Активни састојци: Нитроглицерин
МИНИТРАН 5 мг / 24 х трансдермални фластер
МИНИТРАН 10 мг / 24 х трансдермални фластер
МИНИТРАН 15 мг / 24 х трансдермални фластер
Индикације Зашто се користи Минитран? За шта је то?
Минитран фластери садрже активни састојак нитроглицерин, вазодилататор који се користи за срчана обољења и који припада групи лекова који се зову органски нитрати.
Минитран је индициран за превенцију и лијечење напада ангине који се јављају у мировању и након напора код одраслих.
Ангина се обично јавља са боловима у грудима или стезањем које се може проширити на врат или руку. Бол се јавља када срце нема довољно кисеоника. Минитран није индикован за лечење акутних епизода ангине.
Минитран закрпе су само за спољну употребу.
Разговарајте са својим лекаром ако се не осећате боље или ако се осећате лошије.
Контраиндикације Када се Минитран не сме користити
Немојте користити Минитран:
- ако сте алергични на нитроглицерин или сличне молекуле (органски нитрати повезани са нитроглицерином) или на било који други састојак овог лека;
- ако патите од тешке анемије;
- ако патите од повећаног очног притиска;
- ако патите од повећаног интракранијалног притиска;
- ако сте тренутно или сте недавно доживели колапс (акутни поремећај циркулације повезан са израженом хипотензијом);
- ако сте трудни и дојите (погледајте одељак „Плодност, трудноћа и дојење“);
- ако сте „млађи од 18 година (погледајте одељак„ Деца и адолесценти “);
- ако патите од немогућности срца да испумпа довољно крви да задовољи телесне потребе (срчана инсуфицијенција) због опструкције, као што је, на пример, у присуству сужења отвора аорте или атриовентрикуларног отвора срца (стеноза аортна или митрална стеноза, респективно), или задебљање танке, врећасте мембране која окружује срце (констриктивни перикардитис);
- ако узимате лекове за лечење еректилне дисфункције (нпр. силденалфил или друге инхибиторе ПДЕ-5). Пацијенти на терапији нитратима не смеју узимати силденафил или друге лекове за лечење еректилне дисфункције. Комбинација нитрата са силденафилом или другим инхибиторима ПДЕ-5 може изазвати нагли и оштар пад крвног притиска, што може довести до несвестице, несвести или чак до срчаног удара (видети одељак "Остали лекови и Минитран");
- ако болујете од болести која изазива нагли пад крвног притиска (максимални крвни притисак испод 90 мм Хг);
- ако патите од озбиљног смањења количине крви у вашем телу због губитка крви или губитка телесних течности (тешка хиповолемија);
- ако узимате риоцигуат, лек који се користи за лечење плућне хипертензије (погледајте одељак "Остали лекови и Минитран").
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Минитран
- Пре употребе Минитрана разговарајте са својим лекаром или фармацеутом:
- ако је ниво оксигенације крви недовољан (хипоксемија) услед тешке анемије, или плућне болести, или смањеног снабдевања срца крвљу (исхемијска срчана инсуфицијенција);
- ако је ангина узрокована задебљањем срца (хипертрофична кардиомиопатија). Нитрати могу погоршати ову врсту ангине;
- ако доживите повећање учесталости напада ангине током периода без фластера (интермитентна терапија). Ваш лекар ће можда желети да поново процени вашу коронарну болест и размисли о прилагођавању лечења истовременом применом антиангиналног лека (погледајте одељак „Како се користи Минитран“);
- ако узимате друге нитрате (нпр. сублингвални нитроглицерин), јер ваше тело може изазвати отпорност на дејство ових супстанци при поновљеном излагању. Ово се може спречити повременом терапијом (погледајте одељак "Како се користи Минитран");
- ако прекинете лечење или ако морате да пређете на други третман. Прекид терапије Минитраном треба постепено и под строгим медицинским надзором;
- ако имате или сте недавно имали срчани удар (инфаркт миокарда) или акутну срчану инсуфицијенцију.
- ако вам је потребна електрична стимулација срца за враћање нормалног срчаног ритма (дефибрилација или кардиоверзија) или процедуре које користе магнетна поља (снимање магнетном резонанцом). Морате уклонити закрпу Минитран пре него што прођете кроз било који од горе наведених третмана или процедура;
- ако је ваш крвни притисак испод нормалног (хипотензија) и ако се срушите током лечења Минитраном. У овим случајевима треба размотрити уклањање фластера;
- у случају да мора да се подвргне лабораторијском тестирању на катехоламине, мора бити опрезан јер нитроглицерин може променити резултат теста (већи од стварних вредности или лажне позитивности).
