Активни састојци: Оселтамивир
Тамифлу 30 мг тврде капсуле
Улошци за паковање Тамифлу доступни су за величине паковања:- Тамифлу 30 мг тврде капсуле
- Тамифлу 45 мг тврде капсуле
- Тамифлу 75 мг тврде капсуле
- Тамифлу 6 мг / мл прах за оралну суспензију
- Тамифлу 12 мг / мл прашак за оралну суспензију
Зашто се користи Тамифлу? За шта је то?
- Тамифлу се користи за лечење грипа код одраслих, адолесцената, деце и одојчади (укључујући и доношене бебе). Може се користити када имате симптоме грипа и када вирус грипа кружи заједницом.
- Тамифлу се такође може прописати одраслима, адолесцентима, деци и одојчади старијој од 1 године од случаја до случаја ради превенције грипа, на пример ако сте били у контакту са неким ко има грип.
- Тамифлу се може прописати одраслима, адолесцентима, деци и одојчади (укључујући и недоношчад) као превентивни третман у изузетним околностима, на пример ако постоји „глобална епидемија грипа (пандемија грипа) и сезонска вакцина против грипа не успе“. Како би се обезбедила довољна заштита.
Тамифлу садржи оселтамивир, који припада групи лекова који се зову инхибитори неураминидазе. Ови лекови спречавају ширење вируса грипа у телу и на тај начин помажу у ублажавању или спречавању симптома инфекције изазване вирусом грипа.
Грипа је инфекција узрокована вирусом. Симптоми грипа често укључују изненадну грозницу (изнад 37,8 ° Ц), кашаљ, цурење или зачепљен нос, главобољу, болове у мишићима и екстремни умор. Ови симптоми могу бити узроковани и другим инфекцијама. Права инфекција се јавља само током годишњих избијања када вирус грипа се шири локалном заједницом. Изван периода епидемије, симптоми слични грипу углавном су узроковани другом врстом болести.
Контраиндикације Када се Тамифлу не сме користити
Немојте узимати Тамифлу
- ако сте алергични (преосетљиви) на оселтамивир или било који други састојак лека Тамифлу наведен у одељку 6.
Посаветујте се са лекаром ако се ово односи на вас. Немојте узимати Тамифлу.
Предострожности при употреби Шта треба да знате пре него што узмете лек Тамифлу
Пре него што узмете Тамифлу, уверите се да ваш лекар зна
- ако сте алергични на друге лекове
- ако имате неку бубрежну болест. У овом случају може бити потребно прилагођавање дозе
- ако имате озбиљно здравствено стање, које може захтевати хитну хоспитализацију
- ако имунолошки систем не ради
- ако имате срчану болест или хроничну респираторну болест.
Током лечења леком Тамифлу, одмах обавестите свог лекара
- ако сте приметили промене у понашању и расположењу (неуропсихијатријски догађаји), посебно код деце и адолесцената. То могу бити симптоми ретких, али озбиљних нежељених ефеката.
Тамифлу није вакцина против грипа
Тамифлу није вакцина: лечи инфекцију или спречава ширење вируса грипа. Вакцина обезбеђује антитела на вирус. Тамифлу не мења ефикасност вакцине против грипа, а лекар вам може прописати и једно и друго.
Интеракције Који лекови или храна могу да промене учинак Тамифлуа
Обавестите свог лекара или фармацеута ако узимате или сте недавно узимали било које друге лекове, укључујући и лекове који се набављају без рецепта.
Следећи лекови су посебно важни:
- хлорпропамид (користи се за лечење дијабетеса)
- метотрексат (користи се за лечење, на пример, "реуматоидног артритиса")
- фенилбутазон (користи се за лечење бола и упале)
- пробенецид (користи се за лечење гихта).
Упозорења Важно је знати да:
Трудноћа и дојење
Реците свом лекару ако сте трудни, мислите да сте трудни или покушавате да затрудните како би ваш лекар могао да одлучи да ли је Тамифлу прикладан за вас.
Ефекти на одојчад која су дојена нису познати. Ако дојите, реците свом лекару како би он одлучио да ли је Тамифлу прикладан за вас.
Питајте свог лекара или фармацеута за савет пре него што узмете овај лек.
Вожња и управљање машинама
Тамифлу не утиче на вашу способност управљања возилима и машинама.
Доза, начин и време примене Како се користи Тамифлу: Дозирање
Узмите овај лек тачно онако како вам је рекао лекар. Ако сте у недоумици, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Узмите Тамифлу што је пре могуће, најбоље у року од два дана од појаве симптома грипа.
Препоручене дозе
За лечење грипа, узимајте две дозе дневно. Обично је практично узети једну дозу ујутру и једну увече. Важно је да завршите цео 5 -дневни циклус, чак и ако се брзо почнете осећати боље.
За превенцију грипа или након контакта са зараженом особом узимајте једну дозу дневно током 10 дана.Најбоље је узети ову дозу ујутру уз доручак.
У посебним ситуацијама, попут распрострањеног грипа или пацијената са слабим имунолошким системом, лечење ће се наставити до 6 или 12 недеља.
Препоручена доза зависи од телесне тежине пацијента. Требали бисте користити количину капсула или оралне суспензије коју је прописао ваш лекар.
Одрасли и адолесценти од 13 година
75 мг се може састојати од једне капсуле од 30 мг плус једне капсуле од 45 мг.
Деца од 1 до 12 година
75 мг се може састојати од једне капсуле од 30 мг плус једне капсуле од 45 мг.
Бебе млађе од 1 године (0-12 месеци)
Давање лека Тамифлу одојчади млађој од 1 године ради превенције грипа у случају пандемије грипа требало би да се заснива на процени лекара након разматрања односа између потенцијалне користи и потенцијалног ризика за дете.
мг по кг = мг за сваки килограм телесне тежине детета. На пример: ако беба од 6 месеци има 8 кг, доза је 8 кг к 3 мг по кг = 24 мг
Начин примене
Капсуле прогутајте целе са водом. Немојте ломити или жвакати капсуле.
Тамифлу се може узимати са или без хране, мада узимање са храном може смањити могућност осећаја или болести (мучнина или повраћање).
Људи који имају потешкоће са гутањем капсула могу користити течни препарат, оралну суспензију Тамифлу. Ако вам је потребна орална суспензија Тамифлу, али је нема у апотеци, раствор Тамифлу можете направити од капсула. За упутства погледајте страницу Припрема Тамифлуа у течном облику код куће.
Предозирање Шта треба учинити ако сте узели превише лека Тамифлу
Ако сте узели више лека Тамифлу него што је требало
Престаните са узимањем лека Тамифлу и одмах се обратите свом лекару или фармацеуту. У већини случајева предозирања људи нису пријавили никакве нежељене ефекте. Када су пријављени нежељени ефекти, били су слични онима који су примећени при нормалним дозама како је наведено у параграфу 4.
Случајеви предозирања чешће су пријављивани када се Тамифлу давао деци него одраслима и адолесцентима. Морате бити опрезни при припреми Тамифлу раствора за децу и при давању Тамифлу капсула или Тамифлу суспензије деци.
Ако сте заборавили да узмете Тамифлу
Немојте узети двоструку дозу да бисте надокнадили заборављену капсулу.
Ако престанете да узимате Тамифлу
Нема нежељених ефеката када се престане са применом лека Тамифлу. Ако се лек Тамифлу прекине раније него што вам је лекар рекао, симптоми грипа се могу вратити. Увек довршите терапију коју вам је лекар прописао.
Ако имате додатних питања о употреби овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.
Нежељени ефекти Који су нежељени ефекти лека Тамифлу
Као и сви лекови, и овај лек може изазвати нежељена дејства, мада се она не морају јавити код свих. Многи од доле наведених нежељених ефеката такође могу бити узроковани грипом.
Следећи озбиљни нежељени ефекти ретко су пријављивани од када је оселтамивир изашао на тржиште:
- Анафилактичке или анафилактоидне реакције: тешке алергијске реакције са отицањем лица и коже, осипом на кожи који сврби, ниским крвним притиском и отежаним дисањем;
- Поремећаји јетре (фулминантни хепатитис, поремећаји функције јетре и жутица): жутило коже и беоњача, промена боје столице, промене у понашању;
- Ангионеуротски едем: изненадни почетак тешког отицања коже, нарочито око главе и врата, укључујући очи и језик, са отежаним дисањем
- Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза: компликована алергијска реакција, која може довести до смрти, манифестована тешком упалом коже и унутрашњих слузокожа, у почетку праћеном грозницом, болом у грлу, осећајем умора и последичним осипом, љуштењем кожа са великим површинама дермоепидермалног одвајања, могуће отежано дисање и низак крвни притисак;
- Гастроинтестинално крварење: продужено крварење из дебелог црева или избацивање крви из уста;
- Неуро-психијатријски поремећаји, како је доле описано.
Ако приметите било који од ових симптома, одмах потражите медицинску помоћ.
Најчешће пријављени (врло чести и уобичајени) нежељени ефекти примене Тамифлуа су мучнина или лоше стање (мучнина, повраћање), бол у стомаку, узнемиреност желуца, главобоља и бол. Ови нежељени ефекти се углавном јављају након прве дозе лека и генерално нестају са наставком лечења. Учесталост ових ефеката се смањује ако се лек узима са храном.
