НИЦОЗИД - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Ницозид - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Исониазид

НИЦОЗИД таблете од 200 мг

Уметци за паковање Ницозид доступни су за величине паковања:

НИЦОЗИД таблете од 200 мг
НИЦОЗИД ампуле од 100 мг / 2 мл за интрамускуларну или локалну употребу, НИЦОЗИД 500 мг / 5 мл ампуле за споро инфузију

Зашто се користи Ницозид? За шта је то?

НИЦОЗИД садржи активну супстанцу изониазид која припада групи лекова који се зову антитуберкулоза и убијају бактерију звану Мицобацтериум туберцулосис.

НИЦОЗИД је индикован, у комбинацији са другим лековима, посебно етамбутолом и рифампицином за:

лечење туберкулозе локализоване у плућима или ширења изван плућа (туберкулозни облици са плућном или ванплућном локализацијом);
превенција (профилакса) туберкулозе код ризичних субјеката (користи се не у комбинацији).

Контраиндикације Када се Ницозид не сме користити

Немојте користити НИЦОЗИД

ако сте алергични на изониазид или било који други састојак овог лека;
ако сте патили од проблема са јетром узрокованих лековима (болест јетре изазвана лековима);
ако имате било какву болест јетре (акутну болест јетре).

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете никозид

Пре употребе лека НИЦОЗИД разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.

Користите овај лек са опрезом и обавестите свог лекара у следећим случајевима:

ако узимате фенилхидантоин који се користи за лечење напада (видети одељак „Остали лекови и никозид“), јер изониазид повећава ниво фенилхидантоина у крви узрокујући токсично стање које карактеришу брзи и невољни покрети очију (нистагмус), губитак координације покрети (атаксија), прекомерна поспаност (летаргија) Ако ваш лекар сматра да је потребно комбиновати ова два лека, преписаће вам ниже дозе фенилхидантоина;
ако се опорављате од операције, болести или трауме (реконвалесцентни пацијенти);
ако имате болест јетре и бубрега (болест јетре и бубрега).

Редовно (офталмолошки) прегледајте очи пре и током лечења НИЦОЗИД -ом, јер изониазид може утицати на ваш вид.

Осим тога, током лечења леком НИЦОЗИД, лекар би требао редовно да проверава функционисање ваше јетре, посебно ако имате више од 35 година, и објасниће вам знакове који претходе настанку упале у јетри (продромални знаци хепатитиса).

Одмах прекините лечење и реците свом лекару ако доживите било шта од следећег док узимате НИЦОЗИД:

благо и привремено оштећење функције јетре (повећање јетрених трансаминаза);
тешка упала јетре (тешки хепатитис). Ризик од развоја овог поремећаја већи је код старијих особа или људи који свакодневно конзумирају алкохолна пића;
мучнина и повраћање;
губитак апетита (анорексија);
малаксалост;
алергијске реакције (преосјетљивост). У овом случају, ако ваш лекар одлучи да је неопходно наставити лечење, он ће прописати смањене дозе, а затим их постепено повећавати.

Ако узимате рифампицин, други лек за туберкулозу или друге лекове који утичу на количину изониазида у крви (индукција ензима) заједно са НИЦОЗИД -ом, имате повећан ризик од токсичних ефеката на јетру (хепатотоксичност). Осим тога, рифампицин може повећати учесталост и тежину крвних поремећаја (секундарне хематолошке реакције).

Током лечења леком НИЦОЗИД могу се појавити симптоми „упале живаца (периферни неуритис) (видети одељак„ Могући нежељени ефекти ”). У том случају лекар ће вам прописати терапију витамином Б6 (пиридоксин), спречавање и лечење ове врсте запаљења.

Деца

Током врло раног детињства, овај лек треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Никозида

Обавестите свог лекара, фармацеута или медицинску сестру ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.

Избегавајте употребу НИЦОЗИД -а заједно са дисулфирамом, који се користи за лечење алкохолизма, јер када се узимају заједно ова два лека могу изазвати координацију и менталне сметње (ментални поремећаји).