Током лечења Минитраном, избегавајте пребрзу промену положаја: могуће је да Минитран, посебно код старијих пацијената, може изазвати прекомерно смањење крвног притиска током наглог преласка из лежања у стајање (ортостатска хипотензија).
Деца и адолесценти
Минитран се не сме користити код деце и адолесцената млађих од 18 година јер безбедност и ефикасност нису утврђени.
Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Минитрана
Реците свом лекару или фармацеуту ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Избегавајте истовремену примену лекова за лечење еректилне дисфункције (нпр. Силденафила или других инхибитора ПДЕ-5) јер могу појачати ефекат нитрата на снижавање крвног притиска (видети такође одељак "Немојте користити Минитран").
Употреба Минитрана са риоцигуатом, растворљивим стимулатором гванилат циклазе, је контраиндикована јер истовремена употреба може изазвати хипотензију (видети одељак "Немојте користити Минитран").
Можда ћете имати „додатно смањење крвног притиска ако узимате лекове у исто време када су назначени за:
- лечење високог крвног притиска (као што су блокатори калцијумових канала, бета блокатори, АЦЕ инхибитори, диуретици),
- за лечење менталних болести (неуролептици, велика средства за смирење),
- за лечење депресије (трициклични антидепресиви)
Ефекат нитроглицерина може се смањити ако истовремено узимате дихидроерготамин (лек који се користи за лечење главобоље), што доводи до сужавања срчаних судова.
Ако истовремено узимате нестероидне антиинфламаторне лекове, са изузетком ацетилсалицилне киселине, можда ћете имати смањење терапијског одговора Минитрана.
Можда ћете додатно смањити крвни притисак ако истовремено узимате ацетилсалицилну киселину и амифостин.
Минитран са алкохолом
Ако пијете алкохол, ефекат Минитрана на снижавање крвног притиска може се повећати.
Упозорења Важно је знати да:
Плодност, трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре употребе овог лека.
Плодност: Нема података о утицају Минитрана на плодност људи.
Трудноћа: Не бисте требали узимати Минитран током трудноће, посебно у прва три месеца. Ако током редовне употребе Минитрана затрудните, одмах обавестите свог лекара који ће одлучити да ли и како наставити терапију.
Дојење: Нема довољно информација о проласку нитроглицерина у мајчино млеко. Не може се искључити ризик за новорођенчад / дојенчад.
Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије Минитраном узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за њу.
Вожња и управљање машинама
Минитран, посебно на почетку лечења или приликом прилагођавања дозе, може променити ваше реакције или ретко изазвати ортостатску хипотензију и вртоглавицу (као и изузетно несвестицу од предозирања). Ако дође до ових ефеката, требало би да се суздржите од вожње или вожње. " коришћење машина.
Дозирање и начин употребе Минитран: Дозирање
Увек користите овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут.
Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Препоручена доза је примена једног трансдермалног фластера дневно. Ваш лекар ће одредити трајање дневне примене; Ваш лекар ће вам рећи да ли да примените трансдермални фластер непрекидно током свих 24 сата или да обуставите примену на неколико сати. (на пример током ноћи), како би се избегао почетак толеранције према леку (интермитентна терапија).
Интермитентна терапија се примењује нарочито ако узимате друге нитрате (нпр. Сублингвални нитроглицерин); препоручује се свакодневна примена Минитрана са слободним интервалом од 8-12 сати.
Трајање лечења Минитраном
Лечење Минитраном може се наставити неколико година; међутим, ваш лекар ће желети да вас редовно посећује како би одлучио да ли да настави лечење или да промени режим лечења.
Како применити закрпу
Фластер треба да нанесете на чисту, суву кожу, а не на ране, мрље или младеже или на подручје на које сте управо нанели крему, хидратантни лосион или талк. и надлактице (види слику 2), без црвенила или иритације и са различитим местима примене фластера. Ако је потребно, можете обријати подручје наношења. Треба избегавати подручја која стварају наборе или су подложна трљању током кретања.
Не стављајте два фластера узастопно на исто подручје.
