МОБИЋ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Мобић - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе

Активни састојци: Мелоксикам

МОБИЦ таблете од 7,5 мг

Мобиц уметци за паковање су доступни за величине паковања:

МОБИЦ таблете од 7,5 мг
МОБИЦ таблете од 15 мг
МОБИЦ 15 мг / 1,5 мл раствор за ињекције
МОБИЦ супозиторије од 7,5 мг
МОБИЦ супозиторије од 15 мг

Индикације Зашто се користи Мобиц? За шта је то?

МОБИЦ садржи активну супстанцу мелоксикам. Мелоксикам припада групи лекова који се називају нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) који се користе за смањење упале и болова у зглобовима и мишићима.

МОБИЦ је индициран за:

краткотрајно лечење егзацербација остеоартритиса

дуготрајно лечење

реуматоидни артритис
анкилозирајући спондилитис (познат и као Бецхтерев -ова болест).

Контраиндикације Када се Мобиц не сме користити

Немојте узимати МОБИЦ у следећим случајевима:

током последња три месеца трудноће
деца и адолесценти млађи од 16 година
алергија (преосјетљивост) на мелоксикам
алергија (преосетљивост) на аспирин или друге антиинфламаторне лекове (НСАИД)
алергија (преосјетљивост) на било који други састојак овог лијека)

ако сте имали било који од следећих знакова након узимања аспирина или других НСАИЛ -а:

пискање, стезање у грудима, отежано дисање (астма)
назална опструкција због отицања носне слузнице (назални полипи)
осип / осип
изненадни оток коже или слузокоже, као што је оток око очију, лица, усана, уста или грла који може отежати дисање (ангионеуротски едем)

након претходне терапије НСАИЛ и историје

крварење у желуцу или цревима
перфорације у желуцу или цревима
чир или крварење у желуцу или цревима
недавна историја пептичког улкуса или крварења у желуцу (чир или крварење које се догодило најмање два пута)
тешка болест јетре
тешка болест бубрега која се не лечи дијализом
недавно крварење из мозга (цереброваскуларно крварење)
било који поремећај крварења
тешке болести срца
нетолеранција на неке шећере јер овај лек садржи лактозу (погледајте такође „МОБИЦ садржи млечни шећер (лактозу)“)

Ако мислите да се неки од горе наведених догађаја односи на вас, обратите се свом лекару.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Мобиц

Упозорења

Лекови као што је МОБИЦ могу бити повезани са скромним повећањем ризика од срчаног удара (инфаркт миокарда) или можданог удара (апоплексија). Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити прописану дозу или трајање лечења (погледајте одељак "Како узимати МОБИЦ").

Ако имате срчане проблеме, историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања, требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.

На пример, ако:

имате висок крвни притисак (хипертензија)
имате висок ниво шећера у крви (дијабетес мелитус)
имају висок ниво холестерола у крви (хиперхолестеролемија)
је пушач

Престаните са узимањем лека МОБИЦ чим осетите крварење (изазивајући столицу боје катрана) или улцерацију дигестивног тракта (изазивајући бол у стомаку).

Употребом лека МОБИЦ пријављене су кожне реакције опасне по живот (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), које су се у почетку манифестовале као црвенкасте мрље или кружне мрље на трупу, често праћене централним пликовима. уста, грло, нос, гениталије и коњунктивитис (црвене и отечене очи). Такве кожне реакције опасне по живот често су праћене симптомима сличним грипу. Осип може напредовати до дифузног стварања пликова или љуштења коже. Највећи ризик од развоја тешких кожних реакција јавља се у првих неколико недеља лечења

Ако сте развили Стевенс-Јохнсонов синдром или токсичну епидермалну некролизу уз употребу МОБИЦ-а, више не бисте требали користити МОБИЦ. Ако развијете кожну реакцију или горе наведене симптоме коже, престаните са узимањем МОБИЦ-а, хитно се обратите лекару и пријавите да сте узимају овај лек.

МОБИЦ није индициран ако је потребно хитно акутно ублажавање болова.

МОБИЦ може прикрити симптоме (нпр. Грозницу) „инфекције у току“.

Стога, ако мислите да имате инфекцију, обратите се свом лекару.

Мере предострожности за употребу

Пошто ће вашу дозу морати да се прилагоди, важно је да питате лекара за савет пре него што узмете МОБИЦ у случају:

историја упале једњака (езофагитис), упала желуца (гастритис) или историја било које друге болести дигестивног тракта, нпр. Црохнова болест или улцерозни колитис
висок крвни притисак (хипертензија)
старост
болести срца, јетре или бубрега
висок ниво шећера у крви (дијабетес мелитус)
смањен волумен крви (хиповолемија) који се може јавити у случају озбиљног губитка крви или опекотина од сунца, операције или лошег уноса течности
нетолеранција на неке шећере које вам је дијагностиковао лекар, јер овај лек садржи лактозу
висок ниво калијума у крви који је претходно дијагностиковао ваш лекар.

Ваш лекар ће морати да прати ваш напредак током читавог лечења

Интеракције Који лекови или храна могу променити дејство Мобика

Како МОБИЦ може утицати или на које други лекови могу утицати, обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било које друге лекове.

Посебно реците свом лекару или фармацеуту ако узимате или сте узимали неки од следећих лекова:

други НСАИЛ
лекови који спречавају згрушавање крви
лекови који разбијају крвне угрушке (тромболитици)
лекови за лечење срчаних и бубрежних обољења
кортикостероиди (нпр. користе се против упале или алергијских реакција)
циклоспорин, користи се након трансплантације органа или за тешка стања коже, реуматоидни артритис или нефротски синдром
било који диуретик Ваш лекар може пратити функцију бубрега ако узимате диуретике
лекови за лечење високог крвног притиска (нпр. бета блокатори)
литијум, који се користи за лечење поремећаја расположења
селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ) који се користе за лечење депресије
метотрексат, који се користи за лечење карцинома или тешких неконтролисаних стања коже и активног реуматоидног артритиса
холестирамин, који се користи за снижавање нивоа холестерола
ако сте жена која користи интраутерини контрацептивни уређај (ИУД), обично познат као завојница.

