Шта је Респрееза и за шта се користи?
Респрееза је лек који се користи код одраслих особа са недостатком хуманих инхибитора алфа1-протеиназе, наследним поремећајем који може изазвати проблеме са плућима, укључујући повећане потешкоће са дисањем и који такође може утицати на јетру. Респрееза се користи за успоравање оштећења плућа код пацијената са тешким дефицитом.
Респрееза садржи активну супстанцу инхибитор хумане алфа1-протеиназе.
Како се користи Респрееза?
Респрееза је доступна у облику прашка и растварача који се праве у раствор за инфузију (капање у вену). Прву инфузију треба применити под надзором здравственог радника са искуством у лечењу недостатка инхибитора хумане алфа1-протеиназе. Накнадне инфузије могу применити неговатељ или сам пацијент.
Препоручена доза Респреезе је 60 мг / кг телесне тежине која се даје једном недељно. Инфузија треба да траје око 15 минута.
Лек се може купити само на рецепт. За више информација погледајте упутство за употребу.
Како делује Респрееза?
Активна супстанца у Респреези, хумани инхибитор алфа1-протеиназе, природна је компонента крви чија је функција заштита плућног ткива. Добија се из људске крви и делује заменом протеина који недостаје пацијентима са недостатком инхибитора хумане алфа1-протеиназе.
Какву је корист Респрееза показала током студија?
Показало се да Респрееза успорава оштећење плућа у једној главној студији која је обухватила 180 пацијената са оштећењем плућа услед недостатка инхибитора хумане алфа1-протеиназе. У овој студији, Респрееза је упоређена са плацебом (лажним третманом), а главна мера ефикасности била је смањење густине плућа. Густина плућа је показатељ опсега оштећења плућа: што је веће смањење густине плућа, већа је и повреда плућа. Смањење густине плућа након 24 месеца било је око 2,6 г / л код пацијената лечених Респреезом у поређењу са приближно 4,2 г / л код испитаника који су примали плацебо.
Који је ризик повезан са Респреезом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Респрееза (који се могу јавити у до 1 на 10 особа) су вртоглавица и главобоља. Током лечења примећене су алергијске реакције, од којих су неке тешке.
С обзиром на ризик од озбиљних алергијских реакција, Респрееза се не сме користити код пацијената који имају недостатак протеина званог ИгА и који су развили антитела против њега, јер су ти људи склонији алергијским реакцијама. За потпуну листу ограничења и нуспојава Респреезе погледајте упутство за употребу.
Зашто је Респрееза одобрена?
Главна студија спроведена са Респреезом показала је да је лек био ефикасан у успоравању оштећења плућа код пацијената са недостатком инхибитора хумане алфа1-протеиназе, а овај ефекат се сматрао значајним код оних са тешким недостатком. реакције; међутим, смернице о начину управљања овим ризиком дате су у информацијама о производу. Није било других великих забринутости везаних за безбедност лека.
Стога је Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио да су користи Респреезе веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна и ефикасна употреба Респреезе?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Респрееза користи што је могуће сигурније. На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Респреезу додане су безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Осим тога, компанија која продаје Респрееза спровешће нову студију како би испитала да ли већа доза (120 мг / кг телесне тежине) може понудити више користи од тренутно препоручене дозе.
Остале информације о Респреези
За више информација о терапији Респреезом, прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Респрееза информације објављене на овој страници могу бити застареле или непотпуне. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
