МОМЕНДОЛ - УПУТСТВО ЗА УПОТРЕБУ - ЛЕТЦИ

Главни / летци / 2021

Момендол - Упутство за употребу

Индикације Контраиндикације Мере опреза при употреби Интеракције Упозорења Дозирање и начин употребе Предозирање Нежељени ефекти Рок употребе и складиштење

Активни састојци: Напрокен

МОМЕНДОЛ 220 мг филмом обложене таблете

Момендол паковања су доступна за величине паковања:

МОМЕНДОЛ 220 мг филмом обложене таблете
МОМЕНДОЛ 220 мг грануле за орални раствор
МОМЕНДОЛ 5% гел
МОМЕНДОЛ 10% гел

Индикације Зашто се користи Момендол? За шта је то?

Момендол припада класи нестероидних аналгетика-антиинфламаторних-антиреуматика, односно лекова који се боре против болова, упала, грознице и корисни су у симптоматском лечењу реуматских болести.

Момендол се користи за краткотрајно симптоматско лечење благих до умерених болова као што су болови у мишићима и зглобовима (нпр. Болови у леђима, укочен врат), главобоља, зубобоља и менструални бол.

Момендол се такође може користити за лечење грознице.

Контраиндикације Када се Момендол не сме користити

Немојте узимати МОМЕНДОЛ

Ако сте алергични (преосетљиви) на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.
Ако имате алергијске манифестације, као што су астма, кошница, ринитис, назални полипи, ангиоедем и алергијске реакције изазване ацетилсалицилном киселином, аналгетици, противупални и / или антиреуматски лекови.
Ако сте у прошлости имали гастроинтестинално крварење или перфорацију, рекурентни пептички улкус у активној фази или повезан са претходним епизодама, упалне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест), тешку инсуфицијенцију јетре, тешку срчану инсуфицијенцију, тешку бубрежну инсуфицијенцију (клиренс креатинина интензивну терапију диуретицима, код особа са сталним крварењем и са ризиком од крварења током терапије антикоагулансима (погледајте „Узимање МОМЕНДОЛ -а са другим лековима“ и „Будите посебно опрезни са МОМЕНДОЛ -ом“).
У трудноћи, почевши од трећег тромесечја, и током лактације (видети "Трудноћа и дојење").
Производ се не сме давати млађима од 12 година, док се млађима од 16 година мора давати само након консултације са лекаром.

Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете Момендол

Будите посебно пажљиви са МОМЕНДОЛ -ом

Пошто постоји блиска корелација између дозирања и појаве озбиљних гастроинтестиналних нуспојава. Због тога увек треба користити најнижу ефикасну дозу.
Лекови као што је МОМЕНДОЛ могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара. Било који ризик је вероватнији при високим дозама и продуженим третманима. Немојте прекорачити препоручену дозу или трајање лечења [7 дана за бол и 3 дана за лечење грознице]
Када се МОМЕНДОЛ користи код хипертензивних пацијената и / или код пацијената са смањеном функцијом срца и / или бубрега. Диурезу и бубрежну функцију треба добро пратити током лечења леком МОМЕНДОЛ, посебно код старијих особа, код пацијената са срчаном инсуфицијенцијом или хроничном бубрежном инсуфицијенцијом и код пацијената лечених диуретицима, након велике операције која је укључивала велики губитак крви.
Ако имате срчане проблеме, имате историју можданог удара или мислите да сте у опасности од ових стања (на пример, ако имате висок крвни притисак, дијабетес или повишен холестерол или пушите), требало би да разговарате о свом лечењу са својим лекаром или фармацеутом.
Када се МОМЕНДОЛ користи код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом, може доћи до погоршања стања.
Када се МОМЕНДОЛ користи код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења или инсуфицијенције јетре, као и код пацијената са тренутним или претходним алергијским манифестацијама, јер код ових субјеката производ може изазвати бронхоспазам, астму или друге алергијске појаве, саветује се посебан опрез.
Лек МОМЕНДОЛ треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.
Ако дође до сметњи вида, лечење МОМЕНДОЛ -ом треба прекинути.
Будући да напроксен, као и сви други протуупални лијекови, може прикрити попратне симптоме заразних болести.
Будући да је у изолованим случајевима пријављено погоршање упале на инфективној основи у временској вези са употребом антиинфламаторних лекова.
Када се користи код старијих пацијената, који генерално имају одређени степен оштећења бубрежних, јетрених и срчаних функција, будући да је ова група пацијената изложенија ризику од развоја нежељених ефеката повезаних са употребом антиинфламаторних лекова. Продужена употреба. -не препоручују се инфламаторни лекови код старијих особа.
Пошто напроксен инхибира агрегацију тромбоцита и може продужити време крварења.Пацијенте са поремећајима крварења или на лековима који ометају згрушавање треба пажљиво пратити током узимања лека МОМЕНДОЛ.
Када редовите кориснике великих доза алкохола МОМЕНДОЛ користе, постоји велики ризик од крварења у желуцу.
Употребу производа треба избегавати у случајевима болова гастроинтестиналног порекла.У ствари је познато да се код пацијената који узимају антиинфламаторне лекове може јавити крварење у желуцу или цревима.
Пошто производ спада у класу лекова (НСАИД, противупални лекови) који могу изазвати проблеме у плодности код жена. Овај ефекат је реверзибилан по престанку лечења.
Код пацијената са астмом, производ је генерално контраиндикован.
Када се МОМЕНДОЛ користи у комбинацији са другим лековима који захтевају опрез, погледајте "Узимање МОМЕНДОЛ -а са другим лековима".

