Активни састојци: Лидокаин, Прилокаин
Емла 2,5% + 2,5% крема
Зашто се Емла користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Локални анестетици скробови удружени.
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
ЕМЛА крема је индикована за локалну анестезију:
- нетакнуте коже заједно са:
- уметање игле, попут интравенозних катетера или вађења крви,
- површне хируршке интервенције;
- слузокоже гениталија, на пример пре површне операције или инфилтрационе анестезије.
Контраиндикације Када се Емла не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу. Урођена или идиопатска метхемоглобинемија.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Емла
Пацијенти са недовољно глукоза-6-фосфат дехидрогеназе (нпр. Фавизам) или са урођеном или идиопатском метхемоглобинемијом су осетљивији на лекове који изазивају метхемоглобинемију.
Пошто су подаци о апсорпцији недовољни, ЕМЛА се не сме примењивати на отворене ране.
Због потенцијално повећане апсорпције на свеже обријаној кожи, важно је придржавати се препоручене дозе, површине и времена наношења (видети одељак Доза, начин и време примене).
Клиничка испитивања пункције пете код одојчади нису показала ефикасност ЕМЛА.
Посебну пажњу треба посветити пацијентима са атопијским дерматитисом на које се примењује ЕМЛА. Краће време наношења, отприлике 15 - 30 минута, требало би да буде довољно за ову врсту пацијената. Код пацијената са атопијским дерматитисом, време примене дуже од 30 минута може изазвати повећање учесталости локалних васкуларних реакција, нарочито црвенила подручја примене, ау неким случајевима и петехија и пурпура (видети одељак Нежељена дејства).
Препоручује се време примене од 30 минута пре киретаже мекушаца код деце са атопијским дерматитисом. ЕМЛА се не сме примењивати на гениталну слузницу деце јер су подаци о апсорпцији недовољни.
Ако се ЕМЛА примењује близу очију, потребно је обратити посебну пажњу јер може изазвати иритацију рожњаче.
Губитак заштитног рефлекса ока може довести до иритације рожњаче и потенцијалних огреботина. У случају контакта са очима, одмах исперите водом или раствором натријум хлорида и заштитите део док се не поврате нормални услови.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат лека Емла
Реците свом лекару или фармацеуту ако сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне без рецепта.
Прилокаин, у високим дозама, може изазвати повећање нивоа метхемоглобина у крви, посебно када се даје у комбинацији са лековима који изазивају метхемоглобинемију (нпр. Сулфонамиди). Ако се примењују високе дозе ЕМЛА, потребно је проценити ризик од додатне системске токсичности код пацијената који се већ лече другим локалним анестетицима или лековима који су структурно повезани са локалним анестетицима, пошто су токсични ефекти адитивни.
Нису спроведена посебна испитивања интеракција са лидокаином / прилокаином и антиаритмичким лековима класе ИИИ (нпр. Амиодароном). Саветује се опрез у овим случајевима (видети одељак "Посебна упозорења") Лекови који смањују клиренс лидокаина (нпр. Циметидин или бета блокатори) могу изазвати потенцијално токсичне концентрације у плазми када се лидокаин примењује у високим дозама током дужег периода. Интеракције ове врсте стога немају клиничку важност након краткотрајног третмана лидокаином (нпр. ЕМЛА крема) у препорученим дозама.
Упозорења Важно је знати да:
ЕМЛА се не сме користити код пацијената са оштећењем бубне опне. Тестови на лабораторијским животињама показали су да ЕМЛА крема има ототоксични ефекат када се убризгава у средње ухо, али животиње са нетакнутом бубном опном нису показале никакве абнормалности након третмана кремом ЕМЛА у спољном слушном каналу.
Пролазно и клинички безначајно повећање нивоа метхемоглобина се генерално примећује до 12 сати након примене ЕМЛА код одојчади млађе од три месеца.
Пацијенте који се лече антиаритмичким лековима класе ИИИ (нпр. Амиодароном) треба пажљиво пратити, укључујући и ЕКГ, јер срчани ефекти могу бити адитивни.
Док не буду доступни додатни клинички подаци, немојте користити ЕМЛА у следећим случајевима:
а) пре „интракутане ињекције живе вакцине типа БЦГ, јер се„ интеракција између активних супстанци ЕМЛА и вакцине не може искључити;
б) код новорођенчади и одојчади до 12 месеци старости који се лече лековима који изазивају метхемоглобинемију;
ц) код недоношчади са гестационом старошћу мањом од 37 недеља.