Ако имате било каквих питања, обратите се свом лекару или фармацеуту

Упозорења Важно је знати да:

Плодност

МОБИЦ може нарушити вашу плодност. Због тога морате рећи свом лекару ако планирате трудноћу или ако имате проблема са затрудњењем.

Трудноћа

Ако затрудните док користите МОБИЦ, обавестите свог лекара, који ће вам можда преписати овај лек током првих шест месеци трудноће.

Током последња три месеца трудноће, немојте користити овај лек, јер МОБИЦ може имати озбиљне ефекте на бебу, посебно на кардиопулмонални и бубрежни ниво, чак и након „једне примене“.

Време храњења

Овај лек се не препоручује током дојења.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.

Вожња и управљање машинама

Узимање овог производа може довести до поремећаја вида, укључујући замагљен вид, вртоглавицу, летаргију, вртоглавицу или друге поремећаје централног нервног система.

МОБИЦ садржи млечни шећер (лактозу)

Ако вам је лекар рекао да не подносите неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи Мобиц: Дозирање

Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Препоручена доза је:

Погоршање остеоартритиса:

7,5 мг (једна таблета) једном дневно. Доза се може повећати на 15 мг (две таблете) једном дневно.

Реуматоидни артритис:

15 мг (две таблете) једном дневно. Доза се може смањити на 7,5 мг (једна таблета) једном дневно.

Анкилозни спондилитис:

15 мг (две таблете) једном дневно. Доза се може смањити на 7,5 мг (једна таблета) једном дневно.

Таблете треба прогутати са водом или другом течношћу током оброка.

Линија резултата је ту само да би вам помогла да разбијете таблету ако је тешко прогутати целу.

НЕ ПРЕВЕЛИ МАКСИМАЛНО ПРЕПОРУЧЕНУ ДОЗУ ОД 15 мг ДАН.

Ако се било који од услова наведених у поглављу „Упозорења и мере предострожности“ односи на вас, ваш лекар може смањити вашу дозу на 7,5 мг (једна таблета) једном дневно.

МОБИЦ се не сме давати деци и адолесцентима млађим од 16 година.

Обратите се свом лекару или фармацеуту ако мислите да је ефекат лека МОБИЦ прејак или преслаб или ако не осетите побољшање након неколико дана.

Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Мобика

Ако сте узели превише таблета или сумњате на предозирање, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу. Симптоми акутног предозирања НСАИЛ -ом обично су ограничени на:

недостатак енергије (летаргија)
поспаност
мучнина (мучнина) и повраћање
бол у пределу стомака (епигастрични бол).

Ови симптоми су обично реверзибилни када престанете да узимате МОБИЦ.Можда ћете доживети крварење из желуца или црева (гастроинтестинално крварење).

Озбиљно предозирање може изазвати озбиљне нежељене реакције на лек:

висок крвни притисак (хипертензија)
акутна бубрежна инсуфицијенција
дисфункција јетре (јетре)
смањење / спљоштавање или заустављање дисања (респираторна депресија)
губитак свести (кома)
конвулзије
колапс циркулације крви (кардиоваскуларни колапс)
застој срца (срчани застој)
непосредне алергијске реакције (преосјетљивост), укључујући:
несвестица
кратког даха
кожне реакције

Ако сте заборавили да узмете МОБИЦ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Следећу дозу узмите у уобичајено време.

Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Мобиц

Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Престаните са узимањем МОБИЦ -а и одмах се обратите свом лекару или најближој болници ако приметите:

Свака алергијска (преосетљива) реакција, која се може манифестовати у облику:

кожне реакције као што су свраб, стварање пликова или љуштење, које могу бити опасне по живот реакције коже (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза), лезије меких ткива (лезије слузнице) или мултиформни еритем Еритхема мултиформе је тешка алергијска реакција коже мрље, црвени или љубичасти пликови или подручја са пликовима. Такође може утицати на уста, очи и друга влажна подручја телесне површине. Еритема мултиформе је тешка алергијска кожна реакција која изазива мрље, црвене или љубичасте пликове. или булозна подручја. Такође може утицати на уста, очи и друга влажна подручја површине тела.
отицање коже или слузокоже, као што је оток око очију, лица, усана, уста или грла, што може отежати дисање, отечени глежњеви или ноге (едем доњих удова)
отежано дисање или напад астме
упала јетре (хепатитис). То може изазвати симптоме као што су:
жутило коже и очију (жутица)
бол у стомаку
губитак апетита.

Било који нежељени ефекти на дигестивни тракт, посебно:

крварење (изазива столицу боје катрана)
улцерација дигестивног тракта (узрокује бол у трбуху)

Крварење из дигестивног тракта (гастроинтестинално крварење), стварање чирева или перфорација у дигестивном тракту понекад може бити озбиљно и потенцијално фатално, посебно код старијих пацијената.

Ако сте раније патили од симптома дигестивног тракта због дуготрајне употребе НСАИД-а, одмах обавестите свог лекара, посебно ако сте старији. Ваш лекар може пратити побољшање током лечења.

Ако осетите сметње вида, немојте управљати возилима и машинама.

Општи нежељени ефекти повезани са нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД)

Употреба неких нестероидних антиинфламаторних лекова (НСАИД) може бити повезана са малим повећаним ризиком од оклузије артерија (тромботични артеријски догађаји), нпр. Срчаног удара (инфаркт миокарда) или можданог удара (апоплексија), нарочито при високим дозама и код дуги период лечења.

Задржавање течности (едем), висок крвни притисак (хипертензија) и срчана инсуфицијенција (затајење срца) пријављени су заједно са лечењем НСАИЛ.

Најчешће уочени нежељени ефекти повезани су са дигестивним трактом (гастроинтестинални догађаји):

чиреви желуца и горњег дела танког црева (пептички / гастродуоденални улкуси)
перфорација у зиду црева или крварење из дигестивног тракта (понекад фатално, нарочито код старијих особа)

Након примене НСАИЛ -а пријављени су следећи нежељени ефекти:

мучнина (мучнина) и повраћање
лоше формирана столица (дијареја)
надутост
констипација
пробавне сметње (диспепсија)
бол у стомаку
столица боје катрана због крварења у дигестивном тракту (мелаена)
повраћање крви (хематемеза)
упала са улцерацијама у устима (улцерозни стоматитис)
погоршање упале дигестивног тракта (као што је погоршање колитиса или Црохнове болести).

