Шта је Пракбинд - Идаруцизумаб и за шта се користи?
Пракбинд је лек који се користи за неутралисање ефеката дабигатрана (активне супстанце у прадакси), лека за лечење и превенцију крвних угрушака. Пракбинд се користи за брзо заустављање антикоагулантног дејства дабигатрана, пре хитне операције или у случају крварења опасног по живот.
Пракбинд садржи активну супстанцу идаруцизумаб.
Како се користи Пракбинд - Идаруцизумаб?
Пракбинд је доступан у облику раствора за ињекције или за инфузију (капање) у вену. Препоручена доза Пракбинд -а је 5 г која се даје интравенозно кроз две ињекције или инфузије, једну за другом, а по потреби се може дати друга доза од 5 г кроз две ињекције или инфузије.
Лек се може набавити само на рецепт и ограничен је само на болничку употребу
Како делује Пракбинд - Идаруцизумаб?
Активна супстанца у Пракбинду, идаруцизумаб, је фрагмент моноклоналног антитела. Моноклонално антитело је врста протеина дизајнирана да препозна и веже се за одређену структуру (која се назива антиген). Пракбинд делује тако што се чврсто веже за дабигатран и формира комплекс у крви. Ово брзо зауставља антикоагулантни ефекат дабигатрана.
Какву је корист Пракбинд - Идаруцизумаб показао током студија?
Пракбинд је проучаван у три главне студије које су обухватиле 141 здравих одраслих пацијената који су претходно узимали дабигатран.У студијама, добровољци су примали Пракбинд или плацебо (лажни лек) након што су лечени Прадаком за 3,5 Резултати су показали да је Пракбинд био у стању да потпуно неутралише антикоагулантни ефекат Прадака у року од 5 минута од примене. Као део "текућег испитивања", привремена анализа показала је сличне резултате на 123 пацијената који су имали неконтролисано крварење или којима је била потребна хитна операција и који су били на терапији Прадаком. Већина пацијената у студији је узимала Прадаку како би спречила ризик од можданог удара услед „абнормалног рада срца“ (атријална фибрилација).
Какав је ризик повезан са Пракбинд - Идаруцизумабом?
У време одобрења Пракбинд није био повезан са неким посебним нежељеним ефектима.
За информације о ограничењима за Пракбинд, погледајте упутство за употребу.
Зашто је Пракбинд - Идаруцизумаб одобрен?
Главне студије су показале да је Пракбинд ефикасан у неутралисању ефеката Прадака -е и да је његово деловање брзо, потпуно и константно. Обим користи Пракбинд -а зависи од општег здравља пацијента, тежине и локације крварења. Нису идентификовани нежељени ефекти. Одбор Агенције за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Агенције одлучио је да су користи од Пракбинд -а веће од њихових ризике и препоручио да се одобре за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Пракбинд - Идаруцизумаба?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Пракбинд користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, безбедносне информације су додате сажетку карактеристика производа и упутству за употребу лека Пракбинд, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Више информација о Пракбинду - Идаруцизумабу
За више информација о терапији Пракбиндом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Пракбинд - Идаруцизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