Интеракције Који лекови или храна могу променити ефекат Момендола

Не препоручује се примена напроксена са другим антиинфламаторним лековима или кортикостероидима јер повећава ризик од улкуса и дуоденалног чира и крварења.

Напроксен повећава антикоагулантни ефекат антикоагуланса типа кумарина (нпр. Варфарин, дикумарол) јер продужава протромбинско време и смањује агрегацију тромбоцита.

Треба избегавати комбинацију напроксена и литијума; када је потребно, саветује се пажљиво праћење нивоа литијума у плазми и прилагођавање дозе.

Због високог везивања напроксена за протеине плазме, саветује се опрез при истовременој терапији хидантоином или сулфонамидима.

Посебан опрез такође треба бити опрезан код пацијената који примају циклоспорин, такролимус, сулфонилурее, диуретике петље, метотрексат, бета-блокаторе, АЦЕ инхибиторе, пробенецид, тиазидне диуретике и дигоксин.

Напроксен може променити време крварења (које се може повећати до 4 дана након престанка терапије), клиренс креатинина (може се смањити), ниво азота урее у крви и ниво креатинина и калијума у крви (може се повећати), тест функције јетре (може доћи до повећања трансаминаза) .

Напроксен може изазвати лажно позитивне резултате при одређивању вредности 17-кетостероида у урину и може ометати уринарна одређивања 5-хидрокси-индолацетатне киселине.

Терапију напроксеном треба прекинути најмање 72 сата пре него што се изврше тестови надбубрежне кортикалне функције.

Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, чак и оне који се набављају без рецепта.

Узимање лека МОМЕНДОЛ уз храну и пиће

Пожељно је да се МОМЕНДОЛ узима после оброка.

Упозорења Важно је знати да:

Трудноћа и дојење

Трудноћа

МОМЕНДОЛ је, као и други антиинфламаторни лекови, контраиндикован током трећег тромесечја трудноће. Током првих пет месеци трудноће, МОМЕНДОЛ, као и друге антиинфламаторне лекове, треба узимати само ако је потребно и након консултације са лекаром и процене односа ризика и користи у вашем случају. Посаветујте се са лекаром ако сумњате на трудноћу или желите да планирате породиљско одсуство.

Време храњења

Будући да се нестероидни протуупални лијекови излучују у мајчино млијеко, треба их избјегавати као мјеру опреза током лактације.

Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете било који лек.

Вожња и управљање машинама

По правилу, унос производа не мења способност управљања возилима и рада са другим машинама. Међутим, они који обављају активност која захтева будност треба да буду опрезни ако током терапије примете поспаност, вртоглавицу, депресију.

Важне информације о неким састојцима лека МОМЕНДОЛ

Производ садржи лактозу: ако вам је лекар рекао да имате „нетолеранцију на неке шећере, обратите се лекару пре узимања овог лека.

Дозирање и начин употребе Како се користи Момендол: Дозирање

Увек узимајте МОМЕНДОЛ тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту. Уобичајена доза је:

Одрасли и адолесценти старији од 16 година: 1 филмом обложена таблета сваких 8-12 сати.

