Активни састојци: Флунаризин (Флунаризин хидроклорид)
ФЛУНАГЕН 10 мг дељиве таблете, 5 мг тврде капсуле
Зашто се користи Флунаген? За шта је то?
ФЛУНАГЕН је препарат против вртоглавице; садржи активни састојак: флунаризин хидрохлорид.
Користи се у превентивном лечењу мигрене са честим и тешким нападима код оних пацијената који нису одговорили на друге терапије и / или код којих су те терапије изазвале озбиљне нуспојаве.
Обратите се свом лекару ако не приметите побољшање или ако приметите погоршање симптома након прописаних дана терапије.
Контраиндикације Када се Флунаген не сме користити
Немојте користити ФЛУНАГЕН
- ако сте алергични на активну супстанцу или неки други састојак овог лека (наведен у одељку 6)
- ако имате тренутне или претходне депресивне проблеме, са већ постојећим симптомима Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја, на пример укоченост, тремор у мировању, спори или неспретни покрети (погледајте "Могући нежељени ефекти").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Флунаген
Пре употребе ФЛУНАГЕН -а разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
У случајевима када се недостатак снаге (астенија) постепено повећава, лекар вам каже да прекинете терапију.
Не прекорачите препоручену дозу. Ваш лекар ће вас редовно прегледавати, посебно током терапије одржавања, како би потражио прве екстрапирамидалне знакове (укоченост, тремор у мировању, споре, неспретне покрете) или депресију како би одмах прекинуо лечење. Ове провере ће бити посебно пажљиве ако сте старији. Ако ваш лекар примети да третман губи своју ефикасност током фазе одржавања, рећи ће вам да прекинете терапију (за време трајања лечења погледајте "Како се користи ФЛУНАГЕН").
Деца и адолесценти
Безбедност и ефикасност код деце нису утврђене. Због тога се не препоручује употреба производа код педијатријских пацијената.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Флунагена
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било које друге лекове.
Ако узимате лекове који изазивају природно стање налик спавању (хипнотике), седативе (анксиолитике) и друге психотропне лекове, интеракција са Флунагеном може изазвати прекомерну седацију. Из истог разлога немојте пити алкохолна пића током терапије.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Будући да није утврђена његова сигурна употреба, не препоручује се употреба флунаризина у трудноћи.
Пошто нема података о излучивању флунаризина у мајчино млеко, не препоручује се употреба производа током лактације.
Употреба код људи са целијакијом:
ако пацијент са целијакијом може безбедно да узме производ.Вожња и управљање машинама
ФЛУНАГЕН, посебно у почетној фази терапије, може изазвати поспаност; Будите изузетно опрезни током операција које захтевају пажљив надзор (вожња аутомобила, опасне машине итд.).
Важне информације о неким састојцима
Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се свом лекару пре него што узмете овај лек.
Доза, начин и време примене Како се користи Флунаген: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је:
Одрасли
Терапија напада:
ако сте млађи од 65 година, лечење треба започети у дози од 10 мг дневно које треба узети пре спавања; ако сте старији од 65 година, ову дозу треба смањити на 5 мг.
Ако се током ове фазе лечења појаве депресија, екстрапирамидни знаци или други озбиљни нежељени ефекти, лекар ће вам рећи да прекинете лечење. Ако се након два месеца не примети значајно побољшање, лекар ће вам рећи да прекинете терапију.
Терапија одржавања:
ако одговорите на задовољавајући начин и ако се сматра да је терапија одржавања неопходна, ваш лекар ће смањити дневну дозу и рећи вам да узимате Флунаген сваки други дан или 5 дана узастопно са дводневном паузом сваке недеље.
Иако је профилактичко лечење ефикасно и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива (рецидива).
Ако сте заборавили да користите ФЛУНАГЕН
Немојте користити двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену дозу.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Флунагена
У случају случајног гутања / узимања предозирања ФЛУНАГЕН -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
У случају предозирања, могућа је утрнулост (седација) и недостатак снаге (астенија) и убрзани откуцаји срца (тахикардија).
