Активни састојци: Бактеријске вакцине
ЛАНТИГЕН Б Оралне капи, суспензија
Зашто се користи Лантиген Б? За шта је то?
Одрасли: Профилакса понављајућих инфекција респираторног тракта: производ може, код одређених пацијената, допринети смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Деца: Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст. Производ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Контраиндикације Када се Лантиген Б не сме користити
Преосетљивост на активне супстанце или било коју помоћну супстанцу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Лантиген Б.
Свака доза се мора држати у устима око 2 минута без гутања, како би се суспензија распршила у секрету пљувачке орофарингеалне слузокоже, што олакшава апсорпцију препарата.
Трајање третмана: две бочице (36 мл) код одраслих и једна бочица (18 мл) код детета, у складу са одговарајућом дозом.
Прекините лечење 2-3 недеље.
Важне информације о неким састојцима
Пошто ЛАНТИГЕН Б садржи натријум метил парахидроксибензоат, може изазвати алергијске реакције (чак и одложене) и изузетно бронхоспазам.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Лантигена Б.
Интеракције са другим лековима и други облици интеракција: нису познати.
Упозорења Важно је знати да:
Обавестите свог лекара ако сте ви или ваше дете доживели било какве нежељене ефекте након примања вакцине и ако ви или ваше дете имате било који облик алергије.
У случају реакција преосетљивости, лечење треба одмах прекинути и не поново га започети.
Прекините лечење у случају повишене телесне температуре, посебно на почетку лечења.
Пацијент мора бити обавештен о могућности као ретког нежељеног догађаја повишене температуре изнад 39 ° Ц, изоловане и без познатог узрока, а тип грознице мора се разликовати од грознице која настаје као резултат изворне патологије, на основу гркљана, назалних стања или отолошких; у том случају лечење се мора прекинути и не наставити.
У неким случајевима напад астме је примећен код предиспонираних пацијената након узимања лекова који садрже екстракте бактерија. У овом случају, БИОМУНИЛ не треба узимати даље. Лантиген Б се не препоручује током трудноће. Примењивати само у случају стварне потребе под директним надзором медицински надзор (видети одељак Трудноћа и дојење).
Трудноћа и дојење: Нема познатих контраиндикација у случају трудноће или дојења. Нема података о употреби лека Лантиген Б код трудница или је ограничена. Као мера предострожности, боље је избегавати употребу лека Лантиген Б током трудноће.
Што се тиче дојења, будући да нису проведене посебне студије и да нема доступних података, као мјеру опреза пожељно је избјегавати употребу производа.
Утицај на вожњу и употребу машина: нема сметњи.
Протрести пре употребе.
Могуће присуство (чак и након мешања) суспендованих агрегата не угрожава безбедност производа.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ
Дозирање и начин употребе Како се користи Лантиген Б: Дозирање
Дозирање за одрасле и децу старију од 10 година: једна доза, што одговара 15 капи, ставља се испод језика, два пута дневно (ујутру и увече).
Дозирање за децу старију од 3 месеца и до 10 година: половина дозе, што одговара (7-8 капи), два пута дневно или једна доза (15 капи) у једној дози ујутру, пожељно на празан желудац. (Сублингвална рута).
Трајање лечења:
- Примена две бочице код одраслих и једне бочице код деце млађе од 10 година, укључујући одојчад, са одговарајућим дозама.
- Прекид лечења за 2-3 недеље.
- Након тога, као помоћни третман, једна бочица код одраслих и пола бочице код деце млађе од 10 година, укључујући одојчад, са одговарајућим дозама.
Да би се постигао и одржао довољна заштита за цео зимски период, потребно је терапијски циклус започети у септембру и поновити од јануара.
Давање у педијатријској популацији: Код врло мале деце могуће је примењивати Лантиген Б током сна, стављајући капи између доње усне и десни.
Индикације за употребу:
А) Упутства за отварање бочице и употребу дозатора
- Добро протресите боцу и сломите печат гаранције, зграбите пластични додатак смештен у средини чепа и повуците га напоље, потпуно га растргните ротирањем око боце.
- Уклоните чеп и окрените бочицу наопако, а затим притисните дозатор између кажипрста и палца постепеним притиском дозатора док се не добије жељени број капи.
Б) Упутства за дозирање
Доза Лантигена Б за одрасле се добија окретањем бочице и притискањем дозатора док се не добије доза од 15 капи.
Половна доза за децу се добија притиском на дозатор све док се не добије доза од 7-8 капи.
