Шта је Амбирик?
Амбирик је вакцина доступна као суспензија за ињекције, која садржи инактивирани (тј. Убијени) вирус хепатитиса А и делове вируса хепатитиса Б као активне састојке.
За шта се користи Амбирик?
Амбирик се користи за заштиту од хепатитиса А и хепатитиса Б (болести које погађају јетру), код људи између једне и 15 године старости који већ нису имуни на ове две болести.
Амбирик се примењује према протоколу вакцинације са две дозе, па се заштита од хепатитиса Б може постићи тек након друге дозе. Из тог разлога, Амбирик треба користити само у случајевима када постоји низак ризик од инфекције. хепатитис Б током курса вакцинације и када је сигурно да се курс вакцинације са две дозе може завршити.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Амбирик?
Распоред вакцинација Амбирик се састоји од две дозе које се примењују у размаку од 6-12 месеци. Вакцина се даје ињекцијом у мишић надлактице или у бутину код врло мале деце. Људи који приме прву дозу морају да заврше курс са Амбириком.
У случају појачане дозе за хепатитис А или Б, може се дати Амбирик или засебна вакцина за хепатитис А или Б.
Како функционише Амбирик?
Амбирик је вакцина. Вакцине делују тако што „уче“ имунолошки систем (природну одбрану тела) да се брани од болести. Амбирик садржи мале количине инактивираног вируса хепатитиса А и „површински антиген“ (површински протеини) вируса хепатитиса А. хепатитис Б Када дете прими вакцину, имунолошки систем препознаје вирусе и површинске антигене као „стране“ и производи антитела против њих. Ако се у будућности изложи вирусима, имунолошки систем ће моћи брже да производи антитела. Антитела помажу у заштити од болести изазваних овим вирусима.
Вакцина је "адсорбована". То значи да су вируси и површински антигени фиксирани на једињења алуминијума ради подстицања бољег одговора. Површински антигени вируса хепатитиса Б добијају се методом која се назива "техника рекомбинантне ДНК": производи их квасац који је примио ген (ДНК) који га чини способним за производњу протеина.
Активне супстанце Амбирика доступне су у другим вакцинама одобреним у Европској унији (ЕУ): Амбирик садржи исте компоненте као Твинрик Адулт, одобрен од 1996. године, и Твинрик Педиатриц, одобрен од 1997. Три вакцине се користе за заштиту од истих болести, али се Твинрик Адулт и Твинрик Педиатриц примењују према протоколу од три дозе.
Како је проучаван Амбирик?
Будући да Амбирик и Твинрик Адулт садрже идентичне састојке, неки подаци који се користе у прилог употреби Твинрик Адулт узети су назад да би се оправдала употреба Амбирик -а.
Три главне студије о Амбирику обухватиле су укупно 615 испитаника у доби од једне године. Сва деца су примила две дозе лека Амбирик у размаку од шест месеци. Две студије су упоређивале Амбирик са другим вакцинама против хепатитиса А и Б. Главна мера ефикасности била је пропорција вакцинисане деце која су развила заштитне нивое антитела месец дана након последње ињекције.
Додатна студија на 208 испитаника упоредила је ефикасност вакцине када је интервал између две ињекције био од 6 месеци до 12 месеци.
Какву је корист Амбирик показао током студија?
Амбирик је довео до развоја заштитних нивоа антитела против хепатитиса А и Б код 98 до 100% деце вакцинисане месец дана након последње ињекције. Ови нивои су се одржали код преко 93% деце након две године. Показало се да је Амбирик подједнако ефикасан као и друге вакцине против хепатитиса А и Б. Када се заврши цео курс вакцинације. Међутим, потпуна заштита од хепатитиса Б пронађена је тек након друге дозе лека Амбирик.
Додатна студија показала је сличне нивое заштите код лека Амбирик са размаком од 6 до 12 месеци између ињекција.
Који је ризик повезан са Амбирик -ом?
Најчешћи нежељени ефекти лека Амбирик (виђени у више од 1 од 10 доза вакцине) су главобоља, губитак апетита, бол на месту убризгавања, црвенило, умор (умор) и раздражљивост или нервоза. За потпуну листу. нуспојаве пријављене код лијека Амбирик, погледајте упутство за употребу.
Амбирик се не сме користити код особа које могу бити преосетљиве (алергичне) на било коју од активних супстанци, на било који други састојак или на неомицин (антибиотик). Такође га не треба користити код људи који су имали алергијску реакцију након примања вакцине против хепатитиса А или хепатитиса Б. Вакцинацију Амбирик -ом треба одложити код пацијената са изненадном високом температуром. Вакцина се никада не сме убризгати у вену.
Зашто је Амбирик одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи од Амбирик-а веће од ризика за употребу код неимуних појединаца од 1 године до укључујући 15 година за заштиту од инфекције хепатитисом А и хепатитисом Б. Комитет је препоручио давање дозволе за промет са амбириком.
Остале информације о Амбирик -у:
Европска комисија је 30. августа 2002. године објавила ГлакоСмитхКлине Биологицалс с.а. „Одобрење за стављање лека у промет“ за Амбирик, важеће на територији целе Европске уније. „Одобрење за стављање лека у промет“ је обновљено 30. августа 2007. године.
За потпуну верзију ЕПАР -а Амбирик кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 02-2008.
Подаци о Амбирику објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
