Активни састојци: Епоетин бета (Еритропоетин)
НеоРецормон 500 ИУ
НеоРецормон 2000 кориснички интерфејс
НеоРецормон 3000 ИУ
НеоРецормон 4000 ИУ
НеоРецормон 5000 ИУ
НеоРецормон 6000 ИУ
НеоРецормон 10000 ИУ
НеоРецормон 20000 ИУ
НеоРецормон 30000 ИУ
Раствор за ињекције у напуњеном шприцу
Улошци за паковање Неорецормон доступни су за величине паковања: - НеоРецормон 500 ИУ, НеоРецормон 2000 ИУ, НеоРецормон 3000 ИУ, НеоРецормон 4000 ИУ, НеоРецормон 5000 ИУ, НеоРецормон 6000 ИУ, НеоРецормон 10000 ИУ, НеоРецормон 20000 ИУ, НеоРецормон 30000 ИУ, шприц за ињекцију
- НеоРецормон Мултидосе 50.000 ИУ - лиофилизат и растварач за раствор за ињекције
Зашто се користи Неорецормон? За шта је то?
НеоРецормон је бистри, безбојни раствор који се убризгава под кожу (поткожно) или у вену (интравенозно). Садржи хормон епоетин бета који стимулише производњу црвених крвних зрнаца. Епоетин бета се производи посебном генетском техником и делује тачно као природни хормон еритропоетин.
Ињекције НеоРецормон се користе за:
- лечење симптоматске анемије узроковане хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (бубрежна анемија) код пацијената који су на дијализи или још нису на дијализи;
- спречавање анемије код недоношчади (тежине од 750 до 1500 г и гестацијске старости мање од 34 недеље);
- лечење анемије, са сродним симптомима, код одраслих пацијената са раком на хемотерапији;
- лечење пацијената који дају крв у очекивању операције. Ињекције епоетина бета повећавају количину крви која се може повући из тела пре операције и која се може трансфузирати током или после операције (ово је аутологна трансфузија).
Контраиндикације Када се Неорецормон не сме користити
Не користите НеоРецормон:
- ако сте алергични (преосетљиви) на епоетин бета или на било који други састојак НеоРецормона или на бензоеву киселину, метаболит бензил алкохола
- ако имате неконтролисане проблеме са крвним притиском
- ако дајете крв пре операције и:
- сте имали срчани или мождани удар месец дана пре лечења
- патите од нестабилне ангине пекторис - недавног или појачаног бола у грудима
- ако сте у опасности од стварања крвних угрушака у венама (дубока венска тромбоза) - на пример ако сте раније имали крвни угрушак.
Ако било шта од горе наведеног постоји или би могло постојати, одмах обавестите свог лекара.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Неорецормон
Будите посебно пажљиви са НеоРецормоном:
- ако се ваша анемија не побољша након лечења епоетином
- ако имате низак ниво одређених витамина Б (фолна киселина или витамин Б12)
- ако имате веома висок ниво алуминијума у крви
- ако имате велики број тромбоцита
- ако имате хронично обољење јетре
- ако имате епилепсију
- ако сте развили антитела на еритропоетин и чисту аплазију црвених крвних зрнаца (смањена или одсутна производња црвених крвних зрнаца) током претходног излагања било којој еритропоетској супстанци. У том случају не би требало да прелазите на третман НеоРецормон.
Ако постоји било шта од горе наведеног, обавестите свог лекара.
Будите посебно пажљиви са другим производима који стимулишу производњу црвених крвних зрнаца:
НеоРецормон припада групи производа који стимулишу производњу црвених крвних зрнаца, као и хуманог протеина еритропоетина. Ваш лекар ће увек морати да забележи одређени производ који користите.
Интеракције Који лекови или храна могу да измене дејство Неорецормона
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Упозорења Важно је знати да:
Током лечења Неорецормоном
Ако имате хроничну бубрежну инсуфицијенцију, а посебно ако не реагујете адекватно на НеоРецормон, ваш лекар ће проверити дозу НеоРецормона коју примате, јер ако не реагујете на лечење, узастопно повећање дозе НеоРецормона може повећати ризик од проблема до срца или крвних судова и може повећати ризик од инфаркта миокарда, можданог удара и смрти.
Ако имате рак, морате бити свесни да Неорецормон може деловати као фактор раста крвних зрнаца и да у неким околностима може имати негативне ефекте на рак. У зависности од специфичне ситуације, трансфузија крви може бити пожељнија. Разговарајте о томе са својим лекаром.
Ако патите од нефросклерозе и нисте на дијализи, лекар ће одлучити о прикладности лечења, јер није могуће са потпуном сигурношћу искључити могуће убрзање прогресије бубрежне болести.
Ваш лекар може редовно наручити тестове крви да провери:
- ваш ниво калијума. Ако имате висок или повећан ниво калијума, ваш лекар ће можда поново размотрити лечење
- број тромбоцита. Број тромбоцита може се благо повећати до умерено током лечења епоетином и то може довести до промена у згрушавању крви.
Ако имате бубрежну болест и пролазите хемодијализу, лекар може променити дозу хепарина. Ово ће спречити блокаду система за дијализу.
Ако имате бубрежну болест, пролазите хемодијализу и постоји ризик од тромбозе шанта, могуће је да се у вашем шанту (крвни суд који се користи за повезивање са системом за дијализу) могу створити крвни угрушци (тромбоза). Ваш лекар може прописати ацетилсалицилну киселину или променити шант.
Ако дајете сопствену крв пре операције, ваш лекар ће морати:
- проверите да ли је у стању да да крв, посебно ако има мање од 50 кг
- проверите да ли имате довољан ниво црвених крвних зрнаца (ниво хемоглобина од најмање 11 г / дл)
- уверите се да једно давање не прелази 12% ваше крви.
Не злоупотребљавајте НеоРецормон
Злоупотреба НеоРецормона код здравих људи може изазвати повећање крвних зрнаца и последично згушњавање крви, што може довести до компликација опасних по живот које утичу на срце или крвне судове.
Трудноћа и дојење
Искуство са НеоРецормоном код трудница и дојиља је ограничено. Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.
Вожња и управљање машинама
Нису примећени утицаји на способност управљања возилима и рада са машинама.
Важне информације о неким састојцима НеоРецормона
Овај лек садржи фенилаланин. Може бити штетно по вас ако имате фенилкетонурију. Ако имате фенилкетонурију, разговарајте са својим лекаром о лечењу НеоРецормоном. НеоРецормон скоро да не садржи натријум.