Упала желуца (гастритис) примећена је ређе.

Нежељени ефекти повезани са мелоксикамом активном супстанцом МОБИЦ -а

Врло често: јављају се код више од 1 на 10 пацијената

гастроинтестинални нежељени догађаји, попут пробавне сметње (диспепсија), мучнина (мучнина) и повраћање (повраћање), бол у трбуху, затвор, надутост, лоше формирана столица (дијареја)

Уобичајено: јавља се код 1 до 10 корисника на 100

главобоља

Мање често: јавља се код 1 до 10 корисника на 1.000

вртоглавица (збуњеност ума)
осећај вртења или вртње главе (вртоглавица)
поспаност (укоченост)
анемија (смањена концентрација хемоглобина у крви)
повишен крвни притисак (хипертензија)
црвенило (привремено црвенило лица и врата)
задржавање натријума и воде
повећан ниво калијума (хиперкалемија), што може довести до симптома као што су:
промене у вашем откуцају срца (аритмија)
лупање срца (када се откуцаји срца чују више него обично)
мишићна слабост подригивање
упала желуца (гастритис)
крварење из дигестивног тракта
упала уста (стоматитис)
непосредне алергијске реакције (преосјетљивост)
сврбеж
осип
отицање узроковано задржавањем течности (едем), укључујући отицање глежњева / ногу (едем доњих удова)
изненадни оток коже или слузокоже, као што је оток око очију, лица, усана, уста или грла који може отежати дисање (ангионеуротски едем)
пролазне промене у тестовима функције јетре (нпр. повећање јетрених ензима као што су трансаминазе или повећање жучног пигмента билирубина). Ваш лекар то може проверити помоћу теста крви
абнормални тестови функције бубрега (нпр. повећани креатинин или уреа)

Ретко: јавља се код 1 до 10 корисника на 10.000

промене расположења
ноћне море
промењен број крвних зрнаца, укључујући:
промењен диференцијални број крвних зрнаца
смањен број белих крвних зрнаца (леукоцитопенија)
низак број тромбоцита (тромбоцитопенија) Ови нежељени ефекти могу довести до повећаног ризика од инфекције и симптома као што су модрице или крварење из носа.
зујање у ушима (тинитус)
осећај откуцаја срца (лупање срца)
чиреви желуца или горњег дела танког црева (пептички / гастродуоденални чир)
упала једњака (езофагитис)
почетак напада астме (налази се код људи који су алергични на аспирин или друге НСАИЛ)
тешки пликови или љуштење коже (Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза)
уртикарија
поремећаји вида, укључујући:
замагљен вид
коњунктивитис (упала очију или капака)
упала дебелог црева (колитис)

Веома ретко: јављају се код мање од 1 на 10.000 пацијената

стварање пликова на кожи (булозне реакције) и мултиформни еритем. Мултиформни еритем је озбиљна алергијска кожна реакција која изазива мрље, црвене или љубичасте пликове или подручја са пликовима. Такође може утицати на уста, очи и друга влажна подручја на површини тела.
упала јетре (хепатитис), која може изазвати симптоме као што су:
жутање коже или очију (жутица)
бол у стомаку
губитак апетита
акутна бубрежна инсуфицијенција (бубрежна инсуфицијенција), посебно код пацијената са факторима ризика као што су болести срца, дијабетес или болест бубрега
перфорација у зиду црева.

Није познато: учесталост се не може проценити из доступних података

стање забуне
осећај дезоријентације
отежано дисање и кожне реакције (анафилактичке / анафилактоидне реакције) кожни осип узрокован излагањем сунчевој светлости (реакције фотосензитивности)
Пријављено је затајење срца (затајење срца) повезано са лечењем НСАИЛ
потпуни губитак одређене врсте белих крвних зрнаца (агранулоцитоза), посебно код пацијената који узимају МОБИЦ у комбинацији са другим лековима који су потенцијално инхибиторни, депресивни или деструктивни за компоненту коштане сржи (мијелотоксични лекови), то може изазвати:
изненадна грозница
упаљено грло
инфекције

Нежељени ефекти изазвани нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД), али још увек нису примећени након узимања МОБИЦ-а

Промена структуре бубрега која доводи до акутне бубрежне инсуфицијенције:

веома ретки случајеви упале бубрега (интерстицијски нефритис)
смрт неких ћелија унутар бубрега (акутна тубуларна или папиларна некроза)
протеини у урину (нефротски синдром са протеинуријом)

Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству.

Пријављивање нежељених ефеката

Ако добијете било које нежељено дејство, разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром.Ово укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нуспојаве директно путем националног система пријављивања.: Хттпс: //ввв.аифа. гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.

Немојте користити овај лек након истека рока употребе назначеног на паковању и кутији. Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.

Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од влаге.

Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Шта садржи МОБИЦ

Активни састојак је:

мелоксикам
једна таблета садржи 7,5 мг мелоксикама.

Остали састојци су:

натријум цитрат
лактоза монохидрат
микрокристална целулоза
повидоне
анхидровани колоидни силицијум диоксид
кросповидон
магнезијум стеарат

Опис МОБИЦ изгледа и садржај паковања

МОБИЦ таблете су светло жуте, округле, са једним логотипом компаније, а са друге шифром 59Д / 59Д.

Сваки МОБИЦ таблет има линију резултата. Линија разреза намењена је само да омогући таблети да се сломи ради лакшег узимања, а не да је подели на једнаке делове.

МОБИЦ је доступан у ПВЦ / ПВДЦ / алуминијумским блистерима

Паковање: кутије са 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 таблета.

Не могу се на тржиште ставити све величине паковања

Друге јачине МОБИЦ -а и других фармацеутских облика мелоксикама

У неким земљама мелоксикам је доступан и као:

мелоксикам 15 мг таблете
супозиторије мелоксикама од 7,5 мг
супозиторије мелоксикама 15 мг
мелоксикам 15 мг за 1,5 мл раствора за ињекције

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Мобићу можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ ЛЕКА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапијске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДОДАТНА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНИ И ЕСТЕМПОРАНИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МОБИЦ 7,5 МГ ТАБЛЕТЕ

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ

Свака таблета садржи 7,5 мг мелоксикама.

Помоћне супстанце: лактоза (22,3 мг)

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Таблет

Округла бледожута таблета са угравираним логотипом компаније на једној страни и шифром 59Д / 59Д на другој.