ЕМЛА 2,5% + 2,5% крема садржи полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље које може изазвати локалне кожне реакције.
Трудноћа и дојење
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, развој ембриона и фетуса, пород или постнатални развој.
Трудноћа
И код животиња и код људи лидокаин и прилокаин прелазе плацентну баријеру и могу их апсорбовати фетална ткива. Разумно је претпоставити да су се лидокаин и прилокаин користили у многим трудницама и женама у репродуктивном добу. До сада нису евидентиране никакве промене у вези са репродуктивним процесом, као што је, на пример, повећана учесталост малформација или других штетних ефеката, директних или индиректних, за фетус. Међутим, потребан је опрез код трудница.
Време храњења
Лидокаин и, највероватније, прилокаин се излучују у мајчино млеко, али у тако малим количинама да, у назначеним терапијским дозама, генерално нема ризика за бебу.
УТИЦАЈИ НА СПОСОБНОСТ ВОЗИЛА И НА УПОТРЕБУ МАШИНА
ЕМЛА не утиче на способност управљања возилима и машинама.
Дозирање и начин употребе Емла: Дозирање
- Након дужег времена примене, анестетички ефекат се смањује.
- Време пријављивања дуже од једног сата није документовано.
- Док не буду доступни додатни клинички подаци, ЕМЛА се не сме примењивати на новорођенчад и одојчад у доби од 0 до 12 месеци која се лече лековима који изазивају метхемоглобинемију.
- Није примећен клинички значајан пораст нивоа метхемоглобина након времена наношења до 4 сата на 16 цм2.
1 грам ЕМЛА креме примењене кроз алуминијумску цев од 30 г одговара слоју креме дужине око 3,5 цм.
Људи који често наносе или уклањају крему треба да избегавају контакт са њом како би спречили развој преосетљивости.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Емле
У случају случајног гутања / уноса предозирања ЕМЛА -ом, одмах обавестите свог лекара или идите у најближу болницу.
Пријављени су ретки случајеви клинички значајне метхемоглобинемије.
Високе дозе прилокаина могу изазвати повећање нивоа метхемоглобина, посебно када се дају у комбинацији са лековима који изазивају метхемоглобинемију (попут сулфонамида). Озбиљнији случајеви метхемоглобинемије могу се лечити метилен плавом која се полако убризгава интравенозно.
Ако се јаве други симптоми системске токсичности, они би требали бити слични онима које изазивају локални анестетици који се примјењују на друге начине. Токсичност локалних анестетика манифестује се симптомима узбуђења нервног система и, у тешким случајевима, депресијом централног нервног и кардиоваскуларног система.
Тешке неуролошке симптоме (грчеве, депресију ЦНС -а) треба симптоматски лечити "респираторном помоћи и давањем антиконвулзивних лекова; Циркулаторни знаци се лече у складу са препорукама оживљавања".
Пошто је стопа апсорпције на нетакнутој кожи спора, пацијента који показује знаке токсичности треба посматрати неколико сати након хитног третмана.
Ако имате питања о употреби лека ЕМЛА, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Емла
Као и сви лекови, ЕМЛА може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Учесталости су дефинисане на следећи начин: врло честе (≥ 1/10), честе (≥ 1/100,
1) Нетакнута кожа
2) Слузница гениталија
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем Италијанске агенције за лекове, веб локација: хттпс://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе Пријављивањем нуспојава можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Истиче: погледајте датум истека отиснут на паковању.
Датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕККА РОКОВАЊА КОЈИ ЈЕ НАВЕДЕН НА ПАКОВАЊУ И НА ЦИЈЕВУ ПОСЛЕ ЕКСП. ДАТУМ ИСТЕЦАЊА ОДНОСИ СЕ НА ПОСЛЕДЊИ ДАН ТОГ МЕСЕЦА.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Чувати на собној температури. Избегавајте смрзавање.
Заштитна мембрана цеви се уклања помоћу затварача.
ЧУВАЈТЕ ОВАЈ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД ван видокруга и домашаја дјеце.
Састав и фармацеутски облик
САСТАВ
Један грам креме садржи:
Активни принципи:
лидокаин 25 мг; прилокаин 25 мг.