Користите овај лек са опрезом и реците свом лекару ако узимате следеће лекове:

фенилхидантоин, који се користи за лечење напада, јер изониазид повећава ниво фенилхидантоина у крви узрокујући стање токсичности које карактеришу брзи и невољни покрети очију (очне јабучице), губитак координације покрета, утрнулост (поспаност) Ако ваш лекар сматра да је потребно комбиновати ова два лека, он ће прописати смањене дозе фенилхидантоина;
алуминијум хидроксид, који се користи за смањење желудачне киселине (антацид), јер смањује ефекте изониазида. Због тога користите НИЦОЗИД 1 сат пре узимања антацида;
циклосерин, који се користи за лечење инфекција изазваних бактеријама; када се даје заједно са НИЦОЗИД -ом, може доћи до повећања нежељених ефеката који утичу на мозак (централни нервни систем).

НИЦОЗИД са алкохолом

Избегавајте конзумирање великих количина алкохола док узимате НИЦОЗИД. Алкохол може повећати ризик од упале јетре (хепатитис) и живаца (неуропатије).

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Ако сте трудни, мислите да сте трудни или планирате трудноћу или дојите, питајте лекара, фармацеута или медицинску сестру за савет пре употребе овог лека. Ако сте трудни или дојите. Дојите, користите НИЦОЗИД само ако је очигледно потребно и под директним надзором вашег лекара.

Вожња и управљање машинама

Овај лек не утиче на способност управљања возилима и машинама.

Доза, начин и време примене Како се користи Ницозид: Дозирање

Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар, фармацеут или медицинска сестра. Ако нисте сигурни, питајте свог лекара, фармацеута или медицинску сестру.

Доза варира у зависности од врсте третмана (терапијска шема):

Дневни третман: препоручена доза је 5-10 мг по кг телесне тежине дневно орално, ињекцијом у мишић (интрамускуларно) или вену (интравенозно) подељено на 1-2 примене у почетној фази лечења.
Повремени третман: препоручена доза је 10 мг по кг телесне тежине дневно. Ваш лекар може прилагодити дозу према интервалу између доза и других лекова који се користе са НИЦОЗИД-ом. Ако се лек даје ињекцијом у кичму (интратекално), препоручена доза је 25-50 мг дневно.; Ако је лек се даје ињекцијом у плућа (укапавањем у плеуралну шупљину), препоручена доза је 50-250 мг дневно.

Употреба код деце

Препоручена доза је 6-10-20 мг по кг телесне тежине дневно до највише 500 мг дневно код старије деце. Конкретно, ако се лек даје ињекцијом у кичму (интратекално), препоручена доза је 10-20 мг дневно.

Користи се код особа са бубрежним проблемима или на хемодијализи

Ако патите од бубрежних проблема (бубрежна инсуфицијенција), нема потребе за смањењем дозе. Ако имате озбиљне проблеме са бубрезима (гломеруларна филтрација мања од 10 мл / мин), ваш лекар треба да смањи дозу лека која се даје (66-75% нормалне дозе). Ако се подвргавате механичкој филтрацији крви (хемодијализа, перитонеална дијализа), лекар би вам требао прописати додатну дозу НИЦОЗИД -а.

Користи се код људи са проблемима јетре

Ако имате проблема са јетром (отказивање јетре), ваш лекар ће морати да смањи дозу НИЦОЗИД -а како би избегао токсичне ефекте лека.

Ако сте заборавили да користите НИЦОЗИД

Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу. Ако имате додатних питања о употреби овог лека, одмах се обратите свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Ницозид

Након предозирања овим лијеком, мучнина, повраћање, вртоглавица, проблеми са видом (поремећен вид) и говор могу се појавити у кратком времену (30 минута - 3 сата). У тешким случајевима могу се појавити грчеви, проблеми с дисањем (респираторна депресија), промијењено стање свијести с брзим пријелазом из ступора у кому, повећана киселост крви (метаболичка ацидоза), промјена неких резултата анализе урина (ацетонурија), повећање крви ниво шећера (хипергликемија).

Ваш лекар ће одлучити која је терапија најбоља за вас на основу озбиљности ваших симптома.