Линија разреза намењена је само да омогући таблети да се сломи ради лакшег узимања, а не да је подели на једнаке делове.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

• Краткотрајно симптоматско лечење акутних болних стања код остеоартритиса.

• Дуготрајно симптоматско лечење реуматоидног артритиса или анкилозантног спондилитиса.

04.2 Дозирање и начин примене

Орална употреба

Укупна дневна доза се мора узети у једној дози, прогутати са водом или другом течношћу, током оброка.

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.4). Симптоматско ублажавање и одговор на терапију код пацијената треба периодично поново процењивати, нарочито код пацијената са остеоартритисом.

• Акутна болна стања код остеоартритиса: 7,5 мг / дан (једна таблета од 7,5 мг).

Ако је потребно, у одсуству побољшања, доза се може повећати на 15 мг / дан (две таблете од 7,5 мг).

• Реуматоидни артритис, анкилозни спондилитис: 15 мг / дан (две таблете од 7,5 мг).

(види такође следећи одељак "Посебне групе пацијената").

У зависности од терапијског одговора, доза се може смањити на 7,5 мг / дан (једна таблета

од 7,5 мг).

Не прекорачите дозу од 15 мг ДАН.

Посебне групе пацијената

Старији пацијенти и пацијенти са високим ризиком од нежељених реакција (видети одељак 5.2):

Код старијих пацијената, препоручена доза за дуготрајно лечење реуматоидног артритиса и анкилозантног спондилитиса је 7,5 мг / дан.

Пацијенти са високим ризиком од нежељених реакција треба да започну терапију дозом од 7,5 мг / дан (видети одељак 4.4).

Оштећење бубрега (видети одељак 5.2):

За дијализне пацијенте са тешком бубрежном инсуфицијенцијом, не треба прекорачити дозу од 7,5 мг / дан.

Нема потребе за смањењем дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем бубрега (нпр. Пацијентима са нивоом клиренса креатинина изнад 25 мл / мин). (За пацијенте без дијализе са тешким оштећењем бубрега, видети одељак 4.3)

Оштећење јетре (видети одељак 5.2):

Нема потребе за смањењем дозе код пацијената са благим или умереним оштећењем јетре. (За пацијенте са тешким оштећењем функције јетре видети одељак 4.3).

Деца и адолесценти:

Мобиц таблете од 7,5 мг су контраиндиковане код деце и адолесцената млађих од 16 година (видети одељак 4.3).

Овај лек је доступан у другим јачинама које могу бити прикладније.

04.3 Контраиндикације

Овај лек је контраиндикован у следећим случајевима:

- Треће тромесечје трудноће (видети одељак 4.6 "Плодност, трудноћа и дојење");

- деца и адолесценти млађи од 16 година;

- Преосетљивост на мелоксикам или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1 или преосетљивост на супстанце сличног дејства, нпр. нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД), аспирин. Мелоксикам се не сме примењивати код пацијената који су доживели знакове астме, назалних полипа, ангионеуротског едема или уртикарије након узимања ацетилсалицилне киселине или других НСАИЛ;

- гастроинтестинално крварење или перфорација у историји, у вези са претходном терапијом НСАИЛ -ом;

- историја понављајућег или текућег пептичког улкуса / крварења (две или више различитих, доказаних епизода улцерација или крварења);

- Тешко оштећење функције јетре;

- Пацијенти са тешком бубрежном инсуфицијенцијом који нису на дијализи;

• Гастроинтестинално крварење, историја цереброваскуларног крварења или друге епизоде крварења;

• Тешка срчана инсуфицијенција.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Нежељени ефекти се могу умањити употребом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети одељак 4.2 и доле наведене тачке о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

У случају недовољног терапијског ефекта, максимална препоручена дневна доза не би требало да се прекорачи, нити треба додатно узимати други НСАИД, јер то може повећати токсичност, без икакве доказане терапијске користи. Треба избегавати употребу мелоксикама у комбинацији са НСАИЛ, укључујући селективне инхибиторе циклооксигеназе 2.

Мелоксикам није индикован за лечење пацијената којима је потребно акутно ублажавање болова.

Ако нема побољшања након неколико дана, клиничку корист од лечења треба поново проценити.

Пре почетка лечења мелоксикамом, потребно је проверити историју езофагитиса, гастритиса и / или пептичког улкуса како би се установило релативно излечење.Могући почетак рецидива треба рутински пратити након терапије мелоксикамом код пацијената са таквом историјом.

Гастроинтестинални ефекти

Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација, који могу бити фатални, пријављени су при употреби свих НСАИЛ у било које време током лечења, са или без продромалних симптома или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација расте са дозом НСАИД -а, код пацијената са улкусом у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3) и код старијих пацијената. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижом доступном дозом. Комбиновану терапију са заштитним средствима (нпр. Мисопростолом или инхибиторима протонске пумпе) треба размотрити код ових пацијената, као и код оних који истовремено узимају мале дозе аспирина или других лекова који на сличан начин повећавају гастроинтестинални ризик (видети доле) доле и параграф 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве било какве неуобичајене абдоминалне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Комбинација са мелоксикамом се не препоручује код пацијената који се истовремено лече са лековима који могу повећати ризик од улцерација или крварења, као што је хепарин у лечењу или се дају у геријатрији, антикоагуланси као што је варфарин, други нестероидни антиинфламаторни лекови или ацетилсалицилна киселина која се даје у дозама ≥ 500 мг као појединачна доза или ≥ 3 г као укупна дневна количина (видети одељак 4.5).

Ако дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају мелоксикам, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - Нежељена дејства).

Кардиоваскуларних и цереброваскуларних ефекти

Потребни су одговарајући надзор и инструкције код пацијената са историјом благе до умерене хипертензије и / или конгестивне срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Клиничко праћење крвног притиска препоручује се пацијентима са ризиком на почетку, а посебно током почетне фазе лечења мелоксикамом.

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ, укључујући мелоксикам (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар). Нема довољно података како би се искључио сличан ризик за мелоксикам.

