Активни састојци: Холин (Холин алфосцерат)
Делецит 600 мг орални раствор
Улошци пакета Делецит доступни су за паковања:- Делецит 600 мг орални раствор
- Делецит 1г / 4мл раствор за ињекције
- Делецит 400 мг меке капсуле
Индикације Зашто се користи Делецит? За шта је то?
Делецит припада групи лекова који се зову психостимуланси јер се активна супстанца, холин алфосцерат, користи за стимулацију можданих функција код старијих пацијената.
Делецит се користи за лечење симптома и знакова дегенеративних болести мозга код старијих особа, такође узрокованих недовољном циркулацијом крви у мозгу, или за лечење поремећаја знања и дезоријентације који се јављају код:
- недостатак памћења
- збуњеност и губитак оријентације
- губитак мотивације и иницијативе
- смањење пажње.
Такође је индикован за лечење проблема у понашању емоционалних односа код старијих особа, као што су:
- емоционалност,
- раздражљивост,
- равнодушност према окружењу,
- пасива, дугови
Контраиндикације Када се Делецит не сме користити
Не узимајте Делецит
- ако сте алергични на холин алфосцерат или неки други састојак овог лека
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Делецит
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Делецит.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене ефекат лека Делецит
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате, недавно сте узимали или бисте могли да узмете било који други лек.
Нема познатих интеракција производа са другим лековима.
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Ако сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Не бисте требали узимати Делецит током трудноће јер овај лек није намењен за употребу у овој ситуацији, међутим, посебне студије су показале да нема штетних токсичних ефеката.
Вожња и управљање машинама
Делецит не утиче на способност управљања возилима и рада на машинама
Делецит садржи метил п-хидроксибензоат и пропил п-хидроксибензоат
Они могу изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
Доза, начин и време примене Како се користи Делецит: Дозирање
Увек узимајте овај лек тачно онако како вам је рекао ваш лекар или фармацеут. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Препоручена доза је 1 бочица која се узима два пута дневно.
Ако сматрате да је потребно, лекар ће вам можда повећати дозу
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превелику дозу лека Делецит
Ако сте узели више лека Делецит него што је требало
У случају прекомерне дозе, одмах се обратите лекару или идите у најближу болницу, где ће они организовати одговарајући третман.
Ако сте заборавили да узмете лек Делецит
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену претходну дозу.
Ако престанете да узимате лек Делецит
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Делецит
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.
Пошто је природно присутан у људском организму, примена холина алфосцерата чак и на дуже периоде генерално не ствара проблеме са подношљивошћу.
Током лечења леком Делецит можете доживети следеће нежељене ефекте, чија се учесталост не може проценити, па ваш лекар може смањити вашу дозу:
Ефекти који утичу на стомак:
- мучнина
Пријављивање нежељених ефеката
Ако приметите било које нежељено дејство, обратите се свом лекару или фармацеуту.Ово укључује све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељене ефекте директно путем националног система пријављивања на адреси хттп://ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе
Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувајте овај лек ван погледа и дохвата деце.
Овај лек не захтева посебне услове складиштења.
Немојте користити овај лек након истека рока ваљаности наведеног на кутији иза „Рок ваљаности“.
Датум истека се односи на последњи дан тог месеца.
Немојте користити овај лек ако приметите промене у изгледу раствора који би требао бити бистар и безбојан.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Делецит садржи
- Активни састојак је: Холин алфосцерат. Један дозни контејнер од 7 мл садржи 600 мг холин алфосцерата
- Помоћни састојци су: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат (видети одељак 2), натријум сахарин, арома поморанџе, пречишћена вода
Опис изгледа Делецит и садржај паковања
Раствор за оралну примену
Картонска кутија која садржи 10 контејнера од смеђег стакла од 7 доза за једнократну употребу
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је приступити веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ОРЕЦ раствор ДЕЛЕЦИТ 600 мг
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Орални раствор
Контејнер са једном дозом од 7 мл садржи:
Активни принцип: холин алфосцерат 600 мг.