Предозирање Шта учинити ако сте узели превише Лантигена Б.
Нису познати случајеви предозирања.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Лантигена Б.
Могући нежељени нежељени ефекти манифестују се у облику привременог повећања симптома (осећај констипације, ринореја) при првим давањима.
Фреквенција:
Ретко (мање од 1 на 1000, али више од 1 на 10 000 пацијената):
- Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: осећај констипације, ринореја Ове реакције су ретке и генерално благе.
Као и сви други лекови Лантиген Б оралне капи, суспензија може изазвати нежељена дејства, мада се она не јављају код свих.
Пацијент треба да пријави лекару или фармацеуту који лечи све нежељене ефекте, ако их има, који нису описани у овом упутству.
Истек и задржавање
Погледајте датум истека назначен на паковању: овај датум се односи на производ у нетакнутом паковању, правилно ускладиштен.
УПОЗОРЕЊЕ: немојте користити лек након истека рока употребе назначеног на паковању. Протрести пре употребе.
Посебне мере предострожности за складиштење лека: производ увек мора бити затворен поклопцем. Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц и у оригиналном паковању ради заштите од светлости.
Састав и фармацеутски облик
Састав: 1 мл суспензије садржи: антигене екстракте Стрептоцоццус пнеумонић типа 3 63,2 АУ, Стрептоцоццус пиогенес (група А) 126,2 АЈ, Бранхамелла цатаррхалис 39,9 АУ, Стапхилоцоццус ауреус 79,6 АУ, Хаемопхилус инфлуензаӕ (тип б) 50,2 АУУ, Клебси Помоћне супстанце: полисорбат 80, хлорхексидин диацетат, натријум метил парахидроксибензоат, пречишћена вода.
Фармацеутски облик и садржај: оралне капи, бочица од 18 мл.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ЛАНТИГЕН Б ОРАЛНЕ КАПЉЕ, суспензија 1 флаша од 18 мл
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Сваки мл производа садржи:
Активни принципи. Антигени екстракти: Стрептоцоццус пнеумониае тип 3 63.2 Антигенске јединице, Стрептоцоццус пиогенес група А 126.2 Антигенске јединице, Бранхамелла цатаррхалис 39.9 Антигенске јединице, Стапхилоцоццус ауреус 79.6 Антигенске јединице, Хаемопхилус инфлуензае тип б 50.2 Антигенске јединице, Клебсиелла пнеумоне.
За помоћне супстанце видети одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Оралне капи, суспензија.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Одрасли:
Профилакса понављајућих инфекција респираторног тракта: производ може, код одређених пацијената, допринети смањењу броја и интензитета заразних епизода.
Деца:
Профилакса понављајућих бактеријских инфекција горњих дисајних путева код деце са бројем епизода већим од очекиваног за узраст. Производ може помоћи у смањењу броја и интензитета заразних епизода.
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање за одрасле и децу старију од 10 година: једна доза, која одговара количини која се даје двоструким притиском на дозатор (15 капи), ставља се под језик, два пута дневно (ујутру и увече).
Дозирање за децу старију од 3 месеца и до 10 година: половина дозе, која се добија притиском на дозатор једном (7-8 капи), два пута дневно или једну дозу (15 капи) у једној дози ујутру, пожељно на празан стомак. (Сублингвална рута).
Код врло мале деце могуће је примењивати Лантиген Б током сна постављањем капи између доње усне и десни.
Протресите пре употребе Могуће присуство (чак и након мешања) суспендованих агрегата не утиче на безбедност производа.
Важно: свака доза се мора држати у устима око 2 минута без гутања, како би се суспензија распршила у секрету пљувачке орофарингеалне слузокоже, што олакшава апсорпцију препарата.
Трајање третмана: две бочице (36 мл) код одраслих и једна бочица (18 мл) код детета, у складу са одговарајућом дозом.
Прекините лечење 2-3 недеље.
Затим изведите појачани третман са једном бочицом за одрасле и пола бочице за дете, у складу са одговарајућом дозом.
Да би се постигао и одржао довољна заштита за цео зимски период, потребно је терапијски циклус започети у септембру и поновити од јануара.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на компоненте производа.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Натријум метил парахидроксибанзат може изазвати алергијске реакције (укључујући и одложене) и изузетно бронхоспазам
Пре употребе протресите бочицу.
ЧУВАЈТЕ ИЗВАН ДОСЕГА И ВИДА ДЈЕЦЕ.
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Они нису познати.
04.6 Трудноћа и дојење
Нема познатих контраиндикација у случају трудноће или дојења.