Доза, начин и време примене Како се користи Неорецормон: Дозирање
НеоРецормон терапију треба започети лекар са искуством у вашем здравственом стању. Прва доза се обично даје под медицинским надзором због могуће алергијске реакције.
Након тога, НеоРецормон ињекције може дати медицинска сестра, лекар или други стручњак. Након што сте видели како, можете и сами да убризгате раствор.
Напуњени шприц НеоРецормон је спреман за употребу. Сваки шприц је намењен само за једну ињекцију. Не мешајте НеоРецормон са другим растворима за ињекције или инфузију.
Упутство за употребу
Прво оперите руке!
- Извадите шприц из паковања,
Проверите течност у шприцу:
- то је јасно?
- да ли је безбојно?
- да ли садржи честице?
Ако је одговор на питање НЕ, немојте давати ињекције.
Одбаците шприц и почните поново са другим. Ако је ваш одговор потврдан на сва три питања, скините поклопац са шприца и пређите на корак 2.
- Извадите иглу из паковања, причврстите је чврсто на шприц и уклоните заштитни поклопац са игле.
- Уклоните ваздух из шприца и игле. Да бисте то урадили, лагано додирните горњу половину шприца. То ће узроковати да се ваздушни мехурићи подигну на површину. Затим држите шприц окомито, са иглом усмереном нагоре, и лагано гурните клип нагоре. Притисните и држите клип док количина НеоРецормона у шприцу не буде прописана.
- Дезинфикујте кожу на месту убризгавања алкохолом. Формирајте кожни набор тако што ћете кожу стегнути између палца и кажипрста.
- Држећи шприц близу игле, убаците иглу у набор коже брзим и сигурним покретом. Убризгајте раствор НеоРецормон. Брзо извуците иглу и притисните место убризгавања сувим, стерилним брисом.
Дозирање НеоРецормона
Доза НеоРецормона зависи од стања ваше болести, начина убризгавања (испод коже или у вену) и ваше тежине.
Ваш лекар ће одредити праву дозу за вас. Ваш лекар ће користити најнижу ефикасну дозу за контролу симптома анемије.
Ако не реагујете адекватно на НеоРецормон, ваш лекар ће проверити дозу коју примате и обавестиће вас ако је промени.
Симптоматска анемија узрокована хроничном бубрежном инсуфицијенцијом
Ињекције се дају испод коже или у вену. Ако се раствор даје у вену, треба га убризгати приближно 2 минута; на пример, пацијенти на хемодијализи ће добити ињекцију кроз васкуларни приступ на крају дијализе. Пацијенти који нису на хемодијализи обично ће добити ињекције под кожу.
Третман НеоРецормон је подељен у две фазе:
- Корекција анемије
Почетна доза за ињекције под кожу је 20 ИУ по ињекцији за сваки кг телесне тежине, дате три пута недељно.
Након 4 недеље, ваш лекар ће обавити тестове и, ако одговор на лечење није довољан, може повећати дозу до 40 ИУ / кг по ињекцији, три пута недељно. Ако је потребно, ваш лекар може наставити да повећава дозу у месечним интервалима. Недељна доза се такође може поделити на дневне дозе.
Почетна доза за ињекције у вену је 40 ИУ по ињекцији за сваки кг телесне тежине, дате три пута недељно.
Након 4 недеље, ваш лекар ће обавити тестове и, ако одговор на лечење није довољан, може повећати дозу до 80 ИУ / кг по ињекцији, три пута недељно. Ако је потребно, ваш лекар може наставити да повећава дозу у месечним интервалима.
За обе врсте ињекција, максимална доза не би требало да пређе 720 ИУ за сваки кг телесне тежине недељно.
- Одржавање довољног нивоа црвених крвних зрнаца
Доза одржавања: Када црвена крвна зрнца достигну прихватљив ниво, доза се смањује на половину од оне дате за исправљање анемије. Недељна доза се може давати једном недељно или се може поделити у три или седам доза по Ако је ниво црвених крвних зрнаца стабилан на недељној дози, може се променити на једну дозу сваке две недеље, у том случају може бити потребно повећање дозе.
Сваке једне или две недеље лекар може прилагодити дозу како би пронашао индивидуалну дозу одржавања.
Деца ће започети лечење према истим критеријумима. У клиничким испитивањима, деци су обично биле потребне веће дозе НеоРецормона (што је дете млађе, већа је доза).
Лечење НеоРецормоном је обично дуготрајно. Међутим, ако је потребно, може се зауставити у било ком тренутку.
Анемија код недоношчади
Ињекције се дају испод коже.
Почетна доза је 250 ИУ по ињекцији за сваки кг телесне тежине бебе, три пута недељно.
Третман НеоРецормоном треба започети што је пре могуће, пожељно до трећег дана живота бебе. Мало је вероватно да ће недоношчад која се трансфундирају пре почетка терапије НеоРецормоном имати исту корист као и нетрансфузирана деца.
Лечење треба да траје 6 недеља.
Одрасли са симптоматском анемијом на хемотерапији рака
Ињекције се дају испод коже.
Ваш лекар може започети лечење НеоРецормоном ако је ваш ниво хемоглобина 10 г / дл или мањи.
Након почетка терапије, лекар ће одржавати ниво хемоглобина између 10 и 12 г / дл.
Почетна недељна доза је 30.000 ИУ. Ово се може дати као једна недељна ињекција или се може поделити на 3 до 7 недељних ињекција. Ваш лекар ће редовно узимати узорке крви и може повећати или смањити дозу или прекинути лечење на основу резултата теста. Хемоглобина не сме прећи 12 г / дл.
Терапију треба наставити до 4 недеље након завршетка хемотерапије.
Максимална недељна доза не би требало да пређе 60.000 ИУ.
Пацијенти који дају крв пре операције
Ињекције се дају у вену за два минута или испод коже.
Доза НеоРецормона зависи од вашег стања, нивоа црвених крвних зрнаца и количине крви која ће бити дарована пре операције.
Доза коју израчуна ваш лекар ће се давати два пута недељно током 4 недеље. Када дајете крв, примићете НеоРецормон на крају сесије давања крви.
Максимална доза не сме бити већа
- ињекције у вену: 1600 ИУ по кг телесне тежине недељно
- ињекције под кожу: 1200 ИУ по кг телесне тежине недељно.
Ако сте заборавили да узмете НеоРецормон
Ако сте заборавили ињекцију или сте убризгали прениску дозу, обратите се свом лекару.
