Активни састојци: Амоксицилин
Сиеверт 1г растворљиве таблете
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА -
СИЕВЕРТ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ -
Свака растворљива таблета садржи:
Амоксицилин трихидрат 1,148 г једнак амоксицилину 1 г
За помоћне супстанце видети пар. 6.1
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК -
Растворљиве таблете.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
04.1 Терапијске индикације -
Инфекције од микроба осетљивих на амоксицилин: акутне и хроничне инфекције респираторног тракта, ОРЛ и стоматолошке инфекције, инфекције урогениталног тракта, инфекције ентеричког и билијарног тракта; дерматолошке инфекције и инфекције меких ткива; инфекције од хируршког интереса.
04.2 Дозирање и начин примене -
Осим ако није другачије прописано, просечне препоручене дозе су следеће:
Одрасли: 1 таблета 2 пута дневно.
Горе наведене дозе могу се повећати по мишљењу лекара. Трајање лечења мора се утврдити у односу на еволуцију инфективног облика.
Таблете треба узети након растварања у пола чаше воде, а по потреби се могу прогутати са водом.
04.3 Контраиндикације -
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу. Такође је контраиндикована код преосетљивих и алергичних пацијената на пеницилине и цефалоспорине.
Инфекције узроковане микроорганизмима који производе пеницилиназу.
Инфективна мононуклеоза (постоји повећан ризик од кожних реакција).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби -
Пре почетка терапије амоксицилином морају се предузети мере предострожности како би се спречиле нежељене реакције, укључујући, нарочито, тачно прикупљање историје пацијента у вези са могућом појавом реакција преосетљивости на овај или друге лекове (посебно на друге антибиотике). треба узети у обзир да постоје клиничке и лабораторијске демонстрације делимичне унакрсне алергености између различитих бета-лактамских антибиотика.Током продуженог лечења амоксицилином треба извршити периодичне хематолошке, бубрежне и јетрене провере, посебно код пацијената са јетреном функцијом или оштећеном бубрежном функцијом.
С обзиром да врло висок проценат пацијената са инфективном мононуклеозом доживи осип након примене аминопеницилина, амоксицилин се не сме користити код ових пацијената.
Псеудомембранозни колитис треба узети у обзир при диференцијалној дијагнози дијареје која настаје током лечења антибиотицима или убрзо након престанка терапије. Посебно у случајевима продуженог или високог дозирања, пацијенте треба пратити ради појаве инфекција отпорним организмима (нпр. вагинална кандидијаза).
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција -
Могућа је унакрсна алергија на пеницилин Г и цефалоспорине. Истовремени унос алопуринола повећава учесталост кожних осипа. Истовремена употреба оралних контрацептива смањује апсорпцију ових последњих. Познат је синергистички терапеутски ефекат између полусинтетичких пеницилина и аминогликозида. Пробенецид који се примењује истовремено продужава ниво пеницилина у крви конкуришући им у бубрезима. Киселина ацетилсалицилна, фенилбутазон или други антиинфламаторни лекови у великим дозама, примењени истовремено са пеницилинима, повећавају ниво у плазми и њихов полуживот.
04.6 Трудноћа и дојење -
У трудница и у врло раном детињству, производ треба примењивати у случајевима стварне потребе, под директним надзором лекара.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и рада на машинама -
Амоксицилин није показао сметње у способности управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти -
Реакције преосетљивости
Скин
Повремено кожни осип (уртикаријски или еритематозни, макулопапуларни, морбилиформни); ретко ангиоедем, ексфолијативни дерматитис, токсична епидермална некролиза (Лиелл -ов синдром), мултиформни еритем; изоловани случајеви Стевенс-Јохнсоновог синдрома.
Крв
Често еозинофилија; ретко хемолитичка анемија и позитиван директан Цоомбсов тест.
Генерал
Ретко анафилактичке реакције са карактеристичним симптомима: тешка и изненадна хипотензија, убрзан и успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, вртоглавица, губитак свести, отежано дисање или гутање, генерализовани свраб, посебно табана и дланова руку, осип са или без ангиоедема (отечена и сврбежна подручја коже која се најчешће налазе у екстремитетима, спољашњим гениталијама и лицу, посебно у пределу ока и усана), црвенило коже, посебно око ушију, цијаноза, обилно знојење, мучнина, повраћање, грчеви у стомаку, дијареја; реакције налик серумској болести (осип или осип праћен артритисом, артралгијом, мијалгијом и грозницом).
