Шта је Едистриде - Дапаглифлозин и за шта се користи?
Едистриде је лек индициран за лечење одраслих са дијабетесом типа 2.
Едистриде се може користити самостално (сам) када исхрана и вежбе не обезбеђују адекватну контролу нивоа глукозе у крви (шећера) код пацијената који не подносе метформин (други лек за дијабетес).
Едистриде се такође може користити као додатна терапија у комбинацији са другим антидијабетичким лековима, укључујући инсулин, када ти лекови, у комбинацији са исхраном и вежбањем, не пружају адекватну контролу дијабетеса.
Едистриде садржи активну супстанцу дапаглифлозин. Овај лек је исти као и Форкига, који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ). Компанија која производи Форкигу сложила се да се њени научни подаци могу користити за Едистриде („информисана сагласност“).
Како се користи Едистриде - Дапаглифлозин?
Едистриде је доступан у облику таблета (5 и 10 мг) и може се набавити само на рецепт. Препоручена доза је 10 мг једном дневно. Ако се Едистриде користи у комбинацији са инсулином или са лековима који поспешују производњу инсулина у телу, можда ће бити потребно смањити дозу како би се смањио ризик од хипогликемије (низак ниво глукозе у крви). С обзиром да ефекти Едистрида зависе од бубрежне функције, ефикасност лека је смањена код пацијената са бубрежном дисфункцијом. Због тога се употреба Едистрида не препоручује код пацијената са умереном или тешком бубрежном дисфункцијом, па се почетна доза од 5 мг препоручује код пацијената са тешким оштећењем јетре.
Како делује Едистриде - Дапаглифлозин?
Дијабетес типа 2 је болест код које панкреас не производи довољно инсулина за контролу нивоа глукозе у крви или код кога тело не може ефикасно да користи инсулин, што доводи до повећања нивоа глукозе у крви.
Активна супстанца у Едистриду, дапаглифлозин, делује тако што блокира протеин у бубрезима који се назива натријум-глукоза тип 2 котранспортер (СГЛТ2). СГЛТ2 је протеин одговоран за реапсорпцију глукозе у крвотоку (крвотоку) из урина, када се крв филтрира у бубреге. Блокирајући дејство СГЛТ2, Едистриде индукује елиминацију више глукозе кроз урин и, последично, смањење концентрације глукозе у крви.
Какву је корист Едистриде - Дапаглифлозин показао током студија?
Едистриде који се користи самостално упоређен је са плацебом (лажним третманом) у две студије које су обухватиле 840 пацијената са дијабетесом типа 2. Трећа студија је упоредила Едистриде са сулфонилуреом (глипизидом), обе дате у комбинацији са метформином код 814 пацијената. Четири друге студије поредиле су Едистриде са плацебом као додатну терапију у комбинацији са метформином, сулфонилуреом (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином код 2.370 пацијената. У свим студијама, главно мерило ефикасности био је ниво супстанце која се зове гликозилирани хемоглобин (ХбА1ц) у крви, што указује на то колико се добро контролише глукоза у крви.
Едистриде је био ефикаснији од плацеба у снижавању нивоа ХбА1ц када се користи сам и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима. Када се користи сам у дози од 10 мг, Едистриде је после 24 недеље смањио ниво ХбА1ц за 0,66% више од плацеба. У комбинацији са другим антидијабетичким лековима, Едистриде 10 мг је после 24 недеље смањио ниво ХбА1ц за 0,54-0,68% више од плацеба.
У поређењу са терапијом сулфонилурејом, Едистриде је показао најмање једнаку ефикасност: оба лека су довела до смањења нивоа ХбА1ц за 0,52% након 52 недеље.
Који је ризик повезан са Едистриде - Дапаглифлозин?
Најчешћи нежељени ефекат код лека Едистриде (који се може јавити код више од 1 на 10 особа) је хипогликемија када се даје у комбинацији са сулфонилурејом или инсулином. За потпуну листу нуспојава и ограничења Едистридеа погледајте упутство за употребу.
Зашто је Едистриде - Дапаглифлозин одобрен?
Одбор Агенције за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Едистриде -а веће од ризика и препоручио да се одобри за употребу у ЕУ.
ЦХМП је закључио да се Едистриде показао ефикасним у снижавању нивоа глукозе у крви код пацијената са дијабетесом типа 2, када се користи сам и у комбинацији са другим антидијабетичким лековима са различитим механизмима деловања. Други благотворни ефекти, укључујући губитак тежине и смањење у крвном притиску.
Често уочени нежељени ефекти, попут повећања гениталних и, у мањој мери, инфекција уринарног тракта (инфекција структура које носе урин), били су повезани са начином на који лек делује и сматрају се управљивим. Мањи, али већи број карцинома бешике, дојке и простате примећен је код пацијената лечених Едистридеом него у плацебо групи. Међутим, није било разлика између група када су узети у обзир сви типови тумора; штавише, претклиничке студије које су испитивале ризик од развоја рака са Едистридом нису пронашле овај ризик. Комитет је препоручио даље студије како би се истражио овај аспект.
Које мере се предузимају да би се осигурала безбедна и ефикасна употреба Едистриде - Дапаглифлозина?
План управљања ризиком је развијен како би се осигурало да се Едистриде користи што је могуће сигурније.На основу овог плана, сажетак карактеристика производа и упутство за употребу за Едистриде додане су безбедносне информације, укључујући одговарајуће мере предострожности којих се морају придржавати здравствени радници и пацијенти.
Остале информације о Едистриде - Дапаглифлозин
За више информација о терапији Едистридеом прочитајте упутство за употребу (укључено у ЕПАР) или се обратите свом лекару или фармацеуту.
Подаци о Едистриде - Дапаглифлозину објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