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављене дозе.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Неорецормона
Не повећавајте дозу коју вам је прописао лекар. Ако мислите да сте убризгали више НеоРецормона него што је требало, обратите се свом лекару. Мало је вероватно да ће ово бити озбиљан проблем. Нису примећени симптоми тровања чак ни при веома високим нивоима у крви.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Неорецормона
Као и сви лекови, НеоРецормон може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Нежељени ефекти који се могу појавити код сваког пацијента
- Многи пацијенти постижу низак ниво гвожђа у крви. Скоро сви пацијенти треба да се лече суплементима гвожђа током терапије НеоРецормоном.
- Ретко су се јавиле алергије или кожне реакције као што су црвенило или оток, свраб или реакције око места убризгавања.
- Врло ретко се догодио озбиљан облик алергијске реакције, посебно убрзо након ињекције. Треба га одмах третирати. Ако осетите необично пискање или имате потешкоће са дисањем; отицање (отицање) језика, лица или грла или отицање око њега. на месту убризгавања; ако осетите вртоглавицу, несвестицу или колапс, одмах позовите свог лекара.
- Врло ретко су пацијенти имали симптоме сличне грипу, посебно на почетку лечења. Ови симптоми укључују грозницу, зимицу, главобољу, бол у удовима, бол у костима и / или општу слабост. Ове реакције су обично биле благе до умерене. у року од неколико сати или дана.
Додатни нежељени ефекти код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (бубрежна анемија)
- Повишен крвни притисак, погоршање постојеће хипертензије и главобоља најчешћи су нежељени ефекти. Ваш лекар ће редовно проверавати ваш крвни притисак, посебно на почетку терапије. Ваш лекар може лечити вашу хипертензију лековима или привремено прекинути терапију леком НеоРецормон.
- Одмах позовите свог лекара ако имате главобољу, нарочито изненадну, акутну и сличну мигрени, збуњеност, нејасан говор, нестабилно ходање, нападе. То могу бити знаци веома високог крвног притиска (хипертензивна криза), чак и ако је ваш крвни притисак крв је обично нормална или ниска и треба је одмах третирати.
- Ако имате хипотензију (низак крвни притисак) или компликације са шантом, можда ћете бити у опасности од тромбозе шанта (крвни угрушак у крвном суду који се користи за повезивање са системом за дијализу).
- Врло ретко су пацијенти имали повишене нивое калијума или фосфата у крви. Ово може лечити лекар.
- Током терапије еритропоетином примећена је специфична аплазија црвених крвних зрнаца узрокована неутрализирајућим антителима, укључујући изоловане случајеве током терапије НеоРецормоном. Присуство специфичне аплазије црвених крвних зрнаца значи да је тело зауставило или смањило производњу црвених крвних зрнаца. Ово узрокује тешку анемију, чији симптоми укључују необичан умор и недостатак енергије. Ако ваше тело производи неутрализирајућа антитела, лекар ће вас замолити да престанете да узимате НеоРецормон и одредиће најбољу терапију за лечење ваше анемије.
Додатни нежељени ефекти код одраслих који се подвргавају хемотерапији рака
- Повремено се повећава крвни притисак и јављају се главобоље. Ваш лекар може лечити високи крвни притисак лековима.
- Уочено је повећање стварања крвних угрушака.
Додатни нежељени ефекти код пацијената који дају крв пре операције
- Уочено је благо повећање стварања крвних угрушака.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.
Истек и задржавање
- Чувајте НеоРецормон ван домашаја и погледа деце.
- Немојте користити НЕкпири "> еоРецормон након истека рока ваљаности наведеног на кутији.
- Напуњени шприц чувајте у спољном паковању ради заштите од светлости.
- Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
- Шприца се може извадити из фрижидера и оставити на собној температури једно време до 3 дана (али не изнад 25 ° Ц).
- Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта НеоРецормон садржи
- Активни састојак је епоетин бета. Један напуњени шприц садржи 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 или 30.000 ИУ (међународних јединица) епоетин бета у 0,3 мл или 0,6 мл воде за ињекције.
- Помоћни састојци су уреа, натријум хлорид, полисорбат 20, монобазни натријум фосфат дихидрат, динатријум фосфат додекахидрат, калцијум хлорид дихидрат, глицин, Л-леуцин, Л-изолеуцин, Л-треонин, Л-глутаминска киселина и Л-фенилаланин.
Како НеоРецормон изгледа и садржај паковања
Безбојни, бистри до благо опалесцентни раствор.
НеоРецормон се испоручује као раствор за ињекције у 1, 4 или 6 напуњених шприца са 1, 4 или 6 игала.
Паковање од 1, 4 или 6.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
НЕОРЕЦОРМОН 10000 ИУ РАСТВОР ЗА УБРИЗГАВАЊЕ У ПУЊЕНО ШПИРИНГ
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
Један напуњени шприц са 0,6 мл раствора за ињекције садржи 10.000 међународних јединица (ИУ) што одговара 83 микрограма епоетина бета * (рекомбинантни хумани еритропоетин).
Један мл раствора за ињекције садржи 16667 ИУ епоетин бета.
* Произведено у ћелијама јајника кинеског хрчка (ЦХО) техником рекомбинантне ДНК.
Помоћне супстанце:
Фенилаланин (до 0,3 мг по шприцу)
Натријум (мање од 1 ммол по шприцу)
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Раствор за ињекције.
Безбојни, бистри до благо опалесцентни раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
- лечење симптоматске анемије повезане са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом (ЦРИ) код одраслих и педијатријских пацијената.
- спречавање анемије код недоношчади са порођајном тежином између 750 и 1500 г и са периодом трудноће краћим од 34 недеље.
- лечење симптоматске анемије код одраслих пацијената са немијелоичним карциномом на хемотерапији.
- повећати количину аутологне крви код пацијената који су део програма предонације. Његову употребу у овој индикацији треба одмерити у односу на повећан ризик од тромбоемболијских догађаја. Лечење треба резервисати само за пацијенте са умереном анемијом (хемоглобин 10 - 13 г / дл [6,21 - 8,07 ммол / л], у одсуству недостатка гвожђа) ако процедуре складиштења нису доступне или недовољне када је за велику изборну операцију потребна велика количина крви (4 или више јединица крви за жене или 5 или више јединица за мушкарце).
04.2 Дозирање и начин примене
Лечење НеоРецормоном треба да започну лекари са искуством у горе наведеним индикацијама.