Помоћне супстанце: полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље, полимер акрилне киселине, натријум хидроксид, пречишћена вода.
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И САДРЖАЈ
Крем.
ЕМЛА крема је емулзија "уље у води" у којој се уљна фаза састоји од еутектичке мешавине слободних база лидокаина и прилокаина у односу 1: 1.
Кутија садржи 1 тубу од 5 г креме + 2 оклузивна фластера.
Кутија садржи 5 епрувета са 5 г креме + 10 оклузивних фластера.
Кутија са 1 тубом од 30 г креме - некомерцијално паковање.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЕМЛА 2,5% + 2,5% КРЕМА
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Активни принципи:
1 г ЕМЛА креме садржи 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Крем.
ЕМЛА крема је емулзија "уље у води" у којој се уљна фаза састоји од еутектичке мешавине слободних база лидокаина и прилокаина у односу 1: 1.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
ЕМЛА крема је индикована за локалну анестезију:
нетакнута кожа заједно са
- уметање игле, попут интравенозних катетера или узорковања крви,
- површне хируршке интервенције;
1. генитална слузница, на пример пре површне операције или инфилтрационе анестезије;
04.2 Дозирање и начин примене
1 Након дужег наношења, анестетички ефекат се смањује.
2 Време пријављивања дуже од једног сата није документовано.
3 Док не буду доступни додатни клинички подаци, ЕМЛА се не сме примењивати на одојчад између 0 и 12 месеци која се лече лековима који изазивају метхемоглобинемију.
4 Након времена наношења до 4 сата на 16 цм2, није примећено клинички значајно повећање нивоа метхемоглобина.
1 грам ЕМЛА креме примењене кроз алуминијумску цев од 30 г одговара слоју креме дужине око 3,5 цм.
Људи који често наносе или уклањају крему треба да избегавају контакт са њом како би спречили развој преосетљивости.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Урођена или идиопатска метхемоглобинемија.
Производ је контраиндикован код деце млађе од 1 месеца.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Пацијенти са недовољном количином глукоза-6-фосфат дехидрогеназе или са урођеном или идиопатском метхемоглобинемијом су осетљивији на лекове који изазивају метхемоглобинемију.
Пошто су подаци о апсорпцији недовољни, ЕМЛА се не сме примењивати на отворене ране.
Клиничка испитивања пункције пете код одојчади нису показала ефикасност ЕМЛА.
Посебну пажњу треба посветити пацијентима који болују од атопијског дерматитиса на које се примењује ЕМЛА; за ову врсту пацијената, потребно је краће време примене, око 15-30 минута (видети одељак 5.1 "Фармакодинамичка својства"). Код пацијената са атопијским дерматитисом, време примене дуже од 30 минута може изазвати повећану инциденцу локалних васкуларних реакција , нарочито црвенило подручја примене, ау неким случајевима и петехије и пурпура (видети одељак 4.8.
ЕМЛА се не сме примењивати на гениталну слузокожу деце јер су подаци о апсорпцији недовољни; међутим, код новорођенчади под обрезивањем доза од 1 г ЕМЛА на препуцијуму се добро подносила.
Ако се ЕМЛА примењује близу очију, потребно је обратити посебну пажњу јер може изазвати иритацију рожњаче.
Губитак заштитног рефлекса ока може довести до иритације рожњаче и потенцијалних огреботина. У случају контакта са очима, одмах исперите водом или раствором натријум хлорида и заштитите део док се не поврате нормални услови.
ЕМЛА се не сме користити код пацијената са оштећењем бубне опне. Тестови на лабораторијским животињама показали су да ЕМЛА крема има ототоксични ефекат када се убризгава у средње ухо, али животиње са нетакнутом бубном опном нису показале никакве абнормалности након третмана кремом ЕМЛА у спољном слушном каналу.
Пролазно и клинички безначајно повећање нивоа метхемоглобина се генерално примећује до 12 сати након примене ЕМЛА код одојчади млађе од три месеца.
Пацијенте који се лече антиаритмичким лековима класе ИИИ (нпр. Амиодароном) треба пажљиво пратити, укључујући и ЕКГ, јер срчани ефекти могу бити адитивни.