Следите доле наведена упутства за наношење Минитран фластера на кожу чим га уклоните из кесице:
- Отворите кесицу откинувши је са означеног зареза и извадите закрпу из кесице. Немојте користити маказе.
- Пресавијте фластер дуж унапред означене линије на задњој страни фластера, ухватите један од два заштитна језичка и пажљиво извуците један. Одбаците картицу. Не додирујте лепљиву страну фластера или се неће добро залепити.
- Нанесите лепљиви део који језик ослобађа на изабрано подручје коже.
- Ухватите преостали језичак и пажљиво повуците да бисте спречили отпуштање фластера.
- Чврсто притисните фластер дланом.
Оперите руке пре и после наношења Минитрана. Да бисте уклонили фластер, једноставно подигните поклопац и нежно повуците.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Минитрана
У случају случајног узимања превелике дозе Минитрана, морате одмах обавестити лекара или отићи у најближу болницу. Ризик од предозирања је веома мали захваљујући контролисаном ослобађању нитроглицерина.
Симптоми
Ако узимате високе дозе нитроглицерина, може доћи до озбиљног пада крвног притиска, повећаног откуцаја срца или колапса и несвестице, плавкасте боје коже и слузокоже (цијаноза), коме и нападима. Такође је забележена промена хемоглобина (метхемоглобинемија) након случајног предозирања.
Лечење
У случају случајног предозирања, дејство нитроглицерина може се брзо зауставити уклањањем фластера са коже.Хипотензија, или колапс, може се лечити подизањем доњих удова пацијента у лежећи положај или, ако је потребно, и самим повезивањем; ако је потребно, ова прва интервенција може бити праћена адекватном терапијом у складу са пресудом лекара који лечи. У случају метхемоглобинемије, лекар ће вам пружити одговарајућу терапију.
Ако престанете да узимате Минитран
Када престанете да узимате Минитран, можда ћете се поновити напади ангине.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Минитрана
Као и сви други лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Нежељени ефекти су класификовани према опадајућој учесталости:
Врло често (могу се јавити код више од 1 на 10 пацијената):
- стомачни поремећај (мучнина и повраћање).
Чести (могу се јавити у до 1 на 10 пацијената):
- главобоља (главобоља) Повремено (могу се јавити у до 1 на 100 људи):
- упала коже (дерматитис) од контакта
- црвенило коже (еритем) на месту примене фластера
- свраб, печење и иритација
Ретко (могу се јавити у до 1 на 1000 пацијената):
- повећан број откуцаја срца (тахикардија) што такође може променити све дијагностичке тестове
- нагли пад крвног притиска након наглог преласка из седећег или лежећег у стојећи положај (ортостатска хипотензија), налети врућине
Веома ретко (могу се јавити у до 1 на 10.000 пацијената):
- вртоглавица
Није познато (учесталост се не може проценити из доступних података):
- синкопа
Као и сви препарати на бази нитрата, Минитран обично изазива главобоље, које варирају у зависности од дозе, због ширења церебралних судова: обично се јављају на почетку лечења и нестају након неколико дана без прекида терапије. Главобоља траје и током повремена терапија, могу се користити благи аналгетици. Ако главобоља не реагује на ову врсту лечења, препоручљиво је смањити дозу нитроглицерина или прекинути лечење.
Благи пораст откуцаја срца може се избећи ако се прибегне, ако је потребно, комбинованом третману са бета блокатором.
Након уклањања трансдермалног фластера, свако благо црвенило коже обично нестаје након неколико сати. Место примене треба редовно мењати како би се спречила локална иритација.
С обзиром на могуће нежељене ефекте који утичу на срце и крвожилни систем, ортостатска хипотензија, тахикардија, палпитације, налети врућине и вртоглавица су нежељени ефекти који се јављају углавном на почетку лечења.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну примјену може изазвати појаве сензибилизације; у таквим случајевима потребно је прекинути лијечење и усвојити одговарајуће терапијске мјере.
Следеће нежељене реакције изведене су из постмаркетиншког искуства са Минитраном кроз спонтане извештаје и извештаје о случајевима. Пошто су ове реакције добровољно пријављене од популације неизвесне величине, није могуће поуздано проценити њихову учесталост која је стога класификована као не Напомена:
- ефекти који утичу на срце: лупање срца
- ефекти који утичу на кожу: црвенило коже које није ограничено на место примене.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система за пријављивање на ввв.агензиафармацо.ит/ит/респонсабили.