Ако сте предозирали Флунаген, обратите се свом лекару који ће проценити одговарајућу меру интервенције.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Флунагена
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Најчешћи нежељени ефекти су:
поспаност и / или астенија (20%), обично пролазна, повећање телесне тежине и / или повећање апетита (11%).
Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су при дуготрајном лечењу:
- депресија, за коју су жене са историјом депресивне болести биле најугроженије (видети Одељак 2: "Немојте користити ФЛУНАГЕН")
- екстрапирамидни симптоми, попут спорости у извођењу покрета (брадикинеза), укоченост, немогућност мировања (акатизија), нехотични покрети лица (орофацијалне дискинезије), дрхтање, за које су старији људи посебно изложени ризику.
Мање често су пријављени следећи случајеви: мучнина, бол у стомаку (гастралгија), несаница, анксиозност, цурење супстанце сличне млеку из дојки (галактореја), осећај сувоће уста, болови у мишићима и кожни осип.
Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељене ефекте можете пријавити и директно путем националног система за пријављивање на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили .. Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на паковању иза „Рок употребе“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Рок "> Остале информације
Шта ФЛУНАГЕН садржи
ФЛУНАГЕН 10 мг, 50 дељивих таблета
Активни састојак је: Флунаризин хидрохлорид
1 дељива таблета од 10 мг садржи: Флунаризин хидрохлорид 11,8 мг (еквивалентно 10 мг Флунаризин базе).
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза, магнезијум стеарат, талк.
ФЛУНАГЕН 5 мг, 50 тврдих капсула
Активни састојак је: Флунаризин хидрохлорид 1 капсула 5 мг садржи: Флунаризин хидроклорид 5,9 мг (једнако 5 мг Флунаризин базе).
Помоћни састојци су: микрокристална целулоза, лактоза, магнезијум стеарат, талк.
Састојци љуске: желатин, индиго кармин, титанијум диоксид.
Опис како ФЛУНАГЕН изгледа и садржај паковања
ФЛУНАГЕН долази у 10 мг, 50 дељивих таблета.
ФЛУНАГЕН долази у 5 мг, 50 тврдих капсула.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
ФЛУНАГЕН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Једна капсула Флунагена 5 мг садржи: флунаризин хидрохлорид 5,9 мг (еквивалентно 5 мг базе флунаризина); Једна дељива таблета Флунагена 10 мг садржи: флунаризин хидрохлорид 11,8 мг (еквивалентно 10 мг базе флунаризина); За помоћне супстанце, видети 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Капсуле
Делљиве таблете
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Профилактички третман мигрене са честим и тешким нападима ограничен на пацијенте који нису одговорили на друге терапије и / или код којих су такве терапије изазвале озбиљне нуспојаве.
04.2 Дозирање и начин примене -
Терапија напада: код пацијената млађих од 65 година лечење треба започети у дози од 10 мг дневно које треба узети пре спавања; код пацијената старијих од 65 година ову дозу треба смањити на 5 мг.
Ако се током ове фазе лечења појаве депресија, екстрапирамидни знаци или други озбиљни нежељени ефекти, лечење треба прекинути.
Ако се након два месеца не примети значајно побољшање, пацијенте треба сматрати рефракторнима на терапију и примену лека прекинути.
Терапија одржавања: ако пацијент реагује задовољавајуће и ако се сматра да је терапија одржавања неопходна, дневну дозу треба смањити и примењивати наизменично или 5 узастопних дана са дводневним прекидом сваке недеље.
Чак и ако је профилактички третман ефикасан и добро се подноси, мора се прекинути након шест месеци и може се наставити само у случају рецидива.
04.3 Контраиндикације -
Производ је контраиндикован код пацијената:
• Са сталном депресивном болешћу или са историјом понављајуће или претходне депресије (видети одељке 4.4 и 4.8),
• Са већ постојећим симптомима Паркинсонове болести или других екстрапирамидних поремећаја (видети одељке 4.4 и 4.8),
• Са познатом преосетљивошћу на флунаризин или било коју помоћну супстанцу која се налази у саставу.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Могући губитак ефикасности лека током фазе одржавања захтева обуставу терапије (о трајању лечења видети Дозирање и начин примене).