Пацијенте са неконтролисаном хипертензијом, конгестивном срчаном инсуфицијенцијом, утврђеном исхемијском болести срца, периферном артеријском болешћу и / или цереброваскуларном болешћу треба лечити мелоксикамом тек након пажљивог разматрања. Слична разматрања треба узети у обзир пре започињања дуготрајног лечења код пацијената са факторима ризика од кардиоваскуларних болести (нпр. Хипертензија, хиперлипидемија, дијабетес мелитус, пушење).

Реакције на кожи

Приликом примене мелоксикама пријављене су следеће кожне реакције опасне по живот: Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН). Пацијенте треба обавестити о знацима и симптомима и пажљиво пратити реакције коже. Највећи ризик развоја СЈС -а или ТЕН -а јавља се у првих неколико недеља лечења.

Ако се појаве симптоми или знаци СЈС -а или ТЕН -а (нпр. Прогресивни кожни осип, често повезан са стварањем пликова или лезија слузнице), лечење мелоксикамом треба прекинути.

Најбољи резултати у лечењу СЈС -а и ТЕН -а постижу се раном дијагнозом и тренутним прекидом терапије било којим сумњивим леком. Рани прекид повезан је са бољом прогнозом.

Ако је, уз употребу мелоксикама, пацијент развио СЈС или ТЕН, мелоксикам се више не сме користити код овог пацијента.

Параметри функције јетре и бубрега

Као и код већине НСАИЛ, повремено је примећено повећање вредности серумских трансаминаза, серумског билирубина или других параметара функције јетре, као и повећање серумског креатинина и азота урее у крви и друге промене лабораторијских параметара. У већини случајева то су биле мање и пролазне промене. У случају значајних или упорних промена, лечење мелоксикамом треба прекинути и прописати одговарајуће прегледе.

Функционална бубрежна инсуфицијенција

Инхибирањем вазодилатацијског ефекта простагландина у бубрезима, НСАИЛ могу изазвати функционалну бубрежну инсуфицијенцију смањењем гломеруларне филтрације. Овај нежељени догађај зависи од дозе. На почетку лечења, или након повећања дозе, препоручује се пажљиво праћење диурезе и бубрежне функције код пацијената са следећим факторима ризика:

• Старост

• истовремени третмани лековима као што су АЦЕ инхибитори, антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, сартани, диуретици (видети одељак 4.5. Интеракције са другим лековима и други облици интеракција)

• Хиповолемија (без обзира на узрок)

• Конгестивна срчана инсуфицијенција

• Инсуфицијенција бубрега

• Нефротски синдром

• Нефропатија у току нефропатског лупуса

• Тешка дисфункција јетре (серумски албумин

У ретким случајевима, НСАИЛ могу бити узрок интерстицијалног нефритиса, гломерулонефритиса, медуларне некрозе бубрега или нефротског синдрома.

Доза мелоксикама код пацијената са терминалном бубрежном инсуфицијенцијом на хемодијализи не би требало да прелази 7,5 мг.Није потребно смањење дозе код пацијената са благом или умереном бубрежном инсуфицијенцијом (тј. Код пацијената са клиренсом креатинина. Изнад 25 мл / мин).

Задржавање натријума, калијума и воде

Уз примену НСАИД -а, може доћи до задржавања натријума, калијума и воде и ометања натриуретичког дејства диуретика, а такође и до смањења антихипертензивног дејства антихипертензивних лекова (видети одељак 4.5). могу се таложити или погоршати, стога је потребно клиничко праћење пацијената у ризику (видети одељке 4.2 и 4.3).

Хиперкалемија

Хиперкалијемија може бити погодована дијабетесом или истовременом терапијом за коју је познато да повећава концентрацију калијума у крви (видети одељак 4.5) .У тим случајевима треба редовно пратити вредности калијума.

Повезаност са пеметрекседом

Код пацијената са благим и умереним оштећењем бубрега који примају терапију пеметрекседом, лечење мелоксикамом треба прекинути најмање 5 дана пре, истог дана и најмање 2 дана након примене пеметрекседа (видети одељак 4.5).

Друга упозорења и мере предострожности

Нежељене реакције се често слабије подносе код старијих, слабих или ослабљених пацијената, који се стога морају пажљиво пратити. Као и код других нестероидних антиинфламаторних лекова, неопходан је крајњи опрез у лечењу старијих пацијената који често имају оштећену бубрежну, јетрену и срчану функцију. Старији пацијенти имају већу учесталост нежељених реакција на НСАИЛ, нарочито гастроинтестинално крварење и перфорације које могу бити фаталне (видети одељак 4.2).

Мелоксикам, као и сваки други НСАИД, може сакрити симптоме сталне заразне болести.

Употреба мелоксикама може смањити плодност жена и не препоручује се женама које планирају затрудњети. Код жена које имају потешкоће са зачећем или се подвргавају испитивању због неплодности, треба узети у обзир могућност прекида терапије мелоксикамом (видјети дио 4.6).

Мобиц таблете од 7,5 мг садрже лактозу. Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком Лапп-лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Студије интеракција су спроведене само код одраслих.

Ризик повезан са хиперкалијемијом

Неки лекови или терапеутске класе могу промовисати хиперкалијемију: соли калијума, диуретици који штеде калијум, инхибитори ангиотензин конвертујућег ензима (АЦЕ), антагонисти рецептора ангиотензина ИИ, нестероидни антиинфламаторни лекови, хепарини (ниске молекулске масе или нефракционисани), циклоспорин , такролимус и триметоприм.

Појава хиперкалемије може зависити од повезаности неколико фактора.

Ризик је већи ако се горе поменути лекови примењују истовремено са мелоксикамом.

Фармакодинамичке интеракције:

Други нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИД) и ацетилсалицилна киселина:

Не препоручује се истовремена употреба мелоксикама са другим НСАИД -има, ацетилсалицилном киселином у дозама ≥500 мг по појединачној примени или ≥ 3 г као укупна дневна доза (видети одељак 4.4).

Кортикостероиди (нпр. Глукокортикоиди):

Истовремена употреба са кортикостероидима захтева опрез због повећаног ризика од гастроинтестиналног крварења или чира.

Антикоагуланти или хепарин:

Ризик од крварења је увелико повећан због инхибиције функције тромбоцита и оштећења слузнице гастродуоденала. НСАИЛ могу повећати ефекте антикоагулантних лекова као што је варфарин (видети одељак 4.4). Истовремена употреба НСАИД и антикоагуланса или хепарина датих у геријатрији или у куративним дозама (видети одељак 4.4).