Ако је потребно, бољи ефекат се може постићи ако се, првог дана, почну са 2 филмом обложене таблете, након чега следи 1 филмом обложена таблета након 8-12 сати.

Старији пацијенти и пацијенти са благим или умереним оштећењем бубрега не смеју прекорачити 2 филм таблете у року од 24 сата.

Немојте користити дуже од 7 дана због болова и више од 3 дана због грознице.

Посетите лекара ако температура или бол потрају или се погоршају.

Прогутајте филмом обложене таблете целе и пропратите их водом или другим пићем.

Ако сте заборавили да узмете МОМЕНДОЛ

Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену таблету.

Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише Момендола

Као знаци предозирања могу се јавити поспаност, жгаравица, дијареја, мучнина, повраћање, поспаност, повишен ниво натријума у крви, метаболичка ацидоза, конвулзије.

У случају гутања велике количине производа, случајног или добровољног, треба се обратити лекару како би спровео уобичајене мере потребне у овим случајевима. Понесите овај летак са собом.

Препоручују се пражњење желуца и рутинске мере подршке. Брза примена одговарајуће количине активног угља (активни угаљ је лек; питајте свог фармацеута ако је потребно) може смањити апсорпцију лека.

Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти Момендола

Као и сви лекови, МОМЕНДОЛ може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих.

Најчешће уочени нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе.

Као и други аналгетици-антиинфламаторни, нестероидни антиреуматски лекови (НСАИД), напроксен може изазвати следеће нежељене ефекте.

Коришћене су следеће скале вредности: врло честе (> 1/10); уобичајени (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000); веома ретко (<1/10 000); непознато (на основу доступних података није могуће израчунати фреквенцију).

Гастроинтестинални поремећаји - Често: мучнина, диспепсија, повраћање, жгаравица, гастралгија, надутост. Повремено: дијареја, констипација. Ретко: пептички улкус, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, нарочито код старијих особа, може доћи до хематемезе, улцерозног стоматитиса, погоршања колитис и Црохнова болест Веома ретко: колитис, стоматитис Гастритис је забележен ређе.

Поремећаји нервног система - Често: главобоља, сомноленција, вртоглавица. Веома ретки симптоми слични менингитису.

Промене слушног и вестибуларног система - Повремено: тинитус, поремећаји слуха.

Поремећаји ока - Мање често: сметње вида.

Општи поремећаји и промена на месту примене - Повремено: зимица, едем (укључујући периферни едем).

Поремећаји имунолошког система - Мање често: алергијске реакције (укључујући едем лица и ангиоедем).

Психијатријски поремећаји - Повремено: поремећаји сна, узбуђење.

Поремећаји бубрега и мокраће - Мање често оштећена функција бубрега.

Поремећаји коже и поткожног ткива - Мање често: осип / пруритус. Веома ретко: фотосензитивност, алопеција, везикуларни осип, укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза.

Васкуларни поремећаји - Мање често: екхимоза.

Поремећаји крви и лимфног система - Веома ретко: апластична или хемолитичка анемија, тромбоцитопенија, гранулоцитопенија.

Срчани поремећаји - Веома ретки: тахикардија, едеми, хипертензија и срчана инсуфицијенција примећени су истовремено са терапијом НСАИЛ.

Промене хепатобилијарног система - Веома ретко: жутица, хепатитис, оштећена функција јетре.

Испитивања - Веома ретко: повећање крвног притиска.

Абнормалности респираторног система, грудног коша и медијастинума - Веома ретко: диспнеја, астма.

Као и код других аналгетика-антиинфламаторни, нестероидни антиреуматици (НСАИД), алергијске реакције анафилактичког или анафилактоидног типа могу се јавити код пацијената са или без претходног излагања лековима исте класе.

Карактеристични симптоми анафилактичке реакције су: тешка и изненадна хипотензија, убрзан или успорен рад срца, неуобичајен умор или слабост, анксиозност, узнемиреност, губитак свести, отежано дисање или гутање, свраб, осип са или без ангиоедема, црвенило кожа, мучнина, повраћање, грчеви у трбуху, пролив.

Лекови као што је МОМЕНДОЛ могу бити повезани са скромним повећаним ризиком од срчаног удара („инфаркта миокарда“) или можданог удара.

Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута.