Погледајте и нежељене ефекте.
Екстрапирамидни и депресивни симптоми, паркинсонизам
Флунаризин може изазвати екстрапирамидалне и депресивне симптоме и нагласити паркинсонизам, посебно код старијих пацијената. Због тога га треба опрезно користити код таквих пацијената.
Не треба прекорачити препоручене дозе. Пацијенте треба посматрати у редовним интервалима, посебно током терапије одржавања, тако да се екстрапирамидни или депресивни симптоми могу рано открити и, ако постоје, лечење може бити прекинуто. Такве контроле морају бити посебно опрезне код старијих пацијената.
Умор
У ретким случајевима, умор се може прогресивно повећавати током терапије флунаризином.У тим случајевима терапију треба прекинути (видети одељак 4.8. Нежељени ефекти).
Важне информације о неким састојцима
Лактоза
Капсуле и таблете флунаризина садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Алкохол, успављива средства или средства за смирење
Истовремени унос флунаризина са алкохолом, хипнотицима, средствима за смирење, анксиолитицима и другим психотропним лековима може изазвати прекомерну седацију.
Топирамат
Топирамат не утиче на фармакокинетику флунаризина. Након поновљених доза код пацијената са мигреном, системска изложеност флунаризину се повећала за 14%.Када се флунаризин примењује истовремено са 50 мг топирамата сваких 12 сати, примена поновљених доза резултирала је повећањем системске изложености флунаризину за 16%. На стабилне фармакокинетике топирамата флунаризин не утиче.
Други лекови против епилепсије
Хронична примена флунаризина не мења доступност фенитоина, карбамазепина, валпроата или фенобарбитала. Концентрације флунаризина у плазми биле су генерално ниже код пацијената са епилепсијом који су узимали ове антиепилептичке лекове (АЕД) у поређењу са здравим субјектима који су добијали сличне дозе. Истовремена примена флунаризина не утиче на везивање карбамазепина, валпроата и фенитоина на протеине плазме.
04.6 Трудноћа и дојење -
Трудноћа
Нема података о употреби флунаризина код трудница. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте у односу на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој. Безбедан у употреби, пожељно је избегавати употребу флунаризин током трудноће
Време храњења
Није познато да ли се флунаризин излучује у мајчино млеко. Студије на животињама показале су лучење флунаризина у мајчином млеку. Одлука о томе да ли да се прекине дојење или да се настави / прекине терапија флунаризином мора се донети узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
Међутим, како подаци о излучивању флунаризина у мајчино млеко нису доступни, употреба лека током дојења се не препоручује.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Производ, посебно у почетној фази терапије, може изазвати поспаност; крајњи опрез се мора применити током операција које захтевају савршен интегритет будности, попут управљања возилима и употребе опасних машина итд.
04.8 Нежељени ефекти -
Безбедност флунаризина процењена је код 247 испитаника лечених флунаризином који су учествовали у два плацебом контролисана клиничка испитивања у лечењу вртоглавице и мигрене, и код 476 испитаника који су примали флунаризин који су учествовали у два клинички испитивана лека. лечење вртоглавице и / или мигрене. На основу обједињених података о безбедности из ових клиничких испитивања, најчешће пријављени нежељени ефекти (инциденција ≥ 4%) били су (%инциденције): повећање телесне тежине (11%), сомноленција (9%), депресија (5%).), повећан апетит (4%), ринитис (4%) и повећане јетрене трансаминазе (непознато)
Следећи нежељени ефекти, укључујући и горе наведене, пријављени су при употреби флунаризина у клиничким испитивањима и након стављања лека у промет.
Нуспојаве су наведене по учесталости према следећој конвенцији:
Врло често ≥ 1/10
Уобичајено ≥ 1/100 до
Мање често ≥ 1/1000 до
Ретко ≥ 1/10000 г
Веома редак
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података)
Следећи озбиљни нежељени ефекти забележени су при дуготрајном лечењу:
• Депресија, за коју су жене са историјом депресије биле најугроженије (види Контраиндикације).
