Шта је Филграстим Хекал
Филграстим Хекал је раствор за ињекцију или инфузију (капање у вену) у напуњеном шприцу који садржи активну супстанцу филграстим (30 или 48 милиона јединица).
Филграстим Хекал је „сличан“ лек, што значи да је сличан биолошком леку који је већ одобрен у Европској унији (ЕУ) и који садржи исту активну супстанцу (која се назива и „референтни лек“). Референтни лек за Филграстим Хекал је Неупоген За више информација о биосличним лековима, погледајте питања и одговоре кликом овде.
За шта се користи
Филграстим Хекал се користи за стимулацију производње белих крвних зрнаца у следећим ситуацијама:
- да се смањи трајање неутропеније (низак ниво неутрофила, врста белих крвних зрнаца) и учесталост фебрилне неутропеније (неутропенија са грозницом) код пацијената који су подвргнути цитотоксичној (уништавању ћелија) хемотерапији (лечење карцинома);
- да се смањи трајање неутропеније код пацијената који су на лечењу ради уништавања ћелија коштане сржи пре трансплантације коштане сржи (као што се дешава код неких пацијената са леукемијом) када су у опасности од тешке и дуготрајне неутропеније;
- за повећање нивоа неутрофила и смањење ризика од инфекције код пацијената са неутропенијом који су у историји имали тешке и поновљене инфекције;
- за лечење упорне неутропеније код пацијената са узнапредовалом инфекцијом вирусом хумане имунодефицијенције (ХИВ), с циљем смањења ризика од бактеријских инфекција када су други третмани неадекватни.
Филграстим Хекал се такође може користити код пацијената који ће донирати матичне ћелије за трансплантацију како би помогли ослобађању ових ћелија из коштане сржи.
Лек се може купити само на рецепт.
Како се користи Филграстим Хекал?
Филграстим Хекал се примењује субкутаном ињекцијом или интравенозном инфузијом. Начин примене, дозирање и трајање лечења зависе од разлога његове употребе, телесне тежине пацијента и одговора на лечење. Филграстим Хекал се обично даје у специјализованом центру за лечење, иако пацијенти који су инокулирани под кожу могу сами да га убризгају ако су правилно обучени. За додатне информације погледајте упутство за употребу.
Како делује Филграстим Хекал?
Активна супстанца у Филграстим Хекалу, филграстим, веома је слична људском протеину који се назива фактор стимулације колоније гранулоцита (Г-ЦСФ). Филграстим се производи методом познатом као „технологија рекомбинантне ДНК“: прави га бактерија која је калемљена на ген (ДНК), што га чини способним за производњу филграстима. Замена делује слично као природно произведен Г-ЦСФ стимулишући коштану срж да производи више белих крвних зрнаца.
Како је Филграстим Хекал проучаван?
Филграстим Хекал је прошао студије како би показао своју сличност са референтним препаратом Неупоген.
Четири студије су посматрале нивое неутрофила у крви код укупно 146 здравих добровољаца којима је даван Филграстим Хекал или Неупоген. Студије су проучавале ефекте једнократне и поновљене примене различитих доза лека, датих субкутаном ињекцијом или интравенозном инфузијом. Главна мера у овим студијама био је број неутрофила током првих 10 дана лечења.
Какву је корист Филграстим Хекал показао током студија?
Током студија Филграстим Хекал и Неупоген су произвели слично повећање броја неутрофила код здравих добровољаца. Сматрало се да је ово довољно да се покаже да су користи Филграстим Хекала упоредне са користима референтног лека.
Који је ризик повезан са филграстим хексалом?
Најчешћи нежељени ефекат који се примећује код примене Филграстим Хекала (у више од 1 на 10 пацијената) је мишићно -коштани бол (бол у мишићима и костима). Више од 1 на 10 пацијената може доживети друге нежељене ефекте, у зависности од болести. Који Филграстим Хекал За потпуну листу нуспојава пријављених са Филграстим Хекал -ом погледајте упутство за употребу.
Филграстим Хекал се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на филграстим или било који други састојак.
Зашто је Филграстим Хекал одобрен?
Одбор за лијекове за хуману употребу (ЦХМП) сматрао је да је, на основу захтјева законодавства ЕУ, Филграстим Хекал показао сличне карактеристике квалитета, сигурности и ефикасности као и Неупоген. Стога ЦХМП сматра да је, као у случају од Неупогена, користи надмашују идентификоване ризике.Комитет је препоручио да се Филграстим Хекалу одобри дозвола за стављање у промет.
Остале информације о Филграстим Хекалу:
Дана 6. фебруара 2009. године, Европска комисија је одобрила Хекал АГ -у „Ауторизацију за стављање у промет“ за Филграстим Хекал, која важи у цијелој Европској унији.
За пуну верзију ЕПАР -а Филграстим Хекал -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 12-2008
Подаци о Филграстим Хекалу објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.
-cloruro.jpg)
.jpg)