У случају случајног гутања / узимања предозирања НИЦОЗИД -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Ницозида

Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Могу се појавити следећи нежељени ефекти:

Учесталост није позната (чија се учесталост не може проценити из доступних података):

упала живаца којој претходи утрнулост, трнци, осетљивост на контакт или слабост у рукама и ногама (периферне неуропатије којима претходе парестетични поремећаји у екстремитетима), посебно код људи који не једу правилно (неухрањени), који су склони конзумирању великих количина количине алкохоличара (алкохоличари) или оболелих од дијабетеса (дијабетичари);
упала и промена оптичког нерва (неуритис и оптичка атрофија);
напади, прекомерна активност (хиперактивност), еуфорија, немогућност сна (несаница), ментални проблеми (токсична психоза) са манијом (манични напади) и заблуде;
мучнина, повраћање, поремећена функција јетре (повећане јетрене трансаминазе) и резултати одређених крвних тестова (хипербилирубинемија) и урина (билирубинурија);
смањење броја црвених крвних зрнаца (хемолитичка анемија, апластична анемија), белих крвних зрнаца (агранулоцитоза) и тромбоцита (тромбоцитопенија) у крви, повећање броја врста белих крвних зрнаца у крви (еозинофилија);
симптоми узроковани недостатком неких витамина (витамини Б6 и ПП), повишеним нивоом шећера у крви (хипергликемија), повећаном киселошћу крви (ацидоза);
грозница, иритације коже (морбилиформни, макулопапуларни, ексфолијативни осип), упала лимфних чворова (лимфаденитис), упала крвних судова (васкулитис);
упала и бол у зглобовима (реуматоидни синдром), симптоми слични онима код тешке инфламаторне кожне болести (синдром сличан еритематозном лупусу);
иритација на месту убризгавања (инокулација), када се даје ињекцијом у мишић (интрамускуларно).

Пријављивање нежељених ефеката

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на паковању иза „ЕКСП“. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта НИЦОЗИД садржи

Активни састојак је изониазид. Свака таблета садржи 200 мг изониазида.
Помоћни састојци су: кукурузни скроб, талк, натријум карбоксиметилцелулоза, магнезијум стеарат.

Како НИЦОЗИД изгледа и садржај паковања

Кутија са 50 таблета од 200 мг.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Никозиду могу се пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

НИЦОЗИД

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Једна таблета садржи: изониазид 0,2 г.

Помоћне супстанце: поливинилпиролидон К30; прежелатинизовани кукурузни скроб; натријум кроскармелулоза; магнезијум стеарат, силицијум диоксид (безводни).

Бочица од 100 мг / 2 мл садржи: 100 мг изониазида; вода за ињекције.

Бочица од 500 мг / 5 мл садржи: 500 мг изониазида; вода за ињекције.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

- Таблете

- ампуле од 100 мг / 2 мл за интрамускуларну или локалну употребу

- бочице од 500 мг / 5 мл за споро инфузију.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

"Исониазид је антитуберкулоза" прве линије ". Користи се у комбинацији са другим лековима против туберкулозе, посебно са етамбутолом и рифампицином: ова три лека су препозната као највиша терапеутска индекса.

Користи се за лечење туберкулозних облика са плућном и ванплућном локализацијом (први третман и накнадни третмани). Такође се користи код високоризичних субјеката за профилаксу туберкулозе.

04.2 Дозирање и начин примене

Дозе изониазида варирају у зависности од тога да ли је усвојена дневна или повремена терапијска шема.

Одрасли

• Дневни третман

5-10 мг / кг / дан орално, до и.м. и преко и.в. у 1-2 примене у почетном периоду лечења

• Повремени третман

Око 10 мг / кг, доза која се мења према интервалу између давања и броју повезаних лекова.

• Интратекално: 25-50 мг / дан

• За инстилације у плеуралну шупљину: 50-250 мг / дан

Деца

6-10-20 мг / кг / дан, до максимално 500 мг / дан (код старијег детета).

• Интратекално: 10-20 мг / дан

Прилагођавање дозирања

Чини се да није потребно смањити дозу лека у случају бубрежне инсуфицијенције. Ако је гломеруларна филтрација мања од 10 мл / мин, примените 66-75% нормалне дозе.