У другим случајевима употребе хепарина (нпр. Превентивне дозе) потребан је опрез због повећаног ризика од крварења.

У случајевима када се повезивање не може избјећи, важно је помно праћење ИНР -а.

Тромболитици и лекови против тромбоцита:

Повећан ризик од крварења услед инхибиције активности тромбоцита и оштећења гастродуоденалне слузнице.

Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина (ССРИ):

Повећан ризик од гастроинтестиналног крварења.

Диуретици, АЦЕ инхибитори и антагонисти рецептора ангиотензина ИИ:

НСАИЛ могу смањити ефекат диуретика и других антихипертензивних лекова. Код неких пацијената са оштећеном бубрежном функцијом (нпр. Дехидрирани пацијенти или старији пацијенти са оштећеном бубрежном функцијом) истовремена примена АЦЕ инхибитора или антагониста бубрежних рецептора. Ангиотензин ИИ и циклооксигеназа инхибитори могу довести до даљег погоршања бубрежне функције, укључујући могућу акутну бубрежну инсуфицијенцију, која је обично реверзибилна. Због тога комбинацију треба давати са опрезом, посебно старијим особама.Пацијенте треба адекватно хидрирати и размотрити праћење бубрежне функције након почетка истовремене терапије, а затим и периодично (видети такође одељак 4.4).

Други антихипертензиви (нпр. Бета-блокатори):

Као и код претходних антихипертензивних лекова, може доћи до смањења антихипертензивног дејства бета-блокатора (због инхибиције вазодилатационих простагландина).

Инхибитори калцинеурина (нпр. Циклоспорин, такролимус):

Бубрежна токсичност инхибитора калцинеурина може се повећати НСАИЛ-има преко бубрежног ефекта посредованог простагландином. Током комбинованог лечења треба пратити функцију бубрега. Препоручује се помно праћење бубрежне функције, посебно код старијих пацијената.

Деферасирок:

Истовремена примена мелоксикама и деферасирокса може повећати ризик од гастроинтестиналних нежељених реакција. Приликом комбиновања ових лекова треба бити опрезан.

Фармакокинетичке интеракције: Утицај мелоксикама на фармакокинетику других лекова

Литијум:

Уочено је да НСАИЛ узрокују повећање нивоа литијума (смањеним излучивањем литијума путем бубрега), што може достићи вредности токсичности. Не препоручује се истовремена употреба НСАИЛ и литијума (видети одељак 4.4). Потребна је комбинација у редовној концентрацији литијума у плазми прати се на почетку лечења, кад год се промени доза и по престанку терапије мелоксикамом.

Метотрексат:

НСАИДс могу смањити тубуларну секрецију метотрексата повећавајући тако његову концентрацију у плазми. Из тог разлога, истовремена употреба НСАИЛ се не препоручује код пацијената који примају високе дозе (више од 15 мг / недељно) метотрексата (видети одељак 4.4).

Ризик од интеракције између нестероидних антиинфламаторних лекова и метотрексата такође треба узети у обзир код пацијената који примају ниске дозе метотрексата, посебно код пацијената са оштећеном функцијом бубрега. У случају комбинације, препоручује се помно праћење крвне слике и бубрежне функције. Потребан је крајњи опрез ако се НСАИЛ и комбиновани метотрексат дају током три дана; у овом случају може повећати концентрацију метотрексата у крви и, самим тим, токсичност.

Иако није примећено ефикасно оштећење фармакокинетике метотрексата (15 мг / недељно) при истовременој примени мелоксикама, треба узети у обзир да се токсичност метотрексата у крви може појачати третманом са НСАИЛ (видети одељак 4.8). ).

Пеметрексед:

За истовремену примену мелоксикама и пеметрекседа код пацијената са благим до умереним оштећењем бубрега (клиренс креатинина 45 до 79 мл / мин), лечење мелоксикамом треба прекинути 5 дана раније, истог дана и 2 дана након примене пеметрекседа. неопходна је комбинована употреба пеметрекседа и мелоксикама, пацијенте треба пажљиво пратити, посебно због мијелосупресије и гастроинтестиналних нежељених реакција.Не препоручује се истовремена примена мелоксикама и пеметрекседа код пацијената са тешким оштећењем бубрега (клиренс креатинина мањи од 45 мл / мин).

Код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) дозе мелоксикама од 15 мг могу смањити елиминацију пеметрекседа и последично повећати инциденцу нежељених ефеката пеметрекседа. Због тога је потребан опрез при давању мелоксикама у дози од 15 мг истовремено са пеметрекседом код пацијената са нормалном бубрежном функцијом (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин).

Фармакокинетичке интеракције: Утицај других лекова на фармакокинетику мелоксикама

Колестирамин:

Колестирамин убрзава елиминацију мелоксикама прекидањем ентерохепатичне циркулације, тако да се клиренс мелоксикама повећава за 50%, а полуживот се смањује на 13 ± 3 сата. Ова интеракција има клинички значај.

Истовремена примена мелоксикама и антацида, циметидина и дигоксина није произвела релевантне фармакокинетичке интеракције.

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност

Употреба мелоксикама, као и било ког другог лека за који је познато да инхибира синтезу циклооксигеназе / простагландина, може смањити плодност жена и не препоручује се женама које планирају трудноћу. треба размотрити прекид терапије мелоксикамом.

Трудноћа

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или развој ембриона / фетуса. Подаци епидемиолошких студија указују на повећан ризик од спонтаног побачаја, срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе. Простагландина у раној трудноћи. Апсолутни ризик од кардиоваскуларних болести малформације се повећавају са мање од 1% на приближно 1,5%. Верује се да се ризик повећава са повећањем дозе и трајањем терапије. Код животиња је примена инхибитора синтезе простагландина довела до повећаног губитка пре и после имплантације, а забележени су и летални ефекти на ембрион и фетус. Осим тога, забележен је пораст учесталости различитих малформација, укључујући малформације кардиоваскуларне болести код животиња лечених инхибитором синтезе простагландина током периода органогенезе.

Током првог и другог тромесечја трудноће, мелоксикам се не сме давати осим ако је неопходно. Ако се мелоксикам даје женама које намеравају да затрудне или током првог и другог триместра трудноће, дозу треба држати што је могуће нижом, а трајање лечења што је могуће краћим.

