Шта је Протелос?
Протелос је лек који садржи активну супстанцу стронцијум -ранелат, доступан у кесицама од 2 г које садрже грануле за оралну суспензију.
За шта се користи Протелос?
Протелос је индикован за лечење остеопорозе (болести која чини кости ломљивим) код жена које су прошле кроз менопаузу како би се смањио ризик од прелома пршљенова и кука.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Протелос?
Препоручена доза Протелоса је једна кесица једном дневно. Садржај кесице мора се помешати у чаши воде да се формира суспензија за пиће одмах након припреме.Протелос треба узимати најмање два сата након узимања хране, млека, млечних производа или додатака калцијума, најбоље пред спавање. Протелос је намењен за дуготрајну употребу. Пацијенти који се лече са Протелосом треба да добију суплементе калцијума или витамина Д ако их уносе храном је недовољан.
Како делује Протелос?
Остеопороза се јавља када се стара кост, која се природно дегенерише, не замени са довољно новог ткива. Постепено, кости постају танке и ломљиве, што повећава вероватноћу прелома. Остеопороза је чешћа. Код жена након менопаузе, када је ниво женског хормона пада естроген, хормон који помаже у одржавању костију здравим.
Активна супстанца у Протелосу, стронцијум -ранелат, делује на структуру костију. Кад дође до црева, стронцијум -ранелат ослобађа стронцијум, супстанцу коју кости апсорбују.Механизам деловања стронцијума није у потпуности познат, што се тиче остеопорозе, али смањује уништавање костију и стимулише стварање коштаног ткива .
Како је Протелос проучаван?
Протелос је проучаван у две велике студије које су обухватиле скоро 7.000 старијих жена, а нешто мање од четвртине пацијената имало је више од 80 година. Прва студија је обухватила 1649 жена са остеопорозом са претходним преломима пршљенова, док је друга студија обухватила преко 5000 жена са остеопорозом локализованом у пределу кука и бутне кости. У обе студије, ефикасност Протелоса је упоређена са плацебом (лажним третманом) и главно мерило ефикасности било је смањење ризика од новог прелома кости са Протелосом. У првој студији, ово је био број пацијената који су, током три године, развили нову вертебралну фрактуру, а у другој метрици био је број пацијената који су претрпели нови периферни (невертебрални) прелом услед остеопорозе.
Какву је корист Протелос показао током студија?
У првој студији, Протелос је био ефикасан у смањењу ризика од нових прелома пршљенова за 41% током три године: 21% од 719 жена лечених Протелосом развило је нови прелом пршљенова у поређењу са 33% од 723 пацијената лечених са плацебо.
Све у свему, само резултати друге студије нису били довољни да покажу предности Протелоса у спречавању периферних прелома. Међутим, ако се узму у обзир само жене старије од 74 године са израженом феморалном крхкошћу, резултати указују на смањење ризика од прелома кука приликом узимања Протелоса.
Гледајући заједно резултате обе студије, мање жена у групи Протелос развило је периферне преломе на другим деловима тела осим кичме (укључујући кук) него у плацебо групи (331 од 3 295 у групи Протелос у поређењу са 389 од 3 256 у плацебо групи), што показује смањени ризик од прелома.
Који је ризик повезан са Протелос?
Најчешћи нежељени ефекти примећени код лека Протелос (примећени код 1 до 10 пацијената на 100) су главобоља, поремећена свест (несвестица), губитак памћења, мучнина, дијареја, ретка столица, дерматитис (упала коже), екцем (љускави осип), венски тромбоемболија (крвни угрушци у венама) и повећани ниво креатин киназе (ензима који се налази у мишићном ткиву) у крви. За потпуну листу нуспојава пријављених са Протелосом погледајте упутство за употребу.
Протелос се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на стронцијум -ранелат или било који други састојак.
Зашто је Протелос одобрен?
Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Протелоса веће од ризика за лечење остеопорозе код жена у постменопаузи како би се смањио ризик од прелома пршљенова и кука. Одбор је стога препоручио издавање дозволе за промет за Протелос.
Остале информације о Протелосу:
Дана 21. септембра 2004. године, Европска комисија је Лес Лаборатоирес Сервиер -у дала „Ауторизацију за стављање у промет“ за Протелос, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 21. септембра 2009. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а Протелос кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2009.
Подаци о Протелос -стронцијум -ранелату објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
