Активни састојци: хидроксикарбамид (хидроксиуреа)
ОНЦО ЦАРБИДЕ 500 мг тврде капсуле
Зашто се користи Онцо Царбиде? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Други антинеопластични агенси
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Значајни терапеутски одговори постижу се применом ОНЦО ЦАРБИДЕ у хроничној мијелоичној леукемији и другим хроничним мијелопролиферативним синдромима (есенцијална тромбоцитемија, полицитемија вера и идиопатска мијелофиброза). ОНЦО ЦАРБИДЕ је такође индикован у лечењу субјеката који пате од хомозиготне анемије српастих ћелија.
Контраиндикације Када се Онцо Царбиде не сме користити
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тешка депресија коштане сржи: леукопенија (са белим крвним зрнцима мањим од 2500 / мм3), тромбоцитопенија (са бројем тромбоцита мањим од 100000 / мм3) или тешка анемија. Трудноћа и дојење. Вакцина против жуте грознице.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Онцо Царбиде
ОНЦО ЦАРБИДЕ треба користити опрезно код особа које су претходно биле озрачене или су на антибластичној терапији, односно са лековима против рака, и код оних са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код већ озрачених особа може доћи до "погоршања" ирадијационог еритема.
ОНЦО ЦАРБИДЕ треба давати са опрезом код пацијената са тешким обољењем јетре. Пре почетка терапије ОНЦО ЦАРБИДЕ -ом, сваку тешку анемију треба исправити трансфузијом целе крви.
Пажљив хематолошки надзор током лечења уз контролу хемоглобина, леукоцита и тромбоцита. Лечење се мора прекинути ако бела крвна зрнца падну испод 2500 / мм3 или тромбоцити испод 100000 / мм3 да би се наставило тек након што се ти параметри врате на нормалне вредности.
Користите опрезно код пацијената који се лече или су већ били лечени антинеопластиком или радиотерапијом ради могуће појаве депресије коштане сржи.
Старији пацијенти су осетљивији на ОНЦО ЦАРБИДЕ и захтевају мање дозе.
Дуготрајно лечење хидроксиурее повезано је са појавом кожних и оралних реакција. Већина ових, као што су пигментација ноктију, коже и усне шупљине, ксероза коже, чиреви у устима и ихтиоза су прихватљиви и не захтевају прекид лечења. Чиреви на кожи су ретке манифестације, али имају ефекат. Значајне колатерале лека. Појављују се код пацијената са хронични мијелопролиферативни синдроми и у неким случајевима захтевају привремену или трајну обуставу терапије. Чиреви на кожи се често налазе у близини маллеола или у ногама, болни су и понекад прерастају у некрозу. Чешће се јављају код старијих особа или жена у литератури су примећени код пацијената лечених дозом већом од 1 г дневно током најмање 1 године.
Патогенезу улкуса на кожи остаје утврдити чак и ако се сматра да лек оштећује базални слој епидермиса. Повлачење хидроксиурее генерално доводи до потпуног зарастања и ублажавања болова.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Онко карбида
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Нема података о потенцијалу интеракције хидроксиурее са другим лековима.
Дугогодишње клиничко искуство показује да хидроксиуреа нема велики потенцијал за интеракцију.
Истовремена употреба са другим мијелосупресивним лековима или радиотерапија може повећати ризик од депресије коштане сржи или других нежељених догађаја.
Избегавајте истовремену употребу ослабљених вирусних вакцина, имуносупресивну терапију Избегавајте истовремену употребу инхибитора реверзне транскриптазе, аналога нуклеозида. Ризик од васкулитиса уз истовремену или претходну употребу интерферона. Избегавајте истовремену употребу инактивираних вакцина (полиомијелитис), употребу циклоспорина и такролимуса.
Упозорења Важно је знати да:
Производ је, као и већина лекова против рака, показао канцерогене особине код животиња, под посебним експерименталним условима.