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце пре и после употребе.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц. Минитран се мора чувати у неотвореној кесици.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и кесицама иза „ЕКСП“. Рок употребе се односи на последњи дан тог месеца.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Остале информације
Шта Минитран садржи
- Активни састојак је нитроглицерин
- Остале компоненте су: кополимер изведен из акрилне киселине, етил олеата, глицерил монолаурата, полиетилена мале густине, полиестера.
Опис како Минитран изгледа и садржај паковања
Минитран 5 мг / дан трансдермални фластер је јасан фластер овалног облика са натписом Минитран 5
Доступан је у паковањима од 15 и 30 трансдермалних система. Минитран 10 мг / дан трансдермални фластер је јасан фластер овалног облика са натписом Минитран 10
Доступан је у паковањима од 15 и 30 трансдермалних система.
Минитран 15 мг / дан трансдермални фластер је јасан фластер овалног облика са натписом Минитран 15.
Доступан је у паковањима од 15 и 30 трансдермалних система.
Не могу се на тржиште ставити све величине паковања.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
МИНИТРАН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ
МИНИТРАН 5 мг / 24 сата трансдермални фластери
Површински фластер површине 6,7 цм2 садржи:
Активни принцип нитроглицерин 18 мг.
(Просечна количина нитроглицерина ослобођена за 24 сата је 5 мг)
МИНИТРАН 10 мг / 24 сата трансдермални фластери
Један део површине 13,3 цм2 садржи:
Активни принцип нитроглицерин 36 мг.
(Просечна количина нитроглицерина ослобођена за 24 сата је 10 мг)
МИНИТРАН 15 мг / 24 сата трансдермални фластери
Закрпа површине 20 цм2 садржи:
Активни принцип нитроглицерин 54 мг.
(Просечна количина нитроглицерина ослобођена за 24 сата је 15 мг)
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Трансдермални фластери.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Профилакса и лечење ангине пекторис и од напора и у мировању, повезани или последица коронарне инсуфицијенције.
04.2 Дозирање и начин примене
Одговор на нитрате варира од субјекта до субјекта и у сваком случају мора се прописати минимална ефикасна доза.
Препоручује се почетак лечења једним фластером Минитрана 5 мг дневно, са накнадним повећањем дозе: Минитран 10 мг или евентуално Минитран 15 мг, ако је потребно.
Апликација може бити непрекидна у периоду од 24 сата или повремена, са слободним интервалом (обично ноћу).
Ублажавање ефекта се десило код неких пацијената лечених препаратима нитрата са спорим ослобађањем.У овим случајевима, на основу недавних клиничких студија, препоручује се примена Минитрана дневно са слободним размаком од 8-12 сати.
Употреба код старијих особа: Нема посебних података о употреби код старијих особа, међутим нема доказа који указују на потребу прилагођавања дозе.
Употреба код деце: Безбедност и ефикасност Минитрана код деце још нису утврђене.
Фластер се састоји од танког прозирног филма од полиетилена ниске густине који пропушта кисеоник и испарења, али не и за течности, прекривен акрилном лепљивом матрицом у којој се распршује нитроглицерин. Тродимензионална матрица регулише брзину ослобађања принципа активно равномерно .
Сваки фластер Минитран налази се у запечаћеној кесици. Љепљиви слој прекривен је заштитном полиестерском мембраном која се уклања и уклања прије употребе.
Фластер треба налепити на чисто, суво и здраво подручје коже на грудима или рукама, без остатака косе или масти.
Наредни закрпе могу се применити само на исто подручје неколико дана након претходне примене. Минитран се лако пријања за кожу и остаје савршено пријањајући током купања или спортских вежби.