Истек и задржавање

Чувајте овај лек ван домашаја и погледа деце.

Немојте користити МОМЕНДОЛ након истека рока ваљаности наведеног на кутији. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.

Чувати у оригиналном паковању како би се заштитило од светлости и влаге.

Лекове не треба одлагати у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.

Остале информације

Шта МОМЕНДОЛ садржи

Активни састојак је напроксен 200 мг (еквивалент напроксен натријуму 220 мг).

Помоћни састојци су: Језгро таблете: лактоза монохидрат, кукурузни скроб, микрокристална целулоза, повидон (К25), натријум карбоксиметил скроб, анхидровани колоидни силицијум диоксид, магнезијум стеарат.

Филмски премаз: хипромелоза, макрогол 400, титанијум диоксид (Е 171), талк.

Опис изгледа МОМЕНДОЛ и садржај паковања

МОМЕНДОЛ долази као бела, округла и биконвексна филмом обложена таблета.

Свако паковање садржи 12 или 24 филм таблете.

Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.

Додатне информације о Момендол -у можете пронаћи на картици "Сажетак карактеристика". 01.0 НАЗИВ МЕДИЦИНСКОГ ПРОИЗВОДА 02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК 04.0 КЛИНИЧКИ ПОДАЦИ 04.1 Терапеутске индикације 04.2 Дозирање и начин примене 04.3 Контраиндикације 04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби 04.5 Интеракције са другим лековима 04 и други облици 04 и дојење 0,7 за складиштење 06.5 Врста непосредног паковања и садржај паковања 06.6 Упутство за употребу и руковање 07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ 08 .0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ 09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОВЛАШЋЕЊЕ ИЛИ ОБНОВА ОВЛАШЋЕЊА 10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА 11.0 ЗА РАДИОПармацеутике, ПУНИ ПОДАЦИ О ДОСИМЕТРИЈИ ИНТЕРНОГ ЗРАЧЕЊА 12.0 ЗА РАДИО -ЛИЈЕКОВЕ, ДАЉА ДЕТАЉНА УПУТСТВА О ЕСТЕМПОРАНЕРИ ПРЕПАРАТИ

01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА

МОМЕНДОЛ 220

02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КОЛИЧИНСКИ САСТАВ

Напроксен 200 мг (што одговара напроксену натријуму 220 мг).

Помоћне супстанце: 41,8 мг лактозе по филмом обложеној таблети

За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1

03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК

Филмом обложена таблета.

Беле, округле биконвексне.

04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ

04.1 Терапијске индикације

Краткотрајно симптоматско лечење благог до умереног бола, попут болова у мишићима и зглобовима, главобоље, зубобоље и менструалног бола.

Момендол се такође може користити у лечењу грознице.

04.2 Дозирање и начин примене

Одрасли и адолесценти старији од 16 година: 1 филмом обложена таблета сваких 8-12 сати.

Не прекорачите 3 филм таблете у року од 24 сата.

Старији пацијенти и пацијенти са благим или умереним оштећењем бубрега не смеју прекорачити 2 филм таблете у року од 24 сата. (Види 4.3, "Контраиндикације " и 4.4 "Посебна упозорења и посебне мере предострожности за "употребу").

Момендол би требало узимати након оброка.

Немојте користити дуже од 7 дана због болова и више од 3 дана због грознице.

Пацијенте треба саветовати да се консултују са лекаром ако бол и грозница потрају или се погоршају.

04.3 Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу или на друге блиско повезане супстанце са хемијског становишта.

Напроксен је контраиндикован код пацијената са алергијским манифестацијама, попут астме, уртикарије, ринитиса, назалних полипа, ангиоедема и анафилактичких или анафилактоидних реакција изазваних ацетилсалицилном киселином, аналгетицима, нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) и / или антиреуматицима, због до могуће унакрсне осетљивости.

Напроксен је контраиндикован код пацијената са гастроинтестиналним крварењем или перфорацијом везаним за претходни третман нестероидним антиинфламаторним лековима, активним третманима или историјом понављајућег пептичког крварења / чира (две или више различитих епизода доказаног улкуса или крварења), чира на желуцу и дванаестопалачном цреву у активној фази, упалне болести црева (улцерозни колитис, Црохнова болест), тешка инсуфицијенција јетре, тешка срчана инсуфицијенција, тешка бубрежна инсуфицијенција (интензивна терапија клиренсом креатинина са диуретицима, код особа са сталним крварењем и ризиком од крварења током терапије са антикоагуланси.

