Активни састојци: Силимарин
ЛЕГАЛОН 70 мг обложене таблете
ЛЕГАЛОН 140 мг обложене таблете
ЛЕГАЛОН 200 мг шумеће грануле
Индикације Зашто се Легалон користи? За шта је то?
ФАРМАКОТЕРАПЕУТСКА КАТЕГОРИЈА
Антитокиц
ТЕРАПИЈСКЕ ИНДИЦИЈЕ
Лечење тровања етилним алкохолом, психотропним лековима, антибластицима, парацетамолом.
Контраиндикације Када се Легалон не сме користити
Позната индивидуална преосетљивост на производ. Тешка билијарна опструкција.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Легалон
Они нису неопходни. Нису познати случајеви зависности или зависности.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат Легалона
Нису забележене интеракције са другим лековима.
Доза, начин и време примене Како се користи Легалон: Дозирање
Врећице: Почните третман са једном кесицом 2 пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља. Затим наставите са једном кесицом 1-2 пута дневно, чак и дуже. Садржај кесица мора се растворити у пола чаше воде, добро промућкати како би се олакшало растварање.
70 мг обложене таблете: Започните лечење са 2 таблете 3 пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља. Затим наставите са једном таблетом 3 пута дневно чак и дуже време.
Обложене таблете од 140 мг: Почните третман са 1 таблетом 3 пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља. Затим наставите са једном таблетом 2 пута дневно, чак и дуже.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише лека Легалон
Нису познати случајеви предозирања
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Легалона
ЛЕГАЛОН се обично добро подноси. Повремено је забележен умерен лаксативни ефекат. У случају било каквог другог нежељеног ефекта, то морате пријавити свом лекару или фармацеуту.
Истек и задржавање
Наведени датум истека се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
ОПРЕЗ: НЕМОЈТЕ КОРИСТИТИ ЉЕКОВИТИ ПРОИЗВОД НАКОН ДАТУМА ИСТЕКА КОЈЕ ЈЕ НАВЕДЕНО НА ПАКОВАЊУ.
Чувајте овај лек ван домашаја деце.
САСТАВ
Свака врећица од 200 мг садржи:
Активни принцип:
екстракт млијека чичка који садржи 200 мг флавоноида изражених као силимарин.
Помоћне супстанце: натријум бикарбонат, винска киселина, лимунска киселина, натријум хлорид, трибазни натријум цитрат, натријум сахаринат, хинолин жута боја Е104, арома лимуна, сахароза, лактоза.
Свака обложена таблета од 70 мг садржи:
Активни састојак:
екстракт млијека чичка који садржи 70 мг флавоноида изражених као силимарин.
Помоћне супстанце: лактоза, декстроза, полисорбитан монолеат, поливинилпиролидон, пиринчани скроб, стеарин, кросповидон, арапска гума, талк, сахароза, исталожени силицијум диоксид, калцијум карбонат, титанијум диоксид, Е110, кепал восак.
Свака обложена таблета од 140 мг садржи
Активни принцип:
екстракт млијека чичка који садржи 140 мг флавоноида изражених као силимарин.
Помоћне супстанце: лактоза, декстроза, полисорбитан монолеат, поливинилпиролидон, пиринчани скроб, стеарин, кросповидон, арапска гума, талк, сахароза, исталожени силицијум диоксид, калцијум карбонат, титанијум диоксид, Е127, Е110, кепал восак
ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК И ПАКОВАЊЕ
Шумеће грануле, обложене таблете.
Кутија са 30 кесица шумећих гранула од 200 мг
Кутија са 30 обложених таблета од 140 мг
Кутија са 40 обложених таблета од 70 мг
Кутија са 20 обложених таблета од 70 мг
Легалон је такође присутан у 1% сирупу
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛЕГАЛОН
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака обложена таблета од 70 мг садржи: активни принцип: екстракт млијека чичка који садржи флавоноиде изражене као силимарин 70 мг.
Свака обложена таблета од 140 мг садржи: активни принцип: екстракт млијека чичка који садржи флавоноиде изражене као силимарин 140 мг.
Свака врећица од 200 мг садржи: активни принцип: екстракт млијека чичка који садржи флавоноиде изражене као силимарин 200 мг.
100 мл сирупа садржи: активни принцип: екстракт млијека чичка који садржи флавоноиде изражене као силимарин г 1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Обложене таблете, шумеће грануле, сируп.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење тровања етилним алкохолом, психотропним лековима, антибластицима, парацетамолом.
04.2 Дозирање и начин примене
Одрасли: Легалон 70 мг: започети третман са 2 таблете 3 пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља; стога наставите са 1 таблетом 3 пута дневно чак и дуже време.
Легалон 140 мг: започети третман са 1 таблетом 3 пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља; стога наставите са 1 таблетом 2 пута дневно чак и дуже време.
Легалон 200 мг: започети третман једном кесицом два пута дневно након главних оброка током 4-6 недеља. Затим наставите са кесицом 1-2 пута дневно, чак и дуже. Садржај кесица мора се растворити у 1 чаши воде, добро промућкати како би се олакшало растварање.
Легалон сируп: 10 мл 3 пута дневно, после јела. Протрести пре употребе да се добије једнолична суспензија.