Крв
Поред оних пријављених међу реакцијама преосетљивости, ретко се могу наћи: анемија, леукопенија, неутропенија, агранулоцитоза, тромбоцитопенија, тромбоцитопенична пурпура, абнормална агрегација тромбоцита, продужење времена крварења или активирано парцијално тромбопластинско време.
Гастроинтестинални систем
Повремено: дијареја, повраћање, анорексија, епигастрични бол, гастритис; ретко: глоситис, стоматитис, псеудомембранозни колитис.
Бубрези
Ретко акутни интерстицијски нефритис.
Јетра
Ретко умерен пораст серумских трансаминаза, други знаци хепатичне дисфункције (холестатска, хепатоцелуларна, мешана холестатска хепатоцелуларна).
Нервни систем
Ретко главобоља, вртоглавица.
Генерал
Ретко: суперинфекције од отпорних микроорганизама.
04.9 Предозирање -
До сада нису описани симптоми предозирања код људи.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА -
05.1 "Фармакодинамичка својства -
Фармакотерапијска група: Антимикробни лекови за системску примену: пеницилини широког спектра деловања
АТЦ: Ј01ЦА04
Амоксицилин је полусинтетички пеницилин изведен из 6-амино пенициланске киселине. Његов механизам деловања, као и за све пеницилине, је бактерицидан и спроводи се инхибирањем синтезе пептидогликана, есенцијалног саставног дела бактеријског зида. Молекул је активан на бројне грам -позитивне и грам -негативне микроорганизме као што су Стрептоцоццус пиогенес, Стрептоцоццус вириданс , Стрептоцоццус фаецалис, Диплоцоццус пнеумониае, врста цЦринебацтериум, Стапхилоцоццус ауреус (осетљив на пеницилин), Стапхилоцоццус епидермидис, Хаемопхилус инфлуензае, Листериа моноцитогенес, Бордетелла пертуссис, Неиссериа менингитрис, Ниссериа менингитр.
05.2 "Фармакокинетичка својства -
Амоксицилин је стабилан у киселом окружењу. Након оралне примене, лек се апсорбује од 74% до 92% дате дозе са највишим нивоима у крви у року од 1-2 сата. После 8 сати нивои су и даље терапеутски корисни. Апсорпција није је под утицајем истовременог присуства хране у желуцу. Везивање за протеине плазме је приближно 20%. Дистрибуција у ткивима је посебно повољна са високим концентрацијама, посебно у бронхијалним секретима, нарочито ако су слузавог типа, у ексудатима средњег уха и параназалних синуса. крв. Нивои цереброспиналне течности су једнаки 5-10% серумских нивоа код испитаника са нетакнутим можданим опнама. У случају менингеалне упале концентрације су веће. Л "елиминација се јавља углавном преко бубрега у непромењеном и терапијски активном облику за преко 70%. Полувреме у плазми код особа са нормалном бубрежном функцијом је приближно 1 сат.У условима бубрежне инсуфицијенције полувреме се повећава до 5-7 сати код пацијената са клиренсом креатинина од 10-30 мл / мин и до 10-15 сати код ануричних пацијената. Код пацијената на хемодијализи полувреме елиминације је 3,5 сата.
05.3 Предклинички подаци о безбедности -
Токсичност амоксицилина је смањена, па чак и при високим дозама не изазива смртност код третираних животиња. ЛД50 је био већи од 6 г / кг ендоперитонеалним путем код мишева и 7 г / кг оралним путем код мишева, пацов, одрасли и малолетни. Хронични третман који је спроведен код пацова и паса у дозама од 1,8 г / кг у целини се добро подносио. Испитивања лечења спроведена током трудноће на пацовима и мишевима, са високим дозама, чак и вишим од 1 г, нису имала последице о току трудноће или о производима зачећа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ -
06.1 Помоћне супстанце -
Микрокристална целулоза, кросповидон, натријум лаурил сулфат, магнезијум стеарат, натријум сахаринат, арома јагоде.
06.2 Некомпатибилност "-
Није познато постојање амоксицилин трихидрата у чврстим оралним облицима.
06.3 Период важења "-
36 месеци у неотвореном паковању.
06.4 Посебне мере предострожности за складиштење -
Није обезбеђено.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања -
Алуминијумски / ПВЦ / ПВДЦ блистер; кутија са 12 растворљивих таблета 1 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање -
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ „Овлашћења за промет“ -
ПЛИВА Пхарма С.п.А. Виа Т. Цремона, 10 - 20092 ЦИниселло Балсамо (МИ)
08.0 БРОЈ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ -
А.И.Ц. н. 034981011
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШТЕЊА -
03/11/2003
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА -
01/05/2004