Нема или је ограничена количина података о употреби Лантигена Б код трудница.
Као мера предострожности, боље је избегавати употребу Лантигена Б током трудноће.
Што се тиче дојења, будући да нису проведене посебне студије и да нема доступних података, као мјеру опреза пожељно је избјегавати употребу производа.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нема познатих ефеката.
04.8 Нежељени ефекти
Могући нежељени нежељени ефекти манифестују се у облику привременог повећања симптома (осећај констипације, ринореја) при првим давањима.
Учесталост: ретко (мање од 1 на 1000, али више од 1 на 10 000 пацијената)
Респираторни, торакални и медијастинални поремећаји: осећај констипације, ринореја
Такве реакције су ретке и генерално мање.
Поремећаји дисања, грудног коша и медијастинума: осећај констипације, ринореја
Такве реакције су ретке и генерално мање.
04.9 Предозирање
Нису познати случајеви предозирања.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Терапеутска категорија: Ј07АКС.
Антибактеријске вакцине.
Лантиген Б се састоји од суспензије бактеријских антигена, добијених процесом аутолизе у контролисаним условима, неких микробних врста које су најчешће одговорне за респираторне инфекције (С. пнеумониае, С. пиогенес, Б. цатаррхалис, С. ауреус, Х. инфлуензае, К. пнеумониае).
Овај препарат, примењен сублингвално, изазива стимулацију локалних имунолошких процеса услед апсорпције бактеријских антигена кроз слузницу уста и ждрела. Ово одређује производњу, путем плазма ћелија субмукозе, секреторних имуноглобулина класе А ( ИгА-С) чији је значај у одбрани слузокоже респираторног тракта широко описан у литератури.
У низу ин витро експеримената показано је да је фармаколошко дејство препарата такође изражено кроз „имуно-стимулативно дејство способно за:
- довести функционалне параметре неутрофилних полиморфона у нормалу;
- повећати производњу интерлеукина 1 у мононуклеарним ћелијским културама;
- делују као лимфоцитни поликлонски активатор са активношћу већом од "митогена покевеед";
- активно стимулишу производњу ИгМ културама лимфоцита.
Ин виво студије су такође показале да Лантиген Б:
- повећава број ИгА, ИгМ, ИгГ, и пљувачке и серума;
- утврђује смањење учесталости и интензитета заразних епизода;
- смањује потрошњу антибиотика.
05.2 "Фармакокинетичка својства
С обзиром на природу производа, који се састоји од бактеријских лизата, није било могуће спровести фармакокинетичке студије.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Акутна токсичност: ЛД50 се не може одредити. 50 мл / кг орално и 25 мл / кг / дан интраперитонеално не изазивају токсични ефекат.
Хронична токсичност: дозе до 5.920 мг / кг / дан савршено се толеришу током 26 недеља.
Производ не иритира када се нанесе на коњунктивну врећицу, лишен је пери и постнаталне токсичности и директних или индиректних фармаколошких ефеката на глатке мишиће различитих органа.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Полисорбат 80, хлорхексидин диацетат, натријум метил парахидроксибанзоат, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Они нису познати.
06.3 Период важења
У нетакнутом паковању: 3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Чувати на температури која не прелази 25 ° Ц и заштићено од светлости.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Бочица од тамног стакла која садржи 18 мл суспензије бактеријских антигена, заједно са дозатором и сигурносним затварачем у пластичном материјалу.
06.6 Упутства за употребу и руковање
А) Упутства за отварање бочице и употребу дозатора.
1) Добро протресите боцу и сломите печат гаранције, ухвативши пластични додатак постављен на средину чепа и повукавши га према напоље, потпуно га растргните ротирањем око боце.
2) Уклоните чеп и окрените бочицу наопако, затим притисните дозатор између кажипрста и палца постепеним притискањем дозатора док се не добије жељени број капи.
Б) Упутства за дозирање
Доза Лантигена Б за одрасле се добија окретањем бочице и притискањем дозатора док се не добије доза од 15 капи.
Половна доза за децу се добија притиском на дозатор све док се не добије доза од 7-8 капи.
Протресите пре употребе Могуће присуство (чак и након мешања) суспендованих агрегата не утиче на безбедност производа.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Брусцхеттини С.р.л. Виа Исонзо 6 - 16147 Ђенова (Италија).
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЛАНТИГЕН Б оралне капи, суспензија - бочица 18 мл А.И.Ц. н. 025709015.
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Март 1983 / мај 2005.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Фебруара 2014