Деца:
Легалон сируп: од 2 до 4 године: 2,5 мл 3 пута дневно након оброка: од 5 до 10 година: 5 мл 3 пута дневно након оброка; Од 11 до 14 година: 7,5 мл 3 пута дневно након оброка; преко 14 година: 10 мл 3 пута дневно након оброка. 10 мл Легалон сирупа садржи 100 мг активног састојка.
04.3 Контраиндикације
Позната индивидуална преосетљивост на производ. Тешка билијарна опструкција.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Нису познати случајеви зависности или зависности.
За употребу нису потребне посебне мере опреза.
Држати ван домашаја деце.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Нису забележене интеракције са другим лековима.
04.6 Трудноћа и дојење
Лек је лишен тератогеног ефекта; међутим, његова примена током трудноће се не препоручује, осим у случајевима крајње нужде.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Легалон се не меша у те могућности.
04.8 Нежељени ефекти
Легалон се обично добро подноси. Повремено је забележен умерен лаксативни ефекат.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Јетра је циљни орган многих најчешћих отрова из хране и околиша. Показало се да силимарин, активни састојак специјалитета Легалон, може антагонизирати учинке различитих хепатотоксина. Дјеловање лијека приписује се његовом својству ометања патогенетских механизама изазваних самим хепатотоксинима. Механизам дјеловања је сложен. За већину токсиканата то је због инхибиције њихове метаболичке активације, кроз способност силимарина да омета мембранске догађаје, дјелујући анти-липопероксидативно и уклањајући слободне радикале на овом нивоу. Додати силимарин омета транспортни системи, на нивоу ћелијских мембрана, заједнички многим егзогеним супстанцама (угљен -тетрахлорид, рифампицин, фусидатна киселина, аманитин итд.), што узрокује смањени унос ових супстанци у ћелије јетре. Осим тога, лек у етанолу тровања, показано је да инхибира конверзију самог етанола у ацеталдехид и спречава смањење унутарћелијске концентрације глутатиона, изазване егзогеним токсичним агенсима као што су алкохол и парацетамол, чиме се одређује већа доступност овог молекула за инактивацију токсичног сами агенти и њихови метаболити.
05.2 Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке студије су показале да се лек добро апсорбује орално и да је апсорпција пропорционална примењеној дози.Излучивање кроз бубрежну емунтерију је веома ниско, јавља се углавном путем билијара (80-90% примењених) уз постојање ентерохепатичног Највише концентрације се заправо налазе у јетри и крви, у скромној мери у другим органима. Након поновљене примене, излучивање жучи достиже стање равнотеже крајем другог дана, искључујући стога појаве акумулације.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Активни састојак Легалона, примењен орално код покусних животиња, има врло ниску токсичност, практично без докумената. Дуготрајна испитивања токсичности на различитим животињским врстама показала су савршену подношљивост производа чак и при дозама од 1,2 г / кг / дан. Нису откривени тератогени или фетотоксични ефекти.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
70 мг обложене таблете:
Лактоза, декстроза, полисорбитан моноолеат, поливинилпиролидон, пиринчани скроб, стеарин, кросповидон, арапска гума, талк, сахароза, исталожени силицијум диоксид, калцијум карбонат, титанијум диоксид, боја Е110, кепал восак.
140 мг обложене таблете:
Лактоза, декстроза, полисорбитан моноолеат, поливинилпиролидон, пиринчани скроб, стеарин, кросповидон, арапска гума, талк, сахароза, исталожени силицијум диоксид, калцијум карбонат, титанијум диоксид, боја Е127, боја Е110, кепал восак.
Врећице 200 мг:
Натријум бикарбонат, винска киселина, лимунска киселина, натријум хлорид, тробазни натријум цитрат, натријум сахаринат, хинолин жута боја Е104, арома лимуна, сахароза, лактоза.
Сируп: Карбоксиметилцелулоза, бентонит, микрогрануларна целулоза, калијум сорбат, натријум бензоат, аскорбинска киселина, лимунска киселина, сорбитол, натријум сахарин, арома Сомал Јордана, укус Гиваудан, арома Ноугат Е, вода по укусу.
06.2 Некомпатибилност
Нису истакнуте некомпатибилности.
06.3 Период важења
Са нетакнутим паковањем:
Обложене таблете 5 година.
Врећице 5 година.
Сируп 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Они нису неопходни.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Кутија садржи 20 обложених таблета од 70 мг
Кутија садржи 40 обложених таблета од 70 мг
Кутија садржи 30 обложених таблета од 140 мг
Кутија садржи 30 кесица шумећих гранула од 200 мг
Бочица сирупа која садржи 150 мл
06.6 Упутства за употребу и руковање
Видети тачку 4.2
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Мадаус С.р.л. - Ривиера Франциа, 3 / А - Падова
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛЕГАЛОН 70 мг обложене таблете - 20 таблета н. 022258026
ЛЕГАЛОН 70 мг обложене таблете - 40 таблета н. 022258040
ЛЕГАЛОН 140 мг обложене таблете - 30 таблета н. 022258014
ЛЕГАЛОН 200 мг шумеће грануле - 30 кесица н. 022258091
ЛЕГАЛОН 1% сируп - бочица од 150 мл н. 022258053
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Обнова: јун 2005
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
01/12/2003