04.3 Контраиндикације
- Позната преосетљивост на нитроглицерин и сродне органске нитрате, или на било коју помоћну супстанцу Минитрана;
- тешка анемија;
- повећан интраокуларни притисак;
- стања повезана са повишеним интракранијалним притиском;
- акутни поремећај циркулације повезан са израженом хипотензијом (шок);
- срчана инсуфицијенција услед опструкције, на пример у случају стенозе аортне или митралне валвуле или у констриктивном перикардитису;
- генерално контраиндикована у трудноћи и дојењу (видети одељак 4.6);
- генерално контраиндикована у педијатријској доби;
- истовремена употреба инхибитора Минитрана и инхибитора фосфодиестеразе типа 5 (ПДЕ5), попут силденафила (Виагра), је контраиндикована јер инхибитори ПДЕ5 могу појачати вазодилататорне ефекте Минитрана узрокујући озбиљну хипотензију (видети одељак 4.5);
- Тешка хипотензија (систолни крвни притисак испод 90 ммХг);
- тешка хиповолемија;
- Током терапије нитратима или даваоцима азот -оксида, растворљиви гванилатциклазни стимулатор риоцигуат се не сме користити (видети одељак 4.5).
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Упозорења
Минитран није индициран у случајевима акутних напада ангине који захтијевају брзо рјешавање.
Као и код других препарата са нитратима, када пацијент на дуготрајној терапији пређе на друге облике лечења, терапију нитроглицерином треба постепено прекинути и нову терапију увести истовремено током сужавања Минитрана.
У случају прекида лијечења, код пацијената са ангином, дозу и учесталост примјене Минитрана треба постепено смањивати како би се спријечиле реакције устезања карактеристичне за вазодилататоре ове класе.
У случају недавног инфаркта миокарда или акутне срчане инсуфицијенције, лечење Минитраном треба изводити са опрезом под пажљивим медицинским надзором и / или уз хемодинамичко праћење.
Употреба, посебно ако је продужена, производа за локалну примену може изазвати појаве сензибилизације; у овом случају потребно је прекинути лечење и усвојити одговарајуће терапијске мере.
Минитран фластер се мора уклонити пре наношења магнетног или електричног поља на тело током процедура као што су МРИ (магнетна резонанца), кардиоверзија или ДЦ дефибрилација или дијатермички третман.
С обзиром да производ може изазвати ортостатску хипотензију, посебно код старијих пацијената, пацијенте треба упозорити на ову могућност како би се избегле нагле промене положаја на почетку лечења.
Ако дође до значајне хипотензије, уклањање фластера требало би да буде саставни део лечења пацијената.
До почетка навикавања (тј. Смањења или нестанка ефикасности) производа и унакрсне навикавања са другим нитро дериватима може доћи при поновљеном или континуираном давању дугоделујућих нитрата, укључујући Минитран или друге трансдермалне закрпе. То се може спречити одржавањем ниске плазме ниво нитроглицерина у одређеном периоду дозног интервала и из тог разлога је пожељна повремена терапија (видети одељак 4.2).
Нитроглицерин може ометати дозирање катехоламина или ванил-манделинске киселине у урину, повећавајући излучивање ових супстанци.
Превентивне мере
Хипоксемија
Потребан је опрез код пацијената са артеријском хипоксемијом узрокованом тешком анемијом (укључујући облике изазване недостатком Г6ПД), јер је биотрансформација нитроглицерина смањена код таквих пацијената. Слично, Минитран треба опрезно користити код пацијената са хипоксемијом или променама односа вентилације / перфузије због плућне болести или исхемијске срчане инсуфицијенције. Код пацијената са алвеоларном хиповентилацијом, долази до вазоконстрикције унутар плућа ради померања перфузије из подручја алвеоларне хипоксије у боље вентилиране регије плућа (Еулер-Лиљестрандов механизам).Пацијенти са ангином пекторис, инфарктом миокарда или церебралном исхемијом често пате од малих абнормалности дисајних путева (нарочито алвеоларне хипоксије). Снажна вазодилататорска активност нитроглицерина могла би преокренути ову заштитну вазоконстрикцију и тако довести до повећања перфузије у подручјима где је вентилација слаба, погоршања дисбаланса вентилације / перфузије и даљег смањења артеријског парцијалног притиска кисеоника.
Хипертрофична кардиомиопатија
Терапија нитратима може погоршати ангину узроковану хипертрофичном кардиомиопатијом.
Повећане епизоде ангине
Могуће је да се учесталост напада ангине може повећати у периодима када се фластер не ставља; у тим случајевима је препоручљива употреба додатне анти-ангинозне терапије.
Толеранција на сублингвални нитроглицерин.