Пошто су у изолованим случајевима забележене анафилактоидне реакције, препоручује се да се прва доза примени под медицинским надзором.
Напуњени шприц НеоРецормон је спреман за употребу. Могу се убризгати само бистри или благо опалесцентни раствори без готово видљивих честица.
НеоРецормон у напуњеном шприцу је стерилан, али конзервиран производ. Ни под којим условима не смете давати више од једне дозе по шприцу; лек је само за једнократну дозу.
Лечење симптоматске анемије код одраслих и педијатријских пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом: Симптоми и последице анемије могу се разликовати у зависности од старости, пола и укупног оптерећења болести; лекар процењује клинички ток и стање појединачног пацијента. НеоРецормон треба примењује се субкутано или интравенозно за повећање хемоглобина на ниво који не прелази 12 г / дЛ (7,5 ммол / Л). Субкутани пут је пожељнији код пацијената који нису на хемодијализи како би се избегло пробијање периферних вена. У случају интравенозне примене, раствор треба убризгати током приближно 2 минута код пацијената на хемодијализи кроз артериовенску фистулу на крају дијализе.
С обзиром на варијабилност међу пацијентима, код пацијената се повремено могу открити појединачне вредности хемоглобина изнад и испод жељеног нивоа хемоглобина. Варијабилност хемоглобина треба управљати прилагођавањем дозе, упућујући на циљни распон хемоглобина између 10 г / дл (6,2 ммол / л) и 12 г / дл (7,5 ммол / л). Треба избегавати продужени ниво хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л); доле су наведена упутства за одговарајуће прилагођавање дозе када се примете вредности хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Треба избегавати пораст хемоглобина за више од 2 г / дл (1,25 ммол / л) током периода од четири недеље. Ако се то догоди, потребно је извршити одговарајуће прилагођавање дозе како је наведено. Ако је степен повећања хемоглобина већи од 2 г / дл (1,25 ммол / л) за месец дана или ако се ниво хемоглобина повећа и приближи 12 г / дл (7,45 ммол / л), дозу треба смањити за приближно 25%. Ако ниво хемоглобина настави да расте, терапију треба прекинути све док ниво хемоглобина не почне да се смањује, а тада терапију треба поново започети са нижом дозом од око 25% претходно дате.
Пацијенте треба пажљиво пратити како би се осигурало да се најнижа дозвољена ефикасна доза НеоРецормона користи за адекватну контролу симптома анемије одржавањем концентрације хемоглобина мањом или једнаком 12 г / дЛ (7,45 ммол / Л).
Треба повећати опрез при повећању доза НеоРецормона код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом. Код пацијената са слабим одговором хемоглобина на НеоРецормон, треба размотрити алтернативна објашњења за овај лош одговор (видети одељке 4.4 и 5.1).
У присуству хипертензије или кардиоваскуларних, цереброваскуларних или периферних васкуларних обољења, недељно повећање Хб и максимална вредност Хб коју треба достићи морају се одредити појединачно, узимајући у обзир клиничку слику.
Третман НеоРецормон је подељен у две фазе:
1. Фаза корекције
- Поткожна примена:
Почетна доза је 3 к 20 ИУ / кг телесне тежине недељно. Ако повећање Хб није било адекватно (
Недељна доза се може поделити на дневну примену.
- интравенозна примена:
Почетна доза је 3 к 40 ИУ / кг недељно. Дозирање се може повећати, након 4 недеље, на 80 ИУ / кг - три пута недељно - и у даљим корацима од 20 ИУ / кг, по потреби, три пута недељно, у месечним интервалима.
За оба начина примене не треба прекорачити максималну дозу од 720 ИУ / кг недељно.
2. Фаза одржавања
Да би се ниво Хб одржао у опсегу од 10 до 12 г / дл, доза се у почетку смањује на половину претходно примењене дозе, а затим се доза прилагођава за сваког пацијента (доза одржавања) у интервалима од једне или две недеље .
У случају субкутане примене, укупна недељна доза може се дати као једна недељна ињекција или се може поделити на три или седам недељних доза. Стабилни пацијенти на режиму једном недељно могу се пребацити на сваке две недеље. Можда ће бити потребно дозирати бити увећан.
Резултати клиничких испитивања код деце показали су да су, у просеку, што су млађи пацијенти потребне веће дозе НеоРецормона. Међутим, треба се придржавати препорученог распореда дозирања јер се индивидуални одговор не може предвидети.
Лечење НеоРецормоном је обично дуготрајно. Међутим, ако је потребно, може се прекинути у било ком тренутку. Подаци за режим дозирања једном недељно засновани су на клиничким испитивањима која су трајала 24 недеље терапије.
Превенција анемије недоношчади:
Раствор се примењује поткожно у дози од 3 к 250 ИУ / кг телесне тежине недељно. Третман НеоРецормоном треба започети што је раније могуће, пожељно трећег дана живота. Прерано рођене бебе које су већ примиле трансфузију на почетку терапије НеоРецормоном мање реагују на терапију него бебе без трансфузије. Трајање лечења треба да буде 6 недеља.
Лечење анемије изазване симптоматском хемотерапијом код пацијената са раком:
НеоРецормон треба примењивати поткожно код пацијената са анемијом (нпр. Са концентрацијом хемоглобина ≤ 10 г / дл (6,2 ммол / л)). Симптоми и последице анемије могу варирати у зависности од старости, пола и укупног оптерећења болести; неопходно је да лекар процени клинички ток и стање појединачног пацијента.
Недељна доза се може обезбедити једном недељном применом или кроз 3-7 недељних ињекција.
Препоручена почетна доза је 30.000 ИУ недељно (приближно 450 ИУ / кг телесне тежине недељно, на основу телесне тежине пацијента).
С обзиром на варијабилност међу пацијентима, код пацијената се повремено могу открити појединачне вредности хемоглобина изнад и испод жељеног нивоа хемоглобина. Варијабилност хемоглобина треба управљати прилагођавањем дозе, упућујући на циљни распон хемоглобина између 10 г / дл (6,2 ммол / л) и 12 г / дл (7,5 ммол / л). Треба избегавати продужени ниво хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л); доле су наведена упутства за одговарајуће прилагођавање дозе када се примете вредности хемоглобина изнад 12 г / дл (7,5 ммол / л).