Ретки, али озбиљни ефекти: одмах потражите лекарску помоћ
(могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
Ретки догађаји, укључујући
- конвулзије и делиријум укључујући измењен ниво свести
- збуњеност, ненормално понашање
- делиријум, халуцинације, узнемиреност, анксиозност, ноћне море
Ови догађаји су углавном пријављивани код деце и адолесцената и често су се јавили изненада и брзо су се решили. Неколико случајева се изродило у самоповређивање (инстинкт да се повреди), што је у неким случајевима довело до смрти. Такви неуропсихијатријски догађаји забележени су и код пацијената са грипом који нису узимали Тамифлу.
- Пацијенте, посебно децу и адолесценте, треба пажљиво пратити ради горе описаних промена у понашању.
Ако приметите било који од ових симптома, посебно код млађих пацијената, одмах потражите медицинску помоћ.
Одрасли и адолесценти од 13 година
Веома чести нежељени ефекти:
(може се јавити код више од 1 на 10 особа)
- Главобоља
- Мучнина.
Уобичајени нежељени ефекти
(може се јавити у до 1 на 10 особа)
- Бронхитис
- Херпес
- Кашаљ
- Вртоглавица
- Грозница
- Ацхе
- Бол у удовима
- Цурење носа
- Поремећаји спавања
- Упаљено грло
- Бол у стомаку
- Умор
- Осећај ситости у горњем делу трбушног тракта
- Инфекције горњих дисајних путева (упала носа, грла и носних пролаза)
- Узнемирен стомак
- Повратио се.
Ретки нежељени ефекти
(Може се јавити у до 1 на 100 особа)
- Алергијске реакције
- Промењен ниво свести
- Грчеви
- Аномалије срчаног ритма
- Благе до тешке абнормалности функције јетре
- Кожне реакције (упала коже, црвенило и сврбежни осип, љуштење коже).
Ретки нежељени ефекти:
(могу се јавити у до 1 на 1.000 људи)
- Тромбоцитопенија (низак број тромбоцита)
- поремећаји вида.
Деца од 1 до 12 година
Веома чести нежељени ефекти
(може се јавити код више од 1 на 10 особа)
- Кашаљ
- Назално зачепљење
- Повратио се.
Уобичајени нежељени ефекти
(може се јавити у до 1 на 10 особа)
- Коњунктивитис (црвенило очију и исцједак из очију или бол)
- Упала уха и други поремећаји уха
- Главобоља
- Мучнина
- Цурење носа
- Бол у стомаку
- Осећај ситости у горњем делу трбушног тракта
- Узнемирен стомак.
Ретки нежељени ефекти
(могу се јавити у до 1 на 100 особа)
- Запаљење коже
- Поремећаји бубне опне.
Дојенчад млађа од 1 године
Нежељени ефекти пријављени код одојчади у доби од 0 до 12 месеци углавном су слични нежељеним ефектима пријављеним код старије деце (1 година и старија). Такође су забележени пролив и пеленски осип.
Ако било који од нежељених ефеката постане озбиљан, или ако приметите било који нежељени ефекат који није наведен у овом упутству, обавестите свог лекара или фармацеута. У наставку,
- ако се ви или дете често разболите, или
- ако се симптоми грипа погоршају или ако грозница потраје
реците свом лекару што је пре могуће.
Пријављивање нежељених ефеката
Ако добијете било које нежељено дејство, обратите се свом лекару, што укључује и све могуће нуспојаве које нису наведене у овом упутству. Такође можете пријавити нежељена дејства директно путем националног система за пријављивање наведеног у Додатку В. Пријављивањем нежељених ефеката можете помоћи у пружању више информација о безбедности овог лека.
Истек и задржавање
Чувати ван погледа и дохвата деце.
Немојте користити овај лек након истека рока употребе који је наведен на кутији и блистеру иза ЕКСП / ЕКСП. Датум истека се односи на последњи дан у месецу.
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
Не бацајте никакве лекове у отпадне воде или у кућни отпад. Питајте свог фармацеута како да баците лекове које више не користите. То ће помоћи заштити животне средине.
Шта Тамифлу садржи
- Свака тврда капсула садржи еквивалент од 30 мг оселтамивира.
- Помоћне супстанце су:
садржај капсуле: прежелатинизирани скроб, талк, повидон, натријум кроскармелоза и натријум стеарил фумарат
омотач капсуле: желатин, жути гвожђе оксид (Е172), црвени гвожђе оксид (Е172) и титанијум диоксид (Е171)
штампарско мастило: шелак (Е904), титанијум диоксид (Е171) и ФД и Ц Плаво 2 (индиго кармин Е132).
Опис изгледа Тамифлуа и садржај паковања
Тврда капсула од 30 мг састоји се од светло жутог непрозирног тела са ознаком "РОЦХЕ" и светло жуте непрозирне капице са ознаком "30 мг". Натписи су плавом бојом.
Тамифлу 30 мг тврде капсуле доступне су у блистер паковањима од 10 комада.
Информације за корисника
За људе који имају потешкоћа са гутањем капсула, укључујући врло малу децу, доступан је течни препарат, Тамифлу орална суспензија.
Ако вам је потребан течни препарат, али није доступан, можете користити оралну суспензију припремљену у апотеци од капсула Тамифлу (погледајте Информације за здравствене раднике). Течна фармацеутска припрема је пожељна опција.
Ако течни препарат припремљен у апотеци такође није доступан, из ових капсула можете припремити Тамифлу у течном облику код куће.
Иста доза је за лечење и превенцију грипа, а разлика је у учесталости примене.
Припрема Тамифлуа у течном облику код куће
- Ако имате на располагању одговарајуће капсуле, за потребну јачину (једна доза од 30 мг или 60 мг), отворите капсулу и помешајте њен садржај са једном кашичицом (или мање) одговарајуће слатке хране. Ова процедура је обично погодна за децу старију од 1 године. Погледајте врх упутства.
- Ако вам је потребна мања доза, припрема Тамифлуа у течном облику из капсула захтева додатне кораке. Ова процедура је погодна за млађу децу и одојчад, којима је обично потребно мање од 30 мг Тамифлуа. Погледајте дно упутства.
Деца од 1 до 12 година
Да бисте припремили дозу од 30 мг или 60 мг, биће вам потребно:
- Једна или две капсуле Тамифлуа од 30 мг
- Оштре маказе
- Мала чинија
- Кашичица (5 мл кашичице)
- Ватерфалл
- Слатка храна која сакрива горак укус праха.
На пример: чоколадни или трешњин сируп и преливи за десерте, попут карамеле или карамел соса. Или можете направити мало шећерне воде мешањем кашичице воде са три четвртине (3/4) кашичице шећера.
Корак 1: Проверите да ли је доза тачна
Да бисте одредили тачну количину лека који ћете користити, потражите тежину пацијента у левој колони табеле.
У десној колони потражите број капсула које треба да дате пацијенту за сваку дозу. Количина је иста и за лечење и за превенцију грипа.
30 мг доза Роцхе 30 мг
Доза од 60 мг Роцхе 30 мг Роцхе 30 мг
Капсуле од 30 мг треба да користите само за дозе од 30 мг и 60 мг. Не покушавајте да припремите дозу од 45 мг или 75 мг користећи садржај капсула од 30 мг. Уместо тога, користите капсуле одговарајуће јачине.
Корак 2: Сипајте сав прах у чинију
Држите капсулу од 30 мг вертикално изнад чиније и пажљиво одсеците заобљени крај маказама.
Сипајте сав прах у чинију.
Отворите другу капсулу за дозу од 60 мг. Сипајте сав прах у чинију. Будите пажљиви са прашином јер може надражити кожу и очи.
Корак 3: Омекшајте прах и дајте га пацијенту
Додајте малу количину - не више од једне кашичице - заслађене хране у праху у чинију.
Ово скрива горак укус Тамифлу праха.
Добро промешајте смешу.
Одмах дајте пацијенту цео садржај посуде.
Ако део смеше остане у чинији, исперите посуду малом количином воде и дајте сав садржај пацијенту да попије.
Поновите овај поступак сваки пут када морате да примените лек.
Деца млађа од 1 године
Да бисте припремили мању појединачну дозу, биће вам потребно:
- Једна капсула Тамифлу од 30 мг
- Оштре маказе
- Две мале чиније (за сваки дете користите различите чиније)
- Велики орални дозатор за дозирање воде - дозатор од 5 или 10 мл
- Мали орални дозатор који омогућава мерење 0,1 мл, за давање дозе
- Кашичица (5 мл кашичице)
- Ватерфалл
- Слатка храна која сакрива горак укус Тамифлуа.
На пример: чоколадни или трешњин сируп и преливи за десерте, попут карамеле или карамел соса.
Или можете направити мало шећерне воде мешањем кашичице воде са три четвртине (3/4) кашичице бундеве.
Корак 1: Сипајте сав прах у чинију
Држите капсулу од 30 мг окомито изнад једне здјеле и пажљиво одрежите заобљени крај шкарама. Чувајте се прашине: може надражити кожу и очи.
Сипајте сав прах у чинију, без обзира на дозу коју припремате.
Количина је иста без обзира да ли лечите или спречавате грип.
Корак 2: Додајте воду да бисте разблажили лек
Користите већи дозатор да извучете 5 мл воде.
Додајте воду у прах у чинији.
Мешајте смешу кашичицом око 2 минута.
Не брините ако се сва прашина не отопи. Нерастварајући прах састоји се само од помоћних супстанци.
Корак 3: Одаберите тачан износ на основу телесне тежине детета
Потражите тежину на левој страни стола.
Колона десно од табеле приказује количину течне смеше коју је потребно извући оралним шприцем.
Дојенчад млађа од 1 године (укључујући дојенчад у термину)
Корак 4: Аспирирајте течну смешу
Уверите се да имате дозатор одговарајуће величине (орални шприц)
Из прве посуде извуците тачну количину течне смеше.