Помоћне твари: метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Орални раствор.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Психооргански церебрални дегенеративно-инволуцијски синдроми или секундарни због цереброваскуларне инсуфицијенције, односно примарни или секундарни когнитивни поремећаји старијих особа које карактеризирају меморијски недостаци, конфузија и дезоријентација, смањење мотивације и иницијативе и смањење вјештина пажње. Сенилног понашања: емоционално лабилност, раздражљивост, равнодушност према окружењу.
Псеудодепресија старијих особа.
04.2 Дозирање и начин примене
Орални раствор: контејнер са једном дозом 2 пута дневно.
Ове дозе се могу повећати према нахођењу лекара који лечи.
04.3 Контраиндикације
Индивидуална преосетљивост на производ.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.
Орални раствор садржи метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат па може изазвати алергијске реакције (чак и одложене).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Ниједан.
04.6 Трудноћа и дојење
Терапеутска индикација производа не предвиђа његову употребу током трудноће. Међутим, посебне студије су истакле недостатак ембриотоксичних и тератогених ефеката.
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Нико.
04.8 Нежељени ефекти
Као прекурсор биолошких састојака, чак ни продужена примена холин алфосцерата генерално не представља проблем подношљивости.
Могућа појава мучнине (вероватно приписана секундарној допаминергичкој активацији) могла би захтевати смањење дозе.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које се јаве након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттпс: //ввв.аифа.гов.ит/цонтент/сегналазиони-реазиони-авверсе.
04.9 Предозирање
Видети тачку 4.8.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Холин алфосцерат, као носилац холина и прекурсор фосфатидилхолина, има потенцијал да спроведе превентивно и корективно дејство на биохемијске лезије, за које се признаје да имају посебну вредност међу патогенетским факторима инволуционог психоорганског синдрома, наиме на смањеном холинергичком тон и на измењени фосфолипидни састав неуронских мембрана.Хемијска структура холин алфосцерата (који садржи 40,5% холина) и са њим повезана хемијско-физичка својства гарантују значајно снабдевање можданог ткива активном и метаболички заштићеном супстанцом. експериментално предклиничка фармакологија и клиничке студије потврдиле су способност холина алфосцерата да повољно утиче на когнитивне и меморијске функције, као и на афективну сферу и сферу понашања угрожену инволуционом патологијом мозга.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Фармакокинетичке карактеристике, утврђене применом обележеног једињења, сличне у различитим врстама животиња (пацов, пас, мајмун), су следеће: брза и потпуна гастроинтестинална апсорпција; брзо усвајање и дистрибуција у различитим ткивима и органима, укључујући мозак; само бубрежно излучивање (око 10%, у 96 сати, примењене дозе радиоактивности); већа доступност у мозгу од холина означеног трицијумом.
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Код глодара, ЛД50 је већи од 1 г / кг парентерално и 10 г / кг орално. Дневна орална доза од 300 мг / кг и 150 мг / кг која се примењује током 6 месеци код пацова и паса не доводи до клиничких знакова токсичности, нити до промена у хематолошким, крвним хемијским параметрима или параметрима урина. Лек није био мутаген или тератоген и није мењао репродуктивне способности пацова и зеца.
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Орални раствор
Помоћне твари:
метил п-хидроксибензоат, пропил п-хидроксибензоат, натријум сахарин, арома поморанџе, пречишћена вода.
06.2 Некомпатибилност
Ниједан.
06.3 Период важења
3 године.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Овај лек не захтева посебне мере предострожности при складиштењу.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Контејнери за једну дозу од 7 мл: картонска кутија од литографа са 10 појединачних доза у смеђем стаклу, тип ИИИ сек. Ф.У. ИКС издање, Затворено са неповредивом откинутом полиетиленском капсулом.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Нема посебних упутстава.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
М Д М С.п.А.
Виале Папиниано, 22 / Б - 20123 МИЛАН (МИ)
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
Орални раствор: А.И.Ц. н.025935040
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
5.03.1993