Ако се развије толеранција на фластере нитроглицерина, ефекат сублингвалног нитроглицерина на толеранцију вежбања може бити делимично смањен.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Интеракције које одређују контраиндикације за истовремену употребу
Истовремена употреба Минитрана и других вазодилататора (нпр. Инхибитора ПДЕ5, попут силденафила [Виагра]), појачава хипотензивне ефекте Минитрана и стога је контраиндикована (види параграф 4.3).
Употреба Минитрана са риоцигуатом, растворљивим стимулатором гванилат циклазе, је контраиндикована јер истовремена употреба може изазвати хипотензију (видети одељак 4.3).
Интеракције које треба узети у обзир
Антагонисти калцијума, бета блокатори, АЦЕ инхибитори, неуролептици, диуретици, антихипертензиви, трициклични антидепресиви и главни лекови за смирење, као и конзумација алкохола, могу повећати хипотензивни ефекат Минитрана.
Истовремена примена Минитрана са дихидроерготамином може повећати биорасположивост потоњег, што захтева посебну пажњу код пацијената са коронарном артеријском болешћу, јер дихидроерготамин антагонизује дејство нитроглицерина и може изазвати вазоконстрикцију у коронарним артеријама.
Нестероидни антиинфламаторни лекови, са изузетком ацетилсалицилне киселине, могу смањити терапијски одговор на Минитран.
Истовремена примена Минитрана са амифостином и ацетилсалицилном киселином може појачати хипотензивни ефекат Минитрана.
04.6 Трудноћа и дојење
Плодност
Нема доступних података о утицају Минитрана на плодност људи.
Трудноћа
Минитран се, као и сви други лекови, не сме давати у трудноћи, нарочито током првог тромесечја, осим ако за то постоје важни разлози.
Ако затрудните током редовне употребе Минитрана, потребно је одмах обавестити лекара.
Време храњења
Мало је података о излучивању активне супстанце у људско или животињско млеко. Не може се искључити ризик од дојења.
Мора се донети одлука да ли да се прекине дојење или да се прекине / уздржи од терапије Минитраном, узимајући у обзир корист дојења за дете и корист терапије за жену.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Минитран, посебно на почетку лечења или након промене дозе, може умањити способност реаговања, као и ретко изазвати ортостатску хипотензију и вртоглавицу (као и, изузетно, синкопу од предозирања). .
04.8 Нежељени ефекти
Нежељене реакције су доле наведене према системској класификацији и органи према МедДРА -и. Унутар сваке класе, нежељене реакције су рангиране према учесталости, од којих је најчешћа прва.Унутар сваке групе учесталости, нежељене реакције су наведене према падајућој озбиљности. Штавише, одговарајућа категорија учесталости је назначена помоћу следеће конвенције (ЦИОМС ИИИ): врло често (≥1 / 10), често (≥1 / 100,
Табела 1 Нежељене реакције на лек
1 Као и други препарати на бази нитрата, Минитран обично узрокује главобољу зависну од дозе, због церебралне вазодилатације, која често нестаје након неколико дана упркос наставку терапије. Ако главобоља потраје током повремене терапије, треба је лечити благим аналгетицима. Ако главобоља није отпорна на лечење, потребно је смањити дозу нитроглицерина или прекинути лечење.
2 Скромно рефлексно повећање откуцаја срца може се избећи комбиновањем бета блокатора ако је потребно.
3 Након уклањања фластера, ефекти благог црвенила коже опћенито нестају у року од неколико сати. Место примене мора се редовно мењати како би се избегли феномени локалне иритације.
С обзиром на нежељене ефекте који утичу на кардиоваскуларни систем, хипотензија (нарочито ортостатска), тахикардија, липотимија, палпитације, налети врућине и вртоглавица су нежељени ефекти који се јављају нарочито на почетку лечења.
Следеће нежељене реакције изведене су из постмаркетиншког искуства са Минитраном кроз спонтане извештаје и извештаје о случајевима. Пошто су ове реакције добровољно пријављене од популације неизвесне величине, није могуће поуздано проценити њихову учесталост која је стога класификована као непоуздана. Напомена Унутар сваке органске класе пријављују се нежељене реакције према падајућој озбиљности.
• Срчани поремећаји: лупање срца.
• Поремећаји коже и поткожног ткива: генерализовани осип.
04.9 Предозирање
С обзиром на формулацију Минитрана са спорим ослобађањем, предозирање је ретко.
Симптоми
Високе дозе нитроглицерина могу изазвати озбиљну хипотензију и рефлексну тахикардију или колапс и синкопу, цијанозу, кому и нападе.
