Шта је Солирис?
Солирис је концентрат за припрему у раствор за инфузију. Садржи активни састојак екулизумаб.
За шта се користи Солирис?
Солирис је индикован за лечење пацијената са пароксизмалном ноћном хемоглобинуријом (ПНХ), ретком, по живот опасном генетском болешћу која узрокује пребрзо лизирање (уништавање) црвених крвних зрнаца. Последице су анемија (смањење броја црвених крвних зрнаца), тромбоза (стварање угрушака у крвним судовима) и тамни урин.
Будући да је број пацијената са ПНХ мали, болест се сматра „ретком“, а Солирис је 17. октобра 2003. проглашен „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Солирис?
Солирис мора примењивати здравствени радник, попут лекара или медицинске сестре, под надзором лекара са искуством у лечењу пацијената са крвним поремећајима.
Лечење Солирисом састоји се од инфузије (капање у вену) 600 мг производа током 25-45 минута једном недељно, након чега следи доза од 900 мг током пете недеље. Након тога дозу треба одржавати на 900 мг, давати отприлике сваке две недеље. Најмање две недеље пре почетка лечења Солирисом, сви пацијенти треба да буду вакцинисани против менингитиса изазваног бактеријом. Неиссериа менингитидис и морају се поново вакцинисати у складу са важећим смерницама.
Пацијентима који примају лек Солирис мора се дати посебна картица која објашњава симптоме одређених врста инфекција, уз упозорење да одмах потраже медицинску помоћ ако се такви симптоми јаве.
Како функционише Солирис?
Активна супстанца у Солирису, екулизумаб, је моноклонско антитело. Моноклонално антитело је антитело (врста протеина) дизајнирано да препозна и веже се за одређену структуру (антиген) у телу. Екулизумаб је дизајниран да се веже за комплемент протеина Ц5, део одбрамбеног система тела који се назива "комплемент." У ПНХ, пацијенти имају дефект у протеину ЦД59 који се налази на површини црвених крвних зрнаца, што обично спречава да комплемент нападне ћелије . Као последица овог дефекта, комплемент уништава црвена крвна зрнца. Блокирајући протеин комплемента Ц5, екулизумаб спречава да комплемент напада ћелије, смањује лизу ћелија и ублажава симптоме болести.
Како је проучаван Солирис?
Ефекти Солирис -а су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Солирис је проучаван у једној главној студији која је обухватила 88 одраслих особа са ПНХ -ом које су примиле најмање четири трансфузије због анемије у претходној години. Солирис је упоређен са плацебом (лажним третманом). Главна мерила ефикасности су били број пацијената код којих је ниво хемоглобина (протеина који се налази у црвеним крвним зрнцима) остао је изнад индивидуалног циљног нивоа и броја потребних трансфузија црвених крвних зрнаца током првих 26 недеља лечења.
Какву је корист Солирис показао током студија?
Солирис је био ефикаснији од плацеба у ублажавању симптома ПНХ. У главној студији, 49% пацијената (21 од 43) лечених Солирисом имало је стабилан ниво хемоглобина и у просеку им нису биле потребне трансфузије. пацијенти који су узимали плацебо имали су стабилан ниво хемоглобина и било им је потребно у просеку 10 трансфузија.
Који је ризик повезан са Солирис?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Солирис (виђен код више од 1 на 10 пацијената) је главобоља.За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Солирис погледајте упутство за употребу.
Солирис се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на екулизумаб, протеине миша или било коју другу супстанцу или који имају или се сумња да имају наследни недостатак комплемента. Због повећаног ризика од менингитиса, Солирис се не сме давати људима зараженим Неиссериа менингитидис или који нису вакцинисани против ове бактерије.
Зашто је Солирис одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Солирис -а веће од ризика за лечење пацијената са пароксизмалном ноћном хемоглобинуријом (ПНХ), али је приметио да су докази у корист Солирис -а ограничени на појединце. претходно подвргнути трансфузији крви. Одбор је препоручио издавање дозволе за промет за Солирис.
Које мере се предузимају да би се обезбедила безбедна употреба Солирис -а?
Компанија Солирис ће се договорити о детаљима система у свакој држави чланици који осигурава да се лек дистрибуира тек након провере да је пацијент правилно вакцинисан. Такође ће преписати и пацијентима информације о безбедности лека и потврдити да их преписивачи безбедно користе.
Више информација о Солирису
Дана 20. јуна 2007. године, Европска комисија је Алекион Еуропе САС -у одобрила „Ауторизацију за маркетинг“ за Солирис, која важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове -сирочад за Солирис кликните овде.
За потпуну верзију ЕПАР Солирис кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 04-2009
Подаци о Солирис - ецулизумабу објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