Плодност, трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа: Лекови који утичу на синтезу ДНК, као што је хидроксиуреа, потенцијално су мутагени. Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност. Хидроксиуреа прелази плаценту. Употреба лека током трудноће је контраиндикована, али ако се овај лек користи током трудноће, пацијенткињу треба обавестити о потенцијалном ризику по фетус.Жене у репродуктивном периоду треба да користе методе контрацепције.
Дојење: Хидроксиуреа се излучује у мајчино млеко. Дојење треба прекинути док се користи ОНЦО ЦАРБИДЕ.
Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама. Нема претпоставки нити доказа да лек може променити пажњу и време реакције.
Важне информације о неким састојцима
У случају констатоване нетолеранције на шећер, обратите се свом лекару пре узимања лека.
Доза, начин и време примене Како се користи Онцо Царбиде: Дозирање
Код хроничне мијелоичне леукемије препоручује се континуирана терапија у дози од 20-30 мг / кг орално у једној дневној дози. Шест недеља лечења представља довољан период за утврђивање ефикасности ОНЦО ЦАРБИДЕ.
Ако постоје клинички знаци повољног ефекта, терапију треба наставити на неодређено време. Код анемије српастих ћелија препоручује се континуирана терапија у дози од 15-30 мг / кг / дан орално у једној или две дневне примене. Код ових пацијената је потребно најмање 6-8 месеци континуираног лечења да би се утврдила ефикасност ОНЦО ЦАРБИДЕ.
У свим случајевима, лекар мора прилагодити дозу ОНЦО ЦАРБИДЕ -а на основу жељеног клиничког ефекта и уочених хематолошких нуспојава. Лечење треба прекинути ако бела крвна зрнца падну на мање од 2500 / мм3 или тромбоцити до мање од 100000 У тим случајевима се бројање понавља након три дана, а ако се то повећа према нормалним вредностима, терапија се наставља, могуће је смањити дозу.
Код солидних тумора може се применити терапија са 80 мг / кг орално у једној дневној дози.
Шема повременог дозирања нуди предност нарочито ниске токсичности; ова шема се такође користи заједно са терапијом зрачењем.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Онцо Царбиде
Хидроксиуреа је цитостатик. У случају да су нежељени ефекти клинички значајни, привремено прекините лечење, проверите хематолошке параметре и по потреби вратите нормалне вредности трансфузијом крви.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ОНЦО ЦАРБИДЕ -а, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу. Ако имате питања о употреби лека ОНЦО ЦАРБИДЕ, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Онцо Царбиде -а
Као и сви лекови, ОНЦО ЦАРБИДЕ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Главни нежељени ефекат у случају терапије ОНЦО ЦАРБИДЕ -ом је депресија коштане сржи, која се манифестује леукопенијом, анемијом и понекад тромбоцитопенијом. Мање су учестали симптоми гастроинтестиналног тракта попут стоматитиса, анорексије, мучнине, повраћања, дијареје и затвора.
Ретко се могу јавити дисурија, алопеција и олигоспермија; азооспермија (одсуство сперматозоида) и олигоспермија (присуство скромних количина сперматозоида) су обично реверзибилне. Као и код других антимитотичких лекова, изузетно је забележена аменореја (нестанак менструације). Пријављена је грозница. Пријављени су ретки случајеви акутне интерстицијске болести плућа и плућне фиброзе. Секундарна леукемија се може развити код пацијената који се подвргавају дуготрајном лечењу хидроксиуреом за мијелопролиферативне болести, попут полицитемије вере и тромбоцитозе
Ретко су пријављени чиреви на кожи ногу, реверзибилни по престанку лечења, при продуженим третманима високим дозама. Дерматолошке реакције као што су макулопапуларни осип и еритем лица, пруритус, хиперпигментација, меланонихија (оштећење које погађа нокте црнкасте боје), сува кожа, атрофија дермалних ноктију, љуштење коже, лезије коже и симилдерматомиозитис (еритематозне или еритематозне лезије) посматрати -десквамативно).
Пријављени су ретки случајеви кожних малигнитета: базоцелуларни и плочасти карцином.