Ако се након 4 недеље терапије вредност хемоглобина повећала за најмање 1 г / дл (0,62 ммол / л), треба задржати тренутну дозу. Ако се вредност хемоглобина није повећала за најмање 1 г / дл (0,62 ммол / л), може се размотрити удвостручење недељне дозе. Ако се после 8 недеља терапије вредност хемоглобина није повећала за најмање 1 г / дЛ (0,62 ммол / Л), одговор је мало вероватан и лечење треба прекинути.
Терапију треба наставити 4 недеље након завршетка хемотерапије.
Максимална доза не би требало да пређе 60.000 ИУ недељно.
Када се постигне терапијски циљ за пацијента, доза се мора смањити за 25 до 50% како би се хемоглобин одржао на том нивоу.
Треба размотрити одговарајућу титрацију дозе.
Ако хемоглобин прелази 12 г / дл (7,5 ммол / л), дозу треба смањити за приближно 25 - 50%. Третман НеоРецормоном треба привремено прекинути ако ниво хемоглобина прелази 13 г / дл (8, 1 ммол / л) Када ниво хемоглобина падне на 12 г / дл (7,5 ммол / л) или мање, терапију треба наставити на приближно 25% нижој од нормалне дозе.
Ако је пораст хемоглобина већи од 2 г / дл (1,3 ммол / л) за 4 недеље, дозу треба смањити за 25 до 50%.
Пацијенте треба пажљиво пратити како би се осигурало да се најнижа дозвољена доза НеоРецормона користи за адекватну контролу симптома анемије.
Третман за повећање количине аутологне крви:
Раствор се примењује интравенозно током приближно 2 минута или поткожно.
НеоРецормон се примењује два пута недељно током 4 недеље. У случајевима када је вредност хематокрита таква да је могуће давање крви (Хт ≥ 33%), НеоРецормон се примењује на крају давања крви.
Током читавог тока лечења хематокрит не би требало да пређе 48%. Хируршки тим мора одредити дозу појединачно за сваког пацијента према количини потребне предониране крви и ендогеној резерви еритроцита:
1. Потребна количина предониране крви зависи од очекиваног губитка крви, употребе процедура складиштења крви и физичког стања пацијента.Ова количина крви треба да буде довољна да се избегну хомологне трансфузије крви.
Количина потребне предониране крви изражена је у јединицама, при чему једна јединица у номограму одговара 180 мл еритроцита.
2. Способност давања крви првенствено зависи од запремине крви пацијента и основне вредности хематокрита. Обе варијабле одређују ендогену резерву еритроцита која се може израчунати према следећој формули:
Ендогена резерва еритроцита = запремина крви [мл] к (Хт - 33): 100
жене: запремина крви [мл] = 41 [мл / кг] к телесна тежина [кг] + 1200 [мл]
мушкарци: запремина крви [мл] = 44 [мл / кг] к телесна тежина [кг] + 1600 [мл]
(телесна тежина ≥ 45 кг)
Индикације за почетак лечења НеоРецормоном и за одређивање појединачне дозе треба да се заснивају на количини потребне предониране крви и ендогеној резерви еритроцита.
Тако одређена појединачна доза примењује се два пута недељно током 4 недеље. Максимална доза не би требало да пређе 1600 ИУ / кг телесне тежине недељно за интравенозну примену или 1200 ИУ / кг телесне тежине недељно за поткожну примену.
04.3 Контраиндикације
Позната преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу.
Слабо контролисана хипертензија.
У индикацији „повећање количине аутологне крви“: инфаркт миокарда или мождани удар у месецу пре лечења, нестабилна ангина пекторис, повећан ризик од дубоке венске тромбозе, као што је историја венске тромбоемболије.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
НеоРецормон треба користити опрезно у присуству рефракторне анемије са вишком трансформационих бласта, епилепсије, тромбоцитозе, хроничне инсуфицијенције јетре. Дефицит фолне киселине и витамина Б12 мора се надокнадити јер смањује ефикасност НеоРецормона.
Треба повећати опрез у повећању доза НеоРецормона код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом јер високе кумулативне дозе епоетина могу бити повезане са повећаним ризиком од морталитета и озбиљним кардиоваскуларним и цереброваскуларним догађајима. одговор треба размотрити (видети одељке 4.2 и 5.1).
Да би се обезбедила ефикасна еритропоеза, пре и за време лечења код свих пацијената мора се проверити стање затечености, а може бити потребна и додатна терапија гвожђем, спроведена у складу са смерницама за терапију.
Озбиљно преоптерећење алуминијумом након лечења бубрежне инсуфицијенције може угрозити ефикасност НеоРецормона.
Индикације за лечење НеоРецормоном код пацијената са нефросклерозом, који још нису на дијализи, морају се одредити појединачно, јер се не може искључити могуће убрзање прогресије бубрежне инсуфицијенције.
У вези са терапијом еритропоетином, укључујући НеоРецормон, пријављена је специфична аплазија црвених крвних зрнаца узрокована неутрализовањем антитела на еритропоетин. Показало се да ова антитела укрштају међусобно са свим еритропоетинским протеинима и код пацијената са сумњивим или потврђеним присуством неутрализујућих антитела. Анти-еритропоетин не треба прелазити на лечење НеоРецормоном (видети одељак 4.8).
Парадоксално смањење хемоглобина и развој тешке анемије повезане са ниским бројем ретикулоцита требало би да доведу до прекида терапије епоетином и до спровођења тестова на анти-еритропоетинска антитела.Пријављени су случајеви код пацијената са хепатитисом Ц који су лечени интерфероном и рибавирином истовремено са употребом епоетина. Епоетини нису одобрени за лечење анемије повезане са хепатитисом Ц.
Код пацијената са хронична бубрежна инсуфицијенција може доћи до повећања крвног притиска или погоршања постојећег хипертензивног стања, посебно у случају брзог пораста хематокрита.
Ово повећање крвног притиска може се лечити лековима. Ако се повећање крвног притиска не може контролисати лековима, препоручује се привремени прекид терапије леком НеоРецормон. Посебно се препоручује редовно праћење крвног притиска, укључујући интервале између дијализе, на почетку терапије. Могу се јавити хипертензивне кризе са симптомима сличним енцефалопатији које захтевају хитну медицинску помоћ и интензивну медицинску негу. Као знак упозорења, посебну пажњу треба обратити на изненадне пулсирајуће епизоде мигрене, попут главобоље.
Код пацијената са хронична бубрежна инсуфицијенција Умерено повећање дозе зависно од повећања броја тромбоцита у границама нормале може се приметити током лечења НеоРецормоном, посебно након интравенозне примене. Ова појава се наставља са наставком терапије. Препоручује се редовна контрола броја тромбоцита током првих 8 недеља терапије.