Аспирирајте нагоре водећи рачуна да не убаците мехуриће ваздуха.
Нежно сипајте одговарајућу дозу у другу посуду.
Корак 5: Засладите и дајте беби
Додајте малу количину - не више од једне кашичице - заслађене хране у другу чинију.
Ово скрива горак укус суспензије Тамифлу.
Добро измешајте заслађену храну и течни облик Тамифлу.
Одмах дајте детету цео садржај друге посуде (храна заслађена течном смешом Тамифлу).
Ако у другој посуди остане било каквог остатка, исперите посуду малом количином воде и дајте детету да попије сав садржај. За децу која не могу да пију из чиније, кашичицом или флашицом дајте детету преостала течна смеша.
Дајте детету нешто за пиће.
Баците неискоришћену течност која је остала у првој посуди.
Поновите овај корак сваки пут када морате да примените лек.
Упутство о извору: АИФА (Италијанска агенција за лекове). Садржај објављен у јануару 2016. Присутне информације можда нису ажурне.
Да бисте имали приступ најновијој верзији, препоручљиво је да приступите веб страници АИФА (Италијанска агенција за лекове). Одрицање од одговорности и корисне информације.
01.0 НАЗИВ ЛИЈЕКА
ТАМИФЛУ 30 МГ Тврди капсуле
02.0 КВАЛИТАТИВНИ И КВАНТИТАТИВНИ САСТАВ
Свака тврда капсула садржи оселтамивир фосфат еквивалент 30 мг оселтамивира.
За потпуну листу помоћних супстанци погледајте одељак 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕУТСКИ ОБЛИК
Тврда капсула (капсула).
Тврда капсула се састоји од светло жутог непрозирног тела са ознаком "РОЦХЕ" и светло жуте непрозирне капице са ознаком "30 мг". Натписи су плавом бојом.
04.0 КЛИНИЧКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
04.1 Терапијске индикације
Лечење грипа
Тамифлу је индикован код одраслих и деце, укључујући и дојенчад са пуним рођењем, која показују типичне симптоме грипа када вирус грипа циркулише у заједници. Лечење је било ефикасно када је започето у року од два дана од појаве првих симптома.
Превенција грипа
• Превенција након излагања особама од 1 године или старијим након контакта са клинички дијагностикованим случајем грипа када вирус инфлуенце циркулише у заједници.
• Одговарајућу употребу лека Тамифлу за превенцију грипа треба дефинисати од случаја до случаја на основу околности и становништва коме је потребна заштита. У изузетним условима (на пример, у случају неслагања између циркулишућег вирусног соја и оног присутног у вакцини, и у присуству пандемије), сезонска превенција се може размотрити код особа старих 1 годину или више.
• Тамифлу је индикован за пост-експозициону превенцију грипа код одојчади млађе од 1 године током пандемије грипа (видети одељак 5.2).
Тамифлу није замена за вакцину против грипа.
Употреба антивирусних лекова за лечење и превенцију грипа треба да се заснива на званичним препорукама. Одлуке о употреби оселтамивира за лечење и профилаксу морају узети у обзир оно што је познато о карактеристикама циркулишућих вируса грипа, доступним подацима о обрасцима осетљивости на лекове за свако годишње доба и утицају болести у различитим областима. Географска подручја и у различитим областима популације пацијената (видети одељак 5.1).
04.2 Дозирање и начин примене
Дозирање
Тамифлу тврде капсуле и орална суспензија Тамифлу су биоеквивалентне формулације. Дозе од 75 мг могу се применити на следеће начине:
• са капсулом од 75 мг или
• са једном капсулом од 30 мг плус једном капсулом од 45 мг или
• са дозом од 30 мг оралне суспензије плус дозом од 45 мг оралне суспензије.
Тамифлу прашак за оралну суспензију (6 мг / мл) спреман за употребу је пожељна формулација за педијатријске и одрасле пацијенте који имају потешкоће са гутањем капсула или где су потребне мање дозе.
Одрасли и адолесценти од 13 година
Лечење : Препоручена орална доза оселтамивира је 75 мг два пута дневно током 5 дана за адолесценте (од 13 до 17 година) и одрасле.
Лечење треба започети што је пре могуће, у прва два дана од појаве симптома грипа.
Превенција након излагања : Препоручена доза за превенцију грипа након блиског контакта са зараженом особом је 75 мг оселтамивира једном дневно током 10 дана за адолесценте (од 13 до 17 година) и одрасле особе.
Лечење треба започети што је пре могуће, у року од два дана од излагања зараженом појединцу.
Превенција током „епидемије грипа у заједници“: Препоручена доза за спречавање грипа током избијања заједнице је 75 мг оселтамивира једном дневно до 6 недеља.
Педијатријска популација
Деца од 1 до 12 година
Тамифлу 30 мг, 45 мг и 75 мг капсуле и орална суспензија су доступне за децу од 1 године и старије.
Лечење : За лечење деце узраста 1 годину и старије препоручују се следећи режими дозирања повезани са тежином:
Лечење треба започети што је пре могуће, у прва два дана од појаве симптома грипа.
Превенција након излагања : Препоручена доза Тамифлуа за превенцију након излагања је:
Превенција током епидемије „грипа у заједници“: превенција током избијања грипа није проучавана код деце млађе од 12 година.
Бебе узраста од 0 до 12 месеци
Лечење : Препоручена доза за одојчад од 0 до 12 месеци је 3 мг / кг два пута дневно. Ово се заснива на фармакокинетичким и безбедносним подацима који указују на то да ова доза код одојчади у доби од 0 до 12 месеци производи концентрације про-лекова и активног метаболита у плазми за које се очекује да ће бити клинички ефикасне, са сигурносним профилом упоредивим са оним примећеним код старије деце и одрасли (видети одељак 5.2). За лечење одојчади од 0 до 12 месеци препоручује се следећи режим дозирања:
* Ова табела не укључује све могуће телесне тежине ове популације. За све пацијенте млађе од 1 године, дозу од 3 мг / кг треба користити без обзира на тежину пацијента.
Лечење треба започети што је пре могуће, у прва два дана од појаве симптома грипа.
Ова препорука о дозирању се не примењује на превремено рођене бебе, односно оне са годинама после зачећа мањом од 36 недеља.Нема довољно података за ове пацијенте, код којих може бити потребно другачије дозирање због незрелости физиолошких функција.
Превенција након излагања : Препоручена доза за профилаксу пандемије грипа одојчади млађе од 1 године је половина дневне дозе лечења. Ово се заснива на клиничким подацима деце од 1 године и старијих и одраслих који показују да је профилактичка доза еквивалентна половини дневне дозе лечења клинички ефикасна за превенцију грипа.За профилаксу одојчади у доби од 0 до 12 месеци препоручује се следећи режим дозирања везан за узраст:
Ова препорука о дозирању се не примењује на превремено рођене бебе, односно оне са годинама после зачећа мањом од 36 недеља.Нема довољно података за ове пацијенте, код којих може бити потребно другачије дозирање због незрелости физиолошких функција.
Превенција током „епидемије грипа у заједници“: превенција током избијања грипа није проучавана код деце узраста од 0 до 12 месеци.
За упутства о припреми ектемпоранеоус формулације, погледајте одељак 6.6.
Посебне популације
Хепатична инсуфицијенција
Није потребно прилагођавање дозе за пацијенте са дисфункцијом јетре, било ради лечења или превенције. Нису спроведена испитивања код педијатријских пацијената са оштећењем јетре.
Инсуфицијенција бубрега
Лечење грипа : Дозирање се препоручује за одрасле и адолесценте (од 13 до 17 година) са умереним или тешким оштећењем бубрега. Препоручене дозе су детаљно наведене у доњој табели.
* Подаци из студија код пацијената на континуираној амбулантној перитонеалној дијализи (ЦАПД); када се користи аутоматизована перитонеална дијализа (АПД), могућ је већи клиренс оселтамивир карбоксилата. Ако нефролог сматра да је потребно, начин лечења може се променити са АПД на ЦАПД.
Превенција грипа : Препоручује се промена дозе за одрасле и адолесценте (од 13 до 17 година) са умереним или тешким оштећењем бубрега, како је детаљно приказано у доњој табели.
* Подаци из студија код пацијената на континуираној амбулантној перитонеалној дијализи (ЦАПД); када се користи аутоматизована перитонеална дијализа (АПД), могућ је већи клиренс оселтамивир карбоксилата. Ако нефролог сматра да је потребно, начин лечења може се променити са АПД на ЦАПД.
Нема довољно клиничких података за одојчад и децу (12 година и млађе) са оштећењем бубрега да би се могле дати препоруке за дозирање.
Старији грађани
Није потребно прилагођавање дозе осим ако нема доказа о умереној или тешкој бубрежној инсуфицијенцији.
Пацијенти са ослабљеним имунитетом
Процењивано је дуже трајање сезонске профилаксе до 12 недеља код имунокомпромитованих пацијената (видети одељке 4.4, 4.8 и 5.1).
Начин примене
Орална употреба.
Пацијенти који не могу да прогутају капсуле могу узети одговарајуће дозе оралне суспензије Тамифлуа.
04.3 Контраиндикације
Преосетљивост на активну супстанцу или било коју помоћну супстанцу наведену у одељку 6.1.
04.4 Посебна упозорења и одговарајуће мере опреза при употреби
Оселтамивир је ефикасан само против болести узрокованих вирусом грипа.Нема доказа о ефикасности оселтамивира у болестима изазваним другим узрочницима осим вируса грипа (видети одељак 5.1).