На неуролошком пољу, ретко су описане главобоља, вртоглавица, дезоријентација, халуцинације и конвулзије. Бубрежна тубуларна функција може бити привремено ослабљена са посљедичним повећањем уреје у крви, БУН и креатинина. У неким случајевима примећена је „абнормална промена хепатичких параметара.
Привремени прекид примене ОНЦО ЦАРБИДЕ обично превазилази горе наведене поремећаје. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Нежељени ефекти се такође могу пријавити директно преко националног система пријављивања на адреси ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека назначен на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да одложите лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ЧУВАТИ ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Једна капсула садржи: Активни састојак: хидроксикарбамид (хидроксиуреа) 500 мг. Помоћне супстанце: лактоза; калцијум цитрат; двобазни натријум цитрат; магнезијум стеарат. Саставни делови капсуле која садржи: желатин; титанијум диоксид (Е171); оксид гвожђа (Е172).
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Тврде капсуле. Паковање садржи 20 капсула од 500 мг, упаковано у блистере.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОНЦО ЦАРБИДЕ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Једна капсула садржи:
Активни принцип: хидроксиуреа 500 мг.
Помоћне супстанце: лактоза.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда капсула за оралну примену.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Значајни терапеутски одговори постижу се применом ОНЦО ЦАРБИДЕ у хроничној мијелоичној леукемији и другим хроничним мијелопролиферативним синдромима (есенцијална тромбоцитемија, полицитемија вера и идиопатска мијелофиброза). ОНЦО ЦАРБИДЕ је такође индикован у лечењу субјеката који пате од хомозиготне анемије српастих ћелија.
04.2 Дозирање и начин примене
Код хроничне мијелоичне леукемије и других хроничних мијелопролиферативних синдрома (есенцијална тромбоцитемија, полицитемија вера и идиопатска мијелофиброза) препоручује се континуирана терапија у дози од 20-30 мг / кг / дан, орално, у једној или две дневне примене. Шест недеља лечења представља довољан период за утврђивање ефикасности ОНЦО ЦАРБИДЕ.
Ако постоје клинички знаци повољног ефекта, терапију треба наставити на неодређено време.
Код анемије српастих ћелија препоручује се континуирана терапија у дози од 15-30 мг / кг / дан орално у једној или две дневне примене. Код ових пацијената је потребно најмање 6-8 месеци континуираног лечења да би се утврдила ефикасност ОНЦО ЦАРБИДЕ.
У свим случајевима, лекар мора прилагодити дозу ОНЦО ЦАРБИДЕ -а на основу жељеног клиничког ефекта и уочених хематолошких нуспојава. Лечење треба прекинути ако бела крвна зрнца падну на мање од 2500 / мм3 или тромбоцити до мање од 100000 У тим случајевима, бројање се понавља након три дана, а ако се то повећа према нормалним вредностима, терапија се наставља, могуће је смањити дозу.
Код солидних тумора може се применити терапија са 80 мг / кг орално у једној дневној дози.
Шема повременог дозирања нуди предност нарочито ниске токсичности; ова шема се такође користи заједно са терапијом зрачењем.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Тешка депресија коштане сржи: леукопенија (са белим крвним зрнцима мањим од 2500 / мм3), тромбоцитопенија (са бројем тромбоцита мањим од 100.000 / мм3) или тешка анемија. Трудноћа и дојење.
Вакцина против жуте грознице.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
ОНЦО ЦАРБИДЕ треба користити опрезно код пацијената који су претходно били озрачени или су на антибластичној терапији и код особа са тешком бубрежном инсуфицијенцијом. Код већ озрачених особа може доћи до "погоршања" ирадијационог еритема.
ОНЦО ЦАРБИДЕ треба давати са опрезом код пацијената са тешким обољењем јетре.
Будите опрезни код пацијената који се лече или су већ били лечени антинеопластиком или радиотерапијом ради могуће појаве депресије коштане сржи.
Пре почетка терапије ОНЦО ЦАРБИДЕ -ом, сваку тешку анемију треба исправити трансфузијом целе крви.
