергичке и норадренергичке активности орфенадрином важно је не само у односу на „антипаркинсонијски ефекат, већ и на психоаналептик један примећен код људи. Орфенадрин је такође назначен као антивертиген јер укида хиперактивност структура и нервних путева укључених у равнотежу и оријентацију, као и као растварање скелетних мишића.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Орфенадрин хидрохлорид, примењен орално, брзо се апсорбује из црева; количина орфенадрина која достиже системску циркулацију процењује се на приближно 70% примењене дозе. Ефекат "првог проласка" у јетри одговоран је за "први пролаз" "ефекат у јетри. преосталих 30%. Орфенадрин хидроклорид се метаболише у јетри различитим путевима биотрансформације, од којих је без сумње најважнији деметилација микросомалним ензимима. Орфенадрин и његов главни моно-деметил метаболит су широко распрострањени и брзо се сви органи, у концентрацијама већим од оних које се налазе у плазми у исто време. Орфенадрин прелази крвно -мождану баријеру и плацентну баријеру.
Уринарно излучивање непромењеног орфенадрина се креће од 8% до 30% примењене дозе. Студије биорасположивости код људи показале су да након једне дозе орфенадрин хидрохлорида (1 50 мг обложене таблете), максимални нивои у плазми достижу се након 4 сата. Након једне оралне примене, полувреме елиминације у терминалној фази је 13 до 20 сати и укупни клиренс од 37 литара на сат. Након поновљене примене, нивои орфенадрина су 2 до 3 пута већи, а полуживот је приближно двоструко дужи.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије субакутне и хроничне токсичности на различитим животињским врстама (пацов, миш, пас) и на различите начине примене показале су добру подношљивост орфенадрина. Орфенадрин хидрохлорид је лишен ембриотоксичних и тератогених ефеката нити показује мутагену активност.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Микрогрануларна целулоза, микрогрануларни кукурузни скроб, стеаринска киселина, магнезијум стеарат, аморфни силицијум диоксид; помоћне супстанце за кондиторске производе: шелак, багрем, талк, бета-каротен Е160а, сахароза.
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Нису потребне посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија са 50 обложених таблета (2 блистера по 25 утора).
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Астеллас Пхарма С.п.А. - Виа делле Индустрие 1 - 20061 Царугате (Милано)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н.013013026
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Регистрација: 2. септембра 1957. - Продужење овлашћења: 1. јуна 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Одлука АИФА -е од 6. августа 2010