Лидокаин и прилокаин имају бактерицидна и антивирусна својства када се користе у концентрацијама изнад 0,5-2%. Из тог разлога, иако клиничка студија сугерише да примена ЕМЛА пре примене БЦГ вакцине не мења имунолошки одговор, ефекте интракутане примене живих вакцина треба посматрати.
Док не буду доступни додатни клинички подаци, препоручује се да се ЕМЛА не користи у следећим случајевима:
а) пре "интракутане ињекције живе вакцине типа БЦГ, јер се" интеракција између активних супстанци ЕМЛА и вакцине не може искључити;
б) код одојчади у доби од 0 до 12 месеци која се лече лековима који изазивају метхемоглобинемију;
ц) код недоношчади са гестационом старошћу мањом од 37 недеља.
ЕМЛА 2,5% + 2,5% крема садржи полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље које може изазвати кожне реакције.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Прилокаин, у високим дозама, може изазвати повећање вредности метхемоглобина, посебно када се примењује у комбинацији са лековима који изазивају метхемоглобинемију (нпр. Сулфонамиди). Ако се примењују високе дозе ЕМЛА, потребно је проценити ризик од додатне системске токсичности код пацијената који се већ лече другим локалним анестетицима или лековима који су структурно повезани са локалним анестетицима, пошто су токсични ефекти адитивни.
Нису спроведена посебна испитивања интеракција са лидокаином / прилокаином и антиаритмичким лековима класе ИИИ (нпр. Амиодароном). У овим случајевима препоручује се опрез (погледајте одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").
Лекови који смањују клиренс лидокаина (нпр.циметидин или бета блокатори) могу изазвати потенцијално токсичне концентрације у плазми када се лидокаин примењује у поновљеним високим дозама током дужег периода. Интеракције ове врсте стога немају клиничку важност након краткотрајних третмана лидокаином (нпр. ЕМЛА крема) у препорученим дозама.
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
И код животиња и код људи лидокаин и прилокаин прелазе плацентну баријеру и могу их апсорбовати фетална ткива. Разумно је претпоставити да су се лидокаин и прилокаин користили у многим трудницама и женама у репродуктивном добу. До сада нису евидентиране никакве промене у вези са репродуктивним процесом, као што је, на пример, повећана учесталост малформација или других штетних ефеката, директних или индиректних, за фетус. Међутим, потребан је опрез код трудница.
Трудноћа
Лидокаин и, највероватније, прилокаин се излучују у мајчино млеко, али у тако малим количинама да, у назначеним терапијским дозама, генерално нема ризика за бебу.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
У препорученим дозама нису познати ефекти на способност управљања возилима и рада са машинама.
04.8 Нежељени ефекти
УЧесталост нежељених ефеката
Поремећаји коже и поткожног ткива
Уобичајене реакције (> 1%)
Кожа: пролазне локалне реакције у области примене као што су бледица, еритем (црвенило) и едем.
Ретке реакције (> 0,1% е
Кожа: осећај коже (почетно благо пецкање или свраб у подручју примене).
Ретке реакције (
Генерал: метхемоглобинемија (видети одељак 4.5 "Интеракције са другим лековима и друге облике интеракција" и одељак 4.9 "Предозирање"). Код деце са атопијским дерматитисом или са заразним мекушцем, ретки су случајеви благих локалних лезија у подручју примене, описаних као љубичасте или петехијалне, нарочито након дуже примене током времена.
Иритација рожњаче након случајног излагања очима.
У ретким случајевима, примена локалног анестетика повезана је са алергијским реакцијама (у тешким случајевима, анафилактички шок).
Болести репродуктивног система и дојке
Уобичајене реакције (> 1%)
Сајт за пријаву: пролазне локалне реакције попут едема и бледице еритема (црвенила).
Локални осећаји (почетни, обично умерени осећај печења, свраб или топлина на месту наношења).
Ретке реакције (> 0,1% е
Сајт апликације: локална парестезија, тип трњења.
Ретке реакције (
Генерал: у ретким случајевима примена локалног анестетика повезана је са алергијским реакцијама (у тешким случајевима, анафилактички шок).
04.9 Предозирање
Пријављени су ретки случајеви клинички значајне метхемоглобинемије.
Високе дозе прилокаина могу изазвати повећање нивоа метхемоглобина, посебно када се дају у комбинацији са лековима који изазивају метхемоглобинемију (попут сулфонамида). Озбиљнији случајеви метхемоглобинемије могу се лечити метилен плавом која се полако убризгава интравенозно.