Током трећег триместра трудноће, сви инхибитори синтезе простагландина могу изложити плод:

• кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

• бубрежна дисфункција, која се може погоршати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниозом;

На крају трудноће, мајка и новорођенче могу бити изложени следећим ризицима:

• могуће продужење времена крварења, антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

• инхибиција контракција материце која може довести до одлагања или продужења порођаја.

Сходно томе, примена мелоксикама је контраиндикована током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења

Иако нема специфичног искуства са мелоксикамом, познато је да се НСАИЛ излучују у мајчино млеко. Из тог разлога се не препоручује употреба током дојења.

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

Нису спроведене посебне студије о утицају на способност управљања возилима и рада са машинама, али с обзиром на фармакодинамички профил и пријављене нежељене догађаје, мелоксикам вероватно неће имати никакав или занемарљив ефекат на ове активности.

Међутим, када дође до сметњи вида, укључујући замагљен вид, вртоглавицу, летаргију, вртоглавицу или друге сметње централног нервног система, препоручљиво је суздржати се од вожње и рада са машинама.

04.8 Нежељени ефекти

а) Општи опис

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба неких НСАИЛ (посебно у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) (видети одељак 4.4).

Едем, хипертензија и срчана инсуфицијенција су пријављени у вези са лечењем НСАИЛ.

Најчешће пријављени нежељени догађаји су гастроинтестиналне природе. Могу се јавити чир на желуцу, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, нарочито код старијих пацијената (видети одељак 4.4). Мучнина, повраћање, дијареја, надутост, констипација, диспепсија, бол у трбуху, мелаена, хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4) пријављени су ређе.

Тешке кожне нежељене реакције (СЦАР): Пријављени су Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС) и токсична епидермална некролиза (ТЕН) (видети одељак 4.4).

Учесталости наведене у наставку заснивају се на одговарајућој учесталости нежељених догађаја пријављених у 27 клиничких студија са трајањем лечења од најмање 14 дана. Подаци се заснивају на клиничким студијама које су обухватиле 15.197 пацијената који су лечени дневним дозама од 7.5 или 15 мг мелоксикама у облику таблета или капсула, до једне године.

Укључене су и нежељене реакције које су произашле из извештаја добијених у вези са давањем лека на тржиште.

Нежељене реакције су рангиране према учесталости према следећој конвенционалној скали:

Врло често (≥1 / 10); честе (≥1 / 100,

б) Табела нежељених реакција

Поремећаји крви и лимфног система

Мање често: анемија

Ретко: промене крвне слике (укључујући разлику у броју белих крвних зрнаца), леукоцитопенија, тромбоцитопенија

Веома ретко: Пријављени су случајеви агранулоцитозе (видети одељак ц)

Поремећаји имунолошког система

Мање често: Алергијске реакције осим анафилактичких или анафилактоидних реакција

Непознато: анафилактичке реакције, анафилактоидне реакције

Психијатријски поремећаји

Ретко: Промењено расположење, ноћне море

Непознато: конфузно стање, дезоријентација

Поремећаји нервног система

Често: Главобоља

Мање често: Вртоглавица, утрнулост

Поремећаји ока

Ретко: Поремећаји вида, укључујући замагљен вид, коњунктивитис

Поремећаји уха и лавиринта

Мање често: Вртоглавица

Ретко: тинитус

Срчане патологије

Ретко: лупање срца

Забележена је срчана инсуфицијенција повезана са лечењем НСАИЛ.

Васкуларне патологије

Мање често: Повишен крвни притисак (видети одељак 4.4), црвенило

Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума

Ретко: Појава напада астме код неких особа алергичних на аспирин или друге НСАИЛ

Гастроинтестинални поремећаји

Веома чести: гастроинтестинални нежељени догађаји као што су диспепсија, мучнина, повраћање, бол у стомаку, затвор, надутост, дијареја

Мање често: Окултно или велико гастроинтестинално крварење, стоматитис, гастритис, подригивање

Ретко: колитис, гастродуоденални чир, езофагитис

Веома ретко: Гастроинтестинална перфорација

Гастроинтестинално крварење, улцерација или перфорација понекад могу бити озбиљни и потенцијално фатални, посебно код старијих пацијената (видети одељак 4.4).

Хепатобилиарни поремећаји

Мање често: Поремећај функције јетре (нпр. Повећане трансаминазе или билирубин)

Веома ретко: хепатитис

Поремећаји коже и поткожног ткива

Мање често: ангиоедем, пруритус, кожни осип

Ретко: Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, уртикарија

Веома ретко: Булозни дерматитис, мултиформни еритем

Непознато: Реакције фотосензибилизације

Бубрега и уринарног поремећаји

Мање често: Задржавање натријума и воде, хиперкалијемија (видети одељак 4.4. Посебна упозорења и мере опреза при употреби и одељак 4.5), абнормални тестови бубрежне функције (повећање серумског креатинина и / или серумске уреје)

Веома ретко: Акутна бубрежна инсуфицијенција код пацијената са факторима ризика (видети одељак 4.4)

Општи поремећаји и стања на месту примене

Мање често: Едем укључујући едем доњих екстремитета

ц ) Подаци о озбиљним и / или често уоченим појединачним нежељеним реакцијама

Веома ретки случајеви агранулоцитозе забележени су код пацијената лечених мелоксикамом у комбинацији са другим потенцијално мијелотоксичним лековима (видети одељак 4.5).

д) Нежељене реакције које још нису примећене у вези са производом, али које се генерално могу приписати другим компонентама исте класе

Органска бубрежна повреда која може довести до акутне бубрежне инсуфицијенције: забележени су веома ретки случајеви интерстицијског нефритиса, акутне тубуларне некрозе, нефротског синдрома и папиларне некрозе (видети одељак 4.4).

Пријављивање сумње на нежељене реакције

Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.

04.9 Предозирање

Симптоми који су посљедица акутног предозирања нестероидним протуупалним лијековима обично су ограничени на летаргију, поспаност, мучнину, повраћање и епигастрични бол и обично су реверзибилни уз потпорну терапију. Може доћи до гастроинтестиналног крварења. Тешка интоксикација може довести до хипертензије, акутне бубрежне инсуфицијенције, дисфункције јетре, респираторне депресије, коме, нападаја, кардиоваскуларног колапса и срчаног застоја. Забележене су анафилактоидне реакције при терапијским дозама НСАИЛ и могу се јавити након предозирања.