Концентрација хемоглобина
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, концентрација хемоглобина за одржавање не би требало да пређе горњу границу циљног нивоа хемоглобина препорученог у одељку 4.2.У клиничким испитивањима је примећен повећан ризик од смрти и озбиљних кардиоваскуларних или цереброваскуларних догађаја. Који укључују мождани удар при еритропоези примењени су стимулативни агенси (ЕСА), како би се постигао циљни ниво хемоглобина већи од 12 г / дл (7,5 ммол / л). Контролисана клиничка испитивања нису показала значајну корист која се може приписати примени епоетина, када је концентрација хемоглобина повећана преко ниво неопходан за контролу симптома анемије и за избегавање трансфузије крви.
Код недоношчади, може доћи до благог повећања броја тромбоцита, посебно до 12. до 14. дана живота; број тромбоцита стога треба редовно проверавати.
Утицај на раст тумора
Еритропоетини су фактори раста који првенствено стимулишу производњу црвених крвних зрнаца. Рецептори еритропоетина могу бити експримирани на површини различитих туморских ћелија, Као и код свих фактора раста, постоји могућност да еритропоетини могу стимулисати раст тумора. У неколико контролисаних студија није показано да епоетини побољшавају опште преживљавање или смањују ризик од прогресије тумора код пацијената са анемијом повезаном са раком.
У контролисаним клиничким испитивањима употреба НеоРецормона и других агенаса за стимулацију еритропоезе (ЕСА) показала је:
- смањење времена до прогресије тумора код пацијената са узнапредовалим раком главе и врата који су подвргнути радиотерапији када се лече како би се постигао циљни ниво хемоглобина већи од 14 г / дл (8,7 ммол / л);
- смањено опште преживљавање и повећани број смртних случајева приписаних прогресији болести након 4 месеца, код пацијената са метастатским раком дојке који су примали хемотерапију када су се лечили ради постизања циљаног нивоа хемоглобина између 12 и 14 г / дл (7,5-8, 7 ммол / л);
- повећан ризик од смрти код пацијената са активним малигнитетом који нису подвргнути хемотерапији или радиотерапији, када се лече да би се постигао циљни ниво хемоглобина од 12 г / дл (7,5 ммол / л). Употреба ЕСА није индицирана у овој популацији пацијената.
На основу горе наведеног, у неким клиничким стањима трансфузија крви би требало да буде пожељан третман за лечење анемије код пацијената са карциномом. Одлука о примени рекомбинантних еритропоетина треба да се заснива на процени односа користи и ризика уз укључивање појединачног пацијента и требало би да узме у обзир специфичан клинички контекст. Фактори које треба узети у обзир при овој процени треба да укључују врсту рака и његову фазу, степен анемије, очекивани животни век, окружење у коме се пацијент лечи и преференције пацијента (види одељак 5.1).
Може доћи до повећања крвног притиска који се може лечити лековима. Због тога се препоручује праћење крвног притиска, посебно у почетној фази лечења код пацијената са раком.
Број пацијената са раком такође треба редовно проверавати број тромбоцита и хемоглобина.
Код пацијената укључених у а програм предонирања аутологне крви може доћи до повећања броја тромбоцита, углавном у границама нормале. Због тога се препоручује да се број тромбоцита мери једном недељно код ових пацијената. Ако је број тромбоцита већи од 150 к 109 / л или прелази нормалне вредности, лечење НеоРецормоном треба прекинути.
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом повећање дозе хепарина током хемодијализе често је потребно током лечења НеоРецормоном због повећања вредности хематокрита.Оклузија система за дијализу може настати ако хепаринизација није оптимална.
Код пацијената са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом у ризику од тромбозе шант артериовеноус треба сматрати раном ревизијом шант и антитромботичку профилаксу, на пример, применом ацетилсалицилне киселине.
Током терапије НеоРецормоном треба редовно пратити ниво калијума и фосфата у серуму. Повећање калијума је пријављено код ограниченог броја уремичних пацијената који су примали НеоРецормон, иако није утврђена узрочна повезаност. Ако се примети повишена или растућа вредност калијума, треба размислити о прекиду терапије леком НеоРецормон све док се не врате нормалне вредности.
За употребу НеоРецормона у програму аутологног предонирања, морају се поштовати званичне смернице о добровољном давању крви, посебно:
- само пацијенти са Хт вредношћу ≥ 33% (хемоглобин ≥ 11 г / дл [6,83 ммол / л]) могу бити подвргнути донацији;
- треба бити посебно опрезан код пацијената са телесном тежином мањом од 50 кг;
- запремина појединачног узорка не би требало да прелази приближно 12% укупне процењене запремине крви пацијента.
Третман треба резервисати за пацијенте за које се сматра да је избегавање хомологних трансфузија крви од посебне важности и да је процењен однос ризика и користи од хомологних трансфузија.
Неправилна употреба код здравих испитаника може довести до прекомерног повећања хематокрита. Ово може бити повезано са кардиоваскуларним компликацијама опасним по живот.
НеоРецормон у напуњеним шприцевима садржи до 0,3 мг фенилаланина / шприца као помоћну супстанцу.
Због тога ово треба узети у обзир код пацијената са тешком фенилкетонуријом.
Овај медицински производ садржи мање од 1 ммол (23 мг) натријума по шприцу, односно у суштини је „без натријума“.
Да би се побољшала следљивост ЕСА, назив прописане ЕСА мора бити јасно забележен (или наведен) у картону пацијената.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Досадашњи клинички резултати нису показали никакву интеракцију НеоРецормона са другим лековима.
Експерименти на животињама су показали да епоетин бета не појачава мијелотоксични ефекат цитостатичких лекова као што су етопозид, цисплатин, циклофосфамид и флуороурацил.
04.6 Трудноћа и дојење
За епоетин бета нема доступних клиничких података о изложености трудноћи. Студије на животињама не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални развој, пород или постнатални развој (видети одељак 5.3).
Потребан је опрез при прописивању лека трудницама.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
НеоРецормон не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама.
04.8 Нежељени ефекти
На основу резултата клиничких испитивања која су обухватила 1725 пацијената, очекује се да ће приближно 8% пацијената лечених НеоРецормоном доживети нежељене реакције.