Ако се јаве други симптоми системске токсичности, они би требали бити слични онима које изазивају локални анестетици који се примјењују на друге начине. Токсичност локалних анестетика манифестује се симптомима узбуђења нервног система или, у тежим случајевима, депресијом централног нервног и кардиоваскуларног система.
Тешке неуролошке симптоме (конвулзије, депресија ЦНС -а) треба симптоматски лечити „респираторном помоћи и давањем антиконвулзивних лекова“.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Локални анестетици амиди у комбинацији
АТЦ: Н01ББ20
Дермална анестезија ЕМЛА креме настаје захваљујући проласку лидокаина и прилокаина из креме у епидермални и дермални слој коже и захваљујући накупљању лидокаина и прилокаина у подручјима близу рецептора за дермални бол и нервних завршетака. Лидокаин и прилокаин су локални анестетици амидног типа и оба ова активна састојка стабилизују неуронске мембране инхибирајући пролаз јона неопходних за покретање и пренос импулса, стварајући тако локалну анестезију.
Квалитет анестезије зависи од времена примене и дозе.
ЕМЛА крема се наноси на неоштећену кожу прекривену оклузивним завојем. Време примене, за постизање ефикасне анестезије, је 1-2 сата у зависности од врсте интервенције.
У клиничким испитивањима са ЕМЛА примењеном на неоштећену кожу, нису примећене разлике у подношљивости или ефикасности (укључујући време до почетка активности) између геријатријских пацијената (65-96 година) и млађих пацијената.
Након наношења ЕМЛА креме 1-2 сата, анестезија траје приближно 2 сата након уклањања оклузивног завоја.
Интензитет кожне анестезије расте са временом наношења. Код 90% пацијената анестезија је довољна за увођење биопсијске игле (пречника 4 мм) на дубину од 2 мм након 60 минута и 3 мм након 120 минута третмана ЕМЛА.
ЕМЛА је ефикасна и има исто време почетка, без обзира на светлу или тамну пигментацију коже (типови коже од И до ИВ).
Апсорпција слузокожом гениталија је бржа и време почетка активности је краће од оног добијеног наношењем производа на кожу.
Након 5-10 минута од примене ЕМЛА на слузници женских гениталија, просечно трајање ефикасне аналгезије према стимулусу аргонског ласера који производи акутни и несносни бол било је око 15-20 минута (са интервалом индивидуалне варијабилности између 5 и 45 минута).
ЕМЛА изазива двофазни васкуларни одговор јер почетну фазу вазоконстрикције прати вазодилатација у подручју примене (видети одељак 4.8 "Нежељени ефекти").
Слична, али краћа васкуларна реакција праћена еритемом после 30-60 минута примећена је код пацијената са атопијским дерматитисом, што указује на бржу апсорпцију кроз кожу (видети одељак 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере опреза при употреби").
05.2 Фармакокинетичка својства
Системска апсорпција лидокаина и прилокаина садржаних у ЕМЛА зависи од дозе, површине и времена примене; додатни фактори су: дебљина коже (која варира у зависности од делова тела), друга стања као што су кожне болести и бријање.
Интактна кожа: након наношења 60 г креме на 400 цм2 површине бедара код одраслих током 3 сата, апсорбује се око 5% лидокаина и прилокаина. Врх максималне концентрације у плазми (просечно 0,12 и 0,07 мцг / мл) достиже се отприлике 2-6 сати након наношења.
Након наношења на лице од 10 г / 100 цм2 током 2 сата, системска апсорпција је око 10% са вршним вредностима максималне концентрације у плазми (у просеку 0,16 и 0,06 мцг / мл) након отприлике 1,5-3 сата.
Деца: Код одојчади млађе од три месеца на која је примењено 1 г / 10 цм2 ЕМЛА креме током једног сата, највеће концентрације лидокаина и прилокаина у плазми биле су 0,135 мцг / мл и 0,107 мцг / мл.Код деце узраста од 3 до 12 месеци на која су примењена 2 г / 16 цм2 ЕМЛА креме током четири сата, највеће плазма концентрације лидокаина и прилокаина биле су 0,155 мцг / мл, односно 0,131 мцг / мл. Код деце између 2 и 3 године старости на која је примењено 10 г / 100 цм2 ЕМЛА креме током два сата, највеће плазма концентрације лидокаина и прилокаина биле су 0,315 мцг / мл и 0,215 мцг / мл. Код деце између 6 и 8 година старости на која је примењено 10-16 г / 100-160 цм2 ЕМЛА креме током два сата, највеће плазма концентрације лидокаина и прилокаина биле су 0,299 мцг / мл и 0,110 мцг / мл.