Забележени су и случајеви метаемоглобинемије након случајног предозирања.
Лечење
Нитратни ефекат Минитрана може се брзо зауставити једноставним уклањањем фластера.
Хипотензија или колапс могу се лечити подизањем ногу пацијента или, где је потребно, употребом завоја који их сабијају.
Тешка метхемоглобинемија се може лечити ињекцијом метилтионина или толонијума.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Нитроглицерин директно изазива ширење вена и смањење отпора у венском систему (венско удруживање). На овај начин се смањује венски рефлукс у срце, смањује се коначно дијастолно вентрикуларно пуњење и снижава се крајњи дијастолни притисак.
Нитроглицерин такође узрокује благо смањење периферне и коронарне артериоларне резистенције.
На основу ових ефеката на кардио-циркулациони систем, постиже се уштеда срчаног рада и смањење потрошње кисеоника у миокарду.
Снижавање паријеталног притиска побољшава перфузију суб-ендокардијалне регије миокарда.
Утицај на коронарни округ такође се врши на вазоспастичне облике.
05.2 Фармакокинетичка својства
Тродимензионална матрица фластера, у којој се распршује нитроглицерин, регулише брзину ослобађања активног састојка на уједначен начин: 0,2 мг, 0,4 мг и 0,6 мг на сат за три доступна паковања (5 мг, 10 мг и 15 мг).
На основу фармакокинетичких студија спроведених само са Минитраном и / или у поређењу са сличним препаратима, нитроглицерин који се ослобађа фластером добро се апсорбује: детектује се у плазми већ 30 минута након примене, а највећа концентрација се постиже после. 2 сата.
Просечна брзина ослобађања нитроглицерина из фластера је таква да дозвољава концентрације у плазми константне током 24 сата и увек пропорционалне дози.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Одсуство значајних елемената.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Кополимер изведен из акрилне киселине, етил олеата, глицерил монолаурата, полиетилена мале густине, полиестера.
06.2 Некомпатибилност
Није познато.
06.3 Период важења
24 месеца.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
МИНИТРАН 5 мг / 24 сата трансдермални фластери: картонска кутија од литографа са 15 или 30 трансдермалних закрпа које ослобађају 5 мг нитроглицерина за 24 сата, садржане у кесицама од папира / алуминијума / полиетилена.
Цена јавне продаје:
МИНИТРАН 10 мг / 24 сата трансдермални фластери: картонска кутија од литографа која садржи 15 или 30 трансдермалних фластера, који ослобађају 10 мг нитроглицерина за 24 сата, садржаних у кесицама од папира / алуминијума / полиетилена.
Цена јавне продаје:
МИНИТРАН 15 мг / 24 сата трансдермални фластери: картонска кутија од литографа која садржи 15 или 30 трансдермалних закрпа, које ослобађају 15 мг нитроглицерина за 24 сата, садржане у кесицама од папира / алуминијума / полиетилена.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Уклоните закрпу из паковања. Уклоните лепљиву подлогу, водећи рачуна да рукама не додирнете површину за ослобађање, нанесите фластер на жељено место, након што сте га темељно очистили.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Меда Пхарма С.п.А. - Виа Фелице Цасати, 20.- 20124 Милано
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Минитран 5 мг / 24 сата трансдермални фластери - 15 фластера: АИЦ н. 027028012
Минитран 10 мг / 24 сата трансдермални фластери - 15 фластера: АИЦ н. 027028024
Минитран 15 мг / 24 сата трансдермални фластери - 15 фластера: АИЦ н. 027028036
Минитран 5 мг / 24 сата трансдермални фластери - 30 фластера: АИЦ н. 027028048
Минитран 10 мг / 24 сата трансдермални фластери - 30 фластера: АИЦ н. 027028051
Минитран 15 мг / 24 сата трансдермални фластери - 30 фластера: АИЦ н. 027028063
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
-МИНИТРАН 5 мг / 24 сата трансдермални фластери: 1989
-МИНИТРАН 10 мг / 24 сата трансдермални фластери: 1989
-МИНИТРАН 15 мг / 24 сата трансдермални фластери: 1989
Паковања од 15 закрпа: обнова - јун 2010.
Паковања од 30 закрпа: прво овлашћење - јун 2002, обнова - јун 2010.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Јуна 2017