Треће тромесечје трудноће и дојења (видети одељак 4.6).

Контраиндикована код деце млађе од 12 година.

04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби

Нежељени ефекти могу се свести на најмању могућу меру применом најниже ефикасне дозе за најкраће могуће трајање лечења које је потребно за контролу симптома (видети доле о гастроинтестиналним и кардиоваскуларним ризицима).

Клиничке студије и епидемиолошки подаци указују на то да употреба коксиба и неких НСАИЛ (нарочито у високим дозама и за дуготрајно лечење) може бити повезана са скромним повећањем ризика од артеријских тромботичних догађаја (нпр. Инфаркт миокарда или мождани удар) Иако неки подаци указују на то да употреба напроксена (1000 мг / дан) може бити повезана са мањим ризиком, неки ризици се не могу искључити. Нема довољно података о ефектима ниске дозе напроксена (600 мг / дан) да би се дошло до прецизних закључака о могућим тромботичким ризицима.

Постоји блиска корелација између дозирања и појаве озбиљних гастроинтестиналних нуспојава.

Због тога увек треба користити најнижу ефикасну дозу.

Потребан је опрез (разговарајте са својим лекаром или фармацеутом) пре почетка лечења код пацијената са историјом хипертензије и / или срчане инсуфицијенције јер су пријављени задржавање течности, хипертензија и едеми повезани са лечењем НСАИЛ.

Диурезу и бубрежну функцију треба добро пратити, нарочито код старијих особа, код пацијената са хроничном конгестивном срчаном инсуфицијенцијом или хроничном бубрежном инсуфицијенцијом, код пацијената који примају диуретике или након великих операција које укључују хиповолемију..

Код пацијената са тешком срчаном инсуфицијенцијом може доћи до погоршања стања.

Посебно се саветује опрез код пацијената са историјом гастроинтестиналних обољења или инсуфицијенције јетре, као и код пацијената са тренутним или претходним алергијским манифестацијама, јер код ових субјеката производ може изазвати бронхоспазам, астму или друге алергијске појаве.

Ако дође до сметњи вида, лечење Момендолом треба прекинути.

Озбиљне кожне реакције, неке од њих са смртним исходом, укључујући ексфолијативни дерматитис, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсичну епидермалну некролизу, врло ретко су пријављиване у вези са употребом НСАИД-а (видети 4.8). У раним фазама терапије чини се да су пацијенти већи ризик: до реакције долази у већини случајева у првом месецу лечења. Момендол треба прекинути при првој појави кожног осипа, лезија слузнице или било којих других знакова преосетљивости.

Напроксен, као и сваки други НСАИД, може прикрити симптоме истовремених заразних болести.

У изолованим случајевима пријављено је погоршање инфективних упала (нпр. Развој некротизирајућег фасциитиса) у вези са употребом НСАИД -а.

Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација: Гастроинтестинално крварење, улцерација и перфорација, који могу бити фатални, пријављени су током лечења свим НСАИЛ -овима, у било које време, са или без симптома упозорења или у претходној историји озбиљних гастроинтестиналних догађаја.

Код старијих особа и код пацијената са историјом улкуса у анамнези, посебно ако је компликовано крварењем или перфорацијом (видети одељак 4.3), ризик од гастроинтестиналног крварења, улцерација или перфорација је већи са повећањем доза НСАИЛ -а. Ови пацијенти треба да започну лечење са најнижим За ове пацијенте треба размотрити истовремену употребу заштитних средстава (мисопростола или инхибитора протонске пумпе), као и за пацијенте који узимају мале дозе аспирина или других лекова који могу повећати ризик од гастроинтестиналних догађаја (видети доле и одељак 4.5).

Пацијенти са историјом гастроинтестиналне токсичности, посебно старији, треба да пријаве све неуобичајене гастроинтестиналне симптоме (нарочито гастроинтестинално крварење), посебно у почетним фазама лечења.

Потребан је опрез код пацијената који узимају истовремене лекове који могу повећати ризик од улцерација или крварења, попут оралних кортикостероида, антикоагуланса као што је варфарин, селективних инхибитора поновног преузимања серотонина или антитромбоцитних средстава као што је аспирин (видети одељак 4.5).