Слузница гениталија: након наношења 10 г ЕМЛА креме током 10 минута на вагиналну слузокожу, највеће плазма концентрације лидокаина и прилокаина достигнуте су (у просеку 0,18 мцг / мл и 0,15 мцг / мл) након 20-45 минута.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
У студијама токсичности спроведеним на животињама третираним високим дозама лидокаина или прилокаина одвојено или у комбинацији, уочени су ефекти на централни нервни систем и кардиоваскуларни систем. Када се користила комбинација лидокаина и прилокаина, примећени су само адитивни ефекти. Нема назнака могућег синергизма или појаве неочекиваних токсичних ефеката.
Оба једињења имају ниску оралну токсичност, пружајући добру границу толеранције у случају случајног гутања производа. У студијама репродуктивне токсикологије, применом једињења самих или у комбинацији, нису уочени штетни ефекти повезани са лековима.
Нису примећени мутагени ефекти ин витро или ин виво у тестовима мутагености.
С обзиром на индикације и трајање третмана производа, студије канцерогености нису спроведене само на једињењима или у комбинацији.
Метаболит лидокаина, 2,6-ксилидина и метаболит прилокаина, или-толуидин, показали су мутагену активност. Показало се да ови метаболити имају канцерогени потенцијал у токсиколошким претклиничким студијама хроничне изложености.
Процена ризика упоређивањем израчунате максималне изложености људи и испрекидане употребе лидокаина и прилокаина са изложеношћу у претклиничким студијама указала је на велику маргину сигурности за клиничку употребу.
Студије локалне толеранције спроведене коришћењем мешавине 1: 1 (в / в) лидокаина и прилокаина у емулзији, креми или гелу показале су да ове формулације добро подносе нетакнута и оштећена кожа и слузокоже.
Очигледна иритативна реакција је примећена након једне очне примене 50 мг / г лидокаина и прилокаинске емулзије 1: 1 (в / в) код испитиване животиње. Усвојена концентрација локалних анестетика била је слична формулацији ЕМЛА креме. На ову окуларну реакцију можда је утицала висока пХ вредност формулације емулзије (око пХ 9), али је вероватно и делимично резултат унутрашњег иритантног потенцијала локалних анестетика.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полимер акрилне киселине, полиоксиетилен хидрогенирано рицинусово уље, натријум хидроксид, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Није битно
06.3 Период важења
3 године
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на собној температури. Избегавајте смрзавање.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Деформабилна алуминијумска цев унутра обложена заштитном смолом.
1 туба од 5 г + 2 оклузивна фластера
5 епрувета од 5 г + 10 оклузивних фластера
1 епрувета од 30 г.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Заштитна мембрана цеви се уклања помоћу затварача.
Нанесите дебели слој креме (1,5-2,5 г) на место које се третира.
Узмите фластер за оклузивни прелив и уклоните централни део.
Уклоните папир постављен ради заштите лепљивог слоја.
Покријте ЕМЛА слој, спречавајући га да пређе ивице закрпе. Пажљиво притисните контуру фластера, пазећи да не исцури крема.
Уклоните преостали заштитни папир са ивице закрпе. Време наношења може се забележити директно на завоју.
ЕМЛА се мора применити најмање један сат пре операције; апликација би могла да се настави неколико сати без губитка ефикасности.
Уклоните оклузивни завој, одбаците крему и очистите место које ћете третирати. Анестетички ефекат траје најмање један сат након уклањања завоја.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
АстраЗенеца С.п.А.
Палата Волта
Виа Ф. Сфорза - Басиглио (МИ).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
1 епрувета од 5 г + 2 оклузивна фластера-АИЦ бр. 027756016
5 епрувета од 5 г + 10 оклузивних фластера - АИЦ бр. 027756028
1 туба од 30 г-АИЦ Н ° 027756030-некомерцијално паковање.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
16.02.1993 / 16.02.2008.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Децембра 2011
-cloruro.jpg)
