Шта је Блитзима - Ритукимаб и за шта се користи?
Блитзима је лек који се користи код одраслих за лечење карцинома крви и инфламаторних стања описаних у наставку:
- фоликуларни лимфом и дифузни велики Б-ћелијски не-Ходгкинов лимфом (два облика не-Ходгкиновог лимфома, рак крви);
- хронична лимфоцитна леукемија (ЦЛЛ, други рак крви који утиче на бела крвна зрнца);
- грануломатоза са полиангиитисом (ГПА или Вегенерова грануломатоза) и микроскопски полиангиитис (МПА), који су инфламаторна стања крвних судова.
У зависности од стања које се лечи, Блитзима се може давати у комбинацији са хемотерапијом (други лекови против рака) или лековима који се користе за запаљенске поремећаје (кортикостероиди). Блитзима садржи активну супстанцу ритуксимаб.
Блитзима је 'биосличан лек'. То значи да је врло сличан биолошком леку („референтни лек“) који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Референтни лек за Блитзима је МабТхера. За више информација о биосличним лековима погледајте питања. и одговоре кликом овде.
Како се користи Блитзима?
Блитзима се могу набавити само на рецепт. Доступан је као концентрат за прављење раствора за инфузију (капање) у вену. Пре сваке инфузије, пацијенту треба дати антихистаминик (за спречавање алергијских реакција) и антипиретик (лек за снижавање температуре). Блитзима се мора давати под блиским надзором искусног здравственог радника и на месту где је опрема за реанимацију лако доступна.
За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Блитзима - Ритукимаб?
Активна супстанца у Блитзима, ритуксимаб, је моноклонско антитело (врста протеина) дизајнирано за препознавање и везивање за протеин зван ЦД20, који се налази на површини Б ћелија (врсте белих крвних зрнаца). Када се ритуксимаб веже за ЦД20, он узрокује смрт Б ћелија, што погодује лимфому и ЦЛЛ, где су Б ћелије постале канцерогене. У случају ГПА и МПА, уништавањем Б ћелија смањује се производња антитела, за која се сматра да играју улогу у нападу крвних судова и изазивању упале.
Какву је корист Блитзима - Ритукимаб показала током студија?
Лабораторијске студије које су упоређивале Блитзима и МабТхеру показале су да је активни састојак Блитзима по структури, чистоћи и биолошкој активности веома сличан оном из МабТхере. Студије су такође показале да примена лека Блитзима производи нивое активне супстанце у телу сличне онима у МабТхери.
Осим тога, Блитзима је упоређено са МабТхером која је дата у вену у једној главној студији која је обухватила 372 пацијента са активним реуматоидним артритисом (инфламаторна болест). Студија је показала да су Блитзима и МабТхера имали упоредиве ефекте на симптоме артритиса: након 24 недеље, проценат пацијената са побољшањем резултата за 20% (назван АЦР20) био је 74% (114 од 155 пацијената). Са Блитзима и 73% ( 43 од 59 пацијената) са МабТхером.
Додатни докази су произашли из потпорних студија, укључујући и оне које су укључивале 121 пацијента са узнапредовалим фоликуларним лимфомом, у којима је додавање Блитзима лековима за хемотерапију било једнако ефикасно као и додавање Ритуксана, америчке верзије МабТхере. У овој студији, побољшање је примећено код 96% (67 од 70 пацијената) са Блитзима и код 90% (63 од 70 пацијената) са Ритуксаном.
С обзиром да је Блитзима биолошки сличан лек, студије које су спроведене са МабТхером у погледу ефикасности и безбедности ритуксимаба не морају се све понављати за Блитзима.
Који су ризици повезани са леком Блитзима - Ритукимаб?
Најчешћи нежељени ефекти ритуксимаба су реакције повезане са инфузијом (као што су грозница, зимица и тремор) које се јављају код већине пацијената са раком и код више од 1 на 10 пацијената са ГПА или МПА у време прве инфузије. ових реакција се смањује с накнадним инфузијама. Најчешћи озбиљни нуспојаве су инфузијске реакције, инфекције и, код пацијената с раком, срчани проблеми. Остали озбиљни нуспојаве укључују реактивацију хепатитиса Б (понављање "инфекције вирусом јетре" претходно активног хепатитиса Б ) и ретку озбиљну инфекцију мозга познату као прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ). За потпуну листу нуспојава пријављених код лека Блитзима погледајте упутство за употребу.
Блитзима се не сме користити код особа које су преосетљиве (алергичне) на ритуксимаб, протеине миша или било који други састојак. Такође се не сме користити код пацијената са тешком инфекцијом или озбиљно ослабљеним имунолошким системом. Чак и пацијенти са ГПА или МПА не би требало да узимају Блитзима ако имају озбиљне срчане проблеме.
Зашто је Блитзима - Ритукимаб одобрен?
Европска агенција за лекове одлучила је да, у складу са захтевима ЕУ за биосличне лекове, Блитзима има врло сличну структуру, чистоћу и биолошку активност као МабТхера и дистрибуира се у телу на исти начин. Осим тога, студија је упоредила Блитзима са МабТхера код пацијената са реуматоидним артритисом (који могу подржати његову примену у другим инфламаторним поремећајима као што су ГПА и МПА) показала је да су оба лека подједнако ефикасна, а студија подршке у фоликуларном лимфому показала је ефикасност код рака. Сходно томе, сви ови подаци су сматрани довољним да се закључи да ће се Блитзима понашати на исти начин као и МабТхера у смислу ефикасности у одобреним индикацијама.Стога је Агенција сматрала да, као и у случају МабТхере, користи надмашују идентифициране ризике и препоручила издавање одобрења за стављање у промет за Блитзима.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба лека Блитзима - Ритукимаб?
Компанија која продаје Блитзима пружиће лекарима и пацијентима који користе лек за стања без карцинома образовни материјал, укључујући информације о потреби примене лека тамо где је доступна опрема за реанимацију и о ризику од инфекције, укључујући прогресивну мултифокалну леукоенцефалопатију. Пацијентима треба такође дати картицу упозорења коју ће увек носити са собом, упућујући их да се одмах обрате лекару ако имају неки од наведених симптома инфекције.
Лекари који преписују Блитзиму за рак добиће образовни материјал који их подсећа на потребу да се лек користи само инфузијом у вену.
Препоруке и мере предострожности које морају да поштују здравствени радници и пацијенти да би се Блитзима користила безбедно и ефикасно такође су наведене у сажетку карактеристика производа и упутству за употребу.
Више информација о Блитзима - Ритукимаб
За потпуну верзију ЕПАР -а и сажетак Блитзима плана управљања ризицима, погледајте веб страницу Агенције: ема.еуропа.еу/Финд медицине / Хумани лекови / Европски јавни извештаји о процени. За више информација о терапији Блитзима прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Блитзима - Ритукимабу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
