Активни састојци: амилокаин (амилокаин хидрохлорид), натријум бензоат
ДЕНТИНАЛ 0,5% + 0,5% паста за гингиве
Индикације Зашто се користи Дентинале? За шта је то?
ДЕНТИНАЛ је умирујуће.
ДЕНТИНАЛ паста за гингиве користи се за лечење болова у деснима при рођењу првих зуба деце (болне ерупције зуба у раном детињству).
Контраиндикације Када се Дентинал не сме користити
Немојте користити ДЕНТИНАЛ ако сте алергични на активне супстанце или било који други састојак овог лека (наведен у одељку 6).
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Дентинале
Пре употребе лека ДЕНТИНАЛ разговарајте са својим лекаром или фармацеутом.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Дентинала
Нема познатих интеракција са другим лековима.
Обавестите свог лекара или фармацеута ако користите, недавно сте користили или бисте могли да користите било који други лек.
Упозорења Важно је знати да:
Употреба лека, нарочито ако је продужена, не искључује могућност, чак и ако је врло ретка, појава сензибилизације (алергија). Ако до њих дође, обуставите примену лека. Избегавајте контакт са носном слузницом.
Доза, начин и време примене Како се користи Дентинал: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како је описано у овом упутству или по упутству вашег лекара или фармацеута. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нанесите лек 2-3 пута дневно по потреби.
Упозорење: не прекорачите назначене дозе без лекарског савета.
Препоручљиво је да се третман одржи у периоду који је строго неопходан, посебно у случају да се третман спроводи на нивоу слузокоже.
Бебине десни умасирајте прстом или памучним штапићем, умерено посутим ДЕНТИНАЛ -ом.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Дентинала
Ако користите велике дозе лека, амилокаин може доћи до системске циркулације и могу се јавити манифестације у гастроинтестиналном систему, попут мучнине и повраћања, и у централном нервном систему, попут узбуђења и тремора.
У случају случајног гутања / уноса превелике дозе ДЕНТИНАЛ пасте за гингиве, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Дентинале
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Главни нежељени ефекти у вези са давањем локалних анестетика углавном се јављају у гастроинтестиналном тракту са мучнином и повраћањем. Придржавање упутстава садржаних у упутству за употребу смањује ризик од нежељених ефеката.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на туби и кутији, јер се рок употребе односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Састав и фармацеутски облик
Шта ДЕНТИНАЛ садржи
100 г пасте за жвакање садржи:
- Активни састојци су: амилокаин хидрохлорид 500 мг, натријум бензоат 500 мг
- Помоћни састојци су: сахарин, ментол, тинктура шафрана, есенција слатке наранџе, безводни натријум карбонат, пречишћена вода, мед.
Опис изгледа ДЕНТИНАЛ -а и садржај паковања
ДЕНТИНАЛ долази у облику пасте за гингиве. Садржај паковања је 1 туба која садржи 25 г пасте за гингиве.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ДЕНТИНАЛ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
100 г пасте за жвакање садржи:
Амилокаин хидрохлорид 500 мг
Натријум бензоат 500 мг
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Гингивална паста, туба 25 г.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење болова у деснима за рођење првих зуба деце (болне ерупције зуба у раном детињству).
04.2 Дозирање и начин примене
Бебине десни умасирајте прстом или памучним штапићем, умерено посутим ДЕНТИНАЛ -ом.
Нанесите препарат 2-3 пута дневно по потреби.
Препоручљиво је да се третман одржи у периоду који је строго неопходан, посебно у случају да се третман спроводи на нивоу слузокоже.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на компоненте.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Употреба производа, нарочито ако је продужена, не искључује могућност, чак и ако је врло ретка, појаве сензибилизације.Уколико би се то догодило, обуставите примену препарата.
Производ чувајте ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Не пријављивати.
04.6 Трудноћа и дојење
Није битно.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Није битно.
04.8 Нежељени ефекти
Главни нежељени ефекти у вези са давањем локалних анестетика углавном се јављају у гастроинтестиналном тракту са мучнином и повраћањем.
04.9 Предозирање
За велике дозе, у случају да амилокаин достигне системску циркулацију, могу се јавити манифестације на гастроинтестиналном нивоу као што су мучнина и повраћање и на нивоу централног нервног система, као што су узбуђење и тремор.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
ДЕНТИНАЛ је локални лек против болова који се добија терапијском комбинацијом антисептичких и аналгетичких супстанци (натријум бензоат и амилокаин хидрохлорид).
Конкретно, фармаколошко деловање амилокаина, у концентрацијама које се користе за стварање локалног ефекта, састоји се у спречавању стварања и спровођења нервног импулса, смањењу пропустљивости ћелијске мембране за натријумове јоне.
05.2 Фармакокинетичка својства
Количине амилокаин хидрохлорида које могу бити присутне у системској циркулацији су веома мале, такође с обзиром на чињеницу да се молекул везује за ткива. Такође је важно запамтити да се амилокаин брзо хидролизује плазма естеразом.
Бензојева киселина која потиче од натријум бензоата такође је присутна у ниским концентрацијама у плазми, јер се молекул брзо апсорбује само из гастроинтестиналног тракта, док се ДЕНТИНАЛ примењује директно на десни.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Студије токсичности су показале да су компоненте ДЕНТИНАЛ-а нетоксичне.
ЛД50 за натријум бензоат код пацова (орално) је 4,07 г / кг.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Сахарин, ментол, тинктура шафрана, есенција слатке наранџе, анхидровани натријум карбонат, пречишћена вода, мед
06.2 Некомпатибилност
Ниједан
06.3 Период важења
60 месеци
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Ниједан
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Алуминијумска цев која садржи 25 г пасте за гингиве у картонској кутији.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Ниједан.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
МОНТЕФАРМАЦО ОТЦ С.п.А. - Виа Турати н. 3 - МИЛАН
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
АИЦ н. 008891018
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
27.12.1984; Обнове: 01.06.1995 - 01.06.2000
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Марта 2004