Пажљив хематолошки надзор током лечења уз контролу хемоглобина, леукоцита и тромбоцита. Лечење се мора прекинути ако бела крвна зрнца падну испод 2500 / мм3 или тромбоцити испод 100000 / мм3 да би се наставило тек након што се ти параметри врате на нормалне вредности.
Старији пацијенти су осетљивији на ОНЦО ЦАРБИДЕ и захтевају мање дозе.
Производ је, као и већина лекова против рака, показао канцерогене особине код животиња, под посебним експерименталним условима.
Дуготрајно лечење хидроксиурее повезано је са појавом кожних и оралних реакција. Већина ових, као што су пигментација ноктију, коже и усне шупљине, ксероза коже, чиреви у устима и ихтиоза су прихватљиви и не захтевају прекид лечења. Чиреви на кожи су ретке манифестације, али имају ефекат. Значајне колатералне последице лека. Појављују се код пацијената са хронични мијелопролиферативни синдроми и у неким случајевима захтевају привремену или трајну обуставу терапије. Чиреви на кожи често се налазе близу глежњева или у ногама, болни су и понекад прерастају у некрозу. Чешће се јављају код старијих особа или код жена. Већина случајева забележени у литератури забележени су код пацијената који су лечени дозом већом од 1 г дневно најмање годину дана.Патогенезу улкуса на кожи остаје да се утврди чак и ако се верује да лек оштећује базални слој епидермиса.
Повлачење хидроксиурее генерално доводи до потпуног излечења и ублажавања болова.
Важне информације о неким састојцима
Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нема података о потенцијалу интеракције хидроксиурее са другим лековима.
Дугогодишње клиничко искуство показује да хидроксиуреа нема велики потенцијал за интеракцију.
Истовремена употреба са другим мијелосупресивним лековима или радиотерапија може повећати ризик од депресије коштане сржи или других нежељених догађаја.
Избегавајте истовремену употребу ослабљених вирусних вакцина, имуносупресивну терапију Избегавајте истовремену употребу инхибитора реверзне транскриптазе, аналога нуклеозида. Ризик од васкулитиса уз истовремену или претходну употребу интерферона. Избегавајте истовремену употребу инактивираних вакцина (полиомијелитис), употребу циклоспорина и такролимуса.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа: лекови који утичу на синтезу ДНК, као што је хидроксиуреа, потенцијално су мутагени.Студије на животињама су показале репродуктивну токсичност.Хидроксиуреа прелази плаценту.
Употреба производа током трудноће је обично контраиндикована, али ако се овај лек користи током трудноће, пацијенткињу треба обавестити о потенцијалном ризику по фетус.
Жене у репродуктивном добу морају користити методе контрацепције.
Време храњења: Хидроксиуреа се излучује у мајчино млеко. Дојење треба прекинути док се користи ОНЦО ЦАРБИДЕ.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нису спроведена испитивања о способности управљања возилима и рада са машинама.
Не постоје претпоставке или докази да лек може променити пажњу и време реакције.
04.8 Нежељени ефекти
Главни нежељени ефекат у случају терапије ОНЦО ЦАРБИДЕ -ом је депресија коштане сржи, која се манифестује леукопенијом, анемијом и понекад тромбоцитопенијом. Мање су учестали симптоми гастроинтестиналног тракта попут стоматитиса, анорексије, мучнине, повраћања, дијареје и затвора. Ретко се могу јавити дисурија, алопеција и олигоспермија; азооспермија и олигоспермија су обично реверзибилне. Као и код других антимитотичких лекова, изузетно је забележена аменореја.
Пријављена је грозница.
Пријављени су ретки случајеви акутне интерстицијске болести плућа и плућне фиброзе.
Секундарна леукемија се може развити код пацијената који се подвргавају дуготрајном лечењу хидроксиуреом за мијелопролиферативне болести, попут полицитемије вере и тромбоцитозе
Ретко су пријављени чиреви на кожи ногу, реверзибилни по престанку лечења, при продуженим третманима високим дозама.