- Анемични пацијенти са хроничном бубрежном инсуфицијенцијом
Најчешћа нежељена реакција током терапије леком НеоРецормон је повећање крвног притиска или погоршање већ постојећег хипертензивног стања, посебно у случајевима брзог пораста хематокрита (видети одељак 4.4). Хипертензивне кризе праћене сличним симптомима. Оне од енцефалопатије ( нпр. главобоља и стање конфузије, сензорно -моторички поремећаји - као што су поремећаји говора и хода - до тонично -клоничких конвулзија) могу се јавити и код нормотензивних или хипотензивних пацијената (видети одељак 4.4).
Шантна тромбоза се може јавити код пацијената који имају склоност ка хипотензији или код којих артериовенске фистуле имају компликације (нпр. Стеноза, анеуризме), видети одељак 4.4 хематокрит (видети одељак 4.4). Осим тога, у изолованим случајевима примећено је пролазно повећање нивоа калијума и фосфата у серуму (видети одељак 4.4).
У изолованим случајевима пријављена је аплазија црвених крвних зрнаца изазвана неутрализовањем антитела на еритропоетин повезану са терапијом НеоРецормоном. Ако се дијагностикује аплазија црвених крвних зрнаца узрокована антителима на еритропоетин, терапију НеоРецормоном треба прекинути и пацијенте не треба лечити „другим еритропоетинским протеином (видети одељак 4.4). Инциденције, у клиничким студијама, разматраних нежељених ефеката. НеоРецормон третмани наведени су у доњој табели Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти су наведени према падајућем редоследу тежине.
- Пацијенти са туморима
Хипертензија и главобоља повезана са лечењем епоетина бета су честе (> 1%,
Код неких пацијената је примећен пад параметара гвожђа у серуму (видети одељак 4.4).
Клиничке студије су показале већу учесталост тромбоемболијских догађаја код пацијената оболелих од рака лечених НеоРецормоном у поређењу са пацијентима у плацебу или у нелеченим контролним групама. Код пацијената лечених НеоРецормоном ова инциденција је 7% у поређењу са 4% у контролној групи; ово није повезано са повећањем морталитета од тромбоемболијских догађаја у поређењу са контролном групом.
Инциденције нежељених ефеката у клиничким студијама за које се сматра да су повезане са третманом НеоРецормоном приказане су у доњој табели. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
- Пацијенти у програму предонирања аутологне крви
Нешто већа учесталост тромбоемболијских догађаја забележена је код пацијената који се подвргавају програму предоноције аутологне крви. Међутим, узрочна веза са терапијом НеоРецормон -ом није могла бити успостављена.
У плацебо контролисаним студијама, пролазни недостатак гвожђа је израженији у групи НеоРецормон него у контроли (видети одељак 4.4).
Инциденције нежељених ефеката у клиничким студијама за које се сматра да су повезане са третманом НеоРецормоном приказане су у доњој табели. Унутар сваке класе учесталости, нежељени ефекти се пријављују према опадајућем степену озбиљности.
- Недоношчад
Смањење вредности феритина у серуму је врло често (> 10%) (видети одељак 4.4).
- Све указује
Ретко су примећене (≥1 / 10.000, ≤1 / 1.000) кожне реакције повезане са третманом епоетином бета, као што су осип, пруритус, уртикарија или реакције на месту убризгавања. У врло ретким случајевима (≤1 / 10.000), примећене су анафилактоидне реакције повезане са лечењем епоетином бета. Међутим, већа учесталост реакција преосетљивости није примећена у контролисаним клиничким испитивањима.
У врло ретким случајевима (≤1 / 10.000), нарочито на почетку лечења, симптоми слични грипу повезани са третманом епоетином бета, као што су грозница, зимица, главобоља, бол у удовима, малаксалост и / или бол у костима. блага или умерена и нестала је у року од неколико сати или дана.
Подаци из контролисане студије са епоетином алфа или дарбепоетином алфа пријавили су „учесталост можданог удара као уобичајену (≥ 1/100,
04.9 Предозирање
НеоРецормонов терапијски прозор је веома широк. Нису примећени симптоми предозирања чак ни при веома високим концентрацијама у серуму.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: анти-анемична, АТЦ ознака: Б03КСА
Са становишта састава аминокиселина и угљених хидрата, епоетин бета је идентичан еритропоетину изолованом из урина пацијената са анемијом.
Еритропоетин је гликопротеин који стимулише стварање еритроцита из својих облигатних прекурсора.Делује као фактор који стимулише митозу и као хормон који стимулише диференцијацију.
Биолошка ефикасност епоетина бета је доказана након интравенозне и поткожне примене на различитим моделима животиња ин виво (нормални и уремични пацови, полицитемични мишеви, пси). Након примене епоетина бета, број еритроцита, вредности хемоглобина и број ретикулоцита се повећавају, као и брзина уградње 59Фе.
У тестовима ин витро (културе ћелија слезине слезине миша), примећена је повећана инкорпорација 3Х-тимидина у нуклеарне еритроидне ћелије слезине након инкубације са епоетин бета. Студије спроведене на ћелијским културама ћелија људске коштане сржи показале су да епоетин бета специфично стимулише еритропоезу, без утицаја на леукопоезу. Није примећена цитотоксична активност епоетина бета на ћелијама коштане сржи или људским епидермалним ћелијама. Након једнократне примене епоетина бета, нема промена у откривено је понашање или локомоторна активност код мишева и циркулаторна или респираторна функција код паса.
У рандомизираној, двоструко слепој, плацебом контролисаној студији на 4.038 пацијената са ЦРФ-ом који нису на дијализи, са дијабетесом типа 2 и нивоом хемоглобина ≤ 11 г / дЛ, пацијенти су примали или дарбепоетин алфа терапију да би постигли циљани хемоглобин од 13 г / дЛ или плацебо (видети одељак 4.4). Студија није испунила примарни циљ доказивања смањења ризика од свих узрока морталитета, кардиоваскуларног морбидитета или завршне фазе бубрежне инсуфицијенције (ИРТ). Анализа појединачних компоненти композитне крајње тачке показала је следећи ХР (95% ЦИ) : смрт 1,05, мождани удар 1,92, конгестивна срчана инсуфицијенција (ЦХФ) 0,89, инфаркт миокарда (МИ) 0,96, хоспитализација због исхемије миокарда 0,84, ИРТ 1,02.