Када дође до гастроинтестиналног крварења или улцерација код пацијената који узимају Момендол, лечење треба прекинути.

НСАИЛ треба давати са опрезом пацијентима са историјом гастроинтестиналних обољења (улцерозни колитис, Црохнова болест) јер се ова стања могу погоршати (видети одељак 4.8 - нежељена дејства).

Употребу Момендола треба избегавати заједно са селективним НСАИЛ инхибиторима ЦОКС-2.

Старији пацијенти, који генерално имају одређени степен оштећења бубрежних, јетрених и срчаних функција, изложени су већем ризику од развоја нуспојава повезаних са употребом НСАИД -а, посебно гастроинтестиналног крварења и перфорација које могу бити фаталне.

Не препоручује се продужена употреба НСАИД -а код старијих особа.

Напроксен инхибира агрегацију тромбоцита и може продужити време крварења.

Пацијенте са поремећајима крварења или на терапији лековима који ометају хемостазу треба пажљиво пратити док узимају Момендол.

Саветује се опрез код уобичајених потрошача великих доза алкохола, јер су у опасности од желучаног крварења.

Употребу производа треба избегавати у случајевима болова гастроинтестиналног порекла.

Овај лек садржи лактозу: Пацијенти са ретким наследним проблемима интолеранције на галактозу, недостатком лактазе или малапсорпцијом глукозе-галактозе не би требало да узимају овај лек.

Што се тиче комбинација са другим лековима који захтевају опрез, видети одељак 4.5 „Интеракција са другим лековима и други облици интеракција“.

04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција

Комбинације се не препоручују:

Не препоручује се примена напроксена са другим нестероидним антиинфламаторним лековима (НСАИД) или кортикостероидима јер повећава ризик од чира на желуцу и дванаестопалачног црева и крварења (видети одељак 4.4).

Напроксен може повећати ефекат антикоагуланса, попут антикоагуланса типа кумарина (нпр. Варфарин, дикумарол) јер продужава протромбинско време и смањује агрегацију тромбоцита, повећавајући ризик од гастроинтестиналног крварења (видети одељак 4.4).

Удружења треба користити опрезно:

Напроксен може променити време крварења (које се може повећати до 4 дана након прекида терапије), клиренс креатинина (може се смањити), ниво азота урее у крви и ниво креатинина и калијума у крви (може се повећати), тест функције јетре (могу се видети повећане трансаминазе) ).

04.6 Трудноћа и дојење

Плодност:

Постоје докази да би лекови који инхибирају синтезу простагландина и циклооксигеназе могли изазвати проблеме са женском плодношћу због ефекта на овулацију. Ово је реверзибилно ако се прекине лечење.

Трудноћа:

Инхибиција синтезе простагландина може негативно утицати на трудноћу и / или ембрион / фетални развој.

Резултати епидемиолошких студија указују на повећан ризик од побачаја и срчаних малформација и гастрошизе након употребе инхибитора синтезе простагландина у раној трудноћи. Вјерује се да се ризик повећава с дозом и трајањем терапије. Код животиња се показало да примена инхибитора синтезе простагландина изазива повећани губитак пре и после имплантације и ембрионално-фетални морталитет. Осим тога, пријављена је повећана учесталост различитих малформација, укључујући кардиоваскуларне, код животиња које су добивале инхибиторе синтезе простагландина током органогенетског периода.

Током првог и другог тромесечја трудноће напроксен се не сме примењивати осим у строго неопходним случајевима.

Ако напроксен користи жена која покушава да затрудни, или током првог и другог тромесечја трудноће, дозу и трајање лечења треба држати што је могуће нижим.

Током трећег тромесечја трудноће сви инхибитори синтезе простагландина могу показати:

фетус:

кардиопулмонална токсичност (са превременим затварањем артеријског канала и плућном хипертензијом);

бубрежна дисфункција, која може напредовати до бубрежне инсуфицијенције са олиго-хидроамниосом;

мајку и новорођенче, на крају трудноће, да:

могуће продужење времена крварења и антитромбоцитни ефекат који се може јавити чак и при веома малим дозама;

инхибиција контракција материце која доводи до одложеног или продуженог порођаја

Сходно томе, напроксен је контраиндикован током трећег тромесечја трудноће.

Време храњења:

04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама

04.8 Нежељени ефекти

Као и други НСАИЛ, напроксен може изазвати следеће нежељене ефекте.

