Шта је Бетаферон?
Бетаферон је прашак и растварач за раствор за ињекције. Садржи 250 микрограма (8 милиона међународних јединица, МИУ) по милилитру активне супстанце (интерферон бета-1б).
За шта се користи Бетаферон?
Бетаферон се користи за лечење одраслих пацијената са мултиплом склерозом (МС).
Бетаферон је индициран за лечење:
• пацијенти који су први пут доживели знакове мултипле склерозе и чији су знаци довољно јаки да оправдавају лечење кортикостероидима (антиинфламаторним лековима) који се дају у вену. Лек се прописује када се сматра да је пацијент под високим ризиком од добијања мултипле склерозе. Пре него што га препише, лекар мора искључити друге узроке симптома које је пријавио пацијент;
• пацијенти са мултиплом склерозом типа познатим као „релапсно-ремитентна“, коју карактеришу напади (рецидиви) који се смењују са периодима без симптома (ремисије), код пацијената са најмање два или више рецидива у последње две године;
• пацијенти са секундарном прогресивном мултиплом склерозом (тип МС који се јавља након релапсно-ремитентне мултипле склерозе), са активном болешћу.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Бетаферон?
Терапију Бетафероном треба започети под надзором лекара са искуством у лечењу болести. Препоручује се почети са 62,5 микрограма (једна четвртина дозе) сваког другог дана и полако повећавати количину током 2 1/2 недеље док се не постигне препоручена доза од 250 микрограма (8 МИУ) сваки други дан. Бетаферон се примењује поткожном ињекцијом (испод коже). Пацијент може сам себи убризгати лек, након што је добио одговарајуће упутство. Лечење Бетафероном треба прекинути ако пацијент не реагује на терапију.
Како Бетаферон делује?
Мултипла склероза је упална болест која погађа централни нервни систем и настаје уништавањем заштитног омотача који покрива нервне ћелије (демијелинација). Активни састојак Бетаферона, интерферон бета-1б, припада групи интерферона. Интерферони су природне супстанце које тело производи како би се лакше носило са нападима као што су
инфекције вирусне природе. Механизам деловања Бетаферона код мултипле склерозе још није у потпуности разјашњен, међутим чини се да бета интерферон смирује имунолошки систем и спречава понављање мултипле склерозе.
Интерферон бета-1б се производи методом познатом као "техника рекомбинантне ДНК": прави га бактерија која има уметнут ген (ДНК), што га чини способним за производњу интерферона. Аналог интерферона бета-1б делује на исти начин као и природни интерферон бета.
Како је проучаван Бетаферон?
Бетаферон је проучаван током двогодишњег периода на 338 пацијената са релапсно-ремитентном мултиплом склерозом који су могли да ходају без помоћи, упоређујући његову ефикасност са плацебом (супстанце без утицаја на организам). Ефикасност у овој студији била је смањење броја рецидива.
Бетаферон је такође тестиран на 1.657 пацијената у две студије на субјектима са секундарном прогресивном мултиплом склерозом који су могли да ходају; у овим студијама је лек упоређен са плацебом. Главно мерило ефикасности било је кашњење у прогресији инвалидитета.
Студија Бетаферона код пацијената са једним демијелинизирајућим догађајем обухватила је 487 пацијената, који су две године лечени Бетафероном или плацебом. Студија је мерила временски интервал пре почетка клинички дефинисаног облика мултипле склерозе.
Какву је корист Бетаферон показао током студија?
Код пацијената са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом, Бетаферон је био ефикаснији од плацеба у смањењу броја рецидива: пацијенти лечени леком имали су у просеку 0,84 рецидива годишње, они који су примали плацебо 1,27.
У једној од две студије спроведене на пацијентима са секундарном прогресивном мултиплом склерозом, примећено је значајно кашњење у прогресији инвалидитета (смањење ризика за 31% захваљујући Бетаферону) и продужење времена пре времена у коме је пацијент принуђен на „коришћење инвалидских колица (39%). У другој студији није примећено кашњење у прогресији инвалидитета. У обе студије, Бетаферон је открио смањење (30%) броја клиничких релапса.
У студији на пацијентима са једним догађајем демијелинизације, показало се да Бетаферон смањује ризик од клинички дефинисане мултипле склерозе: 28% пацијената лечених Бетафероном развило је мултиплу склерозу, у поређењу са 45% пацијената лечених плацебом.
Који је ризик повезан са Бетафероном?
Врло чести нежељени ефекти су симптоми слични грипу (грозница, зимица, артралгија (бол у зглобовима), општа слабост, главобоља или мијалгија (бол у мишићима)) и реакције на месту убризгавања. За потпуну листу нуспојава пријављених код Бетаферона погледајте упутство за употребу.
Бетаферон се не сме користити код пацијената са историјом преосетљивости (алергије) на природни или рекомбинантни интерферон бета, хумани албумин или било коју другу супстанцу. Лечење Бетафероном не треба започињати током трудноће. Пацијенткиње које затрудне током терапије треба да се консултују са својим лекаром. Такође, Бетаферон не треба да узимају пацијенти са тешком депресијом и / или са мислима о самоубиству. Бетаферон није индикован код пацијената са инсуфицијенцијом јетре (код којих јетра не може нормално да функционише).
Зашто је Бетаферон одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Бетаферона веће од ризика у лечењу пацијената са рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом, секундарном прогресивном мултиплом склерозом и код пацијената са једном епизодом демијелинизације која је довољно озбиљна да оправда лечење интравенозне кортикостероиде, па је стога препоручено издавање дозволе за промет.
Бетаферон је у почетку био одобрен под „изузетним околностима“, јер су у време издавања одобрења из научних разлога били доступни само ограничени подаци. Како је компанија доставила тражене додатне информације, услов који се односи на "изузетне околности" уклоњен је 3. априла 2001.
Остале информације о Бетаферону:
Дана 30. новембра 1995. године, Европска комисија је Сцхеринг Актиенгеселлсцхафт -у одобрила „Ауторизацију за стављање у промет“ за Бетаферон, важећу у цијелој Европској унији. „Одобрење за стављање у промет“ је обновљено 30. новембра 2000. и 30. новембра 2005. године.
За потпуну верзију Бетаферон евалуације (ЕПАР) кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 09-2006.
Подаци о Бетаферон-интерферону објављени на овој страници могу бити застарели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