• Екстрапирамидални симптоми, као што су брадикинезија, укоченост, акатазија, орофацијалне дискинезије, тремор, за које су старији субјекти посебно угрожени.
• Гастралгија и осип на кожи су пријављени ређе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције.
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање -
На основу фармаколошких карактеристика лека, седација и астенија су вероватни у случају предозирања. У пријављеним случајевима акутног предозирања (до 600 мг у једном уносу) примећена је седација, агитација и тахикардија.
У случају акутне интоксикације не постоји специфичан противотров; третман укључује давање активног угља, испирање желуца и изазивање повраћања, као и симптоматску подршку.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Остали лекови за нервни систем, препарати против вртоглавице, шифра
АТЦ: Н07ЦА03
Флунаризин је бифлуоровани дериват цинаризина са антихистаминским и депресивним својствима ЦНС -а.
Флунаризин је блокатор калцијумових канала ИВ класе СЗО; нема утицаја на контрактилност и срчану проводљивост.
Флунаризин такође поседује "неуролептички тип деловања" који би могао бити узрок одређених нуспојава на централни нервни систем.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Код здравих добровољаца, врхунац у плазми достиже се 2-4 сата након оралне примене појединачне дозе флунаризина. Током хроничног лечења, за дневну дозу од 10 мг, концентрације у плазми се постепено повећавају, све док се равнотежна концентрација не достигне око 5. - 6. недеље узимања лека: у стању равнотеже, ниво у плазми остаје скоро константан током периода од временски распон између 39 и 115 нг / мл.
Фармакокинетичке параметре флунаризина карактерише велики волумен дистрибуције (привидни волумен дистрибуције = 43,2 л / кг код здравих добровољаца) и велика дистрибуција ткива. У ствари, из резултата експеримената на животињама, показало се да су концентрације лека у У различитим ткивима они су много већи од одговарајућих нивоа у плазми, посебно у масном ткиву и скелетним мишићима.
Око 0,8% флунаризина присутно је у слободној плазми, јер се 90% веже за протеине плазме, а 9% за еритроците.
Само занемарљива количина лека се излучује непромењена урином.После опсежног метаболизма у јетри (деалкилација - Н -оксидација, ароматична хидроксилација и глукуронидација), флунаризин и његови метаболити се излучују фецесом путем жучи.
Код "људи", средњи терминални полувреме елиминације је око 18 дана.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсичност
За акутну примену
ЛД50 швајцарски миш, пер ос: 815 мг / кг
ЛД50 швајцарски миш, за ип: 174 мг / кг
ЛД50 пацов С.Д., пер ос: 312 мг / кг
ЛД50 пацов С.Д., за ип: 353 мг / кг
За продужену примену
Рат С.Д., пер ос (18 месеци) смањење телесне тежине на 80 мг / кг / дан
Бигл пас, пер ос (12 месеци) без промена на 20 мг / кг / дан
Фетална токсичност
Одсутан (ратте С.Д., зечеви Н.З.).
Флунаризин нема хемијску аналогију са једињењима препознатим као канцерогени, нпр
кокарциногени; у тестовима продужене примене (пацов и пас) није било хистолошких манифестација нити било каквих сумњивих биохемијских активности.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Једна капсула Флунагена 5 мг садржи: талк; магнезијум стеарат; микрокристална целулоза; лактоза;
Састојци љуске: титанијум диоксид; индиго кармин; желатин.
Једна дељива таблета Флунагена 10 мг садржи: талк; магнезијум стеарат; микрокристална целулоза; лактоза.
06.2 Некомпатибилност "-
Нису забележене некомпатибилности са другим лековима.
06.3 Период важења "-
• 5 мг капсуле 48 месеци (4 године)
• 10 мг дељиве таблете 48 месеци (4 године)
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Ништа под нормалним условима животне средине.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
• блистер паковања од 50 капсула од 5 мг
• блистер са 50 таблета. 10 мг
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
Висуфарма С.п.А.
Виа Цанино, 21 Рим
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
• 50 кпс 5 мг АИЦ: 024411023
• 50 цпр дивис. 10 мг АИЦ: 024411035у
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
Јуна 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
03 новембар 2015