Најчешће уочени нежељени ефекти су гастроинтестиналне природе

Коришћене су следеће скале вредности: врло честе (> 1/10); уобичајено (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

Промене гастроинтестиналног система:

Често: мучнина, диспепсија, повраћање, жгаравица, гастралгија, надутост.

Мање често: дијареја, затвор.

Ретко: пептички улкус, гастроинтестинална перфорација или крварење, понекад фатално, нарочито код старијих особа, могу се јавити хематемеза, улцерозни стоматитис, погоршање колитиса и Црохнова болест (видети одељак 4.4).

Веома ретко: колитис, стоматитис. Гастритис је примећен ређе.

Промене у нервном систему: Често: главобоља, сомноленција, вртоглавица. Веома ретко: симптоми слични менингитису.

Промене слушног и вестибуларног апарата: Мање често: тинитус, сметње слуха.

Поремећаји ока: Мање често: сметње вида.

Општи поремећаји и промена на месту примене: Мање често: зимица, едем (укључујући периферни едем).

Промене имуног система: Мање често: алергијске реакције (укључујући едем лица и ангиоедем).

Психијатријски поремећаји: Мање често: поремећаји сна, узбуђење.

Бубрега и уринарног поремећаји: Мање често: оштећена бубрежна функција.

Промене на кожи и поткожном ткиву: Мање често: осип / свраб. Веома ретко: фотосензитивност, алопеција, везикуларни осип укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза.

Промене васкуларног система: Мање често: модрице.

Промене у крвном и лимфном систему: Веома ретко: апластична или хемолитичка анемија, тромбоцитопенија, гранулоцитопенија.

Срчане промене: Веома ретко: тахикардија, едеми, хипертензија и срчана инсуфицијенција су примећене истовремено са терапијом НСАИЛ.

Промене хепатобилиарног система: Веома ретко: жутица, хепатитис, оштећење јетре

Дијагностичка испитивања: Веома ретко: повећање крвног притиска.

Промене респираторног система, грудног коша и медијастинума: Веома ретко: диспнеја, астма.

Као и код других НСАИЛ, алергијске реакције анафилактичког или анафилактоидног типа могу се јавити код пацијената са или без претходног излагања лековима који припадају овој класи.

04.9 Предозирање

У случају гутања / давања велике количине производа, случајног или добровољног, лекар мора да примени уобичајене мере потребне у овим случајевима.

Препоручују се пражњење желуца и рутинске мере подршке.

Брза примена одговарајуће количине активног угља може смањити апсорпцију лека.

05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА

05.1 Фармакодинамичка својства

Фармакотерапијска група: антиинфламаторни / антиреуматски лекови, нестероиди-Деривати пропионске киселине, АТЦ ознака: М01АЕ02.

"Аналгетичка активност је" не-наркотичког типа.

Напроксен такође инхибира функцију тромбоцита.

Ова својства су вероватно резултат смањења синтезе простагландина инхибицијом ензимског ланца циклооксигеназе.

Осим тога, напроксен стабилизује лизосомске мембране и има антибрадикинин и ефекте против комплемента.

05.2 Фармакокинетичка својства

Код „човека, напроксен натријум се апсорбује након оралне примене и достиже терапеутску концентрацију у крви након отприлике 1 сата“. "Полувреме" је приближно 16 сати, а стање равнотеже се постиже након 4-5 доза. Преко 99% напроксен натријума је реверзибилно везано за протеине плазме, 95% примењене дозе се излучује урином, делимично непромењено, а делимично као 6-о-десметилнапроксен, у слободном или коњугованом облику.

05.3 Предклинички подаци о безбедности

Токсиколошки тестови на различитим животињским врстама, за различите начине давања, показали су да је акутна токсичност напроксена „ниска.

У студијама хроничне токсичности, напроксен је показао типичан токсиколошки профил НСАИЛ, попут гастроинтестиналне токсичности и, у високим дозама, оштећења бубрега.

Није било доказа о тератогеним ефектима са напроксеном, а у двогодишњој студији на пацовима није било индиција о канцерогеном потенцијалу.

Студије мутагености са напроксеном дале су негативне резултате.

Због инхибиције синтезе простагландина, напроксен који се примењује у последњем периоду трудноће може изазвати одложени порођај и фетотоксичне ефекте.