Шта је Мозобил?
Мозобил је раствор за ињекције који садржи активну супстанцу плериксафор.
За шта се користи Мозобил?
Мозобил се користи за прикупљање хематопоетских матичних ћелија (ћелија које се налазе у коштаној сржи које могу мутирати у различите врсте крвних зрнаца) за трансплантацију. Користи се код пацијената са лимфомом или мултиплим мијеломом (врсте рака крвних зрнаца) за аутологну трансплантацију (када се у трансплантацији користе сопствене ћелије пацијента). Користи се само код пацијената код којих је прикупљање матичних ћелија отежано.
Будући да је број пацијената којима је потребна мобилизација и прикупљање крвотворних матичних ћелија мали, ово стање се сматра „ретким“, па је Мозобил 20. октобра 2004. именован „леком за сирочад“ (лек који се користи у ретким болестима).
Како се користи Мозобил?
Мозобил терапију треба започети и надзирати лекар са искуством у онкологији или хематологији. Након примене Мозобила пацијенту, пацијентове матичне ћелије морају бити извучене из крви и ускладиштене пре трансплантације. Терапија се стога мора изводити у сарадњи са специјализованим центром са искуством у овој области и у којем се надзор матичних ћелија може правилно спровести.
Мозобил се користи заједно са хормоном који се назива фактор стимулације колоније гранулоцита (Г-ЦСФ). Г-ЦСФ се користи самостално четири дана пре додавања Мозобила
Даје се ињекцијом под кожу, шест до једанаест сати пре сваке сесије прикупљања крви пацијента и екстракције матичних ћелија. Може се користити до седам узастопних дана.
Како функционише Мозобил?
Мозобил се користи за помагање („мобилизацију“) матичних ћелија из коштане сржи како би се могле отпустити у крв. Плериксафор, активна супстанца у Мозобилу, делује тако што инхибира активност протеина званог „хемокински рецептор ЦКСЦР4“. Овај протеин помаже у задржавању матичних ћелија у коштаној сржи. Блокирајући његову активност, Мозобил омогућава ослобађање матичних ћелија. крв, тако да се могу прикупити.
Како је проучаван Мозобил?
Ефекти Мозобила су први пут тестирани на експерименталним моделима пре него што су проучени на људима.
Мозобил је упоређиван са плацебом (лажним третманом) у две главне студије које су обухватиле 298 одраслих особа са типом лимфома који се зове не-Ходгкинов лимфом и 302 одрасле особе са мултиплим мијеломом. Сви пацијенти су такође добили Г-ЦСФ. Главно мерило ефикасности био је број пацијената код којих је било могуће прикупити одређени број матичних ћелија из крви у 2-4 дана од сакупљања. Студије су такође посматрале број пацијената са одређеним бројем прикупљених матичних ћелија и код којих су матичне ћелије успешно калемљене (почеле су нормално да расту и производе крвне ћелије).
Какву је корист Мозобил показао током студија?
Мозобил је био ефикаснији од плацеба у мобилизацији матичних ћелија из коштане сржи у крв. Међу пацијентима са лимфомом, 60% оних који су примали Мозобил постигли су број матичних ћелија у року од 4 дана од сакупљања (89 од 150), у поређењу са 20% пацијената који су примали плацебо (29 од 148). Међу пацијентима са мултиплим мијеломом, 72% од оних који су примали Мозобил постигли су број матичних ћелија (106 од 148), у поређењу са 34% пацијената који су примали плацебо (53 према 154). У обе студије, било је више пацијената који су примали Мозобил који су испунили циљ матичних ћелија и код којих су матичне ћелије успешно калемљене.
Који је ризик повезан са Мозобил -ом?
Најчешћи нежељени ефекти код лека Мозобил (виђени код више од 1 на 10 пацијената) су пролив, мучнина и реакције на месту убризгавања. За потпуну листу нежељених ефеката пријављених код лека Мозобил, погледајте упутство за употребу.
Мозобил се не сме користити код људи који могу бити преосетљиви (алергични) на плериксафор или било који други састојак.
Зашто је Мозобил одобрен?
Комитет за медицинске производе за хуману употребу (ЦХМП) одлучио је да су користи Мозобила веће од ризика за употребу у комбинацији са Г-ЦСФ ради побољшања мобилизације хематопоетских матичних ћелија у периферну крв ради прикупљања и накнадне аутологне трансплантације у лимфому и мултиплом мијелому пацијенти са слабом мобилизацијом ћелија Одбор је препоручио издавање дозволе за промет за Мозобил.
Остале информације о Мозобилу:
Дана 31. јула 2009. године, Европска комисија је издала Гензиме Еуропе Б.В. „дозволу
када се стави на тржиште за Мозобил, важи у целој Европској унији.
За сажетак мишљења Одбора за лекове сирочад о Мобозилу кликните овде.
За потпуну верзију Мозобил ЕПАР -а кликните овде.
Последње ажурирање овог сажетка: 06-2009
Подаци о Мозобил - плерикафору објављени на овој страници могу бити застарјели или непотпуни. За исправно коришћење ових информација погледајте страницу Одрицање одговорности и корисне информације.