Тамифлу није замена за вакцину против грипа. Употреба Тамифлуа не би требало да промени процену појединаца у вези са годишњом вакцинацијом против грипа. Заштита од грипа остаје само док се примењује Тамифлу. Тамифлу треба користити за лечење и превенцију грипа само ако поуздани епидемиолошки подаци указују на то да вирус инфлуенце циркулише у заједници.
Показало се да је осетљивост циркулишућих сојева вируса грипа на оселтамивир веома променљива (видети одељак 5.1). Стога би преписивачи требали узети у обзир најновије доступне податке о обрасцима осетљивости циркулишућих вируса на оселтамивир у то време. Како би одлучили о одговарајућој употреби од Тамифлуа.
Пратеће тешко здравствено стање
Нема доступних информација о безбедности и ефикасности оселтамивира код пацијената са здравственим стањем које је довољно озбиљно или нестабилно да се сматра да су у непосредном ризику од хоспитализације.
Пацијенти са ослабљеним имунитетом
Ефикасност оселтамивира и у лечењу и у профилакси грипа није јасно утврђена код пацијената са ослабљеним имунитетом (видети одељак 5.1).
Болести срца / болести плућа
Ефикасност оселтамивира у лечењу испитаника са хроничним срчаним и / или плућним обољењима није утврђена.Није уочена разлика у учесталости компликација између терапијске групе и плацебо групе у овој популацији пацијената (видети одељак 5.1).
Педијатријска популација
Тренутно нема података који би дозволили препоруку дозе за недоношчад (старост након зачећа
Тешка бубрежна инсуфицијенција
Промена дозе се препоручује и за лечење и за превенцију код адолесцената (од 13 до 17 година) и код одраслих са тешким оштећењем бубрега. За давање препорука о дозирању нема довољно клиничких података код одојчади и деце (старости 1 годину и више) са оштећењем бубрега (видети одељке 4.2 и 5.2).
Неуропсихијатријски догађаји
Неуропсихијатријски догађаји су забележени током лечења леком Тамифлу код пацијената са грипом, посебно код деце и адолесцената. Ови догађаји су се јавили и код пацијената са грипом који нису лечени оселтамивиром. Пацијенте треба пажљиво пратити ради промене расположења, а користи и ризике наставка лечења треба пажљиво одмерити за сваког пацијента (видети одељак 4.8).
04.5 Интеракције са другим лековима и други облици интеракција
Фармакокинетичка својства оселтамивира, као што су ниско везивање за протеине и метаболизам независан од система ЦИП450 и глукуронидазе (видети одељак 5.2), указују на то да су клинички значајне интеракције лекова преко ових механизама мало вероватне.
Пробенецид
Није потребно прилагођавање дозе током истовремене примене пробенецида код пацијената са нормалном бубрежном функцијом.Истовремена примена пробенецида, снажног инхибитора анионског пута бубрежне тубуларне секреције, повећава изложеност активном метаболиту оселтамивира приближно 2 пута.
Амоксицилин
Оселтамивир нема кинетичке интеракције са амоксицилином, који се елиминише истим путем, што указује на то да је интеракција оселтамивира са овим путем слаба.
Бубрежна елиминација
Клинички значајне интеракције између лекова који се надмећу за бубрежну тубуларну секрецију су мало вероватне због познате границе сигурности већине ових супстанци, због карактеристика елиминације активног метаболита (гломеруларна филтрација и анионска тубуларна секреција) и способности излучивања. Међутим, опрез треба применити приликом давања оселтамивира субјектима који узимају молекуле са уским терапијским опсегом који се излучују истим путем (нпр. хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Додатне Информације
Нису примећене фармакокинетичке интеракције између оселтамивира или његовог главног метаболита, када се дају истовремено са парацетамолом, ацетилсалицилном киселином, циметидином, антацидима (магнезијум и алуминијум хидроксиди и калцијум карбонати), римантадином или варфарином (код стабилних испитаника са варфарином и без утицаја).
04.6 Трудноћа и дојење
Трудноћа
Иако контролисане клиничке студије о употреби оселтамивира код трудница нису спроведене, постоје подаци о употреби у трудноћи из постмаркетиншких и опсервационих студија (видети одељак 5.1 „Лечење грипа код трудница“; за податке о изложености трудницама жене видети одељак 5.2).
Ови подаци, у комбинацији са студијама на животињама, не указују на директне или индиректне штетне ефекте на трудноћу, ембрионални / фетални или постнатални развој (видјети дио 5.3). Труднице се могу лечити леком Тамифлу након што се узму у обзир доступне безбедносне информације, патогеност циркулишућег соја вируса инфлуенце и основно стање труднице.
Време храњења
Код женки пацова у лактацији, оселтамивир и активни метаболит се излучују у мајчино млеко. Доступни су врло ограничени подаци о дојенчади мајки које су примале оселтамивир и излучивању оселтамивира у мајчино млеко. Ограничени доступни подаци показују да су оселтамивир и активни метаболит откривени у мајчином млеку, али су нивои били довољно ниски да доведу до суб -терапијска доза код одојчета. Узимајући у обзир ове податке, патогеност циркулишућег соја вируса инфлуенце и основно стање жене у лактацији, примена оселтамивира може се размотрити ако постоје јасне потенцијалне користи за дојиље.
Плодност
На основу претклиничких података није било доказа о ефектима лека Тамифлу на плодност мушкараца или жена (видети одељак 5.3).
04.7 Утицај на способност управљања возилима и машинама
Тамифлу не утиче на способност управљања возилима и машинама.
04.8 Нежељени ефекти
Сажетак сигурносног профила
Укупни безбедносни профил лека Тамифлу заснован је на подацима 6049 одраслих / адолесцентних пацијената и 1473 педијатријских пацијената лечених Тамифлуом или плацебом против грипа, и на подацима 3990 одраслих / адолесцентних пацијената и 253 педијатријских пацијената лечених Тамифлуом или плацебом / без терапије за профилаксу грипе у клиничким испитивањима. Осим тога, 475 имунокомпромитованих пацијената (укључујући 18 деце, од ових 10 лечених Тамифлуом и 8 са плацебом) примало је Тамифлу или плацебо за профилаксу грипа.
Код одраслих / адолесцената најчешће пријављене нежељене реакције биле су мучнина и повраћање у студијама лечења, и мучнина у студијама превенције. Већина ових нежељених реакција пријављена је једном приликом првог или другог дана лечења и спонтано су нестале у року од 1 или 2 дана. Код деце, најчешће пријављена нежељена реакција било је повраћање. Код већине пацијената појава ових нежељених реакција није довела до прекида терапије леком Тамифлу.
Следеће озбиљне нежељене реакције ретко су пријављиване од продаје оселтамивира: анафилактичке или анафилактоидне реакције, болест јетре (фулминантни хепатитис, поремећаји функције јетре и жутица), ангионеуротски едем, Стевенс-Јохнсонов синдром и токсична епидермална некролиза, гастроинтестинално крварење и неуропсихијатријски поремећаји ( за неуропсихијатријске поремећаје видети одељак 4.4).
Табеларна листа нежељених реакција
Нежељене реакције наведене у доњој табели спадају у следеће категорије учесталости: врло честе (≥ 1/10), заједнички (од ≥ 1/100 до), неуобичајено (од ≥ 1/1.000 до ), ретко (од ≥ 1/10.000 до ) и веома ретко (). Нежељене реакције су стављене у одговарајућу категорију у табелама на основу обједињене анализе података спроведене у клиничким испитивањима.
Лечење и превенција грипа код одраслих и адолесцената:
У студијама лечења и превенције код одраслих / адолесцената, нежељене реакције пријављене најчешће са препорученом дозом (75 мг два пута дневно током 5 дана лечења и 75 мг једном дневно до 6 недеља за профилаксу) наведене су у Табели 1.
Безбедносни профил пријављен код испитаника који су лечени препорученом дозом Тамифлуа за профилаксу (75 мг једном дневно током највише 6 недеља) био је квалитативно сличан оном који је примећен у студијама лечења, упркос студијама о профилакси. дужи временски период.
Табела 1 Нежељене реакције у студијама са Тамифлуом у лечењу и превенцији грипа код одраслих и адолесцената или из постмаркетиншких извештаја
Лечење и превенција грипа код деце:
Укупно 1473 деце (укључујући здраву децу узраста од 1 до 12 година и децу са астмом од 6 до 12 година) било је укључено у клиничка испитивања са оселтамивиром датим за лечење грипа. Од тога је 851 дете лечено суспензијом оселтамивира. од 158 деце давана је препоручена доза Тамифлуа једном дневно у породичној студији о пост-експозиционој профилакси (н = 99), у сезонској студији 6-недељне профилаксе (н = 49) и у 12-недељној студији сезонске профилаксе у педијатријски субјекти са ослабљеним имунитетом (н = 10).
Табела 2 приказује најчешће пријављене нежељене реакције у клиничким испитивањима у педијатријској популацији.
Табела 2 Нежељене реакције у студијама са Тамифлуом за лечење и превенцију грипа код деце (дозирање засновано на односу старости / телесне тежине [30 мг до 75 мг једном дневно])
Опис избора нежељених реакција
Психијатријски поремећаји и патологије нервног система
Грип може бити повезан са разним неуролошким и бихевиоралним симптомима који могу укључивати догађаје попут халуцинација, делиријума и абнормалног понашања, у неким случајевима са фаталним исходом. Ови догађаји се могу јавити у контексту енцефалитиса или енцефалопатије, али без тешке болести очигледан.
Код пацијената са грипом који су примали Тамифлу било је постмаркетиншких извештаја о нападима и делиријуму (укључујући симптоме као што су промењени ниво свести, конфузија, абнормално понашање, делиријум, халуцинације, узнемиреност, анксиозност, ноћне море), који су у ретким случајевима резултирали самоповређивање или фатални исход. Ови догађаји су пријављени углавном међу педијатријским и адолесцентним пацијентима и често су имали „изненадни почетак и брзо повлачење. Допринос Тамифлуа у појави ових догађаја није познат. Ови неуропсихијатријски догађаји су такође забележени код пацијената са грипом које нису имали узео Тамифлу.
Хепатобилиарни поремећаји
Поремећаји хепатобилијарног система, укључујући хепатитис и повишене јетрене ензиме код пацијената са болестима сличним грипу. Ови случајеви укључују фатални фулминантни хепатитис / отказивање јетре.
Друге посебне популације
Педијатријска популација (одојчад млађа од 1 године)
У две студије које су окарактерисале фармакокинетички, фармакодинамички и безбедносни профил терапије засноване на оселтамивиру код 135 одојчади млађих од 1 године са инфекцијом грипом, безбедносни профил је био сличан међу старосним групама, са повраћањем, дијарејом и пеленским осипом као највише често пријављени нежељени догађаји (видети одељак 5.2). За бебе млађе од 36 недеља у доби након зачећа, доступни подаци су недовољни.
Доступне информације о безбедности оселтамивира који се примењује за лечење грипа код одојчади млађе од 1 године, из проспективних и ретроспективних опсервационих студија (заједно више од 2.400 одојчади ове старосне групе), из претраживања епидемиолошке базе података и из извештаја о стављању лека на тржиште , сугеришу да је сигурносни профил код одојчади млађе од 1 године упоредив са сигурносним профилом успостављеним код одојчади старости 1 годину или више.
Старији пацијенти и пацијенти са хроничним срчаним обољењима и / или хроничним респираторним обољењима
Популација укључена у студије лечења грипа укључивала је здраве одрасле / адолесценте и пацијенте са „ризиком“ (пацијенти са повећаним ризиком од развоја компликација повезаних са грипом, на пример старији пацијенти и пацијенти са хроничним срчаним или респираторним обољењима). Свеукупно, сигурносни профил код пацијената у ризику био је квалитативно сличан оном који је примећен код здравих одраслих / адолесцентних пацијената.
Пацијенти са ослабљеним имунитетом
У 12-недељној профилактичкој студији која је обухватила 475 пацијената са ослабљеним имунитетом, укључујући 18 деце узраста од 1 до 12 година и старији, безбедносни профил код 238 пацијената лечених оселтамивиром био је сличан оном који је претходно примећен у клиничким испитивањима за профилаксу Тамифлуа.
Деца са већ постојећом бронхијалном астмом
Генерално, профил нежељених реакција код деце са већ постојећом бронхијалном астмом био је квалитативно сличан оном код здраве деце.
Пријављивање сумње на нежељене реакције
Извештавање о сумњи на нежељене реакције које су се појавиле након добијања дозволе за лек важно је јер омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумње на нежељене реакције путем националног система за пријављивање. "Адреса хттп: //ввв.агензиафармацо.гов.ит/ит/респонсабили.
04.9 Предозирање
Извештаји о предозирању леком Тамифлу прикупљени су током клиничких испитивања и током постмаркетиншког искуства.У већини пријављених случајева предозирања нису пријављени никакви нежељени догађаји.
Нежељени догађаји пријављени након предозирања били су сличне природе и дистрибуције онима који су примећени у терапијским дозама Тамифлуа описаним у одељку 4.8 "Нежељени ефекти".
Није познат специфичан противотров.
Педијатријска популација
Случајеви предозирања пријављени су чешће код деце него код одраслих и адолесцената. Треба бити опрезан при припреми оралне суспензије лека Тамифлу и при давању лека Тамифлу деци.
05.0 ФАРМАКОЛОШКА СВОЈСТВА
05.1 Фармакодинамичка својства
Фармакотерапијска група: Антивируси за системску употребу, инхибитори неураминидазе, АТЦ ознака: Ј05АХ02
Оселтамивир фосфат је про-лек активног метаболита (оселтамивир карбоксилат). Активни метаболит је селективни инхибитор ензима вируса инфлуенце неураминидазе, који су гликопротеини присутни на површини вириона.Активност ензима вирусне неураминидазе је важна како за продор вируса у неинфициране ћелије, тако и за ослобађање из заражених ћелија недавно формираних вирусних честица и за касније ширење заразног вируса у организму.
Оселтамивир карбоксилат инхибира ин витро неураминидазе вируса инфлуенце А и Б. Оселтамивир инхибира фосфат ин витро Инфекција и умножавање вируса грипа. Оселтамивир који се даје орално инхибира ин виво умножавање и патогеност вируса инфлуенце А и Б у животињским моделима инфекције грипом при антивирусним концентрацијама сличним онима постигнутим код људи са 75 мг два пута дневно.
Антивирусна активност оселтамивира против грипа А и Б подржана је експерименталним студијама изазова на здравим добровољцима.
Вредности ИЦ50 ензима неураминидазе за оселтамивир биле су између 0,1 нМ и 1,3 нМ за клинички изоловани вирус инфлуенце А и једнаке 2,6 нМ за вирус инфлуенце Б. Виши ИЦ50 за вирус грипа Б, до медијане 8,5 нМ, примећене су у објављеним студијама.
Цлиницал Студиес
Лечење инфекције грипом
Индикација се заснива на клиничким студијама спроведеним на природно преносивим случајевима грипа, углавном инфекцијама грипом А.
Оселтамивир је ефикасан само против болести узрокованих вирусом грипа, па су стога статистичке анализе представљене само у односу на појединце заражене вирусом грипа. У читавој популацији која је лечена у студијама, које укључују и грипу позитивне и ИТТ негативне (намера лечења) субјекте, примарна ефикасност је смањена сразмерно броју појединаца негативних на грип. У укупној леченој популацији, инфекција грипом је потврђена код 67% (распон: 46% -74%) регрутованих пацијената. 64% старијих пацијената било је позитивно на грип, а 62% оних са срчаним обољењима и / или хроничним респираторним обољењима позитиван на грип. У свим студијама третмана фазе ИИИ, пацијенти су регрутовани само током периода док је грип циркулисао у локалној заједници.
Одрасли и адолесценти старији од 13 година : Да би били прихватљиви, пацијенти су морали да се јаве у року од 36 сати од почетка симптома, са повишеном температуром ≥ 37,8 ° Ц која је повезана са најмање једним респираторним симптомом (кашаљ, назални симптоми или грлобоља) и најмање једним системским симптомом (мијалгија (зимица / знојење, општа слабост, умор или главобоља). У обједињеној анализи свих одраслих и адолесцената позитивних на грип (н = 2413) укључених у студије лечења, оселтамивир 75 мг два пута дневно током 5 дана смањио је просечно трајање болести грипа за приближно једног дана, од 5,2 дана (95% ЦИ: 4,9-5,5 дана) у плацебо групи до 4,2 дана (95% ЦИ: 4,0 -4,4 дана; п ≤ 0,0001).
Проценат испитаника који су развили специфичне компликације на доњем респираторном тракту (углавном бронхитис) лечених антибиотицима смањио се са 12,7% (135/1063) у плацебо групи на 8,6% (116/1350) у популацији леченој оселтамивиром (п = 0,0012).
Лечење грипа код високоризичних популација : код старијих особа (≥ 65 година) и код испитаника са хроничним срчаним и / или респираторним обољењима који су примали 75 мг оселтамивира два пута дневно током 5 дана, просечно трајање болести грипа Не се значајно смањио. У групама оселтамивира укупно трајање грознице смањено је за један дан. Код старијих пацијената позитивних на грип, оселтамивир је значајно смањио учесталост специфичних компликација доњих дисајних путева (углавном бронхитиса) лечених антибиотицима са 19% (52/268) у плацебо групи на 12% (29/250) у популацији. Лечено оселтамивиром (п = 0,0156).
Код пацијената са грипом позитивних на хроничне срчане и/или респираторне болести, заједничка инциденца компликација доњих дисајних путева (углавном бронхитиса) лечених антибиотицима била је 17% (22/133) у плацебо групи и 14% (16/118) у оселтамивиру. третирано становништво (п = 0,5976).
Лечење грипа код трудница : Нису проведена контролирана клиничка испитивања о употреби оселтамивира у трудница, међутим докази из постмаркетиншких и ретроспективних опсервацијских студија показују корист од тренутног режима дозирања у овој популацији пацијената у смислу нижег морбидитета / морталитета. Резултати добијени фармакокинетичким анализама указују на ниску изложеност активном метаболиту, међутим не препоручује се прилагођавање дозе трудницама које су на терапији или профилакси против грипа (видети одељак 5.2, Фармакокинетичка својства, посебне популације).
Лечење грипе код деце : у студији о иначе здравој деци (65% позитивна на грип) старости од 1 до 12 година (просечна старост 5,3 године) која су имала повишену температуру (≥ 37,8 ° Ц) плус кашаљ или зачепљен нос, 67% пацијената позитивних на грип било је инфицирано вируса инфлуенце А и 33% са вирусом грипа Б. Лечење оселтамивиром, започето у року од 48 сати од почетка симптома, значајно је смањило време потребно за решавање болести (дефинисано као истовремени повратак на нормално здравље и активност и ублажавање грознице, кашља, и назалну конгестију) од 1,5 дана (95% ЦИ: 0,6-2,2 дана; просечан акутни отитис од 26,5% (53/200) у плацебо групи до 16% (29/183) код деце лечене оселтамивиром (п = 0,013) ).
Друга студија је завршена на 334 астматичне деце узраста од 6 до 12 година, од којих је 53,6% било позитивно на грип. У групи оселтамивира, просечно трајање болести Не се значајно смањио. У овој популацији, 6. дана (последњи дан лечења) волумен принудног издисаја у првој секунди (ФЕВ1) повећан је за 10,8% у групи која је примала оселтамивир у поређењу са 4,7% у групи која је примала плацебо (п = 0,0148).
Европска агенција за лекове одложила је обавезу достављања резултата студија са Тамифлуом у једној или више подскупина педијатријске популације за грип (видети одељак 4.2 за информације о педијатријској употреби).
Индикације код одојчади млађе од 1 године засноване су на екстраполацији података о ефикасности старије деце, док се препоручена доза заснива на подацима из фармакокинетичког модела (видети одељак 5.2).
Лечење инфекције грипом Б : Свеукупно, 15% популације позитивне на грип било је инфицирано грипом Б, са процентима у распону од 1 до 33% у појединачним студијама. Средње трајање болести код испитаника са инфекцијом грипом Б није показало значајне разлике међу групама лечења у појединачним студијама. За анализу су прикупљени подаци 504 испитаника инфицираних вирусом грипа Б. У поређењу са плацебом, оселтамивир је смањен за 0,7 дана (95% ЦИ: 0,1-1,6 дана; п = 0,022) време за ублажавање свих симптома је један дан ( 95% ЦИ: 0,4-1,7 дана; стр
Превенција грипа
Ефикасност оселтамивира у превенцији природно преносиве грипе показана је у студији о превенцији након излагања у домаћинствима и у две студије о сезонској превенцији.У свим овим студијама главно мерило ефикасности била је учесталост лабораторијски потврђених случајева грипа. Вируленција избијања грипа је непредвидива и варира у зависности од региона и од сезоне до сезоне, па отуда и број субјеката које треба лечити (број Лечење, ННТ) за спречавање случаја грипе је променљиво.
Превенција након излагања : Током једне студије, појединци (12,6% вакцинисани против грипа) у контакту са субјектом за који се сумња да има грип (индексни случај) добили су дозу од 75 мг оселтамивира једном дневно, почевши у року од 2 дана од "појаве симптома у индексном случају и настављајући се седам дана. Грип је потврђен у 163 од 377 индексних случајева. Оселтамивир је значајно смањио учесталост клиничких случајева обољења од грипа код особа у контакту са потврђеним случајевима грипа, са 24/200 (12%) у плацебо групи на 2/205 ( 1%) у групи оселтамивира (смањење од 92% [95% ЦИ: 6-16; п ≤ 0,0001]). ННТ је био 10 (95% ЦИ: 9-12) међу појединцима у контакту са стварним случајевима грипа и 16 (95% ЦИ: 15-19) у целој популацији (ИТТ), без обзира на заразни статус индексног случаја.
Ефикасност оселтамивира у спречавању природно стеченог грипа показана је у студији о превенцији након излагања у домаћинствима која је обухватила одрасле, адолесценте и децу узраста од 1 до 12 година, и као сумњиве случајеве (индексне случајеве) и као субјекте у породичном контакту. Параметар ефикасности за ову студију била је учесталост лабораторијски потврђеног клиничког грипа у домаћинствима. Профилакса оселтамивиром трајала је 10 дана. У укупној популацији дошло је до смањења учесталости лабораторијски потврђеног клиничког грипа у домаћинствима са 20% (27/136), у групи која није добила превенцију, на 7% (10/135), у групи која је примила превенцију (смањење од 62,7% [95% ЦИ: 26,0-81,2; п = 0,0042]). У породицама индексних случајева са инфекцијом грипом дошло је до смањења учесталости грипа са 26% (23/89), у групи која није била на превенцији, на 11% (9/84), у групи која је примила превенцију (смањење од 58,5% [95% ЦИ: 15,6-79,6; п = 0,0114]).
Према анализи спроведеној у подгрупи деце узраста од 1 до 12 година, учесталост лабораторијски потврђеног клиничког грипа међу децом значајно је смањена са 19% (21/111) у групи која није била на превенцији, на 7% ( 7/104), у групи која је примила превенцију (смањење од 64,4% [95% ЦИ: 15,8-85,0; п = 0,0188]). Међу децом која на почетку нису већ избацивала вирус, учесталост лабораторијских потврђен клинички грип се смањио са 21% (15/70), у групи која није добила превенцију, на 4% (2/47), у групи која је примила превенцију (смањење од 80,1% [95% ЦИ: 22,0- 94,9; п = 0,0206]). ННТ за укупну педијатријску популацију износио је 9 (95% ЦИ: 7-24) у целој популацији (ИТТ) и 8 (95% ЦИ: 6, горња граница није процењива) у педијатријским контактима индекса случајева са инфекцијом ( ИТТИИ).
Превенција током „епидемије грипа у заједници“. : У обједињеној анализи две друге студије спроведене на иначе здравим невакцинисаним одраслим особама, оселтамивир 75 мг који се даје једном дневно током 6 недеља значајно је смањио учесталост клиничких случајева грипа са 25/519 (4,8%) у плацебо групи на 6/520 (1,2%) у групи оселтамивира (смањење од 76% [95% ЦИ: 1,6-5,7, п = 0,0006]) током „епидемије грипа у заједници. У овој студији, ННТ је био 28 (95% ЦИ: 24- 50).
У студији старијих пацијената примљених у старачке домове, од којих је 80% вакцинисано у сезони испитивања, доза од 75 мг оселтамивира једном дневно током 6 недеља значајно је смањила учесталост клиничких случајева. %) у плацебо групи на 1/276 (0,4%) у групи оселтамивира (смањење од 92% [95% ЦИ: 1,5-6,6; п = 0,0015]). У овој студији, ННТ је био 25 (95% ЦИ: 23-62).
Профилакса грипа код пацијената са ослабљеним имунитетом : Рандомизована, плацебом контролисана, двоструко слепа студија за профилаксу сезонске грипе спроведена је код 475 имунокомпромитованих пацијената (388 пацијената са трансплантацијом чврстих органа [195 са плацебом, 193 са оселтамивиром], 87 пацијената са хематопоетским матичним ћелијама [43 са плацебом, 44 Са оселтамивиром], без пацијената са другим имуносупресивним стањима), укључујући 18 деце узраста од 1 до 12 година. Примарни крајњи циљ ове студије била је учесталост лабораторијски потврђеног клиничког грипа утврђеног вирусном културом и / или четвороструким растом титра антитела против хемаглутинина (инхибиција хемоаглутинина, ХАИ). Учесталост лабораторијски потврђеног клиничког грипа била је 2,9% (7/238) у групи која је примала плацебо и 2,1% (5/237) у групи изложеној оселтамивиру (95% ЦИ: 2,3-4,1; п = 0,772).
Нису спроведене посебне студије за процену смањења ризика од компликација.
Отпорност на оселтамивир
Цлиницал Студиес : Ризик од развоја вируса грипа са смањеном осјетљивошћу или нето резистенцијом на оселтамивир истраживан је у клиничким испитивањима спонзорисаним од стране Роцхе -а. Сви пацијенти за које је установљено да су носиоци вируса резистентног на оселтамивир били су пролазни, нормално су се очистили од вируса и нису погоршали клиничко стање.
* Потпуна генотипизација није извршена у свим студијама.
Нема доказа о појави феномена резистенције на лекове повезане са употребом Тамифлуа у досадашњим клиничким испитивањима у превенцији грипа после излагања (7 дана), након излагања породици (10 дана) и сезонски (42 дана) ) код имунокомпетентних пацијената. Није примећен отпор током профилактичке студије до 12 недеља код имунокомпромитованих пацијената.
Клинички и надзорни подаци : спонтане мутације повезане са смањеном осетљивошћу на оселтамивир ин витро пронађени су у вирусним изолатима инфлуенце А и грипе Б код пацијената који нису претходно били изложени оселтамивиру. Отпорни сојеви одабрани током лечења оселтамивиром изоловани су и од имунокомпетентних и од пацијената са ослабљеним имунитетом. Пацијенти и мала деца са ослабљеним имунитетом имају већи ризик од развоја резистентних вирусних сојева током лечења оселтамивиром.
Показало се да вируси резистентни на оселтамивир изоловани од пацијената лечених оселтамивиром и лабораторијски сојеви вируса грипа отпорних на оселтамивир садрже мутације у неураминидазама Н1 и Н2. Мутације резистенције имају тенденцију да буду специфичне за вирусне подтипове. Од 2007. мутација Х275И повезана са резистенцијом у сезонским сојевима Х1Н1 постала је широко распрострањена.Чини се да осетљивост на оселтамивир и преваленција ових вируса варирају у зависности од сезоне и географског региона. У 2008. години Х275И је пронађен у> 99% циркулишућих изолата вируса грипе Х1Н1 у Европи. Грипа Х1Н1 из 2009. („свињски грип“) била је подједнако подложна оселтамивиру са само спорадичним случајевима резистенције у односу на терапијске и профилактичке режиме.
05.2 "Фармакокинетичка својства
Опште информације
Апсорпција
Оселтамивир се лако апсорбује из гастроинтестиналног тракта након оралне примене оселтамивир фосфата (пролека) и углавном се претвара у активни метаболит (оселтамивир карбоксилат) углавном путем јетрених естераза. Најмање 75% орално примљене дозе доспева у системску циркулацију као активни метаболит. Изложеност пролеку је мање од 5% изложености активном метаболиту.Концентрације про-лека и активног метаболита у плазми су пропорционалне дози и на њих не утиче истовремени унос хране.
Дистрибуција
У равнотежном стању, средња запремина дистрибуције оселтамивир карбоксилата код људи је приближно 23 литре, запремина еквивалентна ванћелијској телесној течности. Пошто је активност неураминидазе ванћелијска, оселтамивир карбоксилат се дистрибуира на сва места на којима се налази вирус грипа.
Везивање оселтамивир карбоксилата за протеине хумане плазме је занемарљиво (приближно 3%).
Биотрансформација
Оселтамивир се у великој мери претвара у оселтамивир карбоксилат естеразама које се углавном налазе у јетри. образовање ин витро показала да ни оселтамивир ни активни метаболит нису супстрат или инхибитор главних изоформи цитокрома П450. Они нису идентификовани ин вивофаза 2 коњугати за ниједно од једињења.
Елиминација
Апсорбовани оселтамивир се углавном елиминише (> 90%) конверзијом у оселтамивир карбоксилат. Не метаболише се даље и елиминише се урином. Код већине испитаника максималне концентрације оселтамивир карбоксилата у плазми се смањују са полуживотом између 6 и 10 сати. Активни метаболит се потпуно елиминише бубрежном екскрецијом. Бубрежни клиренс (18,8 л / х) премашује брзину гломеруларне филтрације (7,5 л / х) што указује на то да се тубуларна секреција јавља уз гломеруларну филтрацију. Мање од 20% радиоактивно обележене оралне дозе се елиминише фецесом.
Друге посебне популације
Педијатријска популација
Дојенчад млађа од 1 године Фармакокинетика, фармакодинамика и безбедност лека Тамифлу процењени су у две отворене неконтролисане студије које су укључивале одојчад млађу од 1 године заражену вирусом грипа (н = 135). Стопа елиминације активног метаболита коригована за телесну тежину, смањује се код пацијената млађих од годину дана.Изложеност метаболиту је такође варијабилнија код млађе деце. Доступни подаци указују на то да изложеност након дозе од 3 мг / кг код одојчади у доби од 0-12 месеци производи изложеност про-лековима и метаболитима за коју се очекује да ће бити ефикасна, са безбедносним профилом упоредивим са оним примећеним код старије деце и одраслих са одобреним одобрењем. дозу (видети одељке 4.1 и 4.2) Пријављени нежељени догађаји били су у складу са сигурносним профилом утврђеним за старију децу.
Нема података о одојчади млађој од 1 године за превенцију грипа након излагања. Превенција током епидемије грипа у заједници није проучавана код деце млађе од 12 година.
Деца од 1 године или старија: фармакокинетика оселтамивира процењена је у фармакокинетичким студијама са једном дозом код деце и адолесцената у доби од 1 до 16 година. Фармакокинетика више доза је проучавана код малог броја деце која су била укључена у клиничку студију ефикасности. Млађа деца су очистила и про-лек и активни метаболит брже од одраслих, што је резултирало већом изложеношћу. Ниска за дату дозу мг / кг. Дозе 2 мг / кг даје оселтамивир карбоксилату изложеност сличну оној код одраслих који узимају једну дозу од 75 мг (приближно 1 мг / кг). Фармакокинетика оселтамивира код деце и адолесцената старијих од 12 година је старија од оне код одраслих.
Старији грађани
У равнотежном стању, изложеност активном метаболиту код старијих особа (старости од 65 до 78 година) била је 25 до 35% већа него што је пријављено код одраслих млађих од 65 година уз сличне дозе оселтамивира. Полуживот Л "забележен код старијих особа слично оном забележеном код младих одраслих особа. На основу изложености леку и подношљивости, није потребно прилагођавање дозе код старијих пацијената осим ако нема доказа о умереном или тешком оштећењу бубрега (клиренс креатинина мањи од 60 мл / мин) (видети одељак 4.2).
Инсуфицијенција бубрега
Примена оселтамивир фосфата 100 мг два пута дневно током 5 дана код пацијената са различитим степеном оштећења бубрега показала је да је изложеност оселтамивир карбоксилату обрнуто пропорционална смањењу бубрежне функције.За дозирање видети одељак 4.2.
Хепатична инсуфицијенција
образовање ин витро утврђено је да се не очекује значајно повећање изложености оселтамивиру нити значајно смањење изложености активном метаболиту код пацијената са оштећењем јетре (видети одељак 4.2).
Труднице
"Анализа збирних фармакокинетичких података о популацији показује да режим дозирања Тамифлуа описан у одељку 4.2. Дозирање и начин примене резултира" мањом изложеношћу (30% просечно у свим триместрима) активном метаболиту код трудница него трудницама . Међутим, најнижа очекивана изложеност остаје изнад инхибиторних концентрација (ИЦ95 вредности) и на терапијском нивоу против низа сојева вируса инфлуенце.Даље, опсервационе студије показују корист од тренутног режима дозирања у овој популацији пацијената. Због тога се не препоручује прилагођавање дозе у лечењу или профилакси грипа код трудница (видети одељак 4.6. Плодност, трудноћа и дојење).
05.3 Предклинички подаци о безбедности
Неклинички подаци не откривају никакав посебан ризик за људе на основу конвенционалних студија фармакологије безбедности, токсичности при поновљеним дозама и генотоксичности. Резултати конвенционалних студија карциногености за пацове показали су тренд ка повећању "учесталости неких врста тумора зависних од дозе" коришћених сојева пацова. Узимајући у обзир марже изложености у односу на очекивану изложеност у хуманој употреби, ови резултати не мењају однос користи и ризика употребе Тамифлуа у његовим одобреним терапијским индикацијама.
Студије тератогености спроведене су на пацовима и зечевима до доза од 1500 мг / кг / дан, односно 500 мг / кг / дан.Нису примећени ефекти на развој фетуса. Студија плодности код пацова у дози до 1500 мг / кг / дан није открила нежељене реакције на оба пола. У пре- и постнаталним студијама на пацовима, примећено је продужење трајања порођаја у дози од 1500 мг / кг / дан: сигурносна граница између изложености људи и највеће дозе без ефекта (500 мг / дан). Кг / дан) код пацова је 480 пута за оселтамивир и 44 пута за активни метаболит.У пацова и зеца изложеност фетуса је била приближно 15-20% од изложености мајке.
Код пацова у лактацији оселтамивир и активни метаболит се излучују у мајчино млеко. Ограничени подаци указују на то да се оселтамивир и активни метаболит излучују у мајчино млеко. Екстраполација из података о животињама доводи до процене од 0,01 мг / дан и 0,3 мг / дан за два једињења.
Могућност преосетљивости коже на оселтамивир уочена је у тесту "максимизације" спроведеном на заморцима. Приближно 50% животиња третираних не формулираним активним састојком показало је еритем након стимулације индуцираних животиња. Код зечева је примећена реверзибилна иритација ока.
Док врло високе једнократне оралне дозе соли оселтамивир фосфата, до највишег тестираног нивоа дозе (1310 мг / кг), нису резултирале нежељеним реакцијама код одраслих пацова, исти нивои дозе су резултирали токсичношћу код младих пацова старих 7 дана старост, укључујући смрт. Ове реакције су примећене у дозама од 657 мг / кг и више. У дозама од 500 мг / кг нису примећене нежељене реакције, чак ни у случају хроничног лечења (500 мг / кг / дан примењено 7 до 21 дан након порођаја).
06.0 ФАРМАЦЕУТСКЕ ИНФОРМАЦИЈЕ
06.1 Помоћне супстанце
Садржај капсуле
Преџелатинирани скроб (добијен из кукурузног скроба)
Талц
Повидоне
Натријум кроскармелоза
Натријум стеарил фумарат.
Љуска капсуле
Јелли
Жути оксид гвожђа (Е172)
Црвени оксид гвожђа (Е172)
Титанијум диоксид (Е171).
Мастило за штампање
Шелак
Титанијум диоксид (Е171)
ФД и Ц Блуе 2 (индиго кармин, Е132).
06.2 Некомпатибилност
Није битно.
06.3 Период важења
7 година.
Складиштење суспензије припремљене у апотеци.
Рок употребе 10 дана ако се складишти на температурама испод 25 ° Ц.
06.4 Посебне мере предострожности при складиштењу
Не чувати на температури изнад 25 ° Ц.
За услове складиштења припремљене суспензије у апотеци, погледајте одељак 6.3.
06.5 Природа непосредног паковања и садржај паковања
Троструки блистер (ПВЦ / ПЕ / ПВДЦ, запечаћен алуминијумом).
Паковање од 10 капсула.
06.6 Упутства за употребу и руковање
Неискоришћени лек и отпад добијени из овог лека морају се одложити у складу са локалним прописима.
Екстемпоративна формулација
Када прашак за оралну суспензију Тамифлу није доступан
Тамифлу за оралну суспензију спреман за употребу (6 мг / мл) је пожељна формулација за педијатријске и одрасле пацијенте који имају потешкоће са гутањем капсула или где су потребне мање дозе. У случају да је Тамифлу прашак за оралну суспензију спреман за употребу, употреба је није доступно, фармацеут може припремити суспензију (6 мг / мл) од капсула Тамифлу или исти пацијенти могу користити капсуле за припрему суспензије код куће.
Препарат припремљен у апотеци треба имати предност над оним који се припрема код куће. Детаљне информације о припреми код куће могу се наћи у параграфу "Припрема Тамифлуа у течном облику код куће" у упутству за употребу капсула Тамифлу.
Оралне шприцеве одговарајуће запремине и градације треба обезбедити како за примену суспензије припремљене у апотеци, тако и за поступке који се односе на припрему код куће. У оба случаја, пожељно је на шприцевима означити тачан волумен.
Припрема у апотеци
Суспензија од 6 мг / мл припремљена у апотеци из капсуле
Одрасли, адолесценти, деца од 1 године и више која не могу да прогутају целе капсуле
Овај поступак описује припрему суспензије од 6 мг / мл која ће пацијенту обезбедити довољну количину лека за 5 -дневни третман или 10 -дневну профилаксу.
Фармацеут може припремити суспензију од 6 мг / мл од капсула Тамифлу 30 мг, 45 мг или 75 мг користећи воду која садржи 0,05% тежински / запремински натријум бензоат додат као конзерванс.
Прво израчунајте укупну запремину коју је потребно припремити и издати да би се пацијенту обезбедио 5-дневни третман или 10-дневна профилакса. Укупна потребна запремина одређена је тежином пацијента према препорукама у доњој табели. Да би се омогућило тачно повлачење до 10 доза (2 повлачења по дневној дози за један третман током 5 дана), у припреми се мора узети у обзир колона која показује процену губитка.
Запремина суспензије од 6 мг / мл припремљена у апотеци на основу тежине пацијента
* Зависи од дозе употребљених капсула.
Друго, одредите број капсула и количину носача (вода која садржи 0,05% в / в натријум бензоата додат као конзерванс) потребна за припрему укупне запремине (израчунато из горње табеле) од 6 мг / в суспензије. Мл припремљена у апотеку, као што је приказано у доњој табели:
Број капсула и количина вехикула потребна за припрему укупне запремине суспензије припремљене у апотеци од 6 мг / мл
* Ова комбинација јачине капсула не може се користити за постизање потребне јачине, па користите капсуле различите јачине.
Треће, следите доњи поступак за припрему суспензије од 6 мг / мл из капсула Тамифлу:
1. Сипајте одговарајућу количину воде у стаклену мерну посуду одговарајуће величине и додајте 0,05% тежински / запремински натријум бензоат као конзерванс.
2. Отворите капсуле Тамифлу у назначеној количини и сипајте садржај сваке капсуле директно у воду која се налази у градуисаној чаши.
3.Са одговарајућим алатом за мешање мешајте 2 минута.
(Напомена: активна супстанца, оселтамивир фосфат, лако се раствара у води. Суспензију изазивају неки нерастворни помоћни састојци присутни у капсулама Тамифлу.)
4. Пренесите суспензију у боцу од ћилибарског стакла или полиетилен терефталата (ПЕТ). Пипета се може користити како би се избегло цурење.
5. Затворите бочицу сигурносним затварачем заштићеним од деце.
6. Поставите "помоћну етикету на бочицу на којој пише" Лагано протресите пре "употребе".
(Напомена: суспензију треба лагано протрести пре примене да би се смањило стварање мехурића ваздуха).
7. Упутите родитеље или старатеље да се материјал који се не користи након завршетка терапије мора правилно одложити. Препоручује се да се ове информације доставе причвршћивањем помоћне етикете на бочицу или додавањем реченице упутству за етикету апотеке.
8. Нанесите етикету са одговарајућим датумом истека у складу са условима складиштења (видети одељак 6.3).
На бочицу ставите етикету апотеке која садржи име пацијента, упутства за дозирање, датум истека, назив лека и све остале информације потребне за усклађивање са локалним фармацеутским прописима. Упутства о тачној дози потражите у доњој табели.
Дозирање за суспензију од 6 мг / мл припремљено у апотеци од капсула Тамифлу за одојчад и децу од годину дана или више
Дајте апотеку припремљену суспензију са степенастим оралним шприцем за мерење малих количина суспензије. Ако је могуће, означите или истакните на оралној шприци ниво који одговара одговарајућој дози (према горњој табели дозирања) за сваког пацијента.
Неговатељ треба да помеша одговарајућу дозу са једнаком количином слатке течне хране, као што је шећерна вода, чоколадни сируп, сируп од вишања, преливи за десерте (попут карамеле или карамел соса) да прикрије горки укус.
Деца млађа од 1 године
Овај поступак описује припрему суспензије од 6 мг / мл која ће пацијенту обезбедити довољну количину лека за 5-дневни третман или 10-дневну профилаксу.
Фармацеут може припремити суспензију од 6 мг / мл од капсула Тамифлу 30 мг, 45 мг или 75 мг користећи воду која садржи 0,05% тежински / запремински натријум бензоат додат као конзерванс.
Прво израчунајте укупну запремину коју је потребно припремити и издати сваком пацијенту. Укупна потребна запремина одређена је тежином пацијента према препорукама у доњој табели. Да би се омогућило тачно повлачење до 10 доза (2 повлачења по дневној дози лечења током 5 дана), у припреми се мора узети у обзир колона која показује процену губитка.
Запремина суспензије од 6 мг / мл припремљена у апотеци на основу тежине пацијента
* Зависи од дозе употребљених капсула.
Друго, одредите број капсула и количину носача (вода која садржи 0,05% в / в натријум бензоата додат као конзерванс) потребна за припрему укупне запремине (израчунато из горње табеле) од 6 мг / в суспензије. Мл припремљена у апотеку, као што је приказано у доњој табели:
Број капсула и количина вехикула потребна за припрему укупне запремине суспензије припремљене у апотеци од 6 мг / мл
* Ова комбинација јачине капсула не може се користити за постизање потребне концентрације; стога користити капсуле различите јачине.
Треће, следите доњи поступак за припрему суспензије од 6 мг / мл из капсула Тамифлу:
1. Сипајте одговарајућу количину воде у стаклену мерну посуду одговарајуће величине и додајте 0,05% тежински натријум бензоата као конзерванса.
2. Отворите капсуле Тамифлу у назначеној количини и сипајте садржај сваке капсуле директно у воду која се налази у градуисаној чаши.
3. Са одговарајућим алатом за мешање мешајте 2 минута.
(Напомена: Активна супстанца, оселтамивир фосфат, лако се раствара у води. Суспензију изазивају неки нерастворни помоћни састојци присутни у капсулама Тамифлу.)
4. Пренесите суспензију у бочицу од стакла од ћилибара или полиетилен терефталата (ПЕТ). Пипета се може користити како би се избегло цурење.
5. Затворите бочицу затварачем заштићеним од деце.
6. Поставите "помоћну етикету на бочицу на којој пише" Лагано протресите пре "употребе".
(Напомена: суспензију треба лагано протрести пре примене да би се смањило стварање мехурића ваздуха).
7. Реците родитељу или неговатељу да материјал који је остао неискоришћен након завршетка терапије мора бити правилно одложен. Препоручује се да се ове информације доставе причвршћивањем помоћне етикете на бочицу или додавањем реченице упутству за етикету апотеке.
8. Нанесите етикету са одговарајућим датумом истека у складу са условима складиштења (видети одељак 6.3).
На бочицу ставите етикету апотеке која садржи име пацијента, упутства за дозирање, датум истека, назив лека и све друге информације потребне за усклађивање са локалним фармацеутским прописима. Упутства о исправној дози потражите у доњој табели.
Дозирање за суспензију од 6 мг / мл припремљено у апотеци од капсула Тамифлу за одојчад млађу од 1 године
Дајте апотеку припремљену суспензију са степенастим оралним шприцем за мерење малих количина суспензије. Ако је могуће, означите или истакните на оралној шприци ниво који одговара одговарајућој дози (према горњој табели дозирања) за сваког пацијента.
Неговатељ треба да помеша одговарајућу дозу са једнаком количином слатке течне хране, као што је шећерна вода, чоколадни сируп, сируп од вишања, преливи за десерте (попут карамеле или карамел соса) да прикрије горки укус.
Припрема код куће
У случају да Тамифлу орална суспензија спремна за употребу није доступна, требало би користити апотеку припремљену суспензију из капсула Тамифлу (за детаљна упутства, видети горе). Ако није доступна нити спремна за употребу орална суспензија Тамифлу. Употреба, нити суспензија припремљена у апотеци, суспензија Тамифлу се може припремити код куће.
Када је одговарајућа јачина капсуле доступна у потребним дозама, доза се добија отварањем капсуле и мешањем њеног садржаја са највише једном кашичицом (5 мл) одговарајуће заслађене хране. Горак укус може се прикрити производима попут шећерне воде, чоколадног сирупа, сирупа од вишања, прелива за десерте (попут карамеле или карамел соса). Смешу треба промућкати и пацијенту дати цео садржај.Смешаност треба прогутати одмах након припреме.
Када су доступне само капсуле од 75 мг и потребне су дозе од 30 мг или 45 мг, припрема суспензије Тамифлу захтева додатне кораке. Детаљна упутства могу се пронаћи у одељку „Припрема Тамифлу течног облика код куће“ у упутству за употребу капсула Тамифлу.
07.0 НОСИЛАЦ ОВЛАШЋЕЊА ЗА ПРОМЕТ
Роцхе Регистратион Лимитед
6 Фалцон Ваи
Схире Парк
Велвин Гарден Цити
АЛ7 1ТВ
УК
08.0 БРОЈ ОДЛИКЕ ЗА ПРОМЕТ
ЕУ/1/02/222/003
035943036
09.0 ДАТУМ ПРВОГ ОДОБРЕЊА ИЛИ ОБНОВЕ ОВЛАШЋЕЊА
Датум прве ауторизације: 20. јун 2002.
Датум последње обнове: 20. јун 2012.
10.0 ДАТУМ РЕВИЗИЈЕ ТЕКСТА
Маја 2015