Извршене су обједињене анализе пост-хоц података из клиничких испитивања са ЕСА спроведених код пацијената са ЦРФ (на дијализи, а не на дијализи, са или без дијабетеса). Постојао је тренд ка повећању процена ризика за све узроке морталитета, кардиоваскуларне и цереброваскуларне догађаје повезане са највећим кумулативним дозама ЕСА без обзира на дијабетес или дијализни статус (видети одељке 4.2 и 4.4).
Еритропоетин је фактор раста који првенствено стимулише производњу црвених крвних зрнаца.Рецептори еритропоетина могу се експримирати на површини различитих ћелија рака. Преживљавање и напредовање рака испитани су у пет великих контролисаних студија у којима је учествовало укупно 2.833 пацијената, од којих су четири биле двоструко слепе, плацебом контролисане студије, а једна је била отворена студија. Две студије су укључивале пацијенте који су били на хемотерапији. Циљна концентрација хемоглобина у две студије била је већа од 13 г / дЛ; у остале три студије било је између 12 и 14 г / дл. У отвореној студији није било разлике у укупном преживљавању између пацијената лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином и пацијената у контролним групама. У четири плацебом контролисане студије, омјери ризика за укупно преживљавање кретали су се од 1,25 до 2,47 у корист пацијената у контролним групама.Ове студије су показале необјашњив константан статистички значајан вишак морталитета код пацијената са анемијом повезаном са неколико уобичајених типова тумора који су лечени рекомбинантним хуманим еритропоетином у поређењу са пацијентима у контролним групама.
Укупан исход преживљавања у овим студијама није се могао на задовољавајући начин објаснити разликама у учесталости тромбозе и сродних компликација између испитаника лијечених рекомбинантним хуманим еритропоетином и испитаника у контролним групама.
Мета-анализа заснована на подацима о појединачним пацијентима, која је укључивала податке из свих 12 контролисаних клиничких испитивања спроведених са НеоРецормоном код пацијената са анемичним раком (н = 2301), показала је тачкасту процену односа опасности за преживљавање од 1,13 у корист испитаника контролне групе (95% ЦИ: 0,87-1,46). Код пацијената са почетним нивоом хемоглобина мањим или једнаким 10 г / дЛ (н = 899), тачкаста процена односа ризика за преживљавање била је 0,98 (95% ЦИ: 0,68-1, 40). Већи релативни ризик од тромбоемболијских догађаја откривен је у укупној популацији (РР: 1,62; 95% ЦИ: 1,13-2,31).
Анализа података о једном пацијенту је такође изведена на више од 13.900 пацијената оболелих од рака (на хемотерапији, радиотерапији, хеморадиотерапији или без терапије) који су учествовали у 53 контролисана клиничка испитивања која су укључивала различите епоетине. Мета-анализа укупних података о преживљавању довела је до тачкасте процене односа ризика од 1,06 у корист испитаника у контролним групама (95% ЦИ: 1,00, 1,12; 53 студије и 13,933 пацијената) и за пацијенте са раком лечене са хемотерапије, однос ризика за укупно преживљавање био је 1,04 (95% ЦИ: 0,97, 1,11; 38 студија и 10 441 пацијент). Мета-анализе такође доследно указују на значајно повећан релативни ризик од тромбоемболијских догађаја код пацијената оболелих од рака лечених рекомбинантним хуманим еритропоетином (видети одељак 4.4).
У врло ретким случајевима, неутрализована антитела на еритропоетин су пронађена, са или без специфичне аплазије црвених серија, током терапије рХу-Епо.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије спроведене код здравих добровољаца и код пацијената са уремијом показују да је полувреме интравенске примене епоетина бета између 4 и 12 сати и да волумен дистрибуције одговара 1-2 пута већој запремини плазме. Слични резултати су примећени у студијама спроведеним на нормалним и уремичним пацовима.
Након субкутане примене епоетина бета код пацијената са уремијом, продужена апсорпција одређује плауматозну концентрацију у серуму, тако да се максимална концентрација постиже након око 12 - 28 сати. до оног добијеног након интравенозне примене.
Биорасположивост епоетина бета, након поткожне примене, износи 23 - 42%, у поређењу са оном добијеном након интравенозне примене.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакву посебну опасност за људе на основу конвенционалних студија фармакологија безбедности, токсичност при поновљеним дозама, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Студија канцерогености са хомологним еритропоетином на мишевима није показала доказе о пролиферативном или онкогеном потенцијалу.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Уреа,
Натријум хлорид,
Полисорбат 20,
Натријум монобазни фосфат дихидрат,
Динатријум фосфат додекахидрат,
Калцијум хлорид дихидрат,
Глицин,
Л-Леуцин,
Л-изолеуцин,
Л-треонин,
Л-глутаминска киселина,
Л-фенилаланин,
Вода за ињекције.
06.2 Некомпатибилност
У одсуству студија некомпатибилности, лек се не сме мешати са другим производима.
06.3 Период важења
2 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати у фрижидеру (2 ° Ц - 8 ° Ц).
Напуњени шприц чувајте у спољном паковању ради заштите од светлости.
За амбулантну употребу, пацијент може извадити производ из фрижидера и складиштити га на собној температури (не изнад 25 ° Ц) у трајању од највише 3 дана.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
0,6 мл раствора у напуњеном шприцу (стакло типа И) са чепом и блоком клипа (тефлонска гума) и иглом 27Г1 / 2.
Паковање од 1 или 6.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Прво оперите руке!
1. Извадите шприц из паковања и проверите да ли је раствор бистар, безбојан и практично без видљивих честица. Скините поклопац са шприца.
2. Извадите иглу из паковања, причврстите је на шприц и уклоните заштитни поклопац са игле.
3. Избаците ваздух из шприца и игле држећи шприц усправно и лагано гурнувши клип према горе.Притисните и држите клип док шприц не садржи прописану количину НеоРецормона.
4. Очистите кожу алкохолом на месту убризгавања. Подигните кожни набор, стежући га палцем и кажипрстом. Држите цев шприца близу игле и убаците иглу у набор коже брзим, чврстим покретом. Ињектирајте раствор НеоРецормон. Брзо извуците иглу и држите место убризгавања сувом, стерилном газом.
Овај лек је само за једнократну дозу. Неискоришћени производ и отпад који потиче од овог лека мора се одложити у складу са локалним прописима.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе Регистратион Лимитед
6 Фалцон Ваи
Схире Парк
Велвин Гарден Цити
АЛ7 1ТВ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/97/031/035 - 036
034430355
034430367
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 16. јул 1997
Датум последње обнове: 16. јул 2007
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Д.ЦЦЕ, јул 2016