У случају предозирања НСАИД -има, пацијенти би требали бити подвргнути симптоматској и супортивној терапији. Клиничка студија је показала да 4 г холестирамина, који се примењује орално три пута дневно, убрзава елиминацију мелоксикама.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: Нестероидни антиинфламаторни лекови, Оксикам

АТЦ ознака: М 01АЦ06

Мелоксикам је нестероидни антиинфламаторни лек (НСАИД) из породице оксикама, који има антиинфламаторна, аналгетичка и антипиретичка дејства.

Протуупална активност мелоксикама доказана је у класичним моделима упале. Као и код других НСАИЛ, прецизан механизам деловања није познат. Међутим, постоји најмање један заједнички механизам деловања који деле сви НСАИЛ (укључујући мелоксикам): инхибиција синтезе простагландина, познатих медијатора упале.

05.2 Фармакокинетичка својства

Апсорпција

Мелоксикам се добро апсорбује из гастроинтестиналног тракта, што резултира високом апсолутном биорасположивошћу од приближно 90% након оралне примене (капсуле). Иста биорасположивост је доказана и након узимања таблета, оралне суспензије и капсула.

Након једнократне примене мелоксикама, средње максималне концентрације у плазми се постижу у року од 2 сата са суспензијом и у року од 5-6 сати са чврстим оралним облицима (капсуле и таблете).

Са вишеструким дозирањем, стање равнотеже је постигнуто у року од 3-5 дана. Дозирање једном дневно резултира средњом концентрацијом лека у плазми са релативно скромним флуктуацијама од врха до врха у терапијском опсегу од 0,4-1,0 мцг / мл за дозе од 7,5 мг и 0,8-2,0 мцг, респективно. / Мл за дозу од 15 мг ( Цмин и Цмак у стању равнотеже).

Средње равнотежне максималне концентрације мелоксикама у плазми постижу се у року од пет или шест сати за таблете, капсуле и оралну суспензију.

На апсорпцију мелоксикама након оралне примене не утиче истовремена исхрана или употреба неорганских антацида.

Дистрибуција

Мелоксикам се снажно везује за протеине плазме, у основи албумин (99%) .Мелоксикам продире у великим количинама у синовијалну течност достижући локалне концентрације једнаке приближно половини концентрација у плазми.

Волумен дистрибуције је низак, односно приближно 11 л након и.м. давања. или и.в. и показује међуиндивидуалну варијабилност у редоследу 7-20%.Обим дистрибуције након оралне примене више доза мелоксикама (7,5 до 15 мг) је приближно 16 л са варијацијом између 11 и 32%.

Биотрансформација

Мелоксикам пролази кроз "опсежну биотрансформацију јетре. У урину су идентификована четири различита метаболита мелоксикама, од којих је сваки фармакодинамички неактиван. Главни метаболит, 5" -карбоксимелоксикам (60% дозе), настаје оксидацијом интермедијарног метаболита 5 "- хидроксиметилмелоксикам, који се, заузврат, излучује у мањој мери (9% дозе). Ин витро студије сугеришу да ЦИП2Ц9 игра важну улогу у овом метаболичком путу уз мањи допринос изоензима ЦИП3А4. Пацијентова пероксидазна активност је вероватно одговорна за формирање друга два метаболита, који чине 16%, односно 4% укупне примењене дозе.

Елиминација

Мелоксикам се углавном излучује у облику метаболита и налази се подједнако у фецесу и урину. Мање од 5% дневне дозе се излучује непромењено у фецесу, док се само трагови елиминишу урином.

Средњи полувреме елиминације варира између 13 и 25 сати након оралне примене, и.м. и ив.

Укупни клиренс у плазми је приближно 7-12 мл / мин након једне дозе која се даје орално, интравенозно или ректално.

Линеарност / нелинеарност

Мелоксикам показује линеарну фармакокинетику у терапијском распону доза од 7,5 мг / 15 мг након оралне или интрамускуларне примене.

Посебне групе пацијената

Пацијенти са бубрежном / јетреном инсуфицијенцијом

Фармакокинетички параметри мелоксикама нису значајно промењени код особа са благим или умереним оштећењем бубрега или јетре. Испитаници са умереним оштећењем бубрега показали су значајно већи укупни клиренс лека. Смањење везивања за протеине примећено је код пацијената са крајњим стадијумом бубрежне инсуфицијенције.

У „крајњој фази бубрежне инсуфицијенције“ повећање волумена дистрибуције може довести до веће концентрације слободног мелоксикама, па се не сме прекорачити дневна доза од 7,5 мг (видети одељак 4.2).

Старији грађани

Старији мушкарци показали су средње фармакокинетичке параметре сличне онима код млађих мушких испитаника. Старији пацијенти су имали веће вредности АУЦ-а и продужени полувреме елиминације од оних код млађих испитаника оба пола.

Средњи стационарни клиренс у плазми код старијих особа био је нешто нижи од оног код млађих особа.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

У претклиничким студијама, токсиколошки профил мелоксикама био је идентичан оном других НСАИЛ: у студијама хроничне токсичности, чиревима и ерозијама гастроинтестиналног тракта, некроза бубрежних папила се појавила у високим дозама код две врсте животиња.

Студије оралне репродуктивне токсичности показале су смањену овулацију и „инхибицију имплантације“ и ембриотоксичне ефекте (повећане ресорпције) при дозама токсичних за мајку од 1 мг / кг / дан и више код пацова. Студије репродуктивне токсичности спроведене на пацовима и зечевима нису откриле тератогеност до доза од 4 мг / кг код пацова и 80 мг / кг код зечева.

Укључене дозе су премашиле 10 до 5 пута клиничку дозу (7,5-15 мг) израчунату на основу дозе изражене у мг / кг (за особу од 75 кг). Као и код свих инхибитора синтезе простагландина, фетотоксични ефекти су описани на крају гестације. Нису показани мутагени ефекти, ни ин витро ни ин виво.

Код пацова и мишева, којима су даване много веће дозе од оних које су се користиле код људи, није приказан карциногени ефекат.