У случају инсуфицијенције јетре, често је препоручљиво смањити дозу изониазида како би се избегле токсичне појаве.

Након хемодијализе или перитонеалне дијализе примените додатну дозу лека.

04.3 Контраиндикације

Позната преосетљивост на изониазид, историја болести јетре изазване лековима, акутна болест јетре било које природе.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Периферни неурити који би могли настати током терапије изониазидом морају се лечити Вит.Б6 (пиридоксин); дозе од 50 до 100 мг пиридоксина дневно се обично користе за профилаксу; очигледно су веће дозе неопходне ако је неуритис већ у току.

Иако је при одређеном броју лечених пацијената (10-20%) уз употребу изониазида могуће благо и пролазно повећање хепатичких трансаминаза, забележени су случајеви тешког хепатитиса и мучнине, повраћања, анорексије и малаксалости. Лечење се мора прекинути одмах.

Ризик од хепатитиса је у корелацији са годинама и повећава се код испитаника који свакодневно пију алкохол, па је током терапије потребно, посебно код испитаника старијих од 35 година, редовно вршити проверу функције јетре, такође упозоравајући пацијенте на продромалне знакове хепатитис, тако да се одмах пријављују лекару.

Хепатотоксичност изониазида може се повећати рифампицином или другим супстанцама које изазивају индукцију ензима.

Учесталост и тежина секундарних хематолошких реакција такође се могу повећати истовременом употребом рифампицина.

Обустава терапије је неопходна када се јаве реакције преосетљивости; могуће је поновно покретање лека, ако је потребно, уз примену почетно смањених и прогресивно повећавајућих доза.

Изониазид инхибира хепатички метаболизам фенилхидантоина; повећање нивоа овог последњег у крви може довести до токсичног стања са нистагмусом, атаксијом и летаргијом.

Стога се повезивање ова два лека мора извршити само ако је потребно и одговарајућим смањењем дозе фенилхидантоина.

Узимајући у обзир фармаколошке карактеристике изониазида, његова употреба се мора спроводити са дужном пажњом код пацијената са болестима, код реконвалесцената или са болестима јетре и бубрега.

Како су могуће визуелне промене, неопходне су офталмолошке провере пре и током терапије изониазидом.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Изониазид инхибира хепатички метаболизам фенилхидантоина; повећање нивоа овог последњег у крви може довести до токсичног стања са брзим и ненамерним покретима очних јабучица, недостатком координације мишића и стањем обамрлости. Због тога треба повезати та два лека само ако је потребно и одговарајућим смањењем дозе фенилхидантоина.

Алуминијум хидроксид (антацид) смањује интестиналну апсорпцију изониазида, који се мора применити најмање један сат раније од антацида.

Истовремена примена изониазида и дисулфирама може изазвати поремећаје координације и менталне сметње. Стога се мора избјећи повезивање двију твари.

Описани су феномени потенцијације између изониазида и циклосерина у централном нервном систему.

Стога се ово удружење мора користити с великим опрезом.

04.6 Трудноћа и дојење

Код трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати само у случају стварне потребе и под директним надзором лекара.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нико.

04.8 Нежељени ефекти

Неуропсихичари: периферне неуропатије којима претходе парестетични поремећаји екстремитета, посебно код потхрањених или предиспонираних субјеката (алкохоличари, дијабетичари итд.); неуритис и оптичка атрофија; конвулзије, хиперактивност, еуфорија, несаница, токсична психоза са маничним нападима и заблуде.

Јетра: мучнина, повраћање, повећане трансаминазе, хипербилирубинемија, билирубинурија.

Хематолошки: хемолитичка анемија, еозинофилија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, апластична анемија.

Метаболички: симптоми недостатка витамина. Б6 и ПП; хипергликемија, ацидоза.

Реакције преосетљивости: грозница, кожни осип (морбилиформни, макулопапуларни, ексфолијативни), лимфаденитис, васкулитис.

Друге реакције: реуматоидни синдром и синдром сличан еритематозном лупусу.

Локални ефекти: ИМ ињекција може бити праћена иритацијом на месту убризгавања.

04.9 Предозирање

Симптоми акутне интоксикације могу се појавити у року од 30 минута - 3 сата након узимања лека и карактеришу их мучнина, повраћање, вртоглавица и поремећаји вида и говора.

У случају тешког предозирања, могу се појавити грчеви, респираторна депресија, измењено стање свести са брзом еволуцијом од ступора до коме, метаболичка ацидоза, ацетонурија, хипергликемија.

Лечење предозирања састоји се у изазивању повраћања, испирања желуца након интубације, у корекцији ацидозе помоћу натријум бикарбоната, у примени антиконвулзива интравенозно и уз интравенозну ињекцију доза пиридоксина једнаких 1 г пиридоксина за сваки грам процењује се да је изониазид прогутан.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Антибактеријски спектар изониазида је изузетно узак: укључује само Мицобацтериум туберцулосис; изониазид није активан чак ни на атипичним микобактеријама (уз неке изузетке за М. кансасии).

Његово деловање је веома моћно: у ствари, ЦМИ, који такође одговара минималној бактерицидној концентрацији, је за осетљиве сојеве реда величине 0,05 - 0,1 мцг / мл.

Делује на растуће ћелије и активан је на интра и ванћелијским микобактеријама.

Ресистанце

Отпорност се брзо развија ин витро и ин виво одабиром резистентних мутаната. Не постоји унакрсна резистенција на друге лекове против туберкулозе. У клиници, његова употреба у комбинацији са другим антитуберкулозама одлаже, чак и елиминише, појаву резистенције.

Механизам деловања изониазида није познат; међутим, формулисано је неколико хипотеза, међу којима је најакредитованија „примарна инхибиција синтезе миколних киселина, важних састојака зида микобактерија.

Пошто се миколне киселине налазе само у микобактеријама, ово дејство би објаснило високу селективност антимикробне активности изониазида.Изложеност изониазиду доводи до губитка отпорности на киселине и смањења количине липида који се може екстраховати метанолом из микроорганизама.

05.2 Фармакокинетичка својства

Може се примењивати орално (најчешће се користи) и парентерално (и.м. и и.в.) Полувреме: 0,5-1 сат у брзим ацетилаторима; Око 2 сата (и више) у спорим ацетилаторима (види доле).

Везивање протеина сурутке: није значајно повезано са протеинима сурутке.

Брзо и потпуно се апсорбује, било орално или парентерално, и равномерно је распоређен по целом телу, укључујући и цереброспиналну течност, где се постижу концентрације до 90% оних у серуму.

Будући да се парентерална примјена користи само у посебним случајевима, у литератури нема фармакокинетичких података који се односе на овај начин примјене. Међутим, с обзиром на високу биорасположивост лека, верује се да се нивои у крви постигнути оралном и парентералном применом скоро преклапају.

Фармакокинетичко понашање изониазида је посебно: с обзиром на елиминацију, у ствари постоји бимодално понашање повезано са способношћу ацетилације, која је генетски условљена.

На основу њихове способности да ацетилирају изониазид, појединци су подељени у две категорије: ону спорих ацетилатора и ону брзих ацетилатора, потоњи ацетилирају изониазид брзином 5-6 пута већом од спорих инактиватора. У плазми спорог ацетилатора концентрација изониазида 3 сата након примене је у просеку 5,8 мцг / мл, а концентрације ацетилизониазида 1,8 мцг / мл.

Ове вредности у брзим ацетилаторима су 2,1 односно 4,3 мцг / мл. Међу Јапанцима и Ескимима спори ацетилатори представљају око 10%, док су међу црнцима и белцима око 60%.

Изониазид се метаболише у јетри: ацетилира се стварањем ацетилизониазида и, у мањој мери, изоникотинске киселине и других деривата.

Отприлике 75-95% дозе се излучује урином током 24 сата у облику неактивних метаболита.

Очишћавање изониазида само у малој мери зависи од стања бубрежне функције, али пацијенти који су спори инактиватори лека могу акумулирати токсичне концентрације ако им је бубрежна функција оштећена.

Према неким АА, 300 мг лека дневно може се безбедно применити код појединаца чија је концентрација креатинина у крви мања од 12 мг / дл.