Такође се могу приметити дерматолошке реакције попут макуларног осипа, еритема лица, пруритуса, хиперпигментације, меланонихије, суве коже, атрофије дермалних ноктију, љуштења коже, кожних лезија сличних дерматомиозитису.
Пријављени су ретки случајеви кожних малигнитета: карцином базалних ћелија и плочастих ћелија
На неуролошком пољу, ретко су описане главобоља, вртоглавица, дезоријентација, халуцинације и конвулзије. Бубрежна тубуларна функција може бити привремено ослабљена са посљедичним повећањем уреје у крви, БУН и креатинина. У неким случајевима примећена је „абнормална промена хепатичких параметара.
Привремени прекид примене ОНЦО ЦАРБИДЕ обично превазилази горе наведене поремећаје.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса ввв. агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Хидроксиуреа је цитостатик. У случају да су нежељени ефекти клинички значајни, привремено прекините лечење, проверите хематолошке параметре и по потреби вратите нормалне вредности трансфузијом крви.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Категорија медицинских производа: други антинеопластични агенси.
АТЦ: Л01КСКС05.
ОНЦО ЦАРБИДЕ (Хидрокиуреа) је лек са антинеопластичним деловањем доступан за оралну примену. Специфичан механизам деловања хидроксиурее није у потпуности познат. Међутим, верује се да лек изазива тренутну инхибицију синтезе ДНК делујући као инхибитор рибонуклеотид редуктазе без ометања синтезе РНК или протеина.
У "анемији српастих ћелија, хидроксиуреа индукује повећање концентрације феталног хемоглобина (ХбФ)." ХбФ омета полимеризацију ХбС и последично омета српавање еритроцита. У клиничким студијама са хидроксиурее примећен је значајан пораст ХбФ у односу на почетну вредност.
05.2 Фармакокинетичка својства
Хидроксиуреа се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта. Врхунски нивои у плазми се примећују око 2 сата након оралне примене. Полувреме елиминације у плазми је реда величине око 2 сата. Око 80% лека се метаболише у сечину на нивоу јетре и излучује у урину у року од 12 сати.
Хидроксиуреа достиже значајне концентрације у централном нервном систему.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Орална токсичност појединачне дозе испитивана је код пацова и мишева. ЛД50 је био једнак 7330 мг / кг код миша и 5780 мг / кг код пацова. Студије токсичности при поновљеним дозама (субакутне и хроничне) код пацова, паса и мајмуна откриле су хипоплазију коштане сржи зависне од дозе благог до умереног интензитета; само са већим дозама изнад клиничке дозе, примећена је атрофија тестиса са блокадом сперматогенезе, губитак тежине, кардиоваскуларни ефекти и хематолошке промене.
Хидроксиуреа је цитостатик и због свог механизма деловања заједничког са другим лековима против рака, може се замислити да може имати потенцијалне ефекте на репродукцију, мутагенезу, тератогенезу и карциногенезу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Лактоза; калцијум цитрат; двобазни натријум цитрат; магнезијум стеарат.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
5 година, у нетакнутом паковању.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
ПВЦ / ПВДЦ блистер топлотно запечаћен алуминијумском фолијом / ПВДЦ.
Кутија са 20 тврдих капсула од 500 мг.
06.6 Упутства за употребу и руковање
ОНЦО ЦАРБИДЕ је лек са којим се мора руковати опрезно. Људи који не узимају ОНЦО ЦАРБИДЕ, посебно труднице, не смеју доћи у контакт са леком. Ако морате да рукујете капсулама, требало би да носите рукавице за једнократну употребу и оперете руке пре и после руковања капсулама. У случају отварања капсуле, вишак праха мора се уклонити упијајућим папиром који се затвара у затворену пластичну кесу, како би се уклонио према локалним процедурама за одлагање лекова.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
ТЕОФАРМА С.р.л. преко Ф.лли Церви, 8 - 27010 Валле Салимбене (ПВ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
А.И.Ц.: 021510019
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
1970 